SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD

SUBDIRECCIÓN DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA

AUTO DE ______________

“POR EL CUAL SE FORMULA PLIEGO DE CARGOS DENTRO DEL EXPEDIENTE 6666-

2021”.

La subdirectora de Vigilancia en Salud Pública, en ejercicio de las facultades legales y

reglamentarias, en especial las conferidas por el artículo 564 de la Ley 9 de 1979, Ley 10 de
1990 artículo 12 literales q y r, Ley 715 de 2001 artículos 43, 44 y 45, y el artículo 13 del Decreto
Distrital 507 de 2013, expedido por la Alcaldía Mayor de Bogotá DC., y demás normas
concordantes.
CONSIDERANDO

I. IDENTIFICACIÓN DEL INVESTIGADO.

La presente investigación se adelanta en contra del señor(a) YENI PAOLA CAPERA VELASCO,
identificado(a) con cédula de ciudadanía No. 1.030.625.649, en su calidad de propietario y/o
responsable, del establecimiento de comercio denominado DROGUERIA BOSQUE POPULAR FV,
ubicado en la CL 64 C 69 P 24 LC 2 de Bogotá D.C, con dirección de notificación judicial en AC 64
C 69 P 24 LC 2, de esta ciudad y correo electrónico [email protected], por la presunta
vulneración de disposiciones higiénico-sanitarias que se describen más adelante.

La presente investigación se inició con fundamento en los siguientes:

II. HECHOS.

2.1 En el Sistema de Información de Investigaciones Administrativas en Salud – SIIAS, de la

Secretaría Distrital de Salud, se registró con el radicado 5586 el día 01/09/2021, las actas de
Inspección, Vigilancia y Control realizadas por la Subred Integrada de Servicios de Salud del
Norte E.S.E, con el fin de iniciar el proceso administrativo sancionatorio.

2.2 El día 23/08/2021, los funcionarios de la Subred Integrada de Servicios de Salud del Norte
E.S.E, realizaron visita higiénico sanitaria al establecimiento antes mencionado, tal como
consta en el acta número MS05N 012355, emitiéndose concepto sanitario desfavorable.

2.3 Revisada la documentación allegada a esta Secretaría de Salud y que reposa dentro del
expediente, se observó que existe mérito para abrir investigación administrativa higiénica
sanitaria en contra de la parte investigada.

III. PRUEBAS.

Obra dentro de la presente investigación administrativa el siguiente acervo probatorio:

1. Acta de inspección Vigilancia y control Higiénico sanitaria a establecimientos farmacéuticos

minoristas No MS05N 012355 de fecha 23/08/2021, con concepto desfavorable.

2. Acta de verificación del desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad Anexo
Acta Establecimientos Farmacéuticos No MS05N 012355 de fecha 23/08/2021.

3. Acta de inspección vigilancia Ley 1335 de 2009 y Resolución 1956 de 2008 No AR01N
064405 de fecha 23/08/2021.

IV. CARGOS.

Así las cosas, durante la visita de IVC realizada por los funcionarios de la U.S.S, el día
23/08/2021, se registraron hallazgos presuntamente contrarios a las disposiciones sanitarias,
razón por la cual, este Despacho considera que se presentó una presunta infracción a las

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normas sanitarias y, en consecuencia, se profieren cargos al administrado, como se describen a

continuación:

4.1. CARGO PRIMERO: Durante la visita se encontró que no cumplía con las CONDICIONES
DE ALMACENAMIENTO, así:

Ítem 6.1 “cuentan con registros de temperatura y humedad relativa actualizadas;

termohigrómetros calibrados” – No cumple, “no se lleva registro actualizado de las condiciones
de temperatura y humedad del establecimiento”; contrariando presuntamente la Resolución 1403
de 2007 título I capitulo II numeral 1, 1.1 literal H.

“1.1 Condiciones locativas Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de
circulación restringida, segura y permanecer limpios y ordenados. (…)

H. Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos

deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad
relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables,
utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan con dichas
funciones. (…)”

4.2. CARGO SEGUNDO: Durante la visita se encontró que no cumplía con el MANUAL DE
PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS, así:

Ítem 7.1“El establecimiento farmacéutico tiene diseñado e implementado el manual de procesos

y procedimientos” – No cumple; infringiendo presuntamente la Resolución 1403 de 2007, artículo
28.

“Resolución 1403 de 2007. Artículo 28 ADOPCIÓN DEL MANUAL. Adoptase el Manual de

Condiciones Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacéutico que se anexa a la
presente resolución, el cual forma parte integral de la misma.

Ítem 7.4 “Se describe el procedimiento de recepción administrativa y técnica para los productos
con sus respectivos registros soportados con el documento de ingreso (factura o traslado)- No
cumple, “No se lleva registro de recepción técnica incluyendo la información de lote, fecha de
vencimiento, registro Invima” quebrantando presuntamente la Resolución 1403 de 2007, manual
de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico, Título II, capítulo II,
numeral 3.3.

Resolución 1403 de 2007, manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio

farmacéutico, Título II, capítulo II, numeral 3.3 Recepción de medicamentos y dispositivos
médicos. El director o la persona que este delegue del servicio farmacéutico de las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud o del establecimiento farmacéutico, recibirán los
medicamentos y dispositivos médicos adquiridos.

La recepción se adelantará básicamente conforme al siguiente procedimiento: a) Estudio de la

documentación que contiene el negocio. Se estudiará previamente la documentación que
permita establecer las condiciones del negocio. b) Recepción y estudio de la documentación de
entrega. Se estudiará la documentación que presenta el encargado de hacer la entrega. c)
Comparación de los contenidos de las documentaciones. Se comparará el contenido de la
documentación que contiene el negocio con el contenido de la documentación de entrega, para
establecer la correspondencia entre los productos entregados y los productos especificados en
el negocio, respecto de fecha de entrega, cantidades, condiciones técnicas, etc. d) Inspección de
los productos recibidos. Se procederá a realizar una inspección de los medicamentos y
dispositivos médicos para verificar la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de
vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el
transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones
administrativas y técnicas establecidas en la negociación. Se comunicará a las autoridades
sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente, cuando no cumplan con las
especificaciones técnicas de calidad en la diligencia de recibo. e) Muestreo. Se definirá el plan
de muestreo a utilizar y calculará el tamaño de la muestra. La muestra se extraerá del total del

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lote y se procederá de conformidad con lo estipulado en la Resolución del Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2004008172 de 2004 y demás normas que lo
complementen, modifiquen o sustituyan. Este

requisito es de aplicación opcional por parte de los establecimientos farmacéuticos minoristas. f)

Acta de Recepción. Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el
procedimiento de recepción, especialmente la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades,
número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte,
manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas
establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada.
El acta será firmada por la persona que recibe y la que entrega y será archivada en el sitio
previamente designado y en orden sucesivo. g) Prohibición de recepción o tenencia de muestra
médicas. Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en los servicios
farmacéuticos de la Institución Prestadora de Servicios de Salud y en los establecimientos
farmacéuticos. h) Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos. El servicio
farmacéutico o establecimiento farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin,
preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc., de los
medicamentos y dispositivos médicos recibidos.

Ítem 7.11 “Se llevan registros de información y educación al paciente y a la comunidad sobre el
uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos” – No cumple; infringiendo
presuntamente la Resolución 1403 de 2007, artículo 7, numeral 1, literal g.

“Artículo 7 GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacéutico será de baja, mediana y alta

complejidad.
1. Servicio farmacéutico de baja complejidad. Realizará básicamente los procesos siguientes:
(…)
g) Información y educación al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos
y dispositivos médicos. (…)

4.3. CARGO TERCERO: Durante la visita se encontró que no cumplía con el SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD. (Art 17 CAPÍTULO IV DE LA RESOLUCIÓN 1403 DE 2007), así:

Ítems 10.4 “Se evidencia que los procesos propios del establecimiento se efectúan según
procedimientos documentados, existiendo evidencia de su seguimiento, análisis y medición” –
No cumple, “no se presenta indicaciones actualizados”.

Ítem 10.8 “Relaciona las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y para la
mejora continua de los procesos” – No cumple, “no se presenta plan de acción ante visitas de la
secretaria de salud”.

Infringiendo presuntamente Decreto 780 de 2016, artículo 2.5.3.10.12 y la Resolución 1403 de

2007, artículos 9 y 17.

“Decreto 780 de 2016. Artículo 2.5.3.10.12 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Todo

servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la
responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de
Gestión de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la
materia.”

“Resolución 1403 de 2007. Artículo 9 BUENAS PRÁCTICAS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO.

Las instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y personas
autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacéutico contarán con un
conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y
documentación, de carácter técnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto
de la actividad o el proceso respectivo. Las Buenas Prácticas del Servicio Farmacéutico están
consagradas en la presente resolución, el manual que adopta y en las disposiciones que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.

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“Resolución 1403 de 2007. Artículo 17 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Es una

herramienta de gestión sistemática y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeño del
servicio farmacéutico, en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los
servicios a su cargo, la cual está enmarcada en los planes estratégicos y de desarrollo de las
organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de Gestión de la Calidad adoptará en
cada servicio un enfoque basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los
usuarios, destinatarios y beneficiarios del mismo. Todo servicio farmacéutico, establecimiento
farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar,
mantener, revisar y perfeccionar el Sistema de Gestión de la Calidad de conformidad con los
Decretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan,
la presente resolución y el manual que adopta y demás normas vigentes sobre la materia, en el
que se deberá identificar como mínimo:

1. Estructura interna y las principales funciones. 2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los

servicios que presta y el nivel de satisfacción acerca de las funciones a cargo del servicio y la
calidad del mismo. 3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos. 4.
Procesos propios del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los procedimientos
documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos procesos. 5. Procesos
estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e
interacción, con base en criterios técnicos previamente definidos.6. Criterios y métodos
necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operación como en su
control. 7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que
generen un impacto considerable en la satisfacción de las necesidades y expectativas de calidad
de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participación de las personas y/o
responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio. 8. Acciones necesarias
para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, incluyendo todos los
puntos de control, deben ser documentados en forma clara, completa y operativa.
El Sistema de Gestión de la Calidad se desarrollará de manera integral, confiable, económica,
técnica e individual y será de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas
responsables de la prestación del servicio farmacéutico.

En las instituciones prestadoras de servicios de salud, el Sistema de Gestión de la Calidad

complementará el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a la determinación de las condiciones
esenciales y los procesos del servicio farmacéutico y sus procedimientos, en concordancia
con lo dispuesto en el numeral 5.18, Estándar 5 de los procesos prioritarios asistenciales, Anexo
Técnico número 1 de la Resolución 1043 de 2006.”

V. SANCIONES O MEDIDAS QUE SE PUEDEN IMPONER.

En caso de probarse los cargos que se imputan se pueden imponer las sanciones establecidas en
el artículo 98 del Decreto 2106 del 22 de noviembre de 2019, el cual modificó el artículo 577 de la
Ley 9 de 1979, en conjunto a los criterios señalados en el artículo 50 de la Ley 1437 de 2011, a
saber:

Decreto 2106 del 22 de noviembre de 2019, artículo 98 - Teniendo en cuenta la gravedad del
hecho y mediante resolución motivada, la violación de las disposiciones de esta Ley, será
sancionada por la entidad encargada de hacerlas cumplir con alguna o algunas de las siguientes
sanciones:

a. Amonestación;
b. Multas sucesivas hasta por una suma equivalente a 10.000 salarios mínimos legales
mensuales vigentes
c. Decomiso de productos;
d. Suspensión o cancelación del registro o de la licencia, y
e. Cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificación o servicio respectivo.

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Ley 1437 de 2011, artículo 50.- Graduación de las sanciones. Salvo lo dispuesto en leyes
especiales, la gravedad de las faltas y el rigor de las sanciones por infracciones administrativas
se graduará atendiendo a los siguientes criterios, en cuanto resultaren aplicables:

1. Daño o peligro generado a los intereses jurídicos tutelados.

2. Beneficio económico obtenido por el infractor para sí o a favor de un tercero.
3. Reincidencia en la comisión de la infracción.
4. Resistencia, negativa u obstrucción a la acción investigadora o de supervisión.
5. Utilización de medios fraudulentos o utilización de persona interpuesta para ocultar la
infracción u ocultar sus efectos.
6. Grado de prudencia y diligencia con que se hayan atendido los deberes o se hayan aplicado
las normas legales pertinentes.
7. Renuencia o desacato en el cumplimiento de las órdenes impartidas por la autoridad
competente
8. Reconocimiento o aceptación expresa de la infracción antes del decreto de pruebas.

Con el fin de esclarecer los cargos imputados y determinar si hay lugar a imponer algunas de las
citadas sanciones, se requiere a la parte investigada a efecto que presente las explicaciones
respectivas, pruebas y demás medios de defensa pertinentes, conducentes y necesarios, dentro
del término que se le indica en la parte resolutiva del presente acto administrativo.

Por lo expuesto,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO. Formular Pliego de Cargos en contra del señor(a) YENI PAOLA
CAPERA VELASCO, identificado(a) con cédula de ciudadanía No. 1.030.625.649, en su calidad
de propietario y/o responsable, del establecimiento de comercio denominado DROGUERIA
BOSQUE POPULAR FV, ubicado en la CL 64 C 69 P 24 LC 2 de Bogotá D.C, con dirección de
notificación judicial en AC 64 C 69 P 24 LC 2, de esta ciudad y correo electrónico
[email protected], por los hechos expuestos en la parte motiva de esta providencia y la
presunta violación de la normatividad anteriormente señalada.

ARTICULO SEGUNDO. Notificar el presente pliego de cargos a la parte implicada, para que
dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la notificación del presente proveído, rinda
sus descargos directamente o a través de apoderado y aporte o solicite la práctica de pruebas
conducentes y/o pertinentes al esclarecimiento de los hechos investigados, conforme a lo
establecido en la parte considerativa del presente auto.

ARTICULO TERCERO. Incorporar al presente proceso administrativo las pruebas recaudadas

por Subred Integrada de Servicios de Salud del Norte E.S.E, dentro de la indagación preliminar,
las cuales fueron señalas en la parte motiva de esta decisión

ARTICULO CUARTO Contra este auto no procede recurso alguno, de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 75 de la Ley 1437 de 2011.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

SOL YIBER BELTRÁN AGUILERA

Subdirectora de Vigilancia en Salud Pública
Proyectó: D. Peláez.
Revisó: O. Sierra.

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NOTIFICACIÓN PERSONAL (Artículo 67 C.P.A.C.A)

Bogotá DC. Fecha ________________________________ Hora

______________________

En la fecha antes indicada se notifica personalmente a:

___________________________________________________________________

Identificado con la C.C. No. _____________________________________________

En calidad de ________________________________________________________

Quien queda enterado del contenido, derechos y obligaciones derivadas del presente
acto administrativo, del cual se le entrega copia íntegra, autentica y gratuita.

____________________ ____________________
Firma del Notificado. Nombre de Quien Notifica

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