Implantes mamários GC Aesthetics®

10 anos
de segurança e desempenho

Prospective and multicentric long-term proven safety data

Duteille F, et al. Aesthet Surg J Open Forum. 2019;1(2):ojz012.
GC Aesthetics®
A Confident Choice for Life™

Na GCA®, nos dedicamos a avançar a ciência da estética médica e apresentar

desempenho clínico, operacional e comercial excepcionais1, de modo a sermos o
parceiro preferido dos cirurgiões e médicos no mundo todo.

Com mais de 40 anos de experiência A GCA® é A Confident Choice for Life™, sustentada
e 3 milhões de implantes feitos2 nos por 10 anos de estudos clínicos5 e o portfólio
últimos 10 anos, 5 a GCA® está integralmente de implantes mamários mais amplo da
comprometida com cirurgiões e pacientes indústria: diferentes superfícies, coesividade
em mais de 70 países, 3 com sistemas do gel, preenchimento e projeção.4
vigentes para garantir a segurança dos nossos
produtos por meio de testes pré-clínicos, Esta brochura compila as evidências para
estudos clínicos e excelente vigilância pós- determinar a segurança e o desempenho de
comercialização global.1 longo prazo dos implantes mamários da GCA®.

GCA® 10 anos de segurança e desempenho | 1

Implantes da GCA® aprovados no mundo.*

* Apenas alguns de todos os órgãos regulatórios que nosso produto observa.

Presença mundial da GCA®
Os implantes mamários da GCA® são feitos com Nossos produtos são 100% desenvolvidos
a última geração de materiais de silicone de e fabricados na Europa e produzidos nas
grau médico da NuSil® (cápsula, gel e patch). nossas unidades certificadas conforme a
São concebidos, fabricados e esterilizados para ISO 13485:2016 na França e no Reino Unido.
atender as mais estritas exigências da indústria Os implantes da GCA®1 são continuamente
de produtos para a saúde e fundamentados por monitorados e verificados, o que significa que
arquivo-mestre depositados junto ao FDA dos nossos produtos seguem todas as normas
EUA.1 exigidas para dispositivos médicos na Europa
e pelas autoridades sanitárias no mundo todo.1

Mercados diretos
Sede:
Dublin, Irlanda Parceiros

2 Unidades fabris de ponta:

Escócia | França

7 Mercados diretos:
UK | Espanha | França | Alemanha | Itália | Colômbia | Brasil

+70 parceiros
do mundo todo

GCA® 10 anos de segurança e desempenho | 3

Implantes mamários da GCA®

Na GC Aesthetics® estamos comprometidos e focados na saúde mamária feminina.

Queremos desenvolver as melhores soluções do mercado, atendendo os clientes com
segurança e cuidado.

A GCA® oferece implantes mamários com as tradicionais rugosidades superficiais lisa,

lisa opaca, microtexturizada e macrotexturizada1, conforme a ISO 14607:2018.

REDONDO
Rugosidade superficial média
ISO 14607:2018 (Sa)

Liso Micro Macro

(<10 μm) (10-50 μm) (>50 μm)

1-2 1-2 5 24 62

IMPLEO™ Round PERLE™ Round IMPLEO™

Smooth Collection™ Collection™
Smooth

ANATÔMICO
Rugosidade superficial média
ISO 14607:2018 (Sa)

Macro
(>50 μm)

55-65 62 62

The Matrix™ CoGel™ IVTE

GCA® 10 anos de segurança e desempenho | 5

Principais informações
Dados de segurança de 10 anos da GCA®5

Estudo clínico prospectivo e multicêntrico

Implantes mamários Grande estudo

redondos e anatômicos clínico de 10 anos

1.000

Quase 1.000 implantes

anatômicos e redondos foram
monitorados por 10 anos em um
estudo clínico prospectivo.

Mais de 500
mulheres incluídas 17 centros

>500 17

423 pacientes de primeira cirurgia Estudo multicêntrico

103 pacientes de cirurgia de revisão conduzido na França

As complicações foram registradas em 3 meses e depois a cada ano, por 10 anos.

O método de Kaplan-Meier (KM) bem reconhecido foi usado para analisar as
principais complicações.

GCA® 10 anos de segurança e desempenho | 7

Grande estudo clínico prospectivo
e multicêntrico de 10 anos 5

~ 1.000 implantes mamários

Métodos Resultados Discussão Conclusões

Ruptura Nova intervenção Contratura capsular

(apenas grau III ou IV na escala Baker)

Baixa Baixa Baixa

3,8% 13,3% Aumento

16,5%
Todas as coortes Todas as coortes
primário

31,6%
Reconstrução
primária

* Estudo realizado com implantes mamários da GCA®: Round Collection™ e The Matrix™.
• GC Aesthetics®: Foi diagnosticada ruptura do implante apenas por exame do cirurgião (não a coorte de RM).
Implantes mamários preenchidos com gel de silicone estão disponíveis no
mercado há décadas e são os dispositivos usados com mais frequência em
cirurgias mamárias estéticas e reconstrutivas.

Dentre os recentes desafios da indústria, cirurgiões plásticos e pacientes têm esperado dispositivos
com dados de longo prazo. Mais de 500 pacientes foram recrutados em vários estudos clínicos para
provar a segurança e o desempenho de longo prazo dos implantes da GCA®* em um estudo clínico
prospectivo e multicêntrico do risco cumulativo em 10 anos.5

Complicações

Infecção Seroma

Baixa Baixa

0,6% 0,2%
Todas as coortes Todas as coortes

Doença autoimune BIA-ALCL

Nenhum Nenhum
caso relatado caso relatado

GCA® 10 anos de segurança e desempenho | 9

A Confident Choice for Life™

O estudo clínico de 10 anos da GCA® conclui que há evidência suficiente para

determinar a segurança e o desempenho de longo prazo5 dos implantes mamários
da GCA®*.

De acordo com as estimativas por Kaplan-Meier do risco cumulativo da coorte de

aumento primário em 10 anos, os implantes da GCA® têm baixas taxas de rupturas,
nova intervenção e contratura capsular (apenas grau III ou IV na escala Baker)
relatadas.5

Resultados que podem dar a cirurgiões e pacientes a confiança

e a segurança de que precisam em sua jornada

COORTE DE
AUMENTO GCA®5 ALLERGAN6 SIENTRA7 MENTOR8 MOTIVA POLYTECH SILIMED
PRIMÁRIO
PARAGELTM (ES)* NATRELLETM HSCTM,HSC+TM MEMORY GELTM

CC III/IV 13,8 18,9 12,9 12,1 NÃO HÁ ESTUDO

CLÍNICO PROSPECTIVO
RUPTURA 4,9 9,3 8,5 24,2 E MULTICÊNTRICO DE 10
ANOS DISPONÍVEL

NOVA INTERVENÇÃO 13,3 36,1 24 25,5

* Estudo realizado com implantes mamários da GCA®: Round Collection™ e The Matrix™.
• GC Aesthetics®: Foi diagnosticada ruptura do implante apenas por exame do cirurgião (não a coorte de RM).
• Não foram estudos de comparação direta. Com base na comparação das principais complicações.
• As marcas de terceiros usadas aqui pertencem aos respectivos proprietários.

GCA® 10 anos de segurança e desempenho | 11

Desempenho de segurança
e eficácia clínica comprovados
A GCA® tem mais de 40 anos de compromisso com a segurança, a excelente
vigilância pós-comercialização global e os dados clínicos.1 A GCA® tem colaborado
com a comunidade médica para desenvolver novos e instigantes produtos de
alta qualidade, para atenderem as necessidades dos cirurgiões e dos pacientes.

Os resultados dos nossos dados de 10 anos5 confirmaram que*:

• As taxas de nova intervenção e ruptura são baixas.

• As taxas de contratura capsular (apenas grau III ou IV na escala Baker) são baixas e
comparáveis com os resultados obtidos pelos concorrentes.

A GCA® tem o compromisso de investir em estudos clínicos de novos produtos e continuar a ser um
parceiro confiável para cirurgiões e pacientes.

Garantia GCA Comfort Plus™ Warranty

Todos os implantes mamários da GCA® são cobertos pela garantia GCA Comfort Plus™
Warranty, uma garantia vitalícia completa.2 A GC Aesthetics® tem tanta confiança na
qualidade comprovada e na segurança de longo prazo5 dos seus produtos, e tanto
orgulho delas, que as protegemos com uma das garantias mais completas do mercado,
a qual cobre:
• a substituição vitalícia dos implantes no caso de ruptura e contratura capsular.2 (apenas grau III ou
IV na escala Baker)
• reembolso por reoperação no caso raro de BIA-ALCL e substituição do implante sem custos.2
• sem limitação de tempo, está disponível por toda a vida da paciente.2

Para conhecer melhor a garantia GCA Comfort Plus™ Warranty visite:

gcaesthetics.com/comfort-plus-warranty

* Estudo realizado com implantes mamários da GCA®: Round Collection™ e The Matrix™.
GCA Academy™
Temos o orgulho de organizar educação médica continuada ao longo da carreira do cirurgião,
apresentando as últimas tendências e procedimentos apresentados nos nossos eventos globais
da GCA Academy™.

gcaacademy.com

Conheça melhor a GCA Academy™ em:

gcaacademy.com

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GC Aesthetics®
A Confident Choice for Life™

Global Consolidated Aesthetics Limited, registrada na Para obter mais informações sobre nossos
Irlanda com o número 450181. Sede social: Suite 601, Q
produtos, visite: gcaesthetics.com
House, Furze Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin
18, Irlanda. ou escreva para: [email protected]
© 2021 GC Aesthetics.® A50-292_PT.

GC Aesthetics® é marca comercial registrada da Global

Consolidated Aesthetics Limited.

Referências:
1. Dados dos arquivos, GC Aesthetics®, 2021.
2. Dados dos arquivos, GC Aesthetics®, 2020.
3. Dados dos arquivos, GC Aesthetics®, Countries Sales Report, 2021.
4. Dados dos arquivos, GC Aesthetics®, catálogo GCA®, 2021
5. Duteille F, et al. Ten-Year Safety Data for Eurosilicone’s Round and Anatomical Silicone Gel Breast Implants. Aesthet Surg J Open Forum.
2019;1(2):ojz012. Published 2019 Apr 27.
6. Spear SL, et al. Allergan Silicone Breast Implant U.S. Core Clinical Study Group. Natrelle round silicone breast implants: Core Study results
at 10 years. Plast Reconstr Surg. 2014;133(6):1354-1361. doi:10.1097/PRS.000000000000002.
7. Stevens WG. et al. Ten-year Core Study Data for Sientra’s Food and Drug Administration-Approved Round and Shaped Breast Implants
with Cohesive Silicone Gel. Plast Reconstr Surg. 2018;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):7S-19S. doi:10.1097/
PRS.0000000000004350.
8. Caplin DA, et al. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up. Plast Reconstr Surg. 2021;147(3):556
566. doi:10.1097/PRS.0000000000007635.