zioni esterne o di contaminazione con spruzzi di urine, vomito, ecc.

Viceversa, lei potrebbe essere sottoposto a rischi da parte degli

altri pazienti. Faccia attenzione soprattutto quando viene in con-
tatto stretto con bambini.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore Assunzione di altri medicinali

MAG3 ROTOP, 0,2 mg Non sono note interazioni di Tecnezio-(99mTc) mertiatide con far-
Kit per preparazione radiofarmaceutica maci comunemente prescritti nei pazienti che necessitano le inda-
Mercaptoacetiltriglicina (Mertiatide) gini diagnostiche sopra menzionate (ad es. farmaci antiipertensivi
oppure medicinali usati per il trattamento o la prevenzione del ri-
getto nel trapianto di organo).
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo me-
dicinale.
Assunzione di MAG3 ROTOP con cibi e bevande
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo. Per favorire ottimi risultati dell’indagine diagnostica, lei deve assu-
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. mere notevoli quantità di acqua prima di iniziare l’esame ed urinare
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame, per ridurre la
Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medici- dose di radiazioni assorbite.
nale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi. Gravidanza e allattamento
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, oppure se
lei nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non Le procedure con radionuclidi eseguite sulle donne in stato di gra-
elencato in questo foglio, informi il medico. vidanza comportano anche dosi di radiazioni per il feto, che po-
trebbero mettere in pericolo il suo sviluppo normale. Pertanto, du-
rante la gravidanza devono essere eseguite solo le indagini
Contenuto di questo foglio diagnostiche ritenute indispensabili, nei casi in cui i benefici previsti
superino i rischi cui vanno incontro la madre ed il feto. Ci devono
1. Che cos’è MAG3 ROTOP e a che cosa serve essere ragioni mediche urgenti ed importanti per giustificare le in-
2. Prima di usare MAG3 ROTOP dagini diagnostiche durante la gravidanza.
3. Come usare MAG3 ROTOP Si deve presumere che lei sia incinta se abbia saltato un ciclo me-
4. Possibili effetti indesiderati struale. In questo caso si deve prendere in considerazione la pos-
5. Come conservare MAG3 ROTOP sibilità di utilizzare tecniche alternative che non comportino l'im-
6. Altre informazioni. piego di radiazioni ionizzanti.
Se lei è una madre che allatta, deve sospendere l’allattamento per
24 ore e scartare il latte secreto. Inoltre, per prevenire la trasmis-
1. CHE COS’È MAG3 ROTOP E A CHE COSA SERVE sione della radioattività, si raccomanda di evitare il contatto ravvi-
cinato con il bambino durante le prime 24 ore dopo l’iniezione.
Il MAG3 ROTOP è un radiofarmaco diagnostico per il sistema re- Chieda al suo dottore per consigli specifici.
nale.
Questo medicinale è un kit per la preparazione di una soluzione Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
radioattiva iniettabile. Per questo motivo, la sua preparazione si
svolge in un’unità specializzata di radiofarmacia. La soluzione iniet- Lei può guidare ed utilizzare macchinari dopo l’indagine diagno-
tabile finale viene usata per l’applicazione di una procedura diag- stica.
nostica per immagini, dei suoi reni e del tratto urinario.
La soluzione di tecnezio-(99mTc) mertiatide è preparata assieme
ad una sostanza radioattiva appropriata. Questa soluzione è indi- 3. COME USARE MAG3 ROTOP
cata negli infanti, nei bambini e negli adulti, per effettuare indagini
diagnostiche dei reni, del tratto urinario e del flusso urinario. Utiliz- Il suo medico preparerà la soluzione iniettabile radioattiva e le farà
zando una apposita apparecchiatura macchina fotografica, il me- un’iniezione per via endovenosa in una singola dose, poco prima
dico potrà ottenere delle immagini per osservare la sua attività re- di iniziare l’indagine diagnostica.
nale e per diagnosticare la forma e la funzione dei suoi reni e
dell’intero tratto urinario. Si valuta il modo in cui i suoi reni siano in Se prende più MAG3 ROTOP di quanto deve
grado di depurare il sangue dalla sostanza iniettata (clearance) ed
il modo in cui il suo sistema urinario sia in grado di eliminare suc- Il medicinale è somministrato in condizioni molto controllate. Così
cessivamente la sostanza stessa. è difficile attendersi qualunque cosa in termini di effeti negativi. Il
rischio di sovradosaggio radioattivo è molto improbabile. L’assun-
zione di grandi quantità di acqua e lo svuotamento frequente della
2. PRIMA DI USARE MAG3 ROTOP vescica le permetterà sempre di ridurre la dose di radiazioni nel
suo corpo. Se necessario, il suo medico può stimolare la diuresi
Non usi MAG3 ROTOP con l’aiuto di qualche altro farmaco (diuresi forzata).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
Non usi MAG3 ROTOP se è allergico (ipersensibile) al mertiatide o
medico.
ad uno qualsiasi degli eccipienti di MAG3 ROTOP. Se durante una
precedente somministrazione fossero comparsi sintomi allergici
come orticaria, prurito, nausea o difficoltà di respiro deve essere
valutata la necessità dell’intervento. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Faccia attenzione con MAG3 ROTOP soprattutto Come tutti i medicinali, il tecnezio-(99mTc) mertiatide può causare
effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lei deve sapere che per qualche ora dopo l’iniezione del radiofar- Si sono verificate soprattutto reazioni anafilattiche di lieve intensità,
maco, può provocare dei rischi ad altre persone a causa di radia- caratterizzate da orticaria, edema palpebrale e tosse; queste rea-
zioni sono state riportate molto raramente, in meno di 1 su 10.000 Belgio NephroMAG
pazienti. Occasionalmente, sono stati riportati disturbi circolatori Norvegia Nephromag
lievi (caratterizzati da capogiri improvvisi o svenimento). Italia MAG3 ROTOP
Se necessario, il suo medico sarà pronto di intervenire per trattare
rapidamente queste reazioni. Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Luglio 2010
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di can-
cro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. La dose di ra- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai
diazioni assorbita è probabilmente molto inferiore alla radioattività professionisti medici o operatori sanitari:
a cui lei è naturalmente sottoposto durante un periodo di un anno,
nel suo ambiente normale. Per indagini diagnostiche di medicina
nucleare, queste reazioni avverse si manifestano con frequenza Posologia
trascurabile, a causa delle basse dosi di radiazioni impiegate.
Gli adulti ricevono di solito 40 - 200 MBq, a seconda del tipo di
Se la sua funzione renale è ridotta, può risultare un’aumento
patologia e del metodo impiegato. Per l’esame del flusso ematico
dell'esposizione a radiazioni. Se uno qualsiasi degli effetti indesi-
renale o del trasporto negli ureteri, generalmente sono necessarie
derati si aggrava, oppure se nota la comparsa di un qualsiasi ef-
dosi maggiori che per l’esame del trasporto intrarenale, mentre per
fetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi
la renografia sono necessarie dosi minori che per la scintigrafia se-
subito il medico.
quenziale.

5. COME CONSERVARE MAG3 ROTOP Bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni

Benché MAG3 ROTOP possa essere usato nei pazienti in età pe-
Dal momento che in genere questo farmaco richiede particolari diatrica, non sono ancora stati condotti studi formali. L’esperienza
precauzioni, viene conservato nell’ambulatorio del suo medico. clinica indica che per uso pediatrico l’attivitá deve essere ridotta.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dalla Un approccio di tipo pratico consiste nell’adottare le raccoman-
luce. dazioni del Gruppo di ricerca pediatrico dell’Associazione Europea
Conservare in frigorifero a 2 - 8°C. di Medicina Nucleare (EANM). Vedere la tabella riportata di seguito.
Conservare la preparazione marcata a 2 - 8°C. Una riduzione della radioattività a meno del 10 % della dose som-
Per la conservazione del medicinale marcato, si rispettino le norme ministrata agli adulti non consente, in genere, di ottenere risultati
nazionali sui materiali radioattivi. tecnicamente soddisfacenti.

3 kg = 0,1 22 kg = 0,5 42 kg = 0,78

6. ALTRE INFORMAZIONI
4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
Cosa contiene MAG3 ROTOP 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
Il principio attivo è 0,2 mg di mercaptoacetiltriglicina (mertiatide) in 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
un flaconcino (1). Gli altri ingredienti sono cloruro stannoso diidrato, 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
(R,R)-tartrato disodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90
sodio monoidrogenofosfato diidrato, sodio diidrogenofosfato dii-
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92
drato.
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96
Descrizione dell’aspetto di MAG3 ROTOP e contenuto della 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98
confezione 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99

MAG3 ROTOP consiste in 2 flaconcini diversi, 5 di ogni tipo in una

Frazione dell’attività negli adulti (Paediatric Task Group EANM,
scatola. Il flaconcino (1) contiene una polvere con 0,2 mg di prin-
1990).
cipio attivo mertiatide; il flaconcino (2) contiene 2,5 mL di soluzione
tampone fosfato.
Modo di Somministrazione
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E PRODUTTORE Il radiofarmaco viene preparato immediatamente prima dell’uso,
secondo le seguenti istruzioni di marcatura: Il processo di marca-
ROTOP Pharmaka AG tura deve essere eseguito in condizioni asettiche.
Bautzner Landstrasse 45 Posizionare il flaconcino (1) dentro un contenitore schermato di
D-01454 Radeberg, piombo. Pulire il setto di gomma con un disinfettante appropriato
Repubblica Federale di Germania e lasciarlo asciugare.
Iniettare 2 mL di soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nel fla-
concino (1), utilizzando una siringa. In seguito estrarre con la stessa
Tel +49 351 26 95 395
siringa, lo stesso volume di azoto dal flaconcino, per compensare
Fax +49 351 26 95 399
la pressione. Agitare delicatamente il flaconcino per assicurare la
E-Mail: [email protected]
completa dissoluzione della polvere nel flaconcino.
Dopo un tempo di reazione di 15 minuti, trasferire un volume di
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spa- 2 mL di soluzione tampone dal flaconcino (2) nel flaconcino (1), uti-
zio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: lizzando un’altra siringa. In seguito, rimuovere con la stessa siringa,
lo stesso volume di azoto dal flaconcino, per compensare la pres-
Germania MAG-3 Kit sione.
Spagna NephroMAG Agitare con cura il flaconcino per dissolvere tutto il suo contenuto.
Ungheria NephroMAG Determinare la radioattività totale e calcolare il volume da iniettare.
Paesi Bassi NephroMAG Se necessario, diluire con soluzione salina isotonica sterile fino ad
Finlandia NephroMAG un volume totale di 10 mL. Agitare di nuovo per ottenere una mi-
Grecia NephroMAG scela omogenea.
PL-MAG3-IT-ita-01

Francia NephroMAG La soluzione iniettabile preparata viene somministrata per via en-
Portogallo Mertioscan dovenosa. Il tecnezio-(99mTc) mertiatide si deve iniettare entro 6
Svezia NephroMAG ore dalla preparazione.