KASUS OBAT PALSU

Kelompok 6
Baginda Sati Pituanan
Kholid Abdul Hafidz
Rr.Aprilla Wulansari
Sarlina Jihan Lusiyanti
Veronika Violeta Projustitiani

PENDAHULUAN
V E R O N I K A V I O L E TA P R O J U S T I T I A N I

PENGERTIAN OBAT PALSU

Menurut Kepmenkes No.1010/2008 :
Obat Palsu adalah obat yang di produksi oleh yang tidak berhak ber
dasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produ
ksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang te
lah memiliki izin edar
Menurut WHO :
Obat-obatan yang secara sengaja penandaannya dipalsukan, baik id
entitasnya maupun sumbernya

WHO mengelompokkan obat palsu ke dalam lima kategori :

1.Produk tanpa zat aktif
2.Produk dengan kandungan zat aktif yang kurang
3.Produk dengan zat aktif berbeda
4.Produk yang di produksi dengan menjiplak produk milik pihak lain
5.Produk dengan kadar zat aktif yang sama tetapi menggunakan label dengan n
ama produsen atau negara asal berbeda

PENGERTIAN KADALUWARSA OBAT

Pengertian kadaluwarsa obat :
Kadaluwarsa obat adalah berakhirnya batas aktif dari obat y
ang memungkinkan obat menjadi kurang aktif atau menjadi
toksik.
Kadaluwarsa obat juga dapat diartikan sebagai batas waktu
dimana produsen obat menyatakan bahwa suatu produk dij
amin stabil dan mengandung kadar zat sesuai dengan yang t
ercantum dalam kemasannya pada penyimpanan sesuai den
gan anjuran

AKIBAT ?

Kematian

Derajat
kesehatan
publik
menurun

Resistensi
Obat

KRONOLOGI KASUS PENEM

UAN OBAT PALSU DAN KAD
ALUWARSA
S A R L I N A J I H A N L U S I YAN T I

BERITA
Badan Pengawas Obat dan Makanan (B
POM) bekerja sama dengan Polda Metro
Jaya melakukan sidak di sejumlah apote
k di Pasar Pramuka, Jakarta Timur, Rabu
(7 September 2016).
Dari 10 apotek yang disidak secara acak,
ditemukan ratusan obat palsu dan kadal
uwarsa. Dari sidak ini, tujuh apotek raky
at juga telah ditutup di Pasar Pramuka S
eptember 2016.

BERITA
Selain penutupan tujuh apotek rakyat, BPO
M dan Pemprov DKI Jakarta juga merumusk
an sejumlah langkah yang akan dilakukan
menyikapi peredaran obat palsu.
Pertama, moratorium pendirian apotek raky
at, pencabutan izin apotek rakyat yang sud
ah diproses pro justicia, serta operasi bersa
ma yang lebih intensif antara BPOM, Baresk
rim Polri, dan Pemda DKI.
Selain itu, diusulkan pula pencabutan Perat
uran Menteri Kesehatan Nomor 284/Menk
es/Per/III/2007 tentang Apotek Rakyat

BALARAJA, TANGERANG (2/9/2016)

Bareskrim Polri dan BPOM menggerebek lima gudang produksi o
bat palsu di Balaraja, Banten.
Dari kelima pabrik itu, disita sebanyak 42.480.000 butir obat-oba
tan palsu berbagai merek, antara lain Carnophen, Heximer, Tram
adol, Trihexyphenydyl, dan Somadryl.
Tidak hanya obat konvensional, ditemukan juga obat tradisional
yang dipalsukan.
Tidak hanya memproduksi obat palsu, pabrik tersebut juga meng
edarkan obat-obatan secara illegal. Peredaran mayoritas di Kalim
antan Selatan
Sumber:

PASAR PRAMUKA, JAKARTA TIMUR (5/9/2016)

Berdasarkan informasi masyarakat, polisi menggele
dah rumah di Jalan Kayu manis RT 7 RW 4 Utan Ka
yu, Matraman, Jakarta Timur, dan menemukan ribu
an obat kadaluwarsa yang diedarkan secara illegal
di sebuah took Pasar Pramuka
Polisi menyita 1.963 strip obat kadaluwarsa, 122 str
ip obat kadaluarsa yang diganti tanggalnya, 49 bot
ol obat cair, dan 24 karung berisi ribuan butir obat
kadaluwarsa.

Pluit,
Jakarta
Utara
(Desember
2013)
Bandung, Jawa
Barat
(19/4/2014)
Banda
Aceh,
NAD (Oktober
2014)

Polisi menyita dus Ponstan berisi 1,1 juta

butir obat dan 21 dus obat bius procaine
injection berisi 25,2 ribu ampuls senilai 4
miliar yang diekspor dari China.
Polisi menyita tiga karung berisi obat palsu
Karisoprodol yang telah dicabut izin edarnya
oleh BPOM senilai Rp 41,8 juta.
BBPOM menemukan dua RS yang memasok
obat palsu berupa ribuan tablet obat batuk
dan 342 ampul obat bius.

ANALISIS KASUS DARI

SEGI UU OBAT PALSU D
ARI SEGI INDUSTRI
BAGINDA SATI PITUANAN

ANALISIS
Peredaran obat palsu yang sudah terjadi sejak puluhan tahun
lalu hingga kini belum juga teratasi, khususnya di bagian pen
gawasan saat produksi dan distribusi. Kasus beredarnya obat
palsu di masyarakat sangat dipengaruhi oleh lemahnya penga
wasan obat serta penindakan terhadap pelaku yang terkait de
ngan obat palsu.

ANALISIS
Dari segi industry, beredarnya obat palsu sangat merugikan in
dustri itu sendiri, selain kerugian finansial, juga menyebabkan
buruknya nama industri yang dipakai pada label obat palsu te
rsebut. Kerugian fianasial disebabkan rendahnya penjualan o
bat asli di masyrakat, Karena masyarakat cenderung akan me
milih untuk membeli obat yang lebih murah harganya. Namu
n ketika sudah terjadi kasus terkait penggunaan obat palsu, b
arulah akan diselediki penyebabnya hingga ke prodsen dari o
bat tersebut. Obat palsu yang beredar, miliki kemiripan hampi
r 99% dengan obat asli. Untuk masyarakat awam, akan sang
at sulit membedakan mana obat palsu dan mana yang asli. Se
lain itu perederan obat palsu juga disebabkan ketidak telitian
dari distributor dalam memasok barang.

 Perederan obat palsu dipengaruhi oleh mudahnya bahan bak

u masuk ke Indonesia serta mudah nya distribusi dari obat pal
su tersebut. Untuk distribusi, banyak took online atau pedaga
ng eceran obat yang menjual obat palsu. Distribusi seperti ini
membutuhkan pengawasan ketat Karena terutama took onli
ne sangat mudah didirikan dan diakses oleh masyarakat.

CONTOH KASUS
Kepala Seksi Pemeriksaan Balai Besar Pengawas Obat dan M
akanan (BBPOM) DKI Jakarta Widya Savitri, Selasa (13/9), me
ngatakan, kasus produksi obat palsu itu terungkap Juni lalu ol
eh Badan POM. Pelakunya ialah dokter asal India berinisal KK
(50), praktik di Sunter, Jakarta.

UU TERKAIT OBAT PALSU

Pasal 28 H ayat (1) UUD 1945. Pasal itu berbunyi, s
etiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin,
bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan h
idup yang baik dan sehat, serta berhak memperole
h pelayanan kesehatan.

 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, membo

lehkan dokter menyimpan dan menyerahkan obat pada kasus terten
tu.
UU No 29/2004 tentang Praktik Kedokteran dan Peraturan Menteri
Kesehatan No 2052/2011 tentang Izin Praktik dan Pelaksanaan Prakt
ik Kedokteran membolehkan dokter menyimpan dan menyerahkan o
bat tanpa syarat tertentu.

UU Nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan:

Pasal 98
(1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaa
t, bermutu, dan
terjangkau.
(2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang m
engadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan ob
at dan bahan yang berkhasiat obat.
(3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi,
pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mu
tu pelayanan farmasi
yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.
(4) Pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan, dan m
engawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan pengedaran sebagaimana di
maksud pada ayat (3)

U U N O M O R 3 6 TAH U N 2 0 0 9 T E N TAN G K E S E H ATAN :

Pasal 108
(1) Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasu
k pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengad
aan,
penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanannoba
t atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengem
bangan
obat, bahan
obat dan obat tradisional harus dila
kukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian d
an kewenangan
sesuai dengan ketentuan peraturan perun
dang-undangan.
(2) Ketentuan mengenai pelaksanaan praktik kefarmasian s
ebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peratu
ran
Pemerintah.

PP 51 TAHUN 2009
Pasal 14
(1) Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi b
erupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penangg
ung jawab.

TINJAUAN HUKU
M OBAT KEDALU
WARSA
KHOLID ABDUL HAFIDZ

UNDANG-UNDANG RI NO.36 TAHUN 200

9 98
Pasal
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/berm
anfaat, bermutu, dan terjangkau.
2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilara
ng mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan
mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat.
3) Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, pro
mosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus mem
enuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan P
eraturan Pemerintah
4) Pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan,
dan mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan penge
daran sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

 Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau meng
edarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat
atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjar
a paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak R
p1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

UU RI NO 8 TAHUN 1999

Pasal 8
1)Pelaku usaha dilarang memproduksi dan/atau memperda
gangkan barang dan/atau jasa yang:
a.tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratka
n dan ketentuan peraturan perundangundangan;
b.tidak sesuai dengan berat bersih, isi bersih atau netto, dan jumlah dalam hi
tungan sebagaimana yang dinyatakan dalam label atau etiket barang terseb
ut;
c.tidak sesuai dengan ukuran, takaran, timbangan dan jumlah dalam hitung
an menurut ukuran yang sebenarnya;
d.tidak sesuai dengan kondisi, jaminan, keistimewaan atau kemanjuran seba
gaimana dinyatakan dalam label, etiket atau keterangan barang dan/at
au jasa tersebut
e.tidak sesuai dengan mutu, tingkatan, komposisi, proses pengolahan, gaya,

a.tidak sesuai dengan janji yang dinyatakan dalam label, etik

et, keterangan, iklan atau promosi penjualan barang dan/at
au jasa tersebut;
b.tidak mencantumkan tanggal kadaluwarsa atau jangka wa
ktu penggunaan/ pemanfaatan yang paling baik atas baran
g tertentu;
c.tidak mengikuti ketentuan berproduksi secara halal, sebaga
imana pernyataan "halal" yang dicantumkan dalam label;
d.tidak memasang label atau membuat penjelasan barang ya
ng memuat nama barang, ukuran, berat/isi bersih atau nett
o, komposisi, aturan pakai, tanggal pembuatan, akibat sam
pingan, nama dan alamat pelaku usaha serta keterangan lai
n untuk penggunaan yang menurut ketentuan harus dipasa
ng/ dibuat;
e.tidak mencantumkan informasi dan/atau petunjuk penggu

2)Pelaku usaha dilarang memperdagangkan barang yang rusa

k, cacat atau bekas, dan tercemar tanpa memberikan informa
si secara lengkap dan benar atas barang dimaksud.
3)Pelaku usaha dilarang memperdagangkan sediaan farmasi da
n pangan yang rusak, cacat atau bekas dan tercemar, dengan
atau tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar.
4)Pelaku usaha yang melakukan pelanggaran pada ayat (1) da
n ayat (2) dilarang memperdagangkan barang dan/atau jasa t
ersebut serta wajib menariknya dari peredaran.

UU RI NO 8 TAHUN 1999
Pasal 62
Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksu
d dalam Pasal 8, Pasal9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), Pasal 15, Pa
sal 17 ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, huruf e, ayat (2) dan Pa
sal 18 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tah
un atau pidana denda paling banyak Rp 2.000.000.000,00 (dua
milyar rupiah).

TINDAK LANJUT DAN S

OLUSI
RR.APRILLA WULANSARI

TINDAK LANJUT KASUS

Dalam hal ini BPOM bekerja sama dengan POLRI, Pemda, dan Di
nkes terkait untuk melakukan sidak pada daerah yang dicurigai t
erdapat aktivitas produksi dan peredaran obat palsu, ilegal, dan
kadaluwarsa
Penyitaan atas seluruh barang bukti dan akan segera dilakukan p
emusnahan setelah mendapat persetujuan pengadilan
Penyidikan terhadap pemilik obat dan pemilik usaha
Penindakan tegas dan penetapan sanksi karena telah melanggar
Pasal 106 UU No. 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan dan Pasal 2
Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998

TINDAK LANJUT KASUS

Penundaan pendirian apotek rakyat
Pencabutan izin apotek rakyat yang sudah diproses pro j
usticia
Operasi bersama yang lebih intensif antara BPOM, Bares
krim POLRI, dan Pemda DKI
Mengusulkan pencabutan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 284/Menkes/Per/III/2007 tentang Apotek Rakyat
Pengawasan rutin di jalur legal dan razia pada jalur ilegal

SOLUSI - BPOM
Pengawasan secara rutin dan lebih komprehensif yang meliputi pr
e-market evaluation dan post-market control
Meningkatkan koordinasi dengan lintas sektor terkait untuk memp
erkuat sistem pengawasan dan melakukan inspeksi berkala
Pengamanan dan pemusnahan terhadap produk ilegal hasil temua
n untuk memastikan bahwa produk tersebut tidak lagi diedarkan d
i masyarakat.
Secara aktif memberikan sosialisasi dan edukasi kepada masyaraka
t agar dapat menekan demand terhadap obat palsu dan memutus
rantai peredaran situs dan publikasi waspada obat palsu
BPOM sebaiknya diberi kewenangan untuk melakukan penindakan
langsung pada produsen maupun distributor yang terlibat, tidak h

SOLUSI - BPOM
BPOM sebaiknya diberi kewenangan untuk melakukan penindakan
langsung pada produsen maupun distributor yang terlibat, tidak h
anya melakukan pengawasan dan pencatatan
Pembentukkan lembaga di bawah atau setara dengan BPOM untu
k melakukan kontrol penyalahgunaan obat termasuk mengendalik
an obat-obat kedaluwarsa Contoh: di US ada DEA (Drug Enforc
ement Administration)

SIARAN PERS
B A D A N P O M T E R U S P E R A N G I P E R E D A R A N O B AT I L E G A L D I I N D
ONESIA
12 AGUSTUS 2016
Untuk meningkatkan efektivitas pemberantasan produk ilegal ter
masuk palsu, Badan POM dengan memaksimalkan sumber daya
yang ada, akan melakukan langkah-langkah penguatan sebagai
berikut:
Mengefektifkan monitoring/pelaporan obat terutama obat kera
s dari industri farmasi ke PBF, demikian juga dari PBF ke seluruh
jalur di fasilitas pelayanan kefarmasian dan kesehatan.
Mengintensifkan inspeksi pada fasilitas pelayanan kefarmasian
dan kesehatan.
Memperkuat kerja sama dengan POLRI untuk penanganan kasu
s peredaran obat ilegal termasuk palsu.

 Melakukan kemitraan dan sinergi dengan Kementerian Kesehat

an dan Pemerintah Daerah.
Meningkatkan sinergi dan koordinasi dengan instansi terkait, ut
amanya Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupat
en/Kota, untuk pengawasan sarana pelayanan kesehatan/kefar
masian serta mengefektifkan tindak lanjut pengawasan.
Pemanfaatan teknologi informasi untuk meningkatkan efektivit
as pelaporan/monitoring distribusi obat dan rekomendasi sanksi
administrasi secara transparan sehingga menimbulkan efek jera.
Meningkatkan berbagai operasi gabungan terkait peredaran ob
at ilegal termasuk palsu dengan dukungan POLRI dan Pemerinta
h Daerah.

Saat ini, dalam rangka menertibkan obat ilegal termasuk palsu di p

eredaran, Badan POM telah melakukan berbagai upaya antara lain:
Membuat Surat Edaran kepada seluruh sarana pelayanan kefarm
asian dan fasilitas pelayanan kesehatan (Apotek, Klinik, Toko Oba
t, Rumah Sakit, dan Puskesmas) untuk menjamin pengadaan han
ya berasal dari tempat resmi dan diserahkan kepada pasien sesuai
aturan yang berlaku.
Menginstruksikan kepada seluruh Balai Besar/Balai POM di Indon
esia untuk melakukan penertiban pengadaan dan penyaluran dal
am rangka peredaran obat di Indonesia.
Melakukan sampling secara intensif terhadap produk obat di sara
na pelayanan kesehatan.

 Memperkuat sinergi dengan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kot

a untuk memberikan sanksi lebih tegas kepada sarana pelaya
nan kefarmasian yang melanggar peraturan.
Revitalisasi Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan I
legal yang telah diresmikan oleh Bapak Wakil Presiden pada T
ahun 2011.
Mengaktifkan peran Single Point of Contact dari setiap Indust
ri Farmasi agar meningkatkan kontribusinya dalam penanggul
angan obat palsu.
Bekerja sama dengan asosiasi profesi untuk memberikan pem
binaan kepada anggotanya.

PRODUSEN/INDUSTRI FARMASI
Menerapkan CPOB dan CDOB secara lebih baik
Melakukan kontrol terhadap produk obat yang telah beredar di
masyarakat
Melakukan dan meningkatkan sosialisasi pada distributor, IFRS, d
an apotek/toko obat berizin resmi untuk mengembalikan produk
obat ke produsen dengan tenggat waktu kurang dari 3 bulan seb
elum kadaluwarsa
Melakukan penarikan dari peredaran terhadap produk yang telah
kadaluwarsa dan dilakukan pemusnahan untuk menghindari pen
yalahgunaan oleh pihak yang tidak bertanggung jawab.
Mengenali dan memberikan ciri khusus pada produk untuk meng
hindari terjadinya pemalsuan serta penggantian label/tanggal ka

MASYARAKAT
Menjadi konsumen cerdas dengan selalu membeli
obat di sarana resmi (Apotek, RS, Puskesmas, Toko
Obat Berizin untuk obat bebas/bebas terbatas)
Cek KIK (Kemasan, Izin Edar, Kadaluwarsa) Pasti
kan obat memiliki kemasan dalam kondisi baik, me
miliki izin edar, dan tidak melebihi masa kadaluwar
sa
Melakukan pengaduan ke BPOM jika mencurigai a
danya praktik produksi dan peredaran obat palsu/il
egal untuk dapat ditindak lanjuti

REFERENSI

Hukmas BPOM. Siaran Pers: Badan POM Terus Perangi Peredaran Obat Ilegal Di Indonesi
a (12 Agustus 2016). Diakses pada 2 Oktober 2016. Diambil dari:
http://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/316/BADAN-POM-TERUS-PERANGI-P
EREDARAN-OBAT-ILEGAL-DI-INDONESIA.html
.
Hukmas BPOM. Siaran Pers: Lindungi Masyarakat Dari Produk Ilegal, Badan POM Kemba
li Gerebek Gudang Obat Palsu (6 September 2016) . Diakses pada 2 Oktober 2016. Dia
mbil dari:
http://www.pom.go.id/new/index.php/view/pers/323/LINDUNGI-MASYARAKAT-DAR
I-PRODUK-ILEGAL--BADAN-POM-KEMBALI-GEREBEK-GUDANG-OBAT-PALSU.html
.
Kompas. Tutup 7 Apotek Rakyat di Pasar Pramuka, Ini Langkah Lanjutan yang Dilakukan
BPOM (13 September 2016). Diakses pada 2 Oktober 2016. Diambil dari:
http://nasional.kompas.com/read/2016/09/13/19434561/tutup.7.apotek.rakyat.di.pasar
.pramuka.ini.langkah.lanjutan.yang.dilakukan.bpom
.
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang kesehatan.