SALUD BASADA EN EVIDENCIA

ANTONIA SAN MARTÍN G.

2° ODONTOLOGÍA
 UNIDAD 1
INVESTIGACIÓN
Investigar: Buscar información. Comprende un conjunto de métodos que se aplican de modo sistemático, con el
fin de indagar sobre un tema, ampliar o desarrollar su conocimiento, lo que puede ser; humanista, científico, social,
psicológico, etc.

Objetivos:

• Generar conocimiento nuevo

• Solucionar problemas prácticos
• Obtener datos

¿Por qué es importante investigar?

La investigación elimina todo lo que sea subjetivo que puede inducir a error. Busca llegar a una verdad o demostrar
verdades en base a datos y hechos concretos, no ideas.

Elementos que se deben conjugar al momento de prestar una atención para que esta sea de calidad

1. Experiencia profesional y formación

2. Buscar, seleccionar y aplicar la mejor evidencia científica que responda a las preguntas del paciente.
3. Identificar las preferencias que tiene el paciente respecto a la consulta.

MODELOS DE PREGUNTAS CLÍNICAS

Este tipo de preguntas nos orientan para diseñar y plantear nuestra estrategia de búsqueda de evidencia científica.

1. Preguntas de Diagnóstico: Capaces de buscar evidencia científica que nos den características de
especificidad y sensibilidad, respecto de diferentes pruebas diagnósticas.
2. Preguntas de Pronóstico: A partir de las condiciones de salud tenemos que ser capaces de predecir de
algún modo lo que ocurrirá, por ejemplo, tiempo de enfermedad o tiempo de síntomas.
3. Preguntas de Etiología: Consultan respecto de las causas de una determinada condición de salud
4. Preguntas de Efectividad: Se enfocan en cuales son los tratamientos eficaces para un tipo de tratamiento
de salud
5. Preguntas de Investigación Cualitativa: Tiene que ver con creencias y por qué algunas personas no
adhieren a un tratamiento en especifico

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 METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN
Es el cómo un investigador diseña sistemáticamente un estudio, es el paso a paso de cómo vamos a investigar.
Busca garantizar resultados válidos y fiables, que responda metas y objetivos que uno mismo se plantee. Es el
método que se utiliza para resolver un problema, mediante la recopilación de datos, utilizando distintas técnicas,
interpretando estos datos y sacando conclusiones.

En salud: Busca dar respuesta a problemáticas, de salud, con el objetivo de solucionar problemas de los pacientes.
Surge como una necesidad de dar respuesta a las múltiples interrogantes actuales en salud y es el pilar para ejercer
la salud basada en la evidencia.

La metodología puede ser usada por:

1. Investigadores
2. Clínicos
3. Estudiantes

ESTRUCTURA GENERAL
1. Selección de un tema de investigación o problema a responder o verdad que se quiere probar
2. Planteamiento de los objetivos generales y específicos
3. Se formula una pregunta de investigación
4. Se plantea la hipótesis, que siempre es una afirmación
5. Marco teórico, se buscan los datos y se evalúa la evidencia
6. Diseño metodológico, que tipo de estudio se va a usar, donde se analiza la muestra, etc.
7. Discusión y difusión, se analiza lo que se obtuvo de la investigación
8. Conclusiones, si resulta o no la hipótesis

OBJETIVOS DE ESTUDIO

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 DISEÑOS DE ESTUDIOS
Se debe considerar:

• Que diseños se han ocupado antes en la literatura

• Factibilidad de la investigación
• Tamaño de la muestra necesaria
• Consideraciones éticas, por ejemplo, estudios en animales
• Costos

Una vez elegido el diseño de investigación, el investigador debe decidir si se va a quedar al margen de la
investigación, que se van a llamar Estudios Observacionales o va a intervenir en la investigación, como la
realización de experimentos, modificación de variables, etc., que se llaman Estudios Experimentales.

ESTUDIO OBSERVACIONAL
Definir si la medición va a ser

1. Única o en el momento: Estudios de corte transversal

2. Medición a lo largo del tiempo: Estudio longitudinal, que puede ser de carácter retrospectivo (hacia el
pasado) o prospectivo (hacia el futuro).

Se dividen en:

1. Descriptivos: Se describen variables en un solo grupo de sujetos por un periodo de tiempo, no incluye
grupos de control. Solo se mira, por ejemplo, fichas de pacientes en un año “X”, día “X”, etc. No se
comparar o controlar.
2. Analíticos: Si existe una comparación entre grupos de sujetos

Estos tipos de estudios son los más usados y sus aplicaciones tienen que ver con todo lo que se pueda describir. Son
estudios más sencillos de realizar.

Algunas aplicaciones más comunes:

• Mostrar resultados de tratamientos

• Prevención
• Etiología
• Diagnóstico

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 DISEÑOS
• Descriptivos
o Reporte de casos: Presenta detalladamente problemas médicos de un paciente único y de
características únicas.
§ LIMITACIONES: De gran subjetividad personal. No permiten hacer comparaciones.
Suelen reportarse casos de terapia exitosa.
o Serie de casos: Estudio epidemiológico, descriptivo, que se limita a la simple identificación y
descripción de un conjunto de casos clínicos que han aparecido en un intervalo de tiempo.
§ LIMITACIONES: Las mismas que el
reporte de casos. Información no
generalizable.
o Estudios de corte transversal: Tipo de estudio
de investigación en el que se observa a un grupo
de personas o se recopila cierta información, en
un momento determinado o en el transcurso de
un periodo corto.
§ LIMITACIONES: Limitados a sujetos
vivos. Solo permiten establecer riesgos
relativos directos.
o Estudios poblacionales o ecológicos: Estudio en el que se comparan grupos grandes de personas,
en vez de individuos, para determinar las diferencias en aspectos tales como las tasas de cáncer.
Las diferencias entre los grupos pueden ser de ubicación
o Estudios correlacionales: Es un tipo de método de investigación no experimental en el cual un
investigador mide dos variables. Entiende y evalúa la relación estadística entre ellas sin influencia
de ninguna variable extraña.
• Analíticos
o Estudios de casos y controles: Estudio en que los sujetos se seleccionan en función de que tengan
o no tengan una determinada enfermedad, o en general un determinado efecto.
o Estudios de cohorte: Estudio de investigación que compara un resultado en particular (como el
cáncer de pulmón) en grupos de individuos que son similares en muchos aspectos, pero que se
diferencian por una cierta característica (por ejemplo, enfermeras que fuman comparadas con las
que no fuman). Pueden ser prospectivos o retrospectivos.
o Estudios de pruebas diagnósticas: Prueba que se usa para ayudar a diagnosticar una enfermedad
o afección según los signos y síntomas que presenta una persona. Las pruebas diagnósticas también
se usan para diseñar un tratamiento, determinar la eficacia de un tratamiento y hacer un pronóstico.
o Revisiones sistemáticas: Una revisión sistemática (RS), es un artículo de «síntesis de la evidencia
disponible», en el que se
realiza una revisión de
aspectos cuantitativos y
cualitativos de estudios
primarios, con el objetivo de
resumir la información
existente respecto de un tema
en particular.

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 ESTUDIO EXPERIMENTAL
El investigador interviene el curso normal de los acontecimientos. Es de carácter prospectivo, es decir, se hace a
futuro, por ejemplo, probar un medicamento. Se evalúa el efecto de una o más intervenciones, se manipulan las
muestras, de forma comparativa, con otra intervención o con un placebo.

Por ejemplo:

Se decide entre los participantes quien recibe el estándar (medicamento que se da siempre), el nuevo (medicamento
nuevo a tratar) o el placebo. Se puede hacer de manera intencional o al azar, que se llaman Estudio Cuasi-
Experimental o Estudio Experimental respectivamente.

DISEÑOS
1. Ensayo Clínico con
enmascaramiento y asignación
aleatoria
2. EC sin asignación aleatoria
3. EC sin enmascaramiento
4. Estudios Cuasi-Experimentales
5. Experimentos Naturales

En cada uno se manipula una de las variables

PIRÁMIDE DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

Los tipos de estudios experimentales, en cuanto a
“peso como estudio en sí, con mejor nivel de
evidencia”, se encuentran por sobre los estudios
observacionales, ya que incluyen los ensayos clínicos
y metaanálisis.

Mientras más arriba en la pirámide se ubique el

estudio, mejor será la evidencia y menor será el
sesgo.

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 INTRODUCCIÓN A LA MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
Los artículos científicos aparecen por el creciente flujo de información y la necesidad de rápida difusión de esta,
porque antes la vía de difusión eran los libros y era muy costoso, exclusivo y sobre todo lento.

A partir de la necesidad de tener una Odontología o una Medicina más predecible y más exitosa, ha cambiado el
paradigma de cómo se atienden los pacientes. Antiguamente se basaba la atención de los pacientes en la experiencia
del operador o la opinión de expertos, sin embargo, a través del tiempo, apareció el concepto de Medicina Basada
en la Evidencia

La MBE se define como la búsqueda de la mejor evidencia científica para tomar decisiones para los pacientes. Nace
en 1990 por Gordon Guyatt. En el año 1992, publico una guía para usuarios de como buscar la literatura médica.
Posteriormente se amplía para incluir especialidades médicas o no medicas con trato de pacientes.

APLICACIÓN DE LA ODONTOLOGÍA O MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

1. Como Clínicos: Por responsabilidad con el paciente, se tiene que estudiar la evidencia y actualizarse
2. Como Investigadores o Tesistas: Una vez egresados se requiere investigar para escribir papers o redactar
la tesis
3. Para Docentes Universitarios: Se debe buscar para enseñar de manera confiable
4. Como Académicos Investigadores: Para postulaciones a proyectos o publicaciones en general

¿Cómo lo aplico?

Básicamente, realizando una búsqueda eficiente de información. Es importante saber buscar artículos porque la
comunicación científica a través de los papers es el vehículo, por excelencia, de la comunicación del conocimiento
científico.

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 SECUENCIA PARA LA BÚSQUEDA
1. Formular la pregunta de investigación
2. Realizar la búsqueda de la evidencia
3. Evaluar lo que se encontró
4. Aplicar lo aprendido en el paciente

FORMULAR LA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN

Debe ser relevante al problema, busca facilitar la respuesta a nuestro problema clínico de una manera eficaz.
Componentes:

1. Paciente o Población:
Identifica el tipo de paciente o
el problema clínico que yo
tengo. Por ejemplo: niño,
patología “X”, paciente
embarazada, adulto, etc.
2. Exposición o Intervención:
Identifica la acción que
tomaremos con el paciente o
problema clínico. Se define si
la pregunta será sobre;
Etiología, Pronóstico,
Tratamiento, Diagnóstico. Etc.
3. Comparación o Control: Se identifica la acción que se tomará como control. Por ejemplo; Niños (paciente)
control (adultos)
4. Outcome: Identifica el resultado clínico que se busca

Tipo de Exposición o Intervención Tipo de Método de Investigación

Terapia Ensayos clínicos controlados aleatorizados
Revisiones Sistemáticas
Etiología Cohorte
Casos y Controles
Corte Transversal
Diagnóstico Corte Transversal
Ensayos clínicos controlados aleatorizados
Revisiones Sistemáticas
Estudios de test diagnóstico
Pronóstico Cohorte
Casos y Controles
Series de casos

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EJEMPLO:

Investigación: Dolor postoperatorio posterior a la irrigación endodóntica, utilizando hipoclorito de sodio al 2,5%
versus al 5,25% en molares mandibulares con necrosis pulpar.

P: Pacientes con dolor

E: Irrigación Endodóntica con Hipoclorito de sodio

C: Al 2,5% y al 5,25%

O: Dolor Postoperatorio

La pregunta sería: ¿Existen diferencias respecto al dolor postoperatorio generado posterior a la irrigación
endodóntica utilizando hipoclorito de sodio al 2,5% versus al 2,25% en molares mandibulares con necrosis pulpar?

EJEMPLO:

Investigación: Penetración de cemento biocerámico y cemento en base a resina epósica en canales laterales

P: Canales laterales

E: Obturación o sellado de los canales

C: Cemento biocerámico versus cemento

O: Que tanto penetra cada cemento

La pregunta sería: ¿Cuál es el grado de penetración del cemento biocerámico “X” y el “Y” en los canales
radiculares laterales durante la obturación endodóntica?

REALIZAR LA BÚSQUEDA DE LA EVIDENCIA

1. Buscador o Motor de Búsqueda: PubMed
2. Base de Datos: Medline
3. Página Web: PubMed.com

Para poder hacer una búsqueda se deben conocer algunos términos

1. Términos Booleanos
2. Términos Truncados
3. Especificidad
4. Sensibilidad
5. Términos MESH

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 TÉRMINOS BOOLEANOS

AND, OR y NOT. Permiten relacionar conceptos,

asocian dos cosas que se quieren buscar

TÉRMINOS TRUNCADOS
Forma de buscar artículos donde se recuperan todos los términos que posean la
misma raíz, consiste en colocar un asterisco al final de un término de búsqueda.

ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD
Sensibilidad: Se refiere a la mayor proporción de documentos que contengan lo relevante que yo quiera investigar,
es la probabilidad de tener todo lo relevante. Se utiliza cuando tenemos un caso raro o cuando hay algo poco
estudiado. Se busca utilizando el Término Booleano OR.

Especificidad: Querer buscar lo más acotado posible, se da en temas que están muy estudiados. Se busca utilizando
el Término Booleano AND y colocando filtros en mi búsqueda.

TÉRMINOS MESH
Es un glosario en internet, de términos médicos. Cuando se hace la búsqueda, existen términos específicos para
cada cosa, véase; enfermedad, estructura, etc. Se utiliza en inglés.

EJEMPLO CASO CLÍNICO

Paciente femenina de 35 años acude al consultorio quejándose de dolor intenso en la zona donde se extrajo un
premolar superior izquierdo hace aproximadamente 3 días. La paciente describe el dolor como pulsátil y continuo,
que no cede con analgésicos. Además, reporta mal aliento y un sabor desagradable en la boca desde la extracción.
Diagnóstico: Alveolitis Seca

P: Alveolitis Seca

E: Ibuprofeno

C: Diclofenaco

O: Disminución de dolor

Palabras clave para la búsqueda: Alveolitis seca, ibuprofeno, diclofenaco, adultos, disminución de dolor,
antinflamatorios

La pregunta sería: ¿Es más efectivo el uso de Ibuprofeno o Diclofenaco para la disminución de dolor en adultos
con alveolitis seca

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 PRISMA
Guía que establece estándares para la elaboración y presentación de revisiones sistemáticas y meta-análisis. Mejora
la transparencia y la calidad de las revisiones. Garantiza rigor metodológico y replicabilidad.

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 GESTORES BIBLIOGRÁFICOS
Es un software que permite crear bases de datos personales importando referencias desde alguna fuente particular.

Funciones:

1. Crear una base de datos organizada

2. Importar información bibliográfica desde cualquier otra base de datos
3. Crear referencias propias de forma manual
4. Generar bibliografías seleccionando el estilo en el cual queremos que aparezca en el texto, exigido en las
publicaciones y comités editoriales.
5. Citar a lo largo de un texto buscando referencias bibliográficas en la base de datos personal e insertándolo
en el documento en el orden en que nosotros queramos.

Ventajas:

1. Información recopilada de una manera practica para ser consultada

2. Evitar errores de transcripción tipográficos cuando las queramos utilizar
3. Facilitar la creación de las bibliografías dentro del documento

Tipo Comercial Trabajo en la Web Tipo Social

Procite RefWorks Connotea
EndNote Zotero Cite-U-Like
Reference Manager Mendeley
EndNote

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 UNIDAD 2
REVICIONES BIBLIOGRÁFICAS

CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

Corporaciones

• Cochare Collaboration
• BEME colaboration
• Campbell Colaboration
• CAMARADES
• SYRCLE

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¿CÓMO PUEDO LLEVAR A CABO ESTAS INVESTIGACIONES CON DISEÑOS TAN DISTINTOS?
Dependiendo del diseño de investigación

Guías de Reporte

• PRISMA: Para revisiones sistemáticas y metaanálisis

o Proporciona una lista de chequeo y verificación de calidad de la revisión de grano fino
o Se puede utilizar en la fase previa en el diseño del protocolo
o Se puede utilizar al finalizar como parte del data set
o Proporciona una guía de que elementos considerar y donde se indican en el informe de la sooping
review.
• SWIM: Para revisiones sistemáticas sin metaanálisis
• PRISMA SCR: Para scooping review

DIFERENCIAS ENTRE REVISION SITEMÁTICA Y REVISIÓN NARRATIVA

Revisión Sistemática Revisión Narrativa

Cuestión Concreta, estructurada y especifica. General y amplia.

Protocolo Incluye un protocolo o plan de No se incluye protocolo.
revisión por pares.
Antecedentes Proporciona resúmenes de la literatura disponible sobre un tema.
Objetivos Claros e identificables Pueden estar identificados o no
Criterios de inclusión y Explícitos y rigurosos. Establecidos No explícitos.
conclusión antes de realizar la revisión.
Estrategias de búsqueda Búsqueda integral realizada de No explicita. No sigue un método
forma sistemática. establecido.
Selección de estudios Generalmente claro y explicito. No descrito.
Análisis de resultados Crítico y riguroso. Se basa en un Variable. Simple descripción de los
protocolo. hallazgos del estudio.
Síntesis de la información Metodología científica. Basada en Subjetiva. La que se considera
la extracción de datos y en las importante.
pautas de guías como PRISMA.
Interpretación de resultados Suele discutir las fuentes de error No discute las fuentes de error de la
(análisis de sensibilidad, sesgos de revisión. Sesgado.
publicación)

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 ANÁLISIS CRÍTICO DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA

SALUD BASADA EN EVIDENCIA

MBE: Surge como respuesta a la necesidad de incorporar la evidencia científica en la toma de decisiones clínicas
(1990).

- Evidencia científica relevante.

- Preferencias y valores del paciente.
- Juicio clínico de los profesionales de la salud.

ETAPAS
1. Planteamiento de preguntas clínicas.
2. Adquirir la mejor evidencia por medio de una búsqueda.
3. Evaluar la calidad de la evidencia.
a. Aplicando pautas de lectura crítica.
b. Evaluar el nivel del sesgo.
4. Aplicar la evidencia a la práctica clínica.
5. Evaluar los resultados.

CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN

1. Estudio Observacional: No existe intervención del investigador.
a. Estudios Descriptivos: No existen grupos de comparación.
i. Series de casos
ii. Casos clínicos
b. Estudios Analíticos: Existen grupos a comparar para corroborar hipótesis.
i. Estudios Transversales: Estudios
que permiten conocer prevalencias,
todas las variables se miden al
mismo tiempo
ii. Estudios de casos y controles:
Permiten conocer factores de
riesgo. Son estudios retrospectivos.
iii. Estudios de Cohorte: Existe un
grupo de expuestos y no expuestos
y se hace seguimiento.
2. Estudio Experimental: Los investigadores
intervienen en el experimento. La variable de
exposición es una intervención que realiza el
investigador.
a. Ensayo clínico aleatorizado

COCHRANE

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 SESGOS Y NIVELES DE EVIDENCIA
Validez Interna: Los resultados que se obtuvieron son válidos para la muestra.

Validez Externa: Valorar la aplicabilidad de los resultados a la población del mundo real, e incluye aspectos
metodológicos, pero también el entorno o contexto.

Sesgos: Errores que hace que los resultados sean menos válidos.

- Sesgo de Selección: Al momento de analizar los grupos a comparar, existe una variable marcada que es
diferente de uno y de otro, pero se hace a conciencia.
- Sesgo de Medición: La forma en la que se mide las variables entre uno y otro grupo son diferentes.

Error Aleatorio: Genera resultados imprecisos.

Error Sistemático: Genera movimiento de resultados, que van de válidos a menos válidos.

GUÍAS DE LECTURA CRÍTICA

Las guías permiten evaluar el nivel del sesgo y valorar el nivel de evidencia que tiene el ensayo o estudio. Para
evaluar la calidad de la evidencia, existe la evaluación critica de la calidad de los estudios identificados. Se analiza
la validez de los diseños de investigación, el tamaño de la muestra, la metodología usada y la presencia de sesgos.
Se priorizan los estudios con una alta calidad metodológica. Se usa la METODOLOGIA GRADE.

1. ¿Son válidos los resultados del estudio?

2. ¿Cuáles son los resultados?
3. ¿pueden ayudarnos estos resultados?

PRINCIPIOS Y REQUISITOS ÉTICOS EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS

Investigación Científica: Proceso en el cual los avances científicos son el resultado de la aplicación del método
científico para resolver problemas o explicar determinados observaciones. Genera conocimientos, que sirvan para
mejorar la salud y el bienestar y/o aumentar la comprensión de la biología humana.

- Ley 20.120: Sobre investigación científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana.

Ética: Rama de la filosofía, que estudia la moral, la virtud, él debe, la felicidad y el buen vivir. Está considerada
como una ciencia normativa, ya que se enfoca en las normas de la conducta humana. Es permanente, universal y
objetiva.

Bioética: Incluye animales, vegetales, planeta, etc.

RAE: Conjunto de normas morales que rigen la conducta de la persona en cualquier ámbito de la vida.

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 PRINCIPIOS DE BIOÉTICA
Principios éticos básicos del informe Belmont (1979).

1. Beneficencia: Obligación de hacer el bien. Formulado desde Hipócrates. Es un deber responsable de

solidaria.
2. Respeto – Autonomía: Intencionalidad + Conocimiento + Ausencia de control externo. Obligación de
respetar los valores y decisiones personales del paciente. Se expresa a través del consentimiento informado
(derecho del participante y deber del médico).
3. Justicia: “Dar a cada uno lo debido”
a. Respeto a los derechos (legalidad vigente).
b. Equidad.
c. Protección.
d. Eficiencia profesional.
e. Continuidad en la atención.

Beauchamp y Childress.

4. No maleficencia: No hacer daño. (primum non nocere)

a. Deber de No abandono.
b. Principios de precaución (evitar mala praxis).
c. Principio de responsabilidad (decisiones).

ÉTICA DE MÍNIMOS Y MÁXIMOS

- Mínimo: No maleficencia y justicia.
o Todos nacemos iguales y merecemos igual consideración y respeto; Justicia, al de la visión social.
o Discriminación o daño en orden de la vida biológica: transgrede la No Maleficiencia.
o Principio básico de la vida en sociedad, “obligan”, con independencia de la voluntad de las
personas.
o Principios Universales o de “bien común”, tiene prioridad sobre los otros principios.
- Máximo: Beneficencia y autonomía.
o Depende del propio sistema de valores; ideal de perfección y felicidad.
o Propio de la Moral; Lo bueno o lo malo.
o Ética de la “felicidad”.
o Son inseparables, la realización del bien debe contar con aceptación de aquel a quien se le hace.

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 7 REQUISITOS ETICOS UNIVERSALES
¿Qué hace que una investigación sea ética?

Ezequiel Emanuel, fue un médico norteamericano, nacido en 1957, oncólogo y bioeticista, planteó 7 requisitos
éticos universales aplicables.

VALOR SOCIAL O CIENTÍFICO

Representa un juicio sobre importancia social, científica o clínica de la investigación. Resultados de la investigación
deben promover mejoras en salud, bienestar o conocimiento de la población.

1. Uso responsable de recursos limitados.

2. Evitar explotación (riesgos).
3. Preguntas de chequeo para dar cumplimiento a este requisito
a. ¿Puede el estudio llevar mejoras en la salud o bienestar?
b. ¿Quién y cómo se beneficiará de la realización de la investigación y de sus resultados?
c. ¿Cuál es el valor de responder a la pregunta de investigación?

VALIDEZ CIENTÍFICA
1. Resultados científicamente válidos y confiables.
2. Metodología valida y prácticamente realizable.
3. Investigación valiosa mal diseñada: no genera resultados científicamente válidos ni generalizables.
4. Investigación ética debe ser valiosa y válida.
5. Preguntas de chequeo para dar cumplimiento a este requisito
a. ¿Es la investigación metodológicamente válida y científicamente sólida?
b. ¿Se emplean en el diseño científico y estadístico los estándares generalmente aceptados y permiten
lograr los objetivos del estudio?
c. ¿Se obtendrán datos válidos y confiables que puedan ser generalizables?
d. ¿Contiene medidas para los participantes reciban las intervenciones en el cuidado de salud que les
correspondería?, si no ¿Hay una justificación metodológicamente contundente y están los
participantes protegidos de daños serios?

SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS SUJETOS

Principio de equidad distributiva

1) Asegurar que se seleccionen grupos específicos de sujetos por razones relacionadas con las interrogantes
científicas.
2) A todos los grupos se les ofrece la posibilidad de participar (excepto por: x razones científicas o riesgos)
3) Los que se reclutan como participantes están en condiciones de beneficiarse si la investigación
proporciona un resultado positivo (nuevo tratamiento)
4) Garantía de una razón riesgo – beneficio apropiada

Preguntas de chequeo para dar cumplimiento a este requisito

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 • ¿Cuáles son los criterios para incluir y excluir participantes?
• ¿Responden estos a criterios científicos?
• ¿Se seleccionarán los participantes para minimizar los riesgos y maximizar los beneficios potenciales?
• Si los participantes son vulnerables, ¿Existen salvaguardas adecuadas para protegerlos?
• ¿Se distribuyen de manera justa los riesgos y beneficios potenciales del estudio?

RAZON RIESGO / BENEFICIO FAVORABLE

1) Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan, (no maleficencia).
2) Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan. (beneficencia).
3) Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos.
4) Se debe compara; beneficios sociales – riesgos individuales.

Preguntas de chequeo para dar cumplimiento a este requisito

• ¿Cuáles son los riesgos físicos, psicológicos, sociales y económicos del estudio?
• ¿Pueden mejorarse los beneficios potenciales para los individuos y la sociedad?
• ¿Superan estos beneficios potenciales a los riesgos de la investigación?

EVALUACIÓN INDEPENDIENTE
La investigación debe ser revisada por peritos externos: aprobar, enmendar o rechazar una investigación (Comités
Éticos o Científicos)

Razones:

- Evitar conflictos de intereses de investigadores.

- Responsabilidad social (investigación clínica impone riesgos a los participantes en beneficio de la sociedad)

Preguntas de chequeo para dar cumplimiento a este requisito

• La investigación, ¿Fue sometida a la aprobación de un Comité Ético Científico independiente?

• ¿Cómo se tendrán en cuenta las prioridades y preocupaciones de la comunidad?
• ¿Cuáles son los planes para involucrar a la comunidad en la investigación?

CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Proveer información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación.
• Asegurar debida comprensión de la información por parte del sujeto.
• Toma de decisión libre y sin presiones.
• Principio: respeto a las personas y sus decisiones autónomas.
• Es un proceso.

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Elementos esenciales

1) Descripción de objetivo de investigación.

2) Detalle de motivos por los cuales la persona ha sido invitada a participar.
3) Explicación de forma de participación de las personas (instrumentos a aplicar, duración, n° de visitas)
4) Explicación de riesgos y beneficios involucrados.
5) Uso de información, manejo, almacenamiento y eliminación.
6) Garantía de confidencialidad.
7) Participación voluntaria y posibilidad de retiro.
8) Compensación.
9) Contacto investigador principal y CEC que aprobó propuesta de investigación.

(hoja de firmas, consentimiento visado y autorizado x Comité independiente)

Preguntas de chequeo para dar cumplimiento a este requisito

• ¿Es la información proporcionada a participantes relevante, clara y completa?

• ¿Son los procedimientos de reclutamiento, el proceso de consentimiento informado, y los incentivos
apropiadas para la cultura y el contexto del estudio?
• ¿El proceso para obtener el permiso de las personas que no están en capacidad de dar consentimiento
informado es adecuado?
• ¿Están los participantes informados sobre su derecho de rehusarse a participar? ¿Son realmente libres para
rehusarse?

RESPETO POR LOS SUJETOS INSCRITOS

Requisitos no concluyen cuando sujeto ingresa a investigación:

1) Permitir al sujeto cambiar de opinión (Autonomía)

2) Mantener confidencialidad: respeto a privacidad y datos sensibles del sujeto.
3) Proporcionar a los sujetos la nueva información obtenida en el curso de la investigación.
4) Reconocer contribución: mecanismo de información sobre los resultados de investigación (Beneficencia).
5) Vigilar el bienestar del sujeto durante su participación (Beneficencia)

Preguntas de chequeo para dar cumplimiento a este requisito

• ¿Cómo se monitoreará la salud y el bienestar de los participantes?

• ¿Pueden los participantes retirarse del estudio sin represalia?
• ¿Cómo se va a proteger la confidencialidad y como se va a responder a riesgos que pudieran ocurrir durante
el estudio?
• ¿Cuáles son los planes para el cuidado médico de los participantes al final del estudio?
• ¿Se proporcionará a los participantes información nueva sobre el estudio (incluyendo sus resultados)?

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