Ethamolin oleato de monoetanolamina

Forma farmacutica e apresentao Soluo aquosa Embalagem contendo 6 ampolas com 2 ml

USO ADULTO USO INTRAVENOSO

Composio Cada ampola contm: oleato de monoetanolamina......................................................................... 100 mg; excipiente q.s.p...............................................................................................2 ml (lcool benzlico e gua para injetveis)

INFORMAES AO PACIENTE

Como este medicamento funciona? Ethamolin funciona na eliminao de pequenas varizes.

Por que este medicamento foi indicado? Ethamolin indicado para o tratamento da esclerose de pequenas varizes sem insuficincia valvular, bem como das varizes residuais, aps cirurgia.

Quando no devo usar este medicamento? Contra-indicaes Ethamolin no deve ser administrado nas situaes a seguir: Varizes volumosas, com insuficincia ostial e valvular Infeces agudas Estados de hipersensibilidade Doenas sistmicas graves

Arteriopatias oclusivas Trombose venosa profunda Pacientes senis ou no-cooperativos Gestao (1 e 3 trimestres) e aleitamento lcera de estase Flebite aguda Edema grave Hipersensibilidade a qualquer componente da frmula

Advertncias Este medicamento s poder ser aplicado por seu mdico. A via submucosa no recomendada. Informe seu mdico do aparecimento de febre e equimose no local da injeo. Informe seu mdico se voc diabtico, tem hipertireoidismo, doena heptica ou doena cardiorespiratria. aconselhvel a observao de intervalos de sete dias entre as sesses. No h necessidade de ficar em repouso entre as sesses. O paciente deve prosseguir com suas atividades dirias habituais.

Precaues Para evitar complicaes, no conveniente aplicar grandes volumes de Ethamolin de uma s vez, por isso o tratamento deve ser feito por sesses. Em pacientes com disfuno heptica e doena cardiorrespiratria concomitante recomendado monitoramento cuidadoso e reduo da dose total por sesso. Evitar o extravasamento da injeo.

Interaes medicamentosas No so conhecidas interaes relevantes.

No h contra-indicao relativa a faixas etrias. Informe seu mdico do aparecimento de reaes indesejveis. Informe seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

Como devo usar este medicamento? Aspecto fsico Lquido lmpido, amarelado, que espuma com agitao.

Posologia A dose usual de 1,5 a 5 ml por veia a ser esclerosada, dividida em trs ou quatro pores. A dose mxima por sesso de tratamento no pode exceder 20 ml.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. No use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Que males este medicamento pode causar? Reaes adversas Uma vez observados criteriosamente os procedimentos da tcnica de aplicao, assim como as contra-indicaes e precaues, no de se prever a ocorrncia de efeitos colaterais significativos. A freqncia relatada de complicaes/eventos adversos por sesso aproximadamente 13%. As reaes adversas mais comuns so: Derrame pleural/infiltrados lcera esofagiana

Febre Dor retroesternal Estenose esofagiana Pneumonia Reaes alrgicas

Em alguns casos foram relatadas reaes adversas raras. Em um deles, duas pacientes apresentaram insuficincia renal aguda com recuperao completa, aps a utilizao de 15 a 20 ml de Ethamolin. Em outro relato de apenas um caso ocorreu coagulao intravascular disseminada. E em um paciente peditrico oito horas aps a escleroterapia com Ethamolin, ocorreu paralisia medular devido a ocluso da artria espinhal anterior. Dependendo do estado clnico do paciente e da dose utilizada, parece haver correlao com a ocorrncia das seguintes reaes locais: Esofagite, ruptura esofagiana, descolamento da mucosa esofagiana que recobre o vaso no qual foi injetada a medicao, ulcerao, estenose, necrose, abscesso peri-esofagiano e perfurao. Em pacientes com varizes esofagianas foi observada bacteremia aps a injeo de Ethamolin. Complicaes de ulcerao, necrose e perfurao esofagiana tardia parecem ocorrer mais freqentemente quando Ethamolin administrado por via submucosa.

O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma s vez? Foi relatado grave choque anafiltico aps a aplicao de um volume muito acima do volume normal em paciente com predisposio alrgica conhecida. Neste caso, o mdico pode aplicar 0,25 ml de uma soluo de 1:1.000 de epinefrina (0,25 mg) e as reaes alrgicas devem ser controladas com anti-histamnicos. Na escleroterapia de varizes esofagianas a superdosagem pode resultar em grave necrose intramural do esfago, podendo haver evoluo fatal.

Onde e como devo guardar este medicamento? Cuidados de conservao Ethamolin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30 C), em sua embalagem original e protegido da luz.

Prazo de validade 36 meses aps a data de fabricao impressa no cartucho. No use medicamentos com prazo da validade vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

Caractersticas farmacolgicas O oleato de monoetanolamina atua primariamente por irritao da camada ntima endotelial da veia e produz uma resposta inflamatria estril dose-relacionada. Isto resulta em fibrose da parede do vaso e possvel ocluso da veia. A substncia tambm se difunde rapidamente atravs da parede venosa e produz uma reao inflamatria extravascular dose-relacionada. O cido oleico, componente do Ethamolin, responsvel pela resposta inflamatria e pode, tambm, ativar a coagulao in vivo pela liberao do fator tisular e ativao do fator de Hageman. A etanolamina, outro componente do Ethamolin , contudo, pode inibir a formao do cogulo de fibrina por sua ao quelante de clcio; portanto, uma ao prcoagulante do Ethamolin no pde ser demonstrada. Aps a administrao, Ethamolin desaparece, em cinco minutos, do local da injeo, via sistema venoso portal. Caso volumes superiores a 20 ml sejam injetados, alguma proporo do Ethamolin seguir pelo sistema zigos atravs das veias periesofagianas. Em

estudos de autopsia em humanos foi demonstrado que quatro dias aps a administrao, ocorreu infiltrao neutroflica da parede esofagiana e hemorragia em seis dias. Tecido de granulao foi observado em 10 dias, trombos vermelhos obliterando os vasos varicosos em 20 dias e esclerose das varizes em dois meses e meio. A seqncia destes eventos sugere que a esclerose das varizes esofagianas seja um efeito mais tardio, que imediato, da medicao. A dose letal mnima do Ethamolin para injeo intravenosa em coelhos 130 mg/kg. Ethamolin injetado por via intracardaca (no trio direito), em ces, na dose de 1 ml/kg ao longo de um minuto, leva a aumento do volume hdrico extravascular pulmonar. A dose mxima recomendada em humanos 20 ml, ou 0.4 ml/kg para um paciente de 50 kg. A concentrao de Ethamolin que alcana os pulmes em pacientes humanos tratados menor que aquela encontrada em estudos com ces, mas derrames pleurais, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e pneumonite foram relatados em estudos clnicos e a reduo da dose total por sesso de esclerose, especialmente naqueles com doena cardiopulmonar concomitante, recomendada (ver Advertncias).

Resultados de eficcia Um estudo com 25 pacientes portadores de malformao venosa craniofacial concluiu que a escleroterapia percutnea com oleato de etanolamina segura e efetiva no tratamento de malformaes craniofaciais. Um estudo retrospectivo revisou os resultados de escleroterapia com diversos esclerosantes para tratamento de leses congnitas da cabea e pescoo. Dentre eles, a escleroterapia percutnea com oleato de etanolamina foi usada em 29 pacientes com malformao venosa. A escleroterapia com todos os esclerosantes analisados no estudo, inclusive o oleato de etanolamina, foi segura e efetiva no tratamento primrio das leses congnitas da cabea e pescoo. Em outro estudo a escleroterapia com etanolamina 5% foi usada no tratamento de 63 espermatoceles em 58 pacientes. Os dados revelaram que 60% das espermatoceles resolveram completamente, 33% parcialmente e 7% falharam. Houve recorrncia em quatro pacientes com mais de um ano aps o tratamento com sucesso.

1- Choi YH et al. Craniofacial cavernous venous malformations: percutaneous sclerotherapy with use of ethanolamine oleate. J Vasc Interv Radiol;13 (5):475-82,2002. 2- Kim KH et al. Sclerotherapy for congenital lesions in the head and neck. Otolaryngol Head Neck Surg; 131(3):307-16,2004. 3- Tammela TL et al. Ethanolamine oleate sclerotherapy for hydroceles and espermatoceles: a survey of 158 patients with ultrasound followup. J Urol;147 (6):1551-3, 1992.

Indicaes Ethamolin est indicado para o tratamento da esclerose (obliterao) das pequenas varizes sem insuficincia valvular bem como das varizes residuais, aps cirurgia.

Contra-indicaes Veias varicosas volumosas, com insuficincia ostial e valvular Infeces agudas Estados de hipersensibilidade Doenas sistmicas graves Arteriopatias oclusivas Trombose venosa profunda Pacientes senis ou no-cooperativos Gestao (1 e 3 trimestres) e aleitamento lcera de estase Flebite aguda Edema grave Hipersensibilidade a qualquer componente da frmula

Modo de usar aconselhvel a diluio do produto em gua destilada ou soluto glicosado a 50%, a fim de obter-se solues de 25% e 5% (a soluo a 5% geralmente satisfatria para a esclerose de varculas ou teleangiectasias), ou seja, diluindo a soluo original de Ethamolin em um volume 4 a 20 vezes maior.

Seringas de 3 ml e agulhas de 0,3 mm de dimetro interno so adequadas tanto para as veias varicosas de mdio calibre como para as varicosidades ou teleangiectasias. Embora a tcnica varie conforme os autores, aconselha-se como procedimentos gerais: 1. Preparar a seringa com 1 ml da soluo mais espuma (obtida pela aspirao de ar com a agulha para baixo) e ar (aspirado com a agulha para cima), conforme tcnica de Orbach. 2. Com o paciente preferencialmente deitado e com a pele do local mantida sob tenso (entre dois dedos), puncionar a veia suavemente, bastando quase sempre introduzir a extremidade da agulha. 3. Injetar pequena quantidade de ar para permitir contato direto da soluo com o lmen da veia. 4. Injetar a espuma lentamente, observando a sua progresso. Para as teleangiectasias em geral suficiente apenas o uso da espuma. Para veias maiores, injetar um pouco da soluo. 5. Repetir o procedimento at, no mximo, cinco ou seis picadas teis, em veias da mesma regio. 6. Logo aps a injeo, aconselhvel enfaixar o local, interpondo placa de espuma aps as primeiras voltas sobre o local da picada. Atentar para que a tenso da atadura - que deve ser mantida por 24 ou 36 horas - no seja exagerada, a fim de evitar edema distal. Para obliterar a veia, as injees devem ser feitas na hora do episdio de sangramento agudo e ento aps uma semana, seis semanas, trs meses e seis meses, conforme indicao mdica. Mas o tratamento pode ser repetido a intervalos semanais, at a ocluso completa dos vasos.

Posologia A dose usual de 1,5 a 5 ml por veia a ser esclerosada, divididos em trs ou quatro pores. A dose mxima por sesso de tratamento no pode exceder 20 ml.

Advertncias Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para buscar partculas e descoloraes ANTES de qualquer administrao, sempre que a soluo ou embalagem permitirem. O tratamento esclerosante com Ethamolin s deve ser realizado em varizes pequenas e/ou em varculas, e desde que no exista insuficincia valvular, caso em que a terapia, alm de ineficiente, poder resultar em flebite, com formao de trombos extensos. A dosagem individual total em cada veia no deve ultrapassar 6 ml. aconselhvel a observao de intervalos de sete dias entre as sesses. O aparecimento de bolha de enfisema subcutneo ao injetar o ar indica m posio da agulha. A injeo deve ser interrompida diante de qualquer manifestao dolorosa ( admissvel apenas sensao de ardor ao trmino do procedimento), que pode resultar de injeo rpida ou fora da veia, agulha excessivamente calibrosa ou soluo muito concentrada. O paciente no deve ficar em repouso entre as sesses, devendo, pelo contrrio, ser encorajado a levar vida ativa normal. Evitar o extravasamento da injeo. Em pacientes com doena cardiorrespiratria concomitante recomendado monitoramento cuidadoso e reduo da dose total por sesso. Deve-se ter precauo nos casos de diabete ou hipertireoidismo. Cuidados especiais so necessrios para evitar pneumonia por aspirao quando estiver tratando varizes esofagianas. O mdico deve ter em mente que necrose intensa pode resultar da injeo direta de agentes esclerosantes, especialmente se volumes excessivos forem usados. Pelo menos um caso fatal de necrose esofagiana extensa e morte foi relatado. A medicao deve ser administrada por mdicos que estejam familiarizados com uma tcnica aceitvel de administrao.

Pacientes com hepatopatia, em classe funcional C, so mais propensos a ter ulcerao esofagiana que aqueles em classe funcional A e B. Complicaes da ulcerao, necrose e perfurao esofagiana tardia parecem ocorrer mais freqentemente quando Ethamolin administrado por via submucosa. Esta via de administrao no recomendada.

Na gravidez e lactao no h conhecimento se o oleato de etanolamina pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grvidas ou se pode ter efeito na capacidade reprodutiva. Portanto, Ethamolin somente deve ser administrado em gestantes quando os benefcios claramente superarem os riscos. No se tem conhecimento se a droga secretada no leite materno; por este motivo, deve-se ter precauo quando o produto for administrado a lactantes.

Morte decorrente de pneumonia por aspirao ocorreu em pacientes idosos que se submeteram a escleroterapia de varizes esofagianas com Ethamolin. Este evento adverso parece relacionar-se mais com o procedimento que com o medicamento, mas a broncoaspirao de sangue ou do contedo gstrico no incomum em pacientes com hemorragia digestiva por varizes esofagianas. Precaues especiais devem ser tomadas para prevenir esta ocorrncia, especialmente em pacientes idosos e naqueles criticamente enfermos.

Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco Pacientes idosos No existe a necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos.

Pacientes com doena cardiorrespiratria Nestes casos, recomenda-se monitoramento cuidadoso e reduo da dose total por sesso.

Uso peditrico

A segurana e efetividade do Ethamolin ,em pacientes peditricos ainda no foi determinada.

Interaes medicamentosas No so conhecidas interaes relevantes.

Reaes adversas Uma vez observados criteriosamente os procedimentos da tcnica de aplicao, assim como as contra-indicaes e precaues, no se espera que ocorram efeitos colaterais significativos. As reaes adversas esto relacionadas na tabela de acordo com a freqncia do CIOMS: (Council for International Organizations of Medical Sciences). Muito comum Comum Incomum Rara Muito rara 10 % 1% e < 10 % 0,1% e < 1 % 0,01% e < 0,1 % < 0,01 %

Sistema Corporal Gastrointestinal Muito Comum Incomum

Reao adversa lcera esofagiana, estenose esofagiana Esofagite, ruptura esofagiana, descolamento da mucosa esofagiana que recobre o vaso no qual foi injetada a medicao, ulcerao, estenose, necrose, abscesso peri-esofagiano e perfurao

Nervoso

Incomum Respiratrio Muito comum

Paralisia medular Pneumonia, pleural/infiltrados, retroesternal derrame dor

Imunolgico Muito comum Urinrio Rara Vascular Rara Coagulao disseminada Geral Muito comum Febre * Dependendo do estado clnico do paciente e da dose utilizada. Em pacientes com varizes esofagianas foi observada bacteremia aps a injeo de Ethamolin. Complicaes de ulcerao, necrose e perfurao esofagiana tardia parecem ocorrer mais freqentemente quando Ethamolin administrado por via submucosa. Foi relatado grave choque anafiltico aps a aplicao de um volume muito acima do volume normal em paciente com predisposio alrgica conhecida. Neste caso, o mdico pode aplicar 0,25ml de uma soluo de 1:1.000 de epinefrina (0,25mg) e as reaes alrgicas devem ser controladas com anti-histamnicos. Na escleroterapia de varizes esofagianas, a superdosagem pode resultar em grave necrose intramural do esfago, o que pode levar a evoluo fatal. intravascular Insuficincia renal aguda Reaes alrgicas

Superdosagem Foi relatado grave choque anafiltico aps a aplicao de um volume muito acima do volume normal em paciente com predisposio alrgica conhecida. Neste caso,

o mdico pode aplicar 0,25 ml de uma soluo de 1:1.000 de epinefrina (0,25 mg) e as reaes alrgicas devem ser controladas com anti-histamnicos. Na escleroterapia de varizes esofagianas a superdosagem pode resultar em grave necrose intramural do esfago, podendo haver evoluo fatal.

Armazenagem Ethamolin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C),

em sua embalagem original e protegido da luz.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho MS: 1.4916.0002 Farm. Resp.: Dra. Mrcia Weiss I. Campos - CRF-RJ n 4499 Fabricado e distribudo por: Zest Farmacutica Ltda Rua Viva Cludio, 300 Rio de Janeiro RJ CEP: 20970-032 Indstria Brasileira CNPJ: 03.557.772/0001-17 SAC: 0800-250110