Man M02 MQ 001

MAN-M02-MQ-001 version 1 du 02/10/2020
Manuel qualité
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Manuel qualité IHP Group
Table des matières
1. Présentation................................................................................................................................................4
1.1. Objet et domaine d’application du manuel qualité .............................................................................4
1.2. Gestion du manuel qualité ..................................................................................................................4
1.2.1. Présentation du manuel ................................................................................................................4
1.2.2. Rédaction .....................................................................................................................................4
1.2.3. Diffusion ......................................................................................................................................4
1.2.4. Révision .......................................................................................................................................5
1.2.5. Classement et archivage ..............................................................................................................5
1.3. Présentation du groupe .......................................................................................................................5
1.3.1. Historique de structures fondatrices ............................................................................................5
1.3.2. Historique des regroupements .....................................................................................................8
1.3.3. Membres du personnel .................................................................................................................8
1.3.4. Activités .......................................................................................................................................8
1.3.5. Les sites IHP Group .....................................................................................................................9
1.4. Objectifs et politique qualité .............................................................................................................10
1.4.1. Engagement IHP Group .............................................................................................................10
1.4.2. Politique qualité IHP Group ......................................................................................................12
1.4.3. Communication..........................................................................................................................13
1.4.4. Ethique et déontologie ...............................................................................................................13
1.5. Cartographie des processus...............................................................................................................14
2. Processus de management .......................................................................................................................15
2.1. Système de management de la qualité ..............................................................................................15
2.1.1. Généralités .................................................................................................................................15
2.1.2. Rôle et responsabilités de la direction technique et de la cellule qualité...................................15
2.1.3. Organisation de la cellule qualité ..............................................................................................16
2.1.4. Revue de contrat ........................................................................................................................17
2.1.5. Prestation conseil .......................................................................................................................18
2.2. Amélioration continue ......................................................................................................................18
2.2.1. En interne ...................................................................................................................................18
2.2.2. Satisfaction et réclamation clients ............................................................................................18
2.2.3. Traitement des non conformités et des réclamations .................................................................18
2.2.4. Actions correctives et préventives .............................................................................................19
2.2.5. Les indicateurs qualité ...............................................................................................................19
2.2.6. Audits internes ...........................................................................................................................19
2.2.7. Audits externes ..........................................................................................................................19
2.3. Gestion documentaire .......................................................................................................................20
2.3.1. Système documentaire ...............................................................................................................20
2.3.2. Maitrise du système documentaire ............................................................................................21
3. Processus de réalisation ...........................................................................................................................21
3.1. Pré analytique ...................................................................................................................................21
3.1.1. Exigences pour les prescriptions ...............................................................................................21
3.1.2. Ramassage des examens ............................................................................................................21
3.1.3. Déballage et enregistrement ......................................................................................................22
3.2. Analytique.........................................................................................................................................22
3.2.1. Réalisation des techniques .........................................................................................................Page 22 2 sur 30
3.2.2. Validation-vérification des méthodes ........................................................................................22

3.2.3. Contrôles de qualité ...................................................................................................................22
3.3. Post analytique ..................................................................................................................................23
3.3.1. Validation des résultats ..............................................................................................................23
3.3.2. Rendu des résultats ....................................................................................................................23
3.3.3. Conservation des prélèvements .................................................................................................23
4. Processus supports ...................................................................................................................................24
4.1. Accueil et facturation ........................................................................................................................24
4.2. Ressources humaines ........................................................................................................................24
4.2.1. Organisation ...............................................................................................................................24
4.2.2. Organigramme ...........................................................................................................................25
4.3. Equipements et approvisionnement ..................................................................................................26
4.3.1. Achats ........................................................................................................................................26
4.3.2. Sélection et évaluation des fournisseurs ....................................................................................26
4.3.3. Métrologie..................................................................................................................................26
4.3.4. Réactifs ......................................................................................................................................27
4.4. Hygiène, sécurité et environnement .................................................................................................27
4.4.2. Gestion des déchets....................................................................................................................27
4.4.3. Environnement ...........................................................................................................................28
4.5. Informatique .....................................................................................................................................29
4.5.1. Paramétrage ...............................................................................................................................29
4.5.2. Transfert des données ................................................................................................................29
4.5.3. Sauvegardes ...............................................................................................................................29
5. Annexes ...................................................................................................................................................30
5.1. Liste des principales procédures .......................................................................................................30
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1. PRESENTATION
1.1. OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE

Le manuel de qualité définit les règles de fonctionnement et les procédures de l'IHP Group afin de
garantir la qualité du diagnostic. Les dispositions décrites dans le présent manuel s’appliquent à la
réalisation du diagnostic anatomopathologique depuis la réception des prélèvements jusqu’à la
transmission du diagnostic aux médecins prescripteurs et correspondants désignés.
Dans le présent Manuel Qualité comme dans tout le Système de Management de la Qualité, le terme
« client » regroupe indifféremment les patients, les partenaires de santé (prescripteurs, établissements de
soins) et les institutions (payeurs, caisses de Sécurité Sociale, mutuelles, assurances - et de la tutelle -
autorités administratives).
Le manuel est une référence pour l’ensemble des services de la structure d’ACP. Il constitue par ailleurs
un moyen d’information des « clients » concernant les mesures prises pour répondre aux exigences du
management de la qualité.
1.2. GESTION DU MANUEL QUALITE
1.2.1. Présentation du manuel
La page de garde présente : le logo de IHP Group ainsi que l’identité visuelle des structures IHP et CPO.
Les pages suivantes présentent : la pagination et les références du document, ainsi que la mention «seule
la version électronique fait foi ».
Les nouveautés lors des changements de versions sont signalées dans la marge par un trait vertical.
Les références aux procédures de l’institut sont signalées par un bandeau bleu comme ci-dessous.
INDEX PROCEDURE Nom procédure
1.2.2. Rédaction
Le Manuel Qualité (MQ) est rédigé par un membre de la cellule qualité et validé et approuvé par les
membres de la direction du groupe.
1.2.3. Diffusion
La diffusion du MQ est assurée par la cellule qualité via notre logiciel qualité. Il est accessible à
l’ensemble du personnel sur notre système informatique de gestion de la qualité sous format PDF. Chaque
membre du personnel doit en attester sa lecture.
La diffusion externe du MQ est possible mais non gérée. Tous les exemplaires transmis pour information
sont identifiés par la mention « Seule la version électronique fait foi ».
La dernière version du manuel est téléchargeable sur le site internet de l’IHP Group www.ihp-group.fr
dans l’onglet « Ressources scientifiques et documents qualité ».
Les documents qualité sont disponibles après avoir rempli le formulaire de contact pour traçabilité des
accès.
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1.2.4. Révision
Chaque année le responsable qualité ou un membre de la cellule qualité procède à un examen exhaustif du
MQ, il tient compte des commentaires, des non conformités, des réclamations reçues durant la période
écoulée.
Il est aussi possible de faire une révision lorsque des modifications sur l’organisation, la nature des
activités ou autre, apparaissent. Les éléments ayant fait l’objet de révision sont signalés dans la marge par
un trait vertical.
1.2.5. Classement et archivage
Toutes les anciennes versions du MQ sont archivées dans le logiciel qualité.
1.3. PRESENTATION DU GROUPE

Le regroupement IHP Group est issu d’une volonté de rapprochement des structures d’anatomopathogie
IHP (Pays de Loire) et CPO (Maine et Loire)
1.3.1. Historique de structures fondatrices
1.3.1.1. IHP Nantes
1965 :
Création de la structure par les Dr Gordeeff et Leroux, 1er établissement privé de l'Ouest; Rue Richer à
Nantes, avec un statut de laboratoire de biologie
1970 :
La dénomination IHP : Institut d'Histo Pathologie apparait
1980 :
Informatisation de l’IHP
1987 :
Création d'une unité d'Immunohistochime
1991 :
Création d'une unité de cytogénétique
1998 :
Installation dans notre structure actuelle, 55 rue amiral du Chaffault à Nantes.
Création d’un bâtiment autonome dédié à l’ACP avec l’aide du cabinet d’architecte Serré permettant la
réalisation de l’ensemble des examens d’ACP dans des locaux modernes
2004 :
Développement d’une unité d’immunohistochimie automatisée avec automate Roche Benchmark®, puis
Benchmark XT® ; depuis 2011, utilisation des Ultra®
2006 :
Substitution du formol suite au décret du 13 Juillet 2006 avec essai Finefix pendant 8 mois puis EXCEL+
2011 :
Développement technique monocouche (système Thinprep Hologic®) associé à une pré lecture
automatisée (Thinprep Imaging system®)
Création site internet et e- paiement
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2012 :
Automatisation des colorations standard HES et Papanicolaou grâce à l’automate Prisma® (Sakura.inc.)
Seconde machine Prisma pour automatiser l’ensemble des colorations de cytologies, la coloration de
l’HES pour l’histologie et quelques colorations spéciales fréquentes (PAS, Bleu Alcian…)
Développement technique moléculaire (HPV) Cobas 4800® (Roche).
2012/2013 :
Réfection et restructuration du mode de flux des prélèvements
Retour progressif au formol.
2014:
Mise en place d’une démarche volontaire d’accréditation selon la norme ISO NF EN 15189
2016 :
Accréditation COFRAC n°8-37481 obtenue en mars pour le frottis et le test HPV
Création d’un secteur de médecine légale.
Création d’un secteur de techniques moléculaires pour répondre à la demande croissante des tests
compagnons. Mise en place de la plateforme Idylla® de Biocartis
Mise en place d’une cellule d’identito-vigilance
Migration du système informatique permettant le renforcement de la sécurisation des données
2017 :
Maintien accréditation COFRAC n°8-37481 surveillance S1.
2018 :
Maintien accréditation COFRAC n°8-37481 surveillance S2 et extension accréditation1 pour le secteur
d’immunohistochimie (AE1/AE3 et Her2).
Membres fondateurs de e-path : 1ère structure d’ACP libérale de techniques moléculaires
2019 :
Maintien accréditation COFRAC n°8-37481 surveillance S3 et extension accréditation1 pour le secteur
de techniques moléculaires (BRAF).
1er décembre : maintien accréditation COFRAC n°8-37481 ainsi qu’ajout pour le secteur de techniques
moléculaires (KRAS) et extension accréditation1 pour le secteur d’histologie sur la coloration standard
HPS.
Création du secteur de biologie moléculaire NGS – Intégration d’une ingénieure biologie moléculaire
2020 :
Intégration à l’étude de cohorte GREAT de IHP Nantes en tant que plateforme (évaluation des
caractéristiques cliniques des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire en fonction de la
présence dans la tumeur d’une mutation BRCA ou d’anomalies génomiques et moléculaires au-delà de
BRCA)
1.3.1.2. CPO Angers
1965 :
Création du Centre d’Anatomie et de Cytologie pathologiques par le Docteur NASSIF, Avenue Vauban à
Angers
1985 :
Création d’une unité immuno histochimique et des premières détections papillomas virus sur les biopsies
de col par hybridation in situ
Premiers automates de déshydratation pour les prélèvements tissulaires
1996 :
Automatisation coloration standard HE et Papanicolaou pour les frottis conventionnels
1
portée d’accréditation disponible sur www.cofrac.fr Page 6 sur 30
1998 :
Premier automate Biogenex pour l’immunohistochimie
2004 :
Automatisation des colorations spéciales fréquentes (PAS, Bleu Alcian
2008 :
Nouvelle salle de cytologie avec Poste de Sécurité Microbiologique, de courrier et de déballage.
Statut MSI/MMR en immunohistochimie avec 3 anticorps.
Développement d’une unité d’immunohistochimie automatisée avec automate Roche Benchmark XT.
Avec pratique associée du contrôle par DISH/SISH du statut HER2.
2011 :
Réalisation un projet de plateau technique commun, intégrant l’ergonomie de l’ensemble des postes de
travail, les nouvelles normes de ventilation des zones techniques exposées au formol, le parcours du
prélèvement dans le laboratoire dans un contexte de démarche volontaire d’accréditation future.
2012 :
Automatisation de la coloration standard HE avec filmeuse intégrée Prisma Film (Sakura)
Mise en place de la phase liquide technique CYTALL pour le frottis cervico utérin de dépistage et
participation des médecins au conseil d’administration et conseils scientifiques (Col, Colon, Sein) de
l’association « Cap Santé 49 » de gestion des campagnes de dépistage, le département du Maine et Loire
étant l’un des départements pilotes de la campagne de dépistage organisé pour le col de l’utérus
Formation d’un binôme technicienne/médecin pour un EPU Assurance Qualité à l’Hôpital Bichat
Création du site internet pour l’e-paiement
2013 :
Développement technique frottis monocouche (système Thinprep Hologic )
2014 :
Projet accréditation accompagné par un prestataire externe
2014 à 2015 :
Projet immobilier : un plateau technique commun. Conception de nouveaux locaux afin de gérer le flux
des prélèvements selon les recommandations en vigueur avec accompagnement et validation par Bureau
Véritas et 2 personnes de la CARSAT, un contrôleur et un ingénieur
Installation au 4 rue Edmond Cannelle 49130 Les Ponts-de-Cé
2016 :
Déploiement du logiciel Qualité
Mise en place d’un second automate technique monocouche (système Thinprep Hologic).
Installation d’un nouvel automate DAKO OMNIS d’immunohistochimie pour accroissement d’activité.
2017 :
Mise en place de la pré lecture automatisée des frottis en phase liquide (Thinprep Imaging system)
Restructuration du site de Cholet pour la lecture des frottis avec déménagement des scanners sur ce site.
Accueil du premier interne de spécialité ACP en stage sur le site du CPO validant la structure comme site
de formation pour la spécialité
2018 :
Dépôt du dossier COFRAC pour une demande d’accréditation des frottis monocouche.
2019 :
Obtention de l’accréditation pour les frottis monocouche des sites d’Angers et Cholet. Accréditation
COFRAC n°8-4185 portée disponible sur www.cofrac.fr
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1.3.2. Historique des regroupements
2004 :
1ère fusion du cabinet d’Angers du Docteur LAVOINE avec celui du Docteur CORVASIER situé rue
Louis Gain à Angers
2011 :
2ème fusion administrative du cabinet d’Angers avec celui de Cholet du Docteur AUGER et celui de
Laval des Docteurs ELOIT et VANEENOGE pour former le Centre de Pathologie de l’Ouest CPO
2014:
Fusion des structures IHP Nantes et ACP Lemerle Hémery Magois
2017 :
Création de IHP Group par IHP Nantes et CPO Angers
2019 :
Fusion des structures IHP Nantes et CPCVL Tours Val de Loire
2020 :
Fusion des structures IHP et CPO
Demande de transfert de l’accréditation du CPO vers l’accréditation de l’IHP.
1.3.3. Membres du personnel
L’organisation des ressources humaines au sein du groupe comprend à la fois des secteurs de diagnostic
sous la responsabilité de médecins pathologistes et des secteurs techniques sous la responsabilité
conjointe d’un responsable technicien et de médecins pathologistes.
Un secteur administratif sous la responsabilité conjointe de responsables administratifs et médecins
pathologistes.
1.3.4. Activités
Les structures de IHP Group assurent les activités de diagnostic anatomo-pathologique des prélèvements
histologiques et cytologiques adressés par les cliniques, les centres hospitaliers et les praticiens des
différentes régions aux alentours des sites techniques (Pays de Loire, Maine et Loire, Centre val de
Loire).
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1.3.5. Les sites IHP Group
Site Adresse Numéros Médecins pathologistes

Aillet Geneviève
Bruniau Alexis
Chetritt Jérôme
Chomarat Hélène
IHP Nantes
El Alami-Thomas Wassila
55 rue Amiral du Chaffault Tel : 02 51 84 26 26
Guinaudeau Emmanuelle
(La Roche sur 44104 Nantes Cedex 4 Fax : 02 51 84 25 50
Hemery Elisabeth
Yon)
Josselin Nicolas
Laghmari Othman
Lemerle Valérie
Magois Claire
Chokri Ilham
4 rue Thérèse Planiol
Tel : 02 47 36 22 44 Cormier Bénédicte
IHP Tours BP 30449
Fax : 02 47 36 22 40 De Pinieux Isabelle
37170 Chambray les Tours
Verdier Dominique
Brousseau Maud
Dhouibi Abdelmajid
4 rue Edmond Cannelle Tel : 02 41 74 14 74 Kettani Sami
IHP Angers
49130 Les Ponts de Cé Fax : 02 41 74 14 75 Laucoin-Richard Christine
Lavoine Eric
Mezrani Medhi
60 rue Saint Mélaine Tel : 02 41 71 05 05
IHP Cholet Jossic Frédérique
49300 Cholet Fax : 02 41 62 19 96
10 rue Fernand Soulet Tel : 02 43 01 01 08 Eloit Serge
IHP Laval
53000 Laval Fax : 02 43 01 02 07 Vaneenoge Eric
Site Internet : www.ihp-group.fr
Les sites de l’institut sont accessibles au public du lundi au vendredi, de 08h00 à 12h30 et de 13h30 à
18h00.
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1.4. OBJECTIFS ET POLITIQUE QUALITE
1.4.1. Engagement IHP Group
L’engagement dans une politique de qualité est ancien.
 Le DR AILLET :
 A participé en 2000 à un EPU qualité.
 A été expert technique au COFRAC de 2015 à 2017.
 Le Dr CHETRITT :
 Est membre « invité » du CA de l’AFAQAP (Association française d’assurance qualité en
Anatomie Pathologique) en tant que président du Groupement des Pathologistes Libéraux et post
président du CNPath.
 Est responsable sécurité sanitaire au CA du SMPF dont il est vice président (Syndicat national des
Pathologistes Français).
 A participé activement à l’écriture du rapport DGOS (2011/12) sur L’ACP (participation aux
réunions plénières et intervenant sur chapitre 8 : sécurité : qualités des structures).
 A participé jusqu’en septembre 2012 aux réunions permettant d’établir un Guide Technique
d’Accréditation selon la norme 15189 pour le COFRAC.
 Le Dr GUINAUDEAU est membre du comité de relecture du réseau des tumeurs rares de l’ovaire
(INCA).
 Les Dr AILLET et CHOMARAT sont membres du réseau sarcomes RREPS ; l’IHP est centre de
compétence.
 Le Dr JOSSELIN est membre du comité de relecture du réseau des lymphomes cutanés (INCa).
 Les Dr BRUNIAU, CHETRITT ET JOSSELIN sont experts judiciaires Assermentés près la Cour
d’Appel de Rennes.
 Le Dr BRUNIAU est Expert près la Cour Pénale Internationale (La Haye- Pays Bas).
 Le Dr DE PINIEUX est membre du comité scientifique de l’AFAQAP.
 Le DR LAVOINE
 Membre du Conseil d’Administration et trésorier de la SFP (Société Française de Pathologie),
membre de l’AIP (Académie Internationale de Pathologie), du SMPF (Syndicat des Médecins
Pathologistes Français), du club de digestif CHDH, du Conseil Scientifique de Carrefour
Pathologie, du conseil scientifique de la structure de dépistage régionale pour le cancer du côlon.
 Participation au CA de l’AFAQAP.
 Maître de stage pour l’accueil des internes en stage de la spécialité d’Anatomie et Cytologie
Pathologique.
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 Le DR KETTANI
 Membre de la SFP et du club de Dermato Pathologie, du SMPF et de l’AIP.
 DIU de Dermato pathologie
 Le DR DHOUIBI
 Membre de la SFP et de l’AIP, du SMPF
 DIU de Pathologie Moléculaire
 DIU de cytopathologie
 Le DR BROUSSEAU
 Membre de la SFP et de l’AIP, du SMPF.
 Membre du comité de relecture en hémato pathologie, réseau INCA LYMPHOPATH
 Le DR JOSSIC
 Médecin expert assermenté près de la cour d’appel d’Angers
 DIU de fœtopathologie
La Direction de l’IHP s’est engagée à soutenir la politique de qualité de la structrure. Cet engagement a
été voté par les co-gérants au cours d’une réunion de gérance fin 2012.
Avec la création de IHP Group, cet engagement est renouvelé et étendu à l’ensemble des sites techniques
du groupe.
Pour atteindre ces objectifs, IHP Group a entrepris une démarche qualité.
La décision d’implémenter un processus de qualité spécifique est liée à la nécessité de limiter les
dysfonctionnements et de rationaliser les procédures mises en œuvre de manière à offrir un diagnostic le
plus fiable, en adéquation avec les avancées scientifiques les plus récentes.
Cette décision a été prise de manière collégiale par tout le personnel médical avec information au
personnel technique et secrétariat.
Cette démarche porte sur tous les stades du processus de diagnostic et nécessite l’intervention de tout le
personnel tant dans la rédaction du présent manuel que dans l’application des différentes procédures.
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1.4.2. Politique qualité IHP Group
Notre objectif principal est de satisfaire nos patients et répondre aux besoins constants de nos clients en
respectant les bonnes pratiques professionnelles et en assurant la fiabilité des examens que nous réalisons.
Nous cherchons à améliorer en permanence l'organisation de nos activités en utilisant une technologie de
pointe, un personnel qualifié, compétent et impliqué.
Nous nous assurons que l’ensemble du personnel n’est soumis à aucune pression financière pouvant
influer sur leur impartialité et leur jugement technique ou mettre en cause la qualité des examens réalisés.
IHP Group s’engage à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles, à pratiquer des examens de
qualité, à respecter le système de management de la qualité, ainsi qu’à garantir la confidentialité des
données récupérées.
Les axes de travail du groupe sont les suivants :

 Axe n°1 : Prendre en compte les besoins et les exigences de nos clients : la fiabilité des résultats,
l'interprétation et la transmission des résultats, l'utilisation des facilités du tiers payant...
 Axe n°2 : Harmoniser les connaissances et les pratiques de l'ensemble du personnel en rédigeant des
procédures et modes opératoires et veiller à leur mise en application.
 Axe n°3 : Répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et faire vivre notre système qualité.
 Axe n°4 : Assurer une efficience des services au sein de la structure.
Ce manuel qualité formalise le savoir faire du groupe. Il formule les moyens mis en œuvre et les règles à
observer afin que le fonctionnement des structures soit conforme aux normes et réglementations en
vigueur.
Nous nous engageons à communiquer, expliquer et faire appliquer à l'ensemble du personnel cette
politique de management de la qualité dans le but d'atteindre les objectifs fixés.
G.AILLET M. BROUSSEAU A.BRUNIAU J.CHETRITT I.CHOKRI
H.CHOMARAT B.CORMIER I.DE PINIEUX A. DHOUIBI W.EL ALAMI

THOMAS
S. ELOIT E.GUINAUDEAU E.HEMERY N.JOSSELIN F. JOSSIC
S. KETTANI C. LAUCOIN- O.LAGHMARI E. LAVOINE V.LEMERLE

RICHARD
C.MAGOIS M.MEZRANI E. VANEENOGE D.VERDIER
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1.4.3. Communication
Pour s’assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par
l’ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées
par différents moyens :
 Les réunions avec le personnel
 L’affichage
 La messagerie interne du logiciel qualité
 Les revues de direction
Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des

objectifs, des attentes des patients et des résultats liés à la performance de l’institut.
1.4.4. Ethique et déontologie
L’IHP Group s’est engagé à porter une attention toute particulière au respect de l’éthique et de la
déontologie à tous les niveaux de fonctionnement. Tout le personnel est tenu de respecter le code de
déontologie médicale et plus particulièrement le respect de la confidentialité.
Les médecins sont liés par le secret professionnel. Les travailleurs indépendants et toute personne
extérieure travaillant au sein de l'IHP Group s’engagent à ne divulguer aucune information.
Un risque majeur est lié à l'utilisation des systèmes informatiques de traitement des données. Le système
informatique du « laboratoire » est isolé du réseau extérieur (utilisation d'un VPN) et il est sécurisé par
l'utilisation d'identification individuelle des utilisateurs. Le prestataire informatique s'est également
engagé à ne pas divulguer les données nominatives dont il a connaissance.
Les procédures de transmission des résultats d'examen aux patients, aux prescripteurs, et aux services
d'hospitalisation tiennent compte de cet impératif de discrétion.
MAN-M01-PRO-001 Gestion de la confidentialité
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1.5. CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS
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2. PROCESSUS DE MANAGEMENT
2.1. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
2.1.1. Généralités
La réalisation du diagnostic anatomo-pathologique depuis la réception des prélèvements jusqu’à la

transmission du diagnostic au médecin prescripteur fait l’objet de procédures. Tous les niveaux de
fonctionnement impliqués dans ce diagnostic sont décrits précisément par des procédures ad-hoc ; les
interactions entre les différentes procédures sont représentées par des flux. Au sein de ces procédures, les
indicateurs qualité spécifiques sont rapportés. Ceux-ci nous permettent un contrôle permanent de la
qualité de la chaîne de diagnostic.
La liste des procédures et des méthodes analytiques est répertoriée dans notre logiciel et peut être éditée à
tout moment.
2.1.2. Rôle et responsabilités de la direction technique et de la cellule qualité
L’IHP Group a mis en place pour la direction technique:

 Un encadrement technique sous la responsabilité de techniciens (responsables de service).
 Un encadrement administratif (support) sous la responsabilité de deux personnes (responsables de
service).
La direction technique supervise les activités techniques :

 Les automates (planning des maintenances, gestion des rapports d’interventions...).
 Le personnel (planning, tutorat...).
 Le maintien et la mise à jour les fiches techniques fournisseurs.
La cellule qualité de IHP Group est composée :

 Du comité exécutif de IHP Group
 Des directeurs médicaux de chaque plateau technique
 Du responsable qualité de IHP Group
 Des qualiticiens répartis en fonctions des besoins des structures
 Des responsables techniques et administratifs de chaque structure
Le développement de la démarche qualité doit être homogène dans la structure notamment dans son
écriture et doit être l’affaire de tous. La structure est donc partagée en plusieurs secteurs sous la
responsabilité d’un médecin (et d’un remplaçant) et d’un ou plusieurs membres du personnel référent
qualité pour ce secteur.
La gestion des activités transversales est du ressort du responsable de la gérance, du co-directeur, du

responsable administratif et des responsables de service.
La cellule qualité se réunit régulièrement afin de suivre l’évolution du système qualité et travailler sur
diverses thématiques.
Le responsable qualité doit s’assurer que les exigences du système de management de la qualité de IHP
Group sont satisfaites en conformité avec la norme NF EN ISO 15189. Il a pour mission de participer à la
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définition des objectifs qualité et de la politique qualité, de veiller à l’application adéquate du système de
management de la qualité, d’organiser les réunions qualité, d’organiser et de valider les formations
qualité.
Le responsable qualité est l’interlocuteur privilégié de la cellule qualité, pour faire le "relais" entre la
cellule qualité et le personnel de la structure d’ACP.
2.1.3. Organisation de la cellule qualité
 Les réunions qualité :
Un planning prévisionnel de réunions qualité multi-sites est programmé en visioconférence tous les
quinze jours.
Ces réunions ont pour objectifs :
 De suivre l’avancée des travaux en cours sur chaque site
 De s’assurer de la bonne application du système de management de la qualité
Si tel n’est pas le cas, des axes d’amélioration sont envisagés et discutés lors de la réunion qualité.
 Les revues de direction :

Une fois par an, le responsable qualité organise une revue de direction lors de laquelle sont abordés les
points suivants :
o Suivi des revues de direction précédentes
o Evaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs
 Evaluation des retours d’enquêtes diverses
 Réclamations utilisateurs
o Rapport du personnel de direction et d’encadrement
 Bilan des entretiens
 Suggestions du personnel
o Tout changement dans le volume et le type de travail pratiqué
o Revue des prescriptions
o Gestion des risques
o Résultats d’audits internes récents
o Evaluations réalisées par organismes externes
o Résultats des évaluations externes de la qualité et d’autre formes de comparaisons « inter
laboratoires ».
o Indicateurs qualités
o Non-conformités
o Résultats des processus d’amélioration continue
o Evaluation des fournisseurs
o Gestion des portées flexibles
 Portée flexible
 Demandes d’extension
o Perspectives
MAN-M01-PRO-002 Revue de direction
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2.1.4. Revue de contrat
Dans le cadre de ses activités, la structure effectue une revue de contrat pour chacun de ces clients. Il est
considéré que la demande d’examen parvenant à l’institut équivaut au contrat. Le groupe s’assure qu’il
possède la capacité et les ressources nécessaires pour répondre aux exigences qu’il s’est fixé.
L’IHP Group met à disposition de ses prescripteurs ses propres bons de demande d’examens. Ces bons
sont revus périodiquement pour vérifier leur adéquation au système de management de la qualité, aux
réglementations en vigueurs ainsi qu’aux besoins des prescripteurs.
Néanmoins, l’institut accepte tout autre format de demande d’examens si les critères suivants, définis
dans le manuel de prélèvement, sont respectés et notés :
o La date du prélèvement (heure de mise dans fixateur si temps d’ischémie froide supérieure à 1h).
o Le nom du prescripteur et des correspondants à qui envoyer le compte rendu.
o Les renseignements relatifs au patient :
 Nom, prénom, sexe, date de naissance,
 Adresse,
 Numéro de sécurité sociale.
o L’organe et le site du prélèvement, latéralité éventuelle.
o En cas de prélèvements multiples, l’individualisation des prélèvements en flacons distincts est
importante.
o Si la pièce est orientée par des repères, indiquer la correspondance des repères sur le bulletin, en
s’aidant au besoin de schéma.
o Eviter des abréviations imprécises (ex : sup.=superficiel ou supérieur ?).
o Les renseignements cliniques concernant la pathologie intéressée, et antécédents. Si il y a lieu,
précision sur un type d’examen souhaité (recherche d’amylose par exemple…).
o Une mention au RGPD du type : « Les patients sont informés qu’ils ont un droit d’accès, de
modification, de rectification des données personnelles les concernant en contactant le secrétariat
de la structure »
Quand un pathologiste extérieur envoie des lames et/ou des blocs techniqués dans leur service pour
obtenir de la part d’un pathologiste IHP Group un second avis d’expertise, le courrier décrivant la
demande fait office de contrat.
Dans le cas d’une prescription orale, telle qu’une demande d’ajout d’examens par le prescripteur par
téléphone, une trace informatique est conservée dans le dossier patient.
L’IHP Group n’autorise pas ses clients à faire référence à son accréditation COFRAC selon la norme NF
EN ISO 15189 sans consultation préalable de la cellule qualité. En effet, cette référence étant réglementée
par le document COFRAC GEN REF 11, elle est soumise à des règles spécifiques à respecter.
MAN-M01-PRO-003 Contrats et revues des contrats
PRE-A01-INS-005 Manuel de prélèvement Nantes
PRE-A01-INS-006 Manuel de prélèvement Angers
MAN-M02-PRO-002 Gestion de la référence à l'accréditation
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2.1.5. Prestation conseil
Les équipes techniques et médicales de l'IHP Group rencontrent régulièrement le personnel technique et
médical des structures prestataires de façon informelle, au cours des RCP ou de réunions spécifiques
ayant pour objet le recours aux prestations de l’institut et la délivrance de conseils sur des sujets
scientifiques proposés :
o Participation aux RCP Réunions de Concertation multidisciplinaires
o Réalisation d'EPU à l'initiative de la structure ACP ou en en concertation avec un groupe d'EPU
organisé
o Co lecture de cas difficiles
o Participation au réseau ville hôpital
o Prestation conseil sur appel téléphonique des correspondants
2.2. AMELIORATION CONTINUE
2.2.1. En interne
Les responsables de secteur, aidés par la cellule qualité :

 surveillent quotidiennement les processus ;
 s’assurent que les procédures et les modes opératoires en vigueur, vérifiés, approuvés et datés, sont
mis en œuvre par le personnel ;
 s’assurent que toute modification justifiée de procédure et/ou de mode opératoire est écrite,
approuvée, enregistrée, datée, communiquée et que le personnel est formé à l'application de cette
modification ;
 s’assurent que l’adéquation des examens le nécessitant est validée à l’aide de témoins internes à la
structure et/ou de contrôles externes ;
 organisent une consultation interne ou un diagnostic collégial s’il existe un doute quant à
l’interprétation d’un examen.
2.2.2. Satisfaction et réclamation clients
La mesure de la satisfaction des clients se fait au travers d’enquêtes régulièrement réalisées. Elles sont
menées auprès des patients, des cliniques et des prescripteurs, de façon à mesurer la perception par les
clients de la qualité des prestations de la structure. Les résultats de ces enquêtes sont communiqués à la
direction et permettent de définir des axes d’amélioration.
MAN-M05-PRO-001 Gestion des enquêtes de satisfaction
2.2.3. Traitement des non conformités et des réclamations
Toute personne détectant une non-conformité, ouvre une fiche sur le logiciel qualité. La cellule qualité
assure son traitement et la mise en œuvre éventuelle des actions d’amélioration nécessaires pour éviter
leur réapparition.
Une non-conformité peut être détectée à toutes les étapes du traitement d'une demande d'examen ainsi
qu'au travers de l'organisation de la structure (administratif, informatique, achats, système qualité…).
Chaque client réalisant une réclamation écrite justifiée fait l’objet d’une déclaration dans le logiciel
qualité.
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2.2.4. Actions correctives et préventives
L'objectif des actions est de s'assurer que la non-conformité a été supprimée ou que son impact sur la
satisfaction du patient ou sur la fiabilité des examens est maîtrisé.
Après traitement, chaque non-conformité fait l'objet d'un examen qui peut donner lieu au lancement d'une
action corrective pour éviter la réapparition du problème. Lors des revues de direction, un bilan des non-
conformités est effectué et permet de déclencher des actions d'amélioration pour supprimer des non-
conformités récurrentes.
L’ensemble du personnel peut faire une proposition d’action à mettre en œuvre pour éviter qu’un
problème n’arrive. Les actions préventives peuvent êtres issues de l’élaboration du document unique.
MAN-M04-PRO-002 Gestion des non-conformités, réclamations et actions d’amélioration
2.2.5. Les indicateurs qualité
Pour atteindre ses objectifs, IHP Group définit et met en place des indicateurs qualités. La cellule qualité,
aidée des différents responsables, a pour objectif d’assurer le suivi et le contrôle des différents
indicateurs.
Ces indicateurs font l’objet d’évaluations périodiques régulières qui servent de base à la réflexion
permettant une amélioration continue.
Les indicateurs qualité permettent de mesurer la performance du système qualité. Ce sont des outils
qualité indispensables.
2.2.6. Audits internes
Ces audits sont planifiés annuellement et organisés de façon formelle. Ils sont effectués selon un planning
proposé par le service qualité et validé par la direction. Les audits sont réalisés par des auditeurs qualifiés
et habilités. Dans la mesure du possible, les auditeurs sont choisis à l'extérieur du secteur audité.
Deux types d’audits peuvent être organisés :

 Des audits techniques pour vérifier, d’une part, la conformité des pratiques par rapport aux
dispositions préétablies dans les procédures et modes opératoires techniques.
 Des audits du Système de Management de la Qualité pour vérifier son efficience.
2.2.7. Audits externes
 Certification et accréditation
Pour ses programmes de certification et d’accréditation, l’IHP Group s’engage à respecter les audits
prévus contractuellement.
 Autres audits externes

Les structures peuvent être auditées, par les organismes compétents, sur des sujets tels que la protection
incendie, la protection de la santé du travailleur…
Ces audits se font sous la responsabilité de l’équipe de direction.
MAN-M04-PRO-001 Gestion des audits
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2.3. GESTION DOCUMENTAIRE
2.3.1. Système documentaire
La base documentaire est constituée du Manuel Qualité et des documents qualité diffusés au sein de la
structure. Le présent manuel qualité est le document principal qui organise la totalité du système de
management de la qualité.
Cet ensemble de documents est structuré à la manière d'une pyramide et comprend :
 Le manuel qualité : MQ, document décrivant les principes généraux de la politique qualité,
organisation, description des processus et référence aux procédures applicables.
 Des procédures : PRO, documents décrivant un processus en précisant les actions, les responsables,
les méthodologies ou moyens à utiliser, les enregistrements à établir.
 Des instruction : INS, documents décrivant comment doit être effectuée une tâche donnée, à un poste
déterminé. Le mode opératoire décrit une série d’actions à mener et correspond à l’explication
détaillée des modalités d’exécution d’une tache.
 Des enregistrements relatifs à la qualité : ENR et FOR, documents (ou données) conservés afin de
démontrer, soit la conformité des prestations réalisées par les structures, soit le respect des exigences
de la norme 15189 ou ISO 9001.
 Des documents externes : EXT, tels que des documents fournisseurs, des normes...
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2.3.2. Maitrise du système documentaire
Les documents inclus dans la base documentaire du Système de Management de la Qualité peuvent être
d’origine interne (élaboration par l’institut) ou externe (provenant des fournisseurs, des autorités de
santé…).
La gestion de notre système documentaire se fait à l’aide de notre logiciel qualité. Les documents sont
désignés par un identifiant unique codé selon le secteur d’activité (direction, qualité, administration,
informatique, hygiène, sécurité et environnement, etc.…).
La cellule qualité supervise le système documentaire, elle vérifie que les documents sont lus, compris et
appliqués.
Tous les 24 mois une revue des documents est effectuée afin de s’assurer de la pertinence de leur contenu.
La gestion des révisions en découlant est effectuée par le logiciel qualité qui alerte la personne
responsable de la révision le cas échéant.
La liste complète des documents est accessible via le logiciel qualité. Elle peut être imprimée mais ne sera
valable qu’au jour de l’impression et ne sera pas gérée par la cellule qualité.
MAN-M03-PRO-001 Gestion documentaire
3. PROCESSUS DE REALISATION
3.1. PRE ANALYTIQUE
3.1.1. Exigences pour les prescriptions
Pour effectuer les examens, la structure d'ACP doit obligatoirement recevoir une demande d’examen.
Les modalités de prescriptions et de prélèvements en vue des examens sont décrites dans le manuel de
prélèvement qui est remis aux prescripteurs travaillant avec notre structure.
PRE-A01-INS-005 & PRE-A01-INS-006 Manuel de prélèvement
3.1.2. Ramassage des examens
La collecte des prélèvements est effectuée selon une organisation partagée entre des prestataires externes
et des coursiers internes à l’IHP Group (aides technique, secrétaires), en respectant des conditions de
transport établis dans notre mode opératoire.
Afin de soutenir ses cliniques partenaires dans leur certification HAS, le groupe propose une démarche
d’échanges en relation avec leurs cellules qualité et leurs blocs opératoires. En effet, une mise en place de
procédures communes peut être réalisée notamment sur la traçabilité des prélèvements du bloc opératoire
à son arrivée à la structure IHP Group.
PRE-A02-PRO-003 & PRE-A02-PRO-004 Transport des prélèvements
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3.1.3. Déballage et enregistrement
Lorsque les prélèvements arrivent à la structure d'ACP, ils sont triés dans la salle de déballage.
Lorsque la demande d’examens et le prélèvement sont conformes, un numéro d’identification (séquentiel
annuel) leur est automatiquement attribué. Ce numéro permettra la traçabilité du prélèvement à travers
toute la chaîne diagnostique.
L’enregistrement est ensuite effectué par les secrétaires de saisie.
PRE-A03-INS-001 & PRE-A03-INS-004 Déballage
PRE-A04-INS-002 & PRE-A04-INS-004 Enregistrement d’une demande d’examens
3.2. ANALYTIQUE
3.2.1. Réalisation des techniques
Tous les examens sont réalisés par du personnel préalablement formé et habilité. Pour chaque examen
manuel ou groupe d'examens réalisés sur un automate, les différents documents techniques sont
disponibles aux postes de travail via le logiciel qualité.
Chacun des secteurs techniques dispose du matériel nécessaire à la réalisation des examens. Tous les
automates sont répertoriés et identifiés, ils sont gérés et suivis dans le logiciel qualité. Outre la réalisation
des examens, les techniciens en poste sont chargés de réaliser les maintenances ainsi que le passage des
CIQ et des EEQ. La supervision des examens est assurée par les médecins pathologistes.
3.2.2. Validation-vérification des méthodes
La structure d’ACP choisit ses méthodes et ses automates sur des critères de conformité aux
recommandations des sociétés savantes, des critères objectifs de performance et sur des critères de coût
fixés par la direction. Lors de ce choix, l’IHP Group doit également tenir compte d'éventuelles demandes
exprimées par ses clients.
La vérification de performances consiste à vérifier, dans l’environnement spécifique de chaque structure,

les performances annoncées par le fournisseur dans le respect des exigences NF EN ISO 15189 ainsi que
du guide de validation des méthodes.
ANA-B06-PRO-001 Validation-vérification des méthodes
3.2.3. Contrôles de qualité
Les contrôles de la qualité ont pour objectif de garantir la fiabilité des résultats d’examen. Ainsi, nous
effectuons:
 Des contrôles de qualité internes (CQI) pour vérifier la bonne réalisation des techniques.
 Des évaluations externes de la qualité (EEQ) pour permettre de vérifier l’exactitude de nos résultats,
de comparer nos appareils et nos méthodes à d’autres appareils et aux autres méthodes utilisées.
ANA-B07-PRO-001 & ANA-B07-PRO-002 Gestion des contrôles de qualité
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3.3. POST ANALYTIQUE
3.3.1. Validation des résultats
Le personnel technique procède à une validation des résultats en tenant compte du bon fonctionnement
des appareils et des antériorités du patient.
Le pathologiste, lorsqu’il valide des résultats, tient compte de l’ensemble du dossier du patient
(antériorités, traitements médicamenteux, pathologie...) afin de s’assurer de la cohérence de l’ensemble
des résultats.
La validation des résultats est décrite dans les modes opératoires des différents examens réalisés par les
structures du groupe.
3.3.2. Rendu des résultats
L’IHP Group s’engage sur un délai moyen de rendu de résultats en moyenne à compter de la réception
des prélèvements de :
 10 jours pour les prélèvements d’histologie hors test complémentaire moléculaire.
 15 jours pour les prélèvements de cytologie gynécologique hors test complémentaire.
Le compte-rendu des résultats à l’en-tête du groupe est communiqué au prescripteur. Une copie du
compte-rendu peut être envoyée au patient sur demande du prescripteur.
En cas de retard important dans le délai de rendu des résultats le prescripteur en est informé dans les
meilleurs délais.
Les moyens de la structure pour transmettre rapidement les résultats incluent : la télécopie, les
transmissions sécurisées H'Prim et Apicrypt vers l’informatique des cabinets médicaux et des
établissements de soins.
L’IHP Group s’assure de ne communiquer les résultats qu’à des destinataires autorisés et ne communique
jamais les résultats par téléphone.
Lorsqu'un compte-rendu est modifié, suite à une non-conformité par exemple, un nouveau compte-rendu
est édité. Ce dernier porte une mention « annule et remplace ».
PST-C02-PRO-001 Gestion des comptes rendus
3.3.3. Conservation des prélèvements
Les prélèvements sont conservés au cas où des examens complémentaires, ou des vérifications à
posteriori devaient être effectués.
Les durées et lieux de conservation et de stockage des prélèvements sont consignées dans une procédure
générale.
PST-C03-PRO-001 & PST-C03-PRO-002 Conservation, stockage des prélèvements
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4. PROCESSUS SUPPORTS
4.1. ACCUEIL ET FACTURATION

Nous assurons l’accueil des patients dès leur entrée dans nos locaux. Nos secrétaires ont suivi une
formation à l’accueil.
Dans le but d’alléger, voire d’éviter, la participation financière des patients, notre service tiers payant est
en constante relation avec les différents organismes payeurs (centres de sécurité sociale, mutuelles,
organismes de prévoyance).
Les modalités de traitement de la facturation des examens, du suivi des règlements et des relances
d'impayés sont définies dans des modes opératoires.
4.2. RESSOURCES HUMAINES
4.2.1. Organisation
Les structures du groupe ont du personnel en nombre suffisant afin de satisfaire les besoins de ses clients.
L’organisation des ressources humaines, le mode de recrutement, la gestion des formations et leurs
évaluations, la description et le maintien des compétences ainsi que la garantie de confidentialité sont
définit.
Chaque personne travaillant au sein de l’IHP Group et intervenant dans le champs d’accréditation des
structures est habilité à la fonction et aux postes qui lui sont attribués.
RSH-R02-PRO-001 Gestion du personnel
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4.2.2. Organigramme
DAF : Directrice Administrative et Financière DSI : Directeur Systèmes Informatiques RQ : Responsable qualité
DE : Directeur Exécutif DRH : Directrice Ressources Humaines
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4.3. EQUIPEMENTS ET APPROVISIONNEMENT
4.3.1. Achats
Il existe différents types d’approvisionnement :

 Pour les automates.
 Pour les réactifs et les consommables.
 Pour les fournitures diverses (papeterie, etc...).
ACH-E03-PRO-001 Gestion des achats
4.3.2. Sélection et évaluation des fournisseurs
Dans la mesure du possible les structures de l’IHP Group font appel à des entreprises certifiées ou
accréditées afin de s’assurer que ses achats sont conformes aux exigences spécifiées.
Le choix est décidé par la direction sur des critères objectifs d’appréciation tels que définit dans notre
procédure. Les renseignements pris auprès d’autres structures utilisant les mêmes automates ou la visite
sur site dans ces mêmes structures peuvent également éclairer la prise de décision. Les critères
économiques entrent aussi en considération dans ce choix.
L’IHP Groupe procède à l’évaluation de ses fournisseurs critiques une fois par an. Une liste de ces
fournisseurs se trouve sur le logiciel qualité. Cette évaluation est réalisée à partir de critères spécifiques,
elle est consignée dans la revue de direction.
ACH-E02-PRO-001 Sélection et évaluation des fournisseurs et prestataires
4.3.3. Métrologie
La cartographie des enceintes thermostatiques et l’étalonnage des sondes de température sont confiés à un
prestataire accrédité. A réception des rapports de cartographie et/ou rapport de vérification, le rapport est
validé par le responsable métrologie et intégré dans le logiciel qualité.
Les sondes de surveillance sont, à minima, étalonnées au point d’utilisation de cette sonde. Elles servent à
faire un relevé quotidien des températures minimum et maximum dans les enceintes thermostatées.
L’étalonnage des pipettes automatiques critiques utilisées aux postes techniques se fait dans une structure
accréditée pour l’étalonnage des pipettes aux volumes spécifiés.
Les contrôles réglementaires des centrifugeuses, hottes et PSM sont effectuées sur le lieu d’utilisation en
dehors des périodes d'utilisation des appareils par des prestataires.
ACH-E05-PRO-001 Gestion de la métrologie
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4.3.4. Réactifs
La gestion des réactifs se fait en partie sur notre logiciel qualité à l’aide d’un module de stock et sur le
logiciel ACCESS de la responsable des commandes. Ainsi, le risque de rupture de stock est minimisé et
la traçabilité des réactifs (lots, dates de péremption...) est assurée.
L’IHP Group est abonné à l’ANSM et reçoit chaque jour les alertes de réactovigilance. Dès qu’un
courrier concerne un de ses secteurs, une copie du courrier est envoyée via le logiciel qualité aux
responsables de secteurs concernés et une fiche de non-conformité est ouverte.
ACH-E04-PRO-002 Gestion des réactifs et consommables
4.4. HYGIENE, SECURITE ET ENVIRONNEMENT

4.4.1.1. Hygiène et sécurité
L’ensemble du personnel du groupe est sensibilisé et doit se soumettre aux règles d’hygiène et de sécurité
en vigueur. Ces règles sont rappelées dans le règlement intérieur de la structure ainsi que dans le
document unique :
 Tout prélèvement biologique non fixé doit être considéré comme potentiellement infectieux et
manipulé comme tel.
 Tout réactif utilisé doit être considéré comme potentiellement toxique et manipulé en respectant les
conseils d'utilisation donnés par le fournisseur.
 Le port de la blouse est obligatoire pour l’ensemble du personnel technique.
 Toute personne pénétrant en zone technique doit porter une blouse. Des blouses jetables sont à
disposition des visiteurs.
 Le port des gants est obligatoire pour tout contact avec un produit biologique.
 Lavage des mains régulier.
RSH-R07-PRO-003 Hygiène et sécurité
4.4.2. Gestion des déchets
Chaque structure trie ses déchets afin de les éliminer dans la filière appropriée. Les grands types de
déchets sont les suivants :
 Les déchets d’activité de soins à risques infectieux (DASRI) notamment pour les pièces anatomiques
non identifiables.
 Les pièces anatomiques identifiables traitées dans un crématorium.
 Les déchets d’activité de soins à risques chimiques et toxiques.
 Les déchets confidentiels.
 Les déchets assimilés à des ordures ménagères (DAOM)
PST-C06-PRO-001 Gestion des déchets
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4.4.3. Environnement
Les locaux de chaque structure sont agencés conformément aux exigences de réglementation en vigueur.
Le flux des examens a été étudié par avoir des zones techniques et des zones administratives distinctes.
L’entrée des locaux techniques est interdite à toute personne non accompagnée par une personne
autorisée. Les personnes ne faisant pas partie de la structure se voient remettre un badge « visiteur » après
s’être présentées à l’accueil en précisant l’objet de leur venue. Une porte sépare la zone ouverte au public
et les locaux techniques.
Les contrôles suivants sont effectués :

 Electricité :
o Contrôle annuel effectué, et contrôle tous les trois ans par thermographie.
o Un électricien intervient sur demande.
 Incendie :
o Le système de protection anti-incendie installé dans chaque local administratif et technique est
révisé annuellement.
o Les extincteurs, blocs de secours et systèmes de désenfumage sont révisés tous les ans.
o Une formation à l'utilisation des extincteurs et à l'évacuation est proposée tous les 2 ans au
personnel.
 Intrusion :
o Le système d'alarme est contrôlé deux fois par ans.
o Une société se charge du système journalier de télésurveillance.
 Equipements spéciaux :
o L'ascenseur est contrôlé toutes les 6 semaines.
o Le monte charge et le portail sont révisés périodiquement.
 Ventilation et climatisation :
o Révision des installations deux fois par an.
La fiabilité des résultats d’examen dépend essentiellement du bon fonctionnement de nos automates,
lequel est dépendant de l’environnement dans lequel l’automate est placé. De ce fait, les moyens de
protection suivants ont été mis en place :
 Branchement systématique sur un onduleur pour éviter les perturbations liées aux variations de
tension électrique.
 Climatisation des locaux pour éviter les températures trop élevées et assurer la stabilité de la
température tout au long de l'année.
 Les modalités de nettoyage et d’entretien des locaux sont consignées dans un document spécifique.
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4.5. INFORMATIQUE
Conformément à la réglementation, le système informatique du « laboratoire » (SIL) a fait l’objet d’une
déclaration auprès de la CNIL.
Depuis la mise en application du Règlement Général de Protection des Données, l’IHP a nommé un DPO
(Data Protection Officer) dans le cadre de sa mise en conformité.
Les structures sont couvertes par un réseau virtuel privé (VPN). Les échanges éventuels de données
empruntent le réseau Internet après un cryptage destinés à prévenir leur interception dans la partie
publique du réseau.
4.5.1. Paramétrage
La plupart des systèmes de mesure automatisés (automates) sont équipés d'un micro-ordinateur dédié. Les
logiciels sont fournis par un fabricant digne de confiance et utilisés dans leur cadre d'application prévu.
Le logiciel métier est aussi fourni par une entreprise spécialisée dans le système informatique en ACP.
Un paramétrage de ces logiciels est réalisé pour les adapter au fonctionnement de la structure (choix des
techniques de mesure, choix des unités, mentions du rapport d'examen, comptes rendus...).
4.5.2. Transfert des données
Afin de garantir la bonne transmission des informations relatives à nos patients, des jeux d’essais ont été
élaborés dans notre système informatique de « laboratoire ». Ils sont utilisés pour tester la fonctionnalité
de l’ensemble des protocoles de transferts d’informations.
En cas de non-conformité constatée, une fiche est enregistrée et une action curative est immédiatement
engagée.
4.5.3. Sauvegardes
L'objectif d'une sauvegarde est de constituer une copie des informations essentielles pour reconstruire
l'outil de travail à la suite d'un sinistre. Les modalités de sauvegarde sont différentes selon cette volatilité
des données à sauvegarder.
Les sauvegardes sont faites à différents niveaux suivant si les données se trouvent dans le logiciel métier,
le logiciel qualité ou dans l’informatique embarqué des automates.
INF-I02-PRO-001 Gestion du SIL
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5. ANNEXES
5.1. LISTE DES PRINCIPALES PROCEDURES
Référence Nom de la procédure

MAN-M03-PRO-001 Gestion documentaire
MAN-M01-PRO-002 Revue de direction
MAN-M01-PRO-003 Contrats et revues de contrats
MAN-M05-PRO-001 Gestion des enquêtes de satisfaction
MAN-M04-PRO-001 Gestion des audits
MAN-M04-PRO-002 Gestion des non-conformités, réclamations et actions d'amélioration
MAN-M02-PRO-001 Gestion du système de management de la qualité
MAN-M02-PRO-002 Gestion de la référence à l'accréditation
PRE-A02-PRO-003
Transport des prélèvements
PRE-A02-PRO-004
ANA-B06-PRO-001 Validation-vérification des méthodes
ANA-B07-PRO-001
Gestion des contrôles de qualité
ANA-B07-PRO-002
ANA-B06-PRO-002 Gestion de la portée flexible
PST-C02-PRO-001 Gestion des comptes rendus
ACH-E02-PRO-001 Sélection et évaluation des fournisseurs et prestataires
ACH-E03-PRO-001 Gestion des achats
ACH-E05-PRO-001 Gestion de la métrologie
ACH-E04-PRO-002 Gestion des réactifs et consommables
ACH-E04-PRO-001 Gestion des équipements
RSH-R02-PRO-001 Gestion du personnel
PST-C06-PRO-001 Gestion des déchets
RSH-R07-PRO-003 Hygiène et sécurité
MAN-M01-PRO-001 Gestion de la confidentialité
INF-I02-PRO-001 Gestion du SIL
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Man M02 MQ 001

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Table des matières

3.2.2. Validation-vérification des méthodes ........................................................................................22

1.1. OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION DU MANUEL QUALITE

1.2. GESTION DU MANUEL QUALITE

1.2.1. Présentation du manuel

INDEX PROCEDURE Nom procédure

1.2.5. Classement et archivage

Toutes les anciennes versions du MQ sont archivées dans le logiciel qualité.

1.3. PRESENTATION DU GROUPE

1.3.1. Historique de structures fondatrices

1.3.1.1. IHP Nantes

1.3.1.2. CPO Angers

1.3.2. Historique des regroupements

1.3.3. Membres du personnel

1.3.5. Les sites IHP Group

Site Adresse Numéros Médecins pathologistes

Site Internet : www.ihp-group.fr

1.4. OBJECTIFS ET POLITIQUE QUALITE

1.4.1. Engagement IHP Group

L’engagement dans une politique de qualité est ancien.

 Le Dr DE PINIEUX est membre du comité scientifique de l’AFAQAP.

1.4.2. Politique qualité IHP Group

Les axes de travail du groupe sont les suivants :

G.AILLET M. BROUSSEAU A.BRUNIAU J.CHETRITT I.CHOKRI

H.CHOMARAT B.CORMIER I.DE PINIEUX A. DHOUIBI W.EL ALAMI

S. ELOIT E.GUINAUDEAU E.HEMERY N.JOSSELIN F. JOSSIC

S. KETTANI C. LAUCOIN- O.LAGHMARI E. LAVOINE V.LEMERLE

C.MAGOIS M.MEZRANI E. VANEENOGE D.VERDIER

Ils permettent de renforcer la compréhension et l’appropriation, par l’ensemble du personnel, des

1.4.4. Ethique et déontologie

MAN-M01-PRO-001 Gestion de la confidentialité

1.5. CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

2.1. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

La réalisation du diagnostic anatomo-pathologique depuis la réception des prélèvements jusqu’à la

2.1.2. Rôle et responsabilités de la direction technique et de la cellule qualité

L’IHP Group a mis en place pour la direction technique:

La direction technique supervise les activités techniques :

La cellule qualité de IHP Group est composée :

La gestion des activités transversales est du ressort du responsable de la gérance, du co-directeur, du

2.1.3. Organisation de la cellule qualité

 Les réunions qualité :

 Les revues de direction :

MAN-M01-PRO-002 Revue de direction

2.1.4. Revue de contrat

MAN-M01-PRO-003 Contrats et revues des contrats

PRE-A01-INS-005 Manuel de prélèvement Nantes

PRE-A01-INS-006 Manuel de prélèvement Angers

MAN-M02-PRO-002 Gestion de la référence à l'accréditation

2.1.5. Prestation conseil

2.2. AMELIORATION CONTINUE

Les responsables de secteur, aidés par la cellule qualité :

2.2.2. Satisfaction et réclamation clients

MAN-M05-PRO-001 Gestion des enquêtes de satisfaction

2.2.3. Traitement des non conformités et des réclamations

2.2.4. Actions correctives et préventives

MAN-M04-PRO-002 Gestion des non-conformités, réclamations et actions d’amélioration

2.2.5. Les indicateurs qualité

2.2.6. Audits internes