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20023 9
2SYNTHÈSE
 CONTRAT D’OBJECTIFS 2019
ET DE PERFORMANCE 2023
SYNTHÈSE

Le deuxième Contrat d’Objectifs et de Performance (COP), conclu entre le ministère

des Solidarités et de la Santé et l’ANSM fixe les grandes orientations stratégiques de
l’Agence pour les cinq prochaines années (2019 à 2023). Il s’inscrit dans la mise en
œuvre de la stratégie nationale de la santé (SNS), définie par le Gouvernement pour
la période 2018-2022 et participe au premier engagement prioritaire du projet
“Ma santé 2022” : “favoriser la qualité et replacer le patient au cœur du soin”.

Le COP met en valeur quatre axes stratégiques déclinés en 21 objectifs majeurs,

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eux-mêmes déclinés en actions opérationnelles. 24 indicateurs de suivi, de nature
qualitative ou quantitative, permettent de suivre la mise en œuvre.

Les objectifs et actions ont été élaborés avec les différentes administrations centrales,
sous le pilotage de la Direction générale de la santé. Les parties prenantes ont également
été consultées sur les grands axes stratégiques.

L’évaluation de la mise en œuvre du COP sera présentée chaque année devant le

Conseil d’administration de l’ANSM et rendue publique.
AXES
STRATÉGIQUES
Développer l’ouverture de l’Agence aux parties prenantes
et renforcer la transparence sur ses travaux
Inscrire la gestion du risque comme principe d’action
commun à toutes les missions de l’Agence
Renforcer et stabiliser le positionnement de l’Agence 5
pour l’accès à l’innovation dans l’environnement européen
Stabiliser la performance et l’efficience de l’établissement
 AXE STRATÉGIQUE

n°1

DÉVELOPPER L’OUVERTURE DE L’AGENCE

AUX PARTIES PRENANTES ET RENFORCER
LA TRANSPARENCE SUR SES TRAVAUX
Le nouveau cadre de la stratégie nationale de santé (2018-2022) et l’engagement collectif “Ma santé 2022” confortent
l’orientation majeure amorcée par l’ANSM visant à placer le patient au centre de ses actions de sécurité. Dans ce cadre
et en concertation avec le ministère en charge de la Santé, l’Agence doit continuer à tisser des relations constructives,
de confiance et inscrites dans la durée avec ses usagers : patients, professionnels de santé et industriels.

Objectif 1 : Renforcer le caractère public des processus de décision.

ACTION À MENER INDICATEUR N°1

n Développer les auditions publiques devant les instances consultatives Nombre d’auditions publiques par an.
collégiales.
 CONTRAT D’OBJECTIFS 2019
ET DE PERFORMANCE 2023
SYNTHÈSE

Objectif 2 : Diversifier les modalités de travail partenarial pour les adapter à la variété
des situations et des attentes des parties prenantes.
ACTIONS À MENER INDICATEUR N°2

n Mettreen place des temps d’échanges associant l’ensemble des par- Taux de situations à risque élevé (SRE)
ties prenantes dans le processus de gestion des dossiers SRE (situation à associant les parties prenantes dans le
risque élevé) qui le nécessitent. processus de gestion des dossiers.
n Développer les groupes d’interface avec les représentants des indus-
triels, du Collège de la médecine générale (CMG), des sociétés savantes,
des pharmaciens et des patients. INDICATEUR N°3
n Définir et formaliser des modalités d’interface adéquates avec les autres Taux global de satisfaction des parties
représentants professionnels (ordres professionnels notamment). prenantes.

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Objectif 3 : Renforcer l’implication des parties prenantes dans les processus d’élaboration des
décisions.

ACTION À MENER INDICATEUR N°4

n Renforcer
la collégialité et l’intégration des parties prenantes dans les Taux de progression de la satisfaction des
processus d’élaboration des décisions visant à assurer la sécurité des parties prenantes des comités permanents
patients. et temporaires.

Objectif 4 : Garantir une amélioration de la mise à disposition publique de nos données.

ACTIONS À MENER INDICATEUR N°5

n Mettre en place une politique volontariste de publication des données. Taux de réalisation du programme de travail
sur la publication des données.
n Contribuer à la base unique d’information sur le médicament.
 s

AXE STRATÉGIQUE

n°2

INSCRIRE LA GESTION DU RISQUE COMME

PRINCIPE D’ACTION COMMUN À TOUTES
LES MISSIONS DE L’AGENCE
L’ANSM met en place une démarche de gestion du risque imprégnant toutes ses actions et décisions. Cette démarche,
appliquée à la sécurité sanitaire, en s’appuyant sur une attention particulière aux usagers, vise à empêcher la survenue ou,
à défaut, à réduire à un niveau acceptable les risques d’événements indésirables associés aux soins, et en particulier aux
produits de santé.

Objectif 1 : Mettre en place une gestion prédictive du risque sanitaire et élargir le champ
d’analyse des signaux.
ACTIONS À MENER
n Développer des outils d’analyse de données pour mettre en place une gestion prédictive du risque sanitaire.

n Décliner
les principes de gestion des risques permettant d’organiser une stratégie d’évaluation sur tous les signaux et
dossiers quel que soit le produit.
n Renforcer la surveillance des réseaux sociaux.
 CONTRAT D’OBJECTIFS 2019
ET DE PERFORMANCE 2023
SYNTHÈSE

Objectif 2 : Assurer une gestion renforcée des situations à risque élevé durant tout le cycle de
vie des produits de santé.
ACTION À MENER INDICATEUR N°6

n Mieux anticiper, identifier et gérer les situations à risque élevé en mobilisant Taux de réalisation des plans d’actions d’ur-
une expertise diversifiée au-delà de l’expertise strictement scientifique. gence des situations à risque élevé (SRE).

Objectif 3 : Assurer une communication d’urgence par la mise en place de Vigimédicament.

ACTION À MENER

n Mettre en place la feuille de route Vigimédicament.

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Objectif 4 : Sécuriser la couverture des besoins sanitaires des patients en produits de santé
d’intérêt thérapeutique majeur.
ACTIONS À MENER INDICATEUR N°7

n Identifier
les produits d’intérêt thérapeutique majeur sensibles exposés Taux de dossiers dont une mesure de
à des ruptures d’approvisionnement. réduction du risque de rupture a été
n Anticiperla gestion des situations de tension et de rupture à risque proposée dans les délais.
identifiées.
n Renforcer la prévention des situations de rupture par le biais d’un dispositif INDICATEUR N°8
de télé-déclaration par les industriels de leurs données d’approvisionnement
pour les produits sensibles et l’application d’une politique de sanction des Progression de la part des ruptures de
manquements des industriels à leurs obligations de transparence. stock dans les causes ayant conduit à des
sanctions financières prises par l’Agence.
n Développerl’information et la coordination avec les agences régionales
de santé pour la gestion des ruptures.
 AXE STRATÉGIQUE
n°2

Objectif 5 : Sécuriser et optimiser l’accès aux produits de santé pour les patients.

ACTIONS À MENER INDICATEUR N°9

n Renforcerle suivi des produits de santé en vie réelle en consolidant la Taux de consommation des crédits d’in-
capacité d’expertise interne et externe en épidémiologie dans le cadre tervention affectés à la pharmacoépidé-
du Groupement d’intérêt scientifique récemment créé entre l’ANSM et miologie.
la CNAM.
INDICATEUR N°10
n Développer significativement la pharmacoépidémiologie en identifiant
les priorités, en définissant un plan d’actions pour y répondre et contribuer Taux de réalisation du programme annuel
à structurer un réseau d’épidémiologie national. de travail sur la couverture des mésusages
n Maintenirl’investissement sur les dispositifs de vigilance, mettre en place identifiés dans le cadre d’une approche
les mesures adaptées de réduction du risque selon les signaux détectés et inter-opérateurs.
mesurer leur impact.
n Identifier,
dans le cadre d’une approche inter-opérateurs et en cohérence
INDICATEUR N°11
avec la Stratégie Nationale de Santé (SNS), les situations de mésusage
Taux de suites d’inspections sensibles
aux fins d’en renforcer la prévention.
contrôlées.
n Veillerà l’appropriation interne des démarches et outils de maîtrise des
risques et de management de la qualité et renforcer les synergies entre INDICATEUR N°12
les directions.
Taux de lots analysés dans le cadre du
programme de contrôle annuel planifié.
 CONTRAT D’OBJECTIFS 2019
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SYNTHÈSE

Objectif 6 : Assurer une vigilance plus efficace sur les produits et les pratiques, en renforçant
l’organisation territoriale des réseaux et le pilotage scientifique.

ACTIONS À MENER

n Accompagner la mise en œuvre de la réforme territoriale des vigilances en contribuant à l’évolution de l’organisation des
réseaux de vigilance en région (CRPV, CEIP, CRH, CRMV), notamment :
11
• la mise en place d’un échelon de matériovigilance dans chaque région,
• le transfert du guichet erreurs médicamenteuses vers les structures régionales,
• le développement de conventions avec les ARS pour programmer l’activité des structures de vigilance en régions,
• le renforcement de la formation des échelons régionaux.
n Renforcer le pilotage scientifique en mettant en place un comité scientifique vigilance.

n Renforcer le dispositif de surveillance des dispositifs médicaux en lien avec EUDAMED.

n Urbaniser
les systèmes d’information des vigilances avec le portail des signalements, notamment MRVeille en 2019 et
BNPV en 2020.
 AXE STRATÉGIQUE

n°3

RENFORCER ET STABILISER LE POSITIONNEMENT

DE L’AGENCE POUR L’ACCÈS À L’INNOVATION DANS
L’ENVIRONNEMENT EUROPÉEN
L’ANSM est un maillon essentiel pour accompagner le développement et faciliter la mise à disposition des produits de
santé innovants dans des conditions assurant la sécurité des patients. Aujourd’hui, les activités d’accompagnement de
l’innovation s’inscrivent très largement dans le cadre des procédures européennes. Dans ce cadre, l’Agence doit renforcer
son positionnement européen pour l’accès précoce et sûr à l’innovation.
 CONTRAT D’OBJECTIFS 2019
ET DE PERFORMANCE 2023
SYNTHÈSE

Objectif 1 : Renforcer le positionnement européen de l’ANSM pour faciliter l’accès précoce

des patients aux produits de santé innovants.
ACTIONS À MENER INDICATEUR N°13

n Augmenter le nombre d’avis scientifiques européens coordonnés par la Nombre d’avis scientifiques européens
France. attribués à la France.
n Autoriser les essais cliniques (EC) dans les délais infra-réglementaires fixés
dans le cadre du CSIS. INDICATEUR N°14
n Contribuer à augmenter le nombre d’autorisations d’EC délivrées par l’ANSM.
Écart entre les délais de gestion (infra ré-
n Renforcer les capacités d’expertise des produits innovants complexes.
glementaires) et les délais réglementaires
n Conforter la qualité du processus d’expertise essais cliniques ANSM. d’autorisation des essais cliniques.

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Objectif 2 : Renforcer les dispositifs d’accès précoce à l’innovation

(Autorisation Temporaire d’Utilisation ATU)
ACTIONS À MENER INDICATEUR N°15

n Contribuer à l’évaluation du dispositif des ATU et proposer des évolutions. Taux de demandes d’ATU de cohorte consti-
n Mettre
en place un guichet spécifique pour les demandes d’ATU ayant tutive d’une extension d’indication (dispo-
pour objet des extensions d’indications thérapeutiques. sitif introduit par la LFSS pour 2019).
n Poursuivre et renforcer la politique de transformation des ATU nominatives
les plus nombreuses en ATU de cohorte.
n Mettre en place un dispositif de suivi du caractère innovant des médicaments
sollicitant une ATU.
 AXE STRATÉGIQUE
n°3

Objectif 3 : Contribuer à assurer un accompagnement précoce actif des promoteurs dans le

champ de l’innovation en santé.
ACTION À MENER INDICATEUR N°16

n Participer
à la création d’un “guichet innovation” inter-institutionnel Taux de progression du nombre de dossiers
(ANSM, régimes obligatoires d’assurance maladie, HAS, INCA, ABM, traités par le guichet innovation en santé.
ministère) permettant d’accompagner sur les plans scientifique, régle-
mentaire et institutionnel, les promoteurs industriels et académiques
dans le développement de leurs projets innovants.

Objectif 4 : Garantir la stratégie de soutenabilité des activités européennes.

ACTIONS À MENER INDICATEUR N°17

n Assurer une montée en charge des activités européennes de l’Agence en Ratio des recettes et des dépenses enga-
s’assurant de la soutenabilité économique. gées dans l’activité européenne.
n Mettre en place un suivi régulier de l’activité européenne et des charges
et produits correspondants.
 CONTRAT D’OBJECTIFS 2019
ET DE PERFORMANCE 2023
SYNTHÈSE

Objectif 5 : Renforcer le positionnement européen de l’ANSM en matière de Dispositifs Médicaux

et Dispositifs Médicaux de Diagnostic in vitro.
ACTIONS À MENER INDICATEUR N°18

n Assurer la pérennité d’une représentation forte de la France au groupe de

coordination des DM.
Taux de réalisation du plan d’actions de la
mise en place de la phase pilote européenne 15
n Contribuerà susciter au niveau européen une réflexion sur l’impact des essais cliniques DM.
du calendrier d’entrée en vigueur du règlement DM sur les délais d’accès
au marché (risque d’embolisation des organismes notifiés).
n Mettre en place une organisation interne de pilotage pour coordonner les
représentations françaises.
n Mettreen place une évaluation des demandes d’essais cliniques DM au
plus proche des modalités du règlement européen 2017/745.
 AXE STRATÉGIQUE

n°4

STABILISER LA PERFORMANCE ET L’EFFICIENCE

DE L’ÉTABLISSEMENT
La performance du service public attendu de l’Agence consiste à délivrer des services plus sûrs et plus efficaces
répondant aux attentes des publics auxquels ils s’adressent. Il s’agit de garantir à l’ensemble des citoyens la qualité et la
sécurité des produits de santé ainsi que l’accès rapide aux produits les plus récents qui sont porteurs d’amélioration pour
les patients. Pour atteindre ces finalités, l’ANSM s’engage à réaliser un grand nombre d’actions.
 CONTRAT D’OBJECTIFS 2019
ET DE PERFORMANCE 2023
SYNTHÈSE

Objectif 1 : Adapter l’organisation pour améliorer la performance.

ACTIONS À MENER INDICATEUR N°19

n Faire
évoluer l’organisation pour favoriser l’application harmonisée des Taux de réalisation du portefeuille annuel
processus. de projets SI.
n Renforcer l’amélioration continue de l’établissement notamment par l’audit.

n Moderniser et sécuriser le système d’information de l’ANSM notamment

par le développement de la dématérialisation et par la maîtrise de la gestion
documentaire et de l’archivage.
n Poursuivre le développement de la stratégie digitale.

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Objectif 2 : Assurer la conformité des processus d’autorisation aux délais réglementaires et
mettre en œuvre des délais infra-réglementaires cibles pour les produits associés
à des enjeux prioritaires.
ACTIONS À MENER INDICATEUR N°20

n Poursuivre l’optimisation du processus de traitement des demandes Taux de procédures nationales et euro-
d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour tous les produits (dont péennes instruites pour tous les dossiers
les génériques) et toutes les procédures (nationales et européennes AMM :
dont les procédures centralisées). •nouvelles demandes dans les délais
règlementaires,
n Evaluerl’opportunité de mettre en place un suivi des dates d’échéance
•modifications et traduction dans les
des brevets pour accélérer la mise sur le marché des génériques.
délais infra-réglementaires définis.
n Produire une analyse du dispositif de recommandation temporaire
d’utilisation (RTU) (intérêt résiduel et optimisation) dans l’hypothèse de
son maintien à l’ANSM.
 AXE STRATÉGIQUE
n°4

Objectif 3 : Sécuriser les ressources d’expertise nécessaires à l’exercice des missions

de l’Agence.
ACTION À MENER INDICATEUR N°21

n Renforcerl’expertise collective, notamment par le développement de Taux de réduction du recours à l’expertise

ses réseaux. individuelle externe.

Objectif 4 : Maintenir un niveau d’exigence élevé de maîtrise des risques en matière de déontologie
et de lutte anti-corruption.
ACTIONS À MENER INDICATEUR N°22

n Consolider nos acquis sur le risque déontologique. Taux de conformité issue du contrôle interne
n Développer une politique de maîtrise du risque de corruption. (personnel et experts externes …).
n Garantir
l’indépendance et la transparence de l’expertise en prenant en
compte l’ensemble des acteurs impliqués dans les processus.
 CONTRAT D’OBJECTIFS 2019
ET DE PERFORMANCE 2023
SYNTHÈSE

Objectif 5 : Mobiliser des gains d’efficience en optimisant le pilotage interne et en développant

la coopération inter-établissements.
ACTIONS À MENER

n Finaliser la mise en place de la comptabilité analytique et stabiliser le pilotage par indicateurs.

n En lien avec le Pôle Produits et pratiques en santé, définir une politique de mutualisation inter-agences (fonctions support,
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communication…).

Objectif 6 : Améliorer la qualité de vie au travail pour renforcer la performance interne.

ACTIONS À MENER INDICATEUR N°23

n Renforcerle management en capitalisant sur les actions déjà engagées Taux de réalisation du plan d’actions RPS.
par l’Agence.
n Mettre
en œuvre le plan d’actions défini par l’observatoire des risques INDICATEUR N°24
psychosociaux.
n Développer le télétravail. Taux d’agents en télétravail.
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