FORMULASI SEDIAAN STERIL OBAT TETES MATA

LAPORAN PRAKTIKUM

Diajukan Untuk Memenuhi Nilai Praktikum

Oleh
KELAS B -S1 FARMASI 2017
KELOMPOK 1

UNIVERSITAS NEGERI GORONTALO

FAKULTAS OLAHRAGA DAN KESEHATAN
JURUSAN FARMASI
2020
Lembar pengesahan
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
FORMULASI SEDIAAN STERIL OBAT TETES MATA

KELAS : B-S1 FARMASI 2020

KELOMPOK : 1 (SATU)

1. ANDRI ADITYA M. DALI (821417067)

2. FATMA DELUMA (821417061)
3. HASTATUN KASIM (821417054)
4. INTAN DAUD (821417102)
5. RAHMATIYA RAMDANI HUWOLE (821417066)
6. SINTIIYA BASIRU (821417070)
7. YOLANDA TANGAHU (821417052)

Mengetahui Gorontalo, Maret 2020

Asisten
NILAI

SUCINURTINA N. DJ. PAKAYA, S. Farm

 KATA PENGANTAR
Assalamualaikum Warrahmatullahi Wabarakatuh
Puji syukur patut kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa.
Karena dengan rahmat dan karuniannya kami dapat membuat laporan ini. Laporan
ini di tulis dengan tujuan untuk menambah pengetahuan, pemahaman, dalam
beberapa kajian tentang “Sediaan Steril Obat Tetes Mata” pada mata kuliah
teknologi sediaan steril . Laporan ini memuat beberapa materi tentang teori, dan
penjelasan tentang Sediaan Steril Obat Tetes Mata Penyusunan materi dalam
laporan ini kami tulis berdasarkan hasil praktikum yang telah kami lakukan.
Beberapa materi penyusun laporan ini kami kutip dari beberapa sumber.
Terima kasih kepada asisten yang telah membimbing kami dalam
melakukan kegiatan praktikum ini sehingga kami dapat menambah pengetahuan.
Semoga laporan ini dapat berguna dan bermanfaat bagi pembaca. Kami menyadari
bahwa laporan ini masih banyak kekurangan dalam penyusunannya. Oleh karena
itu, kami menerima masukan dan kritikan yang membangun dari semua pihak
demi penyempurnaan laporan ini.

Wassalamualaikum Warahmatullahi Wabarakatuh

Gorontalo, Maret ,2020

Kelompok 1
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.........................................................................................
DAFTAR ISI........................................................................................................
BAB I PENDAHULUAN.............................................................................
1.1 Latar Belakang....................................................................................
1.2 Maksud dan Tujuan Percobaan...........................................................
1.2.1 Maksud Percobaan..............................................................................
1.2.2 Tujuan Percobaan...............................................................................
BAB II TINJAUAN PUSTAKA...................................................................
2.1 Dasar Teori.........................................................................................
2.1.1 Sterilisasi............................................................................................
2.2 Studi Preformulasi..............................................................................
BAB III PENDEKATAN FORMULA...........................................................
3.1 Benzalkonium Chloride......................................................................
3.2 Natrium Tiosulfat...............................................................................
3.3 Natrium Klorida..................................................................................
3.4 Metil Selulosa.....................................................................................
3.5 Aqua Pro Injection .............................................................................
BAB IV FORMULASI DAN PERHITUNGAN...........................................
4.1 Formulasi............................................................................................
4.2 Perhitungan.........................................................................................
BAB V CARA KERJA DAN EVALUASI...................................................
5.1 Cara Kerja...........................................................................................
5.2 Tabel Evaluasi....................................................................................
BAB VI HASIL PENGAMATAN DAN PEMBAHASAN...........................
6.1 Hasil Pengamatan...............................................................................
6.2. Pembahasan .......................................................................................
BAB VII PENUTUP.........................................................................................
7.1 Kesimpulan.........................................................................................
7.2 Saran...................................................................................................
7.2.1 Asisten................................................................................................
7.2.2 Jurusan................................................................................................
7.2.3 Laboratorium......................................................................................
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan
menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas
dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Sterilisasi adalah proses yang
dirancang untukmenciptakan keadaan steril.
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak
dalam lingkaran bertulang berfungsi untuk member perlindungan maksimal dan
sebagai pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4
yaitu, infeksi mata, iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai
pertahanan terhadap infeksi karena secret mata mengandung enzim lisozim yang
menyebabkan lisis pada bakteri dan dapat membantu mengeleminasi organism
dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas beberapa bentuk sediaan dan mempunyai
mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat khusus. Salah satu sediaan mata
adalah obat tetes mata. Obat tetes mata ini merupakan obat yang berupa larutan
atau suspensi steril yang digunakan secara local pada mata.
Karena mata merupakan organ yang paling peka dari manusia maka
pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas
bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet,
sterilisasi dan kemasan yang tepat. Pada praktikum kali ini dbuat sediaan dalam
bentuk steril dalam hal ini larutan mata steril
Larutan mata steril adalah steril berair atau berminyak solusi dari alkaloid,
alkalidal garam, antibiotic, sulfonamides, steroid, enzim, antihistamin, pewarna,
metabolisme antagonis, atau zat lain. Solusi tersebut dimaksudkan untuk instalasi
ke dalam cul-de-sac yaitu ruang antara bola mata dan kelopak mata. Larutan mata
dapat digunakan baik sebagai tetes (tetes mata) atau sebagai mencuci (lotion
mata). Obat mata (ophthalmica) terdiri dari tetes mata, salep mata (oculenta),
pencuci mata (collyria) dan beberapa bentuk pemakaian khusus.
Pemakaian yang khusus dapat berupa penyemprot mata sebagai  bentuk
depo, yang digunakan pada mata utuh atau terluka. Sediaan tetes mata adalah
cairan atau suspensi steril yang mengandung satu atau lebih zat aktif, tanpa atau
dengan penambahan zat tambahan yang sesuai.
Sediaan ini digunakan pada mata dengan cara meneteskan obat tersebut
pada selaput lendir disekitar kelopak dan bola mata. Sediaan tetes mata
merupakan larutan steril yang dalam  pembuatannya memerlukan pertimbangan
yang tepat terhadap pemilihan formulasi sediaan, seperti penggunaan bahan aktif,
pengawet, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok. Sediaan
tetes mata biasanya mengandung satu atau lebih bahan aktif, dan merupakan
elemen terpenting yang memberikan efek terapeutik.
Berdasarkan uraian diatas pada praktikum kali ini dibuat sediaan obat tetes
mata dari potassium iodide atau bias juga disebut kalium iodide yang ditujukan
untuk mencegah terjadi kekeruhan dan pendarahan pada vitreus humorous karena
faktor usia, myopia, dan hypertonia.

1.2 Maksud dan Tujuan Praktikum

1.2.1 Maksud Praktikum
Adapun maksud dari percobaan kali ini yaitu :
Untuk mengetahui dan memahami cara memformulasi sediaan obat tets
mata dengan potassium iodide sebagai zat aktifnya
1.2.3. Tujuan Praktikum
Adapun tujuan dari percobaan kali ini yaitu
1. Agar mahasiswa dapat memformulasikan potassium iodide menjadi suatu
sediaan obat tetes mata
2. Agar mahasiswa dapat mengetahui cara atau metode pembuatan sediaan
obat tetes mata yang telah diformulasikan
3. Agar mahasiswa dapat melakukan evaluasi terhadap sediaan obat tetes mata
yang telah dibuat
4.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Dasar Teori
Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang
ditujukan untuk dimasukkan dalam saccus conjungtival. Tetes mata dapat
mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi
seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fiostigmin sulfat atau obat midriatik
seperti atropin sulfat (Ansel, 1989). Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas
partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
sehingga sesuai digunakan pada mata (Farmakope Indonesia IV, 1995).
Pada pembuatan obat mata perlu diperhatikan hal khusus sebagai berikut:
 Tonisitas
 Toksisitas bahan obat
 Sterilitas
 Kebutuhan akan dapar
 Kemasan yang tepat
Air mata normal memiliki pH kurang lebih 7,4 dan mempunyai kapasitas
dapar tertentu. Penggunaan obat mata merangsang pengeluaran air mata dan
penetralan cepat setiap perubahan pH tertentu. Secara ideal larutan obat
mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu
dapat dilakukan, karena pada pH>7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam
air. Selain itu banyak obat yang secara khemis tidak stabil pada pH mendekati 7,4.
ketidakstabilan ini lebih nyata pada suhu tinggi yaitu pada saat sterilisasi dengan
pemanasan. Oleh karena itu pada system dapar harus dipilih sedekat mungkin
dengan pH fisiologis yaitu 7,4 dan tidak menyebabkan pengendapan obat ataupun
mempercepat kerusakan obat. (Lund, 1994).
Nilai isotonisitas cairan mata isotonic dan darah mempunyai nilai
isotonisitas sesuai dengan larutan NaCl p 0,9%. Secara ideal larutan obat mata
harus mempunyai nilai isotonisitas tersebut, tetapi mata tahan terhadap
isotonisitas rendah setara dengan larutan NaCl p 0,6% dan tertinggi setara dengan
larutan NaCl p 0,2% tanpa gangguan yang nyata. Sebagian besar zat aktif yang
digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air, basa lemah atau dipilih bentuk
garamnya yang larut air. Sifat- sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam
memilih garam untuk formulasi larutan optalmik yaitu :
1. Kelarutan
2. Stabilitas
3. pH stabilitas dan kapasitas dapar
4. kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula Bentuk garam yang
biasa digunakan adalah garam hidroksida, sulfat dan nitrat. Sedangkan untuk zat
aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam natrium (Lund, 1994).
Larutan obat mata dapat dikemas dalam wadah takaran ganda bila
digunakan secara perorangan pada pasien dan bila tidak terdapat kerusakan pada
permukaan mata. Wadah larutan obat mata harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaina pertama. Sedangkan untuk penggunaan
pembedahan, disamping steril, larutan obat mata tidak boleh mengandung
antibakteri karena dapat mengiritasi jaringan mata (Farmakope Indonesia IV,
1995).
2.1.1 Sterilisasi
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril.
Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai
akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini
menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif,
dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya
dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba(Lachman,
1989).
Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu
penggunaan panas, penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila
panas digunakan bersama-sama dengan uap air maka disebut sterilisasi panas
lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa kelembaban maka disebut sterilisasi panas
kering atau sterilisasi kering. Sedangkan sterilisasi kimiawi dapat dilakukan
dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan metode didasdarkan pada sifat
bahan yang akan disterilkan (Hadioetomo, R. S., 1985).
 Pada umumnya metode sterilisasi ini digunakan untuk sediaan farmasi dan
bahan-bahan yang dapat tahan terhadap temperatur yang dipergunakan dan
penembusan uap air, tetapi tidak timbul efek yang tidak dikehendaki akibat uap
air tersebut.metode ini juga dipergunakan untuk larutan dalam jumlah besar, alat –
alat gelas, pembalut operasi dan instrumen. Tidak digunakan untuk mensterilkan
minyak-minyak, minyak lemak, dan sediaan-sediaan lain yang tidak dapat
ditembus oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak oleh
uap air jenuh (Ansel, 1989).
Metode-metode sterilisasi menurut Ansel , yakni:
1. Sterilisasi uap (lembab panas), yakni sterilisasi yang dilakukan dalam
autoklaf dan menggunakan uap air dengan tekanan.
2. Sterilisasi panas kering, yakni sterilisasi yang biasa dilakukan dengan oven
pensteril yang dirancang khusus untuk tujuan sterilisasi. Oven dapat
dipanaskan dengan gas atau listrik dan umumnya temperatur diatur secara
otomatis.
3. Sterilisasi dengan penyaringan, yakni sterilisasi yang tergantung pada
penghilangan mikroba secara fisik dengan adsorpsi pada media penyaring
atau dengan mekanispe penyaringan, digunakan untuk sterilisasi larutan
yang tidak tahan panas. Sediaan obat yang disterilkan dengan cara ini,
diharuskan menjalani pengesahan yang ketat dan memonitoring karena
efek produk hasil penyaringan dapat sangat dipengaruhi oleh banyaknya
mikroba dalam larutan yang difiltrasi.
4. Sterilisasi gas, sterilisasi gas dilakukan pada senyawa-senyawa yang tidak
tahan terhadap panas dan uap dimana dapat disterilkan dengan cara
memaparkan gas etilen oksida atau protilen oksida. Gas-gas ini sangat
mudah terbakar bila tercampur dengan udara, tetapi dapat digunakan
dengan aman bila diencerkan dengan gas iner seperti karbondioksida, atau
hidrokarbon terfluorinasi yang tepat sesuai.
5. Sterilisasi dengan radiasi pengionan, yakni teknik-teknik yang disediakan
untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan-sediaan farmasi dengan sinar gama
dan sinar-sinar katoda, tetapi penggunaan teknik-teknik ini terbatas karena
 memerlukan peralatan yang sangat khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi
pada produk-produk dan wadah-wadah.
2.2 Studi Preformulasi
2.2.1 Potassiun Iodida
Nama Zat Aktif SIfat Fisika kimia Cara Fungsi Dosis
dan Stabilitas Sterilisasi
Potassiun Iodida Pemerian
Heksanedrat
transparan atau
tidak berwarna opat
dan putih atau
serbuk higroskopis
Kelarutan:
Sangat mudah larut
dalam air lebih
mudah larut air
mendidih
Stabilitas:
Sangat stabil
terhadap cahaya
dan kelembapab
Inkompatibilitas:
Merkuri klorida
dan akan
membentuk garan
dan kelarutan
menanjadikalium
merkuri iodida
2.2.2 Natrium Fospat Basil
Nama Zat Sifat Fisika Cara Sterilisasi Fungsi Kosentrasi
Aktif Kimia
Natrium Pemerian: Autoklaf dapar 0,16%
Fospat Basil Bubuk putih
tidak berbau
Kelarutan:
Sangat larut
dalam air
Inkompatibilitas:
Tidak kompatibel
dengan alkaloid
timbaasetat,resor
sinal dan kalium

2.2.3 Natrium monofospat

Nama Zat Sifat Fisika Kimia Cara Fungsi Kosentrasi
Aktif strilisasi
Natrium Pemerian: bubuk Autoklaf Dapar 0,09%
fospat kristal putih tidak
berbau
Kelarutan :
Larut dalam 1
bagian air, sangat
sedikit larut dalam
etanol
Stabilitas:
Inkompatibilitas:
Tidak sesuai dengan
bahan alkali dan
karbonal
2.2.4 natrium tiosulfat
Nama Zat Sifat Fisika Cara Fungsi Kosentraso
Aktif Kimia Sterilisasi
Natrium Pemerian : Filtrasi Antioksida 0,1%
tiosulfat Hablur besar
,tidak berwarna
atau hablur
serbuk kasar.
Mengkilap
dalam udara
lembab dan
mekar dalam
uadara kering
Kelarutan :
Sangat mudah
larut dalam air
Stabilitas :
Inkompatibilitas
:debgan asam,
merkuri dan
garam ionik
2.2.5 Metil selulosa
Nama Zat Sifat fisika Cara Fungsi Kosentrasi
Aktif kimia sterilisasi
Metil Pemerian : Filtrasi Peningkat 0,05%
selulosa Serbuk atau viskositas
garam berserat
warna putih,
tidak berbau
Kelarutan:
Praktis tidak
larut dalam
 metanol,
klorofom, etanol
95%
Stabilitas :
Inkompatibilitas:

2.2.6 Benzalchonium Clorida

Nama Zat aktif Sifat Fisika Cara Fungsi Kosentrasi
Kimia Sterilisasi
Benzalchonium Peemerian : Autoklaf pengawet 0,01%
Clorida Kristal putih
dengan bau
sedamg atau rasa
yang sangat
pahit
Kelarutan :
Larut asam
kurang dari 1
bagian asam,
klorofom etanol
95%
Stabilitas :
Inkompatibilitas:
Inkom dengan
surfaktan ionik,
dapat
mengendap pada
 larutan
kosentrasi
kurang dari 2 %
dengan
menambahkan
asam dan
beberapa larutan
garam

2.2.7 Natrium klorida

Nama Zat Sifat fisika Cara Fungsi Kosentrasi
Aktif Kimia Strilisasi
 Natrium Pemerian : Autoklaf agent 0,012 gram
klorida Bentuk kristal
putih,memiliki
rasa asam
Kelarutan:
Larut dalam 2,8
bagian air larut
dalam etanol
Stabilitas ;
Inkompatibilitas
:
Bersifat kololif
terhadap zat besi
inkom dengan
garam perak,
timah dan
merkuri serta
karbonat dan
selulosa

BAB III
PENDEKATAN FORMULA
3.1 Pendekatan Formula
No. BAHAN KONSENTRASI FUNGSI
Benzaltonium 0,01% 1. Sebagai
klorida pengawet,antimikroba
dalam sediaan tetes
1. mata (Hope, 2009)
2. Sebagai antiseptik
yang figunakan
sebagai antimikroba
(Harmita, 2008)
3. Antiinfeksi, dan
merupakan pengawet
yang relatif (Warya,
2012)
Natrium fosfat 0,16% 1. Dapat mencegah
rodatic kenaikan/penurunan
2. pH akibat adanya
bahan tambahan
(Harmita,2012)
2. Sebagai zat
penyangga (Rowe,
2009)
3. Untuk menahan pH
setelah penambahan
asam atau basa
(Risky, 2015)
3. Natrium fosfat 0,09% 1. Sebagai penyangga
monobasic (Rowe, 2009)
2. Dapat mencegah
penurunan pH akibat
bahan tambahan
(Harmita, 2008)
3. Untuk menahan
perubahan pH, setelah
pemberian bahan
asam atau basa
(Risky, 2015)
4. Natrium 0,1% 1. Sebagai antioksidan,
tiosulfat dipilih wadah yang
terlindung dari
cahaya
(Martindale,2009)
2. Sebagai antioksidan
(Rowe, 2006)
3. Sebagai chelating
agent (Rowe, 2009)
 Natrium 0,012 gram 1. Untuk membuat
klorida sediaan isotonis (Uku,
5. 2009)
2. Membuat larutan
mempunyai
osmalaritas yang
sama dengan cairan
(Harmita, 2008)
3. Untuk membuat pH
samma cairan tubuh
(Martindale, 2009)
6. 0,5% 1. Sebagai peningkat
viskositas pada obat
Metil selulosa tetes mata (Hope,
2009)
2. Zat penambah
viskositas (Harmita,
2008)
3. Sebagai agent
peningkat viskositas
untuk
memperpanjang
dengan kontak mata
(Gesh, 2005)
7. Aqua pro Ad 5 ml 1. Sebagai
injection pembawa/pelarut
(Dirjen POM, 1979)
2. Pelarut yang aman
dalam formulasi
(Rowe, 2009)
3. Pelarut yang
terlindung dari
kontaminasi mikroba
(Pirati, 2011)

BAB IV
FORMULASI DAN PERHITUNGAN
4.1 Formulasi
R/
Potassium Iodida 0,075 gr
Natrium Fosfat 0,16 %
Natrium Tiosulfat 0,1 %
Benzathonium Klorida 0,1 %
Metil Selulosa 0,5 %
NaCl 0,012 %
Aqu Pro Injection ad 5 mL
4.2 Perhitungan
a. Perhitungan Bahan
0,15
1. Pottasium Iodida = X 5 mL = 0,0075 gr
100
0,16
2. Natrium Fosfat = X 5 mL = 0,008 gr
100
0,09
3. Natrium Monofosfat = X 5 mL = 0,0045 gr
100
0,1
4. Natrium Tiosulfat = X 5 mL = 0,005 gr
100
0,01
5. Benzathonium Klorida = X 5 mL = 0,0005 gr
100
0,5
6. Metil selulosa = X 5 mL = 0,0025 gr
100
0,24
7. NaCl = X 5 mL = 0,012 gr
100
8. Aqua Pro Injection ad 5 Ml
b. Volume yang dibutuhkan
Volume yang tertera = 5,0 mL
c. Volume yang dianjurkan
Untuk cairan encer = 0,30 mL
Untuk cairan kental = 0,50 mL

BAB V
 CARA KERJA DAN TABEL EVALUASI
V.1 Cara Kerja
RUANG PROSEDUR
GREY AREA 1. Disiapkan alat-alat yang akan disterilisasi
(Ruang Sterilisasi) 2. Dibungkus alat-alat dengan kertas untuk alat
yang tidak berongga atau wadah berongga
dengan volume kecil. Tutup dengan krtas
bagian mulutnya untuk wadah berongga
dengan volume besar.
3. Dimasukkan ke dalam sterilisasi. Waktu
disterilisasi dengan suhu mencapai yang
diinginkan
4. Dimasukkan corong gelas, pipet tetes dan kaca
arloji ke dalam oven, kemudian diatur suhu
1210C dan disterilisasi selama 15 menit
5. Direndam spatula, spuite, wadah infus dalam
alcohol selama 30 menit
6. Dibuat air bebas CO2 dengan cara dipanaskan
aquadest hingga mendidih menggunakan
penangas
7. Dibuat air bebas pirogen dengan cara disaring
menggunakan kaertas saring yang telah diberi
karbon aktif diatas kertas saring tersebut,
hingga didapatkan air bebas pirogen API
GREY AREA 1. Dilakukan masing-masing penimbangan bahan
(Ruang Penimbangan) 2. Pottasium Iodida ditimbang sebanyak 0.075 gr
menggunakan Kaca arloji, ditutup dengan
alumunium foil dan diberi label
3. Benzethonium ditimbang sebanyak 0.005 gr
menggunakan Kaca arloji, ditutup dengan
alumunium foil dan diberi label
 4. Metil selulosa ditimbang sebanyak 0.005 gr
menggunakan Kaca arloji, ditutup dengan
alumunium foil dan diberi label
5. Natrium Tiosulfat ditimbang sebanyak 0.05 gr
menggunakan Kaca arloji, ditutup dengan
alumunium foil dan diberi label
6. Natrium fosfat dibasic dan Natrium Monobasic
ditimbang sebanyak 0.0045 gr menggunakan
Kaca arloji, ditutup dengan alumunium foil
dan diberi label
7. Natrium klorida (NaCl) ditimbang sebanyak
0.012 gr menggunakan Kaca arloji, ditutup
dengan alumunium foil dan diberi label
8. Kaca arloji yang berisi bahan yang telah
ditimbang dan telah ditutup dengan
alumunium foil dimasukkan ke white area
melalui transfer box
WHITE AREA 1. Disiapkan qua pro injeksi yang telah dibuat
(Pencampuran) sebelumnya
2. Ditambahkan Metil selulosa ke dalam API
sebanyak
mL.
3. Dilarutkan Pottasium iodida sebanyak 0.075 gr
dalam 0.75 mL API
4. Dilarutkan Benzethonium klorida sebanyak
0.005 gr dalam 0.005 mL API
5. Dilarutkan Natrium fosfat dibasic sebanyak
0.008 gr dalam 0.008 mL API
6. Dilarutkan Natrium fosfat monobasic 0.0045
gr dalam 0.0045 mL API
7. Dilarutkan Na.Tiosulfat sebanyak 0.005 gr
 dalam 0.005 mL API
8. Dilarutkan NaCl sebanyak 0.012 gr ke dalam
0.0336 mL API
9. Dicampurkan bahan yang terlarut ke dalam
gelas beker 100 mL
10. Ditambahakan larutan dapar fosfat untuk
mempertimbangkan pH target sediaan
11. Dicampurkan larutan hingga 5 mL
12. Diletakkan larutan dengan membran filter dan
tampung dalam erlenmeyer steril
13. Dimasukkan larutan dalam botol
14. Dibri etiket dan brosur
15. Dimasukkan dalam kemasan
RUANG PROSEDUR
GREY AREA 1. Larutan disterilisasi menggunakan autoklaf
(Ruang Sterilisasi) dengan suhu 1210C selama 15 menit
2. Larutan yang telah disterilisasi ditransfer ke
ruang pengisian dibawah LAF melalui transfer
box
WHITE AREA 1. Disiapkan buret steril dan lakukan pembilasan
(Ruang Pengisian) dengan menggunakan semua sediaan sampai
(Grade a/b) semua bagian dalam buret terbasahi
2. Larutan dituang kedalam buret steril ujung
bagian atas buret ditutup dengan alumunium
foil
3. Sebelum diisikan kedalam botol tetes mata
jarum steril dibersihkan dengan kapas yang
telah dibasahi alcohol 70%
4. Diisi setiap botol tetes mata dengan larutan
5. Pasangkan tutup botol tetes mata
6. Botol yang telah ditutup dibawa keruang
 evaluasi melalui transfer box
GREY AREA Dilakuakn evaluasi sediaan yang meliputi
(Ruang Evaluasi) organoleptic, uji kejernihan, penetapan ph,
penentuan bobot jenis, volume terpindahkan,
kebocoran wadah, dan uji sterilitas
V.2 Tabel Evaluasi
No Jenis Evaluasi Prinsip Syarat Hasil
1. Uji Kejernihan Isi dalam wadah Larutan Tidak ada partikel
diperiksa, jernih, tidak melayang
pengamatan terdapat
dilakukan kotoran
dibawah cahaya (Dirjen POM,
yang berdifusi 1995)
tegak lurus kearah
bawah tabung
2. Uji Penetapan Menyatakan Tidak ada Tidak ada partikel
Bahan Partikulat adanya partikel partikel lain
dengan sumbu teramati
terpanjang atau secara visual
dimensi linear. (Tidak boleh
Efektif 10 µ atau ada endapan)
lebih. Bahan (Dirjen POM,
partikulat adalah 1995)
zat asing, tidak
larut dan
melayang, kecuali
gelombang gas
yang tanpa
disengaja ada
dalam larutan
parenteral.
Dilakukan
 pengadukan
larutan, secara
visual partikel
dalam larutan
3. Uji Penetapan Menggunakan pH pH target 7,4 pH 6.2
pH meter (Dirjen POM,
1995)
4. Uji Volume Menuang isi Volume rata- 96%
Terpindahkan secara perlahan- rata dari 10
lahan untuk wadah tidak
menghindari kurang dari
pembentukan 100 % dan
gelembung udara tidak satupun
dari tiap wadah ke wadah yang
dalam gelas ukur kurang dari
kering terpisah 95 % dari
dengan kapasitas volume yang
gelas ukur tidak dinyatakan
lebih dari dua pada etiket
setengah kali
volume yang
diukur dan telah
dikalibrasi, selalu
didiamkan selama
30 menit, setelah
itu dilakukan
pengukuran
volume
5. Uji Kebocoran Wadah-wadah Tidak ada Tidak ada
dosis tunggal wadah yang kebocoran
disterilkan mengalami
terbalik, jika ada kebocoran
 kebocoran maka
larutan akan
keluar dari wadah.
Wadah-wadah
dosis tunggal
yang masih panas,
setelah disterilkan
dimasukkan ke
dalam larutan biru
metilen 0,1 %.
Jika ada yang
bocor, maka
larutan biru
metilen akan
masuk ke dalam
lainnya.
6. Uji Sterlisasi Sediaan Sediaan steril
diinokulasi pada , tidak
agar, diamati ditumbuhi
pertumbuhan mikroba
mikroba untuk
inkubasi beberapa
hari

BAB VI
HASIL DAN PEMBAHASAN
6.1 Hasil
No. Evaluasi sediaan Hasil
1. Uji kebocoran Tidak ada kebocoran
2. Volume terpindahkan 96%
3. Uji kejernihan Tidak ditemukan partikel melayang
 4. Uji pH sediaan pH sediaan 6,2
5. Uji penetapan bahan Tidak ada partikel lain
pertikulat
6.2 Pembahasan
Steril adalah kondisi yang memungkinkan terciptanya kebebasan penuh
dari mikroorganisme dengan keterbatasan (Lachman,1986). Salah satu bentuk
sediaan steril adalah obat tetes mata. Tetes mata adalah sediaan steril berupa
larutan atau suspensi digunakan pada mata dengan cara meneteskan obat pada
selaput lender mata disekitar kelopak mata atau bola mata (FI III, 1979). Tetes
mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapeutik lokal dan
yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis yang terjadi setelah
berlangsungnya penetrasi bahan obat, dalam jaringan yang umumnya terdapat
disekitar mata (Voight, 1994).
Pada praktikum kali ini kami melakukan pembuatan sediaan steril obat
tetes mata dengan zat aktif potassium iodida. Tujuan sedian dibuat steril, karena
berhubungan langsung dengan cairan tubuh dan jaringan tubuh lainnya dimana
pertahanan terhadap benda asing tidak selengkap yang ada di saluran cerna
(Anief, 2008). Pottasium Iodida berfungsi untuk mencegah terjadinya kekeruhan
pada vitreous humeorus dan menjaga keseimbangan kation didalam dan diluar
lensa agar permeabilitas sel dan pompa Na tetap terjaga sehingga tidak
memungkinkan untuk vitrous humor masuk pada lensa mata yang menyebabkan
mata menjadi buram (Radju,2008)
Pada pembuatan obat tetes mata dilakukan secara steril, umumnya
dilakukan uji evaluasi sediaan larutan injeksi yang meliputi uji kejernihan, uji
partikulat, uji kebocoran, uji volume terpindahkan, uji pH, uji sterilitas dan uji
pirogen. Namun dalam praktikum kami tidak melakukan uji sterilitas dan uji
pirogen.
Evaluasi pertama yaitu uji kejernihan larutan, menurut Lachman (1994)
pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya dan berlatar belakang hitam dan
putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata. Hasil evaluasi sediaan yaitu larutan
sediaan jernih tidak ada partikel tak larut baik yang berwarna putih maupun
berwarna hitam.
Evaluasi kedua yaitu penetapan bahan partikulat, menurut USP yang
dimaksud dengan bahan partikulat adalah zat asing yang bergerak, bersumber dari
apa saja selain gelembung udara yang tidak dapat diukur dengan analisa kimia
disebabkan jumlah zat yang ada sangat sedikit dan beraneka ragam. Sediaan
tersebut diperiksa secara hati-hati akan keberadaan partikel asing seperti pecahan
kaca, serat endapan, dan bahan mengapung lainnya dengan menggunakan
mikroskop, video imaging, pemeriksaan secara visual dan atau dengan penghitung
partikel (particle counter). Hasil yang diperoleh adalah tidak adanya partikel
melayang ataupun yang tak terlarut.
Evaluasi ketiga yaitu dilakukan uji pH pada sediaan tetes mata gentamisin
sulfat dengan menggunakan pH indicator stick. Menurut Dirjen POM (1995),
prinsip uji pH yaitu pengukuran pH cairan uji menggunakan kertas pH atau pH
meter yang telah dikalibrasi. Nilai pH yang diperoleh pada uji pH ini yaitu 6.2.
Hal ini sudah sesuai dengan pH target sediaan tetes mata yaitu 7,4.
Evaluasi keempat yaitu mengukur volume terpindahkan dari sediaan.
Menurut Gunawan (2019), uji ini bertujuan untuk menjamin bahwa larutan
sediaan telah sesuai dengan volumenya. Dari hasil pengamatan, diperoleh
persentase volume terpindahkan sebesar 96 %. Hal ini sesuai dengan persyaratan
uji volume terpindahkan menurut Gunawan (2019), yang menyatakan bahwa tidak
satupun volume terpindahkan yang kurang dari 95%.
Evaluasi kelima yaitu dilakukan uji kebocoran pada wadah sediaan.
Menurut Agoes (2008), untuk cairan yang berwarna lakukan dengan posisi
terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring atau kapas. Jika
terjadi kebocoran maka kertas saring akan basah. Hasil evaluasi pada sediaan tetes
mata ini yaitu tidak terdapat kebocoran pada wadah yang digunakan.
 Evaluasi keenam untuk sediaan ini adalah uji sterilisasi. Menurut FI IV
(1995), menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan
mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau
filtrasi secara aseptik. Media yang digunakan adalah Tioglikonat cair dan
soybean casein digest. Untuk evaluasi ini tidak kami lakukan pada saat proses
evaluasi karena keterbatasan alat dan bahan yang digunakan untuk jenis evaluasi
ini.
Kemungkinan kesalahan pada praktikum kali ini yakni kami tidak
melakukan uji evaluasi seperti uji partikulat, uji pirogen dan uji sterilisasi. Hal
dikarenakan kurangnya alat untuk melakukan pengujian tersebut dan kekeliruan
dari praktikan yang kurang efektif dalam melakukan sterilisasi. Akibatnya hasil
yang diperoleh dalam sediaan injeksi antalgin (metamfiron) kurang maksimal.

BAB VII
PENUTUP
7.1 Kesimpulan
 1. Pada formulasi sediaan steril dalam hal ini obat tetes mata dimana sediaan
ini mengandung potassium iodide 0.075 gram, natrium fosfat monobasic
0.0045 gra., natrium fosfat dibasic 0.008 gram, natrium tiosulfat 0.005
gram, benzethonium klorida 0.0005 gram metal selulosa 0.025 gram NaCl
0.012 gram dan aqua pro injection ad 5 ml. sediaan ini dibuat dalam 5 ml.
2. Cara memformulasikan sediaan steril dalam hal ini obat tetes mata yaitu
dengan melarutkan masing-masing bahan/zat aktif dengan air pro inection
dan dicukupkan sediaan sampai 5 mL (volume sediaan). Sediaan ini bersifat
isotoni sehingga perlu adanya penambahan NaCl, dan bersifat isohidris
sehingga perlu adanya penambahan dapar. Pada sediaan obat tetes mata
ini perlu adanya tambahan pengawet yaitu benzethonium klorida karena
sediaan injeksi ini tersedia dallam multiple dose.
3. Dilakukan evaluasi sediaan obat tetes mata yang meliputi uji organoleptik
yang diamati secara visual bentuk dan warna sediaan dimana sediaan obat
tetes mata yang dibuat berbentuk larutan dan jernih sehingga sediaan ini
memenuhi persyaratan organoleptik, pemeriksaan pH didapatkan pH
sediaan mendekati pH mata yaitu 7.2 sedangkan berdasarkan literatur syarat
pH sediaan infus yaitu 7.4-7.5 uji kebocoran dimana sediaan yang dibuat
tidak mengalami kebocoran sehingga dapat dikatakan sesuai dengan
persyaratan yang ada dan uji volume terpindahkan dimana sediaan yang
dibuat mendekati persyaratan yang ada yaitu 95% sedangkan berdasarkan
literatur syarat uji volume terpindahkan yaitu 95%.
7.2 Saran
7.2.1 Asisten
Sebaiknya asisten lebih memberikan pengetahuan atau penjelasan tentang
praktikum steril ini kepada praktikan saat pelaksanaan praktikum.

7.2.2 Untuk Jurusan

Sebaiknya jurusan lebih mengupayakan kelengkapan alat dalam
laboratorium.
7.2.3 Untuk Laboratorium
Sebaiknya alat-alat di dalam laboratorium lebih diperbanyak lagi untuk
mempermudah dan mengoptimalkan kelancaran praktikum.

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi ke 4. Jakarta :
Penerbit Universitas Indonesia
Dirjen POM, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
Hadioetomo, R. S., 1985. Mikrobiologi Dasar dalam Praktek. Jakarta : PT.
Gramedia
KemenKes., 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta : Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia
Lachman, Lieberman, Kanig., 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri II.
Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia
Lukas, Syamsuni, H.A., 2006. Ilmu Resep. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran
EGC
Priyambodo, B., 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta : Global
Pustaka Utama
Reynolds, J.E.F (editor)., 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia, Edisi 28.
London : The Pharmaceutical Press
Smith, Blaine Templar., 2016. Remington Education, Physical Pharmacy. London
: The Pharmaceutical Press