Présentation N°4

Journée Technique VEOLIA ALGERIE

Qualifications des installations

VEOLIA WATER
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 Bienvenue au sein de cette présentation
Animée par notre Expert : Monsieur Bernard FAURE
De l’équipe MAGHREB de VEOLIA WATER TECHNOLOGIES
Spécialisée dans l’industrie pharmaceutique
Fabrication, conception et réalisation des installations de production et distribution des
eaux pures, ultra-pures, pour préparation injectable et vapeur pure

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 Qualification
FAT de
Performance

Qualification

Qualification
opérationnelle
SAT

Qualification
d’installation

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Organisation de la validation d’une installation

Trois phases majeures:

FAT: Factory acceptant test

SAT: Site acceptant test

QI /QO: qualification d’installation et opérationnelle

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 La Factory Acceptance Test

•Lieu: Chez le constructeur

•But: anticiper au maximum d’éventuels problèmes avant la

livraison du matériel

•Pour gagner du temps sur la résolution de ces

problèmes
•Pour diminuer les conséquences financières

•Champ d’application:
•Mécanique: tout valider hors interconnexions et boucle
•Electricité/ automatisme: jusqu’au tests entrée/sortie
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La Site Acceptance Test
•Lieu: Site du client final

•But: réaliser une première passe concernant les tests

spécifiques sur site :
•Au niveau mécanique concernant les
interconnexions et boucles
•Au niveau fonctionnel

•Champ d’application:
•Mécanique: les Interconnexions et boucles
•Fonctionnel: tous les aspects fonctionnels jusqu’à
l’obtention des résultats quantitatifs et qualitatifs
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 Les QI et QO

•Lieu: Chez le client final (tout le matériel)

•But: réaliser une dernière passe :

•Au niveau mécanique concernant les
interconnexions et boucles
•Au niveau fonctionnel

•Champ d’application:
•Mécanique: les interconnexions et boucles
•Fonctionnel: tous les aspects fonctionnels jusqu’à
l’obtention des résultats quantitatifs et qualitatifs

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Gestion des protocoles
FAT et SAT

•Rédaction protocoles: VEOLIA

•Validation protocoles: Client final
•Exécution protocoles: : VEOLIA/ Client final

QI / QO

•Rédaction protocoles: VEOLIA

•Validation protocoles: Client final
•Exécution protocoles: : VEOLIA / Client final
Cycle de qualification
Design Qualification (DQ)

Spécification utilisateur (URS) Qualification de performance (PQ)

Spécification fonctionnelle (FS)

Qualification opérationnelle (OQ)

Spécification de conception (DS) Qualification d’installation (IQ)

Construction du système Mise en service

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 L’expression des besoins : URS
QUI FAIT ASSURANCE
UTILISATEUR INGENIERIE MAINTENANCE HSE FOURNISSEUR
QUOI ? QUALITE

Expression
R I A A A -
des besoins

R pour Rédige / A pour Approuve / C pour Consulté / I pour Informé

Aspect Qualitatif,
Aspect Quantitatif,
Le point sur l’existant,
Evolution à court, moyen et long terme

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L’expression des Besoins – Aspect Qualitatif

Selon quelle(s) réglementation(s) (Européenne,

Américaine, …)?
Pour quel(s) usage(s)?
Pour quel(s) type(s) de produits?
Pour quelle(s) étape(s) de fabrication?

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L’expression des Besoins – Aspect Quantitatif

Pour quelle(s) taille(s) de lot?

Pour quelles destinations (Bâtiment, locaux, …)?
Pour combien de points de puisage?
A quelle(s) température(s)?
A quelle(s) pression(s)?
Pour quel(s) débit(s), quel volume journalier, quels
volumes instantanés (Simultanéité des besoins)?

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 L’expression des Besoins – L’existant

Est-ce un nouveau système ?

Est-ce une modification d’un système existant (Mise en
conformité; augmentation de capacité;… )?
Quel est la qualité de l’eau en entrée du système et
quelles sont les variations (saisonnières) de celle-ci ?
Le local est-il existant (modifications)?
Les utilités sont-elles à disposition?

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L’expression des Besoins – Evolution…

Augmentation des consommations,

Nouvelles applications, nouveaux procédés,
nouveaux produits, …
Evolution de la réglementation

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 L’expression des Besoins - Le Cahier des Charges
QUI FAIT ASSURANCE
UTILISATEUR INGENIERIE MAINTENANCE HSE FOURNISSEUR
QUOI ? QUALITE

Expression
A R A C A -
des besoins

R pour Rédige / A pour Approuve / C pour Consulté / I pour Informé

Cahier des Clauses Techniques Générales,

Cahier des Clauses Techniques Particulières,
Cahier des Clauses Administratives Générales,
Cahier des Clauses Administratives Particulières.

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Le cahier des charges – Clauses Techniques (1)

Retranscrit les besoins exprimés par l’utilisateur en

décrivant les performances attendues du système,

Décrit les fonctionnalités attendues du système,

Indique les réglementations opposables au projet

(Pharmaceutiques, environnementales, normatives, …)

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Le cahier des charges – Clauses Techniques (2)

Préconise des solutions techniques en accord avec les

standards internes de l’industriel,

Propose un planning de réalisation, incluant les étapes de

FAT, de SAT, de réception et de qualification du système,

Si requis, indique les grandes lignes de la Qualification du

système.

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Le cahier des charges – Clauses Administratives (1)

Décrit les conditions de la commande,

Décrit les responsabilités du client et celles du fournisseur tout

au long du projet,

Décrit les aspects de confidentialité des échanges Client

Fournisseur.

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Le cahier des charges – Clauses Administratives (2)

Décrit l’organisation du chantier, notamment dans ses aspects

sécuritaires ,

Décrit les différentes garanties, les délais de réalisation, les

modalités d’application de bonus ou de pénalités, les modalités
de paiement, ….

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 Spécifications Fonctionnelles
Les FS sont généralement rédigées par le fournisseur et
décrivent en détail les fonctions de l’équipement ou du
système, c’est-à-dire ce que le système fera.

Un lien doit être établi entre les exigences issues des FS et la

qualification opérationnelle, qui teste l’ensemble des
fonctions spécifiées.

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 Spécifications de Conception
Les DS définissent comment un système doit être
réalisé/construit.

Un lien doit être établi entre les exigences issues des DS

et les qualifications d’installation et opérationnelle, qui
vérifient que le système est installé correctement et qu’il
fonctionne comme spécifié.

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 Les Qualifications
Protocole QI

Autorisation de
QI Passage en QO

Rapport QI
Protocole QO
Autorisation de
Passage en QP
SOPs
QO
Rapport QO

Formations Protocole QP

QP

VEOLIA WATER Rapport QP

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La Qualification d’installation
Définition Qualification d’installation (IQ) :

Vérification documentée établissant qu’un système est

installé conformément à des spécifications écrites et
préalablement approuvées.

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 La Qualification d’installation – Pré-requis

Protocole de QI approuvé,

Réserves de FATs levées,

Documents supports à la QI approuvés (Plans isométriques,

schémas électriques, spécifications techniques,
nomenclature du matériel,…),

Personnel formé à la pratique de la qualification,

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 La Qualification d’installation – Contenu (1)

Vérification de la conformité aux Plans isométriques,

(Présence, identification, intégrité, montage, raccordement,
pentes,…)

Vérification de la conformité du matériel à la nomenclature,

Vérification de la conformité de la documentation technique,

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 La Qualification d’installation – Contenu (2)

Vérification de la documentation réglementaire (Certificats des

classes des sondes de mesure, certificats matières & rugosité,
certificats des filtres, …)

Vérification de la conformité de la tuyauterie et du dossier

constructeur (Qualification des soudeurs, protocoles de soudure,
cahier de soudure, procédures et PV de passivation et de
nettoyage, contrôles des soudures,…)

Vérification de la levée des réserves FAT,

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La Qualification d’installation – Contenu (3)

Vérification des utilités (Air comprimé, électricité,…)

Vérification des boucles de courant et des contacts sec,

Vérification de la conformité du schéma électrique (Test fil-

à-fil).

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 La Qualification opérationnelle

Définition de la Qualification opérationnelle (OQ) :

Vérification documentée établissant qu’un système

fonctionne conformément à des spécifications écrites et
préalablement approuvées, dans l’ensemble du domaine
d’exploitation spécifié.

VEOLIA WATER
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 La Qualification opérationnelle – Pré-requis

Rapport de QI conforme (Sans non-conformité bloquante

pour la réalisation de la QO et de la QP),

Protocole de QO approuvé,

SOPs en version draft,

Documents supports à la QO approuvés (Analyse fonctionnelle,

liste des alarme,…),

Personnel formé à la pratique de la qualification.

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 La Qualification opérationnelle - Contenu

Vérification du fonctionnement des équipements,

Vérification des cycles de désinfection,

Réaction du système vis-à-vis des défauts,

Gestion des alarmes,

Vérification des tests Entrées/Sorties,

Vérification version et rechargement programme automate

(test armoire brûlée).
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 La Qualification de performance

Définition de la Qualification de performance (PQ) :

Vérifier par un programme d’échantillonnage spécifique que les

performances de l’installation répondent, dans le temps, aux
spécifications requises.

VEOLIA WATER
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 La Qualification de performance – Pré-requis

Rapport de QO conforme (Sans non-conformité bloquante pour la

réalisation de la QP),

Protocole de QP approuvé,

SOPs enregistrés (Exploitation, prélèvement, contrôles,

spécifications…)

Formations auprès des utilisateurs et des préleveurs dispensées

et tracées,

Intervenants identifiés,

Modalités de transfert des échantillons fixées.

VEOLIA WATER
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La Qualification de performance – Programme
d’échantillonnage (1)

VEOLIA WATER
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 La Qualification de performance – Programme
d’échantillonnage (2)

Phase 1 :
Phase préliminaire pendant laquelle l’eau produite est analysée
mais non utilisée pour des usages BPF.

Echantillonnage journalier après chaque étape

du traitement et à chaque point d’utilisation.

Contrôle de la qualité de l’eau d’alimentation,

qui doit être potable selon la norme en vigueur.

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 La Qualification de performance – Programme
d’échantillonnage (2)

Phase 2 :
Phase pendant laquelle l’eau produite est analysée et utilisable pour
des usages BPF.

Chaque point doit être contrôlé au minimum 1 fois par semaine,

dans les conditions réelles d’utilisation.

Doit permettre de définir des seuils d’alerte et d’action.

Mise en pratique des procédures opératoires.

VEOLIA WATER
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MERCI POUR
VOTRE
ATTENTION

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