FORMULARIO DE INSPECCIÓN

ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
SERVICIOS DE APOYO
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DE BAJA COMPLEJIDAD
ENTIDAD DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD: PÚBLICO PRIVADO VERSIÓN 5.0

RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD: UNICÓDIGO:

NÚMERO DE RUC:
NOMBRE COMERCIAL DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD:
(Solicitar la copia del RUC)

NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL: Nro. Establecimiento:

NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO:

ACTIVIDAD/ES CORRESPONDEN A LA TIPOLOGÍA Y RUC: SI NO

DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD / CALLES (PRINCIPAL Y SECUNDARIA) y Nº: REFERENCIA:

ZONA: PROVINCIA: CANTÓN: PARROQUIA: TELÉFONO:

PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Primera vez: No. ORDEN DE INSPECCIÓN FECHA DE INSPECCIÓN NO. ORDEN DE REINSPECCIÓN FECHA DE REINSPECCIÓN

Renovación: No. ORDEN DE INSPECCIÓN FECHA DE INSPECCIÓN NO. ORDEN DE REINSPECCIÓN FECHA DE REINSPECCIÓN

SOLICITUD EXTEMPORÁNEA

NÚMERO DE SOLICITUD SOLICITUD EXTEMPORÁNEA SI NO

FECHA DE VIGENCIA DEL ÚLTIMO PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: FECHA DE INGRESO DE SOLICITUD ACTUAL:

CONTROL SANITARIO

CONTROL SANITARIO: PLANIFICACIÓN: DENUNCIA/REQUERIMIENTO: FECHA DE CONTROL SANITARIO:

CARTERA DE SERVICIOS

REINSPECCIÓN
¿Presenta la cartera de servicios firmada por el representante legal y responsable técnico y está acorde a la tipología del establecimiento de
SI NO OBSERVACIONES (Adjuntar la cartera de servicios al formulario de inspección )
salud? C NC

EQUIPAMIENTO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS - BIOSEGURIDAD

Existen registros de limpieza y desinfección del área

Se evidencian condiciones de limpieza en equipos y

(dispensador de jabón, dispensador de papel toalla,

PBA preparado de base alcoholica al 70°). Cuenta
Existen registros de limpieza y desinfección de los
Se evidencian condiciones de orden y limpieza en

con señalética de higiene de manos (OPS/OMS)

requeridos de acuerdo a la actividad que realiza

Se dispone de insumos para higiene de manos

Se utilizan los equipos de protección personal
¿Se dispone de las áreas / prestación?

Equipamiento Biomédico

REINSPECCIÓN
equipos y mobiliario
Mobiliario General
Mobiliario Clínico

las áreas.

mobiliario
INFRAESTRUCTURA ANEXO EG_01 e IG_ 01 / AMBIENTE
OBSERVACIONES

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO C NC

Área de Admisión, Información, Recepción (requerido) N/A N/A N/A

Admisión/ Información/ ▲Recepción de solicitudes de exámenes

▲Proveer servicios de atención N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(Requerido)
Recepción (requerido) al usuario para facilitar el acceso
a información correspondiente
del establecimiento de salud (*) Proceso de recepción, verificación de
(Requerido) información del paciente y generación de N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
código de muestras (Requerido)

1
 EQUIPAMIENTO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS - BIOSEGURIDAD

Existen registros de limpieza y desinfección del área

Se evidencian condiciones de limpieza en equipos y

(dispensador de jabón, dispensador de papel toalla,

PBA preparado de base alcoholica al 70°). Cuenta
Existen registros de limpieza y desinfección de los
Se evidencian condiciones de orden y limpieza en

con señalética de higiene de manos (OPS/OMS)

requeridos de acuerdo a la actividad que realiza

Se dispone de insumos para higiene de manos

Se utilizan los equipos de protección personal
¿Se dispone de las áreas / prestación?
OBSERVACIONES

Equipamiento Biomédico

REINSPECCIÓN
equipos y mobiliario
Mobiliario General
Mobiliario Clínico

las áreas.

mobiliario
INFRAESTRUCTURA ANEXO EG_01 e IG_ 01 / AMBIENTE

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO C NC

(*) Revisión y validación de resultados N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)
▲Entrega de resultados
(requerido)
(*) Entrega de resultados físico y/o digital N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)
Admisión/ Información/
Recepción (requerido) ▲Proceso de archivo físico (bitácora) y/o N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
electrónico (requerido)
▲Gestión de la información
documental (requerido) (*) Registro y archivo de información de
pacientes físico (bitácora) y/o electrónico N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)

Administración Técnica Área de Administración Técnica / Responsable Técnico (requerido) N/A N/A N/A
(requerido) podrá ser
compartida con otra área
▲Coordinar, supervisar y gestionar los procesos definidos para el establecimiento N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
administrativa.
de salud (requerido) ****

(*) Calibración y
mantenimiento de equipos
biomédicos y de apoyo de
acuerdo al cronograma de
mantenimientos
preventivos (requerido) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(Se verificará el registro
de calibraciones y de
mantenimientos
preventivos y/o correctivos
en caso de requerirlo)

(*) Control de calidad

▲ Control de interno (requerido) (Se
calidad (requerido) justificará con los
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
registros y gráficas
(curvas) de aquellas
pruebas que lo requieran)

(*) Control de calidad

Gestión de la calidad ▲ Controlar y verificar el
externo privado o PEEC
(requerido). Se justificará desempeño de los equipos,
(programa de evaluación
en áreas administrativas reactivos y/o procedimientos
externo de calidad) del
compartidas (requerido) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
INSPI (condición) (Se
verificará el informe de la
entidad que presta el
servicio (cálculo de
incertidumbre))
(*) Levantamiento de no
conformidades
(requerido). Se
justificará con los N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
registros/formularios de
no conformidades y
▲ Mejora Continua acciones de mejora
(requerido) (*)Proceso de verificación
de acciones de mejora
(requerido). Se
justificará con los N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
registros/formularios de
no conformidades y
acciones de mejora

Sala de espera general (requerido) N/A N/A N/A

Sala de espera general
Diagnóstico en (requerido)
Laboratorio de Análisis Zona para silla de ruedas (requerido) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Clínico (requerido)

ÁREA PREANALÍTICA (REQUERIDO)

2
 EQUIPAMIENTO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS - BIOSEGURIDAD

Existen registros de limpieza y desinfección del área

Se evidencian condiciones de limpieza en equipos y

(dispensador de jabón, dispensador de papel toalla,

PBA preparado de base alcoholica al 70°). Cuenta
Se evidencian condiciones de orden y limpieza en

Existen registros de limpieza y desinfección de los

con señalética de higiene de manos (OPS/OMS)

requeridos de acuerdo a la actividad que realiza

Se dispone de insumos para higiene de manos

Se utilizan los equipos de protección personal
¿Se dispone de las áreas / prestación?
OBSERVACIONES

Equipamiento Biomédico

REINSPECCIÓN
equipos y mobiliario
Mobiliario General
Mobiliario Clínico

las áreas.

mobiliario
INFRAESTRUCTURA ANEXO EG_01 e IG_ 01 / AMBIENTE

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO C NC

Zona para lavado de manos (requerido) (Se justificará un solo lavamanos, si N/A N/A N/A N/A N/A
comparten el mismo espacio las zonas de preanalítica y analítica)

Recepción de muestras (requerido) N/A N/A

Área de toma de muestras por flebotomía. (Deberá (*) Identificación y/o

contar con cubículo / puesto acorde a la demanda de codificación de muestras
pacientes) (requerido) biológicas (requerido)
▲ Toma de muestras a domicilio (condición) (Se (*) Identificación y/o
verificará el protocolo interno de manejo y transporte codificación de muestras N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
de muestras) biológicas (requerido)
Área de toma de otras muestras (condición) (Deberá (*) Identificación y/o
contar con cubículo / puesto acorde a la demanda de codificación de muestras
pacientes) biológicas (requerido)
Zona Recepción y preparación de muestras
(requerido)
(*) Clasificación de muestras para el transporte
interno a diferentes zonas de análisis N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)
(*) Preparación de muestras (Centrífugas)
(requerido). Se justificará si la centrifuga se N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
▲ Recepción y preparación de encuentra en el área analítica
muestras (requerido) (*) Distribución de muestras a diferentes zonas
de análisis y/o derivación a LAC de mayor
complejidad (requerido) (Se verificará el
protocolo interno de manejo y transporte de N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
muestras) (Verificar el convenio y permiso de
funcionamiento vigente al LAC al que se derivan
las muestras)
(*) Zona de muestras rechazadas o
N/A N/A N/A
insatisfactorias (condición)
Almacenamiento de muestras (refrigerador y/o cooler) que garantice la cadena de
Diagnóstico en N/A N/A N/A N/A
frio con termómetro. (requerido)
Laboratorio de Análisis
Clínico (requerido)
ÁREA ANALÍTICA (REQUERIDO)

Zona para lavado de manos (requerido) (Se justificará un solo lavamanos, si

N/A N/A N/A N/A N/A
comparten el mismo espacio las zonas de preanalítica y analítica)
Zona de Hematología e
Inmunohematología
(requerido)
(*) Biometría Hemática
(Hcto, Hb, RGB, Fórmula
Leucocitaria, Morfología
en Sangre Periférica)
(requerido) (Se justificará
el procedimiento manual N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(hemoglobina medida) o
automatizado de acuerdo
al nivel de
implementación
Zona de tecnológico del laboratorio)
Hematología e (*) Índices Hematimétricos
Pruebas Básicas (requerido)
Inmunohematología (VCM, HCM, CHCM)
(requerido) (requerido). Se justificará N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
el procedimiento manual y
datos por cálculo
(*) Recuento de
Plaquetas (requerido).
Se justificará el N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
procedimiento manual
(estimación de fonio)
(*) Hematocrito Capilar
(condición). Se vuelve
requerido al realizar N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
biometría hemática
manual 3
 EQUIPAMIENTO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS - BIOSEGURIDAD

Existen registros de limpieza y desinfección del área

Se evidencian condiciones de limpieza en equipos y

(dispensador de jabón, dispensador de papel toalla,

PBA preparado de base alcoholica al 70°). Cuenta
Se evidencian condiciones de orden y limpieza en

Existen registros de limpieza y desinfección de los

con señalética de higiene de manos (OPS/OMS)

requeridos de acuerdo a la actividad que realiza

Se dispone de insumos para higiene de manos

¿Se dispone de las áreas/ prestación?

Se utilizan los equipos de protección personal

OBSERVACIONES

Equipamiento Biomédico

REINSPECCIÓN
equipos y mobiliario
Mobiliario General
Mobiliario Clínico

las áreas.

mobiliario
INFRAESTRUCTURA ANEXO EG_01 e IG_ 01 / AMBIENTE

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO C NC

(*) Recuento de
Reticulocitos
(condición). Se N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
justificará el
Zona de procedimiento manual
Hematología e (*) Tipificación Sanguínea
Inmunohematología ABO / RH (Directa) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido) (condición)
(*) Velocidad de
Sedimentación Globular / N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Wintrobe (condición)

Zona de Coagulación y
Hemostasia (requerido)

(*) Tiempo de N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Coagulación (requerido)

(*) Tiempo de Sangría N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)

(*) Tiempo de
Protrombina (TP) e (INR)
Zona de (condición). Se N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Coagulación y justificará el
Hemostasia procedimiento manual y
(requerido) cálculo del INR

(*) Tiempo de
Tromboplastina Parcial
(TTP) (condición). Se N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
justificará el
procedimiento manual
Diagnóstico en
Laboratorio de Análisis Pruebas Básicas (requerido) (*) Tiempo de Trombina N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Clínico (requerido) (TT) (condición)

(*) Fibrinógeno N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

Zona de Bioquímica
Clínica (requerido)

(*) Glucosa Basal N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)

(*) Úrea (requerido) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

(*) Creatinina (requerido) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

(*) Colesterol Total N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)
Zona de Bioquímica
Clínica (requerido) (*) Triglicéridos (TGL)
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)

(*) Colesterol HDL N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Colesterol LDL N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Ácido Úrico en Sangre N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Alanina
Aminotransferasa - ALT N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(TGP) (condición) 4
 EQUIPAMIENTO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS - BIOSEGURIDAD

Existen registros de limpieza y desinfección del área

Se evidencian condiciones de limpieza en equipos y

(dispensador de jabón, dispensador de papel toalla,

PBA preparado de base alcoholica al 70°). Cuenta
Se evidencian condiciones de orden y limpieza en

Existen registros de limpieza y desinfección de los

con señalética de higiene de manos (OPS/OMS)

requeridos de acuerdo a la actividad que realiza

Se dispone de insumos para higiene de manos

Se utilizan los equipos de protección personal
¿Se dispone de las áreas / prestación?
OBSERVACIONES

Equipamiento Biomédico

REINSPECCIÓN
equipos y mobiliario
Mobiliario General
Mobiliario Clínico

las áreas.

mobiliario
INFRAESTRUCTURA ANEXO EG_01 e IG_ 01 / AMBIENTE

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO C NC

(*) Aspartato
Aminotransferasa - AST N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(TGO) (condición)
(*) Gamma
Glutamiltransferasa N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(GAMMA GT)
(condición)
(*) Fosfatasa Alcalina N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)
(*) Bilirrubina Total N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)
(*) Bilirrubina Directa N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)
(*) Bilirrubina Indirecta N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Albumina (condición) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

(*) Globulina (condición) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

(*) Proteínas Totales N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Amilasa (condición) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Zona de Bioquímica
Clínica (requerido)
(*) Lipasa (condición) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

(*) Creatina Cinasa CK - N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
MB (condición)

Diagnóstico en (*) Deshidrogenasa N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Laboratorio de Análisis Pruebas Básicas (requerido) Láctica (condición)
Clínico (requerido)
(*) Electrólitos en Sangre
Parámetros máximos: N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Calcio, Sodio, Potasio,
Cloro (condición)
(*) Glucosa Post Carga N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Glucosa Post Prandial N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)
(*) Hemoglobina
Glicosilada (HbA1c) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)
(*) Clearence de N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Creatinina (condición)

(*) Nitrógeno Ureico N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(BUN) (condición)
Zona de Uroanálisis con
fregadero (requerido) (Se
justificará un solo
fregadero de doble pozo,
para las zonas de
uroanálisis y zona de
microbiología)
Zona de Uroanálisis
(*) Elemental y
(requerido)
Microscópico de Orina-
EMO (requerido). Se N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
justificará el
procedimiento manual

(*) Gram de Gota Fresca N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)
5
 EQUIPAMIENTO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS - BIOSEGURIDAD

Existen registros de limpieza y desinfección del área

Se evidencian condiciones de limpieza en equipos y

(dispensador de jabón, dispensador de papel toalla,

PBA preparado de base alcoholica al 70°). Cuenta
Existen registros de limpieza y desinfección de los
Se evidencian condiciones de orden y limpieza en

con señalética de higiene de manos (OPS/OMS)

requeridos de acuerdo a la actividad que realiza

Se dispone de insumos para higiene de manos

Se utilizan los equipos de protección personal
¿Se dispone de las áreas/ prestación?
OBSERVACIONES

Equipamiento Biomédico

REINSPECCIÓN
equipos y mobiliario
Mobiliario General
Mobiliario Clínico

las áreas.

mobiliario
INFRAESTRUCTURA ANEXO EG_01 e IG_ 01 / AMBIENTE

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO C NC

(*) Albumina en Orina N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Microalbuminuria N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Creatinina en Orina N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)
Zona de Uroanálisis
(requerido) (*) Proteínas en Orina N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Densidad Urinaria N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Cristalografía de
Líquido Amniótico N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

Zona de Coproanálisis
(Requerido)
(*)
Coproparasitario/coprológi N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
co (requerido)
(*) Investigación de
polimorfonucleares N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)

(*) pH en Heces N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)

(*) Rotavirus
Determinación del N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Antígeno (Requerido)
Diagnóstico en Zona de
Laboratorio de Análisis Pruebas Básicas (requerido) Coproanálisis (*) Sangre Oculta en
Clínico (requerido) (requerido) Heces Cualitativa N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(Hemoglobina Humana)
(requerido)

(*) Antígeno de
Adenovirus en Materia N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Fecal (condición)

(*) Antígeno de Giardia N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

(*) Antígeno de
Helicobacter pylori en N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Heces (condición)

(*) Test de GRAHAM N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(Oxiuros) (condición) (6)

Zona de Pruebas de
diagnóstico rápido
(condición)
(*) Beta Gonodatropina
Zona de Pruebas Corionica Cualitativa en N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
de diagnóstico Sangre/Orina (BHCG)
rápido (condición) (requerido)
(Se justificará la
realización de los (*) Antiestreptolisina o N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
procedimiento en (ASTO) (requerido)
otras zonas
compartidas) (*) Factor Reumatoide / N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
LÁTEX (requerido)

(*) Sífilis (Treponema

pallidum) / VDRL o RPR N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)
6
 EQUIPAMIENTO CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS - BIOSEGURIDAD

(dispensador de jabón, dispensador de papel toalla,

PBA preparado de base alcoholica al 70°). Cuenta
Existen registros de limpieza y desinfección de los
Se evidencian condiciones de limpieza en equipos
Se evidencian condiciones de orden y limpieza en

con señalética de higiene de manos (OPS/OMS)

requeridos de acuerdo a la actividad que realiza
Existen registros de limpieza y desinfección del

Se dispone de insumos para higiene de manos

Se utilizan los equipos de protección personal
¿Se dispone de las áreas/ prestación?
OBSERVACIONES

Equipamiento Biomédico

REINSPECCIÓN
equipos y mobiliario
Mobiliario General
Mobiliario Clínico

y mobiliario
las áreas.

área
INFRAESTRUCTURA ANEXO EG_01 e IG_ 01 / AMBIENTE

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO C NC

(*) VIH III y IV

Generación (Pruebas de N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Diagnóstico Rápido) /
(Cualitativa) (requerido)
(*) Proteína C Reactiva
Semicuantitativa N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(Condición)
(*) Dengue IgG / IgM +
Zona de Pruebas NS1 Combo (Prueba de
de diagnóstico N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Diagnóstico Rápido)
rápido (condición) (Condición)
(Se justificará la (*) Paludismo
Pruebas Básicas (requerido)
realización de los (Plasmodium falciparum
procedimiento en N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
y Plasmodium vivax)
otras zonas (Condición)
compartidas)
(*) Hepatitis A (Pruebas
de Diagnóstico Rápido) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(Condición)
(*) Hepatitis B (HBs Ag)
(Pruebas de Diagnóstico N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Rápido) (Condición)
(*) Drogas de Abuso en
Orina (Multipanel de N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Drogas) (Condición)
Zona de microbiología de
baja complejidad
(requerido) (Se justificará
un solo fregadero de doble
pozo, para las zonas de
uroanálsis y zona de
microbiología)
(*) Estudio Micológico
Diagnóstico en N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Zona de KOH 40% y/o 10%
Laboratorio de Análisis
Microbiología de Baja microbiología de (requerido)
Clínico (requerido)
Complejidad (Requerido) baja complejidad (*) Microscopía:
(requerido) Coloración GRAM N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)
(*) Microscopía: Fresco
de Secreciones N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(requerido)
(*) Detección por
Microscopía GIEMSA N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
para Hematozoarios
(condición)

ÁREA POSTANALÍTICA

Validación de Resultados o Técnicas (requerido) (Puede estar compartida con el N/A N/A N/A
área de servicios administrativos)

ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

MUESTRAS SANGUÍNEAS

Zona de almacenamiento primario de muestras (Refrigeración) (Almacenamiento

N/A N/A N/A
exclusivo) (requerido)

Zona para reactivos termolábiles o de refrigeración (almacenamiento exclusivo, N/A N/A N/A
acorde a las especificaciones del fabricante) (requerido)

Zona para reactivos y pruebas rápidas de temperatura ambiente (almacenamiento N/A N/A N/A
exclusivo, acorde a las especificaciones del fabricante) (requerido)

Zona de Almacenamiento Secundario o Final de Muestras Biológicas N/A N/A

(Almacenamiento exclusivo) (requerido)

Zona de almacenamiento de dispositivos médicos (requerido)(2) N/A N/A N/A N/A

7
 EQUIPAMIENTO CONDICIONES HIGIENICO SANITARIAS - BIOSEGURIDAD

Existen registros de limpieza y desinfección del área

Se evidencian condiciones de limpieza en equipos y

(dispensador de jabón, dispensador de papel toalla,

PBA preparado de base alcoholica al 70°). Cuenta
Existen registros de limpieza y desinfección de los
Se evidencian condiciones de orden y limpieza en

con señalética de higiene de manos (OPS/OMS)

requeridos de acuerdo a la actividad que realiza

Se dispone de insumos para higiene de manos

Se utilizan los equipos de protección personal
¿Se dispone de las áreas / prestación?
OBSERVACIONES

Equipamiento Biomédico

REINSPECCIÓN
equipos y mobiliario
Mobiliario General
Mobiliario Clínico

las áreas.

mobiliario
INFRAESTRUCTURA ANEXO EG_01 e IG_ 01 / AMBIENTE

SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO SI NO C NC
En caso de ser afirmativa continue con los
Los componentes referentes a ¿Dispone de PPTM ? (condición) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A siguientes ítems de evaluación
los PPTM, se evaluará
conforme lo descrito en el Número del último certificado de permiso de
Puesto Periférico de toma Acuerdo Ministerial 0189-2018 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
funcionamiento (condición)
de muestras Biológicas- y Resolución No. ACESS-2023-
PPTM (Debe pertenecer 0018 en referencia Art. 5 y 26, Número de autorizaciones
al LAC) (condición) para la autorización del solicitadas/autorizadas (Indicar el número) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
funcionamiento de los puestos (condición)
periféricos de toma de
Cuenta con el documento de la autoevaluación
muestras biológicas (1) N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
(condición)

Almacenamiento intermedio de desechos (condición) N/A N/A N/A N/A

Zona de Lavado (limpieza y desinfección de dispositivos médicos) (fregadero) N/A N/A N/A
(requerido) (se justificará en caso de utilizar material descartable)

Zona de Vestidores generales para el personal (requerido) N/A N/A N/A

Zona para el almacenamiento de materiales de N/A N/A

Servicios Generales Limpieza (requerido). Las zonas limpieza (uso exclusivo) (requerido)
(requerido) pueden estar en el mismo
ambiente pero diferenciado. Zona de limpieza de mopas con vertedero de
N/A N/A N/A N/A N/A N/A
poza profunda (requerido)

Baños/Baterías sanitarias (inodoro, papel higiénico, dispensador de papel

higiénico, recipiente de desechos y lavamanos) (requerido)(debe contar con
características de accesibilidad universal para personas con discapacidad o
movilidad reducida según norma INEN, de no contar con el mismo, se solicitará N/A N/A N/A N/A
uno que garantice el acceso). Nota: establecimientos de salud tendrán un año
calendario a partir de la fecha de oficialización del formulario de inspección
correspondiente para la implementación.

REINSPECCIÓN
ESTRUCTURA GENERAL(ANEXO E_G01) E INSTALACIONES GENERALES (ANEXO IG_01 SI NO OBSERVACIONES
C NC

Rótulo que señale la Razón Social y/o nombre comercial (requerido)

¿Los servicios, áreas y zonas, del establecimiento de salud se encuentran correctamente rotulados? (requerido)

Cumplimiento del ANEXO ESTRUCTURA GENERAL (EG_01) (requerido)

Cumplimiento del ANEXO INSTALACIONES GENERALES (IG_01) (requerido)

REINSPECCIÓN
EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO SI NO OBSERVACIONES
C NC

Cumplimiento del Anexo de Equipamiento general (EQ-01) (requerido)

REINSPECCIÓN
TALENTO HUMANO SI NO OBSERVACIONES
C NC

Nómina actualizada del personal de salud que labora en el establecimiento de salud, conforme a la cartera de servicios firmada por el representante legal
(requerido)(3) (Adjuntar la nómina del personal de salud al formulario de inspección )

¿Los títulos de los profesionales de la salud están registrados en la ACESS (MSP anterior a diciembre de 2014), y se encuentran ejerciendo funciones acorde a su
titulación? (requerido)

¿Presenta el documento que acredite la designación del responsable técnico del establecimiento de salud firmada y sellada por el representante legal y responsable
técnico (Art.5 AM 00060-2024)? (requerido)

8
 REINSPECCIÓN
VERIFICACIÓN DOCUMENTAL ACORDE A NORMATIVA VIGENTE SI NO OBSERVACIONES
C NC

Plan anual de mantenimiento preventivo del equipamiento biomédico (requerido)

Equipamiento Biomédico Registro o informes de mantenimiento preventivo de equipamiento biomédico - Hojas de servicio e informes técnicos (requerido)

Registro de mantenimientos correctivos de equipamiento biomédico - Hojas de servicio e informes técnicos (en caso de existir
mantenimientos correctivos) (requerido)

Protocolo de limpieza y desinfección de las áreas (requerido)

Cronograma de Limpieza y desinfección de las áreas (requerido)

Registro de limpieza y desinfeccion de las áreas (requerido)

Protocolo de limpieza y desinfección de los equipos y mobiliario (requerido)

Cronograma de Limpieza y desinfección de los equipos y mobiliario (requerido)

Registro de limpieza y desinfeccion de los equipos mobiliarios (requerido)

Registro de temperatura y humedad ambiental del laboratorio (requerido)

Bioseguridad (requerido) Registro de temperatura de refrigerador/cooler (requerido)

Protocolo de los criterios de rechazo de muestras (requerido)

Programa para el control de plagas suscrito por el responsable técnico del establecimiento de salud.
Control de plagas (requerido) (ANEXO IG 01) o Permiso de funcionamiento de la ARCSA (en el caso de proveedor externo)
(De acuerdo al entorno inmediato (requerido)
y a las características del
establecimiento de Salud) Cronograma y registro de control de plagas (requerido)

Registro de diario de generación de desechos sanitarios (Anexo 9: Formulario

No. SNS-MSP/Form.099/2018) (requerido)

Matriz de evaluación de la gestión interna de residuos y desechos: Matriz A del

Gestión interna de residuos y Evaluar Anexo 7 de último semestre. Anexo 10 (La verificación de cada ítem del Anexo 10 se
desechos (Manual - Acuerdo Acuerdo Ministerial realizará durante la inspección del establecimiento de salud) (requerido)
Ministerial 36-2019) (requerido) 36-2019 (requerido)
Certificado del curso virtual de la gestión interna de residuos y desechos (4
horas), únicamente a los establecimientos de salud que van a obtener su
permiso de funcionamiento por primera vez. (requerido) (5)

SEGURIDAD DEL PACIENTE (no será un condicionante para la emisión del permiso de funcionamiento por primera vez, será requerido en la renovación )
REINSPECCIÓN
SEGURIDAD DEL PACIENTE- ACUERDO MINISTERIAL 00000115 SI NO OBSERVACIONES
C NC

Conoce las prácticas seguras descritas en el Manual de Seguridad del Paciente - usuario/Acuerdo Ministerial 00000115 (requerido)

Conoce y aplica el cronograma de mantenimiento preventivo de Equipos Biomédicos (requerido)

Cuenta con un documento de consentimiento informado conforme lo establecido en el A.M. 5316-2016 (formato correspondiente) (requerido) (4)

Conoce y aplica los 11 pasos de lavado de manos (requerido)

Conoce y aplica los 8 pasos de higienización de manos con preparado de base alcohólica (requerido)

Conoce y aplica los 5 momentos de higiene de manos (requerido)

¿En el establecimiento de salud se ha presentado algún evento adverso relacionado con la seguridad del paciente? (si la respuesta es
si, continúe con las siguientes preguntas) (requerido)
Eventos adversos
(requerido)
Cuenta con un registro de notificación de eventos relacionados con la Seguridad del Paciente (evento adverso, cuasi evento, evento
centinela) (requerido)

¿Se elaboró la investigación y plan de acción? Revisar verificables (requerido)

Eventos adversos
(requerido)
¿Se realizó el seguimiento de la ejecución de los compromisos establecidos en el plan de acción? Revisar verificables (requerido)

Cuenta con medicamentos / reactivos y dispositivos médicos con fecha de vencimiento vigentes (requerido)
9
 N O T A D E P I E D E P Á G I N A

(1) "Normativa Técnica, para la autorización de Funcionamiento de los Puestos Periféricos de Toma de Muestras Biológicas -PPTM de los Laboratorios de Análisis Clínico" Resolución No ACESS-2023-0018 Art. 31.- Inspección de Control. - En el transcurso de la vigencia del permiso de funcionamiento del LAC al que pertenece el PPTM, el personal técnico
de la ACESS, de manera aleatoria, realizará la inspección de control en la que se verificará que el PPTM mantenga las condiciones con las que fue autorizado conforme lo declarado en su autoevaluación. Para la ejecución de la inspección de control se utilizará el instrumento técnico que la ACESS ha elaborado para el efecto. (2) verificable de ingresos y
egresos de stock a fin de minimizar confusiones y riesgos de contaminación (3) Legalizada: firmada por el representante legal (4) Consentimiento informado se solicitará en las áreas que lo requieran de acuerdo al A.M. 5316-2016 (5) Durante el año 2024, la ACESS deberá validar y verificar los certificados obtenidos en los años 2021, 2022 y 2023 a través de
la plataforma MOODLE del curso de gestión interna de residuos y desechos generados en establecimientos de salud, en acceder o matricularse en el mismo, deberán presentar a la ACESS un correo electrónico enviado a [email protected] (Oficio Nro.MSP-VGS-2024-0171-O y Memorando Nro. ACESS-CGT-2024-0032-M ) (6) El área designada
para la toma de esta muestra, deberá cumplir con medidas de confidencialidad, respetando la intimidad, integridad física y emocional del paciente ▲ Se verificará la prestación, las pruebas que no se realicen se justificara con la gestión y convenio con un LAC externo que cuente con el permiso de funcionamiento vigente. Anexo EG 01 Criterios para la
evaluación de Estructura General; Anexo IG 01: Criterios para la evaluación de instalaciones generales y control de plagas. (*)Las pruebas/procedimientos considerados como CONDICIÓN, no serán determinantes para la obtención del permiso de funcionamiento(**)Las pruebas pueden variar en dependencia de la zona geográfica / endémica en el que se
encuentre ubicado el Laboratorio de Análisis Clínico (***) Las pruebas pueden variar en dependencia de las estrategias implementadas por la Autoridad Sanitaria Nacional y por cada Subsistema de Salud (RPIS / RPC)/ **** Se verificará que se cumplan las funciones asignadas en el descriptivo funcional del administrador técnico.

INSPECCIÓN, OBSERVACIONES ADICIONALES

SI NO
ESTABLECIMIENTO CUMPLE

RESPONSABLE(S) DE LA INSPECCIÓN

CÉDULA DE CIUDADANÍA NOMBRES Y APELLIDOS CARGO FIRMA

ESTABLECIMIENTO INSPECCIONADO

CÉDULA DE CIUDADANÍA NOMBRES Y APELLIDOS CARGO FIRMA

ACOMPAÑAMIENTO
DEL
ESTABLECIMIENTO DE
SALUD

CÉDULA DE CIUDADANÍA NOMBRES Y APELLIDOS CARGO EN EL ESTABLECIMIENTO FIRMA

RECIBÍ COPIA DE ESTE

FORMULARIO

REINSPECCIÓN, OBSERVACIONES ADICIONALES

SI NO
ESTABLECIMIENTO CUMPLE

10
RESPONSABLE(S) DE LA REINSPECCIÓN

CÉDULA DE CIUDADANÍA NOMBRES Y APELLIDOS CARGO FIRMA

ESTABLECIMIENTO REINSPECCIONADO

CÉDULA DE CIUDADANÍA NOMBRES Y APELLIDOS CARGO FIRMA

ACOMPAÑAMIENTO
DEL
ESTABLECIMIENTO DE
SALUD

CÉDULA DE CIUDADANÍA NOMBRES Y APELLIDOS CARGO EN EL ESTABLECIMIENTO FIRMA

RECIBÍ COPIA DE ESTE

FORMULARIO

11