Prospecto: información para el paciente

Montelukast SUN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast SUN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast SUN
3. Cómo tomar Montelukast SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast SUN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast SUN y para qué se utiliza

Qué es Montelukast SUN

Montelukast SUN es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos.

Cómo actúa Montelukast SUN

Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también
puede causar síntomas de alergia.
Al bloquear los leucotrienos, Montelukast SUN mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y
mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica
estacional).

Cuándo se debe usar Montelukast SUN

Su médico le ha recetado Montelukast SUN para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante
el día y la noche.
• Montelukast se utiliza para el tratamiento en adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores que no
están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que este medicamento está indicado para el asma, este
medicamento también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar este
medicamento.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

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• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías
respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el
aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una
respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las
alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos;
ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast SUN

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast SUN

• Si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

• Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de
asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast SUN no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que
si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de
hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o
erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos
como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
•Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos
neuropsiquiátricos con Montelukast SUN (por ejemplo, cambios en el comportamiento y
relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si usted
desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast SUN, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 15 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este
medicamento basadas en el rango de edad.

Otros medicamentosy Montelukast SUN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin una receta.

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Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast SUN, o Montelukast SUN puede
afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar Montelukast SUN, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de los niveles altos de lípidos en plasma)

Toma de Montelukast SUN con los alimentos y bebidas

Los comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast SUN.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Montelukast SUN afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como
mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente
para conducir o manejar máquinas.

Montelukast SUN contienen lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Montelukast SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast SUN una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg diariamente por la noche.

Si está tomando Montelukast SUN, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el
mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento se toma por vía oral.

Puede tomar montelukast 10 mg con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast SUN del que debe

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

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En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se
produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast SUN

Intente tomar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el
régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast SUN

Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando
montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden
afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:
 Dolor abdominal
 Dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que
pueden ser graves y puede precisar tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

 reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede
causar dificultad para respirar o para tragar
 cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento
agresivo u hostilidad, depresión
 convulsiones
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
 mayor posibilidad de hemorragia
 temblor
 palpitaciones
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
 combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento
de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss) (ver sección 2)
 recuento bajo de plaquetas

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  cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación,
pensamientos y acciones suicidas
 hinchazón (inflamación) de los pulmones
 reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso
 inflamación del hígado (hepatitis)
Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
 infección respiratoria alta
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
 diarrea, náuseas, vómitos
 erupción cutánea
 fiebre
 enzimas del hígado elevadas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
 cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo
pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
 mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento
 hemorragia nasal
 boca seca, indigestión
 hematomas, picor, urticaria
 dolor articular o muscular, calambres musculares
 mojar la cama (en niños)
 debilidad/cansancio, malestar, hinchazón
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
 cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la
memoria, movimientos no controlados de los músculos
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
 bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema
nodoso)
 cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-
compulsivos, tartamudeo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
después de CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast SUN

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast
sódico, que corresponde a 10 mg de montelukast.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Recubrimiento: Opadry Amarillo 03B 52874 (hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro
amarillo, óxido de hierro rojo).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast SUN mg son redondeados, de color beige a
amarillo claro, grabados con “M10” por una de sus caras y lisos por la otra cara.

Se presentan en envase de 14, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos

Responsible de la fabricación:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
O
Terapia, S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

Representante local:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 – Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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