Ampul
Ampul
Ampul
DIPLOMA - III
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Sediaan farmasi tidak hanya sebatas sediaan padat, semi padat,
dan cair. Selain itu, terdapat juga sediaan galenik dan sediaan steril. Sediaan
steril ini terdiri dari obat tetes mata (guttae ophthalmic), obat tetes telinga
(guttae auricause), obat tetes hidung (guttae nasales), tetes mulut (guttae
oris), salep mata dan injeksi. Injeksi terdiri dari injeksi volume kecil (ampul
dan vial) dan sediaan volume besar (infus). Sediaan steril termasuk sediaan
yang agak rumit karena pengerjaannya harus memperhatikan keadaan bahan,
alat, dan lingkungan yang steril serta pengerjaan yang dilakukan secara
aseptic dan juga harus hati-hati untuk menghindari terjadinya kontaminasi
mikroba dan bahan asing.
Wadah dosis tungaal umunya disebut Ampul, tertutup rapat
dengan melebur wadah gelas dalam kondisi aseptis. Ampul adalah wadah
berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing
(leher) dan bidang dasar datar. Ampul adalah wadah takaran tinggi oleh
karena total jumlah cairannya ditentukan dalam satu kali pemakaian untuk
satu kali injeksi.
Penggunaan injeksi dapat dilakukan dengan berbagai rute
pemberian kepada pasien yang tidak dapat atau sukar menelan obat atau
tidak dapat diserap dari mukosa saluran cerna. Sediaan injeksi tidak semua
jernih atau tidak berwarna tetapi sediaan injeksi ini pula berwarna
tergantung dari bahan obat yang dipakai. Sediaan injeksi baik yang berwarna
DIPLOMA - III
maupun yang tidak berwarna harus tetap steril. Oleh karena itu, seorang
farmasis harus mengetahui bagaimana cara pembuatan dan pemakaiannya.
Pembuatan Dexametason, Ranitidin, dan Vitamin C, dilakukan
dengan tujuan diberikan pada pasien yang tidak dapat menelan obat dan
biasanya digunakan untuk pasien gawat darurat. Dexametazon berkhasiat
sebagai Adrenoglukokortikoidum (obat untuk pemakaian setempat pada
penyakit kulit). Vitamin C berkhasiat sebagai Antiskorbut (untuk mengobati
sariawan). Berdasarkan uraian diatas, maka sangat perlu membahas lebih
dalam lagi tentang pembuatan sediaan Dexametason, Ranitidin, dan Vitamin
C
DIPLOMA - III
B. Tujuan
Adapun tujuan percobaan ini adalah sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui dan memahami cara meracik atau membuat
sediaan steril (Ampul) bentuk sediaan injeksi khususnya dengan
menggunakan bahan Dexametazon, Ranitidin dan Vitamin C
2. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan obat Dexametazon,
Ranitidin dan Vitamin C
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
BAB III
FORMULA
A. Master Formula
1. Dexametason
R/
Dexametason
0,5 mg
NaCl
0,9 % qs
A.P.I
ad
5 mL
2. Ranitidin
R/
Ranitidin HC l
25 mg
NaCl
0,9 % qs
A.P.I
ad
5 mL
3. Vitamin C
R/ Vitamin C
50 mg
NaCl
A.P.I
0,9 % qs
ad
B. Kelengkapan Formula
1. Dexametason
5 mL
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
Dr. Mia
SIP. 996/IDI/2014
Jln. Mekar jaya No. 45 Kendari
Telp. 03735464883
No : 01
Kendari, 31 Oktober 2016
R/ Dexametason
NaCl
0,5 mg
0,9 % qs
A.P.I
ad
5 mL
Pro
Umur
Alamat
: Suria
: Dewasa
: Jl. Konasara
Ket :
ad
add
Hingga
A.P.I
dtd
da tales doses
m.f
misce fac
No.
nomero
Sebanyak
Pro
Pronum
Untuk
R/
Recipe
Ambillah
2. Ranitidin
DIPLOMA - III
Dr. Sesil
SIP. 997/IDI/20112
Jln. Ahmad Yani No. 04 Kendari
Telp. 03736255740
No : 02
Kendari, 31 Oktober 2016
R/ Ranitidin HC l
NaCl
25 mg
0,9 % qs
A.P.I
ad
5 mL
Pro
Umur
Alamat
: Rifcha
: Dewasa
: Jl. Lumba-lumba
Ket :
ad
add
A.P.I
dtd
da tales doses
m.f
misce fac
No.
nomero
Sebanyak
Pro
Pronum
Untuk
R/
Recipe
Ambillah
3. Vitamin C
Hingga
DIPLOMA - III
Dr. Elen
SIP. 997/IDI/20112
Jln. Ahmad Yani No. 04 Kendari
Telp. 03736255740
No : 03
Kendari, 31 Oktober 2016
R/ Vitamin C
50 mg
NaCl
0,9 % qs
A.P.I
ad
5 mL
Pro
Umur
Alamat
: Neymar
: Dewasa
: Jl. Kamboja
Ket :
ad
add
Hingga
A.P.I
dtd
da tales doses
m.f
misce fac
No.
nomero
Sebanyak
Pro
Pronum
Untuk
R/
Recipe
Ambillah
DIPLOMA - III
rawan.
Digunakan
sebagai
anti
oksidan
alami,
2.
DIPLOMA - III
b. API
API di gunakan karena pelarut yang paling sering
digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran
adalah air untuk suntik ( water for injection VSP) (Ansel, 1989 :
406). Adapun Kelarutan ondansetron dalam air yaitu sedikit
larut dalam air (Martindal, 2009).
Steril water for injection ( air steril untuk injeksi ) adalah
air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang
sesuai tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan
tambahan lainnya ( Stefanus Lukas, 2 ).
D. Uraian Bahan
1. NaCl (FI Edisi III hal. 403)
Nama resmi
: NATRII CHLORIDUM
Sinonim
: Natrium Klorida
Pemerian
: hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
Kelarutan
Penyimpanan
K/P
DIPLOMA - III
berbau;
peka
terhadap
cahay
dan
Penyimpanan
cahaya.
K/P
: Antiskorbut.
4. AQUA PRO INJEKSI ( FI Edisi III halaman 87)
Nama resmi
Sinonim
Pemerian
keasaaman,
DIPLOMA - III
kabasaan, ammonium,
besi,
K/P
Penyimpana
cahaya.
K/P
kloroform P.
: dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
: Adrenoglukokortikoidum.
BAB IV
METODE KERJA
A. Alat dan bahan
a. Alat yang digunakan
1) Autoclaf
2) Batang pengaduk
3) Botol vial
4) Corong
5) Gelas kimia 100 Ml
6) Gelas ukur 100 mL
7) Labu ukur 500 mL
8) Sendok tanduk
9) Timbangan digital
10) Spoit 1 cc, 3 cc, 5 cc dan 10 cc
b. Bahan yang digunakan
1) Aluminium foil
2) API 5 mL
3) Dexametason 0,5 mg
4) Ranitidine HCl 25 mg
5) Tali godam
6) Vitamin C 50 mg
B. Perhitungan bahan
1. Dexametason
0,5mg
C=
5 mL
0,5 20
5 20
10
100
0,1 mg
0,0001 g
DIPLOMA - III
B=
0,52(a c )
C
0,52(0,09 0,0001)
0,576
0,520,000009
0,576
0,519
0,576
= 0,90 gram/mL
5 mL ampul
0,90
5
100
0,04 gram
=
0,9
V (W )
100
0,9
5( 0,0005 x 0,18 )
100
0,045 x 0,00009
0,04 gram
V = ( n x v2)
3 x ( 5+0,30 )
3 x 5,3
15,9 Ml
1.) Dexametason
0,0005 x 15,9
5
0,001 gram
2.) NaCl
0,04 x 15,9
5
0,127 mL
DIPLOMA - III
15,9(0,001+0,127)
3.) A.P.I
15,90,128
15,772 mL
2. Ranitidine HCl
25 mg
C=
5 mL
25 x 20
5 x 20
500 mg
100 mL
5 mg
0,005 gram
C=
0,52(0,10 x 0,005)
0,576
0,52(0,0005)
0,576
0,519
0,576
0,9010 gram/mL
Untuk 5 mL Ampul
0,901
x5
100
0,04 mL
0,9
100
x (w x )
DIPLOMA - III
0,9
DIPLOMA - III
0,025 x 15,9
5 mL
0,075 gram
2.) NaCl
0,04 x 15,9
5 mL
= 0,1272 mL
3.) API
= 15,9 - (0,0795 + 0,1272)
= 15,9 (0,207)
= 15,693 mL
3. Vitamin C
50 mg
C 5 mL
50 x 20
5 x 20
1000 mg
100 mL
1 gram
100 mL
0,52 x (a . b)
b
0,52 x (0,10 x 1)
0,576
0,42
0,576
0,72 gram/mL
Untuk buat 5 mL
0,72
x 5 mL
100
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
0,03 gram
0,9
x v( w x )
100
0,9
x 5(0,05 x 0,20)
100
0,045 x 0,01
0,03 gram
V =3 x (5+ 0,30 )
3 x 5,3
15,9 mL
1.) Vitamin C
0,05 X 15,9
5
0,159 gram
2.) NaCl
0,04 x 15,9
5
0,143 mL
3.) A.P.I
15,90,302
15,598 mL
C. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Dilakukan sterilisasi pada semua alat yang di gunakan.
3. Ditimbang bahan sesuai perhitungan:
- Ranitidin HCl 0,079 gram
- NaCl 0,1272 ml
- diukur A.P.I 15,69 ml
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
BAB V
HASIL PENGAMATAN
EVALUASI SEDIAAN
NO
KELOMPOK
kebocora
pH
Kejernihan
Pirogen
n
1
2
3
DIPLOMA - III
BAB VI
PEMBAHASAN
Vial adalah wadah kedap udara yang memiliki penutup karet yang
proses pengambilan isinya menggunakan jarum suntik tanpa harus membuka
atau merusak penutup wadah tersebut. Vial adalah salah satu wadah dari sediaan
steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda yang memiliki kapasitas 0,5
mL 100 mL.
Dalam pembuatan vial ini diperlukan ketelitian agar sediaan yang
dibuat terhindar dari mikroba dan benda-benda asing lainnya ketelitian ini
sangat diharapkan karena pada saat vial digunakan tidak akan menimbulkan rasa
sakit akibat adanya partikulat yang ada dalam sediaan. Sama halnya dengan
pembuatan sediaan-sediaan steril lainnya hal pertama yang dilakukan dalam
pembuatan vial ini adalah proses pensterilan alat-alat yang digunakan ke dalam
autoklaf..
Pada praktikum ini dibuat vial ondansetron. Ondansetron dibuat
dalam bentuk vial agar dapat digunakan pada pencegahan dan pengobatan mual
dan muntah pasca operasi. Selain itu ondansetron yang diberikan secara oral
cenderung dibuang dan dimuntahkan. ondansetron adalah obat yang berkhasiat
sebagai antiemetik kuat. Ondansetron diberikan melalui IM (intramuskular) dan
dibuat dalam dosis tunggal karena ditujukan untuk sekali pakai. Adapun pelarut
yang digunakan adalah API karena pelarut yang sering digunakan secara besarbesaran untuk obat suntik adalah API dan ondansetron mudah larut dalam API.
Ditambahkan zat pengoksidasi yaitu asam sitrat dengan konsentrasi 0,005- 0,01
DIPLOMA - III
% karena zat aktif yang digunakan mudah teroksidasi jika terpapar cahaya yang
dapat merusak sediaan. Pada sediaan ini tidak ditambahkan pengawet karena
diindikasikan untuk dosis tunggal, tidak digunakan pengkhelat karena wadah
yang digunakan adalah wadah bening, tidak digunakan pengisotonis karena
berdasarkan farmakope Edisi IV halaman 13 sediaan vial tidak perlu isotonis
kecuali untuk subcutan dan intravena harus dihitung isotonis.
Setelah proses sterilisasi selesai, dilakukan penimbangan bahan.
bahan yang telah ditimbang dilarutkan dalam gelas kimia yang sama dengan
menggunakan pelarut A.P.I lalu diaduk dengan menggunakan batang pengaduk
hingga larut dengan homogen. Kemudian asam sitrat yang telah ditimbang
dimasukkan ke dalam larutan tadi aduk hingga homogen. Campuran tersebut
dimasukkan kedalam wadah vial dengan menggunakan spoit. Setelah semua
wadah terisi, selanjutnya adalah menutup wadah vial dengan menggunakan
penutup karet dan dibungkus dengan aluminium foil lalu diikat dengan
menggunakan tali godam (agar dapat diketahui ada tidaknya kebocoran) dengan
ditutupi dengan kapas lalu disterilkan di dalam autoklaf selam 15 menit dengan
suhu 121C.
Setelah sterilsasi selesai dilakukan, saatnya dilakukan uji evaluasi.
Pada uji evaluasi ini yang akan diperiksa adalah uji kebocoran dan pH sediaan.
uji kebocoran, dalam uji kebocoran ini dilakukakan pengukuran kembali volume
masing-masing vial. Dari hasil yang diperoleh didapatkan bahwa sediaan
tersebut tidak mengalami kebocoran yang ditandai dengan jumlah volume vial
tetap. Yang terakhir adalah pengujian pH larutan dengan menggunakan pH
DIPLOMA - III
DIPLOMA - III
BAB VII
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari percobaan yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa :
1. Ondansetron dibuat dalam bentuk vial agar dapat digunakan pada
pencegahan dan pengobatan mual dan muntah pasca operasi. Selain
itu ondansetron yang diberikan secara oral cenderung dibuang dan
dimuntahkan.
2. Ondansetron dibuat untuk dosis tunggal yaitu penggunaan sekali
pakai dan diberikan melalui Im (Intramuskular).
B. Saran
Diharapkan agar semua praktikan memakai masker, handscun, dan
penutup kepala saat membuat sediaan vial ondansetron agar dapat terjaga
kebersihan dan kesterilan sediaan vial yang dibuat.
Sebaiknya dalam memformulasi sediaan vial ondansetron kita
sebagai formulator lebih teliti dan akurat lagi dalam memformulasi sediaan.
Agar pH sediaan dapat masuk dalam range pH ondan ditambahkan
sedikit larutan asam.
DAFTAR PUSTAKA
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA
DIPLOMA - III