Aerosol merupakan istilah yang digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari

sistem bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan,
sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.
Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung
zat aktif terapeutik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.(FI IV)

Keuntungan pemakaian aerosol

Beberapa keuntungan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan lebih dari bentuk
sediaan lain adalah sebagai berikut :

1. Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan

2. Bahaya kontaminasi tidak ada, karena wadah tertutup kedap
3. Iritasi karena pemakaian topikal dapat dikurangi
4. Takaran yang dikehendaki dapat diatur
5. Bentuk semprotan dapat diatur

Kerugian pemakaian aerosol

Kerugian bentuk sediaan aerosol :
1. Oksidasi katalitik obat
2. Harga yang mahal
3. Mudah terbakar dan bertekanan

JENIS ATAU SISTEM AEROSOL

1. Sistem 2 fase (gas dan cair)

A. Terdiri atas larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap ,
B. sebagai Pelarut digunakan etanol, propilenglikol, PEG untuk menambah kelarutan zat
aktif.
C. Fase gas dan fase cair atau fase gas dan fase padat untuk aerosol yang berbentuk serbuk
D. fase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif dan propelan cair /
komponen propelan yang dilarutkan di dalamnya. Yang termasuk system ini antara lain :
a. aerosol ruang (space sprays) : insektisida, deodorant
b. aerosol pelapis permukaan (surface coating sprays) : cat, hair sprays
aerosol system dua fase ini beroperasi pada tekanan 30 – 40 p.s.i.g (pounds per square in
gauge) pada suhu 21ºC.

2. Sistem 3 fase (gas, cair, padat atau cair)

Terdiri dari suspensi atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan. Suspensi
terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem propelan dengan zat tambahan
yang sesuai seperti zat pembasah atau bahan pembawa padat seperti talk dan silica koloida.
Aerosol system 3 fase ini beroperasi pada tekanan 15 p.s.i.g ( pounds per square in
gauge) pada suhu 21ºC.
 KOMPONEN AEROSOL

1. Wadah
Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah aerosol, termasuk (1)
gelas, dilapisi atau tidak dilapisi plastik; (2) logam, termasuk kaleng yang disepuh dengan
baja, aluminium dan baja tidak berkarat (stainless steel); dan (3) plastik. Pemilihan wadah
untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan penyesuaiannya terhadap cara
pembuatan, ketercampurannya dengan komponen formula, kemampuannya untuk menahan
tekanan yang diharapkan produk, kepentingannya dalam model dan daya tarik estetik pada
bagian pembuatan pembiayaan.
Ini bukan untuk kerapukan dan bahaya pecahnya, wadah gelas lebih dipilih untuk
sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih banyak persoalan yang disebabkan oleh
ketidak campuran secara kimia dengan formulasi dari pada yang terjadi dengan wadah logam
dan bukan menjadi sasaran karat. Gelas juga lebih dapat disesuaikan dengan kreativitas
model. Segi negatifnya, wadah gelas harus direncanakan tepat untuk menghasilkan tekanan
maksimum yang aman dari daya tahan tekan yang kuat. Lapisan plastik umum dipakai di
permukaan luar wadah gelas untuk membuatnya lebih tahan terhadap kepecahan yang tidak
disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah penyebaran pecahan-pecahan gelas. Bila
tekanan total sistem aerosol di bawah 25 p.s.i.g dan tidak lebih dari 50% propelan digunakan,
wadah gelas diperhitungkan cukup aman. Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat
dilapisi, untuk membuatnya lebih tahan terhadap zat-zat kimia dari bahan-bahan formulasi.
Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak
digunakan dari wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam
bentuk lapisan-lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri untuk mendapatkan
unit yang tertutup. Bila dikehendai, lapisan penjaga khusus digunakan dalam wadah untuk
mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan formula. Wadah harus dicoba hati-hati
sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada lipatan atau pada lapisan
penjaga, yang akan membuat wadah lemah atau menjadi sasaran karat.
Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang
membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wadah yang
dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan karat. Baja tidak
berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume kecil tertentu dimana
dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat-zat kimia. Keterbatasan pemakaian baja tidak
berkarat ini adalah biayanya yang tinggi.
Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya
yang tidak ditembus oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik telah terjadi
yang mempengaruhi penglepasan obat dari wadah dan menurunkan efektivitas produk.

2. Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan
dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk fisik
yang diinginkan. Sebagai propelan digunakan gas yang dicairkan atau gas yang dimampatkan
misalnya hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometana, etana, butana dan pentana (gas
yang dicairkan), CO2, N2, dan Nitrosa (gas yang dimampatkan).Sistem propelan yang baik
harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.

3. Konsentrat mengandung zat aktif

Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan zat
aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol, propilenglikol, PEG.

4. Katup
Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan isi wadah dari
tabung dalam bentuk yang diinginkan dengan kecepatan yang diinginkan dan dengan adanya
katup yang berukuran, dalam jumlah/dosis yang tepat. Bahan yang digunakan dalam
pembuatan katup harus disetujui oleh FDA. Di antara bahan-bahan yang digunakan dalam
pembuatan berbagai katup ialah plastik, karet, aluminium, dan baja tidak berkarat.
Katup aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian sebagai berikut :
a. Aktuator; Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan
katup terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan dan
penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator dimana
produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang pemancar di aktuator
berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas (kabut, semprotan halus, aliran zat
padat, atau busa). Campuran jenis dan jumlah propelan yang digunakan, model
aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang dipancarkan. Lebih
besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang digunakan untuk memancarkan
produk dalam bentuk busa atau aliran padat dibandingkan untuk memancarkan
produk dalam bentuk semprotan atau kabut.
b. Tangkai; Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang
tepat ke ruangan aktuator.
c. Pengikat; Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk
mencegah kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.
d. Pegas; Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme
yang menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan
katup ke posisi semula.
e. Lengkungan bantalan; Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah,
berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian bawah lengkung
bantalan ini terkena formula, maka ia harus mendapat perhitungan atau pertimbangan
yang sama dengan bagian dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila
diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil)
untuk mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.
f. Badan; Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam
menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan tangkai,
 lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk produk yang
dikeluarkan.
g. Pipa tercelup; Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam
produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan produk
dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran dimensi
(ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.
Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung
bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah diteliti
ketahannya terhadap formula.
Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi
inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh
ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal pada
aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan ruang
dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi tertutup, penutup antara
ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini ruangan dimungkinkan untuk
diisi dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang dengan wadah terbuka. Penekanan
aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak kedudukan penutup, ruang menjadi
terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang tertutup
terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk mendapatkan
dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas katup pengukur
secara kuantitatif.
Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang pas
tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup dari
pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga
memberi fungsi dekoratif.

PEMBUATAN AEROSOL

1. Proses pengisian dengan pendinginan

Konsentrat ( umumnya di dinginkan smpai suhu dibawah 0 ºC ) dan propelan dingin
yang telah di ukur, dimasukan dalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah didinginkan ).
Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.
Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi
penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.

2. Proses pengisian dengan tekanan ( Panas )

Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah
sedikit propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan
melalui lubang katup dengan cara penekanan, atau propelan di biarkan mengalir dibawah
tutup katup, kemudian katup di tutup ( pengisian dilakukan di bawah tutup ).
Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai
dan bobot pengisi propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.
 FORMULASI AEROSOL

Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial :

a. Bahan obat yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan (pelarut, antioksidan,
dansurfaktan)
b. Propelan dapat (tunggal atau campuran)

Zat tambahan dan propelan tersebut sebelum di formulasikan harus diketahui betul- betul
sifat fisika dan kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan jadi. Tergantung dari
tipe aerosol yang di pakai, aerosol farmasi dapat dibuat sebagai embun halus, pancaran basah,
busa stabil.

CARA KERJA AEROSOL

Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :

A. Jika suatu gas yang dicairkan berada daalam wadah yang tertutup, maka sebagai dari gas
tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keaadaan keseimbangan, fase
uap naik, fase cair turun.
B. Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / di dispersikan dalam fase cair dri gas tersebut.
C. Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan pernukaan fase cair.
D. Jika pada fase cair dimasukan tabung yang pangkalnya melekap pada katup dan hanya
ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan naik
melalui tabung ke lubang katup.
E. Jika tombol pembuka ( actuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar selama
actuator ditekan.
F. Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.
G. Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan menguap di
udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.

PEMERIKSAAN

1. Derajat semprotan
Derajat semprot adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang
disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik.
Caranya:
· Pilih tidak kurang dari 4 wadah
· Tekan actuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
· Timbang sesama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas air pada suhu 250 C
sampai tekanan tetap
· Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan
· Tekan actuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-masing
wadah
· Masukkan kembali ke dalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali
untuk masing-masing wadah
· Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik.
 2. Pengujian kebocoran
Caranya:
· Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam)
· Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1
· Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar
· Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2
· Hitung waktu perobaan dan catatwaktu sebagai T (dalam jam)
· Hitung derajat kebocoran (Dkb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan rumus:
Dkb =(W1-W2) x (365/T) x 24
Bobot tertera dalam etiket
· Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari
3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun
· Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24
wadah lainnya
· Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih
dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang tertera
pada etiket.

3. Pengujian tekanan
Caranya:
· Pilih tidak kurang dari 4 wadah
· Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250 C sampai tekanan tetap
· Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik
· Lepaskan akuator an keringkan
· Ukur tekanan dengan memasang alat ukur tekanan pada tangkai katup
· Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan.

INHALASI

1. Pengertian inhalasi
Inhalasi adalah sediaan obat atau larutan atau suspense terdiri atas satu atau lebih
bahan obat yang diberikan melalui saluran nafas hidung atau mulut untuk memperoleh efek
local dan sistemik.
Cara memberikan obat melalui hirupan tersebut dikenal sebagai terapi inhalasi. Secara
garis besar ada 3 macam alat/jenis terapi inhalasi, yaitu nebulizer, MDI (metered dose
inhaler), dan DPI (dry powder inhaler). Jenis DPI yang paling sering digunakan
adalah turbuhaler. Terapi inhalasi memiliki keuntungan dibandingkan dengan cara oral
(diminum) atau disuntik, yaitu langsung ke organ sasaran, awitan kerja lebih singkat, dosis
obat lebih kecil, dan efek samping juga lebih kecil.
Untuk mendapatkan manfaat obat yang optimal , obat yang diberikan per inhalasi
harus dapat mencapai tempat kerjanya di dalam saluran napas. Obat yang digunakan biasanya
dalam bentuk aerosol, yaitu suspensi partikel dalam gas. Pemakaian alat perenggang (spacer)
mengurangi deposisi (penumpukan) obat dalam mulut (orofaring), sehingga mengurangi
jumlah obat yang tertelan, dan mengurangi efek sistemik. Deposisi (penyimpanan) dalam
paru pun lebih baik, sehingga didapatkan efek terapetik (pengobatan) yang baik. Obat hirupan
dalam bentuk bubuk kering (DPI = Dry Powder Inhaler) seperti Spinhaler, Diskhaler,
Rotahaler, Turbuhaler, Easyhaler, Twisthaler memerlukan inspirasi (upaya
menarik/menghirup napas) yang kuat. Umumnya bentuk ini dianjurkan untuk anak usia
sekolah.
Jenis Terapi Inhalasi
 Pemberian aerosol yang idel adalah dengan alat yang sederhana, mudah dibawa, tidak
mahal, secara selektif mencapai saluran napas bawah, hanya sedikit yang tertinggal di saluran
napas atas, serta dapat digunakan oleh anak, orang cacat, dan orang tua. Namun keadaan ideal
tersebut tidak dapat sepenuhnya tercapai.

Berikut beberapa alat terapi inhalasi:

A. Metered Dose Inhaler (MDI)
a. MDI tanpa Spacer
b. Spacer (alat penyambung)
akan menambah jarak antara alat dengan mulut, sehingga kecepatan aerosol pada saat
dihisap menjadi berkurang. Hal ini mengurangi pengendapan di orofaring (saluran napas
atas). Spacer ini berupa tabung (dapat bervolume 80 ml) dengan panjang sekitar 10-20 cm,
atau bentuk lain berupa kerucut dengan volume 700-1000 ml. Penggunaan spacer ini sangat
menguntungkan pada anak.

B. Dry Powder Inhaler (DPI)

Penggunaan obat dry powder (serbuk kering) pada DPI memerlukan hirupan yang
cukup kuat. Pada anak yang kecil, hal ini sulit dilakukan. Pada anak yang lebih besar,
penggunaan obat serbuk ini dapat lebih mudah, karena kurang memerlukan koordinasi
dibandingkan MDI. Deposisi (penyimpanan) obat pada paru lebih tinggi dibandingkan MDI
dan lebih konstan. Sehingga dianjurkan diberikan pada anak di atas 5 tahun.

C. Nebulizer
Alat nebulizer dapat mengubah obat yang berbentuk larutan menjadi aerosol secara
terus-menerus, dengan tenaga yang berasal dari udara yang dipadatkan, atau gelombang
ultrasonik. Aerosol yang terbentuk dihirup penderita melalui mouth piece atau sungkup.
Bronkodilator yang diberikan dengan nebulizer memberikan efek bronkodilatasi (pelebaran
bronkus) yang bermakna tanpa menimbulkan efek samping. Hasil pengobatan dengan
nebulizer lebih banyak bergantung pada jenis nebulizer yang digunakan. Ada nebulizer yang
menghasilkan partikel aerosol terus-menerus, ada juga yang dapat diatur sehingga aerosol
hanya timbul pada saat penderita melakukan inhalasi, sehingga obat tidak banyak terbuang