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    Normativas

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    Sebastian Del Rio
    El documento describe varias normativas mexicanas relacionadas con la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos veterinarios, incluyendo normas sobre buenas prácticas de fabricación, especificaciones técnicas, seguridad química, protección ambiental y etiquetado.

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    El documento describe varias normativas mexicanas relacionadas con la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos veterinarios, incluyendo normas sobre buenas prácticas de fabricación, especificaciones técnicas, seguridad química, protección ambiental y etiquetado.

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    Normativas (1)

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    El documento describe varias normativas mexicanas relacionadas con la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos veterinarios, incluyendo normas sobre buenas prácticas de fabricación, especificaciones técnicas, seguridad química, protección ambiental y etiquetado.

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    Normatividad en nuestro proceso

    Nuestro proceso se centra en la fabricación de un agente desparasitarlo en solución inyectable


    que contine ivermectina al 1% (relación de la ivermectina 80% B1a y 20% B2b) mediante la
    fermentación de una sepa modifica de S.A.

    Por lo cual la implementación y el seguimiento de las normativas gubernamentales se vuelve un


    punto crítico en desarrollo destacando las regulaciones ofrecidas por el Reglamento de la Ley
    Federal de Sanidad Animal y en el diario oficial de la federación así mismo en organizaciones como
    COFREPRIS

    La NOM-059-SSA1-1993

    Es una normativa en México que establece las especificaciones para la protección y control
    sanitario de medicamentos en fase de fabricación, distribución y expendio. Su objetivo principal es
    garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el país,

    Los aspectos principales que regula la NOM-059-SSA1-1993 incluyen:

     Buenas Prácticas de Fabricación (BPF


     Control de Calidad
     Documentación
     Personal.
    Instalaciones y
    Equipos

     Normativas Relacionadas con la Producción y Control de Calidad

    NOM-026-ZOO-1994: Características y especificaciones zoosanitarias para las instalaciones, equipo


    y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos
    para uso en animales.

    Establece los requisitos zoosanitarios para las instalaciones, equipo y operación de


    establecimientos que fabrican productos químicos, farmacéuticos y biológicos para uso en
    animales, garantizando así su calidad, seguridad y eficacia. Esta norma incluye especificaciones
    sobre la ubicación, construcción y diseño de instalaciones, mantenimiento de equipos,
    condiciones sanitarias, control de materias primas, procesos de producción y control de calidad

    NOM-012-ZOO-1993: Especificaciones para productos farmacéuticos de uso veterinario.

    Es una normativa mexicana que establece los requisitos sanitarios para la producción, cuidado y
    bienestar de los animales de granja. En resumen, esta normativa se enfoca en garantizar la salud y
    el trato adecuado de los animales utilizados en la producción agrícola, abordando aspectos como
    la alimentación, el manejo sanitario, las condiciones de alojamiento y el transporte, entre otros.
    Su objetivo es asegurar que se cumplan estándares de bienestar animal y se prevengan
    enfermedades que puedan afectar tanto a los animales como a los humanos.

    NOM-064-ZOO-2000: Especificaciones y métodos de prueba para productos farmacéuticos


    veterinarios.
    Esta normativa establece criterios para clasificar los ingredientes activos de los productos
    farmacéuticos veterinarios según su nivel de riesgo para la salud humana, animal y el medio
    ambiente. Además, proporciona pautas para la prescripción, dispensación y uso adecuado de estos
    productos, con el fin de proteger la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.

    NOM-059-SSA1-2015: Buenas prácticas de fabricación para medicamentos (humano y veterinario).

    Esta normativa establece los requisitos mínimos que deben cumplir las instalaciones, equipos y
    procesos de fabricación de medicamentos en México para garantizar la calidad, seguridad,
    eficacia y pureza de los productos farmacéuticos. La normativa aborda aspectos como la
    organización y personal, las instalaciones y equipos, la documentación, la producción, el control
    de calidad, el almacenamiento, el transporte y la distribución de medicamentos.

    NOM-073-SSA1-2015: Estabilidad de fármacos y medicamentos.

    Esta normativa establece los requisitos y procedimientos para evaluar la estabilidad de los
    productos farmacéuticos, incluyendo medicamentos y remedios herbolarios, a lo largo de su vida
    útil.

    La normativa aborda aspectos como el diseño de estudios de estabilidad, las condiciones de


    almacenamiento, los criterios de evaluación y las pruebas analíticas necesarias para determinar la
    estabilidad de los productos

    NOM-177-SSA1-2013: Pruebas de equivalencia y biodisponibilidad.

    Esta normativa establece los requisitos y procedimientos para demostrar que un medicamento es
    intercambiable con otro medicamento de referencia, es decir, que tienen la misma calidad,
    eficacia y seguridad terapéutica. También establece los criterios para la realización de pruebas de
    equivalencia farmacéutica, bioequivalencia y biodisponibilidad relativa, así como los requisitos que
    deben cumplir los terceros autorizados que realicen estas pruebas.

     Normativas de Seguridad y Manejo de Sustancias Químicas

    NOM-010-STPS-2014: Agentes químicos contaminantes en el ambiente laboral.

    Establece los requisitos de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se manejen,
    transporten, procesen o almacenen sustancias químicas peligrosas. Esta normativa tiene como
    objetivo principal prevenir accidentes laborales y proteger la salud de los trabajadores que estén
    expuestos a sustancias químicas peligrosas durante su jornada laboral

    También establece disposiciones específicas relacionadas con la identificación y clasificación de las


    sustancias químicas peligrosas, así como medidas de seguridad para su almacenamiento, manejo y
    transporte. También incluye requisitos para la capacitación de los trabajadores en materia de
    seguridad e higiene, la señalización de áreas de trabajo, la disponibilidad de equipo de protección
    personal

    NOM-028-STPS-2012: Seguridad en procesos y equipos críticos que manejan sustancias químicas


    peligrosas.
    tiene como objetivo principal prevenir accidentes y enfermedades ocupacionales causadas por la
    exposición a sustancias químicas peligrosas, mediante la identificación y control de riesgos en los
    procesos y equipos críticos. Esta normativa incluye disposiciones relacionadas con la identificación
    y clasificación de las sustancias químicas peligrosas, la evaluación de riesgos, la selección y
    mantenimiento de equipos de seguridad, la capacitación del personal, la elaboración de
    procedimientos de emergencia, entre otros aspectos.

    NOM-005-STPS-1998: Manejo y almacenamiento de sustancias peligrosas.

    establece los requisitos mínimos de seguridad y salud en el trabajo para el manejo

    y
    almacenamiento de sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo en México. Esta
    normativa tiene como objetivo principal prevenir accidentes laborales y proteger la salud de los
    trabajadores que manipulan o están expuestos a sustancias químicas peligrosas durante su jornada
    laboral

     Normativas de Protección Ambiental

    NOM-052-SEMARNAT-2005: Residuos peligrosos – Identificación, clasificación y listado.

    Es una normativa ambiental en México que establece los criterios para identificar los residuos
    peligrosos y determinar cuáles pueden ser considerados como tales, así como los procedimientos
    para su manejo, almacenamiento, transporte y disposición final. Esta normativa tiene como
    objetivo principal proteger el medio ambiente y la salud pública, reduciendo los riesgos asociados
    con la generación y gestión de residuos peligrosos.

    NOM-001-SEMARNAT-1996: Límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de


    aguas residuales en cuerpos receptores propiedad de la nación.

    Es una normativa ambiental en México que establece los límites máximos permisibles de
    contaminantes en las descargas de aguas residuales en cuerpos receptores que son propiedad de
    la nación.

    NOM-047-SEMARNAT-1993: Control de emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COVs)


    provenientes del uso de solventes.

    Es una normativa en México que establece los criterios para el control de emisiones de
    compuestos orgánicos volátiles (COVs) provenientes del uso de solventes

    NOM-043-SEMARNAT-1993: Control de la contaminación por derrames de sustancias químicas


    peligrosas.

    Esta normativa establece disposiciones específicas para la prevención, preparación, respuesta y


    recuperación ante derrames de sustancias químicas peligrosas. Incluye la identificación de áreas
    críticas y vulnerables a derrames, la elaboración de planes de contingencia y emergencia, la
    capacitación del personal, la disponibilidad de equipos y materiales para la contención y limpieza
    de derrames, entre otros aspectos.

     Normativas de Etiquetado y
    Comercialización NOM-137-SSA1-2008: Etiquetado
    de medicamentos.
    Es una normativa en México que regula el etiquetado de medicamentos para su comercialización
    en el país. Establece los requisitos que deben cumplir las etiquetas de los medicamentos para
    proporcionar información clara, precisa y veraz tanto a los profesionales de la salud como a los
    consumidores

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