PH 4680 - SAP 4346703 BU 05 VP 03/14

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trombocitopenia (diminuio no nmero de plaquetas) e anemia he-
moltica microangioptica (diminuio do nmero de glbulos ver-
melhos), podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso,
disfuno renal (funcionamento anormal dos rins) ou febre. A PTT
uma condio potencialmente fatal requerendo tratamento ime-
diato, incluindo plasmaferese (troca plasmtica).
Hemofilia adquirida
Hemofilia adquirida tem sido relatada aps o uso de clopidogrel.
Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de
Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento,
hemofilia adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnstico
confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e trata-
dos por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.
Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
Farmacogentica: em pacientes metabolizadores lentos da
CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do
metablito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na funo
plaquetria. Os metabolizadores lentos com sndrome coronariana
aguda ou submetidos a interveno coronariana percutnea tratados
com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maio-
res taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com fun-
o da CYP2C19 normal.
Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas
Pacientes devem ser avaliados quanto histria de hipersensibili-
dade com outra tienopiridina (como ticlopidina, prasugrel), j que
reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide
Quais os males que este medicamento pode me causar?). As tie-
nopiridinas podem causar reaes alrgicas mdias a severas tais
como erupo cutnea, angioedema (inchao em regio subcutnea
ou em mucosas, geralmente de origem alrgica) ou reaes hema-
tolgicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuio no n-
mero de plaquetas sanguneas) e neutropenia (diminuio do
nmero de neutrfilos no sangue).
Pacientes que desenvolveram reaes alrgicas e/ou hematolgicas
anteriormente a alguma tienopiridina podem ter um maior risco de
desenvolvimento da mesma ou nova reao a outra tienopiridina.
Monitoramento para sensibilidade cruzada aconselhado.
Populaes Especiais
Pacientes com problemas nos rins: a experincia com clopidogrel
limitada em pacientes com insuficincia renal grave (reduo
grave da funo dos rins). Portanto, clopidogrel deve ser usado com
cautela nestes pacientes.
Pacientes com doena no fgado: a experincia limitada em pa-
cientes com doena no fgado grave que possam apresentar ditese
hemorrgica (sangramentos causados por uma falha na coagulao
ou na estrutura dos vasos sanguneos). Clopidogrel deve ser utili-
zado com cautela nestes pacientes.
Efeitos na capacidade de conduzir/operar mquinas
No foi observada qualquer alterao na capacidade de conduo
ou desempenho psicomtrico (avaliao de processos mentais) dos
pacientes aps administrao de bissulfato de clopidogrel.
Gravidez e amamentao
Clopin no deve ser usado durante a gravidez a menos que na opi-
nio do seu mdico, seja evidente a sua necessidade.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvi-
das sem orientao mdica.
Visto que muitos medicamentos so excretados no leite materno, e
devido ao risco potencial de reaes adversas srias no lactente, seu
mdico decidir entre interromper a amamentao ou descontinuar
o tratamento com Clopin.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Trombolticos (medicamentos usados para inibir a coagulao
sangunea): a segurana do uso em associao de clopidogrel, trom-
bolticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A incidn-
cia de hemorragias clinicamente significativas foi similar quela
observada quando foram administrados trombolticos associados
com heparina e AAS.
Inibidores da glicoprotena IIb/IIIa (medicamentos usados para
inibir a coagulao sangunea): como h a possibilidade de inte-
rao entre clopidogrel e os inibidores da glicoprotena IIb/IIIa, a
utilizao em associao desses dois produtos deve ser feita com
cautela.
Anticoagulantes injetveis (como por exemplo, a heparina):
como h uma possibilidade de interao entre o clopidogrel e a he-
parina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.
Anticoagulante oral: devido ao risco aumentado de sangramento o
uso em associao de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado
com cautela.
cido acetilsaliclico (AAS): devido a uma possvel interao entre
o clopidogrel e o AAS, o uso em associao desses dois produtos
deve ser feito com cautela. Entretanto a associao de clopidogrel e
AAS (75 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por at um ano.
Anti-inflamatrios no esteroidais - AINEs (medicamentos que
tratam as inflamaes): o uso de AINEs e clopidogrel em asso-
ciao deve ser feito com cautela.
Inibidores seletivos da recaptao de serotonina (ISRSs): como
estes medicamentos afetam a ativao plaquetria e aumentam o
risco de sangramento, a administrao concomitante de clopidogrel
com os inibidores seletivos da recaptao de serotonina deve ser
realizada com cautela.
Outras terapias concomitantes: uma vez que clopidogrel produz
um metablito ativo atravs da enzima CYP2C19 (enzima do f-
gado), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a ati-
vidade desta enzima resulte na diminuio do nvel do metablito
ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou mo-
derados da enzima CYP2C19 (por exemplo: omeprazol e esomepra-
zol) desaconselhado. Caso um inibidor da bomba de prton seja
usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um
com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.
Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padro) foi usado em
associao com omeprazol 80 mg. Em um destes estudos os dois fr-
macos foram administrados no mesmo horrio e no segundo estudo,
com diferena de 12 horas. Estes estudos demonstraram resultados
similares onde houve a diminuio tanto no nvel do metablito ativo
do clopidogrel quanto na inibio da agregao plaquetria.
Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel
(dose padro) e pantoprazol 80 mg, observou-se tambm a dimi-
nuio tanto no nvel do metablito ativo do clopidogrel quanto na
inibio da agregao plaquetria, porm, com ndices menores que
os observados com o omeprazol.
Outros estudos clnicos foram conduzidos demonstrando o uso do
clopidogrel com outras medicaes, de modo a investigar as poss-
veis interaes. No foram observadas interaes clinicamente im-
portantes quando o clopidogrel foi usado em associao com o
atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto
com o atenolol e a nifedipina. Alm disso, a atividade de clopido-
grel no foi influenciada pela administrao em conjunto com fe-
nobarbital ou estrognio.
CLOPIN
bissulfato de clopidogrel
APRESENTAES
Comprimidos revestidos 75 mg: embalagens com 15 e 30 compri-
midos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de Clopin contm:
bissulfato de clopidogrel
(equivalente a 75 mg de clopidogrel base) ....................97,875 mg.
Excipientes: manitol, amido, dixido de silcio, talco, leo vegetal
hidrogenado, hipromelose, dixido de titnio, macrogol, polissor-
bato 80 e xido de ferro vermelho.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Clopin indicado para a preveno dos eventos aterotrombticos,
como por exemplo, infarto agudo do miocrdio (IM) (infarto do co-
rao), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascu-
lar em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou
uma condio conhecida como doena arterial perifrica.
Sndrome Coronria Aguda: nos pacientes com Sndrome Coron-
ria Aguda (SCA) [angina instvel (tipo severo de dor no peito) ou
IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os
submetidos Interveno Coronria Percutnea com ou sem colo-
cao de stent (prtese nas artrias do corao).
Fibrilao Atrial: Clopin indicado em adultos para a preveno de
eventos aterotrombticos e tromboemblicos (quadros especficos
caracterizados pela formao de um cogulo de sangue no interior de
um vaso sanguneo) em pacientes com fibrilao atrial (FA) (tipo de
arritmia onde h batimentos rpidos e desordenados do corao) que
possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrncia de eventos
vasculares (por exemplo, derrame, infarto do corao) e que no
podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como
antagonistas da vitamina K (AVK) (ex. risco de sangramento ou
avaliao mdica que concluiu que o uso de AVK inapropriado).
Clopin indicado em combinao com o cido acetilsaliclico
(AAS) na preveno de eventos aterotrombticos e tromboembli-
cos, incluindo derrame cerebral. Bissulfato de clopidogrel em com-
binao com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral,
infarto do corao, embolismo sistmico fora do sistema nervoso
central (obstruo de um vaso ou artria do corpo que no seja no
sistema nervoso central), ou morte vascular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clopin um medicamento que possui em sua frmula uma subs-
tncia chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos como antiplaquetrios. As plaquetas so
estruturas muito pequenas do sangue, menores que as clulas san-
guneas vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulao
sangunea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopido-
grel age no sangue reduzindo a chance de formao de trombos
(cogulos sanguneos). Por isso, Clopin prescrito pelo mdico para
prevenir a ocorrncia de IM, acidente vascular cerebral isqumico
(derrame) ou outras doenas decorrentes da obstruo dos vasos
sanguneos.
O uso repetido de bissulfato de clopidogrel produz inibio subs-
tancial na agregao plaquetria a partir do primeiro dia, aumen-
tando progressivamente at atingir o estado de equilbrio entre o
terceiro e o stimo dia de tratamento. Uma vez descontinuado o tra-
tamento, a agregao plaquetria e o tempo de sangramento retor-
nam gradualmente aos valores apresentados antes do incio do
tratamento dentro de 5 dias, em geral.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clopin no deve ser utilizado caso voc apresente alergia ou intole-
rncia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto.
Tambm no deve ser utilizado caso voc apresente lcera pptica
(leso no estmago) ou hemorragia intracraniana (sangramento den-
tro do crebro).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICA-
MENTO?
ADVERTNCIAS E PRECAUES
Distrbios sanguneos
Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguneos indesejveis, seu
mdico dever ser comunicado sempre que surgirem sintomas clni-
cos suspeitos (quadros clnicos com sangramento ou que podem levar
a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada
a contagem de clulas sanguneas e/ou outros testes apropriados.
Como qualquer outro medicamento com ao antiplaquetria, clo-
pidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encon-
tram sob risco aumentado de sangramento decorrente de ferimento,
cirurgia (inclusive dentria) ou doenas (como lcera pptica ou
qualquer outra doena capaz de causar sangramento), e em pacien-
tes que estejam recebendo tratamento com cido acetilsaliclico, he-
parina, inibidores da glicoprotena IIb/IIIa, anti-inflamatrios no
esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptao de sero-
tonina (ISRSs). Se o paciente for submetido a uma cirurgia progra-
mada e no for desejvel o efeito antiplaquetrio, o clopidogrel deve
ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado
com cautela caso voc tenha leses com propenso a sangrar (par-
ticularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que
podem induzir leses gastrintestinais (como cido acetilsaliclico -
AAS e anti-inflamatrios no esteroidais - AINEs) devem ser usa-
dos com cautela se voc estiver tomando clopidogrel.
possvel que demore mais que o usual para parar o sangramento
quando voc tomar clopidogrel sozinho ou em combinao com
AAS. Voc deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou
durao) ao mdico. Voc deve informar aos mdicos e dentistas
que est tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja mar-
cada e antes de tomar qualquer outro medicamento.
Acidente vascular cerebral recente
Em pacientes de alto risco para eventos isqumicos (quadros carac-
terizados pela diminuio ou ausncia de passagem de sangue para
um rgo) repetidos com ataque isqumico transitrio (quadro es-
pecfico de isquemia) ou AVC (derrame) recentes, a associao de
AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.
Portanto, esta associao deve ser feita com precauo fora de si-
tuaes clnicas nas quais os benefcios foram comprovados.
Prpura Trombocitopnica Trombtica (PTT)
Muito raramente tm sido reportados casos de prpura trombocito-
pnica trombtica (PTT) aps o uso de clopidogrel, algumas vezes
aps uma pequena exposio ao clopidogrel. Isto se caracteriza por
210 mm
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As farmacocinticas da digoxina ou da teofilina no foram alteradas
pela administrao concomitante de clopidogrel. Os anticidos no
alteraram a absoro do clopidogrel.
A coadministrao de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de san-
gramento devido aos efeitos independentes na homeostase. No en-
tanto, em altas concentraes in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9.
improvvel que clopidogrel possa interferir com o metabolismo de
medicamentos como a fenitona, tolbutamida e AINE que so meta-
bolizados pelo citocromo P-450 2C9 (enzimas do fgado).
Alm dos estudos de interao especficos acima mencionados, os
pacientes admitidos nos estudos clnicos amplos (CAPRIE e CURE)
receberam uma variedade de medicaes concomitantes, incluindo
diurticos (medicamentos que provocam o aumento na eliminao
de urina), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema
cardiovascular), inibidores da enzima de converso da angiotensina
(ECA) (medicamentos usados no tratamento da presso alta), anta-
gonistas do clcio (medicamentos utilizados no tratamento de algu-
mas doenas do corao e da presso alta), agentes redutores do
colesterol, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que cau-
sam a dilatao dos vasos do corao), agentes antidiabticos (in-
cluindo insulina), agentes antieplticos (que tratam a epilepsia),
antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IM) e terapia de
reposio hormonal, sem evidncia de interaes adversas clinica-
mente significativas.
Interao em exames laboratoriais e no laboratoriais
Foram detectados muito raramente alteraes nos testes de funo
heptica e aumento da creatinina sangunea.
Interao com alimentos
Clopin pode ser tomado junto s refeies ou fora delas.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fa-
zendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode
ser perigoso para sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUAR-
DAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da
luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas do medicamento:
Clopin 75 mg: comprimido revestido circular, de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele es-
teja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no
aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve tomar os comprimidos com lquido, por via oral. Clopin
pode ser administrado antes, durante ou aps as refeies.
Nas situaes de IM e AVC isqumico recentes ou doena arterial
perifrica estabelecida, a dose recomendada de Clopin de 75 mg
em dose nica diria.
Sndrome Coronria Aguda
Para pacientes com SCA sem elevao do segmento ST (angina ins-
tvel ou IM sem presena de onda Q (tipo de alterao ao eletro-
cardiograma)), Clopin deve ser iniciado com dose de ataque de 300
mg e mantido com uma dose nica diria de 75 mg. O AAS (75 a
325 mg em dose nica diria) deve ser iniciado e continuado em
combinao com Clopin.
Para pacientes com IM com elevao do segmento ST (tipo de alte-
rao ao eletrocardiograma), a dose recomendada de Clopin de 75
mg em dose nica diria, administrada em associao com AAS, com
ou sem tromboltico (medicamentos utilizados para reduzir a coagu-
lao sangunea). Clopin deve ser iniciado com ou sem uma dose de
ataque. Clopin pode ser administrado com ou sem alimentos.
Pacientes com Fibrilao Atrial
recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Clopin 75 mg
ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao dia) deve ser usado junto com o
Clopin, desde o incio e por todo o perodo de tratamento.
No h estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel adminis-
trado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para ga-
rantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser
somente por via oral conforme recomendado pelo mdico.
Populaes especiais
Farmacogentica: pacientes que apresentam um estado metaboli-
zador lento da enzima CYP2C19 (enzima localizada no fgado)
apresentam uma diminuio da resposta antiplaquetria do clopi-
dogrel. Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a res-
posta antiplaquetria. O uso de doses maiores de clopidogrel deve
ser considerado, porm a posologia apropriada para esta populao
de pacientes no foi estabelecida em ensaios clnicos.
Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessrio para
os pacientes idosos.
Pacientes peditricos: a segurana e a eficcia no foram estabe-
lecidas na populao peditrica.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os hor-
rios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso voc se esquea de administrar uma dose, administre-a assim
que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio da dose se-
guinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo de-
terminado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de
seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequncia para as reaes adversas utilizada,
quando aplicvel:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento); reao comum (ocorre entre 1% e 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento); reao incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medica-
mento); reao rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento); reao muito rara (ocorre em menos
de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhe-
cida (no pode ser estimada pelos dados disponveis).
Sistema Nervoso Central e Perifrico
Incomum: dor de cabea, tontura e parestesia (sensao de formi-
gamento e entorpecimento);
Rara: tontura.
Gastrintestinais (estmago e intestino)
Comum: indigesto, dor abdominal e diarreia;
Incomum: enjoo, gastrite (inflamao no estmago), flatulncia
(excesso de gs no estmago ou intestino), priso de ventre, vmito,
lcera gstrica (leso no estmago) e lcera duodenal (leso em uma
parte do intestino chamada duodeno).
Plaquetas, sangramento e distrbios da coagulao
Incomum: aumento do tempo de sangramento e decrscimo do n-
mero de plaquetas (fragmentos de clulas presentes no sangue, cuja
funo a formao de cogulos).
Pele e anexos:
Incomum: erupo na pele e coceira.
Glbulos Brancos e Sistema Retculo Endotelial
Incomum: leucopenia (reduo do nmero de glbulos brancos no
sangue), diminuio de neutrfilos (uma classe de clulas sangu-
neas brancas) e eosinofilia (situao na qual a percentagem de eo-
sinfilos, um tipo de clula sangunea branca, est aumentada).
Reaes Adversas aps o incio da comercializao:
As frequncias para as seguintes reaes adversas so desconheci-
das (no podem ser estimadas pelos dados disponveis).
Sangue e sistema linftico
Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema
musculoesqueltico, olhos (conjuntiva, ocular e retina), e sangra-
mento do trato respiratrio, sangramento nasal, sangue na urina, e
hemorragia de ferida operatria, casos de sangramentos com resul-
tados fatais [especialmente hemorragias intracranianas (sangra-
mento dentro da cabea), gastrintestinais (no estmago e intestino)
e retroperitoneais (regio posterior do peritnio que uma camada
de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das
vsceras)], agranulocitose (falta ou reduo acentuada de glbulos
brancos), anemia aplstica/pancitopenia (diminuio global de c-
lulas no sangue), prpura trombocitopnica trombtica (PTT) (dis-
trbio sanguneo grave caracterizado pela doena dos pequenos
vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agregao das plaquetas)
e hemofilia A adquirida.
Sistema imunolgico (de defesa)
Reao anafiltica (reao alrgica), doena do soro (reao alr-
gica tardia com urticria, febre, mal-estar secundrio a medica-
mentos ou antissoro).
Reao cruzada de hipersensibilidade droga entre tienopiridinas
(como ticlopidina, prasugrel) (vide O que devo saber antes de usar
este medicamento?)
Alteraes psiquitricas
Confuso e alucinao.
Sistema nervoso
Alterao no paladar.
Sistema vascular
Inflamao dos vasos sanguneos e presso arterial baixa.
Distrbios respiratrios, torcicos e no mediastino
Broncoespasmo (contrao dos brnquios e bronquolos), pneu-
monia intersticial (doena que afeta o pulmo) e pneumonia esosi-
noflica [acmulo de eosinfilos no pulmo (tipo de glbulo
branco)].
Distrbios gastrintestinais (do estmago e intestino)
Colite (inflamao do colo, parte do intestino) (incluindo ulcera-
tiva ou colite linfoctica), pancreatite (inflamao do pncreas) e es-
tomatite (inflamao na boca).
Distrbios hepatobiliares
Hepatite (inflamao no fgado) (no infecciosa) e insuficincia
heptica (reduo grave da funo do fgado) aguda.
Pele e tecido subcutneo
Erupo maculopapular, eritematosa ou exfoliativa, urticria, co-
ceira, angioedema (inchao na pele), dermatite bolhosa [eritema (ver-
melhido) multiforme, sndrome de Stevens Johnson (forma grave
de erupo bolhosa), necrlise epidrmica txica (doena onde gran-
des extenses da pele ficam vermelhas e morrem)], sndrome de hi-
persensibilidade medicamentosa, erupo cutnea medicamentosa
com aumento de eosinfilos (tipo de glbulo branco) e sintomas ge-
rais, eczema (doena inflamatria da pele), lquen planus (doena da
pele e membranas mucosas que causa coceira e inflamao).
Aparelho musculoesqueltico, tecido conectivo e medula ssea
Dor nas juntas, inflamao nas juntas e inflamao dos msculos.
Distrbios urinrio e renal
Glomerulopatia (doena que acomete o glomrulo, principal es-
trutura do rim responsvel pela filtrao do sangue).
Alteraes gerais e condies no local da administrao
Febre.
Investigaes
Teste de funo do fgado anormal e aumento da creatinina san-
gunea (teste que avalia a funo renal).
Ateno: este produto um medicamento que possui nova indi-
cao e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segu-
rana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconheci-
dos. Nesse caso, informe seu mdico.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo
de sangramento e subsequentes complicaes neste sentido. Terapia
apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. No
foi encontrado nenhum antdoto (substncia que inativa) para a ativi-
dade farmacolgica de bissulfato de clopidogrel. Se for necessria a
correo imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a
transfuso de plaquetas pode reverter os efeitos deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, pro-
cure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possvel.
Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0401
Farmacutica Responsvel: Gabriela Mallmann CRF-SP n 30.138
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indstria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela
ANVISA em 18/12/2013.
IMPRESSO PRETO
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