Guide de l’accréditation

OLAS
Objectifs de ce guide :

 Expliquer le fonctionnement du système d’accréditation de l’OLAS.

 Servir de support pour les questions pratiques qui peuvent se poser avant, pendant et
après l’audit d’accréditation.
 Aider à éviter les pièges et les erreurs les plus fréquemment rencontrés.

Sommaire :

1. Introduction ............................................................................................................................ 3
1.1. La base légale et la reconnaissance mutuelle de l’OLAS ......................................... 3
1.2. Accréditation volontaire et réglementaire................................................................... 3
2. Le fonctionnement général de l’accréditation OLAS ........................................................ 4
3. Les prérequis ......................................................................................................................... 4
3.1. Pour les l’Organismes d’Evaluation de la Conformité (OEC) ................................... 4
3.2. Pour les auditeurs .......................................................................................................... 5
4. La demande d’accréditation ................................................................................................. 5
5. L’audit d’accréditation .......................................................................................................... 6
5.1. L’organisation de l’audit ............................................................................................... 6
5.2. Les points essentiels de l’audit .................................................................................... 7
5.3. Le rapport et le suivi de l’audit ..................................................................................... 8
6. La prise de décision ............................................................................................................ 11
7. Annexes ................................................................................................................................ 13
7.1. Vue d’ensemble de la documentation OLAS ............................................................ 13
7.2. Liens utiles .................................................................................................................... 14

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 2 sur 14

 1. Introduction
1.1. La base légale et la reconnaissance mutuelle de l’OLAS

L’OLAS (Office Luxembourgeois d’Accréditation et de Surveillance) est l’organisme national

d’accréditation des Organismes d’Evaluation de la Conformité (OEC) au Luxembourg. Son
fonctionnement est supporté par une base légale constituée de :
- Règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement Européen et de Conseil du 9 juillet 2008
fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la
commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil ;
- Loi modifiée du 4 juillet 2014 portant réorganisation de l’ILNAS ;
- Règlement grand-ducal du 12 avril 2016 portant exécution des articles 3, 5 et 7 de la loi
modifiée du 4 juillet 2014 portant réorganisation de l’ILNAS.
Il est également encadré par des normes et des guides qui lui sont applicables tels que :
- L’ISO/CEI 17011 - Exigences générales pour les organismes procédant à l'évaluation et
à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité ;
- Les guides EA1, ILAC2 et IAF3 ;
- Les documents du système qualité OLAS4.
En tant que signataire des accords de reconnaissance mutuelle d’EA, d’ILAC et d’IAF, l’OLAS
délivre des certificats d’accréditation reconnus au niveau international pour :
- Les laboratoires d'essais, d'étalonnages et de biologie médicale ;
- Les organismes d'inspection ;
- Les organismes de certification de produits et de systèmes de management.

1.2. Accréditation volontaire et réglementaire

Dans le cadre de sa mission d’organisme national d’accréditation, l’OLAS offre à ses clients
deux voies complémentaires :
- Une accréditation volontaire des organismes qui souhaitent mettre en valeur leurs
compétences à réaliser des activités d’évaluation de la conformité ;
- Une accréditation réglementaire des organismes qui ont besoin de l’agrément d’une
autorité nationale pour exercer leurs activités (par ex. agrément ITM5 pour l’inspection
des bâtiments), ou qui s’inscrivent dans le cadre d’une notification auprès de la
Commission Européenne conformément à la décision n° 768/2008/CE relative à un
cadre commun pour la commercialisation des produits.
Le système d’accréditation de l’OLAS est construit pour répondre aux OEC qui souhaitent une
accréditation volontaire comme à ceux pour qui une accréditation réglementaire est nécessaire
pour obtenir un agrément.
Dans le domaine de l’inspection des bâtiments, la portée d’accréditation des organismes
d’inspection concernés est rédigée selon la structure imposée par le document ITM disponible
sur le site de l’OLAS et reprise dans l’annexe A005.
Pour les OEC candidats à une notification (ou à l’extension de la notification d’un organisme déjà
notifié dans un autre domaine), l’accréditation du domaine concerné est une étape préalable
obligatoire. Pour la partie notification, veuillez-vous reporter à la procédure P008.

1
EA – European co-operation for Accreditation
2
ILAC – International Laboratory Accreditation Cooperation
3
IAF – International Accreditation Forum
4
La liste et les noms des documents OLAS sont disponibles dans l’annexe 7.1 de ce guide
5
ITM – Inspection du Travail et des Mines

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 3 sur 14

 2. Le fonctionnement général de l’accréditation OLAS
Cycle d’accréditation
L’accréditation est délivrée par cycles de 5 ans renouvelables. Elle se base sur des audits
réalisés par une équipe d’auditeurs qualité et techniques. Chaque audit peut porter sur une ou
plusieurs normes. Les types d’audits sont décrits dans la procédure P002.
Audit d’obtention
L’audit d’obtention porte uniquement sur les éléments de la portée d’accréditation demandés au
préalable par le biais du formulaire de demande F001A, B ou C. En commun accord entre l’OEC
et le responsable d’audit (RA), des éléments de la portée d’accréditation peuvent être retirés lors
de l’audit. Il n’est par contre pas possible de rajouter des éléments sans l’accord de l’OLAS (et
 Les surveillances du RA) à la portée de l’accréditation lors de l’audit.
Audit de surveillance
sont organisées à 
Lors d’une surveillance, tous les domaines de la portée d’accréditation ne sont pas audités.
2 mois par rapport
L’OLAS procède à un échantillonnage des domaines d’activités, en tenant compte, entre autres,
à la date
des résultats de l’audit précédent, afin de couvrir la portée d’accréditation sur un cycle complet.
anniversaire de
Audit de prolongation
l’audit d’obtention.
Il s'agit comme pour l'audit d'obtention d'un audit complet de l’OEC, c’est-à-dire que l’ensemble
 La prolongation des domaines d’activité inscrits dans la portée d’accréditation doit être audité. Cependant,
doit être validée au l’OLAS peut choisir de ne pas auditer toutes les techniques de chaque domaine si leur nombre
plus tard pour la est très important. Le reliquat sera contrôlé lors des audits de surveillance sur l’ensemble du
date anniversaire cycle d’accréditation.
de l’obtention.

audits de
surveillance
audit d’obtention audit de prolongation Pn
(initial) (renouvellement)
S1 S2 S3 S4

1 an 2 ans 3 ans 4 ans

anan anan anan anan
PnS4 cycle PnS1
d’accréditation
5 ans

PnS2
PnS3

3. Les prérequis
3.1. Pour les l’Organismes d’Evaluation de la Conformité (OEC)

Législation nationale
Les auditeurs doivent contrôler la conformité de l’OEC à la législation nationale, notamment en
matière de droit d’établissement ainsi que toutes les autorisations requises par les autorités
nationales pour réaliser ses activités d’évaluation de la conformité.
Annexe récapitulative des normes et guides applicables
L’annexe A006 donne la vue d’ensemble, pour chacune des normes d’accréditation, des
documents obligatoires ou recommandés publiés par EA, ILAC, IAF et l’OLAS.
Utilisation du logo OLAS
Avant son accréditation, l’organisme candidat doit présenter aux auditeurs ou à l’OLAS un projet
de certificat ou de rapport avec le logo de l’OLAS, afin que ceux-ci puissent juger du respect des
règles définies dans l’annexe A003. Suite à son accréditation, le candidat reçoit son logo
personnalisé de l’OLAS. Ce logo contient le n° d’accréditation de l’OEC ainsi que la norme pour
laquelle il est accrédité. A chaque audit de surveillance les auditeurs sont tenus de contrôler la
bonne utilisation du logo et de faire mention dans le rapport d’audit.

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 4 sur 14

 Vérification et validation des méthodes
Si vous êtes un laboratoire d’essais, d’étalonnage ou de biologie médicale, veuillez-vous assurer
que la validation des méthodes soit finalisée avant l’audit d’accréditation. Pour plus
d’informations sur ce processus, veuillez-vous rapporter à l’annexe A011. Les méthodes mises
en œuvre pour les calculs d’incertitude doivent être documentées.
Essais inter-laboratoires
L’accréditation est une reconnaissance formelle de la compétence des OEC à réaliser des
activités d’évaluation de la conformité. Dans le contexte des laboratoires d’essais, d’étalonnages
et d’analyses de biologie médicale, les essais inter-laboratoires permettent à ces organismes de
comparer leurs compétences les uns par rapport aux autres sur base de programmes
équivalents. Lorsque des programmes d’inter comparaison existent, les organismes accrédités
(ou candidats) concernés doivent participer ou présenter une inscription afin de conserver ou
d’obtenir une accréditation. Pour plus d’informations, veuillez consulter l’annexe A015.
Traçabilité des résultats de mesure aux étalons nationaux et internationaux
Tous les organismes-candidats qui utilisent des équipements de mesures, ayant une influence
significative sur l’exactitude ou la validité de leurs activités d’évaluation de la conformité, sont
obligés d’assurer la traçabilité des résultats de mesure aux étalons nationaux ou internationaux.
Cette preuve constitue une condition préalable essentielle pour l’exactitude du résultat d’une
analyse, d’un essai, d’un étalonnage ou d’une inspection. Veuillez consulter à ce propos
l’annexe A016.
3.2. Pour les auditeurs

Préparation et réalisation de l’audit

Les auditeurs de l’OLAS réalisent leurs audits d’accréditation en conformité aux exigences de la
norme ISO/CEI 19011 en vigueur.
Exigences spécifiques OLAS
Pour être conforme au système d’accréditation de l’OLAS, les auditeurs doivent impérativement
conduire leurs audits en respectant les exigences définies dans les documents publiés par
l’OLAS, disponibles en téléchargement sur son site Internet, et référencés dans l’annexe A006.
Règlementation luxembourgeoise
Le système d’accréditation OLAS intègre des exigences réglementaires nationales qui doivent
être prises en compte par l’équipe d’audit. Pour aider ses auditeurs et experts, l’OLAS met à leur
disposition une base de données regroupant la réglementation nationale sur son site Internet.
Cette base de données est mise à jour régulièrement par l’OLAS mais elle n’a pas la prétention
d’être exhaustive. Elle n’est qu’un outil pour faciliter la recherche des exigences réglementaires
nationale mais n’a pas vocation à être prise comme référence en la matière. Les auditeurs et
experts restent responsables de la vérification des exigences légales qui s’appliquent.

4. La demande d’accréditation
Le formulaire de demande d’accréditation
La demande d’obtention, d’extension ou de prolongation d’accréditation se fait au moyen des
formulaires F001A (organisme d’inspection), F001B (laboratoire d'essais ou d'étalonnages) ou
F001C (organisme de certification). Pour toute demande d’obtention et de prolongation, veuillez
également compléter et signer la déclaration F001D reprenant les droits et obligations qui vous
sont applicables, définis dans l’annexe A002. Veuillez-vous assurer que la déclaration soit
signée par une personne habilitée à engager votre organisme (chef de laboratoire, directeur de
l’organisme, chef de la division à accréditer…).
La gestion de la demande d’accréditation par l’OLAS est décrite dans la procédure P001, ainsi
que dans les annexes A013 (pour les organismes multisites) et A014 (pour les accréditations
transfrontalières).
Veuillez toujours remplir le point A1 du formulaire de demande. Les autres rubriques restées inchangées
depuis le dernier questionnaire ne sont pas à remplir en cas de demande d’extension ou de prolongation.

Les modèles de portées d’accréditation

Veuillez utiliser le modèle de portée d’accréditation des formulaires F001A-C pour préparer votre
projet de portée d’accréditation. Veuillez ne pas modifier la forme du formulaire. Les portées de
toutes les demandes d’accréditation doivent être construites sur la base des annexes A004 et
A005. Pour les accréditations de laboratoires d’essais, d’étalonnage ou de biologie médicale
suivant les normes ISO/CEI 17025 ou ISO 15189, veuillez également consulter l’annexe A012
(gestion des portées fixes et flexibles).

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 5 sur 14

 Assurez-vous que le projet de portée d’accréditation soit signé par une personne habilitée à
engager votre organisme (chef de laboratoire, directeur de l’organisme, chef de la division à
accréditer…).
Pour une extension, veuillez mettre dans le projet de portée uniquement les nouveaux domaines
concernés par la demande.
Précisions concernant les documents à joindre à la demande d’accréditation
- Le manuel qualité (ne doit pas nécessairement être en version finale) ;
- L’OLAS accepte comme preuve de votre compétence dans les domaines
d’accréditation sollicités : vos rapports annuels, vos statuts, vos autorisations ou
agréments émis par des autorités compétentes ou tout autre document démontrant que
vous avez des activités dans ces domaines ;
- Le formulaire essais inter-laboratoires F023 (lorsqu’il est applicable) : La colonne
« résultats » ne doit pas mentionner tous les détails. Le dossier complet (détail des
résultats, et actions correctives), sera vu par les auditeurs techniques au cours de
l’audit. Si vous n’avez pas encore participé à des comparaisons inter-laboratoires,
veuillez joindre une liste des essais inter-laboratoires programmés en remplissant le
formulaire F023. Veuillez indiquer le nom de l’organisme auprès duquel vous vous êtes
inscrit ainsi que la date de leur réalisation prévisionnelle.
Confirmation du paiement des droits de dossier annuels
Veuillez, s’il vous plait, nous envoyer la confirmation de votre paiement par e-mail à
[email protected] ou par fax au n° 247 943-60. La trésorerie de l’Etat ne notifie pas
 L’organisation systématiquement la réception des paiements de l’OEC à l’OLAS. Une copie de l’ordre de
d’un audit virement suffit. Sans la confirmation du paiement du premier droit de dossier annuel de 300 €,
d’obtention ou de l’OLAS ne peut pas vous envoyer votre certificat prouvant votre accréditation (audit initial ou de
prolongation, prolongation) ni la notification de votre statut d’accrédité (surveillance ou extension).
débute après
paiement d’un droit
de dossier annuel
de 300€.

5. L’audit d’accréditation
5.1. L’organisation de l’audit

Planification du cycle d’audits

Pour planifier un cycle complet d’accréditation, l’OLAS utilise le formulaire F021 qui permet de
répertorier, pour chacun des audits et pour chacun des auditeurs, les domaines techniques qui
ont été audités ainsi que le personnel qui ont été suivis sur le terrain. Pour tenir à jour ce
formulaire, il est important que les auditeurs techniques mentionnent ces détails dans leur
rapport d’audit.
Organisation des audits terrains
Pour l’accréditation des laboratoires, des organismes d’inspection et de certification, l’OLAS
organise toujours des audits terrains. Dans certains cas, ces audits terrains sont organisés
indépendamment de l’audit bureau et ne peuvent être réalisés que par des auditeurs techniques,
seuls capables de remplir leur mission sans la présence du RA. Un audit terrain peut être
organisé avant ou après l’audit bureau. Il ne peut cependant pas être organisé plus de 6 mois
après l’audit bureau.
Acceptation du devis par l’OEC
L'OEC doit accepter ou refuser le devis de la prestation d'audit, la durée de l'audit, ainsi que la
composition de l'équipe d'audit. Le refus doit être motivé. Pour l’OLAS, les raisons valables pour
accepter le refus d’un devis peuvent être :
- des problèmes de concurrence avec l’OEC dans lequel travaille l’auditeur ou l’expert ;
- si l’auditeur ou l’expert a déjà travaillé pour l’OEC ;
- d’éventuelles erreurs dans le calcul du coût de la prestation ;
- des écarts de compréhension relatifs à l’étendue de la portée d’accréditation.
En cas de refus du devis par l’OEC, la planification de l’audit doit être revue.
Acceptation de l’ordre de mission par les auditeurs
Pour officialiser l’acceptation de sa mission et s’engager à respecter les principes régissant la
réalisation d’un audit, chaque auditeur de l’équipe doit renvoyer à l’OLAS l’annexe 1, attachée à
leur ordre de mission, datée et signée.
 Le programme Programme d’audit

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 6 sur 14

d’audit est transmis Le programme d’audit est élaboré par le RA, en concertation avec le client sur base des
à l’équipe, au client instructions données par l’OLAS.
et à l'OLAS au Auditeurs : Le RA doit notamment mentionner dans le programme d’audit, dans la colonne
moins 5 jours « Chapitre du référentiel », tous les chapitres (ex. : 2.1) et si possible les sous-chapitres (ex.
ouvrés avant 2.1.2) de la norme qui seront audités.
l’audit. Même lorsque des audits terrains sont organisés à des dates différentes de l’audit qualité, le RA
reste responsable de la gestion du programme d’audit.
5.2. Les points essentiels de l’audit

Revue documentaire
Préalablement à tout audit d’obtention, une revue documentaire est réalisée par le RA. Si cette
revue révèle des non-conformités majeures (NC+), le chef du département OLAS peut décider
de ne pas procéder à l’audit sur site.
OEC : En cas de non-conformité(s) majeure(s) révélée(s) pendant la revue documentaire
effectuée dans le cadre d’un audit initial, les frais de rédaction du rapport préliminaire sont
à la charge de l’OEC candidat et s’élèvent à une demi-journée (435€) par auditeur
impliqué. La procédure d’accréditation pourra reprendre son cours normal lorsque le RA
aura accepté les actions correctives proposées et mises en œuvre par l’OEC.
Auditeurs : Le RA réalise la revue documentaire sur la base des documents du système de
management de la qualité mis à la disposition par l’OEC. La date de cet audit est à reporter
dans le rapport (programme d’audit). Lorsque le RA met en évidence des NC+ dans le
système, il doit rédiger un rapport d’audit documentaire sur le formulaire F003N.
Réalisation de l’audit et validation de la portée d’accréditation
Le déroulement de l’audit et la gestion des écarts sont détaillés dans la procédure P002.
OEC : Pendant l’audit, l’OEC peut accepter ou refuser des écarts levés par l’équipe d’audit.
En cas de refus vous devez motiver votre position dans la partie « Commentaires de
l’audité ». Dans ce cas, ce sera au Comité d’accréditation de trancher sur la question.
Les modifications importantes à effectuer à une portée d’accréditation existante se font sur
base d’une demande d’extension à l’OLAS. En cas de modifications mineures, cela peut se
faire sans demande, en accord avec l’équipe, au cours de l’audit. Il est cependant
recommandé d’en informer l’OLAS à l’avance pour lui permettre de demander l’avis aux
auditeurs.
Auditeurs : L’équipe d’audit doit vérifier la conformité de l’OEC aux exigences
réglementaires (nationales et européennes), aux normes applicables ainsi qu’aux
exigences définies dans les documents OLAS, EA, IAF, ILAC. L’ensemble de la
documentation pertinente est répertorié dans l’annexe A006.
Durant l’audit, les auditeurs et experts techniques passent en revue les domaines
techniques inscrits dans la portée de l’accréditation, qui leur ont été assignés par l’OLAS,
selon leurs compétences. Le RA se charge de l’audit de la partie système. Il coordonne
l’équipe et prépare la synthèse de la partie système et de toutes les parties techniques
pour présenter un document unique à l’OLAS.
Pour chaque écart identifié, les auditeurs doivent apporter une justification à sa
classification (remarque, non-conformité ou non-conformité majeure). Cette justification doit
se baser sur une description du contexte et l’évaluation du risque associé à cet écart.
L’équipe d’audit vérifie également que l’OEC (les laboratoires d’essais, d’étalonnages et de
biologie médicale) a participé à un nombre suffisant d’essais inter-laboratoires,
conformément à la politique de l’OLAS (annexe A015). En cas de résultat négatif à un ou
plusieurs essais d’aptitude, les auditeurs doivent vérifier que l’OEC a mis en place des
actions correctives efficaces pour corriger les problèmes identifiés. Lorsqu’un observateur
OLAS est présent, les auditeurs sont évalués par celui-ci selon les critères définis dans le
formulaire F011B.
Conclusions de l’audit et fiches d’écart
OEC : L’OEC est prié de faire des copies des fiches d’écart F003E et de laisser les
originaux aux auditeurs.
Auditeurs : Les auditeurs doivent veiller à programmer suffisamment de temps pour la
réunion de clôture, car les écarts relevés doivent être acceptés ou refusés par l’OEC en
apposant sa signature sur la fiche d’écart F003E. Les écarts doivent être rédigés de façon
claire et précise, et étayés de preuves. Les auditeurs doivent éviter la rédaction d’écarts

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 7 sur 14

 vagues comme par exemple : « Les fiches de mise en place d’actions correctives ne sont
pas toujours complétées » mais plutôt écrire « La fiche de mise en place d’actions
correctives n°xx n’est pas complète, le laboratoire n’a pas réalisé l’analyse des causes ni le
contrôlé de l’efficacité de l’action corrective. ». Ils doivent également éviter d’intégrer des
propositions d’actions correctives dans la rédaction des écarts. Pour une NC+, vous devez
décrire le risque qui est associé à l’écart, afin de donner suffisamment d’informations au
Comité d’accréditation pour émettre un avis.
Pour éviter tout problème de diffusion involontaire d’informations confidentielles, les
auditeurs sont tenus de rendre l’ensemble des documents qui leur auront été fournis dans
le cadre de l’audit (procédures techniques, documents internes…) avant de quitter les
 Le rapport locaux de l’organisme. Il faut également rappeler que les données de patients dans le cas
abrégé est remis de rapports médicaux sont des données confidentielles. Il est impératif de ne pas divulguer
à l’audité et à les noms de patients sur les documents intégrés au rapport d’audit.
l’OLAS au plus
tard 24 heures Enfin, un rapport abrégé (formulaire F003P) est rempli sur place par toute l’équipe et remis
après l’audit. à l’audité, de préférence avant de quitter les lieux.

Fiches d’action correctives

OEC : L’OEC doit envoyer une version électronique du fichier F003E avec la proposition
 Les actions d’action corrective au RA ou à l’auditeur technique respectif pour validation. Attention, la
correctives doivent date de la mise en application de l’action corrective ne peut dépasser les trois mois qui
être envoyées à suivent l’audit. Les NC+ doivent être levées avant que le dossier d’accréditation ne soit
l’auditeur endéans présenté au Comité d’accréditation. Pour cela, une preuve documentaire de cette levée doit
les 15 jours ouvrés être validée par l’auditeur ayant identifié l’écart. Six mois après la fin de l’audit, l’OEC
qui suivent l’audit envoie à l’OLAS un rapport intermédiaire (formulaire F037) indiquant, pour chaque écart
 Le rapport relevé, l’action corrective mise en œuvre, ainsi que la date à laquelle elle a été clôturée.
intermédiaire doit Auditeurs : Si l’auditeur juge insuffisantes les actions correctives proposées par l’OEC, il
être envoyé à doit demander des informations supplémentaires. Si les réponses restent insuffisantes,
l’OLAS 6 mois c’est le Comité d’accréditation qui statue. La mise en place des actions correctives doit
après l’audit. avoir lieu au moins dans les 3 mois qui suivent l’audit. L’auditeur peut limiter le temps exigé
pour la mise en place de l’action corrective en fonction de la sévérité et du degré du risque
de la non-conformité. La vérification de la mise en place des actions correctives, et des
délais proposés par l’OEC, se font au plus tard lors du prochain audit de surveillance.
 Le formulaire de Evaluation de l’OLAS et des auditeurs
satisfaction client OEC : Veuillez remplir le formulaire de satisfaction clients sur le fonctionnement de
est à envoyer à l'accréditation (formulaire F010), et le renvoyer à l’OLAS. Ce formulaire n’est pas un
l’OLAS après formulaire de réclamation, mais d’évaluation. Si vous avez une réclamation, veuillez la faire
réception de l’avis par lettre. La procédure de réclamation sera lancée par l’OLAS dès sa réception.
du Comité Auditeurs : Veuillez remplir le formulaire d'évaluation des prestations d'un auditeur
d’accréditation. technique ou qualité junior (formulaire F011A), et le renvoyer à l’OLAS.

5.3. Le rapport et le suivi de l’audit

Rapport d’audit

Les documents sur le site Internet de l’OLAS sont uniquement valides le jour de leur impression. Merci
aux auditeurs de contrôler régulièrement les versions des documents qu’ils utilisent et de télécharger,
avant chaque départ en mission, les documents en vigueur nécessaires à la rédaction de leur rapport.

Le RA est responsable de la rédaction du rapport final, même lorsque certains audits techniques
 Le rapport final sont planifiés à des dates différentes de l’audit bureau. Dans le rapport, le RA et les auditeurs
doit être envoyé à techniques (ou les experts), sont tenus d’établir des recommandations claires en vue de l’octroi,
l’OLAS et au client du maintien… de l’accréditation.
au plus tard 30 Le rapport d’audit doit être rédigé sur les modèles de rapport d’audit F003 (a, b, c, d, f). Tout
jours ouvrés après autre support sera refusé par l’OLAS. Il doit être téléchargé sur le site de l’OLAS avant chaque
l’audit. nouvel audit afin d’utiliser la version la plus récente du rapport. Merci de ne pas modifier la
structure du document, même lorsque certaines parties ne sont pas pertinentes pour la
rédaction du rapport.

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 8 sur 14

Pour l’audit d’un
organisme notifié, la /
les directives « nouvelle
approche » concernées
doivent être identifiées

Les auditeurs
s’identifient clairement,
en indiquant les
domaines dans lesquels
ils interviennent.

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 9 sur 14

Les points suivants sont
à traiter avec attention :
la conformité aux
documents OLAS, EA,
IAF et ILAC, l’utilisation
du logo OLAS et la
clôture des actions
correctives de l’audit
précédent

L’équipe d’audit doit

clairement valider la
portée d’accréditation ;
par ex. « la portée
d’accréditation version
0x est jointe au
rapport » ou « pas de
changement par rapport
à la version
précédente ».

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 10 sur 14

 Avant d’envoyer le rapport final à l’OLAS, l’équipe d’audit doit valider la portée d’accréditation
sans oublier de faire figurer les nouveaux domaines en cas d’extension de l’accréditation. Merci
d’y intégrer également toutes les modifications qui auront été identifiées pendant l’audit.
Pour faciliter la préparation des comités d’accréditation, l’OLAS souhaite recevoir le rapport
d’audit au format Word (évitez le format pdf). En cas de problème avec l’utilisation du modèle
de rapport d’audit, veuillez contacter l’OLAS. La qualité du rapport d’audit sera évaluée par le
Comité d’accréditation selon les critères définis dans le formulaire F009.
Après envoi du rapport, le RA conserve uniquement les originaux des formulaires F003E
pendant une durée de deux ans. Ces originaux pourraient être demandés par l’OLAS pour
fournir des preuves concrètes (formulaires signés) en cas de contestation d’une décision.
L’OLAS demeure responsable du contenu du rapport final, y compris des écarts relevés.
Suivi de l’audit.
Le suivi des exigences de la norme examinées est réalisé grâce au formulaire F017 remplir par
chaque membre de l’équipe d’audit.
Le formulaire de suivi F003M, à remplir par le RA, ne doit pas être attaché au rapport d’audit. Il
sert de fiche de liaison entre le RA et l’OLAS pour définir quelles sont les possibilités
d’amélioration envisageables à mettre en œuvre pour renforcer la qualité de l’audit et identifier
des points de la norme ou des domaines techniques à contrôler en priorité lors du prochain
audit. Il permet également à l’OLAS de connaître le point de vue du RA sur la durée de l’audit et
sur le nombre d’auditeurs techniques et d’experts impliqués dans la mission.

6. La prise de décision
 Le comité Le comité d’accréditation
d’accréditation se Si aucune NC+ n’a été identifiée au cours de l’audit, le rapport complet est présenté, pour avis,
réunit toutes les 6 au comité d’accréditation qui suit sa réception. Le comité d’accréditation rend un avis sur
semaines. chaque dossier qui lui est présenté, en tenant compte des recommandations des auditeurs et
des experts.
Si des NC+ ont été identifiées au cours de l’audit, elles doivent faire l’objet d’actions correctives
appropriées dans un délai maximum de 3 mois. Les preuves de ces actions correctives, validées
par les auditeurs concernés, sont présentées, avec le rapport, au comité d’accréditation.
Si la mise en œuvre de l’action corrective dépasse les 3 mois prévus par la procédure, le Comité
d’accréditation peut :
- proposer un refus d’accréditation ou un audit complémentaire dans le cadre d’un audit
initial ou d’extension, en fonction de la situation et de la réactivité de l’organisme.
- proposer un retrait, une suspension ou une réduction de l’accréditation dans le cadre
 Un audit
d’un audit de surveillance de renouvellement ou complémentaire.
complémentaire
demandé par le Si au cours d’un audit d’obtention l’OEC n’a pas su démontrer à l’équipe d’audit et au comité
comité d’accréditation la conformité de son système qualité aux normes applicables ou ses
d’accréditation doit compétences techniques dans le domaine couvert par l'accréditation ou encore sa capacité et sa
être réalisé réactivité à lever rapidement les non-conformités relevées au cours de l’audit, le comité rend un
endéans les 6 mois avis négatif. Le dossier d’accréditation est clôturé et si, après avoir procédé aux corrections qui
après notification s’imposent, l’OEC souhaite se représenter à l’accréditation, il doit envoyer une nouvelle
de la décision à demande d’accréditation à l’OLAS qui procèdera à l’ouverture d’un nouveau dossier.
l’OEC. Si un audit complémentaire est préconisé suite à un audit initial ou d’extension, il devra être
réalisé endéans une période de 6 mois après la notification de la décision par le chef du
département OLAS. Passé ce délai, la demande est considérée comme caduque, et un nouveau
formulaire de demande doit être envoyé à l’OLAS.
Si le Comité d’accréditation décide d’un audit complémentaire suite à un audit de surveillance,
de prolongation ou complémentaire, l’audit complémentaire doit être réalisé endéans une
période de 6 mois suite à la notification de la décision par le chef du département OLAS. Au-delà
de ce délai, l’accréditation est suspendue totalement ou partiellement pour une durée de 18
mois. Si l’organisme ne donne pas suite pendant cette période, l’accréditation est retirée
totalement ou partiellement.
La décision du chef du département OLAS ou de son suppléant
Conformément à la loi modifiée du 4 juillet 2014 portant réorganisation de l’ILNAS, la décision
d’accréditation est prise par l’OLAS sur base de l’avis du comité d’accréditation. Le chef du
département OLAS, ou son suppléant, valide cette décision en signant le formulaire F035.
Notification de la décision
 Le certificat
La notification de la décision de l’OLAS, le certificat d’accréditation et les annexes techniques
d’accréditation est

Guide de l’accréditation OLAS Version n° 05 Page 11 sur 14

envoyé après la sont envoyés à l’OEC uniquement après réception de la confirmation de paiement du droit de
confirmation de dossier initial de 300 €. Veuillez donc nous envoyer cette confirmation par fax au n° 247 943 - 60
paiement. ou par e-mail à l’adresse [email protected], étant donné que la trésorerie de l’Etat ne notifie pas
la réception des paiements de l’OEC à l’OLAS.
La prise de décision d’accréditation est décrite en détail dans la procédure P003.
Les auditeurs ayant participé à l’audit sont informés de la qualité de l’audit moyennant le
formulaire F025.
Voies de recours possibles
Dans le cas d’une décision négative, l’OEC peut faire appel de la décision de l’OLAS. En cas de
besoin, la lettre de notification de la décision indique les voies de recours possibles.
Pour un recours gracieux, l’OEC dispose d’un délai de 15 jours ouvrés, à compter de la
notification de la décision par le chef du département OLAS, pour présenter ses observations
auprès de l’OLAS. Celles-ci sont transférées au comité d’accréditation. L’OLAS prendra sa
décision finale sur base de l’avis du comité.
Si un désaccord persiste, l’OEC peut ensuite faire appel au médiateur rattaché à la Chambre
des députés qui a pour mission d’aider les personnes physiques ou morales qui contestent une
décision des administrations relevant de l’État et des communes, ainsi que des établissements
publics qui en dépendent (http://www.ombudsman.lu). L’OEC doit alors se conformer à la
procédure spécifique établie par le médiateur.
Pour un recours contentieux, l’OEC dispose d’un délai de 3 mois, à compter de la notification de
la décision par le chef du département OLAS conformément à l’article 13 de la loi du 21 juin
1999 portant règlement de procédure devant les juridictions administratives
(http://www.jurad.etat.lu).

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 7. Annexes
7.1. Vue d’ensemble de la documentation OLAS

La demande d’accréditation
P001 Traitement des demandes
P008 Désignation des organismes notifiés dans le cadre des directives « Nouvelle approche »
A002 Droits et obligations des laboratoires et organismes accrédités
A004 Portée de l’accréditation
A005 Domaines d’accréditation couverts par l’OLAS
A012 Gestion des portées fixes et flexibles de l’accréditation
A013 Accréditation des organismes multi sites
A014 Accréditation transfrontalière
F001A-C Demande d’accréditation (laboratoires, organismes d’inspection et de certification)
F001D Déclaration pour les OEC
F023 Formulaire essais inter laboratoires
Doc. ITM Périmètres d’accréditation des organismes d’inspection œuvrant dans le domaine du bâtiment
L’organisation des audits
P002 Réalisation des audits et définitions
P004 Qualification et suivi des compétences des auditeurs et des experts techniques
F002A-B Inscription auditeurs
F028 Liste des audits 3 ans
F003N Revue documentaire préalable à l’audit initial
F021 (a ou b) Suivi des domaines techniques audités sur un cycle d’accréditation
La réalisation des audits
P002 Réalisation des audits et définitions
F044 Modèle de dossier de validation/vérification de méthode d’analyse médicale
A001 Durée à prévoir pour un audit de certification
A003 Règles d’utilisation du logo
A006 Normes et guides applicables
A011 Guide sur la vérification et la validation des méthodes d’essais et d’étalonnage
A015 Essais d’aptitude par comparaison inter laboratoires
A016 Traçabilité des résultats de mesure aux étalons nationaux et internationaux
A019 Législation applicable dans le cadre de la notification des OEC
A022 Laboratoires de biologie médicale – présentation de la législation nationale
Rapport et suivi de l’audit
A008 Facturation des prestations des auditeurs. Frais d’accréditation
F003 (a à d, f) Rapports d’audit OLAS
F003E Fiche d’écart et d’action corrective
F003M Suivi des audits d’accréditation
F003P Rapport d’audit abrégé
F037 Rapport intermédiaire
La prise de décision
P003 Processus décisionnel
P035 Décisions relatives à l’accréditation
L’évaluation des performances du processus d’accréditation
P006 Traitement des réclamations et des plaintes
F009 Fiche d’appréciation du rapport d’audit (par le comité d’accréditation)
F010 Fiche de satisfaction clients sur le fonctionnement de l’audit
F011A-C Fiches d’évaluation des prestations des auditeurs
F025 Feedback aux auditeurs

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 7.2. Liens utiles

Législation  Base de données de la législation nationale concernant les OEC accrédités:

nationale http://www.portail-qualite.public.lu/fr/accreditation-notification/accreditation/base-
donnes/index.html
Pour pouvoir utiliser de toutes les fonctionnalités de cette base de données, veuillez l’ouvrir dans
Excel et activer les macros.
 ITM : http://www.itm.lu/
Un lien important sur la législation nationale et européenne en vigueur dans le domaine de
l’inspection. Outre les questions liées aux relations de travail et à la santé et la sécurité au sein
d’une même administration, l’ITM est compétente en matière d’ascenseurs, de stockage du
pétrole et du gaz, de sécurité du public et de circulation de substances dangereuses et nocives.
Normes et  Organisme Luxembourgeois de Normalisation (OLN) : http://www.portail-
normalisation qualite.public.lu/fr/normes-normalisation/index.html
L’OLN assure la mise à disposition des normes européennes et internationales à l'économie
luxembourgeoise et aux administrations publiques.
Accréditation  OLAS : https://portail-qualite.public.lu/fr/acteurs/ilnas/olas.html
 EA : http://www.european-accreditation.org/
 IAF: http://www.iaf.nu/
 ILAC: http://www.ilac.org/
Métrologie  Bureau luxembourgeois de métrologie (BLM) : http://www.portail-
qualite.public.lu/fr/metrologie/index.html
Le BLM assure la coordination nationale des activités de métrologie et mettra des étalons
primaires à disposition du public.
 EURAMET: http://www.euramet.org
EURAMET est une organisation régionale de métrologie pour l’Europe. Elle coordonne la
coopération entre les instituts nationaux de métrologie (INM) de l’Europe au niveau de la
métrologie, de la traçabilité des mesures au système SI, et de la reconnaissance internationale
des étalons de mesure nationaux et des capacités de mesure et d’étalonnages de ses membres.
Bases de  European Proficiency Testing Information System (EPTIS): https://www.eptis.bam.de
données EPTIS fournit une liste de centaines de programmes d'essais inter laboratoires organisés en
Europe et aux Etats-Unis, en particulier pour le domaine des essais.
 Code of Reference Materials (COMAR): http://www.comar.bam.de
Cette base de données fournit la liste de milliers de matériaux de référence certifiés produits dans
le monde entier par quelques 200 fabricants dans 27 pays.
 Institute for Reference Materials and Measurements (IRMM): irmm.jrc.ec.europa.eu/
L’IRMM a pour objectif de développer la confiance dans la comparabilité des résultats de mesure
en fournissant et en disséminant des outils d’assurance qualité reconnus au niveau international,
dont des méthodes validées, des matériaux de référence, des mesures de référence, des essais
inter laboratoires et des formations.

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