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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Acetilsalicílico Bluepharma 100 mg comprimidos revestidos por película
Ácido Acetilsalicílico Bluepharma 150 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 100 mg ou 150 mg de ácido
acetilsalicílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Ácido Acetilsalicílico Bluepharma 100 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados,
redondos biconvexos, revestidos por película, gravados com um 'A' de um lado e
com ‘1’ do outro lado.
Ácido Acetilsalicílico Bluepharma 150 mg: comprimidos brancos a esbranquiçados,
redondos biconvexos, revestidos por película, gravados com um 'A' de um lado e
com ‘2’ do outro lado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Inibição da agregação plaquetária:
- na angina de peito instável;
- no enfarte do miocárdio agudo;
- na profilaxia do reenfarte;
- após cirurgia vascular ou intervenções cirúrgicas (p.ex. PTCA, CAGB);
- para prevenção de acidentes isquémicos transitórios (AIT) e trombose
cerebral após manifestação de estádios precursores;
- para prevenção de tromboses dos vasos sanguíneos coronários em doentes
com fatores de risco múltiplos;
- para profilaxia prolongada da enxaqueca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Na angina de peito instável, na profilaxia do reenfarte, após cirurgia vascular ou
intervenções cirúrgicas:
Recomenda-se uma posologia diária de 100 mg - 300 mg de ácido acetilsalicílico.
No enfarte do miocárdio agudo:
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Recomenda-se uma posologia diária de 100 mg -160 mg de ácido acetilsalicílico.
Na prevenção de acidentes isquémicos transitórios e trombose cerebral após
manifestação dos estádios precursores:
Recomenda-se uma posologia diária de 30 mg -300 mg de ácido acetilsalicílico.
Para a prevenção de trombose dos vasos coronários em doentes com fatores de risco
múltiplos:
Recomenda-se uma posologia de 100 mg -200 mg /dia ou de 300 mg em dias
alternados.

Para profilaxia da enxaqueca:

Crianças e adolescentes: 2 a 5 mg/kg de peso corporal/dia.
Adultos: Recomenda-se uma posologia de 100 mg – 200 mg /dia ou de 300 mg em
dias alternados.
Modo de administração
Via oral
Os comprimidos são ingeridos com líquido, de preferência após ingestão de
alimentos. É aconselhável beber seguidamente uma quantidade apreciável de líquido
(1/2 -1 copo de água).
4.3 Contraindicações
Ácido Acetilsalicílico Bluepharma não deve ser utilizada nos casos de:
- Hipersensibilidade à substância ativa ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos
ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
- História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com
terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
- Úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia
recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia
comprovada);
- Diátese hemorrágica;
- Terceiro trimestre de gravidez em doses superiores a 100 mg/dia.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração concomitante de Ácido Acetilsalicílico Bluepharma com AINE,
incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas,
especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser
fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de
hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias
fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos
gastrointestinais graves.
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O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas,
em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia
ou perfuração (ver secção 4.3 Contraindicações) e em doentes idosos. Nestas
situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico
assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,
sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser
iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex.
misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada, assim como
em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos
suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides,
anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina
ou antiagregantes plaquetários (ver secção 4.5 Interações medicamentosas e outras
formas de interação).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ácido
Acetilsalicílico Bluepharma o tratamento deve ser interrompido. Os AINE devem ser
administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do
intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações
podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
Nos seguintes casos este medicamento só deverá ser utilizado após uma criteriosa
avaliação da relação benefício/risco:
- no primeiro e segundo trimestres da gravidez;
- durante o aleitamento, no caso de utilização de uma posologia elevada (>
300 mg/dia);
- hipersensibilidade a anti-inflamatórios/antireumatismais ou a outras
substâncias alergénias;
- em caso de tratamento concomitante com anticoagulantes (p. ex. Derivados
cumarínicos ou heparina - excetuando-se terapêutica com heparina em posologia
baixa);
- em presença de lesões renais ou hepáticas graves.
Os doentes com asma brônquica, doenças respiratórias crónicas broncoconstritivas
(obstrutivas), febre dos fenos, congestão da mucosa nasal (pólipos nasais) podem
reagir aos analgésicos não esteroides com crises de asma, edema localizado da pele
ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária mais frequentemente que outros
doentes.
Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye – uma doença rara mas
que põe a vida em risco e que tem sido observada em crianças com sinais de
patologias virais (em particular varicela e síndrome do tipo gripal) – os
medicamentos com ácido acetilsalicílico apenas devem ser utilizados em crianças e
adolescentes com sintomas febris por recomendação médica, quando outras medidas
falharem. Se na continuação do tratamento ocorrerem sintomas como vómitos
persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal, a administração
de ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa de imediato.
Os fármacos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser utilizados durante períodos
prolongados ou em posologias elevadas, sem vigilância médica.
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Não usar posologia maior que a recomendada. Não usar em crianças com menos de
três anos, nem durante a gravidez. Quando houver úlcera gástrica ou duodenal ou
tendência hemorrágica só poderá ser usado por indicação expressa do médico.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
O ácido acetilsalicílico intensifica:
- anticoagulantes: os salicilatos podem aumentar os efeitos dos
anticoagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4 Advertências e precauções
especiais de utilização);
- corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia
gastrointestinal (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização);
- agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da
serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização);
- o risco de hemorragia gastrointestinal quando tomado simultaneamente com
álcool;
- os efeitos dos anti-inflamatórios não esteroides;
- a ação das sulfonilureias;
- os efeitos do metotrexato;
- as concentrações plasmáticas da digoxina, barbitúricos e lítio;
- os efeitos das sulfonamidas e suas combinações;
- os efeitos do ácido valproico.
O ácido acetilsalicílico reduz os efeitos de:
- antagonistas da aldosterona e diuréticos da ansa, Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): a
administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos
diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes
com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com
comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e
agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da
deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda,
que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em
consideração em doentes a tomar ácido acetilsalicílico em associação com IECA ou
AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada
com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser
adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a
função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde
então;
- uricosúricos.
Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Tal poderá
desencadear gota em doentes que já manifestem tendência para uma baixa excreção
de ácido úrico.
Metamizol pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária,
quando tomado concomitantemente. Por esta razão, esta associação deve ser
utilizada com precaução em doentes que tomam doses baixas de aspirina para a
proteção cardíaca.
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4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia
em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso de abortamentos de
repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem
monitorização especializada, é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é
insuficiente.
Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à
administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este
intervalo posológico.
Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez
e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos
sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e
de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das
prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações
cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%.
Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
O uso de salicilatos nos primeiros 3 meses de gravidez foi associado em vários
estudos epidemiológicos a um risco elevado de malformações (fenda palatina,
malformações cardíacas). Após posologia terapêutica normal o risco parece ser
reduzido, uma vez que um estudo prospectivo envolvendo cerca de 32.000 pares
mãe-filho não evidenciou qualquer associação com um aumento da taxa de
malformações.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores de síntese de
prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-
implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior
incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em
animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser
administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido acetilsalicílico
for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º
trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais
curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das
prostaglandinas podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal
de Botal) e hipertensão pulmonar).
- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com
oligohidrâmnios.
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Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:

- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante
que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
- Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento
do trabalho de parto.
A administração de ácido acetilsalicílico em posologias elevadas (> 300 mg/dia)
pouco antes do nascimento pode provocar hemorragias intracranianas,
particularmente em prematuros.
Os salicilatos apenas deverão ser administrados durante a gravidez após uma
avaliação rigorosa do benefício/risco.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido
acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Amamentação
Os salicilatos são excretados para o leite materno em pequenas quantidades. Não
tendo sido observados até agora efeitos adversos na criança decorrentes do uso
ocasional, nestes casos, considera-se desnecessária a interrupção do aleitamento.
Contudo não devem administrar-se regularmente posologias elevadas (> 300
mg/dia) a mulheres a amamentar, uma vez que não podem ser excluídos riscos
decorrentes de uma destoxificação inadequada pelo recém-nascido.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de
natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos,
hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite
aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4 Advertências e
precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da
administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser
observados casos de gastrite.
Em casos raros podem verificar-se reacções de hipersensibilidade (p. ex. crises de
dispneia, erupções cutâneas).
Foram descritos casos isolados de alterações da função hepática (aumento das
transaminases) e da função renal, hipoglicémia e reacções cutâneas graves.
Podem ocorrer tonturas e zumbidos como sintomas de sobredosagem, especialmente
em crianças e indivíduos idosos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
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A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-
risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas diretamente ao INFAMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]
4.9 Sobredosagem
Em caso de sobredosagem acidental dever-se-á contactar o médico, o hospital ou o
Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). Mesmo que não sejam
notados sinais ou sintomas, considera-se imprescindível recorrer imediatamente a
cuidados médicos tanto no caso de adultos como de crianças.
Existe uma diferença entre sobredosagem crónica traduzida por perturbações
nervosas
predominantemente centrais ("salicilismo") e intoxicação aguda, cuja principal
característica é uma alteração grave do equilíbrio ácido-base.
Para além das perturbações do equilíbrio ácido-base e do equilíbrio eletrolítico (isto é
perda de potássio), hipoglicemia, erupções cutâneas e hemorragia gastrointestinal,
os sintomas podem incluir hiperventilação, zumbidos, náuseas, vómitos,
perturbações da visão e da audição, cefaleias, tonturas e confusão.
Na intoxicação grave pode ocorrer delírio, tremores, dispneia, sudação, exsicose,
hipertermia e coma.
Nas intoxicações com desfecho fatal, a morte ocorre em geral por insuficiência
respiratória.
Os métodos utilizados para tratar a intoxicação com ácido acetilsalicílico dependem
da gravidade, do estádio e dos sintomas clínicos da intoxicação. Deverão
corresponder às medidas habituais para reduzir a absorção de um princípio ativo:
aceleração da excreção e controlo do equilíbrio hídrico e eletrolítico, regulação das
alterações da temperatura e da respiração.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Sistema nervoso central. Analgésicos e
antipiréticos
4.3.1.3 – Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes.
Antiagregantes plaquetários.
Código ATC: B01A C06
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Mecanismo de ação
O ácido acetilsalicílico tem um efeito acentuado e inibitório sobre a agregação
plaquetária. A inibição irreversível da cicloxigenase é especialmente acentuada a
nível das plaquetas, que são incapazes de ressintetizar esta enzima.
Considera-se que o ácido acetilsalicílico exerce também outros efeitos inibidores
sobre as plaquetas.
Efeitos farmacodinâmicos
Na sua qualidade de salicilato, o ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos
analgésicos/anti-inflamatórios não esteróides. Sendo um éster do ácido salicílico, o
ácido acetilsalicílico é uma substância dotada de propriedades analgésicas,
antipiréticas e anti-inflamatórias. A ação do ácido acetilsalicílico envolve a inibição da
cicloxigenase e consequentemente a inibição dos prostanóides prostaglandina E2,
prostaglandina I2 e tromboxano A2.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção do ácido acetilsalicílico processa-se rápida e completamente após
administração oral, em função da forma farmacêutica. Após ingestão das formas
farmacêuticas sólidas e de libertação rápida, atingem-se os níveis plasmáticos
máximos após 0,3 - 2 horas (salicilato total).
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas, no Homem, é dependente da concentração,
tendo-se registado valores de 66-98% (ácido salicílico).
Após administração de doses elevadas o ácido acetilsalicílico é detetável nos líquidos
cefalorraquidiano e sinovial. O ácido salicílico atravessa a placenta e passa para o
leite materno.
Biotransformação
Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido no seu principal metabolito activo
- o ácido salicílico. O grupo acetil do ácido acetilsalicílico começa por sofrer uma dissociação
hidrolítica ainda no decurso da sua passagem através da mucosa intestinal, ocorrendo este
processo predominantemente a nível do fígado.

Eliminação
A cinética de eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o
metabolismo se encontra limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A semi-
vida de eliminação varia entre 2 a 3 horas após administração de doses baixas, até
cerca de 12 horas após administração de doses analgésicas.
Os principais metabolitos são o conjugado de glicina do ácido salicílico (ácido
salicilúrico), os glucoronidos éter e éster do ácido salicílico (salicifenol glucoronido e
salicilacetil glucoronido) e ainda o ácido gentísico e o seu conjugado de glicina,
produzidos pela oxidação do ácido salicílico. O ácido salicílico e os seus metabolitos
são excretados, predominantemente por via renal.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
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A ingestão aguda de doses > 10 g de ácido acetilsalicílico em adultos e de uma dose
> 4 g em crianças pode ser fatal. A morte sobrevém geralmente por insuficiência
respiratória.
Concentrações plasmáticas na ordem de 300 - 350 µg de ácido salicílico/ml podem
provocar sintomas tóxicos. Concentrações de 400 - 500 µg de ácido salicílico/ml
podem induzir estados comatoso-fatais.
Toxicidade crónica
O ácido acetilsalicílico e o seu metabolito ácido salicílico exercem uma acção irritante
local sobre as membranas mucosas.
Em caso de existência de úlceras do tracto gastrointestinal, o aumento de tendência
hemorrágica coloca o risco de hemorragia grave. Para além destes efeitos adversos,
verificou-se em estudos em animais e na sequência de administração aguda e
crónica de doses elevadas, o desenvolvimento de lesões renais.
Potencial mutagénico e tumorigénico
O ácido acetilsalicílico foi devidamente testado no que respeita à mutagenicidade e
carcinogenicidade, não se tendo observado evidências relevantes de potencial
mutagénico ou carcinogénico.
Toxicidade a nível da função reprodutora
Verificou-se que os salicilatos exercem efeitos teratogénicos nalgumas espécies
animais. Existem referências a alterações a nível da implantação dos embriões, a
efeitos embriotóxicos e fetotóxicos. Observaram-se ainda alterações da capacidade
de aprendizagem nas crias após exposição prénatal.
Relativamente à experiência de utilização no Homem consultar a secção 4.6.
"Gravidez e aleitamento".

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Amido pré-gelatinizado
Sílica coloidal anidra
Laurilsulfato de sódio
Ácido esteárico
Revestimento:
Dióxido de titânio
Hipromelose
Macrogol
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
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5 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 100 dias.
6.4 Precauções especiais de conservação
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister (PVC/PVdC/Al)
Frascos de HDPE
Embalagens:
Embalagens de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 e 120 comprimidos revestidos
por película acondicionados em blisters.
Frascos de HDPE de 100 e 120 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 - Coimbra
Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO