JURNAL

FORMULASI AMPUL DENGAN ZAT AKTIF VITAMIN C

DISUSUN OLEH:

KELOMPOK 6 :

RIVAL DIYANSYAH

SRI DIAN

RISKA AMANDA

RAI MONA

LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN

LIQIUD DAN SEMI SOLID

PROGRAM STUDI DIPLOMA III FARMASI

POLITEKNIK BINA HUSADA

KENDARI
2020
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan yang Maha Esa atas segala karunia
yang telah dilimpahkan, sehingga penulis dapat menyelesaikan jurnal untuk memenuhi tugas
Praktikum teknik sediaan steril .Sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh nilai mata
kuliah Praktikum teknik sediaan steril.

Dengan kerendahan hati penulis mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang
telah membantu penulis dalam menyelesaikan laporan ini.Penulis menyadari bahwa dalam
penulisan ini masih terdapat banyak kekurangan, untuk itu penulis mengharapkan kritikdan saran
yang sifatnya membangun demi kesempurnaan laporan ini.Akhir kata penulis berharap semoga
jurnal ini dapat memberikan manfaat dan pengembangan wawasan bagi mahasiswa dan
pembaca pada umumnya.
 A. LATAR BELAKANG

Dalam pembuatan obat , pengawasan menyeluruh sangat penting untuk

meyakinkan bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi . cara kerja yang acak
tidak boleh karena obat menyangkut jiwa dan menjaga kesehtan pedoman yang baim
harus diperhatikan sebagai standar mutu obat .
Sediaan parenteral merupakan sediaan steril . sediaan ini diberikan melalui
beberapa rute pemberiaan yaitu intravena, intramuscular, subkutan, dan intradermal.
Apabila injeksi diberikan dengan rute intramuscular , seluruh obat akan berada ditempat
itu . Dari tempat suntikan itu obat akan masuk kepembuluh darah disekitarnya secara
difusi pasif, baru masuk kesirkulasi. Cara ini sesuai unttuk bahan obat , baik yang bersifat
lipofilik maupun hidrofilik . Kedua bahan obat itu dapat diterima dalam jaringan otot
baik secara fisis maupun secara kimia , bahkan bentuk sediaan larutan , suspensi, atau
emulsi juga dapat diterima lewat intramuscular begitu juga pembawa – pembawanya
bukan air, melainkan yang non polar juga dapat. Hanya saja apabila berupa larutan air
harus diperhatikan ph larutan tersebut .
Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini untuk di injeksikan
atau disuntikan melaluib kulit atau membran mukosa kedalam kompartemen tubuh paling
dalam . Ampul adalah wadah gelas yang tertutup rapat biasanya dalam dosis tunggal
padat dan atau larutan obat jernih atau suspensinya harus ditunjukkan untuk penggunaan
parenteral .
Obat vitamin C merupakan agen antiskorbunat da hilangnya asam askorbat /
vit C dalam tubuh mengubah karakteristik jaringan kolagen di gigi, tulang kartilago , dan
dinding pembuluh .asam askorbat biasanya digunakan untuk mengatasi luka bakar ,
fraktura, dan gangguan pendarahan dalam dindiing pembuluh darah ( trissel , 1975 : 19 )
Fungsi vitamin C adalah kompleks dan terpenting adalah pembentukkan
kolagen , yakni protein bahan penunjang utama dalam tulang / rawan dan jaringan ikat .
Bila sintesa kolagen terganggu , maka mudah terjadi kerusakan pada dinding pembuluh
yang berakibat pendarahan . khasiat ini berdasarkan antara lain efek stimulasi vitamin C
 terhadap perubahan prolin menjadi hidroksiprolin ( Tjay , tan hoan dan Rahardja , kirana
, 2008 ).
B. DESKRIPSI UMUM ZAT AKTIF
Zat Aktif : Vitamin C
AsaL Mula : Vitamin C berhasil diisolasi untu pertama kalinya pada tahun 1932
ditemukan bahwa vitamin ini merupakan agen yang dapat mencegah
sariawan. Albert Szent-Gyorgyi menerima penghargaan nobel dalam
fisiologi atau kedokteran pada tahun 1937 uuntuk penemuan ini. Selama
vitamin C atau asam askorbat dikenal peranannya dalam menjaga dan
memperkuat imunitas terhadap infeksi. Pada beberapa penelitian
lanjutan ternyata vitamin c juga telah terbukti berperan penting dalam
meningkatkan kerja otak. Dua peneliti di Texas womans University
menemukan bahwa murid SMTP yangtingkat vitamin C-nya dalam darah
lebih tinggi ternyata menghasilkan tes IQ lebih baik daripada yang jumlah
vitamin C-nya lebih rendah.
Nama latin : Asam askorbat
Nama resmi : Ascorbic acid

C. DEFENISI BENTUK SEDIAAN

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan emulsi, suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan , yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui selaput lendir
( stefanus lukas ,2011).

Ampul adalah wadah takaran tinggi , oleh karena itu jumlah cairannya
ditentukan dalam satu kali pemakaian untuk satu kali injeksi ( voight, 1994 ).

Ampul adalah wadah berbentuk silinders yang terbuat dari gelas yang
memiliki ujung runcing ( leher ) dan bidang dasar datar . ukuran nominalnya adalah
1,2,5,10,20 kadang - kadang juga 25 atau 30ml. Ampul adalah takaran wadah tunggal,
oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali pemakaiannya
 untuk satu kali injeksi .Menurut peraturan ampul dibuat dari gelas tidak berwarna , akan
tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua.
( R.voigt hal. 464) .

Vitamin C adalah salah satu jenis vitamin yang larut dalam air dan memiliki
peranan penting dalam menangkal berbagai penyakit .vitamin ini juga dikenal dengan
nama kimia dari bentuk utamanya yaitu asam askorbat. Vitamin C termasuk golongan
vitamin antioksidan yang mampu menangkal berbagai radikal bebas ekstraseluler .

D. ALASAN PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

Sediaan yang dibungkus dengan wadah coklat atau gelap ,dikemas dalam
botol warna coklat agar sediaan tidak terurai atau teroksidasi oleh cahaya dan tetap
stabil . selain itu sediaan dalam bentuk injeksi ampul lebih mudah diberikan kepada
pasien sehingga dapat memberikan efek terapi yang cepat.
1.Bahan Aktif
Vitamin C dalam injeksi merupakan zat aktif yakni sebagai meningkatkan
daya tahan tubuh vitamin C digunakan untuk pembentukkan kolagen , yakni protein
bahan penunjang utama dalam tulang / rawan dan jaringan ikat.

2. Zat tambahan
a. Natrium bikarbonat
Digunakan natrium bikarbonat pada sidian ampul yaitu sebagai pengukur ph pada
sediaan
b. Nacl
Digunakan sebagai pengisotonis

E. PENGEMBANGAN FORM ULA

1. MASTER FORMULA
Vitamin C 5g
Natrium hidrogen 2,4 g
Nacl 0,1 %
 A.P.I 100 ML

2. RANCANGAN FORMULA
NAMA PRODUK : Vitamin C Ampul
JUMLAH PRODUK : 3 ampul
TANGGAL FORMULAS :17 november 2020
TANGGAL PRODUKSI :18 november 2020
NO.REG :Dkl 197856986b1
NO BATCH : D986755

3. MODIFIKASI FORMULA
Diproduksi oleh : Telah dipeiksa oleh : Kode
Tanggal produksi : No Reg No. Batch
Produksi:
Nama Bahan Konsentrasi Range Kegunaan / Pustaka
penggunaan fungsi Bahan
1. VITAMIN C 5 mg 1-5% Zat aktif (Depkes RI ,
1995 : 39-40)
2. Natrium 2,4 mg - Pengatur PH (Depkes RI,
Hidrogen 1995: 601)
Karbonat
3. A.P.I 100 ml - Pelarut (Lachman,2008)

4. Nacl 0,1 % <0,9% Pengganti Na+ ion (FI IV hal 584,

Dalam tubuh Martindale 28
hal 635)

F. URAIAN BAHAN
A. Zat aktif
1. Vitamin C ( Dirjen POM, 1979 )
Sinonim : asam askorbat
Berat molekul : 176, 13
Rumus molekul : C6H806
 Kelarutan : mudah larut dalam air , agak sukar larut dalam etanol,
tidak larut dalam etanol , tidak larut dalam kloroform , eter
dan dalam benzana .

Pemerian : kristal tidak berwarna atau putih atau serbuk kristal

berwarna kuning pucat , stabil pada Ph 6-6,5.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat , terlindung dari cahaya

,
B. Zat Tambahan
1. Natrium bikarbonat ( Depkes RI 1995 : 601 )
Nama resmi : NATRII BICARBONAS
Nama lain : Natrium bikarbonat
Kelarutan : larut d alam air , tidak larut dalam etanol .
Pemerian : Natrium bikarbonat mengandung tidak kurang dari 99,0%
dan tidak lebih dari 100,5% NaHCO3, dihitung terhadap zat
yang telah dikeringkan . Berupa sebuk hablur putih , stabil
di udara kering , tetapi dalam udara lembab secara perlahan
– lahan terurai . Larutan segar dalam air dingin n, tanpa
dikocok , bersifat basa terhadap lakmus. Kebasaan
bertambah bila larutan dibiarkan , digoyang kuat atau
dipanaskan , larut dalam air, tidak larut dalam etanol .
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : sebagai zat tambahan

2. Natrium Clorida ( Nacl ) ( FI ed V 917)

Nama resmi : SODIUM CLORIDA
Nama lain : Natrium Klorida
Pemberian : Hablur bentuk kubus tidak berwarna atau serbuk hablur
putih rasa urin
RM : C8H1206H20
 Kelarutan : mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol
Ph : 4-5,7
Penyimpanan : dalam wadah tertutup
Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan , stabil dapat menyebabkan
penguraian partikel gas .

3. Aqua Pro Injeksi ( FI IV hal 112, FI III hal 97)

Nama resmi : AQUA STERILE PRO INJECTIONE
Nama lain : Aqua Pro Injeksi
Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna , tidak berbau
Kegunaan : pembawa dan melarutkan
Alasan pemilihan : karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan
zat – zat tambahan
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit,
dinginkan
G. PERHITUNGAN BAHAN
a. Vitamin C
1 ml = 0,05 vitamin C
1. Perhitungan Tonisitas
Vitamin C/ asam askorbat Ptb = 0,105(bl)
C1 = x100 = 5
Natrium bikarbonat Ptb = 0,380(b2)
C2 = x100 = 2,4
Natrium Klorida Ptb = 0,576(b3)
B=
B=
B= -2,503 gram/100 ml
Keterangan : hasil negative menandakan larutan bersifat hipertonis sehingga tidak
perlu penambahan Natrium Klorida.
2. Perhitungan berat dan volume
V= (2+n)v
 V= (2 + 1)(2,00 ml + 0,15)
V=6,45 ml
Keterangan : n = jumlah ampul yang di buat
V+ = volume yang di buat + volume penambahan untuk larutan encer.
Volume yang di buat 6,45 ml
Berat bahan yang ditimbang :
Asam askorbat : 6,45 ml = 0,645 g
NaHCO3 :x6,45 ml = 0,1548 g
A.P.I : 6,45 ml

H. PROSEDUR KERJA (proses ekstraksi,cara pembuatan sediaan dll)

a. Pencucian alat
1. Alat – alat gelas
-Alat direndam dalam larutan teepol 0,5 % , kemudian direbus
- Disikat sampai bersih , dibilas air kran mengalir sebanyak 3x .
- dibilas air bebas pirogen sebanyak 3x.
- dikeringkan dalam oven suhu ± 100ºC dengan keadaan terbalik .
- dilakukan pengecekan noda ( alat yang terdapat noda dicuci kembali ).
- alat yang bersih dan kering dibungkus rangkap dan disterilisasi dengan otoklaf
suhu 121º C selama 15 menit .
2. Alat karet
- alat – alat karet direbus dengan teepol 1% dan NaCO3 1% selama 15 menit
- stelah direbus kemudian dibilas dengan air kran dan disikat
- dibilas dengan HCL 0,25 % lalu dibilas lagi dengan air bebas pirogen
- alat tersebut dibungkus rangkap dua dan dilakukan sterilisasi dengan otoklaf
pada suhu 121º C selama 15 menit .

b. Cara pembuatan
- Disterilkan semua alat yang digunakan
- Ditimbang vitamin C sebanyak 0,645 gram, dimasukkan kedalam bekergelas
 - Kemudian dilarutkan dalam 20ml aqua pro injeksi
- Ditambahkan 0,1548 gram natrium bikarbonat ,di cek pH , jika ph belum sesuai
( 6-6,5), ditambah sedikit natrium hidrogen karbonat.
- Ditambah aqua pro injeksi ad 6,45 ml, disaring dengan kertas whatmaann steril
- Diisikan kedalam ampul sebanyak 2,15ml menggunakan spoit
- Diberi label , kemasan, dan brosur , dilakukan evaluasi sediaan ampul vitamin C .

I. EVALUASI SEDIAAN
a. Uji kejernihan
Seluruh sediaan dilihat pada lampu dengan latar belakang hitam sebab kemasan
ampul yang digunakan jernih ( tidak ada ampul berwarna coklat ).
b. Uji ph
Sediaan vitamin C dalam ampul diambil sedikit , kemudian di uji ph dengan indikator
universal di plat tetes.
c. Uji kebocoran
Disiiapkan bekerglass yang telah terisi larutan metilen blue 0,0025 % b/v dalam
larutan fenol 0,0025 % b/v .dimasukkan sediaan ampul dalam bekerglass dengan
posisi terbalik dan tercelup seluruhnya . dimasukkan bekerglass dalam autoklaf ,
divakum selama 15 menit dengan suhu 121 º C . jika ada ampul yang berwarna biru
menandakan terjadinya kebocoran ampul.

J. KEMASAN
a. Kemasan primer
Jenis : botol kaca
Bahan : kaca
Dimensi : 3 dimensi
Volume : 6ml
b. Kemasan sekunder
Jenis: dus
Bahan :dus
 Dimensi : 3 dimensi
Volume : 6ml
c. Leaflet
Jenis : kertas
Bahan : kertas
Dimensi : 2 dimensi
d. Label
Jenis : kertas
Bahan : kertas
Dimensi : 2 dimensi

K. ETIKET

VIT C

Asam askorbat 10 mg/ml K

Injeksi steril i.v

No. Reg : DKL 197856986b1

No. Batch : D986755
PT.JAYA MANDIRI
Kendari-Indonesia