Notuss TSS

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Xarope
1,5 mg/ml
3,0 mg/ml

Notuss TSS_BU 01_VP 1

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NOTUSS TSS

dropropizina

APRESENTAÇÕES

Xarope 1,5 mg/ml: frasco de 60 e 120 ml com seringa dosadora

Xarope 3,0 mg/ml: frasco de 60 e 120 ml com copo dosador

USO ORAL

NOTUSS TSS (3 mg/mL): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE.

NOTUSS TSS (1,5 mg/mL): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Notuss TSS 1,5 mg/ml contém:

dropropizina ...................................................................................................................................... 1,5 mg

Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzóico, sacarose, aroma de morango, ácido cítrico e água
purificada.

Cada mL de Notuss TSS 3,0 mg/ml contém:

dropropizina .................................................................................................................... ..................... 3 mg

Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, aroma de mel, ácido cítrico e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

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Notuss TSS é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma
discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30
minutos após a sua administração por via oral (por boca).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina, ou a
qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da
pressão arterial), em pacientes asmáticos e de tosse produtiva (com secreção).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Notuss TSS deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os
sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina

devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da
pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e fígado: Notuss TSS deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da
função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: Notuss TSS deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.

Gravidez e lactação: Notuss TSS não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto
sob orientação médica.

Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso do Notuss TSS, junto com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como
medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos
efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Notuss TSS 1,5 mg/ml é apresentado sob a forma de líquido límpido incolor a levemente amarelado, com
sabor de morango.

Notuss TSS 3,0 mg/ml é apresentado sob a forma de líquido límpido incolor a levemente amarelado, com
sabor de mel.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Notuss TSS (3 mg/mL):

Esta apresentação do medicamento contém um copo dosador.

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo dosador (10 mL), 4 vezes ao dia.

 Notuss TSS (1,5 mg/mL):

Esta apresentação do medicamento contém uma seringa dosadora.

Crianças de 2 a 3 anos: 2,5 a 5 mL (¼ a ½ seringa dosadora preenchida na medida de 2,5ml a 5ml), 4

vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 10 ml (1 seringa dosadora) , 4 vezes ao dia.

Instruções de uso da seringa dosadora em mL (disponível apenas para a concentração de 1,5mL visando
maior comodidade na administração do xarope nos pacientes pediátricos):

1. Encaixar a seringa dosadora no adaptador do frasco, mantendo o frasco levemente inclinado ou com
o bocal para cima na posição vertical (fig. 1).

2. Virar o frasco encaixado com a seringa com o bocal para baixo, e puxar cuidadosamente o êmbolo,
medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 2).

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3. Retornar o frasco encaixado com a seringa com o bocal virado para cima. Retirar a seringa dosadora
cuidadosamente, sem pressionar o êmbolo (fig. 3).

4. Esvaziar a seringa dosadora lentamente na boca, com a cabeça levemente inclinada para trás (fig. 4).

5. Tampar o frasco (fig. 5).

6. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente e fechá-la com sua respectiva tampa (fig. 6).

Observações:

A seringa dosadora é de uso exclusivo para administração de Notuss TSS por via oral. O manuseio deve ser
feito somente por adultos.

ATENÇÃO: UTILIZAR A SERINGA EXCLUSIVA QUE ACOMPANHA O PRODUTO. ESTA

SERINGA ESTÁ GRADUADA DE ML EM ML. EM CASO DE DÚVIDA CONSULTE SEU
MÉDICO.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a
dose normal recomendada.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais
altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são a hipotensão (queda
da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem de Notuss TSS são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e
sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do
vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a
lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da
dropropizina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573. 0449

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/07/2015.

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 Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
31/7/2015 0677392/15-3 SIMILAR - 31/7/2015 0677392/15-3 SIMILAR - 31/7/2015 Adequação à RDC 47/09 VP/VPS Xarope 1,5 mg/ml:
Inclusão Inclusão frasco de 120 ml
Inicial de Inicial de com copo dosador
Texto de Texto de Bula e/ou seringa
Bula – RDC – RDC 60/12 dosadora + Xarope
60/12 3,0 mg/ml: frasco
de 120 ml com
copo dosador
15/09/2015 0819417/15-3 SIMILAR – 15/09/2015 0819417/15-3 SIMILAR – 15/09/2015 Substituição da bula no bulário eletrônico. VP/VPS Xarope 1,5 mg/ml:
Notificação Notificação de frasco de 120 ml
de alteração alteração de com copo dosador
de Texto de Texto de Bula e/ou seringa
Bula – RDC – RDC 60/12 dosadora + Xarope
60/12 3,0 mg/ml: frasco
de 120 ml com
copo dosador
3/12/2015 1055285155 SIMILAR – 3/12/2015 1055285155 SIMILAR – 3/12/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 1,5 mg/ml:
Notificação Notificação de Adequação do formato da bula e outras frasco de 120 ml
de alteração alteração de alterações de acordo com o medicamento com seringa
de Texto de Texto de Bula referência nos itens: dosadora e Xarope
Bula – RDC – RDC 60/12 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 3,0 mg/ml: frasco
60/12 MEDICAMENTO? / 8.QUAIS OS de 120 ml com
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO copo dosador
PODE ME CAUSAR? / 9.O QUE FAZER
SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
E 8.POSOLOGIA E MODO DE
USAR/9.REAÇÕES ADVERSAS
14/04/2016 SIMILAR – 14/04/2016 SIMILAR – 14/04/2016 I- Identificação do medicamento VP/VPS Xarope 1,5 mg/ml:
Notificação Notificação de frasco de 120 ml
de alteração alteração de com seringa
de Texto de Texto de Bula dosadora e Xarope
Bula – RDC – RDC 60/12 3,0 mg/ml: frasco
60/12 de 120 ml com
copo dosador