AV1 - Tecnologia Dos Medicamentos - 2021.2

1ª AVALIAÇÃO - Tecnologia dos
Medicamentos
- A avaliação iniciará às 19h 30min do dia 13/10/21
- A avaliação encerrará às 22h 30min do dia 13/10/21
* Obrigatória
1. Coloque neste campo seu NOME completo: *
2. Coloque neste campo sua MATRÍCULA: *
11/26/2021
3. Qual atividade abaixo NÃO é de responsabilidade da área de PCP numa indústria
farmacêutica? *
(1 Ponto)
Controlar os estoques de produto acabado;
Analisar e liberar as materiais primas para a produção;
Programar os insumos dos estudos de validação de processos;
Solicitar a demanda de compras de matérias primas e materiais de embalagem;
Programar a produção;
4. Até estar disponível para os pacientes, todo medicamento passa por um longo e
custoso processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D). Das primeiras atividades
relacionadas à descoberta de um princípio ativo até o início da comercialização, a
produção de um novo medicamento compreende diferentes etapas e pode levar
mais de dez anos, apresentando uma taxa de sucesso muitas vezes reduzida. Para
cada medicamento lançado comercialmente podem ser testados até 10 mil
compostos nas fases iniciais. Os custos são também muito elevados. Em média, são
gastos US$ 1,38 bilhões para cada novo medicamento desenvolvido FONTE: IFPMA,
2015.
Analisando as etapas/atividades abaixo, qual NÃO é necessária para realizar/avaliar

no desenvolvimento de um novo medicamento antes de seu lançamento ao
mercado: *
(1 Ponto)
Análise de Mercado (Market Share);
Scale up - Transposição de escala
Desenvolvimento do método analítico do produto acabado;
Análise/Qualificação de novos fornecedores;
Estabilidade de acompanhamento
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5. Sobre validações, é possível afirmar que: *
(1 Ponto)
Validações retrospectivas são utilizadas ainda hoje para validar processos de produtos
consolidados no mercado;
As pessoas que participam das coletas/testes de validação devem passar por um estudo
de qualificação;
Validações de limpeza devem ser realizadas para todos os produtos que passam por um
mesmo equipamento;
Os detalhes e procedimentos que regem as validações da empresa estão detalhados no

Plano Mestre de Validação (PMV);
Produção de sistemas de utilidades com água e ar comprimidos não são validados;
6. O processo de revestimento de comprimidos tem ser renovado e modernizado a

cada ano, com novas tecnologias de aplicação e também com o surgimento de
novos filmes de revestimento que tem deixado o processo cada vez mais
optimizado.
Assim o drageamento tem se tornado um processo de revestimento cada vez mais

raro na indústria farmacêutica, visto que possui inúmeras desvantagens em relação
ao revestimento por filme.
Das opções abaixo, qual delas se caracteriza por NÃO ser uma desvantagem do
drageamento em relação ao revestimento por filme: *
(1 Ponto)
Acobertamento das gravações presentes nos comprimidos
Tempo de processo longo e escalonado
Camada de açúcar atribuída ao comprimido
Custo da matérias primas utilizadas
Ganho de peso em relação ao núcleo entre 20% - 50%
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7. Na fabricação de medicamentos sólidos, qual característica do PÓ/GRANULADO é
fundamental para determinar a via de manipulação (direta/via seca/via úmida)? *
(1 Ponto)
Compressibilidade
Fluxo
Granulometria
Características Organolépticas
Morfologia
8. As áreas industriais farmacêuticas devem ser projetadas para principalmente garantir

que exista contaminações, sejam elas do tipo cruzada ou microbiológicas.
Sendo assim, qual alternativa abaixo traz um exemplo claro de um evento de passivo
de possível contaminação exclusivamente do tipo CRUZADA que pode acontecer
numa área industrial farmacêutica: *
(1 Ponto)
Falta de antecâmaras para a entrada de pessoas numa sala classificada;
Falta de manutenção corretiva de um equipamento;
Falta de filtração do ar numa sala classificada;
Falta de identificação de um material de embalagem;
Ausência de procedimentos (POP) para limpeza de um equipamento;
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9. A indústria farmacêutica é regida por diversas normas que cobram um nível de
qualidade acima dos demais seguimentos industriais, onde através da RDC
nº301/2019 estabelece critérios para funcionamento de cada área da empresa afim
de evitar desvios da qualidade.
Das alternativas abaixo, qual NÃO traz uma atividade obrigatória pela RDC
nº301/2019 a qual os fabricantes de medicamentos devem realizar: *
(1 Ponto)
Gerar laudos de análise de matéria prima e/ou material de embalagem
Elaborar registros das qualificações dos serviços terceirizados
Certificação da rastreabilidade da cadeia logística de distribuição do medicamento
Manter registros e avaliações de treinamento dos colaboradores internos
Realizar validações do sistema computadorizado de controle de estoque
10. A etapa de encapsulamento é aplicada na indústria farmacêutica como alternativa à

produção de comprimidos como forma farmacêutica sólida.
Sobre este processo é CORRETO afirmar que: *

(1 Ponto)
A etapa de encapsulamento pode ocorrer após as etapas de compressão ou revestimento

de comprimidos
O encapsulamento não possui um limitante de volume de pó por dose unitária
É um processo mais barato do que o revestimento de comprimidos por filme
Problemas de aglutinação de pós são exclusivos do processo de compressão e pós com

esta dificuldade podem ser produzidos em cápsulas
O encapsulamento não pode ser aplicado para produtos líquidos e pastosos
11/26/2021
11. A ANVISA acaba de publicar um guia que auxiliará as empresas a determinar os
prazos de validade de alimentos, informação que é obrigatória na rotulagem dos
produtos embalados. O Guia para Determinação de Prazos de Validade de
Alimentos traz uma série de informações, que vão desde a legislação brasileira até
os fatores que determinam ou alteram a validade dos alimentos, tais como a sua
forma de processamento, armazenamento e acondicionamento.
Para medicamentos a ANVISA também determina em guias e normativas as regras

para determinação do prazo de validade, sendo que são baseados nos conceitos
implementados no estudo de estabilidade de medicamentos, o qual os detentores
dos registros são obrigados a planejar e executar.
Sobre o tema ESTABILIDADE, explique de sua formas o que seria o estudo de

estabilidade e as diferenças e exigências na realização do estudo de longa duração e
acelerado? *
(1 Ponto)
12. A ANVISA através da RDC nº 301/2019 – Boas Práticas de Fabricação, regula de

forma complexa as atividades das empresas fabricantes de medicamentos, entre os
relatórios e atividades exigidas para que as empresas mantenham estão as
auditorias, divida entre dois tipos, as auditorias INTERNAS e EXTERNAS têm como
principais diferenças: *
(1 Ponto)
11/26/2021
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Desenvolvimento do método analítico do produto acabado;

Análise/Qualificação de novos fornecedores;

Os detalhes e procedimentos que regem as validações da empresa estão detalhados no

Produção de sistemas de utilidades com água e ar comprimidos não são validados;

6. O processo de revestimento de comprimidos tem ser renovado e modernizado a

Assim o drageamento tem se tornado um processo de revestimento cada vez mais

Acobertamento das gravações presentes nos comprimidos

Tempo de processo longo e escalonado

Camada de açúcar atribuída ao comprimido

Custo da matérias primas utilizadas

Ganho de peso em relação ao núcleo entre 20% - 50%

8. As áreas industriais farmacêuticas devem ser projetadas para principalmente garantir

Falta de antecâmaras para a entrada de pessoas numa sala classificada;

Falta de manutenção corretiva de um equipamento;

Falta de filtração do ar numa sala classificada;

Falta de identificação de um material de embalagem;

Ausência de procedimentos (POP) para limpeza de um equipamento;

Gerar laudos de análise de matéria prima e/ou material de embalagem

Elaborar registros das qualificações dos serviços terceirizados

Certificação da rastreabilidade da cadeia logística de distribuição do medicamento

Manter registros e avaliações de treinamento dos colaboradores internos

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Sobre este processo é CORRETO afirmar que: *

A etapa de encapsulamento pode ocorrer após as etapas de compressão ou revestimento

O encapsulamento não possui um limitante de volume de pó por dose unitária

É um processo mais barato do que o revestimento de comprimidos por filme

Problemas de aglutinação de pós são exclusivos do processo de compressão e pós com

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