Infarmed: Circular Informativa

INFARMED Circular Informativa
N.º 127/CA
Data: 24/11/2006
Assunto: Penicilamina – Importação excepcional de um lote do medicamento TROLOVOL
Para: Farmácias, hospitais, ARS, distribuidores, profissionais de saúde e portadores da doença de

Wilson.
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha
Verde - 800222444; Tel. 217987373 Fax: 217987107; Email: [email protected]
A Circular Informativa n.º 098/CA, de 21/09/2006, alertava para problemas no fornecimento do

medicamento Kelatine®, Penicilamina, 300mg, 20 comprimidos, indicado como tratamento de primeira
linha para a Doença de Wilson, cujo titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é a empresa
Yabrofarma, Lda..
Atendendo a que esta doença, se não for tratada, pode ser fatal, e que não existem no mercado
alternativas terapêuticas a este medicamento, por razões de saúde pública, foi autorizada, por Despacho
do Secretário de Estado da Saúde, a importação a título excepcional e comercialização em
Portugal, de um lote de 500 embalagens do medicamento Trolovol®, Penicilamina, 300mg, 30
comprimidos, com Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em França e cujo titular é a empresa
“Laboratoires Pharmaceutiques Dexo”.
As embalagens importadas destinam-se a abastecer o mercado durante o período de reposição de stock

do medicamento Kelatine® e deverão estar disponíveis nas farmácias a partir do dia 27 de Novembro
de 2006.
O lote importado é o “M114” com validade até “Julho 2009” e será comercializado sob a responsabilidade
do Titular de AIM do medicamento Kelatine® em Portugal, a empresa Yabrofarma, Lda, a qual assumirá
igualmente a responsabilidade pela Farmacovigilância.
Ao medicamento Trolovol®, penicilamina, 300mg, 30 comprimidos foi atribuído, a título provisório, o n.º
de registo no INFARMED – 5998380; cada embalagem tem como Preço de Venda ao Público (PVP)
€21,15 e será comparticipada pelo Escalão C (40%), pelo Serviço Nacional de Saúde.
O medicamento apresentar-se-á com a rotulagem em língua francesa, nos termos em que foi aprovado
pela Agência Francesa do Medicamento (AFSSAPS), tendo sido colocada uma etiqueta autocolante
contendo o PVP aprovado em Portugal e o n.º de registo atribuído pelo INFARMED a título provisório. A
acompanhar o medicamento vem um folheto informativo redigido em língua portuguesa, traduzido a
partir do folheto informativo aprovado em França, e uma Nota informativa dirigida aos Doentes de
Wilson.
O medicamento Trolovol® contém a mesma substância activa, na mesma dosagem e forma farmacêutica,
que o medicamento Kelatine®, mas podem existir diferenças em alguns dos excipientes e na informação
aprovada para os dois medicamentos. Os utentes devem sempre seguir as indicações do médico
prescritor, esclarecendo com este eventuais dúvidas.
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1
O Resumo das Características dos Medicamentos (RCM) e o Folheto Informativo (FI) de ambos os
medicamentos estão disponíveis no site do INFARMED em:
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_HUMANO/PRESCRICAO_DI
SPENSA_E_UTILIZACAO ou podem ser solicitados ao Centro de Informação através dos contactos acima
indicados.
Relembra-se que para fazer face às necessidades de medicamentos contendo Penicilamina, os hospitais
poderão requerer uma autorização de utilização especial, nos termos do Despacho n.º 9114/2002 (2ª
Série) disponível em:
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COM
PILADA/TITULO_III/TITULO_III_CAPITULO_I/despacho_9114-2002.pdf, observados os demais requisitos
nele estabelecidos, mantendo-se ainda válida a informação veiculada através da Circular Informativa n.º
N.º 113/CA de 19/10/2006.
O Conselho de Administração
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 2

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