Norma IATF 16949 + 9001

Norma de Sistema de IATF 16949
Gestão da Qualidade ISO 9001

Automotiva
Requisitos de sistema de gestão da qualidade para as

organizações de produção automotiva e das peças de reposição
1ª Edição
Aviso de direitos autorais da IATF
Esta Norma de Sistema de Gestão da Qualidade Automotiva, conhecida como IATF 16949, é protegida por
direitos autorais pelos membros da International Automotive Task Force (IATF). O título para esta Norma
de SGQ Automotiva, "IATF 16949", é uma marca registrada da IATF.
Pedidos de permissão para reproduzir e/ou traduzir qualquer parte desta Norma de SGQ Automotiva
deveriam ser dirigidos a uma das associações nacionais do setor automotivo abaixo:
Exceto como permitido sob as leis aplicáveis do país do usuário, nem esta Norma de Sistema de Gestão
da Qualidade Automotiva, nem nenhum extrato dela pode ser reproduzido, armazenado em um sistema de
recuperação ou transmitido sob qualquer forma ou por qualquer meio, eletrônico, fotocópia, gravação ou
outro, sem prévia permissão escrita assegurada pela IATF.
A reprodução pode estar sujeita a pagamentos de royalties ou um acordo de licenciamento e as violações

estão sujeitas a um processo legal.
Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA / Italia)
Automotive Industry Action Group (AIAG / USA)
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV / França)
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT I UK)
Verband der Automobilindustrie eV (V DA / Alemanha)
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Prefácio - Norma de SGQ Automotiva
Esta Norma de Sistema de Gestão da Qualidade Automotiva, aqui referida como "Norma de
SGQ Automotiva" ou "IATF 16949", juntamente com os requisitos específicos do cliente automotivo
aplicáveis, requisitos da ISO 9001:2015 e ISO 9000:2015 definem os requisitos fundamentais de sistema
de gestão da qualidade para organizações de produção automotiva e peças relevantes para serviço. Como
tal, esta Norma de SGQ Automotiva não pode ser considerada uma Norma de SGQ independente, mas
tem . que ser compreendida como um suplemento a ser usada em conjunto com a ISO 9001:2015. A ISO
9001:2015 é publicada como uma Norma ISO separada.
A IATF 16949:2016 (1a edição) representa um documento inovador, dando uma forte orientação para
o cliente, com a inclusão de uma série de requisitos específicos do cliente previamente consolidados.
O Anexo B é fornecido como um guia para implementar os requisitos da IATF 16949, salvo especificado em
contrário pelos requisitos específicos do cliente.
Histórico
A ISO TS 16949 (1a edição) foi originalmente criada em 1999 pela Internatíonal Automotíve Task
Force (IATF) com o objetivo de harmonizar os diferentes sistemas de avaliação e certificação da cadeia
de fornecedores para o setor automotivo em todo o mundo. Outras revisões foram criadas (2 a edição
em 2002 e 3a edição em 2009) conforme necessário para melhorias do setor automotivo ou revisões da
ISO 9001. A ISO/TS 16949 (juntamente com o apoio de publicações técnicas, desenvolvidas
por fabricantes de equipamento original [doravante conhecidos como OEMs] e as associações do setor
automotivo nacionais) introduziu um conjunto comum de técnicas e métodos para o desenvolvimento de
produto e do processo comum para a fabricação de automóveis em todo o mundo.
Em preparação para a migração da ISOITS 16949:2009 (3a edição) para esta Norma de
SGQ Automotiva, IATF 16949, foi solicitada uma realimentação de organismos de certificação,
auditores, fornecedores e OEMs para criar a IATF 16949:2016 (1a edição), que cancela e substitui a
ISO/TS 16949:2009 (3a edição).
A IATF mantém forte cooperação com a ISO pelo continuo contato com a situação dos
comitês, garantindo continuou alinhamento com a ISO 9001.
Meta
A meta desta Norma de SGQ Automotiva é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que
proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção de defeitos e a redução da variação
e desperdício na cadeia de fornecimento.
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Considerações para a certificação
Requisitos para a certificação nesta Norma de SGQ Automotiva são definidos nas regras para alcançar e
manter o reconhecimento da IATF.
Detalhes podem ser obtidos nos Escritórios Locais de Supervisão da IATF (Oversight Offices) citados
abaixo:
Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Web site: www.anfia.it
e-mail: [email protected]
International Automotive Oversight Sureau (IAOS)

Web site: www.iaob.org
IATF France
Web site: www.iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Web site: www.smmtoversight.co.uk
Verband der Automobilindustrie - Oualitâts Management Center (VOA QMC)

Web site: www.vda-qmc.de
Todas as informações públicas sobre a IATF podem ser encontradas no site da IATF:
www.iatfglobaloversight.org
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Introdução
0.1 Generalidades
Ver requisitos da ISO 9001:2015.
A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização
que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas
de desenvolvimento sustentável.
Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da

qualidade baseado nesta Norma são:
a) a capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos

do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;
c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestão
da qualidade.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.
Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de:
- uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;

- alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma;
- uso de terminologia específica desta Norma na organização.
Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares

aos requisitos para produtos e serviços.
Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA)
e a mentalidade de risco.
A abordagem de processo habilita uma organização a planejar seus processos e suas interações.
O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes
e sejam gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas
e as ações sejam tomadas.
A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatores que poderiam causar
desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados
planejados, a colocar em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar
o aproveitamento das oportunidades que surjam (ver Seção A.4).
Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um

desafio para organizações em um ambiente progressivamente dinâmico e complexo. Para alcançar
esse objetivo, a organização pode considerar necessário adotar várias formas de melhoria, além de
correção e melhoria contínua, como mudança de ruptura, inovação e reorganização.
Nesta Norma, as seguintes formas verbais são empregadas:

"deve" indica um requisito;
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"é conveniente que" indica uma recomendação;
"pode" (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade
NOTA BRASILEIRA Em inglês existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal "pode" em
português.
Informação indicada como "NOTA" serve como orientação para entendimento ou esclarecimento
do requisito associado.
0.2 Princípios de gestão da qualidade

Esta Norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000.
As descrições incluem a declaração de cada princípio, a justificativa do por que o princípio é importante
para a organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e exemplos de ações
típicas para melhorar o desempenho da organização quando aplicar o princípio.
- Os princípios de gestão da qualidade são:

- foco no cliente;
- liderança;
- engajamento das pessoas;
- abordagem de processo;
- melhoria;
- tomada de decisão baseada em evidência;
- gestão de relacionamento.
0.3 Abordagem de processo
0.3.1 Generalidades
Esta Norma promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, implementação

e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente
pelo atendimento aos requisitos do cliente. Requisitos específicos considerados essenciais à adoção
da abordagem de processo estão incluídos em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e a efici-
ência da organização em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organização
a controlar as inter-relações e interdependências entre processos do sistema, de modo que o desempenho
global da organização possa ser elevado.
A abordaqem de processo envolve a definição e a gestão sistemáticas de processos e suas interações

para alcançar os resultados pretendidos de acordo com a política da qualidade e com o direcionamento
estratégico da organização. A gestão dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida
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usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar
proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejáveis.
A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade proporciona:

a) entendimento e consistência no atendimento a requisitos;
b) a consideração de processos em termos de valor agregado;
c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;
d) melhoria de processos baseada na avaliação de dados e informação.
A figura 1 mostra uma representação esquemática de qualquer processo e das interações de seus
elementos. Os pontos de monitoramento e medição necessários para controle são específicos de
cada processo e variam dependendo dos riscos relacionados.
Figura 1 - Representação esquemática dos elementos de um processo individual
0.3.2 Plan-Do-Check-Act
O Ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestão da qualidade
como um todo. A Figura 2 ilustra como as Seções 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo
PDCA.
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NOTA Os números entre parênteses se referem às Secões desta norma.
Figura 2 - Representação da estrutura desta Norma no ciclo PDCA.
O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessários

para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as políticas da
organização;
Do (fazer): implementar o que foi planejado;
Check (checar): monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os produtos e serviços

resultantes em relação a políticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados;
Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme necessário.
0.3.3 Mentalidade de risco
Ver requisitos da ISO 9001:2015
A mentalidade de risco (ver Seção AA) é essencial para se conseguir um sistema de gestão da
qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implícito nas versões anteriores desta
Norma, incluindo, por exemplo, realizar ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais,
analisar quaisquer não conformidades que ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que
sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organização precisa planejar e implementar
ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma
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base para o aumento da eficácia do sistema de gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados
e para a prevenção de efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado
pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes,
desenvolver novos produtos e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade. Ações para
abordar oportunidades podem também incluir a consideração de riscos associados. Risco é o efeito
da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo
proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco
resultam em oportunidades.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão
Ver requisitos ISO 9001:2015
Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas
para sistemas de gestão (ver Seção A.1 ).
Esta Norma habilita uma organização a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA
e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos
de outras normas de sistemas de gestão.·
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
- a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário provê
a base essencial para o entendimento e a implementação apropriados desta Norma;
- a ABNT NBR ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem
da gestão da qualidade provê diretrizes para organizações que escolhem progredir além dos
requisitos desta Norma.
O Anexo B provê detalhes de outras Normas sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão da
qualidade que foram desenvolvidas pelo ISOITC176.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, como aqueles para
gestão ambiental, gestão da saúde e segurança ocupacionais ou gestão financeira.
Normas de sistemas de gestão da qualidade de setores específicos baseadas nos requisitos desta
Norma foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos
adicionais de sistemas de gestão da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para
a aplicação desta Norma nesse setor particular.
Uma matriz mostrando a correlação entre as seções desta edição desta Norma e a edição
anterior (ABNT NBR ISO 9001 :2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em:
www.iso.org/tc176/sc02/public.
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Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços

que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e
b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos
para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a todas as organizações,
independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço que provê.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos "produto" ou "serviço" aplicam-se somente a produtos e serviços
destinados a, ou requeridos por um cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
1.1 Escopo - suplemento automotivo para a ISO 9001:2015
Esta Norma de SGQ Automotiva define os requisitos de sistema de gestão de qualidade para o projeto
e desenvolvimento, produção e, quando relevante, montagem, instalação e
serviços de produtos automotivos relacionados, incluindo produtos com software embarcado.
Esta Norma de SGQ Automotiva é aplicável aos sites da organização onde são manufaturadas as
peças de produção especificadas pelo cliente, as peças para serviço e/ou acessórios.
Esta Norma de SGQ Automotiva deveria ser aplicada ao longo de toda a cadeia de
fornecimento automotiva.
2 Referência normativa
O documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e é

indispensável à sua aplicação. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas.
Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário
2.1 Referência normativa e informativa
O Anexo A (Plano de Controle) é uma parte normativa desta Norma de SGO Automotiva.
O Anexo B (Bibliografia - suplemento automotivo) é informativo, que fornece informações

adicionais destinadas a ajudar a compreensão ou a utilização desta Norma de SGO Automotiva.
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2015.
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3.1 Termos e definições para a indústria automotiva
peça acessória
componente(s) adicional(ais) especificado(s) pelo cliente que são tanto mecanicamente ou

eletronicamente conectados ao veículo ou ao powertrain antes (ou depois) da entrega ao cliente final (por
exemplo, tapetes personalizados, lonas de caminhão, calotas, melhorias no sistema de som,
teto solar, spoilers, compressores (super-chargers), etc.
planejamento avançado da qualidade do produto (APQP)
processo de planejamento da qualidade do produto que suporta o desenvolvimento de um produto

ou serviço que irá satisfazer os requisitos do cliente; o APOP serve como um guia no processo
de desenvolvimento e, também, uma forma padrão para compartilhar resultados entre as organizações
e seus clientes; o APOP cobre a robustez do projeto, os testes do projeto e a conformidade a especificação,
o projeto do processo de produção, normas de inspeção dá qualidade, a capacidade. (capability) do
processo, a capacidade de produção, a embalagem do produto, o teste do produto e o plano de treinamento
do operador, entre outros itens
peça para aftermarket
peça(s) para reposição não adquiridas ou liberadas por um OEM para aplicações em peças para serviço,
que podem ou não ser produzidas com as especificações do equipamento original
autorização
permissão documentada para uma pessoa(s), especificando os direitos e responsabilidades

relacionadas a dar ou negar permissões ou sanções dentro de uma organização
peça padrão (mestre)
peça(s) de especificação conhecida(s), calibrada(s) e rastreável(eis) a padrões, com o(s)

resultado(s) esperado(s) (aprovado ou reprovado) que é(são) usada(s) para validar a funcionalidade de
um dispositivo à prova de erros ou um dispositivo de verificação (por exemplo, dispositivo
passa/não passa)
plano de controle
descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar a manufatura

do produto (ver Anexo A)
requisitos do cliente
todos os requisitos especificados pelo cliente (por exemplo, requisitos técnicos, comerciais, de
produto e de processo de manufatura, termos e condições gerais, requisitos específicos do cliente, etc.)
requisitos específicos do cliente (CSRs)
interpretações ou requisitos suplementares ligados a uma cláusula(s) específica(s) desta Norma de SGQ
automotiva
projeto para montagem (DFA)
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processo pelo qual os produtos são projetados com considerações para facilidade de montagem.
(por exemplo, e um produto contém menos peças levará menos tempo para montar, reduzindo
assim os custos de montagem)
projeto para manufatura (DFM)
integração do planejamento do projeto do produto e do processo para projetar um produto que seja
facilmente e economicamente manufaturado
projeto para manufatura e montagem (DFMA)
combinação de duas metodologias: Projeto para Manufatura (DFM), que é o processo de

otimizar o projeto para ser mais fácil de produzir, ter maior rendimento e qualidade melhorada; e Projeto
para Montagem (DFA), que é a otimização do projeto para reduzir o risco de erro, reduzindo os custos
e tornando-o mais fácil de montar
projeto para six sigma (DFSS)
metodologia sistemática, ferramentas e técnicas com o objetivo de ter um projeto robusto de produtos ou
processos que atendam as expectativas do cliente e possam ser produzidos com um nível
de qualidade six sigma
organização responsável pelo projeto
organização com autoridade para estabelecer uma nova especificação de produto ou mudar
uma existente.
NOTA Esta responsabilidade inclui testes e verificação de desempenho do projeto na aplicação

especificada pelo cliente.
prova de erro
projeto e desenvolvimento do produto e processo de manufatura para prevenir a manufatura de produtos

não conformes
processo de escalonamento
processo utilizado para realçar ou sinalizar determinadas questões dentro de uma organização para que
o pessoal apropriado possa responder a estas situações e monitorar as resoluções
análise da árvore de falhas (FTA)
metodologia dedutiva de análise de falha em que um estado indesejado de um sistema é analisado;

a análise da árvore de falhas mapeia a relação entre falhas, subsistemas e elementos de projeto
redundantes através da criação de um diagrama lógico de todo o sistema
laboratório
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instalação para inspeção, teste ou calibração que pode incluir, mas não se limitar ao seguinte:
químico, metalúrgico, dimensional, físico, elétrico, ou teste de confiabilidade
escopo do laboratório
documento controlado contendo

 testes específicos, avaliações e calibrações que um laboratório é qualificado para executar;
 uma lista dos equipamentos que o laboratório usa para executar o acima; e
 uma lista de métodos e normas para que o laboratório realize o definido acima
processo de fazer ou fabricar
 materiais de produção;
 peças de produção ou peças para serviço;
 montagens; ou
 tratamento térmico, soldagem, pintura, tratamento superficial, ou outros serviços de acabamento
viabilidade de manufatura
uma análise e avaliação de um projeto proposto para determinar se ele é tecnicamente viável de se
manufaturar o produto para atender os requisitos do cliente. Isto inclui, mas não se limita ao seguinte (como
aplicável): estar dentro dos custos estimados, e se os recursos necessários, as instalações, o ferramental,
a capacidade, o software e o pessoal com as habilidades requeridas, incluindo as funções de suporte, estão
disponíveis ou estão planejados para estarem disponíveis.
serviços de manufatura
empresas que testam, manufaturam, distribuem e proveem serviços de reparo para componentes e
montagens
abordagem multidisciplinar
método para capturar a entrada de todas as partes interessadas que podem influenciar na maneira como
um processo é administrado por uma equipe cujos membros incluem pessoal da organização e podem
incluir representantes do cliente e do fornecedor; membros da equipe podem ser internos ou externos à
organização; tanto equipes existentes como equipes exclusivas para este propósito (ad hoc) podem ser
utilizadas conforme as circunstâncias justifiquem; as entradas para a equipe podem incluir entradas da
organização e do cliente
nenhum problema encontrado (NTF)
designação aplicada a uma peça substituída durante um evento de serviço que, quando analisada pelo
fabricante do veículo ou da peça, atende a todos os requisitos de uma "peça boa" (também referida como
"Nenhuma Falha Encontrada" ou "Problema Não Encontrado")
processo terceirizado
parte da função de uma organização (ou processos) que é realizado por uma organização externa
revisão periódica
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metodologia de manutenção para prevenir uma grande quebra não planejada onde, baseado no histórico
da falhas ou interrupção, uma peça do equipamento ou subsistema do equipamento, é pró ativamente
retirada de serviço e desmontada, reparada, substituída, remontada e depois retornada ao serviço
manutenção preditiva
uma abordagem e um conjunto de técnicas para avaliar a condição dos equipamentos em serviço através
da realização periódica ou contínuo monitoramento das condições do equipamento, a fim de prever quando
a manutenção deveria ser realizada
frete especial
custos adicionais ou encargos incorridos adicionalmente aos da entrega contratada

NOTA Isso pode ser causado pelo método, quantidade, entregas não programadas ou
atrasadas,etc
manutenção preventiva
atividades planejadas a intervalos regulares (baseados em tempo, inspeção periódica, e revisão)

para eliminar as causas de falha do equipamento e interrupções não programadas de
produção, como uma saída do projeto do processo de manufatura
produto
aplica-se a qualquer saída pretendida, resultante do processo de realização do produto
segurança do produto
normas relativas ao projeto e manufatura de produtos para assegurar que eles não representem danos
ou riscos para os clientes
parada (shutdown) da produção
condição onde os processos de manufatura estão inativos; o intervalo de tempo pode ser de
algumas horas a alguns meses
plano de reação
ação ou uma série de passos prescritos em um plano de controle, no caso em que eventos anormais ou
não conformes sejam detectados
local remoto
localização que suporta os sites de manufatura e onde ocorrem os processos não produtivos
peças para serviço
peças de reposição, manufaturadas com as especificações do OEM que são adquiridas ou liberadas pelo
OEM para aplicações de peças para serviço, incluindo peças remanufaturadas
site
localização em que ocorrem os processos de manufatura que agregam valor
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características especiais
classificação de uma característica de produto ou parâmetro de processo de manufatura que pode afetar
a segurança ou a conformidade com os regulamentos, ajuste, unção, desempenho, requisitos ou
processamento subsequente do produto
situação especial
notificação de uma classificação identificada pelo cliente atribuída a uma organização onde um ou mais
requisitos do cliente não estão sendo satisfeitos devido a um problema significativo de qualidade ou
entrega
função de suporte
atividade não produtiva (conduzida no site ou em um local remoto) que suporta um (ou mais) sites
de manufatura da mesma organização
manutenção produtiva total
um sistema para manter e melhorar a integridade dos sistemas de produção e qualidade através
de máquinas, equipamentos, processos e funcionários que agreguem valor à organização
curvas de correlação (trade-off curves)
ferramenta para entender e comunicar a relação entre varias características de projeto de um

produto; o desempenho do produto em uma característica é mapeado no eixo y e o outro no eixo x, então
uma curva é plotada para ilustrar o desempenho do produto em relação as duas características
processo de correlação (trade-off process)

metodologia de desenvolvimento e uso de curvas de correlação (trade-off) para os produtos e
suas características de desempenho que estabelecem as relações técnicas, econômicas e do cliente,
entre as alternativas de projeto
4 Contexto da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
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A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito
e para seu direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s)
pretendido(s) de seu sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas.
NOTA 1 Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões
provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto
internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas a
valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente
produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis, a organização deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas
e seus requisitos pertinentes.
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para

estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:
a) as questões externas e internas referidas em 4.1;
b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e serviços da organização.
A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo
determinado do seu sistema de gestão da qualidade.
O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como
informação documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover
justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao
escopo do seu sistema de gestão da qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis
não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus
produtos e serviços e o aumento da satisfação do cliente.
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4.3.1 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade – suplemento
Funções de suporte sejam no site ou remotas (tais como centros de projeto, sedes corporativas
e centros de distribuição) devem ser incluídas no escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
A única exclusão permitida para esta Norma de SGQ Automotiva relaciona-se com os requisitos
de projeto e desenvolvimento do produto da ISO 9001, Seção 8.3. A exclusão deve ser justificada
e mantida como informação documentada (ver ISO 9001, Seção 7.5).
As exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.
4.3.2 Requisitos especificos do cliente
Os requisitos específicos do cliente devem ser avaliados e incluídos no escopo do sistema de gestão da
qualidade da organização.
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
4.4.1
A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão

da qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta
Norma.
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade

e sua aplicação na organização, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;

b) determinar a sequência e a interação desses processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores
de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes
desses processos;
d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1 ;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que
esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos
A organização deve assegurar a conformidade de todos os produtos e processos, incluindo peças para
serviço e aqueles que são terceirizados, com todos os requisitos aplicáveis do cliente, estatutários, e
regulamentares (ver Seção 8.4.2.2).
4.4.1.2 Segurança do produto
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A organização deve ter processos documentados para a gestão da segurança do produto relacionados a
produtos e processos de manufatura, que devem incluir, mas não se limitar ao seguinte, onde aplicável:
a) identificação pela organização dos requisitos estatutários e regulamentares de segurança dos

produtos;
b) notificação do cliente dos requisitos no item a);
c) aprovações especiais para FMEA de projeto;
d) identificação das características de segurança relacionadas ao produto;
e) identificação e controles das características de segurança relacionadas com o produto e no
ponto de manufatura;
f) aprovação especial de planos de controle e FMEAs de processo;
g) planos de reação (ver Seção 9.1.1.1);
h) responsabilidades definidas, definição de processo de escalonamento e fluxo de informação,
incluindo a alta direção e a notificação ao cliente;
i) treinamento identificado pela organização ou pelo cliente para o pessoal envolvido na segurança
do produto relacionados a produtos e aos processos de manufatura associados;
j) mudanças de produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementação, incluindo a
avaliação dos efeitos potenciais na segurança do produto a partir de mudanças de processo e
produto (ver ISO 9001, Seção 8.3.6);
k) transferência de requisitos relacionados a segurança do produto ao longo de toda a cadeia de
fornecimento, incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Seção 8.4.3.1);
l) rastreabilidade de produto por lote manufaturado (no mínimo) ao longo da cadeia de
fornecimento (ver Seção 8.5.2.1 );
m) lições aprendidas para introdução de novos produtos
NOTA: Aprovação especial é uma aprovação adicional pela função (tipicamente o cliente) que
é responsável por aprovar tais documentos com conteúdo relacionado à segurança.
4.4.2
Ver requisitos da ISO 9001:2015 .
Na extensão necessária, a organização deve:

a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;
b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme
planejado.
5 Liderança
5.1 Liderança e comprometimento

5.1.1 Generalidades
17
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão
da qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade;
NOTA BRASILEIRA A expressão "responsabilidade por prestar conta" foi usada como tradução do
termo "taking accountability".
b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para

o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica
da organização;
c) assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos

de negócio da organização;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam

disponíveis;
f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os

requisitos do sistema de gestão da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados pretendidos;
h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão da

qualidade;
i) promovendo melhoria;
j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas
sob sua responsabilidade.
NOTA - A referência a "negócio" nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas
atividades centrais para os propósitos da existência da organização, seja ela pública, privada, voltada
para o lucro ou sem finalidade lucrativa.
5.1.1.1 Responsabilidade corporativa
A organização deve definir e implementar políticas de responsabilidade corporativa, incluindo, no

mínimo, uma política antisuborno, um código de conduta dos colaboradores e uma política de
escalação sobre ética ("política de delação").
5.1.1.2 Eficácia e eficiência do processo
A alta direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de

suporte para avaliar e melhorar as suas eficácia e eficiência. Os resultados das atividades de análise
crítica do processo devem ser incluídos como entrada para a análise crítica da direção (ver Seção
9.3.2.1.).
18
5.1.1.3 Donos dos processos
A alta direção deve identificar os donos dos processos que são responsáveis pelo gerenciamento dos
processos da organização e as saídas relacionadas. Os donos dos processos devem entender seus
papéis e serem competentes para realizar seus papéis (ver ISO 9001, Seção 7.2).
5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente,
assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,
entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade
de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;
c) o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.
5.2 Política
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade
A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que:
a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento
estratégico;
b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
5.2.2 Comunicando a política da qualidade

A política da qualidade deve:

a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organização.
c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes
sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização.
A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
19
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria
(ver 10.1), em particular para a Alta Direção;
d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização;
e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem
planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade.
5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais – suplemento
A alta direção deve designar pessoal com a responsabilidade e autoridade para assegurar o atendimento
dos requisitos do cliente. Estas atribuições devem ser documentadas. Isto inclui, mas não se limita a:
seleção de características especiais, definição dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado,
ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto, análise de capacidade,
informação de logística, indicadores do cliente e portais do cliente.
5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto e ações corretivas
A alta direção deve assegurar que:
a) pessoal responsável pela conformidade aos requisitos do produto tenham autoridade para parar a
expedição e parar a produção para corrigir problemas de qualidade;
NOTA Devido ao projeto do processo em algumas indústrias, pode ser que não seja sempre
possível parar a produção imediatamente. Neste caso, o lote afetado deve ser contido e a
expedição ao cliente impedida.
b) pessoal com autoridade e responsabilidade por ações corretivas seja prontamente informado
sobre produtos ou processos que não estejam em conformidade com os requisitos, para
assegurar que o produto não conforme não seja expedido para o cliente e que todo produto
potencialmente não conforme seja identificado e contido;
c) as operações de produção em todos os turnos sejam supervisionadas com o pessoal

encarregado por, ou com responsabilidade delegada para, garantir a conformidade com os
requisitos do produto.
6 Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 e 6.1.2
6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões

referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam
ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;
b) aumentar efeitos desejáveis;
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;
20
d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar:
a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;

b) como:
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficácia dessas ações.
Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial
sobre a conformidade de produtos e serviços.
NOTA 1 Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco
ou decidir, com base em informação, reter o risco.
NOTA 2 Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento de novos produtos,
abertura
de novos mercados, abordagem de novos clientes, construção de parcerias, uso de novas tecnologias
e outras possibilidades desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da organização ou de seus
clientes.
6.1.2.1 Análise de risco

A organização deve incluir na sua análise de risco, no mínimo, as lições aprendidas com o recall de
produto, auditorias de produto, reparos e retornos de campo, reclamações, sucata e retrabalho.
A organização deve reter informações documentadas como evidência dos resultados da análise de risco.
6.1.2.2 Ação preventiva

A organização deve determinar e implementar ações para eliminar as causas de não conformidades
potenciais, a fim de evitar a sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas à severidade
dos problemas potenciais.
A organização deve estabelecer um processo para diminuir o impacto dos efeitos negativos do risco,
incluindo o seguinte:
a) determinação de não conformidades potenciais e suas causas;
b) avaliação da necessidade de ações para impedir a ocorrência de não conformidades;

c) determinação e implementação de ações necessárias;
d) informação documentada das ações tomadas;

e) análise crítica da eficácia das ações preventivas tomadas;
f) utilização das lições aprendidas para impedir a recorrência em processos similares (ver ISO
9001, Seção 7.1.6).
6.1.2.3 Planos de contingência
A organização deve:
21
a) identificar e avaliar os riscos internos e externos para todos os processos de manufatura e
equipamentos de infraestrutura essenciais para manter as saídas da produção e assegurar que
os requisitos do cliente sejam atendidos;
b) definir planos de contingência de acordo com o risco e o impacto ao cliente;
c) preparar planos de contingência para continuidade do fornecimento em caso de qualquer um dos
seguintes eventos: falhas em equipamentos chave (ver Seção 8.5.6.1.1); interrupção dos
produtos, processos e serviços providos externamente; desastres naturais recorrentes; fogo;
interrupções das utilidades; falta de mão de obra; ou rupturas na infraestrutura;
d) incluir, como um suplemento para os planos de contingência, um processo de notificação ao
cliente e outras partes interessadas da extensão e da duração de qualquer situação que impacte
as operações do cliente;
e) testar periodicamente os planos de contingência em relação a sua eficácia (por exemplo,
simulações, conforme apropriado);
f) conduzir análise crítica do plano de contingência (no mínimo anualmente) usando uma equipe
multidisciplinar incluindo a alta direção e atualizar conforme necessário;
g) documentar os planos de contingência e reter informações documentadas descrevendo
quaisquer revisões, incluindo a(o) pessoa(l) que autorizou a(s) mudança(s).
Os planos de contingência devem incluir disposições para validar que o produto manufaturado continua a
atender as especificações do cliente após o reinício da produção seguida de uma emergência em que a
produção foi interrompida e se os processos normais de parada não foram seguidos.
6.2 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcança-Ios

6.2.1 e 6.2.2
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes
necessários para o sistema de gestão da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser coerentes com a política da qualidade;

b) ser mensuráveis;
c) levar em conta requisitos aplicáveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:
a) o que será feito;
b) quais recursos serão requeridos;
c) quem será responsável;
d) quando isso será concluído;
22
e) como os resultados serão avaliados.
6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para a/cança-Ios – suplemento
A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade para atender os requisitos do cliente estão
definidos, estabelecidos e mantidos para funções, processos e níveis relevantes por toda a organização.
Os resultados da análise crítica da organização relacionados às partes interessadas e seus requisitos

relevantes devem ser considerados quando a organização estabelecer seus objetivos da qualidade
anualmente (no mínimo) e as metas de desempenho relacionadas (internas e externas).
6.3 Planejamento de mudanças

Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,

as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).
A organização deve considerar:
a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;
c) a disponibilidade de recursos;
d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.
7 Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento,

implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar:
a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a implementação eficaz do seu
sistema de gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus
processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
NOTA Infraestrutura pode incluir:
a) edifícios e utilidades associadas;
b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software;
23
NOTA BRASILEIRA 1 O termo "hardware" foi traduzido por materiais, máquinas, ferramentas, etc.
NOTA BRASILEIRA 2 Em edições anteriores, software foi traduzido por "programa de computador".
Nesta edição preferiu-se manter o termo em inglês devido à falta de um termo adequado para designar
as diversas novas formas que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas
para aparelhos celulares, tablets; instruções em forma de tecnologia embarcada, instruções de
operação etc.
c) recursos para transporte;

d) tecnologia da informação e de comunicação.
7.1.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar, incluindo a identificação de riscos e métodos
de mitigação do risco para desenvolver e melhorar os planos da planta, instalações e equipamentos. Ao
projetar os layouts da planta, a organização deve:
a) otimizar o fluxo de material, manuseio de material e o uso com valor agregado do espaço físico,
incluindo o controle de produto não conforme, e
b) facilitar o fluxo sincronizado dos materiais, conforme aplicável.
Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar a viabilidade de manufatura de novos
produtos ou novas operações. As avaliações da viabilidade de manufatura devem incluir o planejamento
da capacidade. Estes métodos também devem ser aplicáveis para avaliar as mudanças propostas das
operações existentes.
A organização deve manter a eficácia do processo, incluindo a reavaliação periódica em relação ao

risco, para incorporar quaisquer mudanças feitas durante a aprovação do processo, manutenção do
plano de controle (ver a Seção 8.5.1.1) e verificação das preparações para o trabalho (set-ups) (ver a
Seção 8.5.1.3).
As avaliações de viabilidade de manufatura e avaliação do planejamento de capacidade devem ser

entradas para a análise crítica da direção (ver ISO 9001, Seção 9.3).
NOTA 1 Estes requisitos deveriam incluir a aplicação de princípios da manufatura enxuta.
NOTA 2 Estes requisitos deveriam ser aplicáveis as atividades do fornecedor no site, conforme
aplicável.
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos

A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus
processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
NOTA Um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:
a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);
24
b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão, emocionalmente protetor);
c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
NOTA Onde a certificação de terceira parte na ISO 45001 (ou equivalente) for reconhecida, esta pode
ser usada para demonstrar a conformidade da organização aos aspectos de segurança pessoal deste
requisito.
7.1.4.1 Ambiente para a operação dos processos – suplemento
A organização deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo consistentes
com as necessidades do produto e do processo de manufatura.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar resultados válidos
e confiáveis quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos
e serviços com requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos providos:

a) sejam adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos.
A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência de que os recursos
de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus propósitos.
7.1.5.1.1 Análise do sistema de medição
Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada
tipo de sistema de inspeção, medição e de equipamento teste identificado no plano de controle. Os
métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar em conformidade com aqueles dos
manuais de referência de análise dos sistemas de medição. Outros métodos analíticos e os critérios de
aceitação podem ser usados se aprovado pelo cliente.
Registros de aceitação do cliente de métodos alternativos devem ser retidos juntamente com os
resultados das análises alternativas dos sistemas de medição (ver Seção 9.1.1.1).
NOTA Priorização dos estudos de MSA deveria focar em características críticas ou especiais do
produto ou processo.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
25
Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma
parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos
de medição devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões

de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando tais padrões
não existirem, a base usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação
documentada;
b) identificados para determinar sua situação;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de calibração

e resultados de medições subsequentes.
A organização deve determinar se a validade de resultados de medição anteriores foi adversamente

afetada quando o equipamento de medição for constatado inapropriado para seu propósito pretendido,
e deve tomar ação apropriada, como necessário.
NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende a

intenção dos requisitos da ISO 9001:2015.
7.1.5.2.1 Registros de calibração/verificação
A organização deve ter um processo documentado para o gerenciamento dos registros de

calibração/verificação. Devem ser retidos os registros das atividades de calibração/verificação para
todos os dispositivos de medição e equipamentos de medição e teste (incluindo equipamentos
relevantes de propriedade dos empregados para a medição, equipamentos de propriedade do cliente ou
equipamentos de propriedade do fornecedor no site) necessários para fornecer evidências de
conformidade com os requisitos internos, requisitos legais e regulamentares e requisitos definidos pelo
cliente.
A organização deve assegurar que as atividades de calibração/verificação e registros devem incluir os

seguintes detalhes:
a) revisões posteriores às mudanças de engenharia que impactam os sistemas de medição;

b) qualquer leitura fora das especificações, conforme recebido para calibração/verificação;
c) uma avaliação do risco do uso pretendido do produto, causado pela condição fora das
especificações;
d) quando uma parte do equipamento de inspeção, medição e teste for encontrada fora de
calibração ou defeituosa durante sua verificação ou calibração planejada ou durante seu uso, a
informação documentada sobre a validade dos resultados das medições anteriores obtidas com
esta parte do equipamento de inspeção, medição e teste devem ser retidas, incluindo a última
data padrão de calibração associada e a próxima data no relatório de calibração;
e) notificação ao cliente se produto ou material suspeito foi expedido;
f) declarações de conformidade com a especificação após a calibração/verificação;
g) verificação de que a versão do software usada para controle do produto e processo está como
especificado;
h) registros das atividades de calibração e manutenção para todos os dispositivos de medição
incluindo equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do
cliente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site);
26
i) verificação de software relacionado à produção usado para o controle de produto e processo
(incluindo o software instalado no equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos
de propriedade do cliente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site).
7.1.5.3 Requisitos de laboratório

7.1.5.3.1 Laboratório interno
As instalações de laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua sua
capacidade (capabilíty) para realizar os serviços de inspeção, teste ou calibração
necessários. Este escopo de laboratório deve estar incluído na documentação do sistema de gestão da
qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, os requisitos para:
a) a adequação dos procedimentos técnicos de laboratório;

b) a competência do pessoal do laboratório;
c) o teste do produto;
d) a capacidade (capabílity) para realizar estes serviços corretamente, rastreáveis as
normas relevantes do processo (tais como ASTM, EN, etc.); quando não houver normas nacionais
ou internacionais disponíveis, a organização deve definir e irnplementar uma metodologia para
verificar a capacidade (capabilíty) do sistema de medição;
e) os requisitos do cliente, se houver;
f) a análise crítica dos registros relacionados.
NOTA A acreditação de terceira parte na ISO/IEC 17025 (ou equivalente) pode ser utilizada
para demonstrar a conformidade do laboratório interno da organização a este requisito.
7.1.5.3.2 Laboratório externo
As instalações do laboratório externo/comercial/independente, usadas para os serviços de

inspeção, teste ou calibração pela organização, devem ter o escopo do laboratório definido que inclua
a capacidade (capabílity) para realizar a requerida inspeção, teste, ou calibração e também:
o laboratório deve ser acreditado na ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional e incluir o serviço de
calibração, teste ou inspeção relevante no escopo de acreditação (certificado); o certificado de
calibração ou relatório de teste deve incluir a marca de um organismo de acreditação nacional;
ou - deve haver evidências de que o laboratório externo é aceitável para o cliente.
NOTA Esta evidência pode ser demonstrada, por exemplo, pela avaliação do cliente, ou por uma
avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratório atende a intenção da ISO/IEC 17025
ou equivalente nacional. A avaliação de segunda parte pode ser realizada pela organização avaliando o
laboratório, usando um método de avaliação aprovado pelo cliente.
Os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento, quando um laboratório
qualificado não estiver disponível para uma determinada parte do equipamento. Em tais casos, a
organização deve assegurar que foram cumpridos os requisitos listados na Seção 7.1.5.3.1.
O uso de serviços de calibração, em laboratórios não qualificados (ou não aceitos pelo cliente) pode
estar sujeito a confirmação regulamentar do governo, se requerido.
7.1.6 Conhecimento organizacional
27
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para
alcançar a conformidade de produtos e serviços.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.
Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento

no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário
e atualizações requeridas.
NOTA 1 Conhecimento organizacional é conhecimento específico para a organização; ele é obtido por
experiência. Ele é informação que é usada e compartilhada para alcançar os objetivos da organização.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:

a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiência; lições
aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e
experiência não documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e serviços);
b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferências; compilação de conhecimento de

clientes ou provedores externos).
7.2 Competência
a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle
que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou
experiência apropriados;
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações
tomadas;
d) reter informação documentada, apropriada como evidência de competência.
NOTA Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento, o mentoreamento
ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas
competentes.
NOTA BRASILEIRA "Empregar ou contratar", do termo em inglês - hiring or contracting, significa

a contratação temporária ou por tempo indeterminado de pessoal próprio ou de terceiros.
7.2.1 Competência – suplemento
A organização deve estabelecer e manter processo(s) documentado(s) para identificar as necessidades

de treinamento, incluindo a conscientização (ver Seção 7.3.1) e alcançar a competência de todo o
pessoal que realiza atividades que afetam a conformidade aos requisitos do produto e processo. O
pessoal que realiza tarefas específicas designadas deve ser qualificado, conforme necessário, com
especial atenção para a satisfação de requisitos do cliente.
28
7.2.2 Competência - treinamento no local de trabalho
A organização deve fornecer treinamento no local de trabalho (que deve incluir treinamento de requisitos
do cliente) para o pessoal em qualquer responsabilidade nova ou modificada que afeta a conformidade
aos requisitos da qualidade, requisitos internos, requisitos regulamentares ou legislativos, isto deve
incluir o pessoal por contrato ou de agência. O nível de detalhe requerido para o treinamento no local de
trabalho deve ser proporcional ao nível de educação que o pessoal possui e a complexidade da(s)
tarefa(s) que eles são requeridos a realizar em seu trabalho diário. As pessoas cujos trabalhos possam
afetar a qualidade devem estar informadas sobre as consequências da não conformidade aos requisitos
do cliente.
7.2.3 Competência do auditor interno
A organização deve ter um processo(s) documentado(s) para verificar se os auditores internos são
competentes, levando em consideração quaisquer requisitos específicos do cliente. Para diretriz
adicional de competências de auditor, consulte a ISO 19011. A organização deve manter uma lista de
auditores internos qualificados.
Os auditores de sistema de gestão da qualidade, auditores de processo de manufatura, e auditores de
produto devem ser capazes de demonstrar as seguintes competências mínimas:
a) entendimento da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o pensamento

baseado em risco;
b) entendimento dos requisitos específicos do cliente aplicáveis;
c) entendimento dos requisitos aplicáveis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da
auditoria;
d) entendimento dos requisitos dos core tools aplicáveis relacionados ao escopo da auditoria;
e) entendimento de como planejar, conduzir, relatar e fechar constatações da auditoria.
Adicionalmente, os auditores de processo de manufatura devem demonstrar entendimento técnico do(s)

processo(s) de manufatura relevante(s) a ser(em) auditado(s), incluindo a análise de risco do processo
(tais como PFMEA) e o plano de controle. Os auditores de produto devem demonstrar competência no
entendimento dos requisitos do produto e o uso de equipamentos de medição e teste relevantes para
verificar a conformidade do produto.
Onde o treinamento for disponibilizado para alcançar a competência, informações documentadas devem
ser retidas para demonstrar a competência do instrutor com os requisitos acima.
A manutenção e melhoria da competência do auditor interno devem ser demonstradas através de:
f) execução de um número mínimo de auditorias por ano, conforme definido pela organização; e
g) manutenção do conhecimento dos requisitos relevantes com base em mudanças internas (por
exemplo, tecnologia de processo, tecnologia de produto) e mudanças externas (por exemplo,
ISO 9001, IATF 16949, core tools e requisitos específicos do cliente).
7.2.4 Competência do auditor de segunda parte
A organização deve demonstrar a competência dos auditores que realizam as auditorias de segunda
parte. Os auditores de segunda parte devem atender aos requisitos específicos do cliente para a
qualificação de auditor e demonstrar no mínimo as seguintes competências chaves, incluindo o
entendimento:
a) da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o pensamento baseado em
29
riscos;
b) dos requisitos específicos do cliente e da organização aplicáveis;
c) dos requisitos aplicáveis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria;
d) do(s) processo(s) de manufatura aplicável(is) a ser(em) auditado(s), incluindo o PFMEA e o
plano de controle;
e) dos requisitos de core tools aplicáveis relacionados ao escopo da auditoria;
f) como planejar, conduzir, elaborar relatórios de auditoria e fechar constatações de auditoria.
7.3 Conscientização
A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização
estejam conscientes:
a) da política da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios
de desempenho melhorado;
d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.
7.3.1 Conscientização – suplemento
A organização deve manter informação documentada que demonstre que todos os colaboradores estão
conscientes de seus impactos na qualidade do produto e a importância de suas atividades no
atingimento, manutenção, e melhoria da qualidade, incluindo os requisitos do cliente e os riscos

envolvidos para o cliente com produtos não conformes.
7.3.2 Motivação e empowerment de seus funcionários
A organização deve manter processo(s) documentado(s) para motivar os colaboradores a alcançar os

objetivos da qualidade, para fazer melhorias contínuas e para criar um ambiente que promova a
inovação. O processo deve incluir a promoção da qualidade e a conscientização tecnológica por toda a
organização.
7.4 Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema

de gestão da qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar;

b) quando comunicar;
c) com quem se comunicar;
30
d) como comunicar;
e) quem comunica.
7.5 Informação documentada

7.5.1 Generalidades
O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:

a) informação documentada requerida por esta Norma;
b) informação documentada determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia
do sistema de gestão da qualidade.
NOTA A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode diferir
de uma organização para outra devido:
- ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços;
- à complexidade de processos e suas interações;
- à competência de pessoas.
7.5.1.1 Documentação do sistema de gestão da qualidade
O sistema de gestão da qualidade da organização deve ser documentado e incluir um manual da

qualidade, o qual pode ser uma série de documentos (cópia eletrônica ou física).
O formato e a estrutura do manual da qualidade são a critério da organização e irá depender do

tamanho, da cultura e da complexidade da organização. Se for usada uma série de documentos, então
deve ser retida uma lista dos documentos que compõem o manual da qualidade para a organização.
O manual da qualidade deve incluir, no mínimo, o seguinte:
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer

exclusões;
b) os processos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência
a eles;
c) os processos da organização e sua sequência e interações (entradas e saídas), incluindo o tipo

e a extensão do controle de quaisquer processos terceirizados;
d) um documento (isto é, matriz) indicando onde dentro de sistema de gestão da qualidade da
organização são abordados os requisitos específicos do cliente.
NOTA Uma matriz de como os requisitos desta Norma de SGQ Automotiva são abordados
pelos processos da organização pode ser utilizada para auxiliar com as ligações dos processos
da organização e este SGQ Automotiva.
7.5.2 Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados(as):
31
a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência);
b) formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel,
eletrônico);
c) análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
7.5.3 Controle de informação documentada
7.5.3.1 e 7.5.3.2
7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma
deve ser controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impró-
prio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes.

atividades, como aplicável:
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;
c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);
d) retenção e disposição.
A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para
o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e
controlada.
Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações
não intencionais.
NOTA Acesso pode implicar uma decisão quanto à permissão para somente ver a informação
documentada ou a permissão e autoridade para ver e alterar a informação documentada.
7.5.3.2.1 Retenção de registro
A organização deve definir, documentar e implementar uma política de retenção de registros. O

controle de registros deve satisfazer os requisitos estatutários, regulamentares, organizacionais e do
cliente.
As aprovações da peça de produção, registros de ferramental (incluindo manutenção e

propriedade), registros de projeto de produto e processo, ordens de compra (se aplicável), ou contratos
e emendas devem ser retidos pelo período de tempo em que o produto está ativo para os requisitos de
produção e serviço, mais um ano calendário, salvo especificado em contrário pelo cliente ou agência
regulatória.
NOTA A informação documentada da aprovação da peça de produção pode incluir o produto

aprovado, registros de equipamentos de teste aplicáveis, ou dados de aprovação de testes.
32
7.5.3.2.2 Especificações de engenharia
A organização deve ter um processo documentado descrevendo a análise crítica, distribuição e

implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e as revisões
relacionadas, baseado nas programações do cliente, conforme requerido.
Quando uma mudança de norma/especificação de engenharia resultar em mudança do projeto do

produto consulte os requisitos da ISO 9001, Seção 8.3.6. Quando uma mudança de norma
/especificação de engenharia resultar em uma mudança do processo de realização de produto consulte os
requisitos na Seção 8.5.6.1. A organização deve manter um registro da data na qual cada
mudança é implementada na produção. A implementação deve incluir os documentos atualizados.
A análise crítica deveria ser concluída dentro de 10 dias úteis após o recebimento da notificação
de mudança de normas/especificações de engenharia.
NOTA Uma mudança em tais normas/especificações pode requerer um registo atualizado da aprovação da
peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto, ou se
elas afetam documentos do processo de aprovação de peça de produção, como o plano de controle,a
análise de risco (tais como FMEAs), etc.
8 Operação
8.1 Planejamento e controle operacionais
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para atender
aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas
na Seção 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;
b) estabelecer critérios para:
1) os processos;
2) a aceitação de produtos e serviços;
c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do produto
e serviço;
d) implementar controle de processos de acordo com critérios;
e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para:
1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado;
2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.
A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações da organização.
A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de
mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário.
A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4)
8.1.1 Planejamento e controle operacionais – suplemento
33
Ao planejar a realização do produto, os seguintes tópicos devem ser incluídos:
a) requisitos do produto e especificações técnicas do cliente;

b) requisitos de logística;
c) viabilidade de manufatura;
d) planejamento de projeto (ver ISO 9001, Seção 8.3.2);
e) critério de aceitação.
Os recursos identificados na ISO 9001, Seção 8.1.c), referem-se as atividades específicas de

verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e teste requeridas para o produto e os critérios
para a aceitação do produto.
8.1.2 Confidencialidade
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos contratados pelo cliente em
desenvolvimento, incluindo informações relacionadas ao produto.
8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente
A comunicação com clientes deve incluir:
a) prover informação relativa a produtos e serviços;

b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente.
8.2.1.1 Comunicação com o cliente - suplemento

A comunicação verbal ou escrita deve ser na linguagem acordada com o cliente. A organização deve
ter a habilidade de comunicar as informações necessárias, incluindo os dados na linguagem e no
formato da linguagem de computador especificada pelo cliente (por exemplo, dados de projeto
assistido por computador, troca eletrônica de dados).
8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização
deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:

1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2) aqueles considerados necessários pela organização;
34
b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece.
8.2.2.1 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços – suplemento
Estes requisitos devem incluir a reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como
resultado do conhecimento do produto e dos processos de manufatura pela organização.
A conformidade com a ISO 9001, Seção 8.2.2 item a) 1), deve incluir, mas não se limitar ao seguinte:
todos as regulamentações governamentais de segurança e ambientais aplicáveis, relacionadas com a
aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição de material.
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.3.1
8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para
produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise crítica
antes de se comprometer a fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós-entrega;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido,
quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organização;
d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente
definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente
não prover uma declaração documentada de seus requisitos.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido
é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto,
como catálogos.
8.2.3.1.1 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços – suplemento
A organização deve reter evidência documentada de uma derroga autorizada pelo cliente nos requisitos
estabelecidos na ISO 9001, Seção 8.2.3.1, para uma análise crítica formal.
8.2.3.1.2 Características especiais designadas pelo cliente
A organização deve estar em conformidade com os requisitos do cliente para designação, documentação
de aprovação e controle das características especiais.
8.2.3.1.3 Viabilidade de manufatura da organização
35
A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para conduzir uma análise para determinar
se é viável que os processos de manufatura da organização sejam capazes de produzir
consistentemente produto que atenda todos os requisitos de engenharia e capacidade especificados
pelo cliente. A organização deve conduzir esta análise de viabilidade para qualquer nova tecnologia de
manufatura ou produto da organização e para qualquer mudança no projeto do processo de manufatura
ou do produto.
Adicionalmente, a organização deveria validar através de corridas de produção, estudos de

benchmarking ou outros métodos apropriados, a sua capacidade de realizar o produto de acordo com as
especificações a uma taxa requerida.
8.2.3.2
8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre:
a) os resultados da análise crítica;

b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços
forem mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços

8.3.1 Generalidades
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento

que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços.
8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços - suplemento

Os requisitos da ISO 9001, Seção 8.3.1, devem ser aplicados ao projeto e desenvolvimento do produto e
do processo de manufatura e devem se concentrar mais na prevenção de erros do que na detecção.
A organização deve documentar o processo de projeto e desenvolvimento.
8.3.2 Planejamento do projeto e desenvolvimento

36
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve
considerar:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;

b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento
aplicáveis;
c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e
desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;
i) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras
partes interessadas pertinentes;
j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e
desenvolvimento foram atendidos.
8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento – suplemento
A organização deve assegurar que o planejamento do projeto e desenvolvimento inclua todas as partes
interessadas afetadas dentro da organização e, como apropriado, sua cadeia de fornecimento. Exemplos
de áreas para o uso de uma abordagem multidisciplinar incluem, mas não se limitam ao seguinte:
a) gestão de projetos (por exemplo, APQP ou VDA-RGA);

b) atividades de projeto do produto e do processo de manufatura (por exemplo, DFM e DFA), tais
como a consideração do uso de projetos e processos de manufatura alternativos;
c) desenvolvimento e análise crítica da análise de risco do projeto do produto (FMEAs), incluindo
ações para reduzir riscos potenciais;
d) desenvolvimento e análise crítica da análise de riscos do processo de manufatura (por exemplo,
FMEAs, fluxogramas de processo, planos de controle e instruções de trabalho padrão).
NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o projeto, a manufatura, a engenharia, a

qualidade, a produção, a aquisição, o fornecedor, a manutenção e outras funções apropriadas da
organização.
8.3.2.2 Habilidades para o projeto do produto
A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto seja
competente para alcançar os requisitos de projeto e seja hábil em ferramentas e técnicas de projeto do
produto, aplicáveis. Técnicas e ferramentas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
NOTA Um exemplo de habilidades para o projeto do produto é a aplicação de base de dados
digitalizados matematicamente.
8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado
37
A organização deve usar um processo para assegurar a qualidade de seus produtos com software
embarcado desenvolvidos internamente. Uma metodologia de avaliação de desenvolvimento de software
deve ser utilizada para avaliar o processo de desenvolvimento de software da organização. Usando a
priorização baseada em risco e o impacto potencial para o cliente, a organização deve reter informação
documentada de uma autoavaliação da capacidade (capability) de desenvolvimento de software.
A organização deve incluir o desenvolvimento de software no escopo do seu programa de auditoria
interna (ver Seção 9.2.2.1).
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços
a serem projetados e desenvolvidos. A organização deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;

b) informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutários e regulamentares;
d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar;
e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços.
Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.

A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.3.1 Entradas de projeto do produto

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto
do produto como um resultado da análise crítica de contrato. Os requisitos de entrada de projeto do
produto incluem, mas não se limitam ao seguinte:
a) especificações do produto incluindo mas não se limitando a características especiais (ver Seção
8.3.3.3);
b) requisitos de limites e interfaces;
c) identificação, rastreabilidade e embalagem;
d) consideração de alternativas de projeto;
e) avaliação de riscos nos requisitos de entrada e a habilidade da organização em mitigar/gerenciar
estes riscos, incluindo os vindos da análise de viabilidade;
f) metas para a conformidade com os requisitos do produto incluindo preservação, confiabilidade,
durabilidade, facilidade de serviços, saúde, segurança, ambiente, tempo de desenvolvimento e
custo;
g) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis do país de destino identificados pelo cliente,
se fornecidos;
h) requisitos de software embarcado.
A organização deve ter um processo para desdobrar as informações obtidas a partir de projetos
anteriores, análise do produto da concorrência (benchmarking), realimentação de fornecedor,
38
entrada interna, dados de campo e outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza
similar.
NOTA Uma abordagem para considerar alternativas de projeto é o uso de curvas de correlação (trade
off).
8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto

do processo de manufatura incluindo mas não se limitando ao seguinte:
a) dados de saída de projeto do produto incluindo características especiais;

b) metas para a produtividade, capacidade (capability) de processo, tempo e custo;
c) tecnologias alternativas de manufatura;
d) requisitos de cliente, se houver;
e) experiência de desenvolvimentos anteriores;
f) novos materiais;
g) requisitos ergonômicos e de manuseio do produto; e
h) projeto para manufatura e projeto para montagem.
O projeto do processo de manufatura deve incluir o uso de métodos à prova de erro em um

grau apropriado em relação à magnitude do(s) problema(s) e proporcional aos riscos
encontrados.
8.3.3.3 Características especiais
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar para estabelecer, documentar e implementar
seu(s) processo(s) para identificar características especiais, incluindo aquelas determinadas pelo cliente
e da análise de risco realizada pela organização e deve incluir o seguinte:
a) documentação de todas as características especiais nos desenhos (conforme requerido), análise

de risco (tais como, FMEA), planos de controle e instruções padronizadas de trabalho/operador;
as características especiais sejam identificadas com marcações específicas e sejam
cascateadas através de cada um destes documentos;
b) desenvolvimento de estratégias de controle e monitoramento de características especiais de
produtos e processos de produção;
c) aprovações especificadas pelo cliente, quando requeridas;
d) conformidade com as definições e símbolos especificados pelo cliente ou símbolos ou notações
equivalentes da organização, conforme definido em uma tabela de conversão de símbolos. A
tabela de conversão de símbolos deve ser submetida ao cliente, se requerida.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar
que:
39
a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;
b) análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e

desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e

desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;
d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes
atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido;
e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as

análises críticas ou atividades de verificação e validação;
f) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
NOTA Análises críticas de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos.
Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinação, como for adequado para os
produtos e serviços da organização.
8.3.4.1 Monitoramento
As medições em estágios especificados durante o projeto e o desenvolvimento de produtos e processos

devem ser definidas, analisadas e relatadas com resultados resumidos, como uma entrada para a
análise crítica da direção (ver Seção 9.3.2.1).
Quando requerido pelo cliente, as atividades de medições do desenvolvimento do produto e do processo

devem ser relatadas ao cliente em estágios especificados, ou acordados, pelo cliente.
NOTA Quando apropriado, estas medições podem incluir riscos da qualidade, custos, prazos,
caminhos críticos e outras medições.
8.3.4.2 Validação do projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser realizada em conformidade com os requisitos do

cliente, incluindo quaisquer normas regulamentares emitidas pela indústria ou por agências
governamentais. O período da validação do projeto e desenvolvimento deve ser planejado em
alinhamento com o período especificado pelo cliente, conforme aplicável.
Quando contratualmente acordado com o cliente, esta deve incluir a avaliação da interação do produto
da organização, incluindo o software embarcado, dentro do sistema do produto do cliente final.
8.3.4.3 Programa de protótipo
Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e um plano de
controle.
A organização deve utilizar, sempre que possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de
manufatura, que serão usados na produção.
Todas as atividades de testes de desempenho devem ser monitoradas para serem concluídas no prazo
e em conformidade aos requisitos.
Quando serviços são terceirizados, a organização deve incluir o tipo e a extensão do controle no escopo
do seu sistema de gestão da qualidade para assegurar que os serviços terceirizados estejam em
conformidade com os requisitos (ver ISO 9001, Seção 8.4).
40
8.3.4.4 Processo de aprovação do produto
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de aprovação do produto e da

manufatura em conformidade com os requisitos definidos pelo(s) cliente(s).
A organização deve aprovar produtos e serviços providos externamente de acordo com a ISO
9001, Seção 8.4.3, antes da submissão da aprovação de sua peça para o cliente.
A organização deve obter uma aprovação de produto documentada antes da expedição, se requerido
pelo cliente. Deve ser retido registro de tal aprovação.
NOTA Aprovação do produto deveria ser subsequente a verificação do processo de manufatura.
8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento

A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;

b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos e serviços;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e critérios
de aceitação;
d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o propósito
pretendido e sua provisão segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento.
8.3.5.1 Saídas de projeto e desenvolvimento – suplemento
As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificadas e validadas
em relação aos requisitos de entrada de projeto do produto. A saída de projeto do produto deve incluir,
mas não se limitar ao seguinte, como aplicável:
a) análise de risco do projeto (FMEA);

b) resultados dos estudos de confiabilidade;
c) características especiais do produto;
d) resultados da prova de erro do projeto do produto, como DFSS, DFMA, e FTA;
e) definição de produtos, incluindo modelos 3D, pacotes de dados técnicos, informações para
manufatura do produto e dimensionamento & tolerância geométrica (GD& T);
f) desenhos 2D, informações de manufatura do produto e dimensionamento & tolerância
geométrica (GD& T);
g) resultados das análise críticas do projeto do produto;
h) diretrizes para diagnóstico do serviço e as instruções de reparo e para facilitar o serviço;
i) requisitos de peças para serviço
j) requisitos de embalagem e rotulagem para expedição.
41
NOTA Saídas de projeto interinas deveriam incluir quaisquer problemas de engenharia, sendo
resolvidos através de um processo de correlação (frade-aff).
8.3.5.2 Saídas de projeto do processo de manufatura
A organização deve documentar as saídas de projeto do processo de manufatura de maneira que

permita a verificação em relação às entradas de projeto do processo de manufatura. A organização deve
verificar as saídas em relação aos requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As
saídas de projeto do processo de manufatura devem incluir, mas não se limitar ao seguinte:
a) especificações e desenhos;
b) características especiais para o produto e o processo de manufatura;
c) identificação das variáveis de entrada do processo que impactam as características;
d) ferramental e equipamentos para produção e controle, incluindo estudos de capacidade
(capability) de equipamento(s) e processo(s);
e) fluxograma do processo de manufatura/layout, incluindo a ligação com o produto, o processo e o
ferramental;
f) análise de capacidade;
g) FMEA do processo de manufatura;
h) planos e instruções de manutenção;
i) plano de controle (ver Anexo A);
j) trabalho padrão e instruções de trabalho;

k) critérios de aceitação de aprovação do processo;
I) dados para qualidade, confiabilidade, mantenabilidade e mensurabilidade;
m) resultados da identificação e verificação do prova de erros, quando apropriado;
n) métodos de detecção rápida, retroalimentação e correção de não conformidades de
produto/processo de manufatura.
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento

A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante, ou

subsequentemente a, o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para
assegurar que não haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organização deve reter informação documentada sobre:
a) as mudanças de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de análises críticas;
c) a autorização das mudanças;
d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos
8.3.6.1 Mudanças de projeto e desenvolvimento – suplemento
A organização deve avaliar o impacto potencial no ajuste, forma, função, desempenho e/ou
durabilidade de todas as mudanças no projeto após a aprovação inicial do produto, incluindo aquelas
42
propostas pela organização ou por seus fornecedores. Estas mudanças devem ser validadas em relação
aos requisitos do cliente e aprovadas internamente antes da implementação na produção.
Se requerido pelo cliente, a organização deve obter uma aprovação documentada, ou uma
derroga documentada do cliente antes da implementação na produção.
Para produtos com software embarcado, a organização deve documentar o nível de revisão do software e
do hardware como parte do registro da mudança.
8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
8.4.1 Generalidades
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam
conformes com requisitos.
A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços
providos externamente quando:
a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos

e serviços da própria organização;
b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos
em nome da organização;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado
de uma decisão da organização.
A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de

desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos
ou produtos e serviços de acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada
dessas atividades e de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.1.1 Generalidades – suplemento
A organização deve incluir todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente tais como
serviços de submontagem, sequenciamento, classificação, retrabalho e calibração no escopo de sua
definição de produtos, processos e serviços providos externamente.
8.4.1.2 Processo de seleção do fornecedor
A organização deve ter um processo documentado para seleção do fornecedor. O processo de seleção
deve incluir:
a) uma avaliação de risco do fornecedor selecionado em relação a conformidade do produto e ao

fornecimento ininterrupto de produto da organização a seus clientes;
b) desempenho de qualidade e de entrega relevantes;
c) uma avaliação do sistema de gestão de qualidade do fornecedor;
d) tomada de decisão multidisciplinar; e
e) uma avaliação das capacidades (capabilities) de desenvolvimento de software, se aplicável.
Outros critérios de seleção do fornecedor que deveriam ser considerados incluem o seguinte:
43
- volume de negócios automotivos (absoluto e em percentagem do total dos negócios);
- estabilidade financeira;
- complexidade do produto, material ou serviço comprado;
- tecnologia requerida (produto ou processo);
- adequação dos recursos disponíveis (por exemplo, pessoas, infraestrutura);
- capacidades (capabilities) de projeto e desenvolvimento (incluindo a gestão de projetos);
- capacidade (capability) de manufatura;
- processo de gestão de mudanças;

- planejamento da continuidade de negócios (por exemplo, a preparação para desastres, planos
de contingência);
- processo de logística;
- atendimento ao cliente.
8.4.1.3 Fontes direcionadas pelo cliente (também conhecido como “Directed-Buy”)
Quando especificado pelo cliente, a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes
direcionadas pelo cliente.
Todos os requisitos da Seção 8.4 (exceto os requisitos da IATF 16949, Seção 8.4.1.2) são aplicáveis ao
controle da organização das fontes direcionadas pelo cliente salvo acordos específicos definidos de
outra forma, pelo contrato entre a organização e o cliente.
8.4.2 Tipo e extensão do controle

A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não afetem
adversamente a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços
conformes para seus clientes.
a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema
de gestão da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
pretende aplicar às saídas resultantes;
c) levar em consideração:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade
da organização de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e
regulamentares;
2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos,
produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos..
44
8.4.2.1 Tipo e extensão do controle – suplemento
A organização deve ter um processo documentado para identificar processos terceirizados e selecionar
os tipos e a extensão dos controles usados para verificar a conformidade de produtos, processos e
serviços providos externamente, em relação a requisitos internos (organizacionais) e externos do cliente.
O processo deve incluir o critério e ações para aumentar ou reduzir os tipos e a extensão dos controles e
atividades de desenvolvimento, baseado no desempenho do fornecedor e avaliação de riscos do
produto, material ou serviço.
8.4.2.2 Requisitos estatutários e regulamentares

A organização deve documentar seus processos para assegurar que produtos, processos e serviços
comprados, estejam em conformidade com os requisitos estatutários e regulamentares atualmente
aplicáveis do país de recebimento, do país de expedição e do país de destino identificado pelo cliente,
se fornecido.
Se o cliente definir controles especiais para certos produtos com requisitos estatutários e
regulamentares, a organização deve assegurar que eles estejam implementados e mantidos como
definido, incluindo nos fornecedores.
8.4.2.3 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor

A organização deve requerer de seus fornecedores de produtos e serviços automotivos,
desenvolver, implementar e melhorar o sistema de gestão da qualidade certificado na ISO 9001, a
menos que autorizado pelo cliente [por exemplo, item a) abaixo], com o objetivo final de se tornarem
certificados nesta Norma de SGQ Automotiva. A menos que especificado em contrário pelo cliente, a
seguinte sequência deve ser aplicada para alcançar este requisito:
a) conformidade com a ISO 9001 através de auditorias de segunda parte;

b) certificação na ISO 9001, através de auditorias de terceira parte; a menos que especificado em
contrário pelo cliente, os fornecedores da organização deverão demonstrar a conformidade com
a ISO 9001, mantendo uma certificação de terceira parte emitida por um organismo de
certificação contendo uma marca de acreditação de um membro reconhecido da IAF MLA
(International Accreditation Fórum Multilateral Recognition Arrangement) e onde o escopo
principal do organismo de acreditação incluir certificação de sistema de gestão na ISO/lEC
"17021 ;
c) certificação na ISO 9001 em conformidade com outros requisitos de SGQ definidos pelo cliente
(como nos Requisitos Mínimos de Sistema de Gestão da Qualidade Automotivo de Fornecedores
Subfornecedor [MAQMSR] ou equivalente) através de auditorias de segunda parte;
d) certificação na ISO 9001 com a conformidade na IATF 16949 através de auditorias de segunda
parte;
e) certificação na 16949 através de auditorias de terceira parte (certificação válida de terceira parte
do fornecedor, na IATF 16949, por um organismo de certificação reconhecido pela IATF).
8.4.2.3.1 Software relacionado a produto automotivo ou produtos automotivos com software

embarcado
A organização deve requerer a seus fornecedores de software automotivo relacionados com o produto,
ou produtos automotivos com software embarcado, implementar e manter um processo de garantia da
qualidade de software para seus produtos.
45
Uma metodologia de avaliação do desenvolvimento de software deve ser utilizada para avaliar o
processo de desenvolvimento de software do fornecedor. Usando a priorização baseada em risco e
potencial impacto ao cliente, a organização deve requerer que o fornecedor retenha informações
documentadas de uma auto avaliação da capacidade (capability) de desenvolvimento de software.
8.4.2.4 Monitoramento do fornecedor
A organização deve ter um processo documentado e critérios para avaliar o desempenho do fornecedor
para assegurar a conformidade de produtos, processos e serviços providos externamente em relação
aos requisitos internos e externos do cliente.
No mínimo, os seguintes indicadores de desempenho do fornecedor devem ser monitorados:
a) conformidade do produto entregue com os requisitos;

b) rupturas com o cliente na planta de recebimento, incluindo bloqueio de pátio e interrupção de
expedição;
c) desempenho do cronograma de entregas;
d) número de ocorrências de fretes especiais.
Se fornecido pelo cliente, a organização deve incluir também o seguinte, como apropriado, no
seu monitoramento de desempenho do fornecedor:
e) notificações pelo cliente de situações especiais relacionadas com questões de qualidade ou
entrega;
f) retornos de distribuidores, garantia, ações de campo e recalls.
8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte

A organização deve incluir um processo de auditoria de segunda parte na sua abordagem de gestão do
fornecedor. As auditorias de segunda parte podem ser utilizadas para o seguinte:
a) avaliação de risco do fornecedor;

b) monitoramento do fornecedor;
c) desenvolvimento do SGQ do fornecedor;
d) auditorias de produto;
e) auditorias de processo.
Com base numa análise de risco, incluindo os requisitos de segurança/regulamentares do produto, o

desempenho do fornecedor e o nível de certificação do SGQ, a organização deve, no mínimo,
documentar os critérios para determinar a necessidade, o tipo, a frequência e o escopo das auditorias de
segunda parte.
A organização deve reter os registros dos relatórios da auditoria de segunda parte.
Se o escopo da auditoria de segunda parte é para avaliar o sistema de gestão de qualidade do
fornecedor, então a abordagem deve ser consistente com a abordagem de processo automotiva.
NOTA Diretrizes podem ser encontradas no Guia do Auditor da IATF e na ISO 19011.
8.4.2.5 Desenvolvimento do fornecedor
46
A organização deve determinar a prioridade, tipo, extensão e o período de tempo das ações requeridas
do desenvolvimento do fornecedor para seus fornecedores ativos. As entradas determinadas devem
incluir mas não se limitar ao seguinte:
a) questões de desempenho, identificados através do monitoramento do fornecedor (ver Seção

8.4.2.4);
b) constatações da auditoria de segunda parte (ver Seção 8.4.2.4.1);
c) situação da certificação de terceira parte do sistema de gestão da qualidade;
d) análise de risco.
A organização deve implementar ações necessárias para resolver questões pendentes de

desempenho (insatisfatório) e perseguir oportunidades para melhoria contínua.
8.4.3 Informação para provedores externos

A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor
externo.
A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e serviços a serem providos;
b) a aprovação de:
1) produtos e serviços;
2) métodos, processos e equipamentos;
3) liberação de produtos e serviços;
c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;
d) as interações do provedor externo com a organização;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;
f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar
nas instalações do provedor externo.
8.4.3.1 Informação para provedores externos – suplemento
A organização deve repassar todos os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis e características

especiais do produto e do processo aos seus fornecedores e requerer que os
fornecedores cascateiem todos os requisitos aplicáveis na cadeia de fornecimento ao local de
manufatura.
8.5 Produção e provisão de serviços

8.5.1 Controle de produção e provisão de serviços
A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas.

Condições controladas devem incluir, como aplicável:
47
a) a disponibilidade de informação documentada que defina:
1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das
atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados;
c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para
verificar que critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos
e serviços foram atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos;
e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida;
f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos
processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante
por monitoramento ou medição subsequentes;
g) a implementação de ações para prevenir o erro humano;
h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós entrega;
NOTA Infraestrutura adequada inclui equipamento de manufatura apropriado, requerido para assegurar
a conformidade do produto. Recursos de monitoramento e medição inclui equipamento de monitoramento
e medição apropriado, requerido para assegurar um controle eficaz dos processos de
manufatura.
8.5.1.1 Plano de controle

A organização deve desenvolver planos de controle (de acordo com o Anexo A) para o nível de
sistema, subsistema, e componente e/ou material para o site relevante de manufatura e todo o produto
fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel, bem como peças. Planos de
controle por família são aceitáveis para material a granel e peças similares usando um processo de
manufatura comum.
A organização deve ter um plano de controle para pré-Iançamento e produção que mostre as ligações
e incorpore informações da análise de risco do projeto (se fornecida pelo cliente), do fluxograma de
processo e das saídas da análise de risco do processo de manufatura (tal como FMEA).
A organização deve se requerido pelo cliente, fornecer dados das medições e de conformidade
coletados durante a execução tanto dos planos de controle de pré-Iançamento como os de produção.
A organização deve incluir no plano de controle:
a) controles usados para o controle do processo de manufatura, incluindo a verificação das

preparações para os trabalhos (set-ups);
b) validação da primeira/última peça, conforme aplicável;
c) métodos para o monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver
Anexo A) definidas tanto pelo cliente quanto pela organização;
d) informação requerida pelo cliente, se houver;
e) plano de reação especificado (ver Anexo A); quando o produto não conforme for detectado, o
processo tornar-se estatisticamente instável ou estatisticamente não capaz.
48
A organização deve analisar criticamente os planos de controle e atualiza-Ios conforme necessário,
para qualquer um dos seguintes:
f) a organização determinar que tenha expedido produto não conforme ao cliente;

g) quando ocorrer qualquer mudança que afete o produto, o processo de manufatura, a medição, a
logística, as fontes de fornecimento, mudanças no volume de produção ou a análise de risco
(FMEA) (ver Anexo A);
h) depois de uma reclamação do cliente e a implementação da ação corretiva associada, quando
aplicável;
i) em uma frequência definida com base em uma análise de risco.
Se requerido pelo cliente, a organização deve obter aprovação do cliente após análise crítica ou
revisão do plano de controle.
8.5.1.2 Trabalho padronizado - instruções do operador e padrões visuais
A organização deve assegurar que os documentos do trabalho padronizado sejam:
a) comunicados e entendidos pelos colaboradores responsáveis pela realização do trabalho;

b) legíveis;
c) apresentados em uma linguagem(s) entendido pelo pessoal responsável para segui-Ias;
d) acessíveis para o uso na(s) área(s) de trabalho designada(s).
Os documentos do trabalho padronizado também devem incluir as regras para segurança do operador.
8.5.1.3 Verificação das preparações para os trabalhos (set-ups)
a) verificar as preparações para o trabalho quando realizadas, tais como uma corrida inicial do
trabalho, troca de material ou mudança de trabalho que requeira uma nova preparação;
b) manter informações documentadas para o pessoal de preparação;
c) usar métodos estatísticos da verificação, onde aplicável;
d) realizar a validação da primeira/última peça, conforme aplicável; onde apropriado, as primeiras

peças deveriam ser retidas para comparação com as últimas peças; onde apropriado, as últimas
peças deveriam ser retidas para comparação com as primeiras peças de corridas subsequentes;
e) reter registros de aprovação do processo e do produto após a preparação e a validações da

primeira/última peça.
8.5.1.4 Verificação após parada (shutdown)
A organização deve definir e implementar as ações necessárias para assegurar a conformidade

do produto com os requisitos após um período de parada de produção planejado ou não planejado.
8.5.1.5 Manutenção produtiva total
49
A organização deve desenvolver, implementar e manter um sistema documentado de manutenção
produtiva total.
No mínimo, o sistema deve incluir o seguinte:
a) identificação dos equipamentos de processo necessários para produzir o produto em

conformidade com o volume requerido;
b) disponibilidade de peças de reposição para os equipamentos identificados no item a);
c) provisão de recursos para a manutenção de máquinas, equipamentos e instalações;
d) embalagem e preservação de equipamentos, ferramental e dispositivos;
e) requisitos específicos do cliente aplicáveis;
f) objetivos de manutenção documentados, por exemplo: OEE (Eficácia Geral do Equipamento),
MTBF (Tempo Médio Entre Falhas) e MTTR (Tempo Médio de Reparo) e métricas de conformidade
da Manutenção Preventiva. O desempenho em relação aos objetivos de manutenção deve constituir

numa entrada para a análise crítica da direção (ver ISO 9001, Seção 9.3);
g) análise crítica regular do plano e objetivos de manutenção e ter um plano de ação documentado
para abordar ações corretivas onde os objetivos não são alcançados;
h) uso de métodos de manutenção preventiva;
i) uso de métodos de manutenção preditiva, conforme aplicável;
j) revisão periódica.
8.5.1.6 Gestão de ferramental da produção e manufatura, e ferramental e equipamento de teste e

inspeção
A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de

ferramentas e dispositivos para a produção e materiais para serviço e para materiais a granel, conforme
aplicável.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão do ferramental de

produção, seja de propriedade da organização ou do cliente, incluindo:
a) instalações e pessoal para manutenção e reparo;
b) armazenamento e recuperação;
c) preparação (set-up);
d) programas de mudança de ferramenta para ferramentas deterioráveis;
e) documentação de modificação do projeto da ferramenta, incluindo nível de mudança de

engenharia do produto;
f) modificação de ferramenta e revisão da documentação;
g) identificação da ferramenta, tais como número de série ou ativo; a situação, tais como produção,
reparo ou disposição; a propriedade; e a localização.
50
A organização deve verificar que as ferramentas, equipamentos de manufatura e equipamentos de
teste/inspeção, de propriedade do cliente sejam marcadas de forma permanente em um local visível,
para que a propriedade e a aplicação de cada item possam ser determinadas.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for
terceirizado.
8.5.1.7 Programação de produção
A organização deve assegurar que a produção está programada para atender aos pedidos/demandas do
cliente, tais como Just-ln- Time (JIT) e seja suportada por um sistema de informação que permita o
acesso à informação da produção nos estágios chaves do processo e seja dirigida pelo pedido.
A organização deve incluir informações relevantes de planejamento durante a programação de

produção, por exemplo, pedidos do cliente, desempenho do prazo de entrega do fornecedor,
capacidade, carregamento compartilhado (estação multi-peça), prazo de execução, nível de estoque,

manutenção preventiva e calibração.
8.5.2 Identificação e rastreabilidade

A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso for necessário assegurar
a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento
e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação única das saldas quando a rastreabilidade for um requisito, e
deve reter a informação documentada necessária para possibilitar rastreabilidade.
NOTA A situação de inspeção e teste não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção,
a menos que inerentemente óbvia tal como o material em um processo de produção com transferência
automática. Alternativas são permitidas se a situação está claramente identificada, documentada e
alcança o propósito designado.
8.5.2.1 Identificação e rastreabilidade – suplemento
O objetivo da rastreabilidade é suportar a identificação clara de pontos de inicio e término do produto

recebido pelo cliente ou do campo, que possa conter não conformidades relacionadas à qualidade e/ou
segurança. Portanto, a organização deve implementar um processo de identificação e rastreabilidade
conforme descrito abaixo.
A organização deve conduzir uma análise de requisitos de rastreabilidade internos, do cliente e

regulamentares para todos os produtos automotivos, incluindo o desenvolvimento e a documentação
de planos de rastreabilidade baseados nos níveis de risco ou severidade da falha para os
colaboradores, clientes e consumidores. Estes planos devem definir os sistemas, processos e métodos
de rastreabilidade apropriados para o produto, o processo e o local de manufatura que:
a) habilitem a organização a identificar o produto não conforme e/ou suspeito;
51
b) habilitem a organização a segregar o produto não conforme e/ou suspeito;
c) assegurem a capacidade de atender os requisitos de tempo de resposta do cliente e/ou
regulamentares;
d) assegurem que a informação documentada é retida no formato (eletrônica, em papel, arquivo)

que permita a organização atender aos requisitos de tempo de resposta;
e) assegurem a identificação serializada de produtos individuais, se especificado por normas do

cliente ou regulamentares;
f) assegurem que os requisitos de identificação e rastreabilidade sejam estendidos para produtos

providos externamente com características de segurança/regulamentares.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos,
enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores

externos provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira
constatada inadequada para uso, a organização deve relatar isto para o cliente ou provedor externo
e reter informação documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas
e equipamento, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservação
A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão de serviço na extensão necessária,
para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem,

armazenamento, transmissão ou transporte e proteção.
8.5.4.1 Preservação – suplemento
Preservação deve incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem,

armazenamento, transmissão ou transporte e proteção.
Preservação deve ser aplicada aos materiais e componentes de provedores externos e/ou internos
desde o recebimento através do processamento, incluindo a expedição até a entrega/aceitação pelo
cliente.
52
A fim de detectar a deterioração, a organização deve avaliar a intervalos planejados apropriados a
condição do produto em estoque, o lugar/tipo de contêiner de armazenamento e o ambiente de
armazenamento.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o giro de estoque ao longo do
tempo e assegurar a rotação de estoque, tais como "primeiro que entra - primeiro que sai" (FIFO).
A organização deve assegurar que o produto obsoleto seja controlado de maneira semelhante ao
produto não conforme.
As organizações devem estar em conformidade com os requisitos de preservação, embalagem,
expedição e rotulagem, como providos pelos seus clientes.
8.5.5 Atividades de pós-entrega

A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos
e serviços.
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização deve considerar:
a) os requisitos estatutários e regulamentares;

b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;
d) requisitos do cliente;
e). retroalimentação de cliente.
NOTA Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia, obrigações contratuais
como serviços de manutenção e serviços suplementares como reciclagem ou disposição final.
8.5.5.1 Realimentação de informação de serviço
A organização deve assegurar que um processo para a comunicação de informações sobre

preocupações de serviço nas atividades de manufatura, manuseio de material, logística, engenharia e
projeto seja estabelecido, implementado e mantido.
NOTA 1 A intenção de adicionar "preocupações de serviço" nesta sub-cláusula é assegurar que a

organização esteja consciente do(s) produto(s) e material(ais) não conforme(s) que possa(m) ser
identificado(s) no local do cliente ou em campo.
NOTA 2 "Preocupações de serviço" deveriam incluir os resultados da análise de teste da falha de

campo (ver Seção 10.2.6) onde aplicável.
8.5.5.2 Contrato de serviço com o cliente
Quando houver um contrato de serviço com o cliente, a organização deve:

a) verificar se os centros de serviços relevantes estão em conformidade com os requisitos
aplicáveis;
b) verificar a eficácia de quaisquer ferramentas ou equipamentos de medição para fins especiais;
c) assegurar que todo o pessoal de serviço está treinado nos requisitos aplicáveis.
53
8.5.6 Controle de mudanças
A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços
na extensão necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.
A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas
de mudanças, as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes
da análise crítica.
8.5.6.1 Controle de mudanças – suplemento
A organização deve ter um processo documentado para controlar e reagir às mudanças que impactam a
realização do produto. Os efeitos de qualquer mudança, incluindo aquelas mudanças causadas pela
organização, pelo cliente ou qualquer fornecedor, devem ser avaliados.
a) definir as atividades de verificação e validação para assegurar a conformidade com os requisitos

do cliente;
b) validar as mudanças antes da implementação;
c) documentar a evidência da análise de riscos relacionada;
d) reter registos de verificação e validação.
Mudanças, incluindo as efetuadas nos fornecedores, deveriam requerer uma corrida piloto de produção
para verificação das mudanças (tais como, mudanças no projeto da peça, local de manufatura ou
processo de manufatura) para validar o impacto de quaisquer mudanças no processo de manufatura.
Quando requerido pelo cliente, a organização deve:
e) notificar o cliente de quaisquer mudanças de realização do produto planejadas após a aprovação

mais recente do produto;
f) obter aprovação documentada, antes da implementação da mudança;
g) completar os requisitos adicionais de verificação ou identificação, tais como a corrida piloto de
produção e validação do novo produto.
8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo
A organização deve identificar, documentar e manter uma lista dos controles de processo, incluindo a
inspeção, medição, teste e dispositivos à prova de erro, que inclua o controle primário do processo e os
métodos aprovados de back-up ou alternativos.
A organização deve documentar o processo que gerencia o uso de métodos alternativos de controle. A
organização deve incluir neste processo, baseado na análise de risco (tal como, FMEA), a severidade e
as aprovações internas a serem obtidas antes da implementação do método de controle de produção
alternativo.
Antes da expedição do produto que foi inspecionado ou testado usando o método alternativo, se
requerido, a organização deve obter aprovação do(s) cliente(s). A organização deve manter e
periodicamente analisar criticamente, a lista de métodos alternativos de controle de processo aprovados
que são referenciados no plano de controle.
54
Instruções de trabalho padrão devem estar disponíveis para cada método de controle de processo
alternativo. A organização deve analisar criticamente a operação dos controles alternativos do processo,
no mínimo diariamente, para verificar a implementação do trabalho padronizado com o objetivo de
retornar ao processo padrão, conforme definido pelo plano de controle, assim que possível. Exemplos de
métodos incluem, mas não se limitam ao seguinte:
a) auditorias diárias focadas na qualidade (por exemplo, auditorias escalonadas de processo,

conforme ocaso);
b) reuniões diárias de liderança.
A verificação da reinicialização é documentada por um período definido, baseada na severidade e

confirmação de que todas as características do dispositivo à prova de erros ou do processo estão
efetivamente restabelecidos.
A organização deve implementar a rastreabilidade de todos os produtos produzidos enquanto quaisquer

dispositivos de controle de processos ou processos alternativos estejam sendo usados (por exemplo, a
verificação e a retenção da primeira peça e da última peça de cada turno).
8.6 Liberação de produtos e serviços

A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os

requisitos do produto e do serviço foram atendidos.
A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os arranjos planejados
forem satisfatoriamente concluídos, amenos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade
pertinente e, como aplicável, pelo cliente.
A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços.

A informação documentada deve incluir:
a) evidência de conformidade com os critérios de aceitação;

b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.
8.6.1 Liberação de produtos e serviços – suplemento
A organização deve assegurar que as disposições planejadas para verificar que os requisitos de
produtos e serviços têm sido atendidos envolvem o plano de controle e estão documentadas como
especificadas no plano de controle (ver anexo A).
A organização deve assegurar que as disposições planejadas para liberação inicial de produtos e
serviços envolvem a aprovação do produto ou serviço.
A organização deve assegurar que a aprovação do produto ou serviço é realizada após mudanças
depois do lançamento inicial, de acordo com a ISO 9001, Seção 8.5.6.
8.6.2 Inspeção de layout e teste funcional
55
Uma inspeção de layout e uma verificação funcional em relação às normas de engenharia do cliente
para material e de desempenho, aplicáveis, devem ser realizadas para cada produto conforme
especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponíveis para análise crítica do
cliente.
NOTA 1 Inspeção de layout é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas
no(s) registro(s) do projeto.
NOTA 2 A frequência de inspeção de layout é determinada pelo cliente.
8.6.3 Itens de aparência
Para organizações manufaturando peças designadas pelo cliente como "itens de aparência", a
organização deve fornecer o seguinte:
a) recursos apropriados, incluindo iluminação, para avaliação;
b) padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem (DOI) e
tecnologia háptica (sensibilidade ao toque), conforme apropriado;
c) manutenção e controle dos padrões de aparência e equipamentos de avaliação;
d) verificação que o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado
para fazê-las.
8.6.4 Verificação e aceitação da conformidade de produtos e serviços providos externamente
A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade dos processos, produtos e serviços
providos externamente utilizando um ou mais dos seguintes métodos:
a) recebimento e avaliação de dados estatísticos providos pelo fornecedor para a organização;

b) inspeção e/ou testes de recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho;
c) avaliações ou auditorias de segunda parte ou terceira parte nos sites do fornecedor quando
combinadas com os registros aceitáveis de conformidade aos requisitos do produto entregue;
d) avaliação da peça por um laboratório designado;
e) outro método acordado com o cliente.
8.6.5 Conformidade estatutária e regulamentar
Antes da liberação de produtos providos externamente para seu fluxo de produção, a organização deve
confirmar e ser capaz de prover evidências que os processos, produtos e serviços providos
externamente estão em conformidade com os mais recentes requisitos estatutários, regulamentares e
outros aplicáveis aos países onde eles são manufaturados e aos países de destino identificados pelo
cliente, se fornecido.
8.6.6 Critério de aceitação
Critério de aceitação deve ser definido pela organização e, onde apropriado ou requerido, aprovado pelo
cliente. Para a amostragem de dados de atributo, o nível de aceitação deve ser zero defeito (ver Seção
9.1.1.1).
8.7 Controle de saídas não conformes
8.7.1
56
8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos
sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.
A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus
efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos
e serviços não conformes detectados após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão
de serviços.
A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) correção;
b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;
c) informação ao cliente;
d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
8.7.1.1 Autorização para concessão do cliente
A organização deve obter uma concessão do cliente ou desvio permitido antes da continuidade do
processamento sempre que o produto ou processo de manufatura for diferente daquela que
atualmente está aprovado.
A organização deve obter uma autorização do cliente antes da continuidade do processamento para
disposições "usar como está" e retrabalhar o produto não conforme. Se subcomponentes forem
reutilizados no processo de manufatura, o reuso do subcomponente deve ser comunicado claramente
ao cliente para uma permissão de concessão ou desvio.
A organização deve manter um registro da data de validade ou quantidade autorizada da concessão. A

organização também deve assegurar a conformidade com a especificação e os requisitos originais ou
substitutos quando a autorização expirar. O material expedido através de uma concessão deve ser
apropriadamente identificado em cada contêiner expedido (isto se aplica igualmente ao produto
adquirido). A organização deve aprovar quaisquer solicitações de fornecedores antes da submissão ao
cliente.
8.7.1.2 Controle de produto não conforme - processo especificado pelo cliente
A organização deve estar em conformidade com os controles especificados pelo cliente aplicáveis, para
produto(s) não conforme(s).
8.7.1.3 Controle de produtos suspeitos
A organização deve assegurar que o produto com uma situação não identificada ou suspeita seja
classificado e controlado como produto não conforme. A organização deve assegurar que todo o
pessoal de manufatura apropriado, recebe treinamento para contenção do produto não conforme e
suspeito.
8.7.1.4 Controle de produto retrabalhado
57
A organização deve utilizar a metodologia de análise de risco (tal como FMEA) para avaliar os riscos no
processo de retrabalho, antes de tomar uma decisão para retrabalhar o produto. Se requerido pelo
cliente, a organização deve obter aprovação do cliente antes de iniciar o retrabalho do produto.
A organização deve ter um processo documentado para confirmar que o retrabalho esteja em
conformidade com o plano de controle ou outras informações relevantes documentadas para verificar a
conformidade com as especificações originais.
As instruções de desmontagem ou retrabalho, incluindo os requisitos de reinspeção e de rastreabilidade,

devem estar disponíveis e serem utilizados pelo pessoal apropriado.
A organização deve reter informação documentada sobre a disposição do produto retrabalhado,

incluindo a quantidade, disposição, data da disposição e informação de rastreabilidade aplicável.
8.7.1.5 Controle de produto reparado
A organização deve utilizar a metodologia de análise de risco (tal como FMEA) para avaliar os riscos no
processo de reparo antes de uma decisão de reparar o produto. A organização deve obter aprovação do
cliente antes de iniciar o reparo do produto.
A organização deve ter um processo documentado para confirmação do reparo de acordo com o plano
de controle ou outra informação relevante documentada.
Instruções de desmontagem ou reparo, incluindo os requisitos de reinspeção e de rastreabilidade,

devem estar acessíveis e serem utilizadas pelo pessoal apropriado.
A organização deve obter uma autorização documentada do cliente para concessão ao produto a
ser reparado.
A organização deve reter informação documentada sobre a disposição do produto reparado, incluindo a
quantidade, disposição, data da disposição e informação de rastreabilidade aplicável.
8.7.1.6 Notificação ao cliente
A organização deve notificar imediatamente o(s) cliente(s) no caso que o produto não conforme tenha
sido expedido. A comunicação inicial deve ser seguida de documentação detalhada do caso.
8.7.1.7 Disposição de produto não conforme
A organização deve ter um processo documentado para disposição do produto não conforme, não sujeito
a retrabalho ou reparo. Para o produto que não atenda aos requisitos, a organização deve verificar que o
produto a ser sucateado é inutilizado antes da sua disposição.
A organização não deve desviar o produto não conforme para o serviço ou outro uso sem a aprovação
prévia do cliente.
8.7.2
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:
58
a) descreva a não conformidade;
b) descreva as ações tomadas;
c) descreva as concessões obtidas;
d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.
9 Avaliação de desempenho
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Generalidades
A organização deve determinar:

a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar
resultados válidos;
c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.1.1 Processos de monitoramento e medição da manufatura
A organização deve realizar estudos de processo em todos os novos processos de manufatura (incluindo
montagem ou sequenciamento) para verificar a capacidade (capability) do processo e para fornecer
entradas adicionais para o controle do processo, incluindo aquelas para características especiais.
NOTA Para alguns processos de manufatura, pode não ser possível demonstrar a conformidade do
produto através da capacidade (capability) do processo. Para estes processos, podem ser utilizados
métodos alternativos tais como a conformidade do lote com a especificação.
A organização deve manter os resultados da capacidade (capability) ou desempenho do processo de

manufatura, de acordo com o especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peça do
cliente. A organização deve verificar que o fluxograma do processo, PFMEA e plano de controle estão
implementados, incluindo a aderência ao seguinte:
a) técnicas de medição;
b) planos de amostragem;
c) critério de aceitação;
d) registros dos valores de medição reais e/ou resultados de teste para dados por variáveis;
e) planos de reação e processo de escalonamento, quando os critérios de aceitação não são
atendidos.
Os eventos significativos do processo tais como a mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devem
ser registrados e retidos como informação documentada.
59
A organização deve iniciar um plano de reação indicado no plano de controle e avaliado em relação ao
impacto na conformidade com as especificações das características que são estatisticamente não
capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e inspeção
100%, conforme o caso. Um plano de ação corretiva deve ser desenvolvido e implementado pela
organização, indicando as ações específicas, o prazo e as responsabilidades atribuídas, para assegurar
que o processo se torne estável e estatisticamente capaz. Os planos devem ser analisados criticamente
com o cliente e aprovados pelo mesmo, quando requerido.
A organização deve manter registos das datas que foram efetivadas as mudanças do processo.
9.1.1.2 Identificação de ferramentas estatísticas
A organização deve determinar o uso apropriado de ferramentas estatísticas. A organização deve

verificar que as ferramentas estatísticas adequadas estão incluídas como parte do processo de
planejamento avançado da qualidade do produto (ou equivalente) e incluídas na análise de riscos do

projeto (tal como DFMEA) (onde aplicável), a análise de riscos do processo (tal como PFMEA) e o plano
de controle.
9.1.1.3 Aplicação dos conceitos de estatística
Conceitos estatísticos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade (capability) do processo e
as consequências do supercontrole, devem ser compreendidos e usados por colaboradores envolvidos
na coleta, análise e gestão de dados estatísticos.
9.1.2 Satisfação do cliente

A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas
foram atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar
criticamente essa informação.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepções de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentação do cliente sobre produtos ou serviços entregues, reuniões com clientes, análise de
participação de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatórios de distribuidor.
9.1.2.1 Satisfação do cliente – suplemento
A satisfação do cliente com a organização deve ser monitorada através da avaliação contínua de
indicadores de desempenho internos e externos para assegurar a conformidade com as especificações
do produto e do processo e outros requisitos do cliente.
Os indicadores de desempenho devem estar baseados em evidência objetiva e incluir, mas não se
limitar ao seguinte:
a) desempenho de qualidade da peça entregue;

b) rupturas no cliente;
c) retornos de campo, recal/s, e garantia (onde aplicável);
d) desempenho do cronograma de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais);
60
e) notificações do cliente em relação a questões da qualidade ou entrega, incluindo situações
especiais.
A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a

conformidade com os requisitos do cliente para a qualidade do produto e eficiência do processo. O
monitoramento deve incluir a análise crítica dos dados de desempenho do cliente, incluindo os portais
on-line do cliente e os indicadores do cliente, quando providos.
9.1.3 Análise e avaliação

A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados provenientes de monitoramento e

medição.
Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e serviços;
b) o grau de satisfação de cliente;
c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
NOTA Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas.
9.1.3.1 Priorização
As tendências no desempenho operacional e da qualidade devem ser comparadas com o progresso em

direção aos objetivos e levar a uma ação para dar suporte à priorização de ações para melhorar a
satisfação do cliente.
9.2 Auditoria interna
9.2.1 e 9.2.2
9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação
sobre se o sistema de gestão da qualidade:
a) está conforme com:
1) os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qualidade;
2) os requisitos desta Norma;
b) está implementado e mantido eficazmente.
9.2.2 A organização deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência,
métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em
61
consideração a importância dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização
e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do
processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente;
e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
f) reter informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos
resultados de auditoria. NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.
9.2.2.1 Programa de auditoria interna
A organização deve ter um processo documentado de auditoria interna. O processo deve incluir o
desenvolvimento e a implementação de um programa de auditoria interna que cubra todo o sistema de
gestão de qualidade incluindo as auditorias do sistema de gestão qualidade, auditorias de processo de
manufatura e auditorias do produto.
O programa de auditoria deve ser priorizado baseado no risco, tendências de desempenho interno e
externo e criticidade do(s) processo(s).
Se a organização for responsável pelo desenvolvimento de software, a organização deve incluir as

avaliações da capacidade (capabilíty) do desenvolvimento de software no seu programa de auditoria
interna.
A frequência das auditorias deve ser analisada criticamente e, quando apropriado: ajustada com base na
ocorrência de mudanças de processo, não conformidades internas e externas, e/ou reclamações de
clientes. A eficácia do programa de auditoria deve ser analisada criticamente como parte da análise
crítica da direção.
9.2.2.2 Auditoria do sistema de gestão da qualidade
A organização deve auditar todos os processos do sistema de gestão de qualidade durante cada período
de três anos calendário, de acordo com um programa anual, usando a abordagem de processo para
verificar a conformidade com esta Norma de SGQ Automotiva. Integrado a estas auditorias, a
organização deve amostrar requisitos específicos do cliente para o sistema de gestão da qualidade em
relação a sua implementação eficaz.
9.2.2.3 Auditoria do processo de manufatura
A organização deve auditar todos os processos de manufatura ao longo de cada período de três anos
calendário para determinar sua eficácia e eficiência usando as abordagens específicas do cliente
requeridas para auditorias de processo. Onde não definidas pelo cliente, a organização deve determinar
a abordagem a ser utilizada.
Dentro de cada plano de auditoria individual, cada processo de manufatura deve ser auditado em todos
os turnos onde ele ocorre, incluindo a amostragem apropriada da troca de turno.
A auditoria do processo de manufatura deve incluir uma auditoria da implementação eficaz do processo
de análise de riscos (tal como PFMEA), plano de controle e documentos associados.
62
9.2.2.4 Auditoria de produto
A organização deve auditar os produtos usando as abordagens específicas do cliente requeridas, em

estágios apropriados de produção e entrega para verificar a conformidade com os requisitos
especificados. Onde não definida pelo cliente, a organização deve definir a abordagem a ser utilizada.
9.3 Análise crítica da direção
9.3.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos
planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com
o direcionamento estratégico da organização.
9.3.1.1 Análise crítica da direção – suplemento
A análise crítica da direção deve ser conduzida pelo menos anualmente. A frequência da(s) análise(s)
crítica(s) da direção deve ser aumentada com base no risco em relação a conformidade com os
requisitos do cliente resultantes de mudanças internas ou externas impactando o sistema de gestão da
qualidade e questões relacionadas ao desempenho.
9.3.2 Entradas da análise crítica da direção

A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada ievando em consideração:
a) a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção;

b) mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão
da qualidade;
c) informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo
tendências relativas a:
1 ) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes;
2) extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços;
4) não conformidades e ações corretivas;
5) resultados de monitoramento e medição;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficiência de recursos;
e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1 );
f) oportunidades para melhoria.
9.3.2.1 Entradas da análise crítica da direção – suplemento
63
Entrada para análise crítica da direção deve incluir:
a) custo de má qualidade (custo de não conformidades internas e externas);

b) medições da eficácia do processo;
c) medições da eficiência do processo;
d) conformidade do produto;
e) avaliações da viabilidade de manufatura feitas para mudanças de operações existentes e para
novas instalações ou novos produtos (ver Seção 7.1.3.1);
f) satisfação do cliente (ver ISO 9001, Seção 9.1.2);

g) análise crítica do desempenho em relação aos objetivos de manutenção;
h) desempenho da garantia (onde aplicável);
i) análise crítica dos indicadores do cliente (onde aplicável);
j) identificação de falhas de campo potenciais identificadas através da análise de risco (tal como
FMEA);
k) falhas de campo reais e seu impacto sobre a segurança ou o ambiente.
9.3.3 Saídas da análise crítica da direção

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas
pela direção.
9.3.3.1 Saídas da análise crítica da direção – suplemento
A alta direção deve documentar e implementar um plano de ação quando as metas de desempenho do
cliente não forem atendidas.
10 Melhoria
10.1 Generalidade
A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer

ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras
necessidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
64
c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudanças
revolucionárias, inovação e reorganização.
10.2 Não conformidade e ação corretiva
10.2.1 e 10.2.2
10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:
a) reagir à não conformidade e, como aplicável:
1) tomar ação para controlá-Ia e corrigi-Ia;
2) lidar com as consequências;
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela
não se repita ou ocorra em outro lugar:
1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;
NOTA BRASILEIRA Por convenção, o termo review foi traduzido como "análise crítica".
Consequentemente, nesse caso, a expressão "analisando criticamente e analisando" foi usada como
tradução da expressão original reviewing and analysing.
2) determinando as causas da não conformidade;

3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente
ocorrer.
c) implementar qualquer ação necessária;
d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;
f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
1 0.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:

a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.2.3 Solução de problema
A organização deve ter um processo(s) documentado(s) para solução de problemas incluindo:

a) abordagens definidas para vários tipos e escala de problemas (por exemplo, desenvolvimento de
novos produtos, questões atuais de manufatura, falhas de campo, constatações de auditoria);
b) contenção, ações interinas e atividades relacionadas necessárias para o controle de saídas não
conformes (ver ISO 9001, Seção 8.7);
c) análise de causa raiz, metodologia usada, análise e resultados;
65
d) implementação de ações corretivas sistêmicas, incluindo a consideração do impacto sobre
processos e produtos similares;
e) verificação da eficácia das ações corretivas implementadas;
f) análise crítica e, onde necessário, atualização das informações documentadas apropriadas (por
exemplo , PFMEA, plano de controle).
Onde o cliente tiver processos, ferramentas ou sistemas específicos prescritos para a solução de
problemas, a organização deve usar esses processos, ferramentas ou sistemas a menos que de outra
forma aprovado pelo cliente.
10.2.4 Prova de erro
A organização deve ter um processo documentado para determinar o uso de metodologias apropriadas à
prova de erro. Detalhes do método usado devem ser documentados no processo de análise de riscos (tal
como PFMEA) e as frequências de teste devem ser documentadas no plano de controle.
O processo deve incluir o teste dos dispositivos à prova de erro em relação à falha ou falha simulada.
Devem ser mantidos registros. Peças padrão (máster), quando usadas, devem ser identificadas,
controladas, verificadas e calibradas sempre que possível. As falhas no dispositivo à prova de erro
devem ter um plano de reação.
10.2.5 Sistemas de gestão da garantia
Quando a organização é requerida a fornecer garantia para seu(s) produto(s), a organização deve
implementar um processo de gestão da garantia. A organização deve incluir no processo um método
para a análise da peça em garantia, incluindo "nenhum problema encontrado" - NTF (no trouble found).
Quando especificado pelo cliente, a organização deve implementar o processo de gestão da garantia
requerido.
10.2.6 Análise das reclamações do cliente e do teste da falha de campo
A organização deve realizar a análise de reclamações de cliente e falhas de campo, incluindo quaisquer
peças retomadas e deve iniciar a solução do problema e ação corretiva para prevenir a recorrência.
Onde solicitado pelo cliente, isto deve incluir a análise da interação do software embarcado do produto
da organização dentro do sistema do produto do cliente final.
A organização deve comunicar os resultados de teste/análise para o cliente e, também, dentro da

organização.
10.3 Melhoria contínua
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão

da qualidade.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica
66
pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas
como parte de melhoria contínua.
10.3.1 Melhoria continua – suplemento
A organização deve ter um processo documentado para melhoria contínua. A organização deve incluir
neste processo o seguinte:
a) identificação da metodologia usada, os objetivos, a medição, a eficácia e informação

documentada;
b) um plano de ação de melhoria do processo de manufatura com ênfase na redução da variação
do processo e desperdício;
c) análise de riscos (tal como o FMEA).
NOTA Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura sejam
estatisticamente capazes e estáveis, ou quando as características do produto sejam previsíveis e
atendam aos requisitos do cliente.
Anexo A: Plano de Controle
A.1 Fases do plano de controle
Um plano de controle cobre três fases distintas, como apropriado:

a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, testes de material e de desempenho que
irão ocorrer durante a construção do protótipo. A organização deve ter um plano de controle de
protótipo, se requerido pelo cliente.
b) Pré-Iançamento: uma descrição das medições dimensionais, testes de material e de desempenho
que ocorrem após o protótipo e antes da produção regular. O pré-Iançamento é definido como uma fase
da produção no processo de realização do produto que pode ser necessária após a construção do
protótipo.
c) Produção: documentação das características de produto/processo, controles de processo,
testes e sistemas de medição que ocorrem durante a produção em massa.
Os planos de controle são estabelecidos no nível de número da peça (part number); mas em muitos
casos, os planos de controle por família podem cobrir uma série de peças similares produzidas usando
um processo comum. Os planos de controle são uma saída do plano da qualidade.
NOTA 1 É recomendável que a organização requeira de seus fornecedores que atendam os requisitos
deste Anexo.
NOTA 2 Para alguns materiais a granel, os planos de controle não listam a maioria das informações de
produção. Esta informação pode ser encontrada nos detalhes de formulação/receita do lote
correspondente.
A.2 Elementos do plano de controle
Um plano de controle inclui, no mínimo, o seguinte conteúdo:
Dados gerais
a) número do plano de controle

b) data de emissão e data de revisão, quando houver
67
c) informação do cliente (ver requisitos do cliente)
d) nome da organização/designação do site
e) número(s) da peça
f) nome da peça/descrição
g) nível de mudança de engenharia
h) fase coberta (protótipo, pré-Iançamento, produção)

i) contato chave
j) número da etapa da peça/processo
k) nome do processo/descrição da operação
l) grupo funcional/responsável da área
Controle do produto
a) características especiais relacionadas com o produto

b) outras características para controle (número, produto ou processo)
c) especificação/tolerância
Controle do processo
a) parâmetros do processo (incluindo os ajustes do processo e tolerâncias)

b) características especiais relacionadas com o processo
c) máquinas, gabaritos, dispositivos, ferramentas para manufatura (incluindo identificadores como
apropriado)
Métodos
a) técnica de avaliação da medição

b) prova de erro
c) tamanho e frequência da amostra
d) método de controle
Plano de reação
a) plano de reação (incluso ou referenciado)
68
ANEXO B: Bibliografia - suplementar automotiva
Auditoria interna
AIAG
CQI-8 Processo de Auditoria Escalonada
CQI-9 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Tratamento Térmico
CQI-11 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Deposição
CQI-12 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Revestimento
CQI-15 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Soldagem
CQI-17 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Soldagem de Componentes Elétricos
CQI-23 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Moldagem de Polímeros
CQI-27 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Fundição
ANFIA
AQ 008 Auditoria de Processo
FIEV
V2.0 Manual de Auditoria do Processo de Produção
IATF
Guia do Auditor para a IA TF 16949
VDA
Volume 6 parte 3 Auditoria de Processo
Volume 6 parte 5 Auditoria de Produto
Não Conformidade e Ação Corretiva
AIAG
CQI-14 Diretrizes para a Gestão da Garantia Automotiva
CQI-20 Resolução Eficaz de Problemas Guia Practitioner
VDA
Volume "Norma de auditoria da análise de falha de campo"
Volume "Análise de falhas de campo"
Análise do sistema de medição
AIAG
Análise do Sistema de Medição (MSA)
ANFIA
AO 024 MSA Análise do Sistema de Medição
VOA
Volume 5 "Capacidade (Capability) do Sistema de Medição"
69
Aprovação do produto
AIAG
Processo de Aprovação de Peça de Produção (PPAP)
VOA
Volume 2 Aprovação do processo de produção e do produto (PPA)
Volume 19 Parte 1 ("Inspeção de Limpeza Técnica - Contaminação por Partículas na
Funcionalidade de Componentes Automotivos Relevantes")
Volume 19 Parte 2 ("Limpeza técnica em montagem - Ambiente, Logística, Pessoal e
Equipamento de Montagem")
Projeto do produto
AIAG
APOP e Plano de Controle
COI-24 Análise Crítica de Projeto Baseado em Modos de Falha (Guia de Referência do ORBFM)
Análise dos Modo de Falha e dos Efeitos Potencial (FMEA)
ANFIA
AO 009 FMEA
AO 014 Manual de Projeto de Experimentos
AO 025 Guia de Confiabilidade
VOA
Volume 4 Capitulo de FMEA de Produto e Processo
Volume VOA-RGA "Asseguramento do Nível de Maturidade para Peças Novas"
Volume "Processo de Produção Robusto"
Volume de Características Especiais (SC)
Controle de produção
AIAG
MMOG/LE Guia Operacional de Gestão de Materiais / Avaliação de Logística
SMMT
Implantação do Trabalho Padronizado
Administração do Sistema de gestão da qualidade
ANFIA
AQ 026 Gerenciamento e melhoria do processo
IATF
Regras para obtenção e manutenção do reconhecimento da IATF
Análise de risco
VDA
Volume 4 "Fichário" (auxílios básicos, análises de risco, métodos e modelos de processo)
Avaliação do Processo de Software
70
Modelo de Maturidade de Capacidade (capability) - Integração (CMMI)
VDA
SPICE® Automotivo (Software de Melhoria do Processo e Determinação da Capacidade

(capability))
Ferramentas estatísticas
AIAG
Controle Estatístico do Processo (CEP)
ANFIA
AQ 011 CEP
Gestão da Qualidade do fornecedor
AIAG··
CQI-19 Diretrizes do Processo de Gestão do Subfornecedor
IATF
Requisitos Mínimos de Sistema de Gestão da Qualidade Automotivo para Subfornecedores
(MAQMSR)
Saúde e Segurança
ISO
ISO 45001 Sistema de gestão de segurança e saúde ocupacional
71

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Gestão da Qualidade ISO 9001

Requisitos de sistema de gestão da qualidade para as

A reprodução pode estar sujeita a pagamentos de royalties ou um acordo de licenciamento e as violações

Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA / Italia)

Automotive Industry Action Group (AIAG / USA)

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV / França)

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT I UK)

Verband der Automobilindustrie eV (V DA / Alemanha)

Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA)

International Automotive Oversight Sureau (IAOS)

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Verband der Automobilindustrie - Oualitâts Management Center (VOA QMC)

Ver requisitos da ISO 9001:2015.

Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da

a) a capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos

Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de:

- uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;

Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares

Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um

Nesta Norma, as seguintes formas verbais são empregadas:

0.2 Princípios de gestão da qualidade

- Os princípios de gestão da qualidade são:

0.3 Abordagem de processo

Ver requisitos da ISO 9001:2015.

Esta Norma promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, implementação

A abordaqem de processo envolve a definição e a gestão sistemáticas de processos e suas interações

A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade proporciona:

Figura 1 - Representação esquemática dos elementos de um processo individual

Ver requisitos da ISO 9001:2015.

Figura 2 - Representação da estrutura desta Norma no ciclo PDCA.

O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessários

Do (fazer): implementar o que foi planejado;

Check (checar): monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os produtos e serviços

Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme necessário.

0.3.3 Mentalidade de risco

Ver requisitos da ISO 9001:2015

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão

Ver requisitos ISO 9001:2015

a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços

1.1 Escopo - suplemento automotivo para a ISO 9001:2015

Ver requisitos da ISO 9001:2015.

O documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e é

ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário

2.1 Referência normativa e informativa

O Anexo B (Bibliografia - suplemento automotivo) é informativo, que fornece informações

Ver requisitos da ISO 9001:2015.

componente(s) adicional(ais) especificado(s) pelo cliente que são tanto mecanicamente ou

planejamento avançado da qualidade do produto (APQP)

processo de planejamento da qualidade do produto que suporta o desenvolvimento de um produto

peça para aftermarket

permissão documentada para uma pessoa(s), especificando os direitos e responsabilidades

peça padrão (mestre)

peça(s) de especificação conhecida(s), calibrada(s) e rastreável(eis) a padrões, com o(s)

descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar a manufatura

requisitos específicos do cliente (CSRs)

projeto para montagem (DFA)

projeto para manufatura (DFM)

projeto para manufatura e montagem (DFMA)