Decreto 500 EXENTO, SALUD (2012)

Decreto 500 EXENTO

APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 0136, NOMINADA "NORMA QUE DETERMINA
LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y LISTA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN DE REFERENCIA DE LOS
MISMOS"
MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

Fecha Publicación: 06-JUN-2012 | Fecha Promulgación: 01-JUN-2012

Tipo Versión: Intermedio De : 27-MAY-2021
Inicio Vigencia: 27-MAY-2021
Fin Vigencia: 29-OCT-2021
Url Corta: https://bcn.cl/2pme6

APRUEBA NORMA TÉCNICA N° 0136, NOMINADA "NORMA QUE

DETERMINA LOS PRINCIPIOS ACTIVOS CONTENIDOS EN PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS QUE DEBEN DEMOSTRAR SU EQUIVALENCIA
TERAPÉUTICA Y LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SIRVEN
DE REFERENCIA DE LOS MISMOS" NOTA
Núm. 500 exento.- Santiago, 1 de junio de 2012.-
Visto: Lo dispuesto en el artículo 4° del Libro I del
decreto con fuerza de ley N° 1 de 2005, del Ministerio de
Salud, que fija el texto refundido, coordinado y
sistematizado del decreto con fuerza de ley 2.763, de 1979,
y de las leyes 18.469 y 18.933; las disposiciones del inciso
1° del artículo 221°, del decreto supremo N° 3 de 2010,
también del Ministerio de Salud y mediante el cual se
aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de
Productos Farmacéuticos de Uso Humano; lo solicitado
mediante el oficio ordinario N° 1.286, de fecha 8 de mayo
de 2012, por el Instituto de Salud Pública de Chile y
teniendo presente las facultades concedidas en el decreto
supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud, dicto el
siguiente, NOTA 1
NOTA 2
Decreto: NOTA 3
NOTA 4
NOTA 5
NOTA 6
NOTA 7
NOTA 8
NOTA 9
NOTA 10
NOTA 11
NOTA 12
NOTA 13
NOTA 14
NOTA
El Artículo primero del Decreto 553 Exento, Salud,
publicado el 14.09.2012, modifica la presente norma, en el
sentido de incorporar a la "Lista de Productos de Referencia
para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" aquellos que
la citada norma indica.
NOTA 1

Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 09-May-2024 página 1 de 6
 Decreto 500 EXENTO, SALUD (2012)

El Artículo primero letra a) del Decreto 864 Exento,

Salud, publicado el 30.10.2012, modifica la presente norma,
en el sentido de incorporar a la "Lista de Productos de
Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica"
aquellos que la citada norma indica. Se otorga el plazo de
un año para cumplir con la exigencia de presentación de
estudios de equivalencia terapéutica señalada en la propia
norma.

NOTA 2
El artículo primero del Decreto 981 Exento, Salud,
publicado el 28.12.2012, modifica la presente norma, de la
siguiente manera:
- En la letra a) ordena incorporar a la "Lista de Principios
Activos contenidos en Productos Farmacéuticos que deberán
realizar Estudios Comparativos de Biodisponibilidad In Vivo
para demostrar Equivalencia Terapéutica, aquellos que la
citada norma indica y,
- En la letra b) dispone incorporar a la "Lista de Productos
de Referencia para los Estudios de Equivalencia
Terapéutica", aquellos que la citada norma señala.

NOTA 3
El Artículo primero del Decreto 633 exento, Salud,
publicado el 12.06.2013, modifica en la forma que indica el
texto de la Norma Técnica Nº 136, aprobada por la presente
norma.

NOTA 4
El artículo primero del Decreto 1067 Exento, Salud,
publicado el 30.10.2013 modifica el plazo otorgado por el
decreto exento Nº 864, de 24 de octubre de 2012 respecto de
la exigencia de presentación de estudios efectuados de
equivalencia terapéutica a productos que contengan algunos
de los principios activos contenidos en la presente norma,
el cronograma de exigencia esta establecido en la citada
norma.

NOTA 5
El artículo primero del Decreto 123 Exento, Salud,
publicado el 13.03.2014, modifica la presente norma, de la
siguiente manera:
- En la letra a) ordena incorporar a la "Lista de principios
activos contenidos en productos farmacéuticos que deberán
realizar estudios comparativos de biodisponibilidad in vivo
para demostrar equivalencia terapéutica, aquellos que la
citada norma indica;
- En la letra b) dispone incorporar a la "Lista de productos
de referencia para los estudios de equivalencia
terapéutica", aquellos que la citada norma señala, y
- En la letra c) ordena incorporar a continuación de la
"Lista de productos de referencia para los estudios de
equivalencia terapéutica", aquellos que la citada norma
indica.
NOTA 6

Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 09-May-2024 página 2 de 6
 Decreto 500 EXENTO, SALUD (2012)

El artículo primero del Decreto 1157 Exento, Salud,

publicado el 02.12.2015, modifica presente norma en el
sentido de incorporar a la "Lista de Productos de Referencia
para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" que
determina los principios activos contenidos en productos
farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia
terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven
de referencia de los mismos, en la forma que la citada norma
indica.

NOTA 7
El artículo primero del Decreto 187 Exento, Salud,
publicado el 27.05.2016, modifica presente norma en el
sentido de incorporar a la "Lista de Productos de Referencia
para los Estudios de Equivalencia Terapéutica" que
determina los principios activos contenidos en productos
farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia
terapéutica y lista de productos farmacéuticos que sirven
de referencia de los mismos, en la forma que la citada norma
indica.

NOTA 8
El artículo primero del decreto exento Nº 644, Salud,
publicado el 13.01.2017, modifica la presente norma, en el
sentido de reemplazar el plazo del 31 de diciembre de 2016,
fijado por el decreto exento Nº 1.162, de 9 de diciembre de
2015, que modificó el decreto exento Nº 981/2012, respecto
del Grupo C, y el decreto exento Nº 123/2014, para la
demostración de bioequivalencia, por los siguientes plazos
y respecto de los principios activos que se detallan en el
citado decreto.

NOTA 9
El artículo primero del Decreto 115 Exento, Salud,
publicado el 08.11.2018, modifica la presente norma, de la
siguiente manera:
- En la letra a) dispone incorporar a la "Lista de
Principios Activos Contenidos en Productos Farmacéuticos
que deberán realizar estudios comparativos de
Biodisponibilidad In Vivo para demostrar equivalencia
terapéutica", aquellos que la citada norma indica;
- En la letra b) determina fusionar los listados nominados
"Lista de Productos de Referencia para los Estudios de
Equivalencia Terapéutica" y "Lista de Productos de
Referencia para los Estudios de Equivalencia Terapéutica de
Medicamentos Monodrogas de Liberación Modificada" en uno
solo que se denominará "Lista de Productos de Referencia
para los Estudios de Equivalencia Terapéutica, y
- En la letra c) ordena incorporar a la "Lista de Productos
de Referencia para los Estudios de Equivalencia
Terapéutica", aquellos que la citada norma indica,
otorgando plazos que deberán contarse desde la fecha de
publicación del citado Decreto, con la finalidad de cumplir
con la exigencia de presentación de estudios de
equivalencia terapéutica ante el Instituto de Salud
Pública, respecto de los productos farmacéuticos ya

Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 09-May-2024 página 3 de 6
 Decreto 500 EXENTO, SALUD (2012)

registrados que los contengan y se presenten en las formas

farmacéuticas de liberación que en cada caso se indica.

NOTA 10
El artículo 1 del Decreto 127, Salud, publicado el
05.12.2018, suspende la exigencia de demostración de
equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos ante
el Instituto de Salud Pública, que contengan los principios
activos, según listado que indica.

NOTA 11
El artículo segundo del Decreto 17 Exento, Salud,
publicado el 21.03.2019 modifica la presente norma. Sin
embargo, no es posible efectuar la actualización por cuanto
las disposiciones modificadas se encuentran insertas en
Anexo no publicado.

NOTA 12
El artículo primero del Decreto 40 Exento, Salud,
publicado el 12.07.2019, modifica la presente norma. Sin
embargo, no es posible efectuar la actualización por cuanto
las disposiciones modificadas se encuentran insertas en
Anexo no publicado.

NOTA 13
El N° 1 del artículo primero del Decreto 24 Exento,
Salud, publicado el 22.05.2020, modifica la presente norma.
Sin embargo, no es posible efectuar la actualización, por
cuanto las disposiciones modificadas se encuentran insertas
en Anexo no publicado.

NOTA 14
La letra a) del artículo primero del Decreto 34
Exento, Salud, publicado el 21.07.2020, modifica la presente
norma en el sentido de fijar nuevos plazos para la
demostración de equivalencia terapéutica de productos
farmacéuticos registrados en Chile que aprueba la Norma
General Técnica Nº 136 que "Determina los Principios
Activos contenidos en Productos Farmacéuticos que deben
demostrar su Equivalencia Terapéutica y lista de productos
farmacéuticos que sirven de referencia de los mismos".

Artículo primero: Ratifíquense y ténganse por

aprobadas las "Listas de Principios Activos Contenidos en
Productos Farmacéuticos que Deben Establecer Equivalencia
Terapéutica Mediante Estudios In Vivo o In Vitro",
aprobadas previamente mediante la resolución exenta N°
726, de 14 de noviembre de 2005, del Ministerio de Salud,
publicada en el Diario Oficial de fecha 29 de noviembre de
2005, y sus modificaciones posteriores.

Artículo segundo: Ténganse por aprobadas las listas

Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 09-May-2024 página 4 de 6
 Decreto 500 EXENTO, SALUD (2012)

de productos de referencia para los estudios de equivalencia

terapéutica contenidas en las resoluciones exentas N° 244
de 2011; Nos 728 y 2.920, ambas de 2009; y N° 3.225 de
2008, todas del Instituto de Salud Pública de Chile, así
como la resolución exenta N° 5.555 de 2009, de la misma
entidad, todas publicadas en el Diario Oficial.

Artículo tercero: Entiéndase incorporado al presente

decreto y constituyente de esta norma técnica, un anexo que
contiene las listas consolidadas de principios activos
contenidos en productos farmacéuticos que deben establecer
su equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in
vitro y las listas de productos farmacéuticos que servirán
de referencia para los mismos.

Artículo cuarto: Los titulares de registros sanitarios

de productos farmacéuticos que deberán realizar estudios
comparativos de biodisponibilidad in vivo para demostrar su
equivalencia terapéutica, podrán hacerlo mediante estudios
"in vitro", previa solicitud al Instituto de Salud Pública,
adjuntando los antecedentes científico-técnicos que
permitan respaldar su ejecución y la validez de sus
resultados.
Otórgase el plazo de un mes, contado desde la
publicación en el Diario Oficial del presente decreto, a
los titulares de registros sanitarios de productos
farmacéuticos, cuyos principios activos y respectivos
productos de referencia han sido aludidos en el artículo
tercero, para presentar ante el Instituto de Salud Pública
de Chile los resultados de estudios de equivalencia
terapéutica. Decreto 904 EXENTO,
SALUD
Art. PRIMERO b)
D.O. 20.11.2012

Artículo Cuarto Bis: Una copia debidamente visada de

esta norma técnica que se aprueba, se mantendrá en el
Departamento de Políticas Farmacéuticas y Profesiones
Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables
y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad
que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en
la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para
su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además
asegurar que las copias y reproducciones que se emitan
guarden estricta concordancia con el texto original
aprobado. Decreto 904 EXENTO,
La norma técnica que se aprueba por este acto SALUD
administrativo se expresa en un documento que consta de 7 Art. PRIMERO a)
páginas, incluyendo este decreto. D.O. 20.11.2012

Artículo 5° La obligación de demostración de

equivalencia terapéutica se hará exigible a todo titular
de registro sanitario de un producto farmacéutico que
reúna alguna de las características descritas en el Punto
4.2. de la Norma Técnica N°131, Norma que define los
criterios destinados a establecer la equivalencia

Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 09-May-2024 página 5 de 6
 Decreto 500 EXENTO, SALUD (2012)

terapéutica en productos farmacéuticos en Chile, aprobada

mediante el decreto exento N° 27 de fecha 18 de enero de
2012, del Ministerio de Salud; y, que hayan sido registrados
bajo el procedimiento de registro sanitario señalado en el
numeral 1° del artículo 52° del decreto supremo N° 3 de
2010, del Ministerio de Salud que aprobó el Reglamento del
Sistema Nacional de Productos Farmacéuticos de Uso Humano u
otro similar que haya implicado la omisión de la
presentación de antecedentes de eficacia y seguridad. Decreto 257 EXENTO,
Otórgase plazo hasta el 30 de septiembre de 2022 a SALUD
aquellos titulares de productos farmacéuticos registrados Art. SEGUNDO
en Chile, que deban cumplir con la demostración de D.O. 20.07.2016
equivalencia terapéutica. El mismo plazo aplicará para
productos farmacéuticos que deban cumplir con la señalada
demostración y se presenten como formulaciones masticables,
bucodispersables, dispersables, láminas bucodispersables o
cualquier otra forma farmacéutica de administración oral,
que difiera de aquella en la que se presenta el respectivo
producto de referencia establecido para la realización de
los estudios de equivalencia terapéutica. Decreto 29 EXENTO,
SALUD
Art. segundo a)
D.O. 27.05.2021

Artículo sexto.- La Norma Técnica que se aprueba a

través del presente decreto, comenzará a regir desde la
publicación del mismo en el Diario Oficial. Decreto 257 EXENTO,
SALUD
Art. SEGUNDO

D.O. 20.07.2016
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del
Presidente de la República, Jaime Mañalich Muxi, Ministro
de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento N° 500
de 01-06-2012.- Saluda atentamente a Ud., Nancy Sepúlveda
Velásquez, Subsecretaria de Salud Pública (S).

Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 09-May-2024 página 6 de 6