Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21820 din 30.06.

2015
Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova

INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

A-FERIN® PLUS
sirop

DENUMIREA COMERCIALĂ
A-ferin® Plus

DCI-ul substanţelor active

Paracetamolum
Chlorpheniraminum
Pseudoephedrinum

COMPOZIŢIA PREPARATULUI
5 ml sirop conţin:
substanţe active: paracetamol 160 mg, clorfeniramină maleat 1 mg, clorhidrat de
pseudoefedrină 15 mg;
excipienți: metilparaben, propilparaben, citrat trisodic dihidrat, zaharină sodică, acid
citric anhidru, clorură de sodiu, carboximetilceluloză de sodiu, sorbitol, glicerol,
polietilenglicol 1500, colorant caramel, aromă de nectarină, apă purificată.

DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid transparent de culoare cafeniu-deschis cu aromă de nectarină.

FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Analgezic/ Antipiretic N02B E51

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
A-ferin® Plus este un remediu antipiretic, antialergic şi decongestionant.
Paracetamolul are acţiune analgezică şi antipiretică. Paracetamolul administrat în doze
terapeutice manifestă acţiune nesemnificativă asupra sistemului respirator şi cardio-
vascular. Acţiunea analgezică este datorată scăderii pragului de percepţie a durerii, iar
efectul antipiretic este rezultatul acţiunii asupra centrului hipotalamic de termoreglare.
Clorfeniramina manifestă acţiune antihistaminică datorită blocării receptorilor H1-
histaminergici, ca urmare reduce simptomele alergice din partea căilor respiratorii
superioare, aşa ca congestia nazală, rinoreea, lăcrimarea.
Pseudoefedrina este un simpatomimetic cu acţiune directă asupra alfa-
adrenoreceptorilor. Pseudoefedrina cauzează vasoconstricţia predominant asupra
mucoasei căilor respiratorii superioare şi ameliorează respiraţia prin înlăturarea
hiperemiei, edemului şi congestiei nazale. Creşte drenajul secreţiei nazale şi înlătură
congestia trompelor lui Eustachie.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție: după administrarea orală paracetamolul se absoarbe rapid şi practic
complet din tractul gastrointestinal. Efectul se instalează timp de 30 min. şi se
menţine timp de 4 ore.
Distribuția: paracetamolul difuzează larg în majoritatea ţesuturilor organismului. Se
fixează de proteinele plasmatice în raport de 25%.
Eliminarea: se metabolizează în ficat şi se elimină prin rinichi sub formă nemodificată
şi metaboliţi.
Clorfeniramina
Absorbție: se absoarbe bine din tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea este
scăzută, deoarece se supune primului pasaj hepatic.
Distribuția: realizează concentraţii plasmatice maxime timp de 2-6 ore după
administrarea orală. Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de 69-72%.
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de 12-43 ore la persoane cu funcţia renală şi
hepatică intactă şi 9,6-13,1 ore la copii. Difuzează rapid în lichidele organismului
inclusiv sistemul nervos central.
Eliminarea: clorfeniramina se metabolizează pe larg şi se elimină preponderent prin
rinichi.
Pseudoefedrina
Absorbție: se absoarbe bine din tractul gastrointestinal.
Distribuția: realizează concentraţii plasmatice maxime timp de 1,3-2 ore, care
constituie 180-300 ng/ml. La copii peste 24 ore după administrare concentraţia
plasmatică maximă constituie 492 ng/ml. Alimentele pot afecta absorbţia. Efectul
decongestant se iniţiază peste 15-30 min. şi se menţine timp de 3-4 ore. Volumul de
distribuţie la copii constituie 2,4 l/kg. Este rezistentă la acţiunea monoaminoxidazei.
Eliminarea: se excretă prin urină predominant sub formă nemodificată, în cantităţi
mici – sub formă de metaboliţi.

INDICAŢII TERAPEUTICE
A-ferin® Plus se indică pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei, aşa ca febra şi
durerea.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se va administra la copii în următoarele doze :
- 3 luni-1 an: 1/4 linguriţă dozatoare (1,25 ml) fiecare 4-6 ore;
- 1-2 ani: 1/2 linguriţă dozatoare (2,5 ml) fiecare 4-6 ore;
- 2-6 ani: 1 linguriţă dozatoare (5 ml) fiecare 4-6 ore;
- 6-12 ani: 2 linguriţe dozatoare (10 ml) fiecare 4-6 ore.
A-ferin® Plus nu se va administra mai mult de 4 ori pe zi fără indicaţia medicului. La
copii cu vârsta sub 6 ani preparatul se va administra numai după consultaţia
medicului.

REACŢII ADVERSE
Pentru aprecierea frecvenţei reacţiilor adverse se utilizează următoarele criterii:
foarte frecvente (>1/10),frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000
şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000),foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă
necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări acustice și vestibulare: frecvente – vertij.
Tulburări oculare: mai puțin frecvente - vedere înceţoşată.
Tulburări gastrointestinale: rare – xerostomie, vomă, constipații.
Tulburări hematologice şi limfatice: rare – leucopenia, neutropenia, pancitopenia.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – sedare, somnolență, confuzie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: frecvente - erupții cutanate.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, afecţiuni hepatice şi/sau renale
severe, deficitul glucozo-6-dehidrogenazei. Hipertensiune arterială şi boala
coronariană.
Nu se admite administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO. Terapia cu inhibitorii
MAO va fi suspendată cu 2 săptămâni înainte de iniţierea terapiei cu A-ferin® Plus. Nu
se admite administrarea concomitentă cu furazolidon.

SUPRADOZAJ
La supradozarea preparatului sunt posibile: cefalee, vertij, nervozitate, confuzie,
halucinaţii, convulsii şi aritmii.
Tratament: în primele 16 ore se va administra cărbune activat sau antidotul specific al
paracetamolului, N-acetilcisteina. În intoxicaţie severă se recurge la hemodializă sau
hemoperfuzie. Se recomandă monitorizarea nivelurilor aminotransferazelor.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiace, pulmonare şi anemie terapia cu A-
ferin® Plus se va efectua sub supraveghere medicală.
Preparatul nu se va administra mai mult de 5 zile în caz de durere sau la copii cu
vârsta până la 6 ani fără recomandaţia medicului.
Administrarea prelungită sau în doze mari a preparatului poate cauza afecţiuni renale
severe şi modificarea tabloului sângelui periferic. Poate prelungi timpul protrombinic.
Se va evita administrarea concomitentă a băuturilor alcoolice din cauza potenţării
efectului sedativ.
Nu se recomandă administrarea preparatului la pacienţii cu afecţiuni cardiace severe,
diabet zaharat, astm bronşic, glaucom, hipertiroidism, hipertensiune arterială.
Utilizarea în timpul sarcina şi perioadi de alăptare:
Categoria C
Administrarea preparatului în timpul sarcinii şi perioada de alăptare se va efectua doar
sub supravegherea medicului. Pseudoefedrină se excretă în laptele matern, deaceea
administrarea medicamentului dat se va face după consultația cu medicul.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi manevrare a
utilajului
Deoarece A-ferin® Plus poate provoca fatigabilitate, preparatul se va administra cu
prudenţă la pacienţii care conduc autovehicule şi manevrează utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE PREPARATE MEDICAMENTOASE

Clorfeniramina potenţează efectul alcoolului şi anidepresivelor. Inhibitorii MAO pot
potenţa şi prelungi efectele antimuscarinice şi sedative ale preparatelor
antihistaminice. Aceste preparate nu se vor administra concomitent.
Paracetamolul antiepilepticele, barbituricele, antidepresivele triciclice şi alcoolul
prelungeşte perioada de înjumătăţire a paracetamolului şi creşte riscul hepatotoxic.
Administrarea concomitentă cu isoniazida sau rifampicina creşte riscul acţiunii
hepatotoxice.
Administrarea de durată sau în doze mari a paracetamolului poate potenţa efectul
anticoagulantelor.
Anticonvulsivantele şi contraceptivele perorale pot induce enzimele microzomiale
hepatice la administrare îndelungată. Aceasta rezultă în reducerea eficienţei
paracetamolului.
Pseudoefedrina poate scade eficacitatea antihipertensivelor aşa ca rezerpina şi
metildopa.
Blocantele adrenergice aşa ca propranololul pot creşte efectele pseudoefedrinei.

PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 100 ml în flacoane cu linguriţă dozatoare de 5 ml marcată cu 1/2 şi 1/4.

PĂSTRARE
A se păstra la temperatura sub 25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
4 ani.
A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A TEXTULUI

Iunie 2015.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE

Bilim Pharmaceuticals A. Ș.
34440 Beyoglu /Istanbul /Turkey

DENUMIREA ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

Bilim Pharmaceuticals A.Ș.
GOSB 41480 Gebze-Koceaeli /Turkey
www.bilimpharma.com

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă

aAgenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)