Roteiro de Inspeo para distribuidora de Medicamentos/Correlatos/Cosmticos/Saneantes Domissanitrios

Finalidade:

( ) A) Autorizao para Funcionamento de Empresa

( ) B) Alterao na Autorizao de Funcionamento de Empresa por:

( ) B.1 - Mudana de local do estabelecimento.

( ) B.2 - Ampliao/Reduo de Atividade e/ou Classe de produtos

( ) C) Licena Inicial de Funcionamento

1 - Identificao da empresa

1.1 -n do Processo: __ __ __/ __ __ __ /__ __ __ __ __ /__ __

1.1.1. - DIR __ __ NRS __ __

1.2 - C.G.G.n0 __ __ __ __ __ __ __ __ /__ __ __ __ - __ __

1.3 - Razo Social:______________________________________________

_____________________________________________________________

1.4 - Endereo da Sede __________________________________________

_____________________________________________________________

1.5 - CEP: __ __ __ __ __ - __ __ __

1.6 - Bairro___________________________________________________

1.7 - Municpio_______________________________ 1.8 UF __ __

1.9 - Fone: (____)________________1.10 FAX(_____)_______________

1.11 - E.Mail _________________________________________________

1.12 - Representante Legal _____________________________________

____________________________________________________________

1.13. Endereo da fbrica: ______________________________________

____________________________________________________________

1.14.CEP: __ __ __ __ __ - __ __ __

1.15. Bairro: __________________________________________________

1.16.Municpio: ___________________________1.17. UF __ __

1.18. Fone (_____) _____________ 1.19. FAX (_____) ________________

1.20. E.Mail: _________________________________________________

21. Responsvel Tcnico: ______________________________________

 1. 1.2.2. CR__ __/__ __ - __ __ __ __ __

1.23. Inspetor (s)/ N. Credencial:

_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________

1.24. Pessoas Contatadas:

_____________________________________________________________
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2 - A empresa pretende comercializar:

2.1.( ) medicamentos

( ) materias primas
( ) insumos

2.2.( ) Correlatos

2.3.( ) Produtos de Higiene:

( ) Perfumes
( ) Cosmticos

2.4.( ) Saneantes Domissanitrios

3. Consideraes Gerais
sim no n/a
3.1 Quanto ao aspecto externo, o edifcio apresenta boa
conservao (isento de rachaduras, pinturas descascadas,
infiltraes, etc.)?
3.2 - Os arredores do edifcio esto limpos?
3.3 Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental
prximos ao edifcio?
3.4 Existem vestirios e sanitrios em quantidades
suficientes?
3.5 Existe refeitrio?
3.6. Observao:

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4.Almoxarifado:
4.1 Existe local para armazenamento de:

( ) produtos acabados

( ) materias primas

( ) insumos
( ) materiais de embalagem para fracionamento prprio
4.2 - O piso adequado?
4.3 - As paredes esto bem conservadas?
4.4 - O teto est em boas condies?
4.5 - A qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas?
4.6 - A ventilao do local suficiente e adequada?
4.7 - O setor est limpo?
4.8 As instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
4.9 - O local oferece condies de temperatura adequada para o armazenamento dos
produtos acabados/insumos e matrias primas?
4.10 - Existem equipamentos para combate a incndios?
4.10.1 - O acesso aos extintores e mangueiras est livre?
4.11 Existe local adequado para o armazenamento de produtos inflamveis e
explosivos?
4.11.1 Est situado em setor ou rea externa?
4.11.2 Oferece condies de segurana?
4.12 Existem estrados cuja altura facilite a limpeza e/ou prateleiras para o
armazenamento de matrias primas, materiais de embalagem e produtos acabados?
4.13 H necessidade de cmara frigorfica?
4.13.1 Se houver necessidade, existe?
4.14 A empresa pretende comercializar substncias e/ou produtos sujeitos ao controle
especial (entorpecentes/psicotrpicos e outros)?
4.14.1 - Existe local especfico com chave ou outro dispositivo de segurana para seu
armazenamento?
4.15 Existem recipientes para lixo e esto devidamente identificados?
4.16 As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de aves,
insetos, roedores e outros animais?
4.17 Existe local para devoluo/recolhimento?

5. Fracionamento
5.1 A empresa pretende exercer atividade de fracionamento?
5.1.1 Quais?

Especificar:

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6. Slidos
6.1 - A empresa fraciona slidos?
6.2 - A rea para fracionamento de slidos adequada e racional?
6.3 Existem sistemas de exausto de ps?
6.3.1 O sistema evita risco de contaminao do meio ambiente?
6.3.1.2 - Como?

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6.4 Existe adequada separao fsica entre as balanas, para evitar mistura ou
contaminao cruzada, quando so realizadas as pesagens, simultaneamente, de
substncias diferentes?
6.4.1 As balanas esto calibradas?
6.5 Existem materiais para pesagem?
6.6 Existe local prprio para lavagem de utenslios e materiais de pesagem?
6.6.1 Existe local adequado para guarda de utenslios e materiais limpos?
6.7 A rea de circulao encontra-se livre de obstculos?
6.8 Existem equipamentos de segurana e proteo individual? (luvas, mscaras,
culos)
6.9 Existem extintores e mangueiras contra incndio, em nmero suficiente?
6.9.1 Esto bem localizados e o acesso est livre?
6.10 Existem recipientes para lixo com tampa e devidamente identificados?
6.11 - A iluminao do local adequada?
6.12 - As paredes e o teto esto revestidos por materiais facilmente lavveis?
6.13 - O piso adequado?
6.14 As instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
6.15 Existem ralos?
6.15.1 So sifonados?
6.16.- A ventilao do local adequada e suficiente?
6.17 As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de ps, insetos,
aves, etc.?
6.18 Quais os equipamentos existentes?

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6.19.-Observao:

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7- Lquidos
7.1 - A empresa fraciona lquidos?
7.2- A distribuio dos equipamentos ordenada e racional?
7.3 Existem materiais para medida?
7.3.1 Existe local adequado para guarda dos materiais de medida limpos?
7.4 Existe local prprio para lavagem de materiais de medida?
7.5 A rea de circulao encontra-se livre de obstculos?
7.6 Existem equipamentos de segurana e proteo individual? (luvas, mscaras,
culos)?
7.7 Existem recipientes para lixo com tampa e devidamente identificados?
7.8 - A iluminao do local adequada?
7.9 - As paredes e tetos esto revestidos por materiais facilmente lavveis?
7.10 - O piso adequado?
7.11 As instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
7.12 Existem ralos?
7.12.1 So sifonados?
7.13. A ventilao do local adequada e suficiente?
7.14 Existe local/equipamento de segurana para fracionamento de lquidos volteis?
7.15 Existem extintores e mangueira contra incndio em nmero suficiente?
7.15.1 Esto bem localizados e o acesso livre?
7.16 As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra entrada de ps, insetos,
aves, etc.?
7.17 Quais os equipamentos existente?
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7.18 Observao:

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8. Semi Slidos

8.1 - A empresa fraciona semi-slidos?

8.2 Existem materiais de pesagem?
8.3 Existe local adequado para guarda de utenslios e materiais de pesagem, limpos?
8.4 Existe local prprio para lavagem de utenslios e materiais?
8.5 - A distribuio dos equipamentos ordenada e racional?
8.6 A rea de circulao encontra-se livre de obstculos?
8.7 Existem equipamentos de segurana e proteo individual? (luvas, mscaras,
culos)?
8.8 Existem recipientes para lixo com tampa e esto identificados?
8.9 - A iluminao do local adequada?
8.10 As paredes e os tetos esto revestidos por materiais facilmente lavveis?
8.11 - O piso adequado?
8.12 As instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
8.13 Existem ralos?
8.13.1 So sifonados?
8.14 - A ventilao do local adequada e suficiente?
8.15 As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de ps, insetos,
aves, etc.?
8.16 Existem extintores e mangueiras contra incndio em numero suficiente?
8.16.1 Esto bem localizados e o acesso livre?
17. - Quais os equipamentos existentes?

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18. - Observaes:

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9 Embalagem/Rotulagem
9.1 Existem local para embalagem / rotulagem?
9.2 Existe local segregado e com acesso restrito a pessoas autorizadas para o
armazenamento dos rtulos?
9.3 Existe adequada separao entre as diversas linhas, para evitar misturas, quando
so realizadas simultaneamente a embalagem / rotulagem de diferentes produtos?
9.4 A rea de circulao encontra-se livre de obstculos?
9.5 Existem equipamentos de segurana e proteo individual (luvas, mascaras,
culos)?
9.6 Existem recipientes para lixo com tampa e esto identificados?
9.7 - A iluminao do local adequada?
9.8 - As paredes e tetos esto revestidos por materiais facilmente lavveis?
9.9 - O piso adequado?
9.10 As instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
9.11 Existem ralos?
9.11.1 So sifonados?
9.12 - A ventilao do local adequada e suficiente?
9.13 - Existem extintores e mangueira contra incndios em nmero suficiente?
9.13.1 - Esto bem localizados, e o acesso est livre?
9.14 - As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra entrada de ps, insetos,
aves, etc.?
15. - Quais os equipamentos existentes?

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9.16 Observao:

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10 - Controle da qualidade
10.1 - empresa possui Laboratrio de Controle de Qualidade?
10.2 - As instalaes de edificao do Laboratrio so adequadas e racionais?
10.3 - Existem instalaes de segurana, com ducha, lava-olhos, extintores, etc.,
respeitando a correta localizao e quantidade?
10.4 - O Controle da Qualidade est equipado com aparelhos materiais adequados para
executar as anlises necessrias?
10.5 - Quais so os equipamentos e aparelhos instalados no Controle de Qualidade?

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10.6 - Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para

corresponder s exigncias de seu correto funcionamento?
10.6.1 - Os equipamentos e aparelhos esto calibrados?
10.7 - Existem especificaes e mtodos analticos a serem utilizados para as matrias -
primas, produtos acabados e materiais de embalagem?
10.8 - A rea de circulao est livre de obstculos?
10.9 - Existem recipientes para lixo com tampa e esto identificados?
10.10 - A iluminao do local adequada?
10.11 - A temperatura do ambiente adequada e apropriada?
10.12 - As paredes e o teto esto revestidos por materiais facilmente lavveis?
10.13- O piso adequado?
10.14 - As instalaes eltricas, esgotos e encanamentos esto em bom estado de
conservao, segurana e uso?
10.15 - Existem ralos?
10.15.1- So sifonados?
10.16.1 - As instalaes eltricas, de gua, de gs, etc, esto bem identificadas e em
boas condies?
17. - Observaes:

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11. - Parecer dos Inspetores:

12 Consideraes Finais:
12.1 - A empresa tem condies para:

( ) armazenar ( ) importar

( ) distribuir ( ) exportar

( ) fracionar
12.2 - Os seguintes produtos:

a) ( ) insumo/matria-prima

( ) medicamentos

( ) correlatos

b) ( ) cosmticos

( )perfumes

( ) produtos de higiene

c) ( ) saneantes domissanitrios

13: Assinatura dos Inspetores:

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14. Data: ___________________________________