FT_66053

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ketoconazol Euromedicines 2% gel
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por ml:

Ketoconazol (DOE) ..............................20 mg
Para excipientes véase sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor en áreas
localizadas.
4.2 Posología y forma de administración
Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.

Dermatitis seborreica y pitiriasis capitis (caspa): dos veces por semana durante 2-4 semanas.
Tratar las áreas afectadas de la piel o cuero cabelludo con Ketoconazol Euromedicines 2% gel, dejándolo
actuar durante 3 ó 5 minutos antes de aclararlo.
Se aplicarán medidas generales de higiene a fin de controlar las fuentes de infección o reinfección.
En el caso de no observarse mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento deberá comprobarse que
el diagnóstico efectuado es correcto.
4.3 Contraindicaciones
No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a cualquiera de sus

excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
[email protected] 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con corticosteroide
tópico, especialmente en la dermatitis seborreica, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas
antes de la utilización de ketoconazol al 2% en gel, para prevenir la posible aparición de sensibilización
cutánea inducida por esteroides.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciones
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero dado que el
ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, el embarazo y la lactancia no
constituyen una contraindicación para el uso de ketoconazol al 2% en gel.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria
El ketoconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de esperar que
se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Como el ketoconazol no se absorbe a través de la piel, los efectos adversos detectados se producen en la
zona de aplicación, pudiendo aparecer sensación de quemazón local, prurito o dermatitis de contacto
(debido a irritación o alergia) . Se ha observado raramente la aparición de cabellos grasos o secos con el
uso de ketoconazol al 2% en gel.
A menudo se asocia con la dermatitis seborreica y la caspa un aumento de la caída del pelo y raramente se
asocia al uso de ketoconazol al 2% en gel.
Raras veces, principalmente en pelos dañados químicamente o pelo gris, se ha observado una
decoloración del cabello con el uso de Ketoconazol al 2% en gel.
4.9 Sobredosificación
No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no
se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El ketoconazol, un derivado imidazólico sintético, posee acción antifúngica frente a dermatofitos como
Trichophyton spp. , Epidermophyton spp. , Microsporum spp. , y frente a levaduras como Candida spp. y
Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).
Ketoconazol al 2% en gel alivia la descamación y el prurito, los cuales se asocian generalmente con la
dermatitis seborreica, pitiriasis capitis (caspa) y pitiriasis versicolor.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son

detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectos sistémicos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes

Lauril éter sulfato sódico
Lauril éter sulfosuccinato disódico
Dietanolamina de ácido graso de coco
Colágeno hidrolizado
Macrogol 120 metilglucosa dioleato
Ácido clorhídrico
Imidazolidinilurea
Perfume PLB 176
Eritrosina (E-127)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
medicamentos y
Frasco de polietileno de alta densidad blanca con tapón de polipropileno conteniendo 100 ml.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial. Véase sección 4.2.
7. NOMBRE y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
EUROMEDICINES, S.L.
C/ Tarragona, 157, 4º piso, 08014 – Barcelona-España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Mayo 2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
medicamentos y

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ketoconazol Euromedicines 2% gel

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por ml:

Para excipientes véase sección 6.1

4.1 Indicaciones terapéuticas

4.2 Posología y forma de administración

Pitiriasis versicolor: una vez al día durante 5 días.

No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida al ketoconazol o a cualquiera de sus

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciones

4.6 Embarazo y lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria

4.8 Reacciones adversas

No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción percutánea de ketoconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se conocen datos relevantes con la administración de este preparado.

6.1 Relación de excipientes

6.3 Periodo de validez

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial. Véase sección 4.2.

7. NOMBRE y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

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