Productique & Maintenance 2ème BTS ESA

AUDIT QUALITE
I.Définitions :
1. Audit Qualité :
Examen méthodique* et indépendant** en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la
qualité satisfont aux dispositions préétablies, si ces dispositions sont mises en œuvre de façon
efficace et si elles sont aptes à atteindre les objectifs. *Réalisé selon une méthode définie.

**Les audits qualité sont conduits par des personnes n'ayant pas de responsabilité directe dans les
secteurs à auditer, et de préférence en coopération avec le personnel du secteur concerné.

L'audit qualité se définit dans le cadre d'une politique qualité menée au sein de l'entreprise, et a pour
but de vérifier la validité de procédures par rapport aux objectifs définis.

Par ailleurs, il doit vérifier que les personnes concernées connaissent et appliquent les
recommandations de l'assurance qualité.

D'après cette définition, l'audit qualité poursuit 2 objectifs :

• Vérifier que le respect des procédures permet d'atteindre les objectifs définis (adéquation du
système qualité)
• Vérifier que les professionnels connaissent et appliquent les procédures qualités (application
du système qualité).
L'audit renseigne objectivement sur la conformité de la pratique des activités et/ou du résultat
vis-à-vis de la documentation définie (dans le manuel qualité, les procédures, instructions ou
bonnes pratiques professionnelles applicables).

2. Référentiel et Critères Qualité :

Le référentiel qualité est un outil, utilisé dans l'audit qualité, qui permet à l'entreprise de se situer
par rapport aux exigences et objectifs qualité ; il forme un cadre qui détermine, pour une entreprise
donnée, les exigences et objectifs à atteindre ; il est constitué de critères qualité, et est construit à
partir du manuel qualité, des procédures et instructions, des normes applicables, et de tout
document officiel se rapportant au sujet à traiter...

3. Audit et Diagnostic Qualité :

Dans l'objectif d'un audit qualité, on peut distinguer l'audit et le diagnostic qualité.
• Comme nous l'avons vu précédemment, l'audit est un examen permettant d'évaluer l'existence,
l'application et l'adéquation d'un système qualité, par rapport à un référentiel fixé au départ.
• Le diagnostic fait appel à l'expertise pour identifier les dysfonctionnements au sein d'une
entreprise, leurs causes et les plans d'actions correspondants. Le champ d'investigations peut
aller de la politique et des objectifs qualité aux résultats sur le terrain.
II. Les différents types d'audit qualité
Les audits qualité peuvent différer entre eux en fonction de :
• la provenance de la (ou les) personne(s) qui conduit(sent) l'audit (audit interne / audit externe)
• l'objet de l'audit (audit produit / audit processus / audit système)

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• l'état d'avancement de la politique et du système qualité de l'entreprise (audit d'évaluation / audit de

certification / audit de suivi).
1. Audit interne / Audit externe
a-L’ audit interne s'effectue au sein de l'entreprise par des auditeurs qui sont des employés* de l'entreprise
elle-même. L'audit interne a l'avantage de s'appuyer sur ceux qui connaissent le mieux le contexte. Cette
proximité permet d'entretenir plus facilement une dynamique d'amélioration permanente des activités, des
résultats, du système qualité... Toutefois, trop de proximité peut conduire les auditeurs à ne pas prendre
suffisamment de distance par rapport à l'objet de leur audit. Enfin, le temps et les moyens nécessaires à
l'audit peuvent manquer aux auditeurs, ainsi que certaines connaissances méthodologiques de base. *
Employés d'autres secteurs d'activités que celui audité (l'audit interne n'est pas de l'autoévaluation).
b-L’ audit externe est conduit par des auditeurs choisis en dehors de l'entreprise qui fait l'objet de l'audit.
L'extériorité des auditeurs est perçue comme un gage d'objectivité, de neutralité, voire de liberté par rapport
aux pressions éventuelles. Leurs compétences d'experts sont garantes de la rigueur scientifique du travail
accompli et ils peuvent jouer un rôle de médiateur entre les divers acteurs de l'entreprise. Toutefois, l'audit
externe court le risque d'être déconnecté des préoccupations des acteurs de terrain, car les auditeurs
connaissent mal le contexte et peuvent être tentés par une démarche trop théorique. De plus, l'extériorité
des auditeurs ne garantit pas toujours, de leur part, l'absence de préjugé, et ils ont un coût qui doit être
assumé par l'entreprise.

2. Audit Produit, Processus ou Système

a-L'audit ‘produit' s'intéresse au résultat des activités, c'est-à-dire au produit fini (matériel ou service) en
vérifiant sa conformité par rapport aux exigences préétablies. Exemple : les gélules produites sont-elles de
taille n°1 ? de couleur bleue ? contiennent-elles 20mg de principe actif et 40mg d'excipients ? pèsent-elles
en moyenne 65 mg ?
b-L'audit ‘processus' s'intéresse à l'exécution des taches élémentaires constituant une activité, et à la façon
dont ses taches s'enchaînent les unes aux autres. Exemple : la masse de principe actif pour fabriquer 100
gélules a-t-elle été calculée ? cette masse a-t-elle été pesée conformément à la procédure ? les gélules ont-
elles été remplies par arasage ? la poudre a-t-elle été tassée une fois le remplissage terminé ?
b-L'audit ‘système' s'intéresse aux règles d'organisation et aux procédures établies au niveau du système
qualité d'une entreprise. Il permet de répondre à la question suivante : le système qualité de l'entreprise est-
il adapté pour atteindre les objectifs spécifiés ?

3. Audit d'Evaluation, de Certification, de Suivi

Parmi les audits externes, on en distingue trois types :
a-L'audit d'évaluation permet à l'entreprise auditée d'estimer les manques et les défauts de son système
qualité (s'apparente au diagnostic qualité). L'entreprise va concentrer ses efforts sur ses lacunes mises en
évidence par l'audit d'évaluation.
b-L'audit de certification se situe après l'audit d'évaluation, une fois que l'entreprise a comblé les lacunes
mises en évidence par ce dernier. Il examine si les activités et/ou résultats satisfont aux dispositions établies
par le système qualité et permet d'obtenir la certification voulue.
c-L'audit de suivi permet de s'assurer que l'entreprise déjà certifiée pour une activité, continue d'appliquer
les principes et les règles qui lui ont valu cette certification. Elle permet à l'entreprise de savoir si sa politique
qualité est encore efficace.

III. Les principales étapes d'un audit qualité

1. Déclenchement et planification de l'audit
Le déclenchement de l'audit relève de l'initiative de la direction de l'entreprise auditée. Elle choisit
l'organisme auditeur et définit avec lui les objectifs, le champ et les critères de l'audit qualité (référentiel).
Les objectifs d'un audit peuvent être variés et plus ou moins étendus.

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On peut retrouver par exemple :

• évaluer la conformité des activités de production aux exigences spécifiées
• évaluer la conformité du système de management aux exigences spécifiées
• évaluer la capacité du système qualité à répondre aux objectifs fixés
• évaluer l'aptitude d'un produit à satisfaire les besoins des utilisateurs
Des objectifs de l'audit découle généralement le champ d'action qui représente l'étendue et les limites de
l'audit en termes de sites, de produits, d'activités et processus audités.
Les critères d'audit sont les éléments représentatifs de la qualité. Pour chaque activité et/ou résultat audité,
les critères qualité sont définis à partir d'une revue préliminaire du système qualité de l'audité, l'ensemble
des critères constituant le référentiel de l'audit.
A ce stade, l'auditeur examine le descriptif des méthodes utilisées par l'audité pour satisfaire aux exigences
du système qualité (consigné dans le manuel qualité). En fonction des objectifs, du champ et des critères de
l'audit, l'organisme auditeur définit ensuite la taille et la composition de l'équipe d'audit.

2. Préparation de l'audit
Le responsable d'audit élabore avec les auditeurs un plan d'audit. Ce plan indique :
• les objectifs et le champ de l'audit
• l'identité des personnes exerçant des responsabilités directes dans le cadre des objectifs et du champ de
l'audit
• la date et le lieu où l'audit doit être effectué
• les secteurs de l'entreprise qui doivent être audités
• la date et la durée prévues pour chaque activité principale de l'audit
• le calendrier des réunions à tenir avec la direction de l'entreprise audités
• les exigences en matière de confidentialité
• la liste de diffusion du rapport d'audit et la date de publication prévue.
Une fois rédigé, ce plan d'audit doit être approuvé par l'entreprise auditée.
Pour faciliter les investigations de l'auditeur et pour consigner et rendre compte des conclusions, un certain
nombre de documents de travail doivent être élaborés à ce stade.
Il s'agit par exemple de :
• liste des critères qualité (référentiel) et vérifications à effectuer pour chaque activité et/ou résultat
audité
• formulaires de recueil des données, guides d'entretien

• formulaires pour consigner les éléments de preuve étayant les conclusions auxquelles sont arrivés les
auditeurs.

3. Réalisation de l'audit
a. La réunion d'ouverture
La réunion d'ouverture est organisée par la direction du secteur audité. Cette réunion comprend :
• la présentation des auditeurs et des professionnels du secteur audité

• l'explication de la démarche : les objectifs et le champ de l'audit, les méthodes utilisées pour les
investigations, les circuits de communication entre auditeurs et audité, les ressources et installations
nécessaires à l'équipe d'audit, le calendrier de l'audit
• les règles déontologiques adoptées : pas de culpabilisation, pas d'inquisition, règles de confidentialité,
rappel de la finalité de l'audit (faire évoluer de manière constructive le système qualité de l'entreprise),
information régulière de l'audité sur l'état d'avancement de la démarche.
L'auditeur sollicite la coopération active de l'audité, et la transparence mutuelle des activités réalisées.
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b. La conduite des investigations

• Le recueil d'informations
Le recueil des informations permet de savoir si les procédures du manuel qualité sont connues du personnel
et bien appliquées. Les informations peuvent être obtenues et vérifiées de différentes façons et auprès de
différentes sources, telles que :
• Des entretiens avec le personnel et/ou la direction du secteur audité. Les entretiens présentent les
inconvénients d'être longs, fastidieux (1 formulaire d'entretien par fonction exercée), subjectifs (les
informations doivent être vérifiées par d'autres sources) et parfois difficiles à exploiter (surtout si les
questions ouvertes sont nombreuses). Cependant, l'entretien est le seul moyen de vérifier la
connaissance et le niveau de compréhension par le personnel des procédures.
• L'examen de documents (enregistrements réguliers de données, d'indicateurs de qualité ou de
performance, procès-verbaux de réunions, rapport ou registre de réclamations clients, rapports
d'audits précédents...). L'examen des documents est objectif (par opposition à l'entretien), mais se
limite à ce qui est consigné par écrit.
• L'observation des activités, de l'environnement et des interfaces entre les taches réalisées. L'observation
est une méthode de recueil des informations qui est longue et qui induit des modifications de
comportement chez la personne observée. Cependant, elle est parfois incontournable quand les
informations recherchées ne sont pas consignées par écrit.

• Les constats d'audit

Il s'agit de comparer les informations recueillies précédemment aux critères qualité du référentiel de l'audit
définis au moment de la planification.
Un constat d'audit peut être une conformité ou une non-conformité (de l'activité ou du résultat par rapport
à un critère qualité).
Les auditeurs revoient régulièrement leurs constats au cours de l'audit, et notamment avant la réunion de
clôture avec l'audité. Les non-conformités par rapport aux critères qualité sont identifiées et enregistrées,
corroborées par des éléments de preuve.
Ces observations de non-conformité sont présentées et discutées avec le responsable du secteur audité, qui
doit les comprendre et en prendre acte.
Le cas échéant, toute divergence d'opinion entre auditeur et audité doit être enregistrée.

c. La réunion de clôture
Dirigée par le responsable d'audit, en présence des audités et de leur hiérarchie, la réunion de clôture a pour
objectifs :
• de présenter la liste complète des constats et les conclusions de l'audit (comprises et acceptées par
l'audité)
• de résoudre toutes les divergences d'opinion (ou faire le constat des divergences)

• de proposer des recommandations (si cela est prévu dans le plan d'audit) qui sont des acquis à conforter,
des lacunes à combler, des orientations nouvelles à suivre
• de discuter éventuellement des actions correctives et du suivi.

• La réunion de clôture doit faire apparaître la situation telle qu'elle est, sans oublier de mentionner
également ce qui est bien.

4. Rapport d'audit
Le responsable d'audit est chargé de la préparation, de la précision et de l'exhaustivité du rapport d'audit. Ce
rapport est un compte-rendu fidèle de l'audit et contient
• L’identification de l'entreprise auditée, de l'organisme auditeur, et des auditeurs
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• Les objectifs, le champ et le plan convenus

• Les dates et lieux où l'audit a été réalisé
• Les critères qualité et la liste des documents de référence sur lesquels s'est appuyé l'audit
• Un résumé du processus d'audit, incluant les obstacles rencontrés
• Les constats d'audit et les observations de non-conformité
• Une conclusion générale sur le degré de conformité par rapport aux exigences du système qualité.
5. Suivi de l'audit
L'audité est chargé de définir et mettre en œuvre toutes les actions correctives nécessaires pour traiter une
non-conformité. Il convient de mener les actions correctives, et de réaliser le suivi de ces actions (le suivi peut
prévoir un nouvel audit ultérieur). Le suivi des actions correctives consiste à vérifier que ces actions sont bien
mises en œuvre conformément à ce qui a été établi. Un rapport de suivi peut être préparé et diffusé de façon
similaire à celle du rapport d'audit original.

IV.Les facteurs de réussite d'un audit qualité

Les facteurs de réussite d'un audit sont les suivants
• Les conditions préalables à l'audit sont favorables. Avant de planifier un audit, il faut s'assurer de sa
pertinence et de sa faisabilité. Pour cela, les 4 questions suivantes doivent être posées :
o Y a-t-il un réel besoin d'auditer ? autrement dit, un réel besoin de connaissance à propos d'une
activité, d'un produit et une possibilité d'amélioration.
o Le personnel de l'entreprise auditée est-il prêt au changement ? Il faut une ouverture, une
motivation, une perception et une attitude positives des audités face à l'audit. Il vaut mieux ne
pas auditer si le personnel n'est pas prêt à remettre en question ses activités.
o Est-il possible d'intégrer l'audit dans la planification du travail ? Cette question est
particulièrement importante dans le cadre d'un audit interne, mais reste de circonstance même
pour un audit externe puisque la participation active du personnel est attendue.
o Est-ce le bon moment pour réaliser un audit ? Il ne faut pas recourir à un audit s'il y a un conflit
de personnes ou un problème majeur au sein de l'entreprise auditée. De même, l'audit ne doit
pas être planifié en situation extraordinaire ou dans les périodes de pointe d'activité.
• Les objectifs de l'audit sont clairs, explicites et compris de tous.
• Le champ et les activités et/ou produits audités sont pertinents. Ils représentent une préoccupation
reconnue par les professionnels de l'entreprise auditée.
• L'audit suit un plan rigoureux, dont les différentes étapes ont été préalablement définies et
communiquées à l'audité.
• L'audit respecte certaines règles déontologiques majeures. Ces règles sont par exemple le respect de la
confidentialité, le respect du personnel...
• La confiance et l'engagement des professionnels de terrain sont acquis. La confiance se gagne tout
d'abord par l'explicitation de la démarche, mais aussi en tenant compte de l'avis des professionnels de
terrain, en suscitant les débats.
• L'engagement explicite de la direction de l'entreprise auditée est acquis. L'implication de la direction
permet : de surmonter les résistances au changement, de contrer les réflexes de défense
professionnelle, d'assurer la coordination des actions engagées, d'apprécier et de réunir les moyens
nécessaires à la mise en œuvre des actions correctives.
• L'information délivrée par les auditeurs est claire, explicite, destinée à tous les professionnels
potentiellement concernés et à toutes les étapes de l'audit. La règle de la transparence totale est
préconisée et respectée.

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