RDC 728 2022

Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022
(Publicada no DOU nº 126, de 6 de julho de 2022)
Dispõe sobre as enzimas e as preparações

enzimáticas para uso como coadjuvantes de
tecnologia na produção de alimentos
destinados ao consumo humano.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para

uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo
humano.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a enzimas e preparações enzimáticas

destinadas para uso como constituintes em suplementos alimentares.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - enzimas: proteínas capazes de catalisar reações bioquímicas, sem interferir no

processo e resultando em alterações desejáveis nas características de um alimento
durante o seu processamento; e
II - preparação enzimática: formulação constituída por uma ou mais enzimas, com a

incorporação de ingredientes ou aditivos alimentares, a fim de facilitar o seu
armazenamento, comercialização, padronização, diluição ou dissolução.
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º As enzimas e as preparações enzimáticas para uso em alimentos devem:
I - ser seguras à saúde humana;
II - ter seu uso justificado tecnologicamente;
III - atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição

estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:
a) Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint

FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);
b) Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); ou
c) U.S. Food and Drug Administration - FDA.
Art. 4º As enzimas de origem microbiana devem ser obtidas por métodos e

condições que:
I - garantam a fermentação controlada;
II - impeçam a transferência de contaminantes ao produto acabado em níveis que

possam torná-lo nocivo à saúde;
III - impeçam a transferência de micro-organismos capazes de originar substâncias

tóxicas ou indesejáveis; e
IV - utilizem linhagens estáveis, seguras, não patogênicas e não toxigênicas.
Parágrafo único. Caso o micro-organismo que contenha o código genético para

produção da enzima seja patogênico, a produção da enzima deve ocorrer:
I - em outro micro-organismo hospedeiro não patogênico que tenha o gene para a

produção da enzima introduzido; ou

II - no próprio micro-organismo de origem, desde que os genes que expressem

patogenicidade sejam eliminados ou interrompidos, de forma que a linhagem não seja
patogênica.
Art. 5º As enzimas e as preparações enzimáticas obtidas de micro-organismos

geneticamente modificados que contenham material genético recombinante devem
atender também às exigências estabelecidas para derivados de organismo
geneticamente modificado na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, ou outra que lhe
vier a substituir, e suas regulamentações.
Art. 6º As enzimas e as preparações enzimáticas não podem:
I - aumentar a contagem microbiana total do alimento tratado; e
II - exceder o padrão microbiológico estabelecido para o alimento tratado.
Parágrafo único. Caso a enzima ou preparação enzimática seja destinada à

fabricação de mais de um alimento não pode ser excedido o padrão microbiológico mais
restritivo estabelecido para os alimentos tratados, conforme Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019, e Instrução Normativa - IN nº 60, de
23 de dezembro de 2019, ou outras que lhes vierem a substituir.
Art. 7º O Anexo I desta Resolução estabelece a lista das enzimas e suas respectivas
fontes de obtenção autorizadas para uso na elaboração de preparações enzimáticas.
Parágrafo único. No caso de vinhos, o uso da preparação enzimática deve ser

realizada de acordo com o Código Internacional de Práticas Enológicas da Organização
Internacional do Vinho (OIV) ou com as normas do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Art. 8º O Anexo II desta Resolução estabelece os aditivos alimentares autorizados

para uso na elaboração de preparações enzimáticas.
§ 1º Os aditivos alimentares de que trata o caput desse artigo:
I - estão autorizados para uso com limite quantum satis (q.s); e

II - devem atender aos princípios da transferência estabelecido na Portaria SVS/MS

nº 540, de 27 de outubro de 1997, ou outra que lhe vier a substituir.
§ 2º Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas

também podem ser adicionadas dos aditivos alimentares e dos coadjuvantes de
tecnologia que estão autorizados para uso no alimento a que se destinam.
Art. 9º O Anexo III desta Resolução estabelece os ingredientes autorizados para uso
na elaboração de preparações enzimáticas.
Parágrafo único. Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações

enzimáticas também podem ser adicionadas dos ingredientes que estão autorizados para
uso no alimento a que se destinam.
Art. 10. A designação da preparação enzimática deve conter o nome das enzimas e
suas respectivas fontes, de acordo com a nomenclatura utilizada no Anexo I desta
Resolução.
Art. 11. A rotulagem de enzimas e preparações enzimáticas deve atender ao

estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022,
ou outra que lhe vier a substituir.
Art. 12. A atualização das listas de enzimas, de aditivos alimentares e de

ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas de que
tratam os arts. 7º a 9º desta Resolução, deve ser solicitada pelas empresas, mediante
protocolo de petição específica, contendo relatório técnico-científico com as
informações exigidas no Anexo IV desta Resolução.
Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput desse

artigo será publicado por meio de Resolução (RE) específica, ficando permitido, desde
sua publicação, o uso das enzimas, aditivos alimentares e ingredientes nas condições que
forem aprovadas e ainda que pendente a atualização dos Anexos desta Resolução.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta

Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.

Art. 14. As empresas fabricantes ou importadoras de enzimas ou preparações

enzimáticas devem comunicar imediatamente à Anvisa qualquer informação adicional
que implique em:
I - reavaliação de risco e segurança de seu uso; e
II - mudanças taxonômicas ou de micro-organismos.
Art. 15. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui

infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 16. Revogam-se as seguintes disposições:
I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014,

publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 118;
e
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 7 de outubro de 2014,

publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 120.
Art. 17. Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I
LISTA DE ENZIMAS E SUAS RESPECTIVAS FONTES DE OBTENÇÃO AUTORIZADAS PARA

USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
ENZIMAS DE ORIGEM ANIMAL

Nome da Enzima ou
Fontes
Complexo
Alfa-amilase Pâncreas suíno e bovino
Catalase Fígado de cavalo ou bovino
Quimosina Abomaso de bezerro e caprino
Lactoperoxidase Leite bovino
Abomaso e glândula salivar de bovino, suíno, caprino e ovino
Lipase Estômago bovino
Pâncreas suíno e bovino
Lisozima Clara de ovo
Pepsina bovina Abomaso (4a parte do estômago)
Pepsina suína Mucosa vermelha (como mucosa gástrica)
Pepsina ave Proventicum de frango
Fosfolipase A2 Pâncreas suíno
Fosfolipase A2 Pâncreas suíno expresso em Aspergillus niger
Pancreatina Pâncreas suíno e bovino
Proteases - coalho complexo Abomaso de ruminantes
Tripsina ou quimotripsina Pâncreas suíno e bovino
ENZIMAS DE ORIGEM VEGETAL
Nome da Enzima ou
Fontes
Complexo
Alfa-amilase Malte, cereais e leguminosas maltadas
Malte, cereais e leguminosas maltadas
Beta-amilase
Batata doce (Ipomoea batatas)
Caule, folhas e frutos da família Bromeliaceae (Ananas
Bromelina
sativus e Ananas comosus)
Cardo (Cynara cardunculus)
Coagulase vegetal
Figo (Ficus carica)
Caules, folhas e frutos da família Ficus (Ficus glabrata e Ficus
Ficina
carica)
Lipoxigenase Farinha de soja

Caule, folhas e frutos de plantas da família Carica (Carica

Papaína
papaya e Ananas bracteatus)
Peroxidase Raiz forte, farinha de soja, farinha de trigo
ENZIMAS DE ORIGEM MICROBIANA
Nome da Enzima ou
Fontes
Complexo
Alfa-acetolactato
Bacillus brevis expresso em Bacillus subtilis
decarboxilase
Aspergillus niger
Aspergillus oryzae
Bacillus licheniformis
Bacillus licheniformis expresso em Bacillus licheniformis
Bacillus licheniformis e Bacillus amyloliquefaciens expresso
em Bacillus licheniformis
Bacillus megaterium expresso em Bacillus subtilis
Bacillus stearothermophilus
Alfa-amilase Bacillus stearothermophilus expresso em Bacillus licheniformis
Bacillus stearothermophilus expresso em Bacillus subtilis
Bacillus subtilis
Rhizopus delemar
Rhizopus oryzae
Thermoccocales expresso em Pseudomonas fluorecens
Aspergillus niger
Alfa-galactosidase Mortierella vinacea
Saccharomyces carlsbergensis
Bacillus stearothermophilus expresso em Bacillus licheniformis
Amilase maltogênica Bacillus stearothermophilus expresso em Bacillus subtilis
Pseudomonas stutzeri expresso em Bacillus licheniformis
Aspergillus awamori
Aspergillus niger
Aspergillus niger expresso em Aspergillus niger
Amiloglucosidase ou Aspergillus oryzae
glucoamilase Rhizopus arrhizus
Rhizopus delemar
Rhizopus niveus

Rhizopus oryzae
Talaromyces emersonii expresso em Aspergillus niger

Trichoderma reesei
Trichoderma reesei expresso em Trichoderma reesei
Aminopeptidase leucina Lactococcus lactis
Arabinofuranosidase Aspergillus niger
Asparaginase Aspergillus oryzae expresso em Aspergillus oryzae
Pyrococcus furiosus expresso em Bacillus subtilis
Bacillus cereus
Beta-amilase Bacillus megaterium
Bacillus subtilis
Aspergillus aculeatus
Aspergillus niger
Bacillus subtilis
Disporotrichum dimorphosphorum
Humicola insolens
Penicillium emersonii
Beta-glucanase
Talaromycese mersonii
Trichoderma harzianum
Trichoderma longibrachiatum
Trichoderma reesei
Aspergillus niger
Beta-glucosidase ou celobiose Trichoderma harzianum
Trichoderma reesei
Aspergillus niger
Catalase
Micrococcus lysodeicticus
Aspergillus niger
Aspergillus oryzae
Celulase Penicillium funiculosum
Rhizopus delemar
Rhizopus oryzae

Sporotrichum dimorphosporum
Thielavia terrestris
Trichoderma longibrachiatum
Trichoderma reesei
Bacillus subtilis
Chaetomium erraticum
Chaetomium gracile
Dextranase
Klebsiella aerogenes
Penicillium funiculosum
Penicillium lilacinum
Aspergillus niger
Esterase Mucor miehei
Trichoderma reesei
Enzima ramificadora Rhodothermus obamensis expresso em Bacillus subtilis
Aspergillus niger
Fitase
Fosfatidilcolina esterol
Aeromonas salmonicida expresso em Bacillus licheniformis
o-aciltransferase
Fosfolipase A1 Fusarium venenatum expresso em Aspergillus oryzae
Fosfolipase A2 Streptomyces violaceoruber
Fosfolipase C Pichia pastoris
Actinoplanes missourienses
Bacillus coagulans
Microbacterium arborensens
Streptomyces albus
Glucose isomerase ou xilose
Streptomyces murinus
isomeras
Streptomyces olivaceus
Streptomyces olivochromogenes
Streptomyces rubiginosus
Streptomyces violaceoniger
Aspergillus niger
Glucose-oxidase
Aspergillus niger expresso em Aspergillus oryzae
Penicillium amagasakiense
Aspergillus niger
Hemicelulase Aspergillus oryzae
Bacillus subtilis

Rhizopus delemar
Rhizopus oryzae
Trichoderma reesei
Hexose oxidase Chondrus crispus expresso em Hansenula polymorpha
Aspergillus niger
Inulinase Kluyveromyces fragilis
Aspergillus niger
Bacillus subtilis
Invertase ou
Kluyveromyces fragilis
beta-frutofuranosidase
Saccharomyces carlsbergensis
Saccharomyces cerevisiae
Isomaltulosesintase Protaminobacter rubrum
Lacase Myceliphthora thermophila expresso em Aspergillus oryzae
Aspergillus niger
Aspergillus oryzae
Aspergillus oryzae expresso em Aspergillus niger
Candida pseudotropicalis
Lactase ou beta-galactosidase
Kluyveromyces fragilis
Kluyveromyces lactis
Kluyveromyces marxianus
Saccharomyces sp
Aspergillus niger
Aspergillus oryzae
Brevibacterium lineus
Candida antarctica expresso em Aspergillus niger
Candida lipolytica
Lipase
Candida rugosa
Fusarium culmorum expresso em Aspergillus niger
Fusarium heterosporum expresso em Hansenula
polymorpha (Pichia angusta)
Fusarium oxysporum expresso em Aspergillus oryzae

Humicola lanuginosa expresso em Aspergillus oryzae

Mucor javanicus
Mucor pusillus
Penicillium camembertii
Rhizomucor miehei
Rhizopusar rhizus
Rhizopus delemar
Rhizomucor miehei expresso em Aspergillus oryzae
Rhizopus nigrican
Rhizopus niveus
Thermomyces lanuginosus expresso em Aspergillus oryzae
Thermomyces lanuginosus e Fusarium oxysporum expresso
em Aspergillus oryzae
Lisofosfolipase Aspergillus niger expresso em Aspergillus niger
Aspergillus niger
Aspergillus oryzae
Maltase ou alfa-glucosidase
Rhizopus oryzae
Trichoderma reesei
Nitrato redutase Micrococcus violagabriella
Aspergillus aculeatus ou Aspergillus niger expresso
Pectina esterase
Aspergillus niger
em Aspergillus niger
Pectinaliase
Aspergillus niger
Aspergillus niger expresso em Trichoderma reesei
Aspergillus awamori
Aspergillus foetidus
Aspergillus niger
Pectinase Aspergillus oryzae
Penicillium simplicissium
Rhizopusoryzae
Trichoderma reesei
Aspergillus niger
Poligalacturonase

Aspergillus melleus
Aspergillus niger
Aspergillus oryzae
Bacillus amyloliquefaciens
Bacillus amyloliquefaciens expresso em Bacillus subtilis
Bacillus cereus
Bacillus licheniformis
Bacillus subtilis
Protease
Endothia parasítica
Fusarium oxysporum expresso em Fusarium venenatun
Lactobacillus casei
Micrococcus caseolyticus
Mucor pusillus
Nocardiopsis prasina expresso em Bacillus licheniformis
Rhizomucor miehei
Rhizomucor miehei expresso em Aspergillus oryzae
Streptomyces fradiae
Bacillus acidopullulyticus
Bacillus acidopullulyticus expresso em Bacillus subtilis
Bacillusderamificans expresso em Bacillus licheniformis
Bacillus deramificans expresso em Bacillus subtilis
Pululanase
Bacillus naganoensis expresso em Bacillus subtilis
Bacillus subtilis
Klebsiella aerogenes
Klebsiella pneumonia
Aspergillus niger var. awamori
Quimosina Escherichia coli K-12 contendo gene de Proquimosina A
Kluyvero myceslactis contendo gene de Proquimosina B
Bacillus cereus
Endothia parasitica
Renina
Rhizomucor miehei
Rhizomucor pusillus
Aspergillus niger
Tanase
Aspergillus oryzae
Strepto verticillium mobaraense
Transglutaminase
Streptomyces mobaraense


Aspergillus niger
Bacillus licheniformis expresso em Bacillus licheniformis
Bacillus subtilis expresso em Bacillus subtilis
Xilanase
Humicola insolens
Pseudoalteromonas haloplanktis expresso em Bacillus subtillis
Thermomyces lanuginosus expresso em Aspergillu soryzae
Thermomyces lanuginosus expresso em Fusarium venenatum
Trichoderma reesei

ANEXO II
LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS POR FUNÇÃO TECNOLÓGICA PARA
USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
FUNÇÕES
INS NOMES DOS ADITIVOS ALIMENTARES
TECNOLÓGICAS
300 Ácido ascórbico (L-)
301 Ascorbato de sódio
302 Ascorbato de cálcio
303 Ascorbato de potássio
310 Galato de propila
315 Ácido eritórbico, ácido isoascórbico
316 Eritorbato de sódio, isoascorbato de sódio
Antioxidante 320 Butil hidroxianisol, BHA
321 Butil hidroxitolueno, BHT
322(i) Lecitina
325 Lactato de sódio
326 Lactato de potássio
330 Ácido cítrico
472c Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido cítrico
1102 Glucose oxidase
170(i) Carbonato de cálcio
460(i) Celulose microcristalina (gel de celulose)
460(ii) Celulose em pó
470 Sais de ácidos graxos (com base Al, Ca, Na, Mg, K e NH4 )
500(ii) Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio
504(i) Carbonato de magnésio, carbonato básico de magnésio
Bicarbonato de magnésio, carbonato ácido de magnésio, hidrogeno
Antiumectante 504(ii)
carbonato de magnésio
530 Óxido de magnésio
551 Dióxido de silício, sílica
552 Silicato de cálcio
553(i) Silicato de magnésio
553(iii) Talco
953 Isomalte (isomaltulose hidrogenada)
Conservante 200 Ácido sórbico

201 Sorbato de sódio

202 Sorbato de potássio
203 Sorbato de cálcio
210 Ácido benzóico
211 Benzoato de sódio
213 Benzoato de cálcio
214 Para-hidroxibenzoato de etila, etilparabeno
215 Para-hidroxibenzoato sódico de etila
218 Para-hidroxibenzoato de metila
219 Para-hidroxibenzoato sódico de metila
221 Sulfito de sódio
222 Bissulfito de sódio, sulfito ácido de sódio
223 Metabissulfito de sódio
260 Ácido acético (glacial)
261(i) Acetato de potássio
263 Acetato de cálcio
280 Ácido propiônico
281 Propionato de sódio
282 Propionato de cálcio
283 Propionato de potássio
290 Dióxido de carbono
331(iii) Citrato trissódico
332(ii) Citrato tripotássico, citrato de potássio
339(iii) Fosfato trissódico
400 Ácido algínico
401 Alginato de sódio
402 Alginato de potássio
Estabilizante
403 Alginato de amônio
404 Alginato de cálcio
406 Ágar
407 Carragena
407a Algas marinhas Euchema processadas (carragena semi-refinada)
410 Goma garrofina, goma caroba, goma alfarroba, goma jataí
412 Goma guar

413 Goma tragacanto, tragacanto, goma adragante

414 Goma arábica, goma acácia
415 Goma xantana
416 Goma caraia, goma sterculia
417 Goma tara
418 Goma gelana
420(i) Sorbitol
420(ii) Xarope de sorbitol
421 Manitol
422 Glicerol
424 Curdlan
428 Gelatina
440 Pectinas
450(i) Difosfato dissódico
452(iii) Polifosfato de cálcio e sódio
460(i) Celulose microcristalina (gel de celulose)
461 Metilcelulose
463 Hidroxipropilcelulose
464 Hidroxipropilmetilcelulose
465 Metiletilcelulose
466 Carboximetilcelulose sódica (goma de celulose)
467 Etilhidroxietilcelulose
468 Carboximetilcelulose sódica reticulada, croscaramelose sódica
469 Carboximetilcelulose sódica hidrolisada enzimaticamente
472c Ésteres de mono e diglicerídeos de ácidos graxos com ácido cítrico
Ésteres graxos de sacarose, sacaroésteres, ésteres de ácidos graxos
473
com sacarose
Ésteres de ácidos graxos com poliglicerol, ésteres de ácidos graxos
475
com glicerina
509 Cloreto de cálcio
511 Cloreto de magnésio
965(i) Maltitol
965(ii) Xarope de maltitol
1200 Polidextroses
1202 Polivinilpirrolidona insolúvel

260 Ácido acético (glacial)

261(i) Acetato de potássio
262(i) Acetato de sódio
270 Ácido láctico (L-, D- e DL-)
296 Ácido málico (D-,L-)
297 Ácido fumárico
327 Lactato de cálcio
329 Lactato de magnésio (D-,L-)
330 Ácido cítrico
331(i) di-hidrogenocitrato de sódio
332(i) Citrato monopotássico, citrato diácido de potássio
333(iii) Citrato tricálcico
339(i) di-hidrogenofosfato de sódio
339(ii) hidrogenofosfato de di-sódio
350(i) Hidrogenomalato de sódio
Regulador de acidez
350(ii) DL-malato dissódico
352(ii) DL-Malato de cálcio, malato monocálcico
365 Fumaratos de sódio
380 Citrato triamônico
500(i) Carbonato de sódio
500(ii) Bicarbonato de sódio, carbonato ácido de sódio
500(iii) Sesquicarbonato de sódio
501(i) Carbonato de potássio
503(i) Carbonato de amônio
Bicarbonato de magnésio, carbonato ácido de magnésio, hidrogeno
504(ii)
carbonato de magnésio
507 Ácido clorídrico
524 Hidróxido de sódio
525 Hidróxido de potássio
526 Hidróxido de cálcio
527 Hidróxido de amônio
528 Hidróxido de magnésio
529 Óxido de cálcio

574 D-ácido glucônico

575 Glucono-delta-lactona
577 Gluconato de potássio
578 Gluconato de cálcio
580 Gluconato de magnésio
296 Ácido málico (D-,L-)
330 Ácido cítrico
331(i) di-hidrogenocitrato de sódio
332(i) Citrato monopotássico, citrato diácido de potássio
Sequestrante 333(iii) Citrato tricálcico
420(i) Sorbitol
420(ii) Xarope de sorbitol
516 Sulfato de cálcio
575 Glucono-delta-lactona
576 Gluconato de sódio
578 Gluconato de cálcio

ANEXO III
LISTA DE INGREDIENTES AUTORIZADOS PARA USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES
ENZIMÁTICAS
Água
Amido
Amido modificado
Arginina
Carbonato de cálcio
Caseinato de sódio
Citrato de sódio
Cloreto de cálcio
Cloreto de potássio
Cloreto de sódio
Dextrinas
Dextrose
Etanol
Extrato de levedura
Farinha de cereais
Farinha de leguminosas
Fécula de mandioca
Fibra vegetal
Gelatina
Glicerol
Glucose
Glutamato monoamônio
Glúten
Hidrolisado de Caseína
Lactose
Levedura seca inativa
Maltodextrina
Óleos Vegetais
Polidextrose
Polietilenoglicol
Propilenoglicol
Proteína de trigo

Proteína hidrolisada de leguminosas

Proteína isolada de leguminosas
Proteína isolada de soja
Proteínas lácteas
Resina acrílica
Resina fenólica
Sacarose
Sorbitol
Soro de leite em pó
Sulfato de sódio
Terra diatomácea
Xarope de glucose
Xarope de milho

ANEXO IV
INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS NO RELATÓRIO TÉCNICO-CIENTÍFICO PARA AVALIAÇÃO DE
SEGURANÇA DE ENZIMAS
1. DADOS ADMINISTRATIVOS
1.1 Razão social e endereço completo da empresa fabricante ou importadora;
1.2 Alvará ou licença sanitária válida;
1.3 Identificação do responsável técnico e/ou responsável legal; e
1.4 Detalhamento do assunto da petição (inclusão/exclusão de enzima, alteração de método
ou fonte etc).
2. IDENTIFICAÇÃO DA ENZIMA E DA PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA
2.1 Nome comum da enzima e/ou da preparação enzimática;
2.2 Marca comercial da enzima e/ou da preparação enzimática;
2.3 Classificação da enzima no International Union of Biochemistry and Molecular Biology -
IUBMB (número e nome);
2.4 Número da enzima no Chemical Abstract Service – CAS;
2.5 Outros nomes da enzima (quando aplicável);
2.6 Forma de apresentação da preparação enzimática; e
2.7 Formulação da preparação enzimática, incluindo os aditivos alimentares e
ingredientes (g/100g ou 100ml).
3.COMPOSIÇÃO QUÍMICA E PROPRIEDADES DA ENZIMA E DA PREPARAÇÃO ENZIMÁTICA
3.1 Massa molecular e sequência de aminoácidos da enzima;
3.2 Especificações de pureza e identidade da preparação enzimática para:
a. Chumbo;
b. Salmonella;
c. Coliformes totais;
d. Escherichia coli;
e. Atividade antimicrobiana;
f. Eventuais resíduos de solventes de extração;
g. Níveis de garantia da enzima, incluindo informações sobre variação lote a lote;
h. Percentual de sólidos orgânicos totais por unidade de peso (% T.O.S.);
i. Unidades de atividade enzimática por unidade de peso; e
j. Outros parâmetros relevantes.
3.3 Laudos de análise laboratoriais, com identificação da metodologia analítica, que
comprovem o atendimento às especificações do item 3.2;
3.4 Atividade enzimática, substratos e produtos de reação, cofatores necessários para a
atividade principal da enzima, pH e temperatura ótimos, fatores inibidores e ativadores;

3.5 Caracterização de possíveis efeitos adversos relacionados à atividade enzimática e

eventuais formações de metabólitos tóxicos, quando apropriado;
3.6 Dados sobre alergenicidade;
3.7 Dados de estabilidade durante o armazenamento antes do uso.
4. MODELO DE RÓTULO
5. FINALIDADE DE USO
5.1 Finalidade tecnológica e mecanismo de ação da enzima no alimento;
5.2 Uso proposto (alimentos em que a preparação enzimática será utilizada e limites de uso).
6. FONTE E PROCESSOS DE FABRICAÇÃO
6.1 Produção a partir de fontes animais
6.1.1 Tecido animal utilizado e histórico de consumo seguro;
6.1.2 Documentação que comprove que o tecido animal utilizado foi submetido à
inspeção pelo órgão competente;
6.1.3 Métodos utilizados para assegurara ausência de risco de transmissão de doenças a
partir do tecido utilizado para obtenção da enzima, considerando a classificação dos
tecidos e seus agentes infecciosos potenciais;
6.1.4 Descrição detalhada do processo de produção e dos controles de qualidade
utilizados.
6.2 Produção a partir de fontes vegetais e basidiomicetos
6.2.1 Parte da planta ou do fungo utilizada para produção e histórico de consumo
seguro;
6.2.2 Documentação que comprove a ausência de substâncias que podem causar efeitos
adversos em humanos;
utilizados.
6.3 Produção a partir de micro-organismos (no caso de micro-organismos geneticamente
modificados os dados devem ser fornecidos para o micro-organismo doador e o de expressão)
6.3.1 Identificação taxonômica;
6.3.2 Identificação da linhagem e local de depósito. Caso não possua, justificar;
6.3.3 Identificação do grupo ou classe de risco, com as respectivas referências;
6.3.4 Histórico de uso seguro;
utilizados;
6.3.6 Patogenicidade e toxigenicidade;
6.3.7 Dados de resistência microbiana;
6.3.8 Para micro-organismos geneticamente modificados:
a. Dados de resistência microbiana e identificação dos antibióticos para os quais

eventuais marcadores de resistência tenham sido utilizados;

b. Descrição da modificação genética, incluindo caracterização do DNA
introduzido e o método de integração do DNA recombinante ao cromossomo;
c. Dados sobre eventuais toxinas e outros metabólitos não seguros sintetizados
em decorrência da modificação;
d. Documentação que comprove que a enzima foi purificada de forma a não
conter o micro-organismo nem traços de seu material genético recombinante;
e. Dados e estudos de estabilidade da linhagem geneticamente modificada
(linhagem de produção);
f. Documentação sobre o potencial alergênico das proteínas codificadas pelo DNA
inserido no micro-organismo de produção.
7. DADOS PARA AVALIAÇÃO DO RISCO (A apresentação de estudos toxicológicos pode ser
dispensada mediante justificativa, para avaliação caso a caso).
7.1 Estudos de mutagenicidade e genotoxicidade realizados de acordo com as Boas Práticas
Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a Cooperação e
Desenvolvimento Econômico (OECD - Guidelines for the Testing of Chemicals);
7.2 Estudos de toxicidade subcrônica oral, que permitam a derivação de um NOEL (No
Observed Effect Level) ou NOAEL (No Observed Adverse Effect Level), realizados de acordo as
Boas Práticas Laboratoriais e com os parâmetros estabelecidos pela Organização para a
Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD - Guidelines for theTesting of Chemicals);
7.3 Avaliação de exposição alimentar, com justificativa para a escolha do método utilizado;
7.4 Caracterização do risco (margem de exposição ou percentual da Ingestão Diária Aceitável –
IDA).
8. APROVAÇÃO EM OUTROS PAÍSES OU ORGANISMOS INTERNACIONAIS
8.1 Dados de aprovação em outros países e organismos internacionais, quando disponíveis.

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Ministério da Saúde - MS

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022

(Publicada no DOU nº 126, de 6 de julho de 2022)

Dispõe sobre as enzimas e as preparações

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a enzimas e preparações enzimáticas

Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - enzimas: proteínas capazes de catalisar reações bioquímicas, sem interferir no

II - preparação enzimática: formulação constituída por uma ou mais enzimas, com a

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Art. 3º As enzimas e as preparações enzimáticas para uso em alimentos devem:

I - ser seguras à saúde humana;

II - ter seu uso justificado tecnologicamente;

III - atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição

a) Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint

b) Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); ou

c) U.S. Food and Drug Administration - FDA.

Art. 4º As enzimas de origem microbiana devem ser obtidas por métodos e

I - garantam a fermentação controlada;

II - impeçam a transferência de contaminantes ao produto acabado em níveis que

III - impeçam a transferência de micro-organismos capazes de originar substâncias

IV - utilizem linhagens estáveis, seguras, não patogênicas e não toxigênicas.

Parágrafo único. Caso o micro-organismo que contenha o código genético para

I - em outro micro-organismo hospedeiro não patogênico que tenha o gene para a

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

II - no próprio micro-organismo de origem, desde que os genes que expressem

Art. 5º As enzimas e as preparações enzimáticas obtidas de micro-organismos

Art. 6º As enzimas e as preparações enzimáticas não podem:

I - aumentar a contagem microbiana total do alimento tratado; e

II - exceder o padrão microbiológico estabelecido para o alimento tratado.

Parágrafo único. Caso a enzima ou preparação enzimática seja destinada à

Parágrafo único. No caso de vinhos, o uso da preparação enzimática deve ser

Art. 8º O Anexo II desta Resolução estabelece os aditivos alimentares autorizados

§ 1º Os aditivos alimentares de que trata o caput desse artigo:

I - estão autorizados para uso com limite quantum satis (q.s); e

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

II - devem atender aos princípios da transferência estabelecido na Portaria SVS/MS

§ 2º Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas

Parágrafo único. Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações

Art. 11. A rotulagem de enzimas e preparações enzimáticas deve atender ao

Art. 12. A atualização das listas de enzimas, de aditivos alimentares e de

Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput desse

Art. 13. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

Art. 14. As empresas fabricantes ou importadoras de enzimas ou preparações

I - reavaliação de risco e segurança de seu uso; e

II - mudanças taxonômicas ou de micro-organismos.

Art. 15. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui

Art. 16. Revogam-se as seguintes disposições:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014,

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 7 de outubro de 2014,

Art. 17. Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

LISTA DE ENZIMAS E SUAS RESPECTIVAS FONTES DE OBTENÇÃO AUTORIZADAS PARA

ENZIMAS DE ORIGEM ANIMAL