Teknologi Sediaan Solid: (Tablet)
Teknologi Sediaan Solid: (Tablet)
Teknologi Sediaan Solid: (Tablet)
SEDIAAN SOLID
(TABLET)
DOSEN PENGAMPUH: DJUNIASTI KARIM. S.Si., M.Si., Apt
KELOMPOK 1
CHINTA JUNIANTI HASDI PO713251211009
FARADILLAH PO713251211015
KELEBIHAN &
KEKURANGAN
04 05
SEDIAAN TABLET
KLASIFIKASI PREFORMULASI
SEDIAAN TABLET SEDIAAN TABLET
01 SEJARAH
SEJARAH TABLET
Tablet Hingga abad ke-19 tablet saat ini dibuat seperti kita membuat batu bata. Bahan
obat dicampur dengan bahan-bahan tambahan dalam bentuk lembek atau setengah
padat kemudian dibentuk bulat-bulat seperti bola baru kemudian dikeringkan
dengan mesin pengering atau dibawah sinar matahari.
Bentuk sediaan ini disebut dengan pil yang diperkirakan berasal dari bahasa latin
yaitu pilula yang artinya adalah bola, namun ada pula ahli yang mengatakan bahwa
Bell merujuk pada ahli pembuat obat pada zaman Romawi yaitu pliny yang hidup
pada abad pertama di masehi tablet yang dipress atau disebut dengan kompres tablet
seperti yang kita kenal saat ini.
Pertama kali ditemukan oleh seorang inventor dari Inggris raya yang bernama
William broken down pada tahun 1843 obat yang pertama kali dibuat dengan
menggunakan metode kompresi atau sistem sekali ini adalah potasium karbonat
yang diindikasikan untuk pasien mengalami kekurangan Kalium dalam darah. Sejak
saat itu semua sediaan oral dengan dibuat dengan menggunakan kompresi hingga
saat ini.
02 DEFINISI TABLET
MENURUT BEBERAPA SUMBER
• Farmakope Indonesia Ed.III
Tablet adalah sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler , kedua permukaannya rata atau
cembung , mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan
• Farmakope Indonesia Ed. VI
Sediaan padat yang mempunyai kandungan tanpa bahan pengisi atau
bahan obat. Berdasarkan tata cara pembuatan, obat dapat dibedakan
sebagai tablet kempa, dan tablet cetak merupakan pengertian dari tablet.
• Parrot
Tablet kempa adalah suatu bentuk sediaan tunggal yang dibuat dengan
mengempa granulasi bahan obat dengan tekanan beberapa ratus kilogram
per cm 2 menjadi bentuk cakram atau bentuk lain sesuai dengan punches
dan dies.
• RPS
Bentuk sediaan farmaseutik padat yang mengandung bahan obat dengan
atau tanpa pengisi yang cocok dan disiapkan dengan metode pengempaan
atau pencetakan.
• DOM
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang berisi bahan obat dengan atau
tanpa pengisi yang cocok.
• Scoville’s
Tablet adalah bentuk sediaan padat dari satu atau lebih bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi.
• Lachman
Tablet kempa adalah bentuk sediaan padat tunggal dibuat dengan
pengempaan dari formulasi bahan obat dan pengisi yang khusus atau zat
tambahan yang sesuai untuk membantu dalam proses dan sifat dari
produk obat.
• Kesimpulan
Tablet adalah bentuk sediaan farmasetik yangmengandung bahan obat
dengan atau zat tambahan yang cocok dalam bentuk tabung pipih, sirkuler,
permukaan datar atau cembung dibuat dengan metode pengempaan atau
pencetakan dibawah tekanan beberapa ratus kilogram per cm2.
03
KELEBIHAN &
KEKURANGAN
KELEBIHAN TABLET
3. Tablet Hisap
ZAT AJUVAN
1. Zat berkhasiat
Umumnya zat berkhasiat ini sebagai kristal atau serbuk, kalau
perlu dengan pengayakan terlebih dahulu supaya bahan itu
tidak bergumpal- gumpal. Tetapi ada beberapa yang harus
dihaluskan sekali misalnya : Hydrocortison dalam bentuk ultra
halus dan Cortison dalam bentuk halus. Zat Aktif juga harus
memenuhi syarat farmakope
PREFORMULASI
2. Pengisi (Diluent)
Hampir setiap tablet selalu ditambah bahan pengisi. Hal ini selain dari pada
untuk menambah bobot tablet juga supaya pada pembuatan granul jadi lebih
kompak dan supaya dapat adanya finis pada granul yang sudah jadi. Bahan
pengisi yang dapat dipakai adalah :
c. Golongan anorganik seperti : bolus alba,
a. Golongan gula seperti: lactosa Natrii chloride, Ammonium
Saccharoida chloride (kadang-kadang)
Manitol d. Golongan modern yaitu:
Glucosa (kadang-kadang)
Avicel
b. Golongan carbohydrat seperti: Aerosil
pati
Dekstrin
PREFORMULASI
3. Pengikat (Binder)
Supaya tablet menjadi bentuk yang kompak setelah dipress dan tidak hancur kembali
maka dibutuhkan pengikat. Pengikat yang kita pergunakan harus secukupnya tidak
boleh berlebih atau berkurang. Jika kebanyakan bahan pengikatnya maka tablet akan
terlalu kompak sehingga susah pecah di dalam lambung, sebaliknya jika bahan
pengikatnya kurang maka tablet terlampau rapuh.
Lazimnya digunakan 5-10%
PREFORMULASI
Contoh-contoh pengikat:
1. Golongan gula: Saccharum 50% b/v
Dextrosa 25-50% b/v mis FeSO
2. Golongan karbohidrat :
Pati 5-20% b/v
Dextrin 10% (tidak baik)
Gom 5-20% (tabletnya keras)
3. Gelatin 10-20%
4. Golongan modern: Natrium alginate 1%
Tylose 4-5%
C.M.C 4-5%
Carborvax 4000/6000 1%
Agar (hanya negara Scandinavia)
Campuran : Campuran pati 2% + gom 5%
PREFORMULASI
4. Penghancur / Pengelumbung (Desintegrator)
Maksud penambahan zat ini supaya tablet cepat pecah jika ditelan. Karena ada
dua kemungkinan cara pencampuran desintegrator dengan masa tablet yang
lainnya maka kita mengenal ; Internal desintegrator dan External
desintegrator. Bahan-bahan tadi bekerja secara fisika atau kimia.
Misalnya pati: karena menyerap air maka dengan sendirinya tablet- tablet
akan jadi cepat pecah (secara fisika), lain halnya Bicarbonas atau carbonas-
carbonas yang dengan asam lambung akan mengelaurkan CO₂ yang juga
mempercepat hancurnya tablet (secara kimia).
PREFORMULASI
Contoh-contoh desintegrator
Pati 5-20%
Asam alginate 10%
Agar-agar
C.M.C 2%
Bentonit
Veegum
Aerosil
Pektin
Selulosa
NOTE : LAINNYA 5 %
PREFORMULASI
5. Bahan pelicin (lubrikan/lubricant)
Bahan pengisi adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang
ditunjukkan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan.
Zat pengisi biasanya diperlukan bila dosis obat tidak cukup untuk membuat
bulk. Bahan pengisi umumnya ditambahkan dalam rentang 5-80%
tergantung pada jumlah zat aktif dan bobot tablet yang diinginkan.
TUJUAN SYARAT
Kekurangan :
tablet yang dibuat dengan komposisi sebagian besar sukrosa akan mengeras
pada penyimpanan.
Sukrosa bukan gula pereduksi tetapi dengan bahan bersifat basa menjadi
coklat pada penyimpanan.
Jika digunakan sebagai pengikat tunggal, sukrosa membentuk granul yang
keras dan tablet lebih cenderung terdisolusi daripada terdisintegrasi. Oleh
karena itu banyak dikombinasi dengan pengisi insoluble lain.
Kalsium sulfat dihidrat
Digunakan sebagai pengisi untuk granulasi dengan jumlah zat aktif 20-30%.
Sinonim: terra alba, snow white filler.
Memiliki sifat abrasif sehingga membutuhkan lubrikan dalam proses
pencetakan tablet, tidak higroskopis dan stabil dalam suhu kamar.
Semakin tinggi gradenya semakin putih, pengisi paling murah, bisa dipakai
untuk zat aktif asam, netral, basa; punya kapasitas absorbsi yang tinggi untuk
minyak.
Pengikat yang disarankan: PVP, MC, starch paste.
Manitol
Keuntungan :
memiliki rasa manis dan sensasi yang dingin saat larut dalam mulut
menyebabkan manitol banyak digunakan dalam sediaan tablet hisap.
Dapat digunakan untuk formulasi vitamin.
Kekurangan :
Manitol memiliki daya air yang buruk sehingga harus ditambahkan glidan dalam
jumlah yang cukup besar dan harganya mahal
BAHAN PENGIKAT (BINDER)
Bahan pengikat merupakan eksipien yang digunakan dalam
formulasi sediaan tablet yang memberikan gaya kohesif yang cukup
pada serbuk antar partikel eksipien sehingga membentuk struktur
tablet yang kompak dan kuat setelah pencetakan. Bahan pengikat
tidak boleh mengahalangi pelepasan zat aktif untuk diabsorbsi.
FUNGSI SYARAT
untuk mempebesar kemudahan dalam lain dan pengikat harus memberi kohesi
serbuk komponen tablet menjadi granul, normal tetapi masih dapat terdisintegrasi,
yang selanjutnya akan membantu terlarut setelah cerna dan melepaskan zat
Bahan pelicin adalah bahan yang Bahan pelicin berfungsi sebagai antigesekan,
ditambahkan ke massa tablet begitu yang terjadi pada proses pentabletan.
massa tablet akan dikempa. Berdasarkan fungsinya dibagi menjadi 3
Gesekan yang terjadi pada waktu proses macam
pentabletan antara punch dan die, a) Lubricant, yang berfungsi mengurangi
gesekan antar sisi tablet dengan dinding
maupun antar partikel ada tiga macam,
ruang cetakan (die) dan antara dinding die
yaitu:
dengan punch, sehingga tablet mudah
1) Gesekan antara tablet dan dinding dikeluarkan dari cetakan.
punch dan antara tablet dengan dinding b). Glidant, yang berfungsi mengurangi
die. gesekan antar partikel yang mengalir ke
2) Gesekan antara dinding die dan hopper ke ruang cetak (die), sehingga
dinding punch. memperbaiki sifat alir serbuk atau granul
3) Gesekan antara partikel-partikel yang yang akan dikempa yang akan berpengaruh
dikempa. pada keseragaman bobot tablet.
c). Anti Adherent, yang berfungsi sebagai
pencegah melekatnya tablet pada die dan
pada permukaan punch.
SYARAT-SYARAT BAHAN PELICIN
Syarat-syarat pelicin yang dapat digunakan dalam formulasi tablet adalah :
- Tidak berwarna atau berwarna putih
- Tidak berbau dan tidak berasa
- Sebaiknya larut dalam air
- Tidak toksik dan efektif sebagai pelicin
dalam jumlah rendah
Faktor penting yang perlu diperhatikan dalam penggunaan bahan pelicin (lubricant), antara
lain
1. ukuran partikel, sebagai aturan umum, semua bahan pelicin berukuran 80-100 mesh;
2. lama pencampuran bahan pelicin dengan komponen tablet lainnya (massa tablet);
3. konsentrasi bahan pelicin yang digunakan.
Ketiga faktor tersebut akan berpengaruh pada kekerasan, kerapuhan, dan waktu hancur
tablet.
CONTOH BAHAN PELICIN
1. TALK
Keuntungan :
dapat berfungsi sekaligus sebagai bahan pelincir, anti lekat dan
bahan pelicin, sehingga efeknya sebagai bahan pelicin dapat
optimal; serta talk dapat mencegah timbulnya noda gelap pada tablet
karena talk dapat terdistribusi lebih homogen sehingga tablet yang
dihasilkan akan memiliki penampilan fisik yang baik. (konsentrasi
yang digunakan 1%-5%)
Kekurangan :
dapat menurunkan disintegrasi dan disolusi tablet dan sifat pelumas
Dari talkum kurang bagus sehingga harus dikombinasikan dengan
bahan yang memiliki sifat pelumas yang baik.
CONTOH BAHAN PELICIN
2. MAGNESIUM STEARAT
Keuntungan :
Menurut penelitian Deniar, magnesium stearate memiliki
keuntunganya
yaitu tidak higroskopis (konsentrasi yang digunakan 1% atau kurang
dari 1%
Kekurangan :
1. Konsentrasi magnesium stearate sebagai lubrikan maksimal 1%,
jika terlalu besar akan terjadi laminasi
2. Sifat hidrofobik dari magnesium stearat akan menghalangi proses
pecahnya tablet sehingga obat akan sulit terdispersi dalam
medium air
CONTOH BAHAN PELICIN
3. PARAFIN CAIR
1. Konsentrasi yang digunakan 0,5% tetapi sering juga dikombinasikan
dengan 3% talk untuk mengatasi kesulitan di dalam pencetakan tablet
tertentu.
2. Bahan ini pada pembuatan tablet norit digunakan konsentrasi 1%
Keuntungan :
Parafin cair ini digunakan sebagai lubricant pada tablet norit yang tidak
bisa menggunakan talk sebagai lubricant.
Kerugiaan :
Bersifat hidrofobik sehingga dapat menghalangi proses pecahnya tablet
menyebabkan obat akan sulit terdispersi dalam air
BAHAN PENGHANCUR (DISENTEGRANT)
Bahan penghancur adalah bahan yang ditambahkan dalam pembuatan tablet dengan maksud tablet hancur
menjadi bagian-bagiannya apabila berada dalam medium air.
Zat penghancur yang membantu hancurnya tablet setelah ditelan, yang paling banyak digunakan pati dan
selulosa yang dimodifikasi secara kimia(syamsuni,2006: 172).
Contoh : amylum (2%-10%), mikrokristal selulose (>25%), karboksimetil selulose (2%8%), tragakan, gom,
agar (1%-10%)
Fungsinya di dalam formula tablet sangat berlawanan dengan fungsi bahan pengikat sebab bahan
penghancur ini ditambahkan kedalam formula tablet dengan maksud agar tablet bisa segera hancur apabila
kontak dengan air ataupun cairan lainnya sehingga zat khasiat yang dikandungnya bisa dibebaskan dan
memberikan efek terapi. Makin kuat daya ikat bahan pengikat yang digunakan dipilih bahan penghancur
yang daya hancurnya juga semakin besar.
LANJUTAN
…
Beberapa mekanisme hancurnya suatu tablet akibat pengaruh bahan penghancur yang ditambahkan
kedalam formula adalah sebagai berikut :
1. Mengembangnya bahan penghancur. Mekanisme ini pada umumnya ditunjukkan oleh pati,
turunan selulosa, gom arab, dan alginate. Bahan penghancur ini di dalam air akan mengembang
dalam pengembangan bahan penghancur ini akan menyebabkan terjadinya tekanan dari dalam
tablet sehingga tablet pecah.
2. Terbentuknya gas karbondioksida. Mekanisme ini terjadi hanya pada tablet offervescent yang di
dalam formulasinya terdapat kombinasi antara asam sitrat atau pun asam tartrat dengan basa
karbonat ataupun basa bikarbonat. Kombinasi asam dan basa ini didalam air akan membentuk
gas karbondioksida yang menyebabkan pecahnya tablet.
3. Terbentuknya gas oksigen. Mekanisme ini hanya ditemukan pada tablet yang dipergunakan
bukan untuk pengobatan, hasil reaksi antara magnesium peroksida dengan natrium perborat.
LANJUTAN
…
Beberapa cara penambahan bahan penghancur dalam formulasi tablet :
1) Ditambahkan sekaligus dalam bentuk keringnya kedalam granul yang telah dikeringkan sebelum
proses pencetakan dilakukan.
2) Ditambahkan sebagian dari jumlah totalnya, sebagian pertama ditambahkan kedalam campuran
serbuk sebelum proses granulasi basah (dikenal sebagai bahan penghancur dalam) dan sebagian
lainnya ditambahkan dalam bentuk keringnya (dikenal sebagai bahan penghancur luar) kedalam
campuran granul yang telah dikeringkan sebelum proses pencetakan dimulai.
3) Ditambahkan secara total kedalam campuran serbuk sebelum proses granulasi dilakukan.Cara
ini kurang menguntungkan oleh karena beberapa bahan penghancur dengan adanya air justru
tidak lagi berlaku sebagai bahan penghancur tetapi sudah berubah fungsinya menjadi bahan
pengikat. Seperti, Gom Arab.
CONTOH BAHAN PENGHANCUR
1. Pati
3. AVICEL
Merupakan bahan penghancur yang terbaik dalam sediaan tablet dengan konsentrasi
tinggi antara 25% atau lebih.
Bahan penghancur ini bisa ditambahkan dalam keadaan keringnya untuk pencetakan
secara langsung, tetapi karna harga yang mahal maka perlu diperhatikan faktor
ekonominya.
4. ALGINAT
Merupakan bahan penghancur dengan kategori terbaik juga, baik berupa asam alginat
maupun sebagai Natrium alginat. Asam alginat memiliki affinitas yang besar
terhadap air daripada pati jagung dan konsentrasi penggunaannya sebagai bahan
penghancur adalah 5% atau didalam hal-hal khusus bisa digunakan sampai 10%
BAHAN PEMBASAH (WETTING AGENT)
Bahan pembasah biasa digunakan pada tablet yang mengandung zat aktif yang sukar larut dalam air
atau memiliki sifat hidrofob yakni sifat yang sulit dibasahi oleh air. tablet yang mengandung zat
khasiat demikian ini biasanya memiliki persoalan waktu hancur yang menjadi lebih panjang.
Contohnya pada Fenasetin dan Paracetamol tetapi hal ini bisa di atasi dengan penambahan natrium
lauryl sulfat dan polisorbat.
Bahan ini membantu mempercepat penetrasi cairan kedalam tubuh tablet sehingga memungkinkan
terjadinya kontak antara cairan dengan bahan penghancur lebih cepat, akibatnya tablet menjadi lebih
cepat hancur. Sebagai contoh dapat dikemukakan salah satu hasil percobaan dari Stephenaon yang
menyatakan bahwa tablet fenasetin dengan pati jagung sebagai bahan penghancur menunjukkan
adanya kenaikan didalam waktu hancurnya dari 5 menit menjadi 45 menit sesudah masa penyimpanan
selama 8 tahun sedangkan tablet yang sama mengandung 0,25 persen Natrium Lauryl Sulfat, waktu
hancurnya hanya satu menit sedangkan setelah disimpan selama 8 tahun waktu hancurnya menjadi 1 -
3 menit.
LANJUTAN…
Bahan pembasah sering digunakan dalam tablet yang mengandung bahan aktif sukar larut dalam air,
dengan tujuan meningkatkan laju disolusi. Surfaktan, banyak digunakan sebagai bahan pembasah
untuk tujuan yang telah disebutkan sebelumnya. Natrium lauril sulfat adalah surfaktan yang sering
digunakan sebagai bahan pembasah dalam pembuatan tablet. Secara bertentangan, beberapa surfaktan
ionik yang diformulasikan dengan bahan aktif yang memiliki muatan yang berlawanan justru
digunakan untuk menghasilkan sistem lepas lambat. Oleh karena itu, sebaiknya dipilih bahan
pembasah yang tidak ber muatan, seperti polisorbat 80 (Tween 80) yang memiliki kemungkinan kecil
untuk berinteraksi dengan senyawa bermuatan.
BAHAN ABSORBEN
Manfaat penggunaan absorban di dalam suatu formula tablet adalah :
1. Melindungi zat khasiat dari pengaruh lembab.
Dalam hal ini absorban akan menarik dan mengikat air yang berasal dari larutan bahan
pengikat maupun air yang berasal dari lembab udara sehingga menipiskan kemungkinan
kontak antara zat khasiat dengan lembab tersebut
2. Menghindari kebasahan akibat sifat dan kombinasi zat khasiat.
Zat khasiat ada yang bersifat higroskopis sehingga selalu cenderung untuk mengikat air
dari segala sumber yang ada, dalam situasi demikian maka peranan absorben adalah untuk
batasi kemampuan penarikan air oleh zat khasiat.
Absorben yang paling menonjol peranannya adalah Aerosol, berbentuk serbuk yang
sangat halus dan ringan, berwarna putih, tak berbau dengan sedikit rasa sabun. Oleh
karena itu bentuknya yang sangat halus sehingga memiliki luas permukaan yang sangat
besar maka mampu mengikat 50 persen air dari berat totalnya tanpa mengalami
perubahan di dalam daya mengalirnya. Dengan kemampuan yang dimilikinya tersebut
Aerosil sangat baik digunakan untuk memformulasikan zat khasiat yang memiliki sifat
yang higroskopis. Absorben lainnya adalah Bentonit, Knolin, Magnesium, Alumunium
silikat dan Trikalsium fosfat.
BAHAN PEWARNA
Bahan pewarna yang resmi untuk di gunakan di dalam sediaan farmasi adalah:
3. 'Lakes' alam ataupun sintetis yang telah di setujui FDA (Food& Drug Administration)
Lakes ini adalah zat warna yang di adsorpsikan pada aluminium hidroksida di mana sifatnya tak larut dalam air. Lakes
peka terhadap pengaruh cahaya dalam berbagai suhu, peka juga terhadap zat khasiat bahkan kadang kala peka juga
terhadap adanya bahan pembantu lainnya didalam formula tablet.
Jumlah bahan pengharum didalam formula tablet ada yang menyebutkan sebesar 5% dari jumlah granul kering
yang akan dicetak tetapi ada juga yang menyebutkan 7 ml untuk 0,5 kg granul kering. Semakin kecil jumlah bahan
pengharum yang ditambahkan akan semakin baik proes pencetakan sebab dalam jumlah-jumlah yang melebihi
batas tadi seringkali meyebabkan massa cetak menjadi lengket pada punch atau die.
LANJUTAN…
Bahan pemanis dan tingkatan rasa manisnya didalam formulasi tablet dapat disusun sebagai
berikut yang pertama adalah Laktosum kemudian berturut-turut semakin tinggi adalah sukrosa ,
manitol dan dekstrosa.
Rasa manis sukrosa bisa ditingkatkan dengan penambahan Sakharin yang memiliki rasa manis
500 kali rasa manis sukrosa. Pemanis lainnya adalah Kalsium siklamata atau Natrium siklamat.
Tablet yang memerlukan bahan pengharum dan pemanis adalah tablet antasida,
tablet larut untuk cuci mulut dan tablet effervencent .
THANK
YOU
METODE PEMBUATAN
SEDIAAN TABLET
Kelompok 3 Teknologi Sediaan Solid
Metode cetak langsung sangat cocok untuk zat aktif yang i). Premilling komponen formulasi. Dalam
memiliki sifat alir dan kekompakan yang baik. Metode ini pembuatan tablet secara kempa langsung,
merupakan proses dimana tablet dicetak langsung dari ukuran partikel dan distribusi ukuran
campuran serbuk zat aktif dan eksipien. Eksipien yang umum partikel dari zat aktif dan eksipien
adalah pengisi, disintegran dan lubrikan. Untuk menghasilkan merupakan faktor penentu yang penting
tablet yang baik, campuran serbuk harus mengalir secara untuk mendapatkan sifat kompresi yang
seragam dan membentuk massa yang kompak. Produksi tablet baik campuran serbuk. Eksipien dapat
secara kempa langsung dilakukan sebagai berikut: dibeli dengan spesifikasi ukuran partikel
tertentu, sedangkan sifat ukuran partikel
obat seringkali perlu dimodifikasi dengan
penggilingan menggunakan Quadro Comil
atau penggilingan dengan energi tinggi
menggunakan Fitzmill.
ii). Pencampuran zat aktif dengan eksipien (dalam bentuk serbuk, termasuk
lubrikan). Tahapan ini melibatkan pencampuran semua serbuk eksipien dan
obat (termasuk lubrikan) ke dalam pencampur/mixer serbuk.
iii). Pencetakan campuran serbuk menjadi tablet
Keuntungan dan Keterbatasan metode cetak
langsung
Keuntungan metode cetak langsung adalah: Ekonomis, eliminasi panas dan lembab , stabil,
Ukuran partikel
Sedangkan keterbatasan metode cetak langsung adalah:
- Teknologi Ada massalah aliran dan ikatan untuk dapat membentuk massa cetak yang kuat
serta kecepatan untuk meningkatkan laju produksi
- Zat aktif : untuk dosis rendah (< 50 mg) Ada massalah keseragaman distribusi obat,
kemungkinan tidak tercampur dengan eksipien atau terjadi pemisahan selama proses
kompresi. Untuk dosis tinggi Senyawa-senyawa dengan bulk volume besar, kompresibilitas
rendah dan aliran buruk tidak mungkin dicetak dengan metode cetak langsung
- Pemilihan eksipien sangat kritis
- Dapat terjadi pemisahan setelah proses pencampuran Berkurangnya lembab dapat
meningkatkan muatan elektrostatik, sehingga dapat menyebabkan pemisahan (unblending).
Cara Pembuatan Tablet
Granulasi kering/slugging/precompression
Granulasi kering/slugging/precompression, dilakukan dengan mencampurkan zat khasiat, zat pengisi, dan zat
—Someone Famous
penghancur, serta jika perlu ditambahkan zat pengikat dan zat pelicin hingga menjadi massa serbuk yang
homogen, lalu dikempa cetak pada tekanan tinggi, sehingga menjadi tablet besar (slugging) yang tidak
berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan.
Akhirnya dikempa cetak lagi sésuai ukuran tablet yang diinginkan.
Keuntungan granulasi kering, yaitu tidak diperlukan panas dan kelembapan dalam proses granulasi kering ini
serta penggunaan alatnya lebih sederhana, sedangkan kerugianya adalah menghasilkan tablet yang kurang
tahan lama dibandingkan dengan cara granulasi basah.
Tujuan Granulasi
1. Supaya sifat alirnya baik (free-flowing). Granul dengan volume tertentu dapat mengalir
teratur dalam jumlah yang sama ke dalam mesin pencetak tablet.
2. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibandingkan dengan bentuk
serbuk jika diukur dalan volume yang sama. Makin banyak udaranya, tablet makin mudah
pecah.
3. Agar pada saat dicekak tidak mudah melekat pada stempel (punch) dan mudah lepas dari
matriks (die).
● Cara pembuatan tablet dibagi menjadi tiga cara yaitu granulasi basah, granulasi kering
(mesin rol atau mesin slug), dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah
untuk meningkatkan aliran campuran dan/atau kemampuan kempa.
Tujuan dari proses granulasi Mekanisme proses granulasi adalah
adalah sebagai berikut: sebagai berikut:
- Untuk memperbaiki sifat alir material 01 Mekanisme ikatan partikel
- Untuk karakteristik kompresi Ada lima mekanisme ikatan antar partikel :
- Untuk mencegah terjadinya segregasi dari campuran a. Gaya adhesi dan kohesi dalam lapisan cairan
serbuk dan granul yang tidak bergerak antara partikel utama masing-
masing serbuk
Disebut granulasi basah karena dalam proses pembuatannya granulnya mempergunakan larutan bahan pengikat didalam air seperti
mucilago CMC, gom arab, gelatin, pasta pati dan lain-lain sesuai dengan sifat yang dimiliki zat khasiat yang akan dibuat tablet
Bahan pengikat lain seperti air, alkohol ataupun campuran air-alkohol serta bahan pengikat yang larut dalam alkohol maupun larut
dalam pelarut organik lainnya dapat juga digunakan dalam proses granulasi basah ini. Tablet yang dihasilkan dari cara granulasi basah
pada umumnya lebih kompak dan lebih keras dibandingkan dengan tablet hasil pencetakan secara langsung ataupun cara slugging
Tahap-tahap yang dilakukan
Tahap-tahap pengerjaan dalam
dalam pembuatan tablet:
proses granulasi basah ini adalah :
1. Shear granulators
1. Sluggers
Jangka sorong
Otomatis Manual
Prosedur Uji :
Ambil Sebanyak 20 tablet, ukur diameter dan tebal tablet dengan menggunakan jangka sorong kemudian hitung
rata- ratanya
1
Syarat menurut Fl edisi III Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 3 kali tebal tablet.
Contoh soal Keseragaman bentuk dan ukuran tablet
Lanjutan…
Dari data di atas, hitunglah diameter dan tebal rata-rata dari 10 tablet yang
diuji.
Contoh soal Keseragaman bentuk dan ukuran tablet
Lanjutan…
Penyelesaian:
• Rata-rata diameter 10 tablet = 1,22 cm
• Rata-rata tebal 10 tablet = 0,54 cm
1 4
• Syarat: Diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 3 atau 3 kali tebal tablet.
4
• Jadi : t˂d˃3t
3
4
: 3 × 0,54 cm ˂ d ˃ 3 × 0,54
: 0,72 cm ˂ d ˃ 1,62 cm
𝑅𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑑𝑖𝑎𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
• Ukuran tablet =
𝑅𝑎𝑡𝑎−𝑟𝑎𝑡𝑎 𝑡𝑒𝑏𝑎𝑙 𝑡𝑎𝑏𝑙𝑒𝑡
1,22
= 0,54
= 2,3 kali
3. Uji keseragaman sediaan (Suplemen I FI IV, hal 1543-1548)
[Catatan: satuan sediaan adalah sinonim]
• Meliputi keseragaman kandungan dan keseragaman bobot.
• Uji keseragaman kandungan dilakukan pada tablet salut, selain tablet salut
selaput, yang mengandung zat aktif 25 mg atau lebih yang merupakan 25% atau
lebih dari bobot satu tablet
Prosedur uji keseragaman kandungan untuk tablet tidak bersalut, bersalut,
atau kempa:
• Pilih tidak kurang dari 30 tablet
• Tetapkan kadar 10 tablet satu per satu sesuai dengan cara yang tertera pada
penetapan kadar dalam monografi, kecuali dinyatakan lain.
• Hitung nilai penerimaan.
Lanjutan…
Persyaratan:
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman
kandungan dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing 10 tablet terletak
antara 85- 115% yang tertera pasa etiket dan simpangan baku relative (SDR) lebih
kecil atau sama dengan 6,0%
SDR = (SD/rata-rata) × 100%
Lanjutan…
Persyaratan: Maksimum 2 tablet yang bobotnya lebih besar dari kolom A dan
tidak satu tablet pun yang bobotnya lebih dari kolom B
Analitical Balance Lanjutan…
Contoh soal Keseragaman bobot
Diketahui berat tablet yang diinginkan setelah dikempa adalah 100 mg, sedangkan
berat rata-rata tablet adalah 104 mg.
Jawab
Kolom A
10 % x 104 mg = 10,4 mg
104 mg – 10,4 mg = 93,6 mg
104 mg + 10,4 mg = 114,4 mg
Range = 93,6 mg s/d 114,4 mg (boleh 1 tablet yang menyimpang)
Kolom B
20 % x 104 mg = 20,8 mg
104 mg – 20,8 mg = 83,2 mg
104 mg + 20,8 mg = 124,8 mg
Range = 83,2 mg s/d 124,8 mg (tidak boleh ada tablet yang menyimpang)
5. Uji kekerasan (Crushing Strength)
Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan
tablet yang mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan,
yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter tablet.
Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta
dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat
pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa
digunakan adalah hardness tester.
Lanjutan…
Otomatis Manual
Persyaratan:
• Nilai kekerasan tablet bergantung pada bobot tablet. Makin besar tablet,
kekerasan yang diperlukan juga semakin besar.
Bobot tablet sampai 300 mg, 4-7 kg/cm2
Bobot tablet 400-700 mg: 7-12 kg/cm2
• Resistensi tablet terhadap capping, abrasi dan kehancuran selama
penyimpanan, transportasi dan penanganan sebelum digunakan bergantung
pada kekerasan tablet
• Kekerasan (crushing strength) dilakukan selama produksi tablet (IPC) dan
digunakan untuk menentukan pengaturan tekanan pada mesin tablet.
• Jika tablet terlalu keras, menyebabkan sulit hancur sehingga menyebabkan
tidak terpenuhinya persyaratan uji disolusi
Lanjutan…
• Tablet yang terlalu lembek akan menyulitkan penanganan paska kempa
• Gaya yang diperlukan untuk menghancurkan tablet diukur dalam kg
• Kekerasan 4 kg merupakan kekerasan minimum
• Tablet oral normalnya mempunyai kekerasan 4-10 kg
• Tablet sustained release: 10-20 kg
• Tablet hipodermik dan kunyah: 3 kg
• Kekerasan tablet dipengaruhi oleh karakteristik fisik lain seperti bj dan
porositas
Contoh soal
6. Uji kerapuhan (friabilitas) tablet
• Alat: friabilator
• Parameter untuk menguji ketahan tablet bila di jatuhkan pada ketinggian tertentu
Prosedur Uji:
• 20 tablet diambil secara acak
• Tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (W0)
• Masukkan ke dalam alat uji (100 x) putaran (25 putaran/menit selama 4 menit)
• Bersihkan tablet dan timbang (Wt)
• Hitung % friksibilitas tablet
• % F = (Wo - Wt) / Wo x 100%
Persyaratan:
Nilai friabilitas (F) baik jika <1% dan jika F ˃ 1, maka tablet dapat diperbaiki dengan cara
meningkatkan atau menambah kekerasan dari tablet
Lanjutan…
• Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam
proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet
tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan.
• Jika hasil pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka
pengujian harus diulang sebanyak dua kali. Selanjutnya tentukan nilai rata- rata
dari ketiga uji yang telah dilakukan. (USP & NF 1994)
Contoh soal
7. Friksibilitas
• Mengikuti prosedur uji friabilitas
• Alat : Friksibilator
• Adalah parameter untuk menguji ketahanan tablet jika tablet mengalami gesekan antar sesama
tablet.
• Tujuan penetapan = untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang
dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman tujuan
Prosedur:
• Uji:20 tablet diambil secara acak
• Tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)
• Masukkan ke dalam alat uji (100 x) putaran (25 putaran/menit selama 4 menit)
• Bersihkan tablet dan timbang (Wt)
• Hitung % friksibilitas tablet
• % F = (Wo - Wt)/Wo x 100%Pada umumnya persen friksibilitas yang dapat diterima adalah <1%
8. Waktu Hancur
• Uji waktu hancur dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu
hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket
dinyatakan bahwa tablet digunakan sebagai tablet hisap atau kunyah atau lepas
lambat
• Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa zat aktif atau komponen lain harus
larut sempurna
• Tablet dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa
alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti jelas
Lanjutan…
Prosedur Uji:
• Siapkan alat uji waktu hancur (disintegrator tester) dan sebagai media
digunakan air dengan suhu 37± 2°C
• Masukan masing-masing 1 tablet kedalam tabung dari alatuji. Masukan
kedalam chamber berisi air
• Alat uji dijalankan dan diamati waktu hancur tablet
• Semua tablet harus hancur sempurna, bila ada 1 atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12tablet lainnya
• Tidak kurang dari 16 tablet dari jumlah 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna
Lanjutan…
Persyaratan:
• Kecuali dinyatakan lain tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit
untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut
selaput
• Dibawah ini merupakan Alat uji Disintegration tester
Contoh soal
9. Uji disolusi
• Alat: Disolution Tester
• Disolusi merupakan proses melarutnya obat dalam cairan pencernaan
• Jika kecepatan melarut obat cepat maka kecepatan penyerapan obat ke
darah juga cepat, artinya obat harus melarut dulu sebelum diserap ke
aliran darah
Persyaratan:
• Berbeda tiap tablet tergantung dari monografi masing-masing
• Namun biasanya syarat disolusi adalah dalam waktu 30 menit minimal
80% jumlah obat sudah melarut
Prosedur uji :
• Siapkan media disolusi (tergantung tablet yang diuji)
• Suhu diatur pada 37± 2°C
• Masukan 1 tablet uji pada chamber yang berisi media disolusi,
jalankan alat dengan rpm sesuai monografi masing- masing
• Pada interval waktu tertentu alikot diambil untuk ditentukan
kadarnya
Pengujian granul dilakukan untuk memenuhi sifat-sifat granul yang dapat
memberikan gambaran kepada kita tentang sifat tablet yang akan terbentuk
sehingga dapat melakukan anstisipasi untuk menghasilkan tablet yang baik.
Pengujian Granul
• Uji BJ sebenrnya (sejati) pengujian bobot jenis sebenamya atau sejati merupakan bobot jenis dari
senyawa yang sebenarnya dimana ruang antar partikel dihilangkan sehingga volume granul dapat
dihitung. Metode ini menggunakan suatu senyawa cairan yang tidak dapat melarutkan ataupun
bereaksi dengan senyawa yang diuji serta cairan tersebut tidak boleh masuk atau menyerap kedalam
pori-pori granul contoh cairan tersebut adalah air raksa atau paraffin cair.
• Uji BJ Nyata, bobot jenis nyata (pa) diperoleh dengan membagi berat dari sampel dengan volume
baik
• Uji porositas yang baik terletak antara range 2-10% rendahnya porositas menunjukkan
ketidakmudah patahnya tablet dan rendahnya keausan.
• Uji kecepatan alir (Rate of flow Factor), pengujian ini ingin melihat apakah dengan penambahan
suatu pelincir akan meningkatkan kecepatan waktu alir atau tidak.
TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
JENIS – JENIS TABLET
&
PELEPASAN DIMODIFIKASINYA
1. Tablet Kempa
Tablet kempa adalah bentuk sediaan padat yang dibuat
dengan cara pengempaandari sebuah formula dengan
memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul
menggunakan pons/cetakan baja. Umumnya tablet
kempa mengandung zat aktif, bahan pengisi, bahan
pengikat, desintegran, dan lubrikan, tetapi dapat juga
mengandung bahan pewarna, bahan pengaroma, dan
bahan pemanis.Tablet biasanya mempunyai ketebalan
kurang dari ½ diameternya.
TABLET BERDASARKAN CARA PEMBUATANNYA
2. Tablet Cetak
Keuntungan :
• Peralatan yang digunakan relatif murah
• Lebih tabil dan tahan
• Salut yang didapatkan halus dan mengkilap
Kekurangan :
• Rupa dan warna seperti kembang gula sehingga dapat disalah kenali
oleh anak-anak sebagai permen
• Memerlukan tenaga terampil dan terlatih
• Memerlukan waktu lama biasanya 3-5 hari
e. Tablet Salut Film, Tablet kempa yang disalut dengan salut
tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer yang larut dalam
air yang hancur cepat di dalam saluran cerna. Penyalutan tidak
perlu berkali-kali.
Keuntungan :
karena merupakan proses kering sesuai untuk bahan sensitif
terhadap lembab dan dapat digunakan untuk produk
kombinasi dimana bahan aktifnya tidak bereaksi satu sama lain
Kekurangan :
Berat tablet bertambah secara signifikan
f. Tablet effervescent
Tablet effervescent didesain untuk melarut atau terdispersi secara
cepat di dalam air sebagai akibat dari lepasnya gas karbondioksida.
Gas karbondioksida dihasilkan dari reaksi antara senyawa karbonat
atau sodium bikarbonat dan asam organik (asam sitrat, asam tartrat,
asam malat). Tablet ini harus dilarutkan dalam air baru diminum.
Keuntungan :
• Memiliki rasa yang enak sehingga lebih diterima oleh pasien
• Menurunkan iritasi lambung
• Cara penggunaannya yang mudah
Kekurangan :
• Penampilannya yang menarik dapat menyebabkan tablet
hisap salah dikenali sebagai permen oleh anak-anak
• Bentuk tablet hisap yang keras dapat menjadi kasar
3. Tablet ovula
a. Tablet Rektal.
Tablet kempa yang mengandung zat aktif yang digunakan secara rektal (dubur) yang
tujuannya untuk kerja lokal atau sistemik.
b. Tablet Vaginal.
Tablet kempa yang berbentuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina yang di
dalamnya terjadi disolusi dan melepaskan zat aktifnya. Biasanya mengandung
antiseptik, astringen. Digunakan untuk infeksi lokal dalam vagina dan mungkin juga
untuk pemberian steroid dalam pengobatan sistemik.
1. Tablet Triturat
Tablet triturat adalah tablet kempa atau cetak bentuk kecil umumnya
silindris. sudah jarang ditemukan. Tablet ini bentuknya kecil dan biasanya
silinder. Tablet triturat harus cepat dan mudah larut seutuhnya didalam
air.
Contoh Obat:
• Supradyn,
• Bevitram.
2. Tablet Hipodermik
Tablet hipodermik adalah tablet steril,umumnya berbobot 30 mg, larut
dalam air, digunakan dengan cara melarutkan ke dalam air untuk injeksi
secara aseptik dan disuntikkan dibawah kulit(subkutan).
Dibuat dari bahan yang mudah larut atau melarut sempurna dalam air.
Dulu untuk membuat sediaan injeksi hipodermik, sekarang diberikan secara
oral.
Contohnya:
• Andantol,
• Sagalon,
• Confortin,
• Atropin Sulfat
TIPE MODIFIKASI OBAT
• Bentuk sediaan dengan pelepasan termodifikasi ( modified release dosage forms) adalah
sistem penghantaran obat (Drug Delivery System/DDS) dimana memiliki sifat dari formulasi
dan bentuk produk, yang menghasilkan pelepasan obat termodifikasi
Bilayer Tablet
Tablet bilayer cocok untuk pelepasan sekuensial (rangkaian yang bekerja berdasarkan
urutan waktu) dan simultan (rangkaian yang bekerja berdasarkan urutan waktu). Dalam
satu lapisan ini segera dilepaskan dan lapisan lain dilepaskan sebagai pelepasan
bertindak sebagai dosis perawatan. Tablet bilayer cocok untuk menghasilkan dua obat
sekaligus tanpa interaksi dinamis dan farmakologis .pelepasannya terdapat 2 jenis obat,
lebih lama dan memperpanjang aksi obat. Tablet lepas lambat dirancang
pemberian
THANK YOU!
Do you have any questions for me?