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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 36, DE 26 DE AGOSTO DE 2015

(Publicada no DOU nº 164, de 27 de agosto de 2015)

Dispõe sobre a classificação de risco, os

regimes de controle de cadastro e registro
e os requisitos de rotulagem e instruções
de uso de produtos para diagnóstico in
vitro, inclusive seus instrumentos e dá
outras providências.

Dispõe sobre a classificação de risco, os

regimes de controle de notificação,
cadastro e registro e os requisitos de
rotulagem e instruções de uso de produtos
para diagnóstico in vitro, inclusive seus
instrumentos e dá outras providências.
(Redação dada pela Resolução – RDC
nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Dispõe sobre a classificação de risco, os

regimes de controle de notificação e
registro e os requisitos de rotulagem e
instruções de uso de produtos para
diagnóstico in vitro, inclusive seus
instrumentos e dá outras providências.
(Redação dada pela Resolução – RDC
nº 423, de 16 de setembro de 2020,
republicada no DOU nº 191, de 5 de
outubro de 2020)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, o inciso V e §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de
2015, publicada no D.O.U de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos
III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril
de 2008, na Reunião Ordinária Pública nº 015/2015, realizada em 20 de agosto de 2015,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer a classificação de risco, os

regimes de controle de registro e cadastro e os requisitos de rotulagem e instruções de
uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.

Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer a classificação de risco, os

regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e
instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
(Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer a classificação de risco, os

regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de
uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. (Redação dada
pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer a classificação de risco, os

regimes de controle de notificação e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de
uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos. (Redação dada
pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº
191, de 5 de outubro de 2020)

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos para diagnóstico in vitro fabricados
em território nacional e àqueles fabricados em outros países que venham a ser
importados para o Brasil.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica:

I - aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação

de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial;

II - aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de

produtos para diagnóstico in vitro; definição reagentes?
antígeno se enquadra como
um?
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
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III - aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de

análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo
protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação;

IV - aos reagentes laboratoriais que sejam destinados ao diagnóstico em qualquer

tipo de amostra não humana;

V - aos materiais de uso laboratorial geral;

VI - aos produtos destinados para uso exclusivo em medicina legal;

VII - aos produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem

esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a finalidade de tratamento ou saúde;

VIII - aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e

rotulados como RUO - Research Use Only;

IX - aos meios de cultura e suplementos liofilizados que dependem de

processamento e de controles executados pelo usuário antes de sua utilização;

X - aos meios de cultura e instrumentos destinados às análises de controle

ambiental, industrial, de alimentos ou de água; e

XI - aos softwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os

quais são tratados em regulamento específico.

Seção III

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - alteração de registro ou cadastro: modificação de informações apresentadas

originalmente no processo de registro ou de cadastro de produto;

I - alteração: modificação de informações apresentadas originalmente no processo

de registro, de cadastro ou de notificação de produto; (Redação dada pela Resolução –
RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

I - alteração: modificação de informações apresentadas originalmente no processo

de registro ou de notificação de produto; (Redação dada pela Resolução – RDC nº
423, de 16 de setembro de 2020)

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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I - alteração: modificação de informações apresentadas originalmente no processo

de registro ou de notificação de produto; (Redação dada pela Resolução – RDC nº
423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de
2020)

II - análise prévia: análise para verificar características do produto com finalidade

de registro, alteração (quando couber) ou revalidação;

III - cadastro de produto: ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho

concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de
importação de produto para diagnóstico in vitro dispensado de registro na forma do §1º
do art. 25 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, com a indicação do nome, do
fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;

III - cadastro de produto: ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho

concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de
importação de produtos para diagnóstico in vitro classificados na classe de risco II e
dispensados de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, com a
indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterizem; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de
2019) (Revogado pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020,
republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

IV - calibração: conjunto de operações sob condições especificadas, que

estabelece a correspondência entre os valores indicados por um instrumento de medida e
um material de referência, com fins de padronização ou ajuste de instrumentos e/ou de
procedimentos laboratoriais;

V - coletor de amostra: material, com ou sem vácuo, com intenção de uso

específico de contenção primária e preservação de amostras obtidas do corpo humano
para propósitos de diagnóstico in vitro;

VI - desempenho clínico: avaliação realizada para estabelecer ou confirmar uma

associação entre o analito e a condição clínica ou estado fisiológico;

VII - dossiê técnico: documento que descreve os elementos que compõem o

produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os
cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações
adicionais;

VIII - efeito pró-zona de alta dose: resultado de uma reação antígeno-anticorpo,

na qual o excesso de antígeno ou de anticorpo resulta em uma reação incompleta ou a
bloqueia;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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IX - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento,

removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto;

X - embalagem primária: recipiente destinado ao acondicionamento e envase de

produtos, em contato direto com os mesmos;

XI - embalagem secundária: recipiente destinado ao acondicionamento de

produtos em sua embalagem primária, não mantendo contato com os mesmos;

XII - especificidade analítica: capacidade de um método analítico determinar

somente o analito frente a outras substâncias presentes na amostra;

XIII - especificidade clínica: também conhecida como especificidade diagnóstica,

corresponde ao percentual de resultados negativos obtidos quando o analito não está
presente na amostra, reconhecendo a ausência de uma determinada doença ou condição;

XIV - estabilidade: qualidade de um produto referente à manutenção de suas

características essenciais durante um espaço de tempo e condições previamente
estabelecidas;

XV - estudos de desempenho: avaliação do desempenho de um produto para

diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou
clínicas para determinação de características como sensibilidade, especificidade,
repetibilidade e reprodutibilidade;

XVI - fabricação: conjunto de operações necessárias à obtenção dos produtos de

que trata esta Resolução;

XVII - fabricante legal: pessoa jurídica com a responsabilidade pelo projeto,

manufatura, embalagem e rotulagem do produto antes de colocá-lo no mercado sob seu
nome, sendo estas operações realizadas ou não pela própria empresa;

XVIII - instruções de uso: orientações fornecidas pelo fabricante ou detentor do

registro ao usuário para a correta utilização do produto com segurança e eficácia;

XIX - instrumento: equipamento ou aparato desenvolvido pelo fabricante com a

intenção de ser usado como um produto para diagnóstico in vitro;

XX - lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de fabricação que se

caracteriza por sua homogeneidade;

XXI - material de uso laboratorial geral: reagente químico ou dispositivo que tem
aplicação laboratorial geral, usado no preparo e exame de amostras do corpo humano
com propósitos diagnósticos, e que não é rotulado ou destinado para uma aplicação
diagnóstica específica;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
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XXII - matriz: todos os componentes de um sistema de material ou amostra,

exceto o analito;

XXII-A - notificação de produto: ato de comunicar à ANVISA a intenção de

comercialização dos produtos para diagnóstico in vitro classificados na classe de risco I,
destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação daqueles produtos
dispensados de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976, com a
indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterizem; (Incluído pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

XXII-A - notificação de produto: ato de comunicar à ANVISA a intenção de

comercialização dos produtos para diagnóstico in vitro classificados nas classes de risco
I ou II, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação daqueles
produtos dispensados de registro na forma do § 1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976,
com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterizem; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de
2020)

XXII-A - notificação de produto: ato de comunicar à ANVISA a intenção de

comercialização dos produtos para diagnóstico in vitro classificados nas classes de risco
I ou II, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação daqueles
produtos dispensados de registro na forma do § 1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 1976,
com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterizem; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de
2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

XXIII - número ou código de lote ou número de série: qualquer combinação de

números e/ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da
fabricação de um produto e de sua movimentação no mercado até o consumo;

XXIV - paciente: pessoa física da qual se obteve o material biológico para fins de
diagnóstico clínico laboratorial;

XXV - pesquisa clínica de produtos para diagnóstico in vitro: investigação

utilizando amostras provenientes de seres humanos, destinada a verificar o desempenho
e a validade do produto para os fins a que se propõe;

XXVI - point of care testing (PoCT): testagem conduzida próximo ao local de

cuidado ao paciente, inclusive em consultórios e locais fora da área técnica de um
laboratório, por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da
Saúde e ou Secretarias de Saúde Estaduais e Municipais;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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XXVII - produto para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões,

controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em
combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de
amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover
informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar
a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos;

XXVIII - produto para autoteste: produto para o acompanhamento das condições

de uma doença ou detecção de condições específicas, com a intenção de auxiliar o
paciente, porém não conclusivo para o diagnóstico, realizado por leigos, profissionais
da área da saúde ou pelo laboratório clínico;

XXIX - produto de uso exclusivo em pesquisa: produto sem propósito ou objetivo

médico, que pode ser utilizado em pesquisa básica, pesquisa farmacêutica ou como
insumo de um kit de reagentes com propósito de pesquisa, não podendo ser utilizado
para fins clínicos;

XXX - produto de uso único: produto para diagnóstico in vitro que é usado para
um único paciente durante um procedimento e em seguida descartado, não podendo ser
reprocessado e usado novamente;

XXXI - registro de produto: ato privativo da ANVISA, após avaliação e despacho

concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de
importação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação
do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;

XXXII - repetibilidade: resultados de sucessivas medições de um mesmo analito

em condições operacionais inalteradas;

XXXIII - reprodutibilidade: resultados de sucessivas medições de um mesmo

analito em condições operacionais distintas;

XXXIV - responsável técnico: profissional legalmente habilitado, com inscrição

em autarquia profissional, reconhecido pela autoridade sanitária para a atividade que a
empresa realiza;

XXXV - rótulo: identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a

pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre os recipientes, embalagens,
invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser
removida ou alterada durante o uso do produto, seu transporte ou armazenamento;

XXXVI - sensibilidade analítica: a capacidade de um método analítico obter

resultados positivos frente a resultados positivos obtidos pelo método de referência. A
menor quantidade do analito que pode ser mensurada;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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XXXVII - sensibilidade clínica: percentual de resultados positivos obtidos quando

o analito está presente na amostra, reconhecendo a presença de uma determinada doença
ou condição;

XXXVIII - solicitante: pessoa jurídica situada no Brasil, fabricante ou

importadora, que requer o registro ou cadastro de produto para diagnóstico in vitro,
assumindo todas as responsabilidades legais relacionadas à veracidade das informações
e à qualidade do produto no País;

XXXVIII - solicitante: pessoa jurídica situada no Brasil, fabricante ou

importadora, que requer o registro, o cadastro ou a notificação de produto para
diagnóstico in vitro, assumindo todas as responsabilidades legais relacionadas à
veracidade das informações e à qualidade do produto no País; (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

XXXVIII - solicitante: pessoa jurídica situada no Brasil, fabricante ou

importadora, que requer o registro ou a notificação de produto para diagnóstico in vitro,
assumindo todas as responsabilidades legais relacionadas à veracidade das informações
e à qualidade do produto no País; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16
de setembro de 2020)

XXXVIII - solicitante: pessoa jurídica situada no Brasil, fabricante ou

importadora, que requer o registro ou a notificação de produto para diagnóstico in vitro,
assumindo todas as responsabilidades legais relacionadas à veracidade das informações
e à qualidade do produto no País; (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16
de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

XXXIX - unidade fabril: local onde ocorre a fabricação ou etapa de fabricação

dos produtos, podendo ser o próprio fabricante legal, fabricante contratado ou fabricante
original de equipamento (Original Equipment Manufacturer - OEM);

XL - usuário: pessoa, profissional ou leiga, podendo ser o próprio paciente, que

faz uso do produto;

XLI - usuário leigo: indivíduo sem treinamento técnico ou científico formal para
uso do produto;

XLII - valor de cut-off: valor de uma distribuição de referência, que representa um

ponto de decisão clínica; e

XLIII - valor de referência: valor teórico ou estabelecido em princípios científicos

que serve como referência concordada para comparação.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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CAPÍTULO II

DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DOS PRODUTOS

Seção I

Classes de Risco

Art. 4º Para fins de regularização junto à ANVISA, os produtos para diagnóstico

in vitro são enquadrados nas seguintes classes de risco:

I - Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;

II - Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde

pública;

III - Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e ou médio risco à saúde
pública; e

IV - Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.

Art. 5º A classificação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada

nos seguintes critérios:

I - indicação de uso especificada pelo fabricante;

II - conhecimento técnico, científico ou médico do usuário;

III - importância da informação fornecida ao diagnóstico;

IV - relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública; e

V - relevância epidemiológica.

Seção II

Regras de Classificação

Art. 6º São classificados como Classe IV os reagentes e dispositivos com as

seguintes finalidades:

I - detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissível pelo sangue, seus

componentes e derivados, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para
transfusão ou transplante;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
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II - monitorar ou detectar a presença de, ou a exposição a, agente transmissível

que cause risco de morte ou doença, geralmente incurável, com elevado risco de
propagação.

Art. 7º São classificados como Classe III os reagentes e dispositivos destinados a

tipagem de sangue ou de tecidos para garantir a compatibilidade imunológica do
sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos que se destinam à
transfusão ou transplante.

Parágrafo único. Os produtos para determinações do sistema ABO, do sistema

Rhesus, do sistema Kell, do sistema Kidd e do sistema Duffy são classificados como
Classe IV.

Art. 8º São classificados como Classe III os reagentes e dispositivos destinados ao

diagnóstico de doença de notificação compulsória prevista nas Portarias nº 1.271, de 6
de junho de 2014 e Portaria nº 1.984, de 12 de setembro de 2014, do Ministério da
Saúde.

Art. 9. São também classificados como Classe III os reagentes e dispositivos

destinados a:

I - detectar a presença de, ou a exposição a, agente sexualmente transmissível;

II - detectar a presença de um agente infeccioso em líquido cefalorraquidiano ou

sangue, com risco de propagação limitado;

III - detectar a presença de um agente infeccioso quando existe risco significativo

de que um resultado errôneo possa causar morte ou grave incapacidade para o indivíduo
ou feto;

IV - triagem pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado imunológico

contra agentes transmissíveis;

V - determinação do status de doença infecciosa ou estado imunológico quando há

risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de manejo do paciente, resultando
em uma situação de iminente risco a sua vida;

VI - monitorar carga viral de pacientes que sofrem de uma doença infecciosa

geralmente incurável;

VII - triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer;

VIII - teste genético humano;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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IX - rastreamento de desordens congênitas no feto;

X - controlar os níveis de fármacos, substâncias ou componentes biológicos,

quando há risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de manejo do paciente,
resultando em uma situação imediata de risco de morte; e

XI - determinações de gases e glicose no sangue por point of care testing - PoCT.

Parágrafo único. Outros reagentes e dispositivos para diagnóstico in vitro que são
destinados para uso como point of care testing - PoCT, não enquadrados no inciso XI do
caput deste artigo, devem ser classificados independentemente, utilizando-se as regras
de classificação previstas nesta Seção.

Art. 10. São classificados como Classe III os produtos destinados a autoteste.

Parágrafo único. Os produtos destinados a autoteste em que o resultado não seja

determinante de um estado clinicamente crítico, ou seja preliminar e requeira
acompanhamento com o teste laboratorial adequado, pertencem à Classe II.

Art. 11. São classificados como Classe I:

I - reagentes ou outros artigos auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in

vitro;

II - produtos destinados à calibração, limpeza ou manutenção de instrumentos em

procedimentos de assistência técnica ou de manutenção e limpeza pelo usuário
capacitado conforme indicação do fabricante especificada no manual do instrumento;

III - meios de cultura e dispositivos destinados à identificação de micro-

organismos;

IV - produtos para extração de DNA e RNA, auxiliares aos procedimentos de

diagnóstico in vitro;

V - coletores de amostra ou recipientes de coleta, armazenamento e transporte de

amostras biológicas para uso em testes diagnósticos laboratoriais;

VI - instrumento para preparo e processamento de amostras para diagnóstico in

vitro.

Art. 12. Os produtos para diagnóstico in vitro não abrangidos pelas regras de
classificação previstas nos artigos 6º a 11 são enquadrados na Classe II.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Parágrafo único. Os instrumentos utilizados para o diagnóstico in vitro de

amostras humanas que geram resultados ou determinações analíticas são sempre
classificados como Classe II, exceto os instrumentos destinados para autoteste, que
seguem a classificação dos respectivos analitos.

Art. 13. Os produtos utilizados como calibradores, padrões ou controles para um

analito específico ou para analitos múltiplos com valores quantitativos ou qualitativos
pré-definidos seguem a mesma classificação do reagente principal.

Parágrafo único. Os calibradores, padrões ou controles utilizados em instrumentos

contadores de células são sempre classificados como Classe II.

Art. 14. Se a um mesmo produto se aplicar mais de uma regra, com diferentes
classes de risco atribuídas, o produto deve ser classificado na classe de maior risco.

Art. 15. Não são passíveis de enquadramento como autoteste e, portanto, não
podem ser fornecidos a usuários leigos, os produtos que tenham as seguintes
finalidades:

I - testar amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos

patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças
infecciosas passíveis de notificação compulsória;

II - realizar a tipagem sanguínea;

III - realizar testes genéticos para determinar a presença ou prever a

susceptibilidade à doença ou condição fisiológica;

IV - auxiliar no diagnóstico ou indicar a presença de doença, marcadores

cardíacos ou tumorais, ou condições com sérias implicações à saúde; e

V - indicar a presença de drogas ou seus metabólitos.

Parágrafo único. A vedação de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput

deste artigo poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, tendo em vista
políticas públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde
e acordadas com a ANVISA.

Art. 16. As regras de classificação poderão ser atualizadas tendo em vista o

progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da
aplicação dos produtos para diagnóstico in vitro.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Seção III

Regime de Controle

Art. 17. Os produtos para diagnóstico in vitro das Classes I e II estão sujeitos a
cadastro.

Art. 17 Os produtos para diagnóstico in vitro da Classe I estão sujeitos a

notificação e os da Classe II, sujeitos a cadastro. (Redação dada pela Resolução –
RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Art. 17 Os produtos para diagnóstico in vitro das Classes I e II estão sujeitos a

notificação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de
2020)

Art. 17 Os produtos para diagnóstico in vitro das Classes I e II estão sujeitos a

notificação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de
2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Art. 18. Os produtos para diagnóstico in vitro das Classes III e IV estão sujeitos a
registro.

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS GERAIS E DOCUMENTAIS

Seção I

Petições de Cadastro ou Registro de Produtos

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS GERAIS E DOCUMENTAIS

Seção I

Petições de Notificação, Cadastro ou Registro de Produtos

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS GERAIS E DOCUMENTAIS

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Seção I

Petições de Notificação ou Registro de Produtos

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS GERAIS E DOCUMENTAIS

Seção I

Petições de Notificação ou Registro de Produtos

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020,

republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Art. 19. Para protocolizar as petições de cadastro ou de registro de produtos para

diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar:

Art. 19 Para protocolizar as petições de notificação, de cadastro ou de registro de

produtos para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Art. 19 Para protocolizar as petições de notificação, de cadastro ou de registro de

produtos para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 403, de 21 de julho de 2020)

Art. 19 Para protocolizar as petições de notificação ou de registro de produtos

para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: (Redação dada pela Resolução
– RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

Art. 19 Para protocolizar as petições de notificação ou de registro de produtos

para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: (Redação dada pela Resolução
– RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de
outubro de 2020)

I - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

(TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) correspondente, ou guia de
isenção;

II - formulário disponibilizado pela ANVISA no peticionamento eletrônico,

devidamente preenchido;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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III - para os produtos enquadrados nas classes de risco II, III e IV, dossiê técnico
contendo as informações exigidas para a classe de risco correspondente;

IV - para produtos nacionais que possuam alguma etapa de fabricação

terceirizada, declaração informando a razão social e o endereço postal da(s) empresa(s)
envolvida(s) e etapa(s) correspondente(s) no processo de fabricação;

V - para todos os produtos importados, declaração consularizada, acompanhada de

tradução juramentada, emitida pelo fabricante legal há no máximo dois anos, quando
não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a
representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil, contendo, no mínimo, as
seguintes informações:

V - para os produtos importados, declaração consularizada ou apostilada, emitida

pelo fabricante legal há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa
indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s)
produto(s) no Brasil contendo, no mínimo, as seguintes informações: (Redação dada
pela Resolução – RDC nº 403, de 21 de julho de 2020)

a) razão social e endereço completo do fabricante legal;

b) razão social e endereço completo do importador;

c) autorização expressa para o importador representar e comercializar o(s)

produto(s) no Brasil;

d) conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de

Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de
28 de março de 2013.

VI - para os produtos enquadrados nas classes de risco III e IV, comprovante de

Certificação em Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pela ANVISA ou
comprovante de protocolo de solicitação de Certificado de BPF; e

VII - quando exigido, relatório de análise prévia considerada satisfatória, realizada

por unidade da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública conforme previsto no
inciso IV, art. 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

§ 1º Não será passível de exigência técnica a petição que se encontre com

ausência de documento, ensejando o indeferimento sumário.

§ 1º Não será passível de exigência técnica a petição de cadastro ou registro que

se encontre com ausência de documento, formulários e declarações preenchidos de
forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da
petição. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

§ 1º Não será passível de exigência técnica a petição de registro que se encontre

com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma
incompleta ou com informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da
petição. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

§ 1º Não será passível de exigência técnica a petição de registro que se encontre

com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma
incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, ensejando o indeferimento
sumário da petição. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro
de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

§ 1º-A A petição de notificação, sujeita a triagem amostral, que se encontre com

ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma
incompleta ou com informações faltantes, não será anuída. (Incluído pela Resolução –
RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

§ 1º-A A petição de notificação, sujeita a triagem amostral, que se encontre com

ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de forma
incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, não será anuída. (Incluído pela
Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191,
de 5 de outubro de 2020 )

§ 2º O deferimento do registro fica condicionado à publicação do Certificado de

Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA e ao atendimento dos demais
requisitos indicados neste regulamento.

Art. 20. Os produtos para diagnóstico in vitro podem ser cadastrados ou

registrados em agrupamentos como família quando:

Art. 20 Os produtos para diagnóstico in vitro podem ser notificados, cadastrados

ou registrados em agrupamentos como família quando: (Redação dada pela Resolução
– RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Art. 20 Os produtos para diagnóstico in vitro podem ser notificados ou registrados

em agrupamentos como família quando: (Redação dada pela Resolução – RDC nº
423, de 16 de setembro de 2020)

Art. 20 Os produtos para diagnóstico in vitro podem ser notificados ou registrados

em agrupamentos como família quando: (Redação dada pela Resolução – RDC nº
423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de
2020)

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

I - forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologia similar, fizerem uso de

mesma metodologia e estiverem incluídos na relação de agrupamento em família de
produtos para diagnóstico in vitro, publicada na Instrução Normativa nº 3, de 26 de
agosto de 2015; ou (Regulamentado pela Instrução Normativa nº 3, de 26 de agosto
de 2015)

II - forem do mesmo fabricante legal, possuírem tecnologia similar, fizerem uso

de mesma metodologia e forem interdependentes e exclusivos para a execução de um
ensaio específico.

§ 1º Os reagentes, calibradores e controles de um ensaio específico poderão ser

fornecidos separadamente desde que estejam assim previstos no cadastro ou registro de
família de produtos.

§ 1º Os reagentes, calibradores e controles de um ensaio específico poderão ser

fornecidos separadamente desde que estejam assim previstos na notificação ou no
registro de família de produtos. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16
de setembro de 2020)

§ 1º Os reagentes, calibradores e controles de um ensaio específico poderão ser

fornecidos separadamente desde que estejam assim previstos na notificação ou no
registro de família de produtos. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16
de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

§ 2º Produtos que podem ser utilizados em múltiplos ensaios devem ser

cadastrados ou registrados separadamente, como produtos únicos.

§ 2º Produtos que podem ser utilizados em múltiplos ensaios devem ser

notificados, cadastrados ou registrados separadamente, como produtos únicos.
(Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

§ 2º Produtos que podem ser utilizados em múltiplos ensaios devem ser

notificados ou registrados separadamente, como produtos únicos. (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

§ 2º Produtos que podem ser utilizados em múltiplos ensaios devem ser

notificados ou registrados separadamente, como produtos únicos. (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191,
de 5 de outubro de 2020)

Art. 21. A critério da autoridade sanitária, informações relativas à pesquisa clínica

poderão ser solicitadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 10,
de 20 de fevereiro de 2015.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Seção II

Petições de Alteração de Cadastro ou Registro de Produtos

Seção II

Petições de Alteração de Notificação, Cadastro ou Registro de Produtos

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Seção II

Petições de Alteração de Notificação ou Registro de Produtos

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

Seção II

Petições de Alteração de Notificação ou Registro de Produtos

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020,

republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Art. 22. Para protocolizar petição de alteração do cadastro ou do registro de

produto para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar:

Art. 22 Para protocolizar petição de alteração de notificação, de cadastro ou de

registro de produto para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: (Redação
dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Art. 22 Para protocolizar petição de alteração de notificação ou de registro de

produto para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

Art. 22 Para protocolizar petição de alteração de notificação ou de registro de

produto para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar: (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191,
de 5 de outubro de 2020)

I - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

(TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) correspondente ou guia de
isenção;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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II - formulário disponibilizado pela ANVISA, devidamente preenchido

identificando clara e objetivamente as alterações pleiteadas;

III - documentos que subsidiem e comprovem as alterações pleiteadas em

comparação com as versões de documentos anteriormente submetidos à ANVISA; e

IV - demais documentos exigidos pela autoridade sanitária, conforme assunto

peticionado, descrito no sistema de peticionamento eletrônico da ANVISA.

Parágrafo único. Não será passível de exigência técnica a petição que se encontre
com ausência de documento, ensejando o indeferimento sumário.

Parágrafo único. Não será passível de exigência técnica a petição de alteração de

cadastro ou registro que se encontre com ausência de documento, formulários e
declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o
indeferimento sumário da petição. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de
28 de fevereiro de 2019)

§ 1º Não será passível de exigência técnica a petição de alteração de registro que

se encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos
de forma incompleta ou com informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário
da petição. (Incluído pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

§ 1º Não será passível de exigência técnica a petição de alteração de registro que

se encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos
de forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, ensejando o
indeferimento sumário da petição. (Incluído pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de
setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

§ 2º A petição de alteração de notificação, sujeita a triagem amostral, que se

encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de
forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, não será anuída. (Incluído
pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

§ 2º A petição de alteração de notificação, sujeita a triagem amostral, que se

encontre com ausência de documentos, com formulários ou declarações preenchidos de
forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, não será anuída. (Incluído
pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº
191, de 5 de outubro de 2020)

Art. 23. Nos casos de alteração, havendo necessidade de esgotamento de estoque

de produtos acabados, é permitida a importação e comercialização simultânea das
versões envolvidas por até 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da aprovação da
alteração pela ANVISA.

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 23 Nos casos de alteração, havendo necessidade de esgotamento de estoque

de produtos acabados, é permitida a importação e comercialização simultânea das
versões envolvidas até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto. (Redação
dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Parágrafo único. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e

eficácia do produto não se enquadram na permissão do caput deste artigo, devendo ser
implementadas antes da comercialização e distribuição do produto.

Seção III

Petições de Revalidação de Registro de Produtos

Art. 24. Para protocolizar petição de revalidação do registro de produto para

diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar:

I - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

(TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) correspondente ou guia de
isenção;

II - formulário disponibilizado pela ANVISA, devidamente preenchido;

III - para os produtos importados: cópia autenticada do documento legal,

conforme descrito no inciso V do art. 20; e

III - para os produtos importados: cópia autenticada do documento legal,

conforme descrito no inciso V do art. 19; e (Retificado em DOU nº 175, de 14 de
setembro de 2015)

III - para os produtos importados: cópia do documento legal, conforme descrito no

inciso V do art. 19; e (Redação dada pela Resolução – RDC nº 438, de 6 de
novembro de 2020)

IV - comprovante de Certificação em Boas Práticas de Fabricação e Controle

emitido pela ANVISA ou comprovante de protocolo de solicitação de Certificado de
BPF.

Parágrafo único. Não será passível de exigência técnica a petição que se encontre
com ausência de documento, ensejando o indeferimento sumário.

Parágrafo único. Não será passível de exigência técnica a petição de revalidação

que se encontre com ausência de documento, formulários e declarações preenchidos de
forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da
petição. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 25. Os produtos sujeitos a cadastro ficam dispensados de revalidação.

Art. 25 Os produtos sujeitos a notificação e cadastro ficam dispensados de

revalidação. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de
2019)

Art. 25 Os produtos sujeitos a notificação ficam dispensados de revalidação.

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

Art. 25 Os produtos sujeitos a notificação ficam dispensados de revalidação.

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020,
republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Seção IV

Petições de Cancelamento de Cadastro ou Registro de Produtos

Seção IV

Petições de Cancelamento de Notificação, Cadastro ou Registro de Produtos

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Seção IV

Petições de Cancelamento de Notificação ou Registro de Produtos

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

Seção IV

Petições de Cancelamento de Notificação ou Registro de Produtos

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020,

republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Art. 26. O detentor do cadastro ou do registro de produto para diagnóstico in vitro

que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve solicitar seu
cancelamento, mediante apresentação do formulário disponibilizado pela ANVISA no
peticionamento eletrônico, devidamente preenchido.

Art. 26 O detentor da notificação, do cadastro ou do registro de produto para

diagnóstico in vitro que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve
peticionar o seu cancelamento por meio do formulário disponibilizado no portal
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
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eletrônico da ANVISA. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de

fevereiro de 2019)

Art. 26 O detentor da notificação ou do registro de produto para diagnóstico in

vitro que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve peticionar o
seu cancelamento por meio do formulário disponibilizado no portal eletrônico da
ANVISA. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

Art. 26 O detentor da notificação ou do registro de produto para diagnóstico in

vitro que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve peticionar o
seu cancelamento por meio do formulário disponibilizado no portal eletrônico da
ANVISA. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020,
republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Parágrafo único. O cancelamento do cadastro ou do registro não exime o detentor

da responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado.

Parágrafo único. O cancelamento da notificação, do cadastro ou do registro não

exime o detentor da responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado.
(Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Parágrafo único. O cancelamento da notificação ou do registro não exime o

detentor da responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado. (Redação dada
pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

Parágrafo único. O cancelamento da notificação ou do registro não exime o

detentor da responsabilidade sobre os produtos colocados no mercado. (Redação dada
pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº
191, de 5 de outubro de 2020)

CAPÍTULO IV

DO DOSSIÊ TÉCNICO

Art. 27. O responsável técnico assumirá a responsabilidade pelas informações

prestadas no dossiê técnico do produto.

Art. 28. O dossiê técnico deve ser mantido atualizado pelo fabricante nacional ou
pelo importador do produto em suas dependências para fins de fiscalização por parte do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Parágrafo único. O dossiê técnico dos produtos de classe de risco I não deve ser
encaminhado para a ANVISA, entretanto, o fabricante nacional ou importador deve
manter as informações e documentos previstos no Anexo desta Resolução, para fins de
controle sanitário.
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
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Art. 29. O dossiê técnico deve incluir as seguintes informações, de acordo com a
classe de risco:

Observação: Vide Instrução Normativa nº 24, de 17 de maio de 2018.

I - descrição do produto, contendo os dados abaixo relacionados:

a) indicação de uso ou uso pretendido:

1. analito ou mensurando;

2. funcionalidade (triagem, monitoramento, diagnóstico ou auxílio ao

diagnóstico);

3. situação específica, condição ou fator de risco de interesse que se pretende

detectar, definir ou diferenciar;

4. usuário pretendido (profissional ou usuário leigo);

5. ambiente ou local de uso;

6. se é de uso único ou múltiplo;

7. se é automatizado, semiautomatizado ou não automatizado;

8. se é qualitativo ou quantitativo;

9. tipo(s) de amostra(s) necessária(s); e

10. quando aplicável, população alvo do teste;

b) descrição detalhada do princípio do método do ensaio ou princípios de

operação do instrumento;

c) a classe de risco em que o produto se enquadra;

d) descrição dos componentes do produto e, onde apropriado, descrição dos

ingredientes ativos dos componentes;

e) descrição da apresentação comercial e embalagem (primária e secundária);

f) quando aplicável, para ensaios automatizados, descrição das características do

instrumento necessário ou instrumento dedicado;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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g) quando aplicável, indicação do software a ser usado com o produto para

diagnóstico in vitro;

h) quando aplicável, descrição ou lista completa das configurações/variações do

produto para diagnóstico in vitro que estarão disponíveis;

i) quando aplicável, descrição dos acessórios, outros produtos para diagnóstico in

vitro e outros produtos quaisquer, que devem ser utilizados em combinação com
produto alvo; e

j) indicação do(s) país(es) no(s) qual(is) o(s) produto(s) tem comercialização

autorizada ou aprovada;

II - imagens dos produtos (fotografias, desenhos ou diagramas do produto ou do

conjunto de seus componentes);

III - relatório de gerenciamento de riscos do produto (análise de riscos e medidas

de redução dos riscos);

IV - quando aplicável, lista de normas técnicas adotadas;

V - Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de

Avaliação da Conformidade (SBAC), para os instrumentos com certificação
compulsória, relacionados pela ANVISA em regulamentos específicos;

VI - estudos de desempenho, contendo, quando aplicável:

a) amostras biológicas:

1. caracterização e validação de amostras clínicas utilizadas; e

2. condições de armazenamento e estabilidade das amostras;

b) determinação da rastreabilidade metrológica de valores de calibradores e

controles;

c) exatidão de medição;

d) precisão de medição, incluindo:

1. repetibilidade; e

2. reprodutibilidade;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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e) sensibilidade analítica ou limite de detecção;

f) especificidade analítica;

g) efeito pró-zona de alta dose;

h) intervalo de medição (limites) ou linearidade;

i) definição de valor de cut-off;

j) relatório da validação do procedimento de ensaio;

k) relatório da validação do procedimento de limpeza e desinfecção para

instrumentos que requeiram contato direto com o paciente ou usuário leigo; e

l) relatório de usabilidade para os produtos destinados aos usuários leigos;

VII - estabilidade do produto (exceto instrumentos), incluindo:

a) prazo de validade estabelecido a partir de estudo com no mínimo 3 (três) lotes

de produto (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados, conclusão e condições de
armazenamento recomendadas);

b) estabilidade do produto em uso - após aberto ou instalado em instrumento

(protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados e conclusão); e

c) estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo, critérios de

aceitabilidade, conclusão e condições de transporte recomendadas), quando o transporte
ou a expedição forem realizados em condições diferentes das condições de
armazenamento;

VIII - desempenho clínico, quando aplicável, incluindo:

a) resumo geral de evidências clínicas, contemplando sensibilidade clínica e

especificidade clínica;

b) valores esperados ou valores de referência;

c) relatório de avaliação de evidências clínicas;

IX - rotulagem e instruções de uso, contendo:

a) imagens do conjunto de rótulos primários e secundários previstos para serem

aplicados aos produtos, conforme requisitos indicados no Capítulo V desta Resolução;
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
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b) instruções de uso do produto, conforme requisitos indicados no Capítulo V

desta Resolução; e

c) para instrumentos, manual técnico ou do operador.

X - endereços das unidades fabris, inclusive as de etapas terceirizadas ou

contratadas pelo fabricante legal; e

XI - processos de fabricação, contendo o fluxograma do processo de produção

descrevendo as fases ou etapas da fabricação até a obtenção do produto acabado,
inclusive etapas de controle em processo e teste de produto acabado, identificando as
unidades fabris, quando aplicável.

Parágrafo único. Para os casos em que os estudos de estabilidade forem

apresentados utilizando o modelo acelerado, os dados do estudo em tempo real devem
ser apresentados na revalidação do registro.

Art. 30. A necessidade da disponibilização de informações exigidas para cada

item do dossiê técnico, de acordo com as classes de risco, é apontada no Anexo desta
Resolução.

Parágrafo único. Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e

eficácia do produto, em razão de potencial risco à saúde ou ainda para produtos
considerados estratégicos para o Ministério da Saúde, a ANVISA poderá requerer a
apresentação de documentos e informações adicionais.

CAPÍTULO V

DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO

Art. 31. Os rótulos e as instruções de uso devem ser capazes de identificar o

produto e seu fabricante legal, bem como de apontar informações relativas à segurança e
eficácia do produto para o usuário, profissional ou leigo.

Art. 32. A linguagem utilizada em rótulos e instruções de uso deve ser compatível
com o conhecimento técnico, experiência, educação ou treinamento do(s) usuário(s)
pretendido(s).

§ 1º É permitido o uso de simbologia internacional padronizada para rótulos e

instruções de uso de produtos para a saúde, conforme a norma ABNT NBR ISO 15223 -
"Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e
informações a serem fornecidas de produtos para saúde".

§ 2º A simbologia em produtos destinados ao público leigo deve vir acompanhada

de legenda.
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
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§ 3º É permitida, em produtos de uso profissional, a utilização de outros símbolos

não previstos na norma ABNT NBR ISO 15223, desde que acompanhada de legenda.

§ 4º O uso de gráficos e diagramas em instruções de uso é permitido desde que

facilitem a capacidade de entendimento do usuário.

Art. 33. A utilização de instruções de uso em formato não impresso deve obedecer
ao previsto na Instrução Normativa nº 4, de 15 de junho de 2012.

Art. 34. A rotulagem do produto deve estar em língua portuguesa ou fazendo uso
de simbologia apropriada.

Art. 34 A rotulagem do produto deve estar em língua portuguesa ou fazendo uso

de simbologia apropriada. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de
fevereiro de 2019)

Art. 34 A rotulagem do produto deve estar em língua portuguesa ou fazendo uso

de simbologia apropriada. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de
setembro de 2020)

Art. 34 A rotulagem do produto deve estar em língua portuguesa ou fazendo uso

de simbologia apropriada. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de
setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

§ 1º A rotulagem secundária (externa) dos produtos para diagnóstico in vitro, deve

conter as seguintes informações:

§ 1º A rotulagem secundária (externa) dos produtos para diagnóstico in vitro, deve

conter as seguintes informações: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28
de fevereiro de 2019)

I - nome técnico ou nome comercial do produto;

II - detalhamento necessário para permitir que o usuário identifique o produto e

seu uso;

III - razão social e endereço do fabricante legal;

IV - razão social, endereço e CNPJ do solicitante;

V - nome do responsável técnico, com sigla e número de inscrição na autarquia

profissional;

VI - número de registro ou cadastro junto à ANVISA precedido da sigla MS;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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VI - número de notificação, cadastro ou registro junto à ANVISA; (Redação

dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

VI - número de notificação ou registro junto à ANVISA; (Redação dada pela

Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

VI - número de notificação ou registro junto à ANVISA; (Redação dada pela

Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191,
de 5 de outubro de 2020)

VII - indicação de que o produto é para "uso em diagnóstico in vitro";

VIII - quando destinado ao público leigo, as expressões "Leia cuidadosamente as

instruções de uso antes de realizar o teste" e "Autoteste para (especificar, parâmetro ou
condição a que se propõe o teste), sem fins diagnósticos";

IX - número, código de lote ou número de série, precedido pelo termo que o

identifique, ou por simbologia equivalente;

X - indicação inequívoca da data até a qual o produto pode ser usado, exceto para
instrumentos;

XI - indicação de condições de armazenamento, podendo ser mencionadas

também condições específicas de transporte e/ou manuseio;

XII - se o produto é fornecido estéril, indicação de sua condição e do método de

esterilização;

XIII - alertas ou precauções a serem adotadas pelo usuário do produto;

XIV - quando relevante, se o produto é de uso único e se existe risco potencial de

reúso, indicação de tal fato; e

XV - relação dos componentes que constituem o conjunto do produto, informando

as respectivas quantidades.

§ 2º A rotulagem primária dos produtos para diagnóstico in vitro, exceto

instrumentos, deve conter as seguintes informações:

I - nome técnico ou nome comercial do produto e indicação do componente;

II - número ou código de lote precedido pelo termo que o identifique, ou por

simbologia equivalente;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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III - indicação inequívoca da data até a qual o produto pode ser usado com
segurança;

IV - indicação das condições adequadas de armazenamento do produto.

§ 3º A rotulagem primária dos instrumentos deve ser indelével e conter as

seguintes informações:

§ 3º A rotulagem primária dos instrumentos deve ser indelével e conter as

seguintes informações: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de
fevereiro de 2019)

I - nome técnico ou nome comercial do produto e modelo comercial;

II - número de série precedido pelo termo que o identifique ou por simbologia

equivalente;

III - identificação do fabricante legal;

IV - número de registro ou cadastro junto à ANVISA.

IV - número de notificação, cadastro ou registro junto à ANVISA. (Redação

dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

IV - número de notificação ou registro junto à ANVISA. (Redação dada pela

Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

IV - número de notificação ou registro junto à ANVISA. (Redação dada pela

Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191,
de 5 de outubro de 2020)

Art. 35. As instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro devem estar
em língua portuguesa e conter os dados abaixo relacionados:

I - nome técnico ou nome comercial do produto;

II - razão social e endereço do fabricante legal, junto com um número de telefone

ou fax ou endereço de sítio eletrônico onde seja possível obter assistência técnica
(Serviço de Atendimento ao Consumidor);

III - finalidade e modo de uso do produto, incluindo indicação de que é para "uso
em diagnóstico in vitro";

IV - usuário pretendido, quando aplicável;

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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V - indicações de condições de armazenamento ou de manuseio aplicáveis;

VI - princípio de funcionamento do teste ou do instrumento;

VII - tipos de amostras ou matrizes a utilizar, quando aplicável;

VIII - condições para coleta, manuseio, preparo e preservação de amostras;

IX - descrição do produto, incluindo os acessórios e quaisquer limitações para seu

uso, como utilização de instrumento dedicado, e se aplicável, versão do software;

X - estabilidade em uso do produto, exceto para instrumentos, incluindo

condições de armazenamento após abertura de embalagens primárias, bem como
condições de armazenamento e estabilidade de soluções de trabalho, quando relevante;

XI - detalhes de qualquer tratamento ou manuseio dos produtos antes de estarem

prontos para uso, como instalação, reconstituição, calibração, entre outros;

XII - quando aplicável, recomendações para procedimentos de controle de

qualidade;

XIII - procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados;

XIV - informação sobre substâncias interferentes ou limitações que podem afetar

o desempenho do ensaio;

XV - características de desempenho, tais como sensibilidade, especificidade,

exatidão e precisão, exceto para instrumentos;

XVI - riscos residuais identificados;

XVII - intervalos de referência, quando aplicável;

XVIII - quando relevante, requisitos de instalações especiais (como sala limpa) ou

treinamento especial (como em segurança contra radiação) ou qualificações específicas
do usuário do produto;

XIX - se o produto é fornecido estéril, instruções de como agir se a embalagem

estiver danificada antes do uso;

XX - informação de outros produtos, materiais ou instrumentos necessários para a

realização do ensaio ou reação;

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XXI - alertas ou precauções a serem tomadas com relação ao descarte do produto,

de seus acessórios e dos consumíveis usados, incluindo riscos de infecção ou
microbiológicos, ambientais e físicos;

XXII - para produtos destinados a usuários leigos, as circunstâncias nas quais o

usuário deve consultar um profissional de saúde;

XXIII - data de emissão ou última revisão das instruções de uso e, quando

apropriado, uma identificação numérica; e

XXIV - indicação dos termos e condições de garantia da qualidade do produto.

CAPÍTULO VI

DO CANCELAMENTO DE CADASTRO OU REGISTRO

CAPÍTULO VI

DO CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO, CADASTRO OU REGISTRO

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

CAPÍTULO VI

DO CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO OU REGISTRO

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

CAPÍTULO VI

DO CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO OU REGISTRO

(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020,

republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Art. 36. A ANVISA cancelará o cadastro ou o registro de produto para

diagnóstico in vitro nos casos em que:

Art. 36 A ANVISA poderá cancelar a notificação, o cadastro ou o registro de

produto para diagnóstico in vitro nos casos em que: (Redação dada pela Resolução –
RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 36 A ANVISA poderá cancelar a notificação ou o registro de produto para

diagnóstico in vitro nos casos em que: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423,
de 16 de setembro de 2020)

Art. 36 A ANVISA poderá cancelar a notificação ou o registro de produto para

diagnóstico in vitro nos casos em que: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423,
de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

I - for comprovada a falsidade de informação prestada ou for cancelado qualquer

um dos documentos indicados no Capítulo III; ou

II - for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar

risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.

II - for comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar

risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; ou (Redação
dada pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

III - for identificada ausência de informações ou erro no enquadramento sanitário

dos produtos sujeitos a notificação. (Incluído pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de
fevereiro de 2019)

Art. 36-A O produto notificado está sujeito a auditoria, monitoramento de

mercado e inspeção pela autoridade sanitária competente e sendo constatada
irregularidade, poderá ter sua notificação cancelada, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis. (Incluído pela Resolução – RDC nº 270, de 28
de fevereiro de 2019)

§ 1º As alterações de notificação que acarretem em incorreção de informações ou

irregularidade do produto para diagnóstico in vitro de Classe I poderão determinar o
cancelamento da notificação. (Incluído pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de
fevereiro de 2019)

§ 1º As alterações de notificação que acarretem incorreção de informações ou

irregularidade do produto para diagnóstico in vitro de Classes I ou II poderão
determinar o cancelamento da petição. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423,
de 16 de setembro de 2020)

§ 1º As alterações de notificação que acarretem incorreção de informações ou

irregularidade do produto para diagnóstico in vitro de Classes I ou II poderão
determinar o cancelamento da petição. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423,
de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

§ 2º A ANVISA poderá a seu critério e a qualquer tempo solicitar informações ou

esclarecimentos por meio de ofício eletrônico antes da decisão de cancelamento da
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notificação irregular. (Incluído pela Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de

2019)

CAPÍTULO VII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 37. A manutenção da regularização de todos os produtos para diagnóstico in

vitro fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, das
normas técnicas aplicáveis e normas específicas, quando existirem.

Art. 38. Os processos de registro de produtos para diagnóstico in vitro concedidos

anteriormente à vigência desta Resolução deverão ser adequados ou complementados
nos atos de suas revalidações.

Parágrafo único. Os produtos registrados na classe de risco II até a data da entrada

em vigor desta Resolução passam a ser considerados como cadastrados, mantendo o
mesmo número de identificação do registro, sem a necessidade de revalidação.

Parágrafo único. Os produtos registrados na classe de risco II até a data da entrada

em vigor desta Resolução passam a ser considerados como notificados, mantendo o
mesmo número de identificação do registro, sem a necessidade de revalidação.
(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020)

Parágrafo único. Os produtos registrados na classe de risco II até a data da entrada

em vigor desta Resolução passam a ser considerados como notificados, mantendo o
mesmo número de identificação do registro, sem a necessidade de revalidação.
(Redação dada pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de 2020,
republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Art. 39. Os documentos indicados nos incisos III, IV e V do art. 19 deverão ser
aditados aos processos que contenham petições pendentes de análise.

Art. 40. A manutenção da conformidade entre as informações referentes aos

produtos e aquelas declaradas nos processos de registro ou cadastro é de
responsabilidade da empresa solicitante.

Art. 40 A manutenção da conformidade entre as informações referentes aos

produtos e aquelas declaradas nos processos de notificação, cadastro ou registro é de
responsabilidade da empresa solicitante. (Redação dada pela Resolução – RDC nº
270, de 28 de fevereiro de 2019)

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Art. 40 A manutenção da conformidade entre as informações referentes aos

produtos e aquelas declaradas nos processos de notificação ou registro é de
responsabilidade da empresa solicitante. (Redação dada pela Resolução – RDC nº
423, de 16 de setembro de 2020)

Art. 40 A manutenção da conformidade entre as informações referentes aos

produtos e aquelas declaradas nos processos de notificação ou registro é de
responsabilidade da empresa solicitante. (Redação dada pela Resolução – RDC nº
423, de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de
2020)

Art. 41. Os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em língua
estrangeira devem ser traduzidos para a língua portuguesa.

Parágrafo único. Ficam dispensados da tradução os documentos que integram o

dossiê técnico, indicados no art. 29, conforme regras definidas nas Resoluções da
Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 16 de junho de 2011, e RDC nº 50, de 6 de
novembro de 2013.

Art. 41. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em
idioma estrangeiro devem ser traduzidos para o idioma Português. (Redação dada pela
Resolução – RDC nº 403, de 21 de julho de 2020)

§ 1º Com exceção de formulários de petição, instruções de uso ou manuais do

usuário e modelos de rotulagem, ficam dispensados da tradução para o idioma
Português os documentos que atendam às regras definidas na Resolução de Diretoria
Colegiada – RDC nº 25, de 16 de junho de 2011, alterada pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 50, de 6 de novembro de 2013. (Redação dada pela Resolução –
RDC nº 403, de 21 de julho de 2020)

§ 2º Durante a análise da documentação, poderá ser requisitada, a qualquer tempo,

por meio de exigência técnica, a tradução dos documentos apresentados em língua
estrangeira, fixando prazo para cumprimento. (Redação dada pela Resolução – RDC
nº 403, de 21 de julho de 2020)

Art. 42. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui

infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Parágrafo único. Aos regimes de notificação e de cadastro se aplicam as mesmas

tipificações das infrações sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o
regime de registro de produtos para diagnóstico in vitro. (Incluído pela Resolução –
RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019)

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

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Parágrafo único. Ao regime de notificação se aplicam as mesmas tipificações das

infrações sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o regime de registro
de produtos para diagnóstico in vitro. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423,
de 16 de setembro de 2020)

Parágrafo único. Ao regime de notificação se aplicam as mesmas tipificações das

infrações sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o regime de registro
de produtos para diagnóstico in vitro. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 423,
de 16 de setembro de 2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Art. 43. Ficam revogadas, a partir da entrada em vigor desta Resolução, a

Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006 e a
Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 61, de 18 de novembro de 2011.

Art. 44. Esta Resolução entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua
publicação.

Parágrafo único. Fica estabelecido o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco)

dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para as adequações em
rótulos, instruções de uso dos produtos e para a manutenção do dossiê técnico,
conforme critérios estabelecidos nos artigos 29 e 30. (Prazo prorrogado por 3 anos
pela Resolução - RDC nº 95, de 27 de julho de 2016, contados a partir da data de
publicação desta) (Revogado pela Resolução – RDC nº 423, de 16 de setembro de
2020, republicada no DOU nº 191, de 5 de outubro de 2020)

Observação: Segundo o art. 9º da Resolução – RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019:

“As disposições previstas no art. 18 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 40,
de 26 de agosto de 2015, e no parágrafo único do art. 44 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 36, de 2015, ambos alterados pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 95, de 27 de julho de 2016, referentes à manutenção de dossiê
técnico por parte de fabricante nacional ou importador, são aplicáveis também ao
regime de notificação.”

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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ANEXO

Dossiê Técnico Classe I Classe II Classe III Classe IV

Descrição do produto Todos os critérios aplicáveis do art. 29, item I.
Imagens dos produtos Requerido para todas as classes
Gerenciamento de riscos Resumido ou tabela simplificada
Normas técnicas adotadas Lista
Certificado de Conformidade para Documento atualizado/válido
instrumentos
Estudos de desempenho
Amostras biológicas - Relatório Relatório Relatório
Rastreabilidade metrológica de - Relatório Relatório Relatório
calibradores e controles
Exatidão de medição - Relatório Relatório Relatório
Precisão de medição - Relatório Relatório Relatório
Sensibilidade analítica - Relatório Relatório Relatório
Especificidade analítica - Relatório Relatório Relatório
Efeito pró-zona de alta dose - Relatório Relatório Relatório
Limites de medição - Relatório Relatório Relatório
Definição de valor de cut-off - Relatório Relatório Relatório
Validação do procedimento de - Relatório Relatório Relatório
ensaio
Validação de limpeza e desinfecção - Relatório Relatório Relatório
dos instrumentos
Usabilidade - Relatório Relatório Relatório
Estabilidade do produto
Prazo de validade Relatório Relatório Relatório Relatório
Estabilidade do produto em uso Relatório Relatório Relatório Relatório
Estabilidade de transporte ou de Relatório Relatório Relatório Relatório
expedição
Desempenho clínico
Resumo geral de evidências clínicas - - Relatório Relatório
Valores esperados ou valores de - - Relatório Relatório
referência
Relatório de avaliação de evidências - - Relatório Relatório
clínicas
Estudos clínicos específicos do - - Relatório Relatório
produto
Rotulagem e Instruções de Uso Requerido para todas as classes
Endereços das unidades fabris Identificação das unidades fabris com endereços

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completos
Processos de fabricação Fluxograma
Nota 1 - Nos itens identificados como relatório se espera que sejam apresentados:
- descrição do protocolo utilizado;
- resultados do estudo; e
- conclusões do estudo.
Nota 2 - Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e eficácia do produto, a
ANVISA poderá requerer a apresentação de documentos e informações adicionais.
Nota 3 - O dossiê técnico dos produtos de classe de risco I não deve ser encaminhado para a
ANVISA, entretanto deve ser mantido atualizado pelo fabricante nacional ou pelo importador do
produto em suas dependências para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária.

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