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PROGRAMA DE LECTURA CRÍTICA CASPe

Leyendo críticamente la evidencia clínica

11 preguntas para entender un ensayo clínico

Comentarios generales
• Para valorar un ensayo hay que considerar tres grandes epígrafes:
¿Son válidos los resultados del ensayo?
¿Cuáles son los resultados?
¿Pueden ayudarnos estos resultados?
Las 11 preguntas de las siguientes páginas están diseñadas para
ayudarte a centrarte en esos aspectos de modo sistemático.
• Las primeras tres preguntas son de eliminación y pueden ser respondidas
rápidamente. Si la respuesta a las tres es "sí", entonces vale la pena
continuar con las preguntas restantes.
• Puede haber cierto grado de solapamiento entre algunas de las
preguntas.
• En itálica y debajo de las preguntas encontrarás una serie de pistas para
contestar a las mismas. Están pensadas para recordarte por qué la
pregunta es importante. ¡En los pequeños grupos no suele haber tiempo
para responder a todo con detalle!

El marco conceptual necesario para la interpretación y el uso de estos instrumentos puede


encontrarse en la referencia de abajo o/y puede aprenderse en los talleres de CASPe:
m
Juan B Cabello por CASPe. Lectura crítica de la evidencia clínica. Barcelona: Elsevier; 2015.
(ISBN 978-84-9022-447-2)

Esta plantilla debería citarse como:

tCabello, J.B. por CASPe. Plantilla para ayudarte a entender un Ensayo Clínico. En: CASPe. Guías CASPe de Lectura Crítica de
la Literatura Médica. Alicante: CASPe; 2005. Cuaderno I. p.5-8.
A/¿Son válidos los resultados del ensayo?
Preguntas "de eliminación"

1 ¿Se orienta el ensayo a una


Objetivo:.
pregunta claramente definida?
Una pregunta debe definirse en términos Población de estudio:
de:
- La población de estudio.
- La intervención realizada.
- Los resultados considerados.
2 ¿Fue aleatoria la asignación
de los pacientes a los
tratamientos?
- ¿Se mantuvo oculta la
secuencia de aleatorización?

3 ¿Fueron adecuadamente .
considerados hasta el final del
estudio todos los pacientes que
entraron en él?
- ¿El seguimiento fue completo?
- ¿Se interrumpió
precozmente el estudio?
- ¿Se analizaron los pacientes
en el grupo al que fueron
aleatoriamente asignados?

REFERENCIA
BIBLIOGRÁFICA_______________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________

2
Preguntas de detalle

4 ¿Se mantuvo el cegamiento a:


- Los pacientes.
- Los clínicos.
- El personal del estudio.

5 ¿Fueron similares los grupos al


comienzo del ensayo?
En términos de otros factores que
pudieran tener efecto sobre el resultado:
edad, sexo, etc.

6 ¿Al margen de la intervención en


estudio los grupos fueron tratados
de igual modo?

3
B/ ¿Cuáles son los resultados?
7 ¿Es muy grande el efecto del
tratamiento?
¿Qué desenlaces se midieron?
¿Los desenlaces medidos son los del
protocolo?

8 ¿Cuál es la precisión de este efecto?


¿Cuáles son sus intervalos de confianza?

4
C/¿Pueden ayudarnos estos resultados?

9 ¿Puede aplicarse estos


resultados en tu medio o
población local?
¿Crees que los pacientes incluidos en el
ensayo son suficientemente parecidos a
tus pacientes?
10 ¿Se tuvieron en cuenta todos
los resultados de importancia
clínica?
En caso negativo, ¿en qué afecta
eso a la decisión a tomar?

11 ¿Los beneficios a obtener justifican


los riesgos y los costes?
Es improbable que pueda deducirse del
ensayo pero, ¿qué piensas tú al
respecto?

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