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Notre Réf : D/HM/018

Date : 2 ème mai 2024

Directeur
Coordonnateur du Programme National
de Promotion de la Médecine Traditionnelle
Côte d'Ivoire

Cher Monsieur,

RAPPORT D'ANALYSE DU PRODUIT- - ABRAHAM HEPATITE VIRALE B

Veuillez trouver ci-joint le rapport d'analyse du médicament traditionnel 'ABRAHAM
HEPATITE VIRALE B. Les propriétés phytochimiques et physicochimiques du produit ont
été établies à des fins de contrôle qualité. Le produit s'est avéré sûr sur la base des tests
de toxicité aiguë et subaiguë effectués. Cependant, il y avait une élévation significative
de l’ALT du groupe traité par rapport au groupe témoin. Cette opération est répétée pour
voir si le produit est hépatotoxique. Il n'y avait aucun micro-organisme pathogène dans
le produit. L'analyse des métaux toxiques a révélé que tous les niveaux se situaient dans
la fourchette recommandée par l'OMS pour ces métaux, à l'exception du cadmium.
Le matériau d’emballage principal du produit doit être remplacé par une bouteille ambrée.
Le système de filtration sur site de fabrication doit être inspecté.

Professeur Isaac Kingsley Amponsah

Chef du département de phytothérapie
 INFORMATION PRODUIT
ABRAHAM HÉPATITE VIRALE B

NOM - ABRAHAM HÉPATITE VIRALE B

INDICATION - Hépatite B

DOSAGE
INGRÉDIENTS ACTIFS - Noni et Extraits, autres plantes
médicinales

DATE DE FABRICATION - 31/12/2023

DATE D'EXPIRATION - 30/12/2024

NUMÉRO DE LOT - Non indiqué

PRODUIT PAR - MÉDECINE TRADITIONNELLE

FRANCIS YAHO
- CONTACTER : 0505624685

Remarque : Le fabricant doit indiquer les noms scientifiques des plantes utilisées dans
les produits pour fournir des informations aux clients. Encore une fois, le fabricant doit
indiquer l'adresse correcte du fabricant, en indiquant clairement l'emplacement des
locaux.

Professeur Isaac Kingsley Amponsah M. Michael Kwesi Baah

Chef, Département de phytothérapie, Analyste de la qualité
1. ANALYSE PHYTOCHIMIQUE ET PHYSICOCHIMIQUE

1.1 CARACTÉRISTIQUES ORGANOLEPTIQUES

Propriétés organoleptiques Résultats
Forme posologique Liquide
Couleur Brun
Goût Amer
Odeur Caractéristique

1.2 CONSTITUANTS PHYTOCHIMIQUES DU PRODUIT

Constituant phytochimique Résultats
Sucres réducteurs +
Saponines +
Alcaloïdes -
Flavonoïdes +
Phytostérols -
Terpénoïdes +
Tanins +
Coumarines +
Détecté (+); Non-détecté (-)

1.3 CARACTÉRISTIQUES CHROMATOGRAPHIQUES OU SPECTROSCOPIQUES

1.3.1 Transformée de Fourier Infrarouge
Préparation des échantillons : Environ 20 ml du mélange d'herbes ont été
évaporés à sec.

Instrumentation : Une petite quantité du mélange séché a été placée sur la zone
d'échantillon du spectromètre infrarouge à transformée de Fourier (FT-IR)
infrarouge à transformée de Fourier de Perkin Elmer et balayée entre 4 000 et 400
cm-1 avec un pouvoir de résolution de 4 cm-1 et une limitation d'analyse cumulée
de 24 fois.
Résultats : Les pics principaux sont apparus aux nombres d'onde 3208.90,
1602.31 cm -1
Commentaires : L'empreinte infrarouge à transformée de Fourier (FT-IR) de a été
établie à titre de référence.
1.4 PARAMÈTRES PHYSICOCHIMIQUES DU PRODUIT
Paramètre physicochimique Résultats spécification
pH 4,35 ± 0,05 4-8
Solides dissous totaux (ppm) 346,33 ± 0,58 Caractéristique du
produit
Densité spécifique (g/mL) 1,0234 ± 0,05 Caractéristique du
produit
Teneur en humidité X
Cendres totales X
Cendres insolubles dans l'acide X
Extractif soluble dans l’eau
Extraction soluble dans X
l'éthanol (70%)
Lavabilité X
Solubilité X
Marquez (X) si cela ne s'applique pas à la forme posologique.
1.5 CONTENU EN MÉTAUX LOURDS
Métal Résultats (mg/Kg) Plage de référence
(ppm)
Mercure (Hg) 0,0170 ± 0,0020 0,5
Plomb (Pb) 0,0337 ± 0,0023 10
Arsenic (As) 0,0830 ± 0,0051 5
Cadmium (Cd) 0,4280 ± 0,0070 0,3

*Organisation Mondiale de la Santé. (2007). Lignes directrices de l'OMS pour

l'évaluation de la qualité des plantes médicinales en référence aux contaminants et aux
résidus. Organisation Mondiale de la Santé.
https://apps.who.int/iris/handle/10665/43510
*OMS. Évaluation de certains additifs alimentaires et contaminants. Série de rapports
techniques de l'OMS 776. Genève : Organisation mondiale de la santé 1989.

Remarque : Les caractéristiques physicochimiques ont été développées pour le produit

ABRAHAM HEPATITE VIRALE B. Le niveau de Cadmium était légèrement supérieur à
la limite admissible de l'OMS de 0,3.
 ANALYSE DE QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE
2. CHARGE MICROBIENNE DU PRODUIT ABRAHAM HEPATITE VIRALE B

Type de micro-organisme Résultats Spécifications (BP

2018)
Le nombre total de viables 3,68 x 10 3 ufc /mL NA/37ºC/48h.
(Spécification BP 2018 :
aérobies de l'échantillon
1,0 x 10 5 ufc/mL)
Levures et moisissures 2,6 x 10 3 ufc /mL SB/25°C/5jours
(Spécification BP 2018 :
1,0 x 10 4 ufc/mL)
Bactéries à Gram négatif Aucun détecté MAC/37°C/48h.
tolérantes à la bile (Spécification BP 2018 :
1,0 x 10 4 ufc/mL)
Escherichia coli Aucun détecté MAC /37°C/48h
(Spécification BP 2018 –
Néant/mL)
Salmonelle espèces Aucun détecté BSA/37°C/48h
(Spécification BP 2018 –
néant/25 ml)

La charge bactérienne obtenue pour le dénombrement aérobie viable se situait dans la

limite acceptable. La charge fongique était également dans la limite acceptable (BP
2018). Aucun micro-organisme nocif, Gram négatif tolérant la bile, Escherichia coli et
Salmonella spp. ont été détectés.

Professeur Isaac Kingsley Amponsah M. Michael Kwesi Baah

Chef, Département de phytothérapie, Analyste de la qualité
 ÉTUDES TOXICOLOGIQUES

3. ÉTUDES DE TOXICITÉ AIGUË ET SUBAIGUË DE L'HÉPATITE VIRALE B

D'ABRAHAM (HVB)
Test réalisé : Test de toxicité aiguë et subaiguë
Test de toxicité aiguë
Cinq rats Sprague-Dawley en bonne santé ont été acclimatés aux conditions de
laboratoire pendant 7 jours avant le début du traitement. Le HVB a été administré par
gavage à des rats à l'aide d'une aiguille d'intubation à bout sphérique montée sur une
seringue à la dose de 20 ml/kg. L'exposition des rats au HVB était un événement unique.
Des observations de signes pharmacotoxiques ont été effectuées 10, 30, 60 et 120
minutes et 4 et 6 heures après l'administration au cours du premier jour. L'heure
d'apparition, l'intensité et la durée de ces symptômes (salivation abondante, selles
molles, diarrhée , selles de couleur composée, chromatourée , perte de poids et décès),
le cas échéant, ont été enregistrées. Aucun des symptômes/mortalité n’a été observé
pendant la période d’étude.

Évaluation de la létalité et test de toxicité différée

Cinq rats ont reçu une dose très élevée de 30 ml/kg pour évaluer la létalité du
médicament. L'exposition de HVB pour les rats, il s’agissait d’un seul événement. Les
animaux ont ensuite été observés pendant 14 jours pour déceler toute mort. Aucune
mortalité n’a été enregistrée pour cette dose sur la période de 14 jours.

Test de toxicité subaiguë

Quinze rats ont été regroupés en trois groupes de traitement de cinq animaux chacun.
Leurs poids ont été enregistrés. Le HVB a été administré par gavage à des rats à l'aide
d'une aiguille d'intubation à bout sphérique fixée sur une seringue à des doses de 7, 10
et 15 ml/kg par jour pendant 28 jours. Tous les animaux ont été observés deux fois par
jour pour déceler tout symptôme toxique au cours de la période d'étude de 28 jours.

Consommation alimentaire et poids corporel : Au cours de la période d'étude, il n'y a

pas eu de changement significatif dans la consommation alimentaire des rats traités à 15
ml/kg/jour par rapport à celle du groupe témoin. Le poids corporel hebdomadaire a été
déterminé le jour initial (0), les 14e et 28e jours de trois groupes. Aucun changement
significatif dans le poids corporel n'a été observé

Poids des organes : Ces organes : (foie, cœur, rein et rate) ont été pesés pour chaque
animal et comparés au témoin au 28 ème jour. Il n’y a eu aucun changement
morphologique des organes, aucun changement anormal n’a été observé dans les
groupes testés (le médicament) par rapport au groupe témoin.

Chimie du foie : Même s'il n'y a eu aucun changement dans la morphologie du foie, le
niveau d'ALT dans le groupe traité avec le produit (Abraham) était significativement plus
élevé que dans le groupe témoin.

Tableau 1. Analyse biochimique du sérum (Test de la fonction hépatique)

Test Contrôle HVB (15 ml/kg/jour)
Albumine (g/dL) 32,69 ± 1,421 28,13 ± 1,647

ALP (U/L) *358,1 ± 72.. 49 *717,5±140,3

AST (U/L) 154,3 ± 21,04 152,9 ± 34,39

ALT (U/L) 71,56 ± 27,57 111,2 ± 6,641

GGT (U/L) 0,00 ± 0,00 0,00 ± 0,00

IND BIL (µmol/L) 0,55 ± 0,3412 0,6967 ± 0,3188
BIL DIRECTE 1,327 ± 0,04842 0,6333 ± 0,0731
(µmol/L)
BIL TOTALE 1,877 ± 0,05364 1,330 ± 0,2577
(µmol/L)
Les valeurs sont exprimées en moyenne ± SEM (N = 5). *P<0,05. Différence significative
entre le médicament témoin et le médicament testé
Tableau 2. Poids relatif des organes de rats traités avec différentes doses de
Tisane pendant 28 jours.
Contrôle HVB
Foie 5,50 ± 0,24 5,21 ± 0,12
Rein 0,67 ± 0,02 0,59 ± 0,02
Rate 0,74 ± 0,05 0,66 ± 0,02
Cœur 0,74 ± 0,06 0,63 ± 0,12
Les valeurs sont exprimées en moyenne ± SEM

TEST DE TOXICITÉ
Test de toxicité des médicaments
Espèces Nombr Itinérai Formulati Heure du décès et NOËL Symptôm
Et e re de ons et période d'observation es
tendre d'anim l'admin dosage
aux istrate
ur.
Spraque- 5 rats Oral HVB : Aucun décès ni signe de >20 Néant
Dawley 20 ml/kg toxicité (salivation ml/kg
les rats abondante, selles
molles, diarrhée , selles
de couleur composée ,
chromaturie , perte de
poids corporel) ne sont
survenus pendant la
période d'observation.
NOAEL : niveau d'effet indésirable non observable
REMARQUES
La NOAEL est supérieure à cinq fois la dose quotidienne indiquée par le fabricant. La
dose recommandée se situe donc dans une marge de sécurité acceptable.
Évaluation de la létalité et test de toxicité différée

Espèce Nombre Itinéraire de Formulation Heure du DL Taux

s d'animaux l'administrate s et dosage décès et 50 de
Et Sexe/grou ur. période mortali
tendre pe d'observati té
on
Spraqu 5 mâles Oral HVB : 30 ml/ Aucun >30 Néant
e- kg décès n'est ml/k
Dawley survenu g
les rats pendant la
période
d'observatio
n ; 14 jours

Le DL50 est supérieure à 10 fois la dose quotidienne indiquée par le fabricant. Il est peu
probable que le médicament entraîne une quelconque mortalité.

Poids corporels des animaux.

JOUR/GROUPES CONTRÔLE HVB
JOUR 0 159,7 ± 6,22 123,8 ± 17,65
JOUR 7 159,5 ± 5,923 156,0 ± 19,38
JOUR 14 159,4 ± 8,955 143,1 ± 17,89
JOUR 28 164,5 ± 4,899 146,4 ± 21,20
Les valeurs sont exprimées en moyenne ± SEM
REMARQUES : Il y a eu une légère réduction du poids corporel des animaux traités
avec HVB par rapport au groupe témoin, mais la différence ne s'est pas révélée
significative (P > 0,05) par rapport aux animaux témoins.

Professeur Isaac Kingsley Amponsah M. Michael Kwesi Baah

Chef, Département de phytothérapie, Analyste de la qualité
4. PRÉSENTATION DU PRODUIT
Le produit est présenté dans une bouteille ordinaire.
Matériau d'emballage primaire : Le fabricant doit être obligé de remplacer le matériau
d'emballage primaire d'une bouteille ordinaire par une bouteille de couleur ambre . Les
produits pharmaceutiques sont affectés par la lumière et donc par le matériau
d'emballage primaire afin de pouvoir protéger les phytoconstituants sensibles à la
lumière.
De plus, le volume de particules dans le produit était très élevé. Il est important d’inspecter
les installations de production des fabricants pour inspecter en particulier le système de
filtration. La précision du dosage dépend de la capacité du client à disperser les particules
pour prendre une dose. Étant donné que ces produits sont des décoctions et non des
suspensions, il convient d'essayer d'utiliser un système de filtration limitant le volume de
particules.

Professeur Isaac Kingsley Amponsah M. Michael Kwesi Baah

Chef, Département de phytothérapie, Analyste de la qualité