RENCANA PELAKSANAAN PEMBELAJARAN

SEKOLAH : SMKK ARGA HUSADA

MATA PELAJARAN : PELAYANAN FARMASI 1
KELAS / SEMESTER : XII / GANJIL
MATERI POKOK : MENGEVALUASI PENGUJIAN SEDIAAN OBAT
ALOKASI WAKTU : 2 JP X 4

A. TUJUAN PEMBELAJARAN
Melalui proses mencari informasi, menanya, berdiskusi dan presentasi peserta didik di harapkan
dapat menjelaskan mengevaluasi pengujian sediaan obat dengan penuh rasa ingin tahu,
tanggung jawab, disiplin selama proses pembelajaran, bersikap jujur, percaya diri dan pantang
menyerah, serta memiliki sikap responsif (berpikir kritis) dan proaktif (kreatif), serta mampu
berkomukasi dan bekerjasama dengan baik
B. KEGIATAN PEMBELAJARAN
Tahapan Pertemuan ke / Materi
1 / Pengujian 2 / Pengujian 3 / Pengujian 4 / Pengujian 5 / Pengujian
sediaan solid sediaan semi sediaan liquid sediaan sinjeksi sediaan
solid khusus
Pendahuluan Berdoa, menyiapkan pererta didik dan motivasi, apersepsi, menyampaikan
tujuan, dan menjelaskan garis besar kegiatan.
Kegiatan inti Model Model Model Model Model
Discovery Discovery Discovery Discovery Discovery

1. Stimulus
2. Identifikasi
masalah
3.
Pengumpulan
data
4. Pengolahan
data
5. Verifikasi/
pembuktian
6. Menarik
simpulan
Penutup Menyusun simpulan, refleksi/umpan balik, mendiskusikan tugas,
menjelaskan rencana pertemuan berikutnya.
Media/ alat Buku teks
bahan sumber pelayanan
belajar farmasi 1, dll
 C. PENILAIAN HASIL BELAJAR
1. Penilaian sikap : observasi pada siswa selama pembelajaran
2. Penilaian pengetahuan : tes lisan, tes tulis
3. Penilaian ketrampilan : unjuk kerja (praktik/demontrasi)

Kediri, Juli 2020

Yang mengesahkan Penyusun
Kepala Sekolah SMKK ARGA HUSADA Guru Mapel PF 1

Fransiska Shinta Mega Wardani, S.Si, Apt Fransiska Shinta Mega Wardani, S.Si, Apt
 LANGKAH-LANGKAH PEMBELAJARAN PJJ DARING
LAMPIRAN : RPP KD 3.21 DAN 4.21 Mengevaluasi pengujian sediaan obat
Langkah-langkah pembelajaran pertemuan ke-1-5 model discovery

KEGIATAN WKT STRATEGI PJJ DARING WKT

Pendahuluan Pendahuluan
Berdoa, menyiapkan pererta didik dan motivasi, apersepsi, menyampaikan 15’ Anak-anak masuk dalam google class, mengisi 5‘
tujuan, dan menjelaskan garis besar kegiatan.
absen, menjawab salam dari guru dan guru
memberi motivasi pada anak-anak.

Kegiatan Inti Kegiatan inti 30’

Mengamati Media: GOOGLE CLASS
stimulus Siswa membaca atau media presentasi
1. Peserta didik diarahkan untuk mengamati stimulus berupa penjelasan 20’
tentang mengevaluasi pengujian sediaan obat
2. Peserta didik diarahkan untuk merumuskan pertanyaan/menerima pertanyaan
terkait hasil pengamatan stimulus dan tujuan pembelajaran tentang materi secara
secara klasikal.
Mengumpulkan data
Peserta didik mulai bertanya dan memberi
3. Peserta didik melakukan kegiatan pengumpulan informasi/data terkait materi
20’ 10’
feedback materi
secara mandiri/berkelompok dibimbing guru

Mengolah data Berdiskusi dalam kelompok Media: google class

4. Peserta didik melakukan diskusi untuk mengolah informasi/data terkait materi k di 20’ 15’
dalam kelompoknya dengan bimbingan guru.
Memverifikasi
5. Secara berkelompok, peserta didik melakukan verifikasi hasil pengolahan data
Media: Video/WA Call/google class forum
materi kepada guru. 10’
Menyimpulkan dalam kelompok bersama guru
6. Guru mengarahkan semua peserta didik untuk menyusun simpulan. ’
Konfirmasi ke kelompok berupa tanya jawab
Penutup (tes lisan) yang dapat mengecek pemahaman
5’
Menyusun simpulan, refleksi/umpan balik, mendiskusikan tugas, menjelaskan setiap siswa
rencana pertemuan berikutnya.
LAMPIRAN
RINGKASAN MATERI

UJI SEDIAAN OBAT

Sebelum dilepas ke masyarakat, semua sediaan obat harus melalaui tahapan uji untuk memastikan
keamanan, keamanan dan akseptabilitas sediaan tersebut. Beberapa uji diuraikan berikut ini.

1. 3.1 Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-
masing monografi untuk sedian tablet dan kapsul, kecuali pada etiket yang dinyatakan bahwa tablet harus
dikunyah. Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam
masing-masing monografi. Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik, sedangkan dalam
masing-masing monografi, uji disolusi atau uji waktu hancur tidak secara khusus dinyatakan untuk sediaan
bersalut enterik, maka digunakan cara pengujian untuk sediaan lepas lambat seperti yang tertera pada uji
obat, kecuali di nyatakan lain dalam masing-masing monografi.
2. Media disolusi
Gunakan pelarut seperti yang tertara dalam masing-masing monografi. Bila media disolusi adalah suatu
larutan dapar, atar pH larutan sedemikian hingga pH larutan 0,05 satuan pH yang tertera pada masing-
massing monografi.
Catatan : Gas terlarut dapat membentuk gelembung yang dapat merubah hasil pengujian. Oleh karena itu
gas terlarut harus dihilangkan terlebih dahulu sebelum pengijian dimulai.
3. Waktu
Bila dalam spesifikasi hanya terdapat satu waktu, pengujian dapat diakhiri dalam waktu yang lebih singkat
bila persyaratan jumlah minimum yang terlarut telah dipenuhi. Bila dinyatakan dua waktu atau lebih,
cuplikan dapat diambil hanya pada waktu yang ditentukan dengan toleransi 2%.
Prosedur untuk Kapsul , tablet tidak bersalut dan tablet bersalut bukan enterik.
Masukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera dalam masing-masing monografi kedalam
wadah, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 37 0 0,50, dan angkat termometer. Masukkan 1
tablet, atau 1 kapsul kedalam alat, hilangkan gelembuung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan
segera jalankan alat pada laju kecepatan yang tertera dalam massing-masig monografi. Dalam interval
waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan
antara permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung, tidak
kurang 1 cm dari dinding wadah. Lakukan penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi.
Lanjutkan pengujian terhadap bentuk sediaan tambahan.
Bila cangkang kapsul menggangu penetapan, keluarkan isi tidak kurang dari 6 kapsul sesempurna mungkin,
larutkan cangkang kapsul dalam sejumlah volume media disolusi seperti yang dintayakan. Lakukan
penetapan seperti yang tertera pad amasing-masing monografi. Buat koreksi seperlunya. Faktor koreksi
lebih besar 25% dari kadar pada etiket tidak dapat diterima.
Interpretasi
Kecuali jika dinyatakan lain dalam masing-masing monografi , persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif
yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Lanjutkan pengujian sampai tiga
tahap kecuali bila hasil pengujian memenuhi tahap S 1 atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut
seperti yang tertera pada amsing-masing monogarafi , dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket,
angka 5% dan 15% dalam tabel adalah persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti
yang sama dengan Q. Tabel Penerimaan

Tahap Jumlah yang Diuji Kriteria Penerimaan

S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5%
S2 6 Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) adalah sama dengan atau
lebih besar dari Q dan tidak satu unit sediaan yang lebih
kecil dari Q-15%
S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adlah sama dengan atau
lebih dari dua unit sediaan yang lebih kecil dari
Q-15% dan tidak satu unit pun yang lebih kecil dari Q-
25%

4. 3.2 Uji Waktu Hancur Tablet Dan Kapsul

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-masing
monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau
dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu
atau melepaskan obat dalam dua perodeberbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas diantara
pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan
prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan atau lebih.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut sempurna. Sediaan
dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak
yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.
5. Prosedur Tablet tidak Berslaut
Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu takaran pada tiap tabung
dan jalankan alat gunakan air bersuhu 37 0 ±20 sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi. Pada batas akhir waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat
keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna.

6. Tablet bersalut bukan enterik

Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, bila tablet mempunyai penyalut luar yang
dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada suhu kamar selama 5 menit. Kemudian masukkan cakram
pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan cairan lambang buatan LP bersuhu 37 0 ± 20 sebgai media.
Setelah alat dijalankan selama 30 menit , angkat keranjang dan amati semua tablet. Bila tablet tidak hancur
sempurna, ganti dengan cairan usus buatan LP bersuhu 37 0 ± 20 dan teruskan waktu pengujian hingga
waktu keseluruhan termasuk pencelupan kedalam air dan cairan lambung buatan LP adalah sama dengan
batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi ditambahkan 30 menit, angkat keranjang
dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur
sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur
sempurna.

Gambar 3.1 Alat desintegrator (sumber dari Google image)

7. 3.3 Uji Keseragaman Kesediaan

Keseragaman keseediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keragamana bobot
atau keseragaman kandungan. Persyaratan dalam bab ini digunakan untuk sediaan yang mengandung
suatu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif.
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada prosuk kapsul lunak berisi cairan, atau pada
produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan
sediaan. Keseragaman dari zat katif lain, jika ada dalam jumlah kecil, ditetapkan dengan persyaratan
keseragaman kandungan. Persyaratan dalam keseragaman bobot dapat diterapkan dalam sediaan padat
(termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan.
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan dlam sediaan padat (termasuk dalam sediaan padat
steri), dengan atau tanpa bahan inaktif atau zat aktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari larutan asli
yang dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir pada etiket yang dicantumkan pada
penyiapan ini.
Persyaratan keseragaman kandungan dapat diterapkan pada semua sediaan. Uji keseragaman kandungan
diperlukan pada tablet bersalut, termasuk pada tablet bersalut selpaut, untuk sistem transdermal, untuk
sediaan sispensi dalam wadah dosis tunggal atau dalam kapsul lunak, dan untuk inhalasi bertekanan
dengan dosis terukur. Uji keseragaman kandungan diperlukan untuk sediaan padat (termasuk sediaan
padat steril) yang mengandung bahan inaktif atau aktif yang ditambahkan, kecuali bagi uji keseragam bobot
dapat diterapkan untuk situasi khusus seperti yang ada di atas.
8. Keseragaman Bobot
Untuk penetapan keseragaman kesediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30
satuan, dan lakukukan sebagai berikut untuk kesediaan yang dimaksud. Catatan contoh lain dari satuan uji
dapat diambil dari bets yang sama untuk penetapan kadar.
9. Tablet Tidak Bersalut
Timbang saksama 10 tablet, satu per satu dan hitung bobot rata-rata . Dari hasil penetapan kadar, yang
diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing
dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
10. Kapsul Keras
Timbang seksama 10 kapsul, satu per satu beri identitas tiap kapsul. Keluarkan isi kapsul dengan cara yang
sesuai. Timbang seksama cangkang kapsul kosong, dan hitung bobot netto dari isi tiap kapsul dengan
dengan cara mengurangkan bobot cangkang kapsul dari masingmasing bobot kapsul. Dari hasil penetapan
kadar, seperti tertera pada masing-masing monografi, hitunglah jumlah zat aktif dari tiap kapsul dengan
anggapan bahwa zat aktif terdistribusi secara homogen.
11. Kapsul Lunak
Tetapkan bobot netto isi tiap kapsul sebagai berikut. Timbang seksama 10 kapsul utuh satu per satu untuk
memperoleh bobot kapsul, beri identitas tiap kapsul. Kemudian buka kapsul dengan alat pemotong yang
bersih yang sesuai seperti gunting atau pisau yang tajam, dan keluarkan isi dan cuci dengan pelarut yang
sesuai. Biarkan sisa pelarut menguap dari cangkang kapsul pada suhu kamar pada waktu lebih kurang 30
menit, lakukan pencegahan pada penarikan dam kehilangan lembab. Timbang cangkang kapsul, isi hitung
netto isi kapsul. Dari hasil penetapan kadar yang tertera pada pada masing-masing monografi, hitung
jumlah zat aktif dalam tiap kapsul, dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.

12. Keseragaman Kandungan

Untuk penetapan keseragaman kesedian dengan penetapan kadar tiap satuan, pilih tidak kurang dari 30
satuan dan lakukan sebagai berikut untuk bentuk sediaan yang dimaksud. Tablet tidak bersalut dan bersalut
, kapsul keras dan lunak, supositoria, sistem transdermal, suspensi dalam wadah dosis tunggal, inhalasi
bertekanan dengan dosis terukur, sediaan inhalasi dalam wadah dosis tunggal dan sediaan padat (termasuk
sediaan padat steril) dalam wadah dosis tunggal.
Tetapkan kadar 10 satuan satu per satu seperti penetapan kadar dalam masing-masing monografi, kecuali
dinyatakan lain dalam keseragaman kandungan. Jika jumlah zat aktif dalam satuan dosis tunggal kurang
dari yang dibutuhkan dalam penetapan kadar, atur derajat pengenceran dari larutan atau volume alikot
sehingga kadar zat aktif dalam larutan akhir lebig kurang sama seperti yang tertera pada prosedur
penetapan kadar, atau jika penetapan kadar dilakukan secara titrasi , gunakan titran yang lebih encer, bila
perlu digunkaan volume titran yang memadai seperti yang tertera pada tirtimetri, pada prosedur dalam uji
dan penetapan kadardalam ketentuan dan persyaratan umum. Jika dilakukan modifikasi seperti ini dalam
prosedur penetapan kadar dalam masing-msing monografi, buat perubahan ynga sesuai dalam rumus
perhitungan dan faktor titrasi.
Bila prosedur khusus disebutkan untuk uji keseragaman kandungan dalam masingmasing monografi,
lakukan koreksi seperlunya terhadap hasil uji yang diperoleh sebagai berikut:
1. Buat campuran contoh dari sejumlah satuan sedian yang cukup untuk memberi contoh
yang tercantum dalam penentapan kadar dalam masing-masing monografi ditambah jumlah
yang dibutuhkan untuk prosedur khusus dalam uji keseragaman kandungan dalam monografi
dengan menggerus halis tablet atau mencampur isi kapsul atau suspensi atau bahan padat dalam
wadah dosis tunggal untuk memperoleh campuran homogen. Jika tidak diperoleh campuran
homogen dengan cara ini , gunakan pelarut yang sesuai atau prosedur lain untuk membuat
larutan berisi semua zat aktif dan gunakan sejumlah alikot yang sesuai dari larutan ini untuk
prosedur yang tertera.
2. Lakukan penetapan kadar secara terpisah, ukur saksama jumlah campurann contoh dari
kapsul atau tablet atau suspensi atau inhalasi atau bahan padat dalam wadah dosis tunggal
keduanya:
a. Seperti yang tertera pada dalam penetapan kadar
b. Menggunakan prosedur khusus yang tertera dalam keseragaman kandungan dalam
monografi.
3. Hitung bobot zat aktif setara dengan rata-rata satu satuan sedian dengan :

a. Menggunakan hasil uji yang diperoleh pada prosedur penetapan kadar dan
b. Menggunakan hasil uji yang diperoleh dari prosedur khusus.

4. Hitung faktor koreksi F, dengan rumus

𝐴
F=
𝑃
A adalah bobot zat aktif setara dengan satuan sedian rata-rata diperoleh dari penetapan kadar, P adalah
bobot zat aktif setara dengan satu satuan sediaan ratarata yang diperoleh dari prosedur khusus.

Jika
Penggunaan faktor koreksi tidak absah.
5. Koreksi yang absah dapat digunakan hanya jika F tidak kurang dari 1,03 juga tidak lebih dari
1,10 atau tidak kurang dari 0,9 juga tidak lebbih dari 0,97 atau jika F antara 0,97 dan 1,03 tidak
diperlukan koreksi.
6. Jika F terletak antara 1,03 dan 1,10 atau antara 0,9 dan 0,97, hitung bobot zat aktif dalam
tiap satuan sedian dengan mengalikan tiap bobot yang diperoleh menggunakan prosedur khusus
dengan F.
Kriteria
Gunakan kriteria sebagai berikut kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Jika harga rata-
rata dari harga batas (limit) yang tertera pada defennisi potensi dalam tiap monografi adalah 100 persen
atau kurang.
Tablet bersalut atau tidak bersalut, supositoria, suspensi dalam wadah dosis tunggal, dan bahan padat
steril untuk parental. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman
monografi, persyaratan dalam keseragaman dosis dipenuhi, jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari
10 satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau keseragaman kandungan
terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari
atau sama dengan 6,0 %.
Jika 1 satuan terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada etiketdan tidak ada
satuan terletak antara 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif
lebih besar dari 6 % atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyratan
terpenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85.0% hingga 115,0% dari yang
tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.

13. 3.4 Uji Volume Terpindahkan

Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yang dikemas dalam wadah dosis
ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml, yang tersedia dalam bentuk sediaan
cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume
yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan yang tertera pada
etiket.
Untuk menetapkan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur
berikut untuk bentuk sediaan tersebut.
Larutan oral, suspensi oral, dan sirup dalam wadah dosis ganda, kocok isi 10 wadah satu persatu. Serbuk
dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan penandaan volume untuk larutan oral atau suspensi oral
yang dihasilkan bila serbuk dikonstitusi dengan sejumlah pembawa seperti tertera pada etiket, konstitusi 10
wadah dengan volume pembawa seperti tertera pada etiket diukur secara saksama, dan campur.
14. Prosedur
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur
tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk
menghindarkann pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih
dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata
larutan, suspensi atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satu pun
volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume rata-
rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang
dari 95% dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%
tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah
tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari
100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari
95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket.

15. 3.5 Uji Pirogen

Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh
pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian meliputi pengukuran kenaikan suhu kelenci setelah
mnyuntikkan larutan uji secara intravena dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji
kelinci dnegan dosis penyuntikan tidak lebih dari 10 mL per kilogram bobot badan dalam jangka waktu yang
tidak lebih dari 10 menit. Untuk sediaan yang pperlu penyiapan pendahuluan atau cara pemberiannya perlu
kondisi khusus ikuti petunjuk tambahan yang tertera pada masing-masing monografi.
16. Alat dan pengencer
Alat suntik, jarum dan alat kaca dibebaspirogenkan dengan pemanasan pada suhu 250 °C selama tidak
kurang dari 30 menit atau dengan cara lain yang sesuai. Perlakukan semua pengencer dan larutan untuk
pencuci dan pembilas alat atau alat suntik dengan cara sedemikian rupa yang dapat menjamin alat tersebut
steril dan bebas pirogen. Lakukan uji pirogen terhadap pengencer dan larutan pencuci dan pembilas secara
berkala. Apabila digunakan injeksi Natrium Klorida sebagai pengencer, gunakan larutan yang mengandung
natrium klorida P 0,9%.
17. Rekaman suhu
Gunakan alat pengukur suhu yang teliti, seperti termometer klinik atau termistor atau alat sejenis yang
telah dikalibrasi untuk menjamin ketelitian skala kurang lebih 0,1° dan telah diuji bahwa pembacaan suhu
maksimum tercapai kurang dari 5 menit. Masukkan alat pengukur suhu kedalam anus kelinci dengan
kedalaman tidak kurang dari 7,5 cm dan sesudah jangka waktu tidak kurang dari yang telah ditetapkan
sebelumnya, rekam suhu tubuh kelinci. Hewan uji

Gunakan kelinci dewasa yang sehat. Tempatkan kelinci satu ekor dalam satu kandang dalam ruangan
dengan suhu yang seragam antara 20 – 23 °C danbebas dari gangguan yang menimbulkan kegelisahan.
Beda suhu tidak boleh berbeda ± 3° dari suhu yang telah ditetapkan. Untuk kelinci yang belum pernah
digunakan untuk uji pirogen, adaptasikan kelinci tidak lebih dari 7 hari dengan uji pendahuluan yang
meliputi semua tahap pengujian yang tertera pada Prosedur, kecuali penyuntikan. Kelinci tidak boleh
digunkan untuk uji pirogen lebih dari sekali dalam waktu 48 jam atau sebelum 2 minggu setelah digunakan
untuk uji pirogen bila menunjukkan kenaikan suhu maksimum 0,60 ° atau lebih, atau bila setelah digunakan
untuk melakukan uji sediaan uji yang mengandung pirogen. Prosedur

Lakukan pengujian dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji pirogen dan dengan kondisi lingkungan yang
sama dengan ruang pemeliharaan, bebas dari keributan yang menyebabkan kegelisahan. Kelinci tidak diberi
makan selama waktu pengujian, minum dibolehkan pada setiap saat, tetapi dibatasi pada saat pengujian.
Apabila pengujian menggunakan termisor; masukkan kelinci kedalam kotak penyekap sedemikian rupa
sehingga kelinci tertahan dengan letak leher yang longgar sehingga dapat duduk dengan bebas. Tidak lebih
dari 30 menit sebelum penyuntikan larutan uji, tentukan “suhu awal’ masing-masing kelinci yang
merupakan dasar untuk menentukan kenaikkan suhu. Beda suhu tiap kelinci dalam satu kelompok tidak
boleh lebih dari 1 ° dan suhu awal setiap kelinci tidak boleh lebih dari 39,8
°.
Kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi, suntikan 10 mL per kg bobot badan, melalui vena
tepi telinga3 ekor kelinci dan penyuntikan dilakukan dalam waktu 10 menit. Larutan uji berupa sediaan
yang bila perlu dikonstitusi seperti yang tertera pada etiket maupun bahan ujiyang diperlakukan seperti
yang tertera pada masing-masing monografi dan disuntikkan dengan dosis seperti yang tertera. Untuk uji
pirogen alat atau perangkat injeksi, gunakan sebagai larutan uji hasil cucian atau bilasan dari permukaan
alat yang berhubungan langsung dengan sediaan parenteral, tempat penyuntikan atau jaringan tubuh
pasien. Semua larutan harus bebasa dai kontaminasi. Hangatkan larutan pada suhu 37 ± 2 °C sebelum
penyuntikan. Rekam suhu berturut-turut antara jam ke-1 dan jam ke-3 setelah penyuntikan dengan selang
waktu 30 menit.

18. Penafsiran hasil

Setiap penurunan suhu dianggap nol. Sediaan memenuhi syarat apabila tidak seekor kelincipun
menunjukkan kenaikan suhu 0,5 ° atau lebih. Jika ada kelinci yang menunjukkan kenaikan suhu 0,5 ° atau
lebih lanjutkan pengujian dengan menggunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak lebihd ari 3 ekor dari 8 ekor kelinci
masing-masing menunjukkan kenaikan suhu maksimum 0,5 ° atau lebih dan jumlah kenaikan suhu
maksimum 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3 ° maka sediaannya dinyatakan memenuhi syarat bebas
pirogen.