NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE

HOSPITAL XXX
HOSPITAL XXX MAIO DE 2014 Versão 1
Rua Piquiri, 170 - CEP 33300-000 - Curitiba - PR - Brasil - Tel (41) 3330-3330

PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE

(PSP)
Modelo para desenvolvimento de ações do hospital. Deve
ser adequado de acordo com cada Núcleo de Segurança.
 APRESENTAÇÃO

Desde Hipócrates ter dito “primeiro,

não cause dano”, há mais de dois mil anos, No Brasil, pesquisa recente em três
e muitos hospitais realizarem atividades hospitais de ensino do Rio de Janeiro
para discutir erros, até recentemente os identificou uma incidência de 7,6% de
erros associados à assistência eram pacientes com eventos adversos, sendo
considerados um “subproduto” inevitável 66,7% destes com eventos adversos
da medicina moderna ou um infortúnio evitáveis (Mendes, 2009).
advindo de maus prestadores desses
Esse contexto incentivou na última
serviços (Wachter 2008). Isto começou a
década a promoção de diferentes iniciativas
mudar em 1999, com a publicação do
para garantir cuidados de saúde mais
relatório “Errar é Humano”. A estimativa
seguros. Dentre elas, destaca-se a criação
deste relatório ficou entre 45.000 a 100.000
de programas de qualidade e segurança e
óbitos de pacientes.
monitoramento com base em indicadores.
Eventos adversos relacionados à
assistência são freqüentes (em torno de
10%) na literatura mundial.
MAIO DE
PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (PSP)
2014

SUMÁRIO

APRESENTAÇÃO....................................................................................................................1

SUMÁRIO................................................................................................................................. 2

JUSTIFICATIVA......................................................................................................................2

INTRODUÇÃO.........................................................................................................................2

OBJETIVOS..............................................................................................................................2

OBJETIVOS ESPECÍFICOS...........................................................................................................2

TERMOS E DEFINIÇÕES......................................................................................................2

DESCRIÇÃO DO PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS.............................2

MAPEAMENTO E IDENTIFICAÇÃO.............................................................................................2
NOTIFICAÇÕES E AVALIAÇÃO...................................................................................................2
AÇÕES PARA CONTROLE............................................................................................................2
COMUNICAÇÃO...........................................................................................................................2

EDUCAÇÃO CONTINUADA................................................................................................. 2

ELABORAÇÃO........................................................................................................................ 2

APROVAÇÃO...........................................................................................................................2

Referências Bibliográficas.......................................................................................................... 2

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MAIO DE
PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (PSP)
2014

JUSTIFICATIVA

O Plano de Segurança do Paciente constitui-se em “documento que aponta situações de risco

e descreve as estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a gestão de risco visando à
prevenção e a mitigação dos incidentes, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do
paciente no serviço de saúde”1

A implantação do PSP deve reduzir a probabilidade de ocorrência de EAs resultantes da

exposição aos cuidados em saúde, devendo ser focado na melhoria contínua dos processos de cuidado
e do uso de tecnologias da saúde, na disseminação sistemática da cultura de segurança, na articulação
e integração dos processos de gestão de risco e na garantia das boas práticas de funcionamento do
serviço de saúde.
A Portaria Ministerial 529/2013 institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente
(PNSP) com objetivo de contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todos os
estabelecimentos de saúde do território nacional. Regulamentada pela RDC 36/2013, a qual institui as
Ações Para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde, possui foco em promoção de ações
voltadas à segurança do paciente em âmbito hospitalar. As ações incluem promoção, execução e
monitorização de medidas intrahospitalares com foco na segurança do paciente.
A Rede Sentinela e Vigilância Pós-Comercialização (Vigipós) funcionam como
observatório no âmbito dos serviços para o gerenciamento de riscos de produtos e hemoderivados à
saúde, em atuação conjunta e efetiva com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

INTRODUÇÃO

O Plano de Segurança do Paciente (PSP) do Hospital xxxxxxxx é constituído de ações de

orientação técnico administrativos com foco primordial em prevenir a ocorrência de incidentes e
eventos adversos relacionados à assistência a pacientes e aos profissionais da instituição.
O PSP prevê ações que garantam a comunicação efetiva entre profissionais do serviço de
saúde e entre serviços de saúde, estimule a participação do paciente e dos familiares na assistência
prestada e promova um ambiente de assistência seguro.
Em conformidade com a RDC 36/2013, o Núcleo de Segurança do Paciente deve ser
constituído e nomeado pela direção do Hospital xxxxxxxxx.

OBJETIVOS

1
RDC 36 de 25 de julho de 2013, art 3º.
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2014

O objetivo da criação do Plano de Segurança do Paciente é regulamentar as ações de

segurança do paciente do Hospital xxxxxxxx. Inclui o reconhecimento e mapeamento dos riscos
institucionais relacionados à especificidade da epidemiologia local e aos processos assistenciais, de
forma a estimular a criação de uma cultura de gerenciamento desse cuidado, bem como organizar as
estratégias e as ações que previnam, minimizem e mitiguem os riscos inerentes a estes processos.

Objetivos Específicos

1. Identificar e estabelecer os riscos assistenciais associados aos processos de trabalho no

Hospital xxxxxxxx;
2. Realizar o processo de gestão dos riscos identificados;
3. Promover a melhoria de resultados através das análises das ocorrências dos diversos
tipos de incidentes: circunstâncias notificáveis com grande potencial para danos,
incidentes, eventos adversos e eventos sentinela, a fim de oportunizar a revisão de
processos e metodologias sistematizadas que garantam a segurança em diferentes
âmbitos.
4. Promover cultura de segurança, implementar ações de controle dos riscos bem como
monitorá-los, atenuando e minimizando suas consequências com maximização dos
resultados;

TERMOS E DEFINIÇÕES

Para o correto entendimento dos termos utilizados no PSP, as definições abaixo devem ser
consideradas, com base na Resolução 36/2013 e Relatório Técnico OMS 2009 (Classificação
Internacional sobre Segurança do Paciente).
Incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano
desnecessário ao paciente.
Evento Adverso: incidente que resulta em dano ao paciente.
Evento Sentinela: ocorrência inesperada ou variação do processo envolvendo óbito, qualquer
lesão física grave (perda de membro ou função) ou psicológica, ou risco dos mesmos. Assinalam
necessidade de investigação imediata bem como sua resposta.
Segurança do Paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário
associado ao cuidado de saúde.
Gestão de Risco: aplicação sistêmica e contínua de iniciativas, procedimentos, condutas e
recursos na avaliação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde
humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional.

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MAIO DE
PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (PSP)
2014

Dano: comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo,
incluindo-se doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico,
social ou psicológico.
Cultura de Segurança: conjunto de valores, atitudes, competências e comportamentos que
determinam o comprometimento com a gestão da saúde e da segurança, substituindo a culpa e a punição
pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a atenção à saúde .

Farmacovigilância: é o trabalho de acompanhamento do desempenho dos medicamentos que

já estão no mercado. As suas ações são realizadas de forma compartilhada pelas vigilâncias sanitárias
dos estados, municípios e pela Anvisa.
Tecnovigilância: é o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos
para a saúde (equipamentos, Materiais, Artigos Médico-Hospitalares, Implantes e Produtos para
Diagnóstico de Uso "in-vitro"), com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a
proteção e a promoção da saúde da população.
Hemovigilância: é um conjunto de procedimentos para o monitoramento das reações
transfusionais resultantes do uso terapêutico de sangue e seus componentes, visando melhorar a
qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e aumentar a segurança do paciente.

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MAIO DE
PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (PSP)
2014

DESCRIÇÃO DO PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE

RISCOS

O Núcleo de Segurança do Paciente em conformidade com a Portaria 529/2013 que institui o

Programa Nacional de Segurança do Paciente e a RDC 36/2013, que institui as Ações para
Segurança do Paciente, adota como escopo de atuação para os eventos associados à assistência à
saúde, as Seis Metas da Organização Mundial da Saúde. Estas metas estão traduzidas nos 6
Protocolos de Segurança do Paciente publicados nas Portarias 1377/2013 e 2095/2013.

1. Identificar os pacientes corretamente;

2. Melhorar a efetividade da comunicação entre os profissionais;

3. Melhorar a segurança de medicações de alta vigilância;

4. Assegurar cirurgia com local de intervenção correto, procedimento correto e

paciente correto;

5. Reduzir o risco de infecções associadas aos cuidados de saúde por meio da

higienização das mãos;

6. Reduzir o risco de lesão aos pacientes decorrentes de quedas.

Além destas metas, princípios de segurança também são implementados:

 Prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde, incluindo as

infecções relacionadas à assistência à saúde;

 Segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral;

 Comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de

saúde;

 Estimular a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada.

 Promoção do ambiente seguro.

Os eventos adversos notificados pela Rede VIGIPÓS, relacionados a farmacovigilância,
tecnovigilância e hemovigilância também são contemplados neste Plano de Segurança do Paciente.
Referir se o Hospital xxxxxxxx faz parte da Rede Sentinela..
O Processo de Gerenciamento de Riscos envolve: (1) mapeamento e identificação, (2)
notificação e avaliação, (3) ações para controle e (4) comunicação dos riscos no serviço de saúde.
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Todas estas ações devem ser realizadas de forma sistemática e de forma integrada com serviços de
atenção do Hospital xxxxxxx.
Definir as responsabilidades relacionadas à cada etapa do processo de gerenciamento de
Riscos.

Mapeamento e Identificação

Descrever como será realizado o mapeamento dos riscos, considerando as especificidades de

cada área. Este mapeamento deve ser realizado em conjunto com os gestores e equipe, através da
construção do Mapa de Risco de cada setor/área para definição, classificação e avaliação de cada.
A análise dos riscos pode ser realizada através da Ferramenta de Análise HFMEA – Análise
de Modo e Efeito da Falha, ferramenta desenvolvida pela indústria aeroespacial, usada como método
de avaliação de risco de sistemas, processos ou serviços, considerando essencialmenre freqüência e
gravidade dos riscos mapeados.

Notificações e Avaliação

De forma a obter controle mais efetivo dos riscos, deve ser elaborado sistema interno de
notificação de incidentes, incluindo eventos adversos e eventos sentinela. Este sistema de notificação
pode ser realizado de diversas formas, dentre as quais encontra-se a ficha de notificação de
incidentes.
Uma vez notificado o incidente deve ser avaliado quanto à sua natureza. Esta classificação
pode ser feita inicialmente (1) por meio dos protocolos publicados pelo ministério da saúde, (2) por
meio das terminologias adotadas pelo ministério da saúde ou (3) por taxonomia descrita pela
Organização Mundial de Saúde2

Ações para controle

Os incidentes e eventos adversos devem ser monitorados. Devem investigados com análise
crítica e ações para melhoria. Eventos Adversos com óbitos devem ser comunicados à ANVISA com
até 72 horas de evolução.
Por meio de conhecimento de epidemiologia dos eventos adversos da instituição é possível
construir sistemas mais seguros. Quanto maior for o número de notificações, maior é a possibilidade
de a instituição formular meios para minimizar os riscos relacionados à assistência em saúde.
O Plano de Contingência será útil caso um incidente/evento ocorra, com ações de prevenção e
contenção.

2
Classificação Internacional sobre Segurança do Paciente - Relatório Técnico OMS 2009.
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Neste ponto descrevem-se os mecanismos, sistemática e ferramentas para encaminhamento de

eventos adversos. Podem incluir Planos de Ação, Normativas Institucionais, Protocolos assistenciais,
Procedimentos Operacionais Padrão, etc.

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Comunicação

A comunicação com a equipe da instituição deve ser definida neste ponto, por meio de
indicadores e estratégias de comunicação institucional.

EDUCAÇÃO CONTINUADA

Serão implementadas atividades de educação continuada em diferentes momentos e de forma

sistemática para os todos os públicos do HPP.
Tem como foco a manutenção e ampliação da cultura de segurança com conceitos gerais e
específicos setoriais na segurança do paciente e gerenciamento de riscos.
Definir:
1- Momentos
2- Público alvo
3- Conteúdo
4- Formato
5- Campanhas.

ELABORAÇÃO
Incluir Nomes do Núcleo de Segurança do Paciente.

APROVAÇÃO

Direção da instituição

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Mendes W, Martins M, Rozenfeld S, Travassos C. The assessment of adverse events in

hospitals in Brazil. Int J Qual Health Care 2009; 21:279-84.
PORTARIA Nº 529, DE 1º DE ABRIL DE 2013. - Institui o Programa Nacional de
Segurança do Paciente (PNSP).

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2014

Resolução de Diretoria Colegiada, RDC 36 de 25 de julho de 2013. Institui ações para a

segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
Runciman W, Hibbert P, Thomson R, Van Der Schaaf T, Sherman H, Lewalle P. Towards an
International Classification for Patient Safety: key concepts and terms. Int J Qual Health Care
2009; 21:18-26.
Wachter, Robert M., Compreendendo a Segurança do Paciente. Artmed, 2010
World Health Organization/World Alliance for Patient Safety. Summary of the evidence on
patient safety: implications for research. The Research Priority Setting Working Group of the
World Alliance for Patient Safety. Geneva: World Health Organization; 2008.
Proqualis (FIOCRUZ) - http://proqualis.net/
Relatório Técnico OMS 2009. Classificação Internacional sobre Segurança do Paciente

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PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (PSP)
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Anexo 1 – RDC 36/2013

RESOLUÇÃO - RDC Nº 36, DE 25 DE JULHO DE 2013

Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e 3°
do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11
de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o
disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art.
7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência,
instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 23 de julho de
2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua
publicação

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo instituir ações para a promoção da segurança do paciente e a
melhoria da qualidade nos serviços de saúde.
Seção II
Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica aos serviços de saúde, sejam eles públicos, privados,
filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
Parágrafo único. Excluem-se do escopo desta Resolução os consultórios individualizados, laboratórios
clínicos e os serviços móveis e de atenção domiciliar.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - boas práticas de funcionamento do serviço de saúde: componentes da garantia da qualidade que
asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade adequados;
II - cultura da segurança: conjunto de valores, atitudes, competências e comportamentos que determinam
o comprometimento com a gestão da saúde e da segurança, substituindo a culpa e a punição pela
oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a atenção à saúde;
III - dano: comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo
doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou
psicológico;
IV - evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde;
V - garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços
prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para os fins a que se propõem;
VI - gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na
identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a
segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;
VII - incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário à
saúde;
VIII - núcleo de segurança do paciente (NSP): instância do serviço de saúde criada para promover e
apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente;
IX - plano de segurança do paciente em serviços de saúde: documento que aponta situações de risco e
descreve as estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a gestão de risco visando a prevenção
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e a mitigação dos incidentes, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do paciente no serviço
de saúde;
X - segurança do paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à
atenção à saúde;
XI - serviço de saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações relacionadas à promoção,
proteção, manutenção e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu nível de complexidade, em regime
de internação ou não, incluindo a atenção realizada em consultórios, domicílios e unidades móveis;
XII - tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos
utilizados na atenção à saúde, bem como os processos de trabalho, a infraestrutura e a organização do
serviço de saúde.

CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS
Seção I
Da criação do Núcleo de Segurança do Paciente
Art. 4º A direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e nomear
a sua composição, conferindo aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações
do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
§ 1º A direção do serviço de saúde pode utilizar a estrutura de comitês, comissões, gerências,
coordenações ou núcleos já existentes para o desempenho das atribuições do NSP.
§ 2º No caso de serviços públicos ambulatoriais pode ser constituído um NSP para cada serviço de saúde
ou um NSP para o conjunto desses, conforme decisão do gestor local do SUS.
Art. 5º Para o funcionamento sistemático e contínuo do NSP a direção do serviço de saúde deve
disponibilizar:
I - recursos humanos, financeiros, equipamentos, insumos e materiais;
II - um profissional responsável pelo NSP com participação nas instâncias deliberativas do serviço de
saúde.
Art. 6º O NSP deve adotar os seguintes princípios e diretrizes:
I - A melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde;
II - A disseminação sistemática da cultura de segurança;
III - A articulação e a integração dos processos de gestão de risco;
IV - A garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde.
Art.7º Compete ao NSP:
I - promover ações para a gestão de risco no serviço de saúde;
II - desenvolver ações para a integração e a articulação multiprofissional no serviço de saúde;
III - promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos processos e
procedimentos realizados e na utilização de equipamentos, medicamentos e insumos propondo ações
preventivas e corretivas;
IV - elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de Segurança do Paciente em Serviços de
Saúde;
V - acompanhar as ações vinculadas ao Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde;
VI - implantar os Protocolos de Segurança do Paciente e realizar o monitoramento dos seus indicadores;
VII - estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos serviços de saúde;
VIII - desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitação em segurança do paciente e
qualidade em serviços de
saúde;
IX - analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de
saúde;
X - compartilhar e divulgar à direção e aos profissionais do serviço de saúde os resultados da análise e
avaliação dos dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de saúde;

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MAIO DE
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2014

XI - notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos decorrentes da prestação

do serviço de saúde;
XII- manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade sanitária, quando requisitado, as notificações de
eventos adversos;
XIII - acompanhar os alertas sanitários e outras comunicações de risco divulgadas pelas autoridades
sanitárias.
Seção II
Do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde
Art. 8º O Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (PSP), elaborado pelo NSP, deve
estabelecer estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço de
saúde para:
I - identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de saúde, de
forma sistemática;
II - integrar os diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde;
III - implementação de protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saude;
IV - identificação do paciente;
V - higiene das mãos;
VI - segurança cirúrgica;
VII - segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos;
VIII - segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes;
IX - segurança no uso de equipamentos e materiais;
X - manter registro adequado do uso de órteses e próteses quando este procedimento for realizado;
XI - prevenção de quedas dos pacientes;
XII - prevenção de úlceras por pressão;
XIII - prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde, incluindo as infecções relacionadas
à assistência à saúde;
XIV- segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral;
XV - comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de saúde;
XVI - estimular a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada.
XVII - promoção do ambiente seguro

CAPÍTULO III
DA VIGILÂNCIA, DO MONITORAMENTO E DA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS
Art. 9º O monitoramento dos incidentes e eventos adversos será realizado pelo Núcleo de Segurança do
Paciente - NSP.
Art. 10 A notificação dos eventos adversos, para fins desta Resolução, deve ser realizada mensalmente
pelo NSP, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das
ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.
Parágrafo único - Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72 (setenta
e duas) horas a partir do ocorrido.
Art. 11 Compete à ANVISA, em articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - monitorar os dados sobre eventos adversos notificados pelos serviços de saúde;
II - divulgar relatório anual sobre eventos adversos com a análise das notificações realizadas pelos
serviços de saúde;
III - acompanhar, junto às vigilâncias sanitárias distrital, estadual e municipal as investigações sobre os
eventos adversos que evoluíram para óbito.

CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

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PLANO DE SEGURANÇA DO PACIENTE (PSP)
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Art. 12 Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 120 (cento e vinte) dias para
a estruturação dos NSP e elaboração do PSP e o prazo de 150 (cento e cinquenta) dias para iniciar a
notificação mensal dos eventos adversos, contados a partir da data da publicação desta Resolução.
Art. 13 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabíveis.
Art. 14 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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