REDACCIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN.

Victoria Arija
Catedrática de Medicina Preventiva y Salud Pública. Universitat Rovira i Virgili

Tareas

1. Comprender los conocimientos incluidos en este apartado:

REDACCIÓN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

En el proceso de investigación hay un documento importante que denominamos protocolo de

investigación.
El protocolo de investigación es el documento escrito por los investigadores antes de iniciar la
investigación, el cual contiene todos los pasos de una investigación.

Cumple 3 funciones principales:

Constituye una guía de trabajo: el investigador necesita del proyecto porque la investigación
requiere de acciones sistemáticas, conscientes, uniformes, que no deben quedar sujetas a la
memoria o al libre albedrío del que las realiza.
1. Garantiza la continuidad de la investigación ante cualquier eventualidad: el proyecto es un
documento detallado sobre qué se investiga, por qué y sobre todo cómo. De esta forma,
garantiza que la investigación no se detenga si por cualquier eventualidad el investigador
(o grupo de investigadores) responsable no pudiera continuar haciéndose cargo de la
misma.
2. Carácter organizativo o administrativo: la actividad de investigación en nuestro país se
realiza en un marco institucional. Las autoridades dirigentes de la institución tienen el
deber de controlar y evaluar esta actividad. Para la coordinación y regulación de las
actividades científicas tanto en los hospitales como en los institutos de investigación existe
el consejo o comisión científica, cuya función es la de evaluar los proyectos de
investigaciones y recomendar su aprobación o modificación
Contiene los siguientes apartados

TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN
Nombre y apellidos del grupo de investigador, en este caso el estudiante

Resumen En castellano y en inglés (250 palabras, máximo, para cada idioma).

ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA

HIPÓTESIS Y OBJETIVOS
METODOLOGÍA
• DISEÑO DEL ESTUDIO
• ÁMBITO Y SUJETOS DE ESTUDIO
• VARIABLES, MÉTODOS
• ANÁLISIS ESTADÍSTICO
• ASPECTOS ÉTICOS
• DIFICULTADES Y LIMITACIONES
PLAN DE EJECUCIÓN (TRABAJO DE CAMPO)
EQUIPO INVESTIGADOR
PRESUPUESTO

BIBLIOGRAFÍA, integrada en el texto

El protocolo debe realizarse de tal manera que otro investigador que lea el protocolo pueda
replicar sin problemas el estudio.

1. ANTECEDENTES Y ESTADO ACTUAL DEL TEMA

Para escribir este apartado, también denominado introducción, el investigador debe tener
encaminado el tema sobre el que quiere investigar de forma bastante concreta.

Para llegar a este punto el investigador ha realizado una fase previa, o conceptualización de la
investigación descrita en el documento Fases de una investigación (consultar).

Después se debe realizar una revisión de cómo está el tema a investigar mediante una revisión
bibliográfica relevante y actualizada, se procede a escribirlo, para lo cual se recomienda:

Redactarlo de manera clara, concisa, concreta. Los conceptos y métodos descritos no deberían
dejar lugar a interpretaciones erróneas

Evitar información de relleno: concentrarse exclusivamente en datos que contribuyan a generar

conocimiento. No repetir los mismos conceptos

Y sobre todo, ordenar los conceptos jerárquicamente y de manera lógica en varios apartados:

1.- Una breve exposición del problema: magnitud, frecuencia, distribución en la

población, posibles causas…, haciendo hincapié en el motivo por el que se está interesado
en este tema.

2.- Se debe contrastar esa idea con los conocimientos existentes hasta el momento.
Identificando los motivos principales del problema señalando donde se establece en
 consenso y las discrepancias.

3.- Construir un marco teórico. A partir de la descripción de los conocimientos actuales se

debe construir un marco teórico o desarrollo de la teoría que va a fundamentar el
proyecto con el problema planteado. En el marco teórico se describe cuál es el aporte
novedoso que el proyecto de investigación que se quiere analizar. Se pueden construir
bases teóricas que describan los conceptos clave sobre el problema a investigar que
permita mayor profundidad y alcance en el análisis, comprensión y explicación del
problema de investigación.
Es una síntesis del contexto general en el cual se ubica el tema de investigación, estado
actual del conocimiento del problema, brechas que existen y vacío que se quiere llenar
con el proyecto, por qué y cómo la investigación propuesta, a diferencia de investigaciones
previas, contribuirá a la solución o compresión del problema planteado. Se debe hacer
referencia a las investigaciones que sobre el tema ha realizado el mismo autor u otros
investigadores, haciendo énfasis en los trabajos relativamente novedosos y actualizados.

4.- Justificación. Explicación de las razones científicas, económicas o sociales por las que se
quiere realizar la investigación, su conveniencia y beneficios que se obtendrían, a
diferencia de investigaciones previas. Toda investigación debe realizarse con un propósito
definido.

Ver ejemplos de algunos estudios al final del texto

Durante este proceso es útil confirmar que la investigación ideada es factible.

 2. HIPÓTESIS Y OBJETIVOS

Al final de la introducción se redactarán la hipótesis o explicación provisional acerca de los

resultados esperables y los objetivos del estudio ("qué" se va a hacer). Según el investigador, a
veces se formula primero la hipótesis y en otras ocasiones van primero los objetivos

Objetivos

Los objetivos de una investigación expresan la dirección de esta, es decir, los fines o los propósitos
que se esperan alcanzar en el estudio. Son la finalidad de la investigación, deben responder a la
pregunta: ¿qué se pretende alcanzar con la investigación?.

Características en la redacción del objetivo.

Debe ser preciso, conciso, medibles y alcanzables. Preciso, significa que se deben expresar de
forma clara, con lenguaje sencillo, evitando ambigüedades. Conciso se refiere a que su
formulación debe ser breve, sin rodeos, utilizando solo las palabras necesarias. Medible, se refiere
a que las cualidades o características que caracterizan el objeto de investigación se pueden
valorar. Alcanzable, es decir, deben existir posibilidades reales de lograr los objetivos planteados.

Deben mostrar una relación clara y consistente con la descripción del problema, y específicamente
con las preguntas, hipótesis o ambas cuestiones, que se quieren resolver
Debe describir el propósito del estudio definiendo claramente el factor de estudio, el efecto
buscado y la población.

Se deben redactar comenzando con un verbo en infinitivo que denote la búsqueda de un

conocimiento. Entre los verbos más empleados están: determinar, identificar, describir,
establecer, demostrar, comprobar, valorar, evaluar, verificar.
No deben utilizarse: conocer, estudiar, comprender, entre otros, cuya acción está implícita en el
mismo acto de investigar.

Ejemplo de formulación de objetivos partiendo del problema de investigación:

Problema de investigación: ¿Cuál será la respuesta al tratamiento con el fármaco A en los

pacientes con Alzheimer?

En este caso los objetivos pueden ser:

- Determinar el efecto del fármaco A con dosis moderada sobre la disminución de las
manifestaciones clínicas en los pacientes con Alzheimer.
- Identificar los efectos del fármaco A sobre los parámetros hematológicos en los pacientes con
Alzheimer.
- Determinar la toxicidad del fármaco A mediante indicadores de toxicidad en los pacientes con
Alzheimer.
- Etc
Ver otros ejemplos de algunos estudios al final del texto
Podemos distinguir entre objetivo general y objetivos específicos
Objetivo general constituye el propósito central del proyecto, es el que determina la variable
dependiente y el tamaño muestral.
Se recomienda formular un objetivo general o principal global, coherente con el problema
planteado, a veces dos; y varios objetivos específicos que conducirán a lograr el objetivo general.
Los objetivos específicos son precisiones o pasos ulteriores que hay dar para alcanzar o consolidar
el objetivo general. Poseen un mayor nivel de exactitud y permiten delimitar los métodos que se
emplean para conseguirlo

Hipótesis

La hipótesis es una suposición científicamente fundamentada acerca de una situación hasta

entonces desconocida. Es una proposición que describe una relación entre una causa y un
supuesto efecto, que puede ser verificada empíricamente. Es una tentativa de explicación de los
hechos, que no necesariamente deberá ser cierta, ya que podrá ser abandonada, mantenida o
reformulada. La hipótesis se debe redactar en una frase corta y afirmativa que se demostrará o
verificará experimental o clínicamente.
Sirve principalmente para los estudios analíticos o experimentales en los que se desean probar
relaciones de causa-efecto. En los estudios descriptivos no es necesario definir hipótesis, aunque
es posible expresar hipótesis de tipo estadístico.

Existe una estrecha relación entre el planteamiento del problema, los objetivos y la hipótesis, pues
en correspondencia con el análisis del problema de investigación y su delimitación, se formularán
las hipótesis y los objetivos.

Ejemplo:
Problema: ¿Es más eficaz el fármaco A cuando se administra con dosis moderada en el
tratamiento de los enfermos de Parkinson con larga evolución de su enfermedad, que cuando lo
utilizamos dosis altas?

Objetivo: Determinar el efecto del fármaco A con dosis moderada sobre la disminución de las
manifestaciones clínicas en los pacientes con Alzheimer.

Hipótesis: El tratamiento con fármaco A en los enfermos de Parkinson con larga evolución de su
enfermedad tiene menores manifestaciones clínicas que la utilización de dosis altas.

Ver otros ejemplos de algunos estudios al final del texto

3.- METODOLOGÍA

Es la sección más importante en la elaboración del proyecto / protocolo de investigación. Se

indicaran los procedimientos necesarios para lograr los objetivos propuestos. Es donde se explica
el QUÉ se hará, el CÓMO se hará y el CUÁNDO se hará.

3.1. METODOLOGÍA. DISEÑO DEL ESTUDIO

Ámbito y sujetos del estudio

 3.2. METODOLOGÍA. POBLACIÓN

Quién es nuestra población de estudio, cómo debo seleccionarla, quiénes deben resultar excluidos
de la investigación, etc.

– Quién es nuestra población de estudio (criterios de selección). Ámbito de estudio

– Quiénes deben resultar incluidos y excluidos de la investigación
– Cómo (tipo de muestreo) y cuantos (tamaño de la muestra) se van a seleccionar.

Se pueden definir varios tipos de población

• Población diana: población sobre la que se quieren inferir resultados

• Población accesible o elegible: subpoblación procedente de la población diana que cumple
los criterios de inclusión.
• Muestra o población del estudio: población seleccionada

Muestra. Como a menudo es imposible extraer a la población de un censo, se trabaja

principalmente con muestras. Esto supone una serie de ventajas relacionadas con el ahorro de
tiempo y dinero. Al concentrarse la investigación en pocos individuos, permite dedicar más
esfuerzos para asegurar la calidad de las medidas.

Un muestreo adecuado llega a las mismas conclusiones o resultados que al estudiar toda la
población y se podrán extrapolar a la población diana. Para ello la muestra sea lo más
representativa posible, lo cual se consigue con :
Tamaño de muestra adecuado
Sistema de muestreo adecuado.
 3.3. METODOLOGÍA. VARIABLES

En este apartado se describe de forma muy precisa cómo se van a medir cada una de las
características que queremos valorar en los sujetos. Es lo que se denomina variable. Es
importante que su medida sea realizada a partir de métodos precisos y válidos, es decir qué
herramientas son las más adecuadas para recoger los datos de la investigación.
Tipos de variables:

• Variable de exposición, causal o independiente

• Variable respuesta, resultado o dependiente

• Otras variables descriptivas relacionadas con la relación estudiada o confusoras. Estas

variables también se deben valorar en el estudio para corregir la posible confusión que
puedan producir en el resultado del estudio, en la fase de análisis de los datos.

El fenómeno de confusión aparece cuando la asociación observada entre el factor de estudio y el

efecto (enfermedad) puede ser total o parcialmente explicada por otra variable (factor de
confusión), o por el contrario, cuando una asociación real queda enmascarada por este factor.

Para que una variable se considere factor de confusión debe cumplir tres condiciones:
 1. Ser un ‘factor de riesgo’ de la enfermedad (estar asociado con la enfermedad, tanto en el
grupo de expuestos como en el de expuestos, aunque no es necesario que la relación sea
causal).

2. Estar asociado a la variable de estudio (exposición).

3. No debe ser un paso intermedio en la cadena causal (en la asociación entre el factor de
estudio y la enfermedad).

La confusión se produce cuando alguna de las características que influyen sobre los resultados se
distribuye de forma desigual entre los grupos comparados.

Mecanismo de actuación de un factor de confusión

Ejemplos del inicio de un estudio

1.-ESTUDIO COMUNITARIO. DESCRIPTIVO. PREVALENCIA

Vitamin D deficiency in primary health care users at risk.

Antecedentes y estado actual del tema

Vitamin D deficiency is an epidemic worldwide, turning it into a major public health concern, even in developed
countries with suffice sunshine and enough food availability (1–3). About 1 billion people worldwide suffer from this
condition, while 30-50% of the general population has vitamin D insufficiency (4–6). Despite that vitamin D is naturally
present in a few foods, it is added to others, and consumed as supplement, most of the requirements of vitamin D are
covered by its synthesis through the cutaneous exposure to ultraviolet-B (UVB) from sunlight (80–100%) (4,7). So far, the
best marker of vitamin D status is circulating 25-hidroxyvitamin D (25(OH)D) concentration; though no consensus exists
on optimal serum concentrations of 25(OH)D and besides, the threshold for defining vitamin D insufficiency is a matter
of controversy (3,8).

Vitamin D is a prohormone indispensable for the human body well-functioning. It is classically implicated in the
regulation of calcium homeostasis and healthy bone growth, so its deficiency could cause several diseases during the
lifespan (4). While in children, vitamin D deficiency increases the risk for developing rickets and muscle-skeletal
disruption, in adults is associated with osteomalacia, osteopenia, and osteoporosis, increasing the risk of fractures and
falls (4,9). However, these clinically overt manifestations are only “the top of the vitamin D deficit iceberg”. (10,11).
Nowadays it is clear that vitamin D is also implicated in a multitude of complex metabolic pathways with potential extra-
skeletal functions, and because of this, vitamin D deficiency may play other roles in a number of diseases (12). In fact,
emerging research supports the possible role of vitamin D against cancer, infections, autoimmune diseases, depression,
diabetes, and poor outcomes in cardiovascular health (4,13–16). Although convincing, this evidence does not
demonstrate causality but supports a hypothesis for further study.

Vitamin D inadequacy not only is frequently observed in vulnerable populations with low consumption of vitamin D food
sources and short exposure to sunlight (6) but children and young- and middle-aged adults, postmenopausal women and
the elderly are at equally high risk for insufficiency worldwide (1,2,6). This state of vitamin D hypovitaminosis is
replicated in Spain, a region of southern Europe. Previous studies conducted in Spanish populations have observed that
vitamin D intakes are lower than the adequate intake recommendations (17,18). In addition, available data from a
recent review of vitamin D status in Spain suggest widespread vitamin D deficiency and/or insufficiency in several
population groups of all ages (19) (children (24.3%) (20), young individuals (61%) (21), primary health care users (87%)
(22), pregnant women (50.2%) (23), postmenopausal osteoporotic women (44%) (24), elderly either at home (79-80%)
or institutionalized (91%) (25,26)) ranging from 24.3% to 91%. Probably this wide variation in prevalence rates across
studies partly relates to individual differences in the study population as age or pre-existing risk factors, together with
geographical and seasonal variances, and cut-off of 25(OH)D used to define vitamin D inadequacy.

Notwithstanding, in Spain, being a country with many hours of sunlight, it seems that vitamin D deficiency has been
rising. To our knowledge, studies on this matter conducted in La Rioja population are still lacking.

Objetivo

Thus, we aimed to describe the prevalence of vitamin D deficiency and insufficiency in at-risk patients attending primary
healthcare facilities in La Rioja, a northern Spain region, according to age, gender, and seasonal variations. In addition,
we also examined the prevalence of hypovitaminosis D considering 2 cut-off points of 25(OH)D indicated in the
literature.
2.-ESTUDIO TRANSVERSAL DE ASOCIACIÓN

Factors associated with serum ferritin levels and iron status: results from the EPIC-EurGast study

Antecedentes y estado actual del tema

Iron is an essential micronutrient for life and it is strictly regulated by the human metabolism, in order to
prevent both deficiency and excess. The harmful effects of different states of iron deficiency have been
extensively investigated, while interest in excess iron has been in the rise for the past decades. Although no
well-established data on the prevalence of iron overload exists, some studies reported that it ranges from
8.7 to 42% in Europe [1, 2]. The high reactivity of iron causes oxidative stress so that its excessive deposition
becomes toxic for several organs. Iron overload has been associated with an increased risk of developing
non-communicable diseases, such as type 2 diabetes [3–6], cardiovascular conditions [7, 8], cancer [9, 10]
and chronic respiratory pathologies [11, 12]. However, the evidence in this regard remains controversial,
with some studies showing little or no significant positive association [13, 14].

Mutations in the HFE gene, a gene associated with hepcidin expression and involved in intestinal iron
absorption, have been proposed as one of the main causes of iron overload [15, 16]. A geographical
distribution of HFE genotypes across Europe has been previously widely reported, with higher prevalence of
HFE mutations in Central and Northern Europe, than in more Southern areas [17, 18]. The homozygous
C282Y genotype has been especially associated with the development of hereditary hemochromatosis (HH),
which results in very high (>1,000 µg/L) levels of serum ferritin (SF) [19]. However, mild iron overload with
SF concentrations below those reached in HH (>200 µg/L in males and >150 µg/L in females) can also be
harmful and should be treated [20]. In addition, non-HH excess iron could be underpinned by other less
frequent HFE genotypes [21] along with other non-genetic factors. Indeed, scientific evidence supports the
idea that diverse individual, environmental and lifestyle characteristics might influence iron status beyond
genetic polymorphisms. It has been well described that average SF concentrations are higher in males than
in females and also that iron stores increase with age [22]. A number of studies have shown that unhealthy
habits such as smoking and alcohol consumption also lead to increased SF levels [23, 24]. Other
determinants of iron stores include body mass index (BMI) ̶ with obesity increasing SF levels [25, 26],
habitual blood donation [27], and physical activity ̶ with no changes found for moderate exercise but
increased SF levels for both sedentary and intense exercise behaviors [22]. Moreover, dietary habits have
great influence over iron status; also, suboptimal iron intake mostly leads to iron deficiency and anemia. In
contrast, excessive consumption of certain food groups and nutrients (e.g. heme iron and meat) [28–30]
contributes to iron levels increases, especially in individuals with the aforementioned genetic predisposition.
Furthermore, the binding capacity and viscosity of dietary fiber affect intestinal absorption of many
nutrients, including that of iron and other minerals [31]. To date, evidence for fiber is conflicting, with some
data showing reduced indicators of iron status [32] and others showing no association between SF levels or
iron status and higher consumption of fiber or fiber-rich foods [33].

Objetivo

Considering that non-communicable diseases constitute a major health issue and their association with
excess iron remains unclear, this study aimed to describe the frequency of excess iron and its dietary,
sociodemographic, and lifestyle determinants, for the healthy, European, adult population.
3.-ESTUDIO LOGITUDINAL. EFECTO DE SINTOMAS EMOCIONALES SOBRE EL PESO EN ADOLESCENTES

Do emotional symptoms affect dietary patterns in early adolescence? A school-based follow-up study

Antecedentes y estado actual del tema

Adolescence is a crucial period of biological, psychological and social changes. These changes may make
adolescents more vulnerable to suffer stress and mental health problems. Around 10-47% of children and adolescents
present psychosomatic or emotional symptoms (Romero et al., 2010; Vanaelst et al., 2012), with anxiety disorders the
most prevalent condition (31.4%), followed in third place by mood disorders (14.3%) (Merikangas et al., 2010). These
emotional symptoms may also be accompanied by predictors for overweight or obesity (Hemmingsson, 2014; Korczak,
Lipman, Morrison, & Szatmari, 2013), which has sharply increased in prevalence worldwide in recent decades (Lobstein
& Millstone, 2007).
The evidence suggests the potential role of stress and emotional distress in obesity and weight gain. However,
the mechanism that explains the relation is not well understood (Aparicio, Canals, Voltas, Hernandez-Martinez, & Arija,
2013; Hemmingsson, 2014; Korczak, Lipman, Morrison, & Szatmari, 2013). One possibility is that emotional distress may
lead to unhealthy eating, overeating and imbalanced dietary patterns or a shift in food choices (Groesz et al., 2012;
Kandiah, Yake, Jones, & Meyer, 2006; Hanna Konttinen, Haukkala, Sarlio-Lähteenkorva, Silventoinen, & Jousilahti, 2009;
Mikolajczyk, El Ansari, & Maxwell, 2009).
Cross-sectional studies in children and adolescents have mainly shown stress to be associated with high levels
of sweet and fat food (Jenkins, Rew, & Sternglanz, 2005; Michels, Vanaelst, et al., 2012; Oddy et al., 2009; Cartwright et
al., 2003) as well as lower intakes of healthy food (De Vriendt et al., 2012; Jääskeläinen et al., 2014) like fruit and
vegetables (Cartwright et al., 2003). Emotional symptoms such as depression and anxiety have been considered chronic
stressors. However, epidemiological studies assessing the relationship between emotional symptoms and food
consumption in children and adolescents have shown inconsistent results (Michels, Sioen, et al., 2012; Oddy et al., 2009;
van Kooten, de Ridder, Vollebergh, & van Dorsselaer, 2007). This relationship has been confirmed in adults (Liu et al.,
2007; Mikolajczyk, El Ansari, & Maxwell, 2009; Yannakoulia, Yiannakouris, et al., 2008) and some of them showed
differences among genders (Dubé, LeBel, & Lu, 2005; Yannakoulia, Panagiotakos, et al., 2008).
Meanwhile, the relationship between emotional symptoms and dietary patterns could be complex and
influenced by other psychological factors, especially during adolescence. In this regard, emotional symptoms are often
accompanied by eating disorders, especially during adolescence, since this is a vulnerable period in which eating
disorders arise (Sancho, Arija, Asorey, & Canals, 2007; Stephen, Rose, Kenney, Rosselli-Navarra, & Weissman, 2014).
Eating disorders are characterized by unhealthy eating behavior, but also decreased food consumption. These disorders
could therefore modulate and mask the relationship between emotional symptoms and dietary intake, especially during
adolescence (Maxwell, 2009).
As described above, children and adolescents could learn to cope with their emotional problems by using
unhealthy food. This coping behaviour involving unhealthy eating could be established as a usual dietary pattern and
persist into adulthood, and subsequently contribute to long-term disease risks. However, less is known about the
association of emotional symptoms with the frequency of consumption of various food groups among school students.
Investigating dietary patterns has important public health implications, since dietary patterns are modifiable, and this
research provides an overall overview of diet that is not observed when foods are evaluated in isolation. Furthermore,
to our knowledge there are no prospective population-based studies in adolescents assessing this relationship. Research
on the relationship between emotions and dietary patterns from a longitudinal perspective could therefore be
extremely useful for designing preventive and treatment-based obesity programs.

Objetivo
This study thus aims to fill this research gap by investigating the prospective relationship, according to gender, between
emotional symptoms and dietary patterns in a school-based sample followed for 3 years in early adolescence. According
to our hypothesis, adolescents with emotional symptoms have an unhealthy dietary pattern based on sweets and fat,
and this relationship is stronger among girls than boys.
4.- ESTUDIO DE INTERVENCIÓN. EFECTO DE LA ACTIVIDAD FISICA SOBRE SALUD CV

Effectiveness of physical activity on cardiovascular disease among adult primary health care. “Pas-a-Pas”
community intervention trial

Antecedentes y estado actual del tema

Cardiovascular diseases (CVDs) are the leading cause of morbidity and mortality worldwide. It has been
reported that in 2012, 17.5 million people died from this cause, accounting for 31% of all deaths in the
world. Furthermore, according to the World Health Organization (WHO), it is estimated that by 2030, 23.3
million people will die from CVDs [1].
Physical activity is a modifiable major risk factor for cardiovascular diseases [2–6]. Accordingly to the the
2007 European Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice recommended to
accumulate at least 120 min/week of moderate physical activity [7], similar to the recommendations of
other health institutions. At present, the cited European Guidelines have increased the recommended levels
of physical activity for adults [8]. Despite the health benefits of regular exercise, at least 31% of the world´s
population is not meeting the minimum physical activity guidelines; the global prevalence of physical
inactivity is 17%, and being more prevalent among developed countries (27.8%) [9,10].
Recently, given the importance of physical activity in the control of cardiovascular risk, the European Society
of Cardiology, the European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation and the American
College of Preventive Medicine have agreed a common policy statement to encourage integrated action by
key stakeholders to achieve broad adoption of health life behaviors, (including physical activity) on a global
scale.
Two cohort studies conducted in developed countries have shown an inverse relationship between physical
activity and global cardiovascular risk. In a 7 years follow-up study of 23,747 Norwegians adults with no
history of cardiovascular disease, it was found that 2 sessions/week of moderate physical activity reduced
cardiovascular risk by 49%[11]. In addition, an 8 years follow-up study in 41,675 Taiwanese adults found
that more than 100 min/week of aerobic exercise reduced cardiovascular risk by 14% [12].
Besides the global cardiovascular risk benefit, it has been previously assessed the effect of physical activity
on certain cardiovascular risk factors. Accordingly, randomized controlled trials (RCTs) have provided
evidence of the benefits including reduction of systolic blood pressure (SBP) [13–15], improvements in lipid
profile [16,17], anthropometric outcomes [13,18]. However, other studies show no benefit [19–22].
The differences in results among theses previous studies may be due to methodological differences used in
the study design, in the population to which it is addressed or the type of physical activity used in the
program, in terms of duration and intensity and how the program is supervised. In these studies, however,
no differences were observed regarding the target population, whether in primary care users, people with
or without pathology or people with different levels of physical activity. Likewise, concerning the duration of
the intervention, benefits were observed in interventions from 4 to 12 months [13–18]. It is also worth
mentioning that it has been observed greater benefits among population participating in 120 min/week of
moderate exercise or 60 min/week of vigorous exercise and supervised by health professionals and/or
physical activity experts [13–18] against those who only received physical activity adivices [19,20,22,23]. It
should be noted that none of the RCTs assessed the medium-term effects of physical activity on
cardiovascular risk, and none of them have analyzed data using multivariate models adjusted for risk factors
related to CVD.

Objetivo.
In this situation of diversity between the type of program and its results, we aim to prove the effectiviness of physical
activity program on risk of CVD, according to physical activity global recommendations at the moment [7,24,25],
assessing short- medium-term effects and taking into consideration the characteristics of previous physical activity
intervention programs that exhibited greatest benefits on cardiovascular risk. To this end we have set ourselves the
objective of assessing the short- and medium-term effectiveness of a 9 months supervised physical activity program
including sociocultural activities among adults on cardiovascular disease.