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13-04-2018
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Casenlax 4 g Pó para Solução oral em saqueta

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada saqueta contém 4 g de macrogol 4000.

Excipientes com efeito conhecido:

Este medicamento contém 0.00064 mg de dióxido de enxofre por saqueta.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma FARMACÊUTICA

Pó para solução oral em saquetas.

Pó branco com aroma de morango.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da obstipação em crianças com idade entre 6 meses e 8 anos.

Deve ser excluído pelo médico um transtorno orgânico antes de iniciar-se o tratamento,
especialmente em crianças menores de 2 anos.
Casenlax deverá apenas ser considerado como um tratamento temporário para a
obstipação, não superior a 3 meses, em associação com um estilo de vida saudável e
dieta. Se os sintomas persistirem apesar das medidas dietéticas e estilo de vida saudável
associados, deverá ser considerada a existência de uma causa subjacente e tratá-la.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

População pediátrica
De 6 meses a 1 ano de idade: 1 saqueta por dia.
Entre 1 e 4 anos de idade: 1 a 2 saquetas por dia.
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Dos 4 aos 8 anos de idade: 2-4 saquetas por dia.

Em crianças, o tratamento não deve ultrapassar os 3 meses, dada a ausência de dados

clínicos com mais de 3 meses. O restabelecimento dos movimentos intestinais, induzido
pelo tratamento, será mantido através do estilo de vida e dieta adequados.

O tratamento deve ser interrompido gradualmente e retomado em caso de recorrência da

obstipação.

Modo de administração

Via oral

O conteúdo de cada saqueta deve ser dissolvido em cerca de 50 ml de água antes da toma.
A solução resultante irá ser límpida e transparente como a água. O tratamento deve ser
administrado pela manhã para uma posologia de uma saqueta por dia, ou dividido entre a
manhã e a noite para posologias maiores.

É recomendado beber 125 ml de líquidos adicionais (p. ex. água) após cada
administração do medicamento.

O efeito do Casenlax ocorre entre 24 a 48 horas após a sua administração.

A dose diária deve ser adaptada de acordo com os efeitos clínicos obtidos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1
Doença intestinal inflamatória grave (como colite ulcerosa, doença de Crohn) ou
megacólon tóxico, associado com estenose sintomática.
Perfuração digestiva ou risco de perfuração digestiva,
Ileus ou suspeita de obstrução intestinal,
Síndromes abdominais dolorosos de causa indeterminada.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os dados sobre a eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade foram obtidos
apenas num número limitado de doentes.

O tratamento da obstipação com um laxante deve ser um adjuvante de um estilo de vida e

dieta saudáveis.

Deve excluir-se uma doença orgânica antes de iniciar o tratamento.

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Após um tratamento de 3 meses, deve ser realizada uma supervisão clínica completa
relativa à obstipação.

Devido à presença de dióxido de enxofre, Casenlax pode raramente causar reações de

hipersensibilidade e broncospasmos.

Em caso de diarreia, deve haver precaução em doentes propensos a perturbações do

equilíbrio hidroeletrolítico (por exemplo, idosos, doentes com compromisso hepático ou
renal ou doentes que tomem diuréticos), devendo ser considerado um controlo
eletrolítico.

Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária,

edema) com medicamentos contendo macrogol (polietilenoglicol). Foram notificados
casos excecionais de choque anafilático.

O Casenlax não contém uma quantidade significativa de açúcar ou de poliol e pode ser
prescrito a crianças diabéticas ou a crianças que estejam a ser submetidas a uma dieta
isenta de galactose.

De acordo com o modo de ação do macrogol, é recomendada a ingestão de líquidos

durante o tratamento com este medicamento (por favor ver secção 5.1).

A absorção de outros medicamentos pode temporariamente ser reduzida devido a um

aumento na taxa de trânsito gastrointestinal induzida pelo macrogol (ver seção 4.5).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe a possibilidade de que a absorção de outros medicamentos possa ser

transitoriamente reduzida durante a utilização de Casenlax. O efeito terapêutico dos
medicamentos com uma margem terapêutica estreita pode ser particularmente afetado (p.
ex. antiepiléticos, digoxina e agentes imunossupressores).
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Não são expectáveis efeitos durante a gravidez, dado que a exposição sistémica ao
Casenlax é insignificante. Casenlax pode ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação
Não são expectáveis efeitos no recém-nascido/lactente, dado que a exposição sistémica
da mãe ao macrogol 4000 é insignificante. Casenlax pode tomar-se durante a
amamentação.

Fertilidade
Não foram realizados estudos de fertilidade com Casenlax, no entanto, uma vez que o
macrogol 4000 não é significativamente absorvido, não são expectáveis quaisquer efeitos.
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4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Casenlax não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são classificados segundo a sua frequência nas seguintes

categorias:
Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000,
<1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode
ser calculado a partir dos dados disponíveis)

População pediátrica:

Os efeitos indesejáveis apresentados na tabela abaixo foram notificados durante os

ensaios clínicos, incluindo 147 crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e 15
anos e na experiência pós-comercialização.
Geralmente, os efeitos indesejáveis foram sempre de natureza menor e transitória, e, são
relativos ao sistema gastrointestinal.

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis

Doenças gastrointestinais
Frequentes Dor abdominal
Diarreia *
Pouco frequentes Vómitos
Sensação de inchaço
Náuseas
Doenças do sistema imunitário
Desconhecido Reações de hipersensibilidade
(Choque anafilático, Angioedema,
Urticaria, Erupção cutânea, Prurido)
*A diarreia pode causar feridas perianais.

População adulta:
Em adultos, os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em estudos clínicos e
experiência pós-comercialização:

Classes de sistemas de órgãos Efeitos indesejáveis

Doenças do sistema imunitário
Muito raros Reações de hipersensibilidade (prurido,
erupção cutânea, edema facial, edema de
Quincke, urticária e choque anafilático)
Desconhecido Eritema
Doenças do metabolismo e da nutrição
Desconhecidos Distúrbios eletrolíticos (hiponatremia,
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hipocaliemia) e/ou desidratação,
especialmente em doentes idosos
Doenças gastrointestinais
Frequentes Dor e/ou distensão abdominal, náuseas,
diarreia
Pouco frequentes Vómitos
Urgência em defecar, incontinência fecal.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco
do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Portugal
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem pode ocasionar diarreia, dor abdominal e vómitos que desaparece

quando o tratamento é interrompido temporariamente ou a dose é reduzida.

A perda excessiva de líquidos, devida a diarreia ou aos vómitos pode requerer a correção
das perturbações eletrolíticas.

Foram notificados casos de aspiração quando foram administrados grandes volumes de

macrogol (polietilenoglicol) e eletrólitos, com sonda nasogástrica. As crianças com
incapacidades neurológicas que tenham deficiência locomotora apresentam risco especial
de aspiração.

Foram notificados casos de inflamação e feridas perianais quando se administraram

volumes elevados de soluções de macrogol (polietilenglicol) (4 a 11 litros) durante uma
lavagem do cólon para preparação de uma colonoscopia ou para desobstrução fecal em
caso de encoprese.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.3.2.1.4. Aparelho digestivo - Modificadores da motilidade

gastrintestinal - Modificadores da motilidade intestinal - Laxantes e catárticos - Laxantes
osmóticos
Código ATC: A06AD15

Os macrogóis de alto peso molecular (4000) são polímeros lineares longos que retêm
moléculas de água através de pontes de hidrogénio. Quando se administra por via oral,
produz um aumento do volume dos fluidos intestinais. É por esta razão que uma
hidratação adequada é importante durante o tratamento.

O volume de fluido intestinal não absorvido representa as propriedades laxantes da

solução.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Os dados farmacocinéticos confirmam que o macrogol 4000 não sofre reabsorção

gastrointestinal nem biotransformação depois da ingestão oral.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos toxicológicos realizados em diferentes espécies animais não revelaram

nenhum indício de toxicidade gastrointestinal local ou sistémica. O macrogol 4000 não
teve nenhum efeito teratogénico ou mutagénico.

. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

O macrogol 4000 não foi teratogénico em ratos ou coelhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Sacarina sódica (E954)

Aroma de morango (maltodextrina, citrato de trietilo E1505, goma arábica E414, álcool
benzílico, dióxido de enxofre E220 e Alfa tocoferol E307)

6.1 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

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3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Saqueta (constituída por película externa de poliéster, uma intermédia de alumínio e uma
interna de polietileno)

Saquetas apresentadas em caixas de 10, 20, 30 e 50 saquetas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13.300
50180 UTEBO. Zaragoza (Espanha)

Representante local:
Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edíficio 5, Torre C, Piso 3
2740-245 Porto Salvo
Portugal

8.NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5436472 - 10 saquetas, 4 g, pó para Solução oral em saqueta

N.º de registo: 5436506 - 20 saquetas, 4 g, pó para Solução oral em saqueta
N.º de registo: 5436514 - 30 saquetas, 4 g, pó para Solução oral em saqueta
N.º de registo: 5436522 - 50 saquetas, 4 g, pó para Solução oral em saqueta

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
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Data da primeira autorização: 17 Fevereiro 2012

Data da última renovação: 22 Novembro 2016

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO