ISO 9001

norme concernant la gestion de la qualité

conçue par l'Organisation internationale
de normalisation

La norme ISO 9001 est une norme publiée par le sous-comité 2 (SC 2) du comité technique
176 (TC 176) de l'ISO (Organisation internationale de normalisation)[1].

Logo de la norme ISO 9001, version 2015

Cette norme définit des exigences pour la mise en place d'un système de management de la
qualité pour les organismes souhaitant améliorer en permanence la satisfaction de leurs
clients et fournir des produits et services conformes. La norme ISO 9001 s'adresse à tous les
organismes, quels que soient leur taille et leur secteur d'activité. Elle fait partie de la série des
normes ISO 9000 (ISO 9000, ISO 9001 et ISO 9004).

La norme ISO 9001 a été publiée pour la première fois en 1987 et est régulièrement révisée
depuis. Sa première révision date de 1994, la suivante de 2000, les suivantes ont eu lieu en
2008 et enfin, en 2015.

L'ISO 9001 est un référentiel certifiable par une tierce partie appelée organisme de
certification. Actuellement, un organisme peut demander une certification ISO 9001 selon la
version 2015.

Contenu de la norme
La norme comporte, dans sa version 2015, dix articles :

1. Domaine d’application ;
2. Références normatives ;
3. Termes et définitions ;
4. Contexte de l’organisme ;
5. Leadership ;
6. Planification ;
7. Support ;
8. Réalisation des activités
opérationnelles ;
9. Évaluation de la performance ;
10. Amélioration.
Seuls les articles 4 à 10 sont prescriptifs. La norme contient environ 300 exigences, dont les
principales sont énumérées dans le tableau suivant.
Thème Paragraphe ISO 9001 v2015 Articles détaillés

4.4 Système de management de la Article détaillé :

Processus Processus.
qualité et ses processus

Article détaillé : Politique

Politique qualité 5.2 Politique qualité.

Equipements de contrôle, 7.1.5 Ressources pour la surveillance Article détaillé :

de mesure et d’essais et la mesure Mesurage (métrologie).

Article détaillé : Maîtrise

Maîtrise des documents 7.5 Informations documentées
des documents.

8.2.3 Revue des exigences relatives Article détaillé :

Revue des exigences Commande (commerce).
aux produits et services

Conception et 8.3 Conception et développement de Article détaillé :

développement produits et services Conception de produit.

8.4 Maîtrise des processus, produits

Achats et services fournis par des Article détaillé : Achat.

prestataires externes

Article détaillé : Produit

(économie).
Production / prestation 8.5 Production et prestation de
de service service Article détaillé : Service
(économie).

Identification et Article détaillé :

8.5.2 Identification et traçabilité Traçabilité.
traçabilité

Article détaillé : Maîtrise

8.7 Maîtrise des éléments de sortie du produit non
Non-conformités
non conformes conforme.

Article détaillé : Audit

Audits internes 9.2 - Audit interne interne.
 Article détaillé : Revue de
Revue de direction 9.3 - Revue de direction direction.

10.2 Non-conformité et action Article détaillé : Action

Actions correctives corrective.
corrective

Le nombre et la formulation des exigences ont évolué au gré des révisions successives de la
norme.

Les différentes révisions de

la norme
Année Édition

1987 1re

1994 2e

2000 3e

2008 4e

2015 5e

Version 1987
British Standards Institution (BSI) est le premier organisme de normalisation à avoir diffusé
une norme commerciale relative à l'assurance qualité, BS 5750, en 1982.

La première version de la norme ISO 9001 est publiée par l’ISO en 1987. Il s’agit en réalité
d’un ensemble de trois normes, communément appelé « Série des normes ISO 9000 ».

ISO 9001 v1987 : Systèmes qualité —

Modèle pour l'assurance de la qualité
 en conception/développement,
production, installation et soutien
après la vente
ISO 9002 v 1987 : Systèmes qualité —
Modèle pour l'assurance de la qualité
en production et installation
ISO 9003 v1987 : Systèmes qualité —
Modèle pour l'assurance de la qualité
en contrôle et essais finals
L’ISO s’inspira très fortement de la norme BS 5750, qui elle-même était la résultante des
efforts d’harmonisation des multiples référentiels d’assurance qualité, mis au point par de
grands donneurs d’ordre depuis les années 1960 (MIL-Q 9858, AQAP 1-4-9, …)[2].

La norme ISO 9001 a été créée à la demande des industriels, sous-traitants de grands
donneurs d'ordres, qui souhaitaient une reconnaissance officielle de leur système de gestion
de la qualité sans devoir être audités individuellement par chaque client. En tant que modèle
d’assurance qualité, certifiable par une tierce partie, la norme apportait un cadre contractuel
aux donneurs d'ordre, qui visait à leur donner confiance dans le système qualité de leurs
fournisseurs[3].

En pratique, ces trois normes avaient pour objectif la mise en place de procédures
garantissant le respect des cahiers des charges des donneurs d'ordres. Avec la diffusion de
ce système de certification au-delà du secteur industriel, voire dans des secteurs de grande
consommation, ces normes ont plus tard trouvé leurs limites.
Version 1994
En 1994 paraît la première révision de la série des normes ISO 9000. Il s’agit d’une mise à jour
mineure. La norme requiert l’établissement de 17 procédures et la production d’un nombre
élevé d’enregistrements qualité.

A cette époque paraît la célèbre maxime : "Écrire ce que l’on fait, faire ce que l’on a écrit,
écrire ce que l’on a fait".

Une dérive bureaucratique s’installe, qui conduit à un amalgame entre qualité et

documentation. Cette dérive sera notamment à l’origine de la transition opérée en 2000 avec
la parution de la deuxième révision de la norme[4].

Version 2000
À partir de la version 2000, la norme se situe dans une approche plus globale de
management de la qualité qui comprend :

la planification de la qualité ;
la maîtrise de la qualité ;
l'assurance qualité ;
l'amélioration de la qualité.
Dans un sens, on peut dire qu'à partir de cette version, la norme s'attache plus au fond
(orientation client, approche système, amélioration continue) qu'à la forme car elle ne met
plus autant l'accent sur les exigences documentaires.

Premièrement, la documentation obligatoire est réduite à :

 un manuel qualité (dont la politique
qualité) ;
six procédures documentées (écrites) :
audit interne, maîtrise des documents,
maîtrise des enregistrements, maîtrise
du produit non conforme, actions
correctives et actions préventives, que
l'on retrouvera dans tous les systèmes
documentaires des organismes
certifiés ;
toutes les procédures jugées
nécessaires par l'organisme pour le
bon fonctionnement et la surveillance
des processus[5].
Par ailleurs, les organismes doivent penser leurs activités en termes de processus afin de
mieux les gérer.

Enfin, la version 2000 remet le client au sommet de la pyramide. Les versions 1987 et 1994
prenaient peu en compte la satisfaction réelle de l'utilisateur final. Pour résumer, la fourniture
devait avoir été spécifiée avec le client et la production devait correspondre à la spécification
prévue. Même si la norme parlait de satisfaction des besoins « exprimés et implicites » des
clients, on ne se préoccupait pas de savoir si ce qui avait été demandé par le client
correspondait bien à son besoin réel. Dorénavant, le fournisseur, du fait de la connaissance
qu'il a de son métier et de son produit, a un devoir de conseil auprès de son client. Il doit donc
l'aider à identifier son besoin réel et s'assurer que ce besoin a été satisfait en mesurant le
niveau de satisfaction de son client. Implicitement, cela conduit l'organisme à définir
précisément son rôle (quel est son « métier » ?) pour identifier avec précision qui doivent être
ses clients (et surtout qui ne doit pas être un client car on ne pourra pas le satisfaire) et
pouvoir déterminer avec eux leurs besoins réels.

Version 2008
Mettre en œuvre un système de management de la qualité selon les exigences de la norme
ISO 9001-Version 2008 consiste à :

démontrer l'aptitude à fournir

régulièrement un produit conforme aux
exigences du client et aux exigences
réglementaires applicables ;
chercher à accroître la satisfaction des
clients par l'application efficace du
système, et en particulier, mettre en
œuvre un processus d'amélioration
 continue (selon le principe PDCA ou
roue de Deming).
Le texte de la norme ISO 9001 aborde les quatre aspects principaux :

responsabilité de la direction : chapitre

5;
gestion des ressources : chapitre 6 ;
réalisation du produit : chapitre 7 ;
mesure, analyse et amélioration
continue : chapitre 8.
Elle est basée sur huit principes de management[6] :

1. L'orientation client (interne et

externe) ;
2. Le leadership ;
3. L'implication du personnel ;
4. L'approche processus ;
 5. Le management par approche
système ;
6. L'amélioration continue ;
7. L'approche factuelle pour la prise de
décision ;
8. Les relations mutuellement
bénéfiques avec les fournisseurs.

Version 2015
La dernière version de l'ISO 9001 a été publiée en septembre 2015 et permet désormais de
prendre en compte les enjeux internes et externes d'un organisme et les risques associés.

Les évolutions pour la version 2015 par rapport à la version 2008 sont majeures afin de
pouvoir proposer un référentiel adapté au contexte économique actuel.

Les sujets suivants ont été ajoutés ou remaniés en profondeur par rapport à la version
précédente[7] :

contexte et parties intéressées : un

organisme doit définir les enjeux
externes et internes pouvant avoir des
conséquences sur la conformité du
produit et la satisfaction du client. Les
besoins et attentes des parties
intéressées doivent être également
pris en compte ;
une notion d'autorité et de
responsabilité a été induite au niveau
des processus (cf. §4.4.1 v2015) pour
renforcer le pilotage déconcentré de
chaque processus ;
l'approche par les risques ;
les termes « manuel qualité », « plan
qualité », « procédures documentées »,
« enregistrements » et « documents »
sont remplacés par le terme générique
« Information documentée ». Les
informations documentées sont
 définies dans la norme, elles doivent
être maîtrisées et conservées afin de
prouver le bon fonctionnement des
processus. Cependant, le niveau de
détail dépend des besoins de
l'organisme ;
amélioration continue : exigences de
mesure et enregistrement de la
performance à tous les niveaux utiles
ainsi que d'engagement d'actions de
progrès efficaces.
La structure de la norme ISO 9001 version 2015 a été mise en cohérence avec les autres
normes ISO, par l'adoption de la Structure de Niveau Supérieur (HLS). Les rapprochements
entre les multi-certifications sont facilités. Il y a dorénavant dix articles, contre huit dans la
version 2008[8].

La version 2015 de l'ISO 9001 a été l'occasion de modifier les huit principes de management
qui servaient de guide à la version 2008. Ainsi ils sont passés à sept principes. Cela
accompagne un changement de vocabulaire et une ouverture vers des considérations plus
larges. Par exemple, le principe des « relations mutuellement bénéfiques avec les
fournisseurs » est devenu le « management des relations avec les parties intéressées ».

Les sept principes de management sont donc[9] :

 1. Orientation client ;
2. Le leadership ;
3. L'implication du personnel ;
4. Approche processus ;
5. Amélioration ;
6. Prise de décision fondée sur des
preuves ;
7. Management des relations avec les
parties intéressées.
Un autre changement est la suppression du « management par approche système » qui se
trouve inclus dans l'approche processus. Aussi l'approche factuelle change de formulation
pour indiquer la notion de preuve.

Certification ISO 9001

En 2009, une étude menée par l'ISO chiffrait que la norme ISO 9001 avait dépassé le million
de certifications[10]. « La hausse de 8 % constatée pour les certificats ISO 9001, contre 3 % en
2008, confirme l’importance d’ISO 9001 dans les chaînes d’approvisionnement
internationales et son rôle de modèle précurseur pour les autres normes de systèmes de
management qui ont suivi et sont une réussite. Fin décembre 2009, au moins
1 064 785 certificats ISO 9001 (éditions 2000 et 2008 confondues) avaient été délivrés dans
178 pays et économies. Le total de 2009 indique une augmentation de 81 953 certificats (+
8 %) par rapport au total 2008, qui s'élevait à 982 832 certificats dans 176 pays et
économies », indique le communiqué de presse de l'ISO[11].

En 2014, plus de 1,1 million d'entreprises dans le monde sont certifiées ISO 9001[12].

Avantages et inconvénients
d'un management conforme
Les organismes estiment que les avantages d'un système de management de la qualité
selon la norme ISO 9001 sont largement supérieurs aux inconvénients, ce qui explique son
énorme succès mondial. [Lesquels ?]

Parmi ces avantages on peut citer l'amélioration des performances globales d'un
organisme[13] avec notamment le renforcement du positionnement d'un organisme, la
réduction des audits client, la préservation du savoir-faire et des pratiques et la facilitation du
travail à l'international.

Outre les aspects évoqués ci-dessus, les organismes s’accordent pour dire que l’adoption
d’une démarche qualité leur a apporté d’autres bénéfices que leurs objectifs initiaux. Cela leur
a permis notamment de :

modifier leur façon de travailler de

manière radicale tout en ayant une
méthode pour le faire en douceur,
d’harmoniser les méthodes de travail,
de travailler mieux et plus vite ;
faire un état des lieux de leurs erreurs,
dysfonctionnements, redondances,
aberrations, etc., de se remettre en
cause et d’y remédier ;
améliorer leurs méthodes de travail ;
établir clairement les rôles, les
responsabilités, les délégations de
chacun ;
améliorer la qualité des produits et des
services et de réduire les coûts de la
non qualité (réclamations, remises,
pénalités, retours garantie, etc.) ;
améliorer la satisfaction de ses clients,
savoir les écouter, parler un langage
commun avec eux ;
 motiver le personnel, mettre en place
une culture de l’amélioration ;
réduire les risques, saisir les
opportunités de croissance[14].
Enfin, la dernière version de la norme ISO 9001 fournit un cadre pour les systèmes de
management de la qualité encore plus robuste pour la compétitivité des organismes. Le
leadership est devenu un thème central pour la réussite d'un organisme. La direction par son
leadership, crée à tous les niveaux les conditions à l’implication du personnel, à la mise en
place d’un système de management de la qualité (SMQ) et à une organisation orientés vers la
finalité de l’organisme. Le SMQ porte ses valeurs et sa culture. Il prend en compte :

les exigences de ses clients ;

le contexte économique, financier,
juridique, etc., interne et externe ;
la satisfaction des besoins et attentes
des parties intéressées pertinentes
(banque, fournisseurs et supply
chain, etc.).
Dans ces conditions, le SMQ fournit un cadre pertinent pour établir, revoir et améliorer une
stratégie et des objectifs qualité.

En 2005, Dalgleish fait remarquer que si le management de la qualité a une incidence

économique positive sur l'entreprise et sa compétitivité, le recours à une certification ISO ne
comporte pas cette corrélation[15]. Autrement dit, la norme ISO 9001 elle-même peut être
utilisée comme un outil en dehors de toute velléité de certification[16].

Il est d'ailleurs à ce titre nécessaire de prendre en compte la notion de maturité qui va bien
au-delà de la certification à une norme ou référentiel[17].

Critique
Quelques critiques ont été émises malgré le succès et la reconnaissance mondiale de la
certification ISO 9001.

Le principal inconvénient est l'investissement initial requis pour parvenir à la certification

avant le retour sur investissement[18].

Comme dans tout système d'information, Scott Dalgleish y voit un risque par rapport à un
volume de documents qui pourrait être engendré par la certification ISO[19]. Il dit que des
responsables qualité ressentent fréquemment qu'un amoncellement documentaire pourrait
nuire à l'efficacité[20].

Les normes ISO 9001 avant leur révision de 2000 pouvaient être vues comme trop
procédurales. Ainsi, selon Barnes, « les détracteurs expliquent que ce n'est que de la
documentation tandis que les défenseurs pensent que si une entreprise a documenté son
système qualité, la majeure partie des éditions-papier a déjà été effectuée »[21]. Wilson,
suggère que les standards ISO « […] font primer les inspections relatives aux procédures
correctes sur des considérations plus vastes relatives à la qualité » et dès lors, « le lieu de
travail devient oppressant et la qualité n'est pas améliorée »[22]. John Seddon, n'y voyait que la
promotion de la spécification, du contrôle et des procédures plus que la compréhension et
l'amélioration[23]. Wade explique que « si l'ISO 9001 est effectivement une ligne de conduite »,
promouvoir celle-ci en tant que standard « conduit les entreprises à se fourvoyer en pensant
que la certification induit une meilleure qualité les dispensant d'accomplir leur propre
démarche qualité »[24]. Cet échec sera d'autant plus prégnant si l'entreprise vise tout d'abord
la certification avant la qualité[23]. Les certifications sont en fait basées sur la satisfaction du
client contractuel et non sur un réel souci d'amélioration de la qualité[21],[25]. Pour Roger
Frost : « Si vous voulez uniquement un certificat sur un mur, il y a beaucoup de chance que la
paperasserie engendrée n'ait pas grand-chose à voir avec la façon dont votre entreprise
fonctionne réellement »[25]. Enfin, le recours à un auditeur externe est fréquemment envisagé
comme la zone critique et implique le recours à une consultance privée[21].
Abrahamson explique que le recours aux standards ISO dans les discours managériaux tend
à suivre une courbe en cloche dans le cycle de vie de l'entreprise[26].

Les normes ISO s'inspirent des travaux du statisticien Deming. Elles appliquent notamment
sa roue de la qualité « PDCA » (plan-do-check-act). Les processus ISO améliorent la qualité en
planifiant, mettant en œuvre, vérifiant et en ajustant. L'interprétation de ces étapes mène
souvent à des dérives dénoncées par Jean-Marie Gogue, élève et un proche collaborateur de
W. Edwards Deming. Il critique l'interprétation du cycle PDCA en citant les pages 86 à 90 de
Out of The Crisis de Deming[27]. J.-M. Gogue affirme notamment[28] :

la roue PDCA ne sert pas à gérer la

qualité, mais à acquérir des
connaissances en vérifiant une
hypothèse ;
ISO est une démarche administrative
qui utilise le cycle PDCA, alors que ce
cycle a été pensé comme démarche
pratique. Dans le langage ISO, le PDCA
est traduit par « planifier-réaliser-
vérifier-agir », alors que Deming préfère
les verbes « préparer-développer-
comprendre-agir » qui sous-entendent
 davantage que la démarche est
provisoire, limitée, temporaire.

Notes et références

1. « Blog qualité - ISO 9001 :2015 : vers

un nouveau système de
management de la qualité (http://8
m-management.com/iso9001-2015-v
ers-un-nouveau-systeme-de-manage
ment-de-la-qualite/) [archive] », sur
8m-management.com (consulté le
26 mars 2016)
2. Jérôme Lérat-Pytlak, Le passage
d'une certification ISO 9001 à un
management par la qualité totale,
Gestion et management. Université
des Sciences Sociales - Toulouse I.
⟨NNT : ⟩. ⟨tel-00011414⟩, 2022, p. 27-
30
3. Jean-Marie Gogue, Interprétation de
la norme ISO 9001 au regard de la
philosophie de Deming, Association
Française Edwards Deming,
20 mai 2005 (lire en ligne (https://www.fr-
deming.org/) [archive])

4. Christian Doucet, La qualité

(ISBN 978-2-13-061747-1)
5. Clauses 4.1 d) et 4.2.1 d) de la norme
ISO 9001.
6. ISO 9000:2005 Point 0.2.
7. ISO 9001 v2015, Annexe A.1
8. « ISO 9001 informations sur la
norme et intérêt - Certification
QSE », Certification QSE,‎
21 janvier 2017 (lire en ligne (http://www.
certification-qse.com/iso-9001-informations-
sur-la-norme/) [archive], consulté le
21 janvier 2017)
 9. « 7 principes de management de la
qualité ISO 9001 v2015 (https://ww
w.certification-qse.com/iso-9001-v20
15-7-principes-de-management-de-qu
alite/) [archive] », sur Certification
QSE, 13 février 2017 (consulté le
18 janvier 2021)

10. Les principaux résultats de l’étude

ISO des certifications (http://www.is
o.org/iso/fr/survey2009.pdf) [archive]
[PDF] , 2009.
11. La dernière Étude ISO révèle une
forte augmentation de l’application
des normes relatives à la sécurité
alimentaire et à la sécurité de
l’information (https://www.iso.org/fr/
news/2009/12/Ref1274.htm
l) [archive], communiqué de presse de
l'ISO, 7 décembre 2009.
12. « ISO 9001, plus qu’une norme (htt
p://www.fedra.belgium.be/fr/mon-job
-et-moi/carriere/d/detail/iso-9001-plu
s-qu-une-norme) [archive] », sur
fedra.belgium.be, 17 février 2014
(consulté le 6 avril 2016)
13. « Blog qualité - Pourquoi la norme
ISO 9001:2015 peut améliorer la
performance globale de votre
organisation ? (http://8m-manageme
nt.com/pourquoi-la-norme-iso90012
015-peut-ameliorer-la-performance-gl
obale-de-votre-organisatio
n/) [archive] », sur 8m-
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14. « Blog qualité - Quelle démarche

qualité choisir ? », 8M Management,‎
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15. Scott Dalgleish, Probing the Limits:
ISO 9001 Proves Ineffective (http://w
ww.qualitymag.com/CDA/Archives/1
7062620c7c38010VgnVCM100000f9
32a8c0) [archive], Quality Magazine,
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QHSE pour rendre l’organisation
mature ! (https://www.prevenircestch
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(http://www.inc.com/magazine/20050501/

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19. Inordinate and often unnecessary

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20. Scott Dalgleish, ISO 9000: More
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9be55c38010VgnVCM100000f932a8
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21. Frank Barnes, Good Business Sense
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ttp://www.allbusiness.com/specialty-
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gard.com/the_westgard_rules/2010/
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19 novembre 2000 (lire en ligne (http://m
oney.guardian.co.uk/work/story/0,,613363,0
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24. Jim Wade, « Is ISO 9000 really a
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002.pdf) • Archive.is (https://archive.is/http://ww

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pdf) • Que faire ?), ISO Management

Systems, mai-juin 2002 (consulté le
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25. Mark Henricks, ISO a GO-Go (http://w
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258636 (https://jstor.org/stable/258636) )

27. Jean-Marie Gogue, « La qualité, ça

suffit ! » (https://www.lesechos.fr/1
9/08/2013/LesEchos/21502-031-EC
H_la-qualite--ca-suffit--.htm) [archive],
Les Échos, 2013.
 28. Jean-Marie Gogue, AFED (http://ww
w.fr-deming.org/afed-F54.pd
f) [archive]

Voir aussi

Articles connexes

Bureau Veritas Certification

ISO 9004
ISO 15378
Gestion de la qualité
Comparaison entre ISO 9001 et CMMI
EN9100

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