1º Congreso Nacional de Ciencia Reguladora

ANMAT – 10 y 11 de septiembre de 2019, CABA

Eje 5: ANMAT y la Comunidad

Mesa Redonda
Nanopartículas y microplásticos no biodegradables en productos
cosméticos y su impacto ambiental.
Javier I. Amalvy*
Consejo de Administración de la Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN)
Centro de Investigación y Desarrollo en Ciencia y Tecnología de Materiales
(CITEMA – UTN/CICPBA)
Grupo (Nano)Materiales Poliméricos (INIFTA – CONICET/UNLP)
Miembro Comité de Normalización IRAM

[email protected] - [email protected]

* Profesor Titular DE Facultad Regional La Plata (UTN) - Investigador Principal de la Comisión de

Investigaciones Científicas de la Provincia de Buenos Aires
 Temas a desarrollar
Nanopartículas
• Algunos aspectos básicos de la nanotecnología.
• Nanoescala.
• Propiedades de los nanomateriales.
• Potenciales aplicaciones insumos médicos, medicamentos, alimentos y
cosméticos.

Microplásticos
• Definición
• Fuentes
• Contaminación
• Impacto en la salud
Regulaciones
Consideraciones
Conclusiones
Nanopartículas
 ¿Qué es la nanotecnología?
Es el arte de manipular la
materia en la escala del Un nanómetro es la
nanómetro para crear mil millonésima
nuevas estructuras, parte de un metro
aparatos y sistemas.

Estructuras Aparatos Sistemas

(e.g. materiales) (e.g. sensores) (e.g. NEMS*)

4
"Nanotec: The Tiny Revolution“, CMP Científica 2001. *Nanoelectromechanical systems
 “Nanoescala” 1 nm = 10-7cm
0,0000001 cm

Centímetros- 1 - 0,1 cm
insectos
Milímetros

Micrones bacterias
0,0001 cm

Nanotecnología
virus
Nanómetros 0,00001 100nm

Moléculas
Escala
y átomos
molecular 0,0000001 cm 5
1 nm
 Dimensiones nanométricas

(~107 m) (~10-1 m) (~10-9 m)

C60

X 10-8 X 10-8

Nanoescala
• 100 – 500 nm: tamaño de partícula típico en látex poliméricos
• 50 – 100 nm: tamaño de partícula típico de dispersiones al agua de
poliuretano
6
Iniciativa de Nanotecnología Nacional

Nanotecnología es el
entendimiento y el control de la
materia en dimensiones,
aproximadamente, desde 1 a 100
nanómetros, donde fenómenos
únicos permiten nuevas
aplicaciones. Comprende la ciencia
a nanoescala, ingeniería y
tecnología, incluye la obtención de
imágenes, medidas, modelado y
manipulación de la materia en esa
escala.

7
 ¿Qué caracteriza a un nanomaterial?
El área superficial: dependencia con el tamaño A = 4r2

Área superficial específica de partículas

Superficie / km2/m3

Radio / nm

Propiedades no son escalables

Principios válidos a escala macroscópica pueden no ser válidos en la

nanoescala!
8
 Aplicaciones médicas
NM Aplicación médica
Oro Test de embarazo, Diagnóstico de varias enfermedades
Biosensores
Óxido de hierro Imágenes en RM, Liberación de drogas y vacunas,
Separación de células, Regeneración tisular
Hidroxiapatita Regeneración tisular
Óxido de titanio Adsorción de proteínas
Titanio y cerámicas Implantes
QDs Fluorescencia, Imágenes IR, Liberación de vacunas
Biosensores
Quitosano, PLGA, Liposomas, Liberación de drogas (Nanoterapéutica)
Polímeros
Nanotubos de carbono, Ingeniería de tejidos, sensores
Polímeros y nanocompuestos

Nanomaterials for medical applications / Zoraida Aguilar. Elsevier 2013.

 Potenciales aplicaciones en la industria de los alimentos
Tecnología/Descripción Beneficio
Ingredientes en nanoescala Mejora textura, sabor, flavor. Reducción de sal y azúcar,
mejora biodisponibilidad
Nanolitografía Trazabilidad, autenticación, prevención de adulteración
Nanoencapsulado Enmascaramiento de sabores, protección de
degradación durante procesamiento
Membranas filtrantes Mayor calidad de alimentos y fluidos
Aditivos en forma de NPs Antimicrobianos, mejora de biodisponibilidad de
nutrientes
Emulsiones y espumas Liberación de nutrientes, mejora de biodisponibilidad de
nutrientes
Envases de alimentos Mayor flexibilidad, durabilidad, estabilidad térmica,
propiedades de barrera
Desinfectantes superficiales Alimentos no contaminados, protecciónde patógenos
Arun G. Ingale and Anuj N. Chaudhari. Chapter 3. Nanotechnology in the Food Industry en Nanotechnology, Food
Security and Water Treatment, editado por K M Gothandam, Shivendu Ranjan, Nandita Dasgupta, Chidambaram
Ramalingam, Eric Lichtfouse. Springer International Publishing AG 2018.
 Nanopartículas empleadas en cosméticos
Tipo Ejemplos
Nanopartículas orgánicas Nanopartículas lipídicas, Liposomas, Nanosomas, Niosomas,
Microemulsiones, Nanoemulsiones, Emulsiones múltiples

Nanopartículas inorgánicas Nanoplata, Nanooro, Óxido de zinc y óxido de titanio,

Nanopartículas de sílice
Nanopartículas poliméricas Nanocápsulas, Hidrogeles, Quitosano, Cristales líquidos,
Dendrímeros
Sistemas nanoparticulados Nanoesferas, Nanotopes, Nanocristales, Nanofibras,
Nanopigmentos
Nanopartículas carbonáceas Fulereno, Nanodiamante
Otras nanopartículas Ciclodextrinas

Ch. 22 “Nanotechnology in Cosmetics”. S. Nafisi, H.I. Maibach. En “Cosmetic Science and Technology: Theoretical
Principles and Applications”. 2017 Elsevier
Microplásticos

Mejillón azul (Mytilus

edulis) con microplásticos
fluorescentes
 Algunas de las fuentes de microplásticos

Fuente principal: áreas urbana y suburbana.

Otras fuentes de microplásticos.

1. Basura plástica
2. Lavado de ropa sintética
3. Cosméticos
4. Pasta de dientes
5. Buques abandonados
6. Gomas y neumáticos de automóvil.
7. Agentes de fregado en artículos de tocador
 Contaminación de microplásticos reportados en el mundo.
Lugar Microplasticos Tipo de Tipo de polímero
range/promedio muestra
Estuario, UK 31 partículas kg−1 Sedimento Acrílico, alquídico, polietileno,
(promedio) polipropileno, poliamida (nylon),
poliéster, alcohol polivinílico
Estuario Tamar, No cuantificado Agua Cloruro de polivinilo (PVC),
UK poliéster, poliamida
Lago Huron, 3209 piezas 85 m−2 Sedimento PE, PP y PET
Canadá (total)
Estuario Golfo 5–117 items m−2 Sedimento PP, PE, PS, poliéster y poliamida
de México alifática
Lagos en Tibet, 8 a 563 items m−2 Sedimento PE, PP, PS, PET y PVC
China.
Lago Vembanad 252,8 partículas m−2 Sedimento HDPE, LDPE, PP, PS
India (promedio)
Nirban Laskar, Upendra Kumar. Plastics and microplastics: A threat to environment. Environmental
Technology & Innovation 14 (2019) 100352
 Impacto de los microplásticos en la salud
Los microplásticos en el agua potable y el riesgo para la salud, según la Organización
Mundial de la Salud (OMS).
“En su primer informe sobre el tema, la OMS descubrió que las partículas más grandes, y
la mayoría de las más pequeñas, atraviesan el cuerpo sin ser absorbidas.
Los hallazgos se basaron en "información limitada", y exige una mayor investigación
sobre el tema”.

https://www.medicalnewstoday.com/articles/326144.php

El impacto de los microplásticos en la seguridad alimentaria: el caso de los productos

de la pesca y la acuicultura

“El riesgo asociado con el consumo de productos de la pesca y acuicultura contaminados

con microplásticos es insignificante”

The Impact of Microplastics on Food Safety: the Case of Fishery and Aquaculture Products. FAO AQUACULTURE
NEWSLETTER No. 57 SEPTEMBER 2017.
 Regulaciones en nanotecnología

¿Es el marco normativo existente adecuado para regular las NTs?

Para regular es necesario conocer:

• Propiedades físicas y químicas
• Riesgos de toxicidad
• Evaluación de riesgos
• Evaluación de riesgos-beneficio en la manufactura
• Costo
• Seguridad

Laura Elena Vidal Correa. Análisis comparativo de la regulación en Nanotecnología en Estados Unidos
y la Unión Europea. Boletín Mexicano de Derecho Comparado. 2016, vol.49, n.147, pp.277-301.
 Planteo del problema
Se conocen aproximadamente 276 nanomateriales (NMs).
Hay que analizar cuál de sus propiedades pueden ser indirectamente responsables de
las consecuencias no intencionales.
Tamaño, forma, estructura cristalina, composición química, estructura superficial o
área o carga, solubilidad, estado de aglomeración, y porosidad.

Evaluar
• Grado de toxicidad
• Grado de exposición
• Destino final en el medio ambiente
• Sustancias agravantes de toxicidad, reciclabilidad y sostenibilidad.
Gallocchio, F., Belluco, S., and Ricci, A. 2015. Nanotechnology and food: Brief overview of the current scenario. Procedia
Food Science 5: 85–88).
Kangkana Banerjee and V Ravishankar Rai. Ch. 24. Regulatory Framework for Food Nanotechnology. V Ravishankar Rai,
Jamuna A Bai - Nanotechnology Applications in the Food Industry-CRC Press (2018)
 Guía/referencia de estudios de toxicidad de NPs
Propiedad Parámetro Ensayo
Fisicoquímica Tamaño, forma, estabilidad, PSD, SEM, TEM, DLS
funcionalidad superficial, química
Esterilidad y Contaminación viral, bacteriana, Lisado de Amebocitos de Lumulus (LAL)
pirogenicidad fúngica Ensayo pirogénico en ratones
Biodistribución In vitro: Prueba de exclusión de azul tripán,
Citotoxicidad, hemolisis, tiempo de protrombina
trombogenicidad
Localización de drogas y NP en Energy Dispersive X-ray (EDX)
tejidos
In vivo: Inmunotoxicidad, ALT, AST, LDH,
Absorción, distribución, nitrógeno ureico en sangre
metabolismo, hepatptoxicidad y
nefrotoxicidad

Chapter 10. Nanoparticles in Nanomedicine. Application in Nanotechnology: Applications in Energy, Drug and Food. Editado
por Shafiquzzaman Siddiquee, Gan Jet Hong Melvin, Md. Mizanur Rahman. Springer Nature Switzerland AG 2019.
 Nanomateriales y reglamentación de la UE en cosméticos

Normativa europea para la seguridad de los cosméticos / productos de cuidado personal (PCP)
se estableció en 1976 y ha sido actualizada 2007.

Definición de cosméticos de la UE: “cualquier sustancia o compuesto planeado para ser puesto
en contacto con varias partes del cuerpo humano (sistema capilar, labios, uñas, epidermis y
genitales externos) y con los dientes o mucosa de la cavidad oral”.
No se necesita autorización previa a la comercialización: la seguridad de los cosméticos y sus
componentes es responsabilidad del industrial.

Lista de requerimientos
“Scientific Committee on Consumer Products SCCP. Preliminary opinion on safety of
nanomaterials in cosmetic products”(SCCP, 2006).
 Microplásticos: políticas adoptadas en cosméticos
United States – Microbead‐free Waters Act of 2015 (in force)

Definición
Microperla: cualquier partícula de plástico sólido que tenga un tamaño inferior a 5 mm y
que esté destinada a exfoliar o limpiar el cuerpo humano o cualquier parte del mismo.

Italy – Draft technical regulation banning the marketing of nonbiodegradable and

noncompostable cotton buds and exfoliating rinse‐off cosmetic products or detergents
containing microplastics.

Definición
Partículas de plástico sólido insolubles en agua de 5 mm o menos, en referencia a la
definición de la Comisión 2017/1217.

Esther Kentin and Heidi Kaarto. An EU ban on microplastics in cosmetic products and the right to regulate.
RECIEL. 2018;27:254–266.
 MICROPLASTICS Focus on Food and Health

Publicaciones científicas (SCOPUS)

microplásticos
microplásticos en peces
microplásticos en alimentos
microplásticos en salud
microplásticos y toxicología

European Union, 2018 – JRC110629

 Consideraciones
Nanopartículas
• A causa de las características físicas y químicas de la NT es fundamental diseñar un marco
regulatorio propio y específico.
• Importancia de definir nanotecnología, nanomaterial, nanopartícula, etc.
• Mantener un equilibrio adecuado entre el fomento a la innovación y la creatividad contra
el mantenimiento de la salud y la seguridad pública.
• Grado de permeación a través de la piel (cosméticos).

Microplásticos
• Niveles de microplásticos en aguas.
• Degradabilidad e impacto ambiental potencial de los microplásticos y sus aditivos.
• Ingesta en humanos.
• Impacto del tamaño, forma, composición química. Impacto en la microbioma.
• Impacto en la salud humana de la lixiviación de aditivos de microplásticos.
• Métodos estandarizados para realizar evaluación de impacto en la salud.
• Bases de datos integradas para científicos y autoridades regulatorias.
 Conclusiones
Posturas para una regulación adecuada

• Regulación progresiva (enfoque dinámico).

• Financiamiento amplio e integración de la colaboración pública (enfoque programático).
• Incorporación del aspecto ético (enfoque socio-ético).
• Regulación escalonada (enfoque gradual).

¡Muchas gracias por su atención!

¿Consultas?

[email protected] - [email protected]