Aerius Epar Summary Public - FR

EMA/625624/2015
EMEA/H/C/000313
Résumé EPAR à l’intention du public
Aerius
desloratadine
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerius. Il
explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage
humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise
sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation d’Aerius.
Qu’est-ce qu’Aerius?
Aerius est un médicament contenant le principe actif desloratadine. Il est disponible sous la forme de
comprimés de 5 mg, de comprimés orodispersibles (qui se dissolvent dans la bouche) à 2,5 mg et 5
mg, d’un sirop à 0,5 mg/ml et d’une solution buvable à 0,5 mg/ml.
Dans quel cas Aerius est-il utilisé?
Aerius est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales
due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) ou de l’urticaire (une
maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions
cutanées).
Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.
Comment Aerius est-il utilisé?
La dose recommandée chez l’adulte et l’adolescent (12 ans et plus) est de 5 mg une fois par jour. La
dose chez l’enfant dépend de son âge. Pour les enfants âgés d’un à cinq ans, la dose est de 1,25 mg
une fois par jour, à prendre sous la forme de sirop ou de solution buvable (quantité à boire: 2,5 ml).
Pour les enfants âgés de six à 11 ans, la dose est de 2,5 mg une fois par jour, à prendre sous la forme
soit de sirop ou de solution buvable (quantité à boire: 5 ml), soit d’un comprimé orodispersible à
2,5 mg. L’adulte et l’adolescent peuvent utiliser n’importe quelle forme du médicament.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
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Comment Aerius agit-il?
Le principe actif contenu dans Aerius, la desloratadine, est un antihistaminique. Elle agit en bloquant
les récepteurs auxquels l’histamine, une substance de l’organisme responsable des symptômes
allergiques, se fixe en temps normal. Lorsque les récepteurs sont bloqués, l’histamine ne peut plus
exercer son effet. On assiste alors à une diminution des symptômes de l’allergie.
Quelles études ont été menées sur Aerius?
Aerius a été étudié dans le cadre de huit études au total. Ces études ont porté sur environ
4 800 adultes et adolescents atteints de rhinite allergique (dont quatre études portant sur la rhinite
allergique saisonnière et deux études réalisées chez des patients également asthmatiques). L’évolution
des symptômes (écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) de chaque patient
avant et après deux ou quatre semaines de traitement a permis de mesurer l’efficacité d’Aerius.
Aerius a également été étudié chez 416 patients atteints d’urticaire. L’évolution des symptômes
(démangeaisons, nombre et taille des plaques d’urticaire, impact sur le sommeil et les activités
quotidiennes) avant et après six semaines de traitement a permis de mesurer son efficacité.
Pour chacune de ces études, l’efficacité d’Aerius a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
Des études supplémentaires ont été présentées pour démontrer que le sirop, la solution buvable et les
comprimés orodispersibles sont traités par l’organisme de la même manière que les comprimés, et
pour montrer qu’ils peuvent être utilisés en toute sécurité chez l’enfant.
Quel est le bénéfice démontré par Aerius au cours des études?
Dans le cas de la rhinite allergique, si l’on examine les résultats obtenus au cours de l’ensemble des
études, on constate qu’un traitement de deux semaines par Aerius 5 mg a entraîné une baisse
moyenne du score symptomatique comprise entre 25 et 32 %, par rapport à une baisse comprise entre
12 et 26 % chez les patients sous placebo. Au cours des deux études sur l’urticaire, la baisse des
scores symptomatiques après six semaines de traitement par Aerius était de 58 et 67 %, par rapport à
une baisse de 40 et 33 % chez les patients sous placebo.
Quel est le risque associé à l’utilisation d’Aerius?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez l’adulte et l’adolescent sont la fatigue
(1,2 %), la sécheresse buccale (0,8 %) et les maux de tête (0,6 %). Les effets indésirables observés
chez l’enfant sont identiques. Chez l’enfant de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquents
sont la diarrhée (3,7 %), la fièvre (2,3 %) et l’insomnie (difficulté à trouver le sommeil; 2,3 %). Pour
une description complète des effets indésirables observés sous Aerius, voir la notice.
Aerius ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la
desloratadine, à la loratadine ou à l’un des autres composants.
Pourquoi Aerius a-t-il été approuvé?
Le CHMP a estimé que les bénéfices d’Aerius sont supérieurs à ses risques pour le soulagement des
symptômes associés à la rhinite allergique ou à l’urticaire et a recommandé l’octroi d’une autorisation
de mise sur le marché pour ce médicament.
Aerius
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Autres informations relatives à Aerius:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Aerius, le 15 janvier 2001.
L’EPAR complet relatif à Aerius est disponible sur le site web de l’Agence sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Aerius, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre
médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.
Aerius
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Résumé EPAR à l’intention du public

Dans quel cas Aerius est-il utilisé?

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Aerius est-il utilisé?

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Quelles études ont été menées sur Aerius?

Quel est le bénéfice démontré par Aerius au cours des études?

Quel est le risque associé à l’utilisation d’Aerius?

Pourquoi Aerius a-t-il été approuvé?

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.

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