Ministério da Saúde - MS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 557, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

(Publicada no DOU nº 165, de 31 de agosto de 2021)

Altera e revoga atos normativos

componentes da quarta etapa do
processo de revisão e consolidação de
atos normativa no âmbito da Anvisa, em
observância à Portaria nº 201/GADIP-
DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020,
e ao Decreto nº 10.139, de 28 de
novembro de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
OBJETO E ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução altera e revisa atos normativos componentes da
pertinência temática 19 e da pertinência temática 18 da quarta etapa do processo de
revisão e consolidação dos atos normativas inferiores a Decretos editados pela Agência
nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, que deve ser concluída até o dia 31 de agosto
de 2021, em observância ao que prevê o Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019.
CAPÍTULO II
ALTERAÇÕES PONTUAIS
Seção I
Pertinência temática 19: normas do macrotema Produtos para a Saúde
Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 21 de dezembro
de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º ...........................................................................................................
........................................................................................................................

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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IV - evento adverso grave: evento adverso que se enquadra em pelo

menos uma das seguintes situações:
a) leva a óbito;
b) causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;
c) requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o
comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;
d) exige hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização;
ou
e) leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a uma anomalia
congênita;
........................................................................................................................
VIII - produto para a saúde: produto que se enquadra em pelo menos uma
das duas categorias descritas a seguir:
a) produto médico - produto para a saúde, tal como equipamento,
aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou
laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para
realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em
suas funções por tais meios; e/ou
b) produto para diagnóstico de uso in vitro - reagentes, padrões,
calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para
seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou
semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam
destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam
ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente
para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano;
.............................................................................................................." (NR)
Art. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 448, de 15 de
dezembro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações: (Revogado pela
Resolução – RDC nº 702, de 16 de maio de 2022)
"Art. 3º ...........................................................................................................
§ 2º .................................................................................................................

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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I - Empresas contratadas para realizar importação por conta e ordem

devem estar regularizadas quanto à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de
2004, ou outra que vier a lhe substituir;
........................................................................................................................
§ 6º .................................................................................................................
I - manter um termo de responsabilidade, conforme Anexo II desta
Resolução, devidamente assinado pelo responsável legal, à disposição da autoridade
sanitária, a fim de garantir a rastreabilidade de todos os produtos fabricados,
importados ou distribuídos; e
II - garantir a rotulagem, em língua portuguesa, que permita no mínimo a
identificação do fabricante e importador, bem como os dados do produto, como
nome, lote, validade e outros, em conformidade com os requisitos estabelecidos na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
§ 7º .................................................................................................................
I - manter em website ou veículo de comunicação oficial, de acesso
público, as instruções de uso dos produtos, incluindo-se o nome, apresentação
comercial, país de procedência, número de regularização do país de procedência e
lote; e
II - manter laudos de análises periódicos e conclusivos que comprovem
que os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes
fabricados, importados e distribuídos atendem aos padrões normalizados previstos
nesta resolução, antes de sua comercialização.
.............................................................................................................." (NR)
Art. 4º A Instrução Normativa - IN nº 21, de 2 de outubro de 2017, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º A presente Instrução Normativa objetiva instituir procedimentos
de inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas
Clínicas - BPC nos ensaios clínicos com dispositivos médicos, nos termos da Resolução -
RDC nº 548, de 30 de agosto 2021, ou outra que vier a lhe substituir, a fim de
promover ação regulatória em vigilância sanitária capaz de assegurar padrão unificado
de eficácia e segurança sanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade,
observados os princípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e
justiça." (NR)
Art. 5º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 375, de 17 de abril de
2020, passa a vigorar com as seguintes alterações: (Revogado pela Resolução – RDC nº
702, de 16 de maio de 2022)

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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"Art. 2º Os ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos de classes III e

IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da
emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 podem ser
submetidos na forma de Notificação em pesquisa clínica seguindo o rito definido no
art. 5º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021, ou
outra que vier a lhe substituir.
Art. 3º A alteração do regime de submissão de ensaios clínicos objeto
deste regulamento não exime o requerente de atender as normas específicas que
regem a validação dos dispositivos médicos em investigação, além da submissão dos
eventos adversos conforme definido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548,
de 30 de agosto de 2021, ou outra que vier a lhe substituir." (NR)
Art. 6º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 52, de 27 de novembro
de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º O solicitante do registro deve cumprir os requisitos estabelecidos
na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, ou outra
que vier a lhe substituir." (NR)
Art. 7º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 145, de 21 de março
de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º Os produtos relacionados no §1º do art. 1º desta Resolução, que
forem retirados de uso, deverão seguir a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
222, de 28 de março de 2018, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, ou outra que vier a substituí-la." (NR)
Art. 8º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 173, de 15 de
setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º Os produtos relacionados no art. 1º desta Resolução que forem
retirados de uso deverão seguir a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28
de março de 2018, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de
resíduos de serviços de saúde, ou outra que vier a substituí-la." (NR)
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 9º Ficam revogados:
I - a Instrução Normativa - IN nº 3, de 18 de janeiro de 2010, publicada no
Diário Oficial da União nº 14, de 21 de janeiro de 2010;
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 2 de fevereiro de
2010, publicada no Diário Oficial da União nº 23, de 3 de fevereiro de 2010;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 23 de abril de

2013, publicada no Diário Oficial da União nº 78, de 24 de abril de 2013;
IV - o art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 448, de 15 de
dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 241, de 17 de dezembro de
2020;
V - o art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 448, de 15 de
dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 241, de 17 de dezembro de
2020;
VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de
2020, publicada no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2020;
VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356, de 23 de março de
2020, publicada no Diário Oficial da União nº 56-C, de 23 de março de 2020 - Edição
Extra;
VIII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 379, de 30 de abril de
2020, publicada no Diário Oficial da União nº 82-B, de 30 de abril de 2020 - Edição
Extra;
IX- a Instrução Normativa - IN nº 7, de 16 de dezembro de 2011, publicada
no Diário Oficial da União nº 242, de 19 de dezembro de 2011; e
X - a Instrução Normativa - IN nº 1, de 14 de janeiro de 2013, publicada no
Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 2013.
Art. 10. Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.