Integrantes:

Jeverlyn Requena
Katherin Ferreira
J. Antonio Castillo
Sección: LI5NA
  Los objetivos de la calidad y los requisitos para el
producto.

 La necesidad de establecer procesos, documentos y de

proporcionar recursos específicos para el producto.
 Las actividades requeridas de verificación, validación,
seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas
para el producto así como los criterios para la
aceptación del mismo.

 los registros que sean necesarios para proporcionar

evidencia de que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requisitos.
 Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a
la misma.

 Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios

para el uso especificado o para el uso previsto.

 Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el

producto, y cualquier requisito adicional determinado por la
organización.
La organización debe revisar los requisitos relacionados con
el producto.

Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se

comprometa a proporcionar un producto al cliente y debe
asegurarse de que:

 Están definidos los requisitos del producto.

 Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los expresados previamente.

 la organización tiene la capacidad para cumplir con los

requisitos definidos.
 La organización debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicación con los
clientes, relativas a:

 La información sobre el producto.

 Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo
las modificaciones.
 La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la
organización debe determinar:

 Las etapas del diseño y desarrollo.

 La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada
etapa del diseño y desarrollo.
 Las responsabilidades y autoridades para el diseño y el
desarrollo.
Durante la planificación del diseño y desarrollo la
organización debe determinar:

 Las etapas del diseño y desarrollo.

 La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada
etapa del diseño y desarrollo.
 Las responsabilidades y autoridades para el diseño y el
desarrollo.
 Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo

 Proporcionar información apropiada para la compra, la

producción y la prestación del servicio

 Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del

producto.

 Especificar las características del producto que son

esenciales para el uso seguro y correcto.
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones
sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo
planificado:

 Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y

desarrollo para cumplir los requisitos.

 Identificar cualquier problema y proponer las acciones

necesarias.
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo practicado,
para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del
diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificación y de cualquier acción que sea
necesaria.
Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de
acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea
conocido.

Siempre que sea factible, la validación debe completarse

antes de la entrega o implementación del producto.
 Los cambios de diseño y desarrollo deben identificarse y
deben mantenerse registros.

Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según

sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.

La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe

incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
 Asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al

producto adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realización del
producto o sobre el producto final.
Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con
los requisitos de la organización.

Deben establecerse los criterios para la selección, la

evaluación y la re-evaluación.

Mantenerse los registros de los resultados de las

evaluaciones y de cualquier acción necesaria
La información de las compras debe describir el producto
a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

 Requisitos para la aprobación del producto,

procedimientos, procesos y equipos,

 Requisitos para la calificación del personal, y

 Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

 Establecer e implementar la inspección u otras
actividades necesarias para asegurar de que el producto
comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación
del servicio bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea

aplicable:
 Disponibilidad de información que describa las

características del producto,

 Disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea

necesario,
 Uso del equipo apropiado,

 Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y

medición,

 Implementación del seguimiento y de la medición, y

 Implementación de actividades de liberación, entrega y

posteriores a la entrega.
Validar aquellos procesos de producción y de prestación
del servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores.

Esto incluye a cualquier proceso en el que las

deficiencias se hagan aparentes únicamente después de
que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado
el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para

estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

 Los criterios definidos para la revisión y aprobación de

los procesos,
 La aprobación de equipos y calificación del personal,

 El uso de métodos y procedimientos específicos,

 Los requisitos de los registros, y

 La re-validación.
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el
producto por medios adecuados, a través de la
realización del producto.

Se deben identificar el estado del producto con respecto a

los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización

debe controlar y registrar la identificación única del
producto.
La organización debe cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estén bajo el control de
la organización o estén siendo utilizados por la misma.

La organización debe identificar, verificar, proteger y

salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilización o incorporación
dentro del producto.
 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se
pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere
inadecuado para su uso debe ser registrado y
comunicado al cliente.
La organización debe preservar la conformidad del
producto durante el proceso interno y la entrega al
destino previsto.

Esta preservación debe incluir la identificación,

manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
La preservación debe aplicarse también, a las partes
constitutivas de un producto.
La organización debe determinar el seguimiento y la
medición a realizar, y los dispositivos de medición y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos
determinados.
La organización debe establecer procesos para asegurarse
de que el seguimiento y medición pueden realizarse y
se realizan de una manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medición debe:

 Calibrarse o verificarse
 Ajustarse o re-ajustarse según sea necesario
 Identificarse para poder determinar el estado de
calibración
 Protegerse contra ajustes
 Protegerse contra los daños y el deterioro
La organización debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:

 Demostrar la conformidad del producto,

 Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de
la calidad, y
 Mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
 La organización debe realizar el seguimiento de la
información relativa a la percepción del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos.

Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar

dicha información.
 La organización debe llevar a cabo a intervalos
planificados auditorías internas para determinar si el
sistema de gestión de la calidad:

 Es conforme con las disposiciones planificadas, con los

requisitos de esta Norma Internacional y con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la organización, y
 Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en
consideración el estado y la importancia de los
procesos y las áreas a auditar, así como los resultados
de auditorías previas.
Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de
la misma, su frecuencia y metodología.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la
realización de auditorías, para informar de los
resultados y para mantener los registros.
La dirección responsable del área que esté siendo auditada
debe asegurarse de que se toman acciones para eliminar
las no conformidades detectadas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificación de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificación.
La organización debe medir y hacer un seguimiento de las
características del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo.
Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación.
La liberación del producto y la prestación del servicio no
deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sean apropiados de otra manera por una
autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el
cliente.
La organización debe asegurarse de que el producto que
no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

Los controles, las responsabilidades y autoridades

relacionadas con el tratamiento del producto no
conforme deben estar definidas en un procedimiento
documentado.
La organización debe tratar los productos no conformes
mediante una o más de las siguientes maneras:
1. Tomando acciones para eliminar la no conformidad
detectada;
2. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión por una autoridad pertinente, y cuando
aplicable, por el cliente;
3. Tomando acciones para impedir su uso o aplicación
originalmente previsto.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente, incluyendo las concesiones que se
hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe
someterse a una nueva verificación para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la
entrega o cuando se ha comenzado su uso, la
organización debe tomar las acciones apropiadas
respecto a los efectos.
La organización debe determinar, recopilar y analizar los
datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestión de la calidad y para
evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe incluir los datos generados del resultado del

seguimiento y de cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

 La satisfacción del cliente,

 La conformidad con los requisitos del producto,
 Las características y tendencias de los procesos y de
los productos, incluyendo las oportunidades para llevar
a cabo acciones preventivas, y
 Los proveedores.
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión
de la calidad mediante el uso de:
 La política de la calidad.

 Los objetivos de la calidad.

 Los resultados de las auditorías.

 El análisis de datos.

 Las acciones correctivas y preventivas.

 La revisión por la dirección.

Se deben tomar acciones para eliminar la causa de no
conformidades con objeto de prevenir que vuelva a
ocurrir.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para

definir los requisitos para:
 Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de

los clientes).
 Determinar las causas de las no conformidades,
 Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no vuelven a
ocurrir,
 Determinar e implementar las acciones necesarias,
 Registrar los resultados de las acciones tomadas, y
 Revisar las acciones correctivas tomadas.
La organización debe determinar acciones para eliminar
las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para

definir los requisitos para:
 Determinar las no conformidades potenciales y sus

causas
 Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
ocurrencia de no conformidades,
 Determinar e implementar las acciones necesarias,
 Registrar los resultados de las acciones tomadas, y
 Revisar las acciones preventivas tomadas.