LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI II

PREFORMULASI CTM
Dosen Pengampu : 1. apt. Sabrina, M. Farm., Ph. D
2. apt. Nelly Suryani, Ph. D
3. apt. Ofa Suzanti Betha, M. Si.
4. apt. Yuni Anggraeni, M.Si.

Kelompok 4B :
1. Nazila Humaira 11191020000069
2. Nadya Aulia Putri 11191020000070
3. M. Muttaqienalfahry Saptadjie 11191020000071
4. Utri Sari 11191020000072
5. Dinda Sabrina Ramadhani 11191020000073
6. Alba Wahidah 11191020000075

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA
Nama Zat Aktif CTM (Chlorpheniramine Maleate)

SIFAT KIMIA

Struktur Molekul Rumus kimia : C16H19ClN2.C4H4O4

Struktur molekul :

(Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)

Bobot Molekul Menurut FI : 390,8 g/mol

Sumber lain : 390,86 g/mol

(Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)

(Drugbank, CTM)

Kelarutan Menurut FI :
- Mudah larut dalam air
- Larut dalam etanol dan kloroform
- Sukar larut dalam eter dan benzen

(Farmakope Indonesia Edisi V, 2014)

Menurut sumber lain :

- Larut dalam air sebanyak 1 :4 bagian
- Larut dalam etanol (95%) P dan kloroform
sebanyak 1 :10 bagian
- Sukar larut dalam eter

(Triwantoro, H. 2006)

Sifat Keasaman Asam lemah

(PubChem, CTM)

Bentuk Kimia Garam

(PubChem)

pH Larutan pH (larutan air 2%) 5

pH (larutan air 1%) 4-5

(PubChem,CTM)
pKa 9,2 (ik.pom.go.id)
9,47 (DrugBank.com)

pH Stabilitas 6
(Analytical Profile of Drug Substance Vol 7)

pH Sediaan -

Kp/log P 3.74 dan 3,58

(DrugBank.com)

Stabilitas Garam asam dari amina organik. Bahan dalam kelompok

ini umumnya larut dalam air, meskipun beberapa juga
dapat bereaksi dengan air. Solusi yang dihasilkan
mengandung konsentrasi ion hidrogen sedang dan memiliki
pH kurang dari 7,0. Senyawa dalam golongan ini bereaksi
sebagai asam lemah untuk menetralkan basa. Netralisasi ini
menghasilkan panas, tetapi kurang dari yang dihasilkan
oleh netralisasi asam anorganik, asam okso anorganik, atau
asam karboksilat. Banyak dari senyawa ini mengkatalisis
reaksi organik.
(PubChem, CTM)

Dalam wadah tertutup rapat

(FI VI, 2020)

METODE ANALITIK

Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam

kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada
bilangan gelombang yang sama seperti pada Klorfeniramin
Maleat BPFI.
(FI VI, 2020)

Penetapan Kadar Timbang seksama lebih kurang 500 mg zat, larutkan dalam
20 mL asam asetat glasial P, tambahkan 2 tetes kristal
violet LP dan titrasi dengan asam perklorat 0,1 N LV.
Lakukan penetapan blangko. Kadar klorfeniramin maleat
yang memenuhi syarat adalah tidak kurang dari 98% dan
tidak lebih dari 100,5% dihitung terhadap zat kering.
(FI VI, 2020)

SIFAT FISIKA

Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau. Larutan

mempunyai pH antara 4 dan 5
(FI VI, 2020)

Sifat Kristal/Polimorfisme, - Klorfeniramin maleat memiliki bentuk kristal jarum

Hidrofilisitas, halus
Higroskopisitas - Klorfeniramin maleat tidak memiliki polimorfis
- Klorfeniramin maleat bersifat sedikit higroskopis
(USP)
(Sopyan Dkk,2018)

Ukuran partikel berbentuk kristal jarum, 50 mikron

(Chitavanic, 2008) dan (James & Williams 1973)

Sifat alir serbuk Klorfeniramin maleat memiliki laju alirnya 2 mL/ menit -
Baik
(Darmawati, Dkk, 2020)

Kompresibilitas 28,57% - Buruk

(Sulung, 2011)

SIFAT TERAPEUTIK

Indikasi Gejala alergi seperti hay fever, urtikaria, pengobatan

darurat reaksi anafilaktik.
(Pionas, 2021)

Dosis dan Aturan Pakai ➢ Oral: 4 mg tiap 4-6 jam; maksimal 24 mg/hari
Anak Anak :
○ Dibawah 1 tahun tidak dianjurkan
○ 1-2 tahun 1 mg 2 kali sehari
○ 2-5 tahun 1 mg tiap 4-6 jam maksimal 6 mg/hari
○ 6-12 tahun 2 mg tiap 4-6 jam, maksimal 12 mg/hari
➢ Injeksi subkutan atau intramuskular: 10-20 mg,
diulang bila perlu maksimal 40 mg dalam 24 jam.
➢ Injeksi intravena lambat, lebih dari 1 menit: 10-20 mg
dilarutkan dalam spuit dengan 5-10 ml darah atau
dengan NaCl steril 0,9% atau air khusus untuk injeksi.
(Pionas, 2021)

Target Pasien ● Anak-anak (1-12 tahun)

● Anak (>12 tahun) dan dewasa
(Pionas, 2021)

PRODUK ORIGINATOR

Merek Allergen
(Pionas, 2021)

Kekuatan Sediaan Setiap 1 tablet Allergen mengandung bahan aktif berupa

Klorfeniramin maleat 4 mg.
(Medscape, 2021)

Formula Klorfeniramin maleat untuk tablet 4 mg mengandung

eksipien berupa Starch 1500, mikrokristalin selulosa, asam
stearat, silica fumed, dan magnesium stearat.
(HOPMF Hal. 250, 2009)
Profil Produk

- Merek dagang : Allergen

- Diproduksi oleh :
PT.Novapharin Pharmaceutical
- Produsen: Paten
- Bentuk Sediaan : Kaptab
- Kekuatan sediaan : 4 mg
- Golongan Obat : Keras
- Monografi: Klorfeniramin Maleat
- Referensi Kelas Terapi: Antihistamin
- Penyimpanan : Simpan dibawah suhu 30°C dalam
wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
(Pionas, 2021)

Produk Kompetitor Lain Alermax, Ceteem, Cohistan, Orphen, Metachlor, Anacetin,

dll
(Pionas, 2021)

METODE PEMBUATAN TABLET YANG DIPILIH

Stabilitas Terhadap Panas Pada pembuatan tablet CTM, dosis CTM yang digunakan
dan Lembab, sangatlah sedikit yaitu 4 mg. Dalam hal ini, dikhawatirkan
Kompresibilitas, Sifat Alir dosis CTM berkurang sehingga tidak disarankan untuk
produksi dengan metode granulasi basah maupun kering.
Metode yang akan digunakan adalah metode kempa
langsung, sehingga dibutuhkan bahan pengisi untuk
memenuhi syarat berat tablet yang berupa starch 1500.
Starch 1500 selain berfungsi sebagai pengikat, juga
berfungsi sebagai peningkat kompresibilitas dan peningkat
aliran tablet yang menjadi persyaratan pembuatan tablet
metode kempa langsung. Metode ini dilakukan juga karena
 CTM kemungkinan hanya tahan pada suhu ruang sehingga
kecil kemungkinan CTM diproduksi dengan suhu tinggi.

Kesimpulan metode Metode yang digunakan dalam pembuatan tablet adalah

pembuatan tablet metode kempa langsung.

Rancangan formulasi

Bahan Skala Perhitungan untuk menentukan Fungsi Fungsi

Chlorpheniramine 4 mg 4
x 100% = 0,4 % Zat aktif
1000
maleate

Starch 1500 75,00 mg Bahan

pengikat/Binder
[HOPE, 692]

Jumlah Starch 1500 yang tertera dalam

formula:
75
1000
x 100% = 7,5%
Untuk metode pembuatan tablet kempa
langsung, Starch 1500 harus berada dalam
rentang 5-20%. Berdasarkan hasil perhitungan
yang dilakukan, perhitungan yang diperoleh
sudah sesuai dengan referensi yang digunakan
sebagai bahan rujukan, yakni sebesar 7,5%.

Microcrystalline 65,62 mg Disintegran

cellulose (50 um) (penghancur) dan
antiadheren.
[HOPE, 131]

Jumlah Microcrystalline cellulose yang tertera

dalam formula:
65,62
1000
x 100% = 6,562%
Berdasarkan referensi, konsentrasi
Microcrystalline cellulose sebanyak 6,562%
termasuk ke dalam kategori fungsi
antiadheren (5-20) dan juga disintegran
(5-15).
Asam stearat 2,96 mg Lubrikan
[HOPE, Hal. 697]

Jumlah Asam stearat yang tertera dalam

formula:
2,96
1000
x 100% =0,296 %
Berdasarkan referensi, konsentrasi Asam
stearat sebanyak 0,296% termasuk ke dalam
kategori fungsi lubrikan (0,1-1,0).

Silika berasap / 1,11 mg Glidan

silica fumed [HOPE, Hal. 186]

Jumlah Silica fumed yang tertera dalam

formula:
1,11
1000
x 100% = 0,111%
Berdasarkan referensi, konsentrasi silica
fumed sebanyak 0,111% termasuk ke dalam
kategori fungsi glidan (0,1-1,0).

Magnesium 0,37 mg 0,37/1000 x 100% = 0,037% Lubrikan

stearate (HOPE, Hal. 404)

Perhitungan Bahan

Bahan Perhitungan untuk 1000 tablet Hasil / 100 tablet

Chlorpheniramine maleate 4 mg x 1000 = 4000 mg = 4 gram 4g

Pati 1500 75 mg x 1000 = 75000 mg = 75 gram 75,00 g

Microcrystalline cellulose 65,62 mg x 1000 = 65620 mg = 65,62 65,62 g

(50 um) gram

Asam stearat 2,96 mg x 1000 = 2960 mg = 2,96 gram 2,96 g

Silika berasap / silica fume 1,11 mg x 1000 = 1110 mg = 1,11gram 1,11 g

Magnesium stearate 0,0037

𝑥 1000= 0,37 gram 0,37 g
100
 DAFTAR PUSTAKA

Analytical Profiles of Drug Substances Volume 7. 1978. Chlorpheniramine Maleate.

https://sci-hub.se/https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S00995428
08600891
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit UI Press
Diterjemahkan oleh F. Ibrahim dkk.
DrugBank.com. Chlorpheniramine maleate. Diakses pada tanggal 14 September 2021 pukul
23.46 WIB. https://go.drugbank.com/salts/DBSALT000987
Fardhiani, Ade. 2013. Pengaruh Kondisi Ruangan Penyimpanan Obat Terhadap Kualitas
Kaplet Asam Mefenamat di Puskesmas Pontianak Kota. Diakses pada tanggal 14
September 2021 pukul 23.05 WIB.
https://jurnal.untan.ac.id/index.php/jmfarmasi/article/view/3797
Hadi, Triwantoro. 2006. Pengaruh Lama Pencampuran Magnesium Stearat (Dengan Kadar
0,5% dan 1%) Sebagai Bahan Pelicin Terhadap Sifat Fisik Tablet CTM
(Chlorpheniramin Maleat) Secara Kempa Langsung. Diakses pada tanggal 14
September 2021 pukul 22.30 WIB. http://eprints.ums.ac.id/16852/
Hano, Lemborano. 2015. Formulasi Tablet Klorfeniramin Maleat dengan Bahan Pengikat
Getah Kulit Buah Pisang Goroho (Musa acuminafe L) Menggunakan Metode
Granulasi Basah.
https://ejournal.unsrat.ac.id/index.php/pharmacon/article/download/8834/8393
Ik.pom.go.id. Klorfeniramin Maleat . Diakses pada tanggal 14 September 2021 pukul 23.50
WIB.
https://www.google.com/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=2ah
UKEwj0nY3_5f7yAhVV73MBHbYzAK0QFnoECAIQAQ&url=http%3A%2F%2
Fik.pom.go.id%2Fv2016%2Fkatalog%2FCTM.pdf&usg=AOvVaw3ESBNfnZC4T
ttAnE1HmtJC
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta :
Kementerian Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia Edisi VI. Jakarta :
Kementerian Kesehatan RI.
PubChem. Chlorpheniramine Maleat. National Library of Medicine. Diakses pada tanggal 14
September 2021 pukul 22.40 WIB.
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Chlorpheniramine-maleate
Pionas. Klorfeniramin Meleat. diakses dari
http://pionas.pom.go.id/monografi/klorfeniramin-maleat pada hari Selasa, 14
September 2021 pukul 23.00 WIB
Darmawati, Asri, et al. 2020. Determination and stability testing method of chlorpheniramine
maleate in the presence of tartrazine using HPLC. Pharmaciana volume 10 (3).
Hal. 269-280. DOI : 10.12928/pharmaciana.v10i3.17409. Diakses dari
http://journal.uad.ac.id/index.php/PHARMACIANA/article/view/17409/pdf_161
Pada tanggal 18 September 2021 pukul 14.42 WIB
Sopyan, Iyan et al. 2018. Solid state characterization of a novel physical interaction
(paracetamolchlorpheniramine maleate). International Journal of Applied
Pharmaceutics Volume 10 (1). Hal. 21-25. Diakses dari
https://www.researchgate.net/publication/322305936_Solid_state_characterization_
of_a_novel_physical_interaction_paracetamolchlorpheniramine_maleate pada
tanggal 16 September 2021 pukul 15.21 WIB
American International Chemical. Material Safety Data Sheet Chlorpheniramine Maleat
USP. Diakses dari
http://play.psych.mun.ca/~smilway/MSDS%202011/Chlorpheniramine%20Maleate
%20USP.pdf. Pada tanggal 16 September 2021 Pukul 17.23 WIB