Controle Qualité Médicament

Management,
Contrle qualit et Protection de Lenvironnement
2meAnne Master Gnie des Procds

Pharmaceutiques et Analytique
Chapitre II : Contribution au contrle de qualit dun mdicament

II.1 Introduction
Pour une amlioration effective de la sant des populations, il faut : les bons mdicaments, au bon
moment, au bon prix et en de bonnes mains.
Il faut noter que parmi les problmes, que posent les mdicaments cest la structure actuelle du march
pharmaceutique et son fonctionnement.
Ainsi, un ancien directeur mdical a explique la tactique de certaines socits: On ne peut augmenter
la frquence des maladies; si l'on veut accrotre le volume des ventes, il faut donc, entre autres, vendre
des mdicaments, sans tenir compte de leur relle utilit ou de leur emploi. Cette qute outrancire
de bnfices a entran l'existence sur le march d'une multitude de produits pharmaceutiques. En
effet, pour les sept cents composants chimiques importants, entrant dans la composition des produits
pharmaceutiques existe au moins de cinquante mille (50.000) marques dans le monde entier, soit une
moyenne de soixante dix marques diffrentes pour chaque composant chimique. Cette situation rend le
contrle du march pharmaceutique beaucoup plus difficile.
Pour tous ces problmes que posent les mdicaments, les autorits du secteur pharmaceutique doivent
appliquer une surveillance rigoureuse tous les stades de la vie du mdicament.
II.2 Diffrents stades du contrle de qualit :

II.2.1 NOTIONS GRNERALRS DR LA QUALITE
La qualit des mdicaments est actuellement au cur de tous les dbats concernant la sant publique.
Le nombre de reportages ou d'articles faisant tat de pourcentages alarmants de mdicament
falsifis ou de faux mdicaments est croissant, en particulier dans les pays en dveloppement.
La mauvaise qualit des mdicaments peut tre de deux types:
Falsification volontaire en cas, par exemple, d'absence du principe Actif , de prsence d'une
quantit infrieure celle annonce, de remplacement du principe actif par une autre
substance, etc.
Mauvaise fabrication. C'est le cas notamment, s'il y a une rpartition non homogne du principe
actif sur un mme lot, un temps de dlitement trop important etc.
Toute la plante est concerne par ce problme de qualit des mdicaments, mais certains pays comme
ceux d'Afrique Noire, le sont plus.
Il faut dire que c'est l un problme trs proccupant, le mdicament tant un produit dynamique
destin, le plus souvent, tre administr dans J'organisme humain.
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I.2.1.1 Quelques caractristiques du bon mdicament

Il y a de nombreuses faons de dfinir et de tester la qualit d'un mdicament. Des normes de qualit
reconnues sont publies priodiquement sous forme de pharmacopes qui fournissent des descriptions
dtailles, des techniques analytiques et des caractristiques des mdicaments.
Parmi les caractristiques des mdicaments on a celles de principe Actif, des excipients, dc l'emballage
et de la mise en forme. Mais ce sont les caractristiques du principe actif qui constituent les plus
importantes.
A. L'identit
Le principe actif correct doit tre prsent dans le produit. Cette caractristique est gnralement la plus
facile garantir. Dans la plupart des cas, quand les analyses rvlent la prsence d'un autre ingrdient, il
s'agit d'une erreur de conditionnement ou d'tiquetage.
B. La puret
La plupart des mdicaments contiennent des principes actifs et d'autres substances qui sont ajoutes
pour la consistance, la couleur, etc. IL est important que ces substances ne contiennent pas de
contaminants potentiels nocifs ou des quantits importantes d'autres mdicaments. Ceci arrive
quelquefois lorsque les usines ne sont pas trs propres.
C. L'activit
Le mdicament doit contenir la quantit exacte de principe actif. La plupart des pharmacopes
acceptent que le mdicament contienne entre 90 et 110 % de la quantit inscrite sur l'tiquette. Cette
quantit doit rester stable jusqu' la date de premption. Le plus souvent, la fabrication se fait avec la
quantit maximale permise; ce qui donne une marge de scurit en cas de perte lgre dans l'activit.
D. L'uniformit
La consistance, la couleur, la forme et la taille des produits ne doivent pas varier d'une dose une autre.
Labsence duniformit ninfluence que rarement lefficacit ou l'innocuit d'un mdicament, mais elle
influence ngativement l'attitude des pharmaciens, des mdecins et des malades. Ce manque
d'uniformit peut provenir de problmes au niveau de l'identit, de la puret ou de l'activit.
E. La biodisponibilit
C'est la vitesse et l'intensit de mise disposition d'un mdicament, sous une forme pharmaceutique
prcise, dans lorganisme vivant. Souvent un mdicament passera tous les tests analytiques mais une
fois donn au malade, il ne sera pas absorb correctement dans la circulation sanguine et n'aura pas, de
ce fait leffet thrapeutique escompt.
Les concepts dvelopps ci-dessus fournissent un cadre pratique et complet pour valuer la qualit d'un
mdicament. Cependant, il est souvent ncessaire de dfinir et de contrler les critres de qualit
spcifiques de chaque mdicament avec une attention particulire.
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I.2.1.2 Quelques proccupations de la qualit :

Que se passe-t-il si un mdicament ne correspond pas aux critres rie qualit reconnus, s'il dpasse sa
date de premption ou s'il semble avoir t abm par l'environnement locale ?
Dans certains cas, ceci n'entrane aucune consquence srieuse, mats il peut parfois y avoir des effets
secondaires dont:
A. La perte d'activit
Elle peut se produire lorsque la biodisponibilit est mauvaise, lorsque le mdicament dpasse la date de
premption, lorsque le mdicament est dilu par erreur ou par fraude lors de sa fabrication, ou lors de
mauvaises conditions de stockage sont utilises.
La plupart des mdicaments ont une marge de scurit telle que, mme aprs la date de premption, ils
contiennent presque 100 % des principes actifs dcrits. Pour certain nombre de mdicament, une
rduction pouvant all jusqu'a 50 % du contenu en principe actif n'aura pas de consquences srieuses.
C'est le cas, par exemple, des analgsiques mineurs.
Mais d'autres mdicaments doivent avoir un contenu constant c'est le cas notamment des antibiotiques.
B. Les erreurs de mdication
Les erreurs les plus srieuses se produisent quand un principe actif a t utilis la place d'un autre ou
quand le processus de mlange a entran une concentration trop haute ou trop basse du mdicament.
De telles erreurs sont rares avec des fabricants notoires.
C L'augmentation de la toxicit
Souvent, on craint que les mdicaments, lorsqu'ils ont dpass leur date de premption ou chang
d'aspect, notamment dans les pays tropicaux, se dgradent en produits toxiques. En fait, la ttracycline
est presque le seul mdicament pour lequel ce phnomne se produit et a t signal.
D La contamination microbienne
En gnral, la contamination des mdicaments par des micro-organismes, notamment les bactries et
les champignons, n'a que peu d'effets nocifs. Pourtant, s'il s'agit d'un mdicament injectable ou si le
mdicament doit tre utilis sur des parties dlicates du corps, par exemple les yeux, il peut avoir des
effets catastrophiques.
Cette contamination peut se produire lors du stockage des mdicaments mais aussi pendant leur
fabrication si les bonnes pratiques de Fabrication (B.P.F.) ne sont pas respectes.
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I.2 L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)

I.3 L'APPROVISIONNEMENT
I.4 LES CONTROLES POST-COMMERCIALISATION
I.4.1 Les contrles administratifs et techniques
Les dispositions lgislatives et rglementaires sont des lments importants de toute politique
pharmaceutique. La lgislation doit dfinir clairement les pouvoirs, les obligations et les responsabilits
des diffrentes autorits intervenant dans l'excution de la politique pharmaceutique. Elle a galement
un rle important jouer pour que les produits pharmaceutiques soient dune qualit, dune innocuit
et dune efficacit acceptables. Elle doit aussi rgir leur dissolubilit et leur distribution. La lgislation et
la rglementation doivent couvrir tant le secteur public que le secteur priv.
A. Administration responsable du contrle rglementaire
Dans la plupart des cas, il existe une administration qui est responsable du contrle rglementaire des
mdicaments. Sa mission est fixe par l'arrt ministriel organisant la Direction. Selon cet arrt elle
est charge :
prparer les textes lgislatifs ct rglementaire relatifs la pharmacie et aux mdicaments;

de surveiller l'activit des tablissements pharmaceutiques et parapharmaceutiques, tels
qu'officines, pharmacies hospitalires, usines de fabrication et d'une manire gnrale, tous les
endroits o sont dtenues, vendues ou distribues des substances mdicamenteuses;
d'laborer parfois les normes de la pharmacope et de dresser le formulaire national;
B. Activits d'inspection
Certaines activits telles que l'inspection des tablissements de production, des officines, et des postes
de vente au dtail, ainsi que]'analyse d'chantillons sont prvoir par une loi ou au moins par un
rglement.
l.es inspecteurs sont chargs de surveiller tous les tablissements soumis leur contrle. Pour chaque
tablissement industriel ou commercial l'inspecteur constitue un dossier et s'y rend rgulirement.
C. Laboratoire de contrle de qualit des mdicaments
Le contrle de qualit porte sur le principe actif, la conformit galnique et le conditionnement. Il
consistera dceler les erreurs de substance, les variations sur les doses, la dgradation ventuelle des
composants et la non conformit de la prsentation. Ces contrles portent aussi bien sur les productions
locales que sur les produits imports.
I.4.2 La Pharmacovigilance
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I.2.1.2 Quelques proccupations de la qualit :

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I.2 L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)

prparer les textes lgislatifs ct rglementaire relatifs la pharmacie et aux mdicaments;

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