Charla Todas Icont FR 04-03-2024

Presentación Curso:
Sistema de gestión de la
calidad para las
organizacionesv de atención
en salud.
Requisitos
NTC-ISO 7101:2023
© Icontec. Derechos reservados.
Criterio de desempeño:
Al final de este curso, el participante estará en capacidad de:
▪ Comprender y aplicar los Requisitos del Sistema de Gestión de la

Calidad para las Organizaciones de Atención en Salud NTC-ISO
7101:2023, para contribuir al fortalecimiento del proceso de atención,
con: oportunidad, seguridad, eficacia, eficiencia, equidad y centrado en
las personas.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LAS ORGANIZACIONES DE ATENCIÓN
EN SALUD SEGÚN NTC ISO 7101:2023
Objetivos:
1. Dar pautas a una Organización de atención en salud, para lograr los resultados previstos, a partir de la implementación del sistema de
gestión de la calidad para las organizaciones de atención en salud: NTC ISO 7101:2023, liderado por la alta dirección y logrando el
compromiso de todos los niveles y funciones de la organización.
2. Desarrollar los requisitos de la NTC ISO 7101:2023, para implementar una atención centrada en las personas, con: respeto, compasión,
coproducción, equidad, dignidad, garantizando la seguridad y el bienestar de los pacientes y de los trabajadores.
3. Desarrollar pautas para realizar la prestación de servicios de salud, mediante procesos documentados e información documentada,
supervisión y evaluación del rendimiento clínico / no clínico y mejorar continuamente los procesos, para la consecución de resultados.
Unidades de Contenido del Curso: Pre-

aprendizaje: • Generalidades y Estructura de la Norma NTC ISO 7101:2023 - Sistema de Gestión de
la Calidad para las Organizaciones de Atención en Salud – Requisitos:
requisito
•
▪
Estructura Normativa
No Aplica
• Generalidades y estructura de la
• Introducción - Generalidades
Norma NTC ISO 7101:2023, dirigida a • Objetivo de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones en salud
Organizaciones de Atención en • Factores de éxito
Salud. • Modelo Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar
• Objeto y campo de aplicación
• Términos y Definiciones
• Requisitos del Sistema Gestión de la
24
Calidad para las Organizaciones de • Desarrollo de los Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad para las
Organizaciones de Atención en Salud- NTC ISO 7101:2023:
Atención en Salud Norma NTC ISO
7101:2023. • Contexto de la organización Material Horas
• Liderazgo
•
•
Planificación
Apoyo a entregar
• Operación
Memorias y NTC
• Evaluación del Rendimiento
• Mejora ISO 7101:2023
• Interacción del Sistema Gestión de la Calidad para las Organizaciones de Atención en
Salud: NTC ISO 7101:2023 con Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en © Icontec. Derechos reservados.
Colombia.
Sistema de Gestión de la Calidad para las Organizaciones de Atención en Salud:
Requisitos NTC - ISO 7101:2023 - 24 Horas
UNIDADES DE CONTENIDOS
APRENDIZAJE OBJETIVOS
▪ Generalidades y Estructura de la Norma NTC

- ISO 7101:2023 - Sistema de Gestión de la
Calidad para las Organizaciones de Atención T1 6 hr
▪ Dar pautas a las Organizaciones de en Salud - Requisitos:
atención en salud, para lograr los
▪ Generalidades y
resultados previstos, a partir de la ▪ Introducción - Generalidades
Taller N°1: Apropiación de
estructura de la Norma Conceptos. Norma NTC - ISO
implementación del sistema de gestión ▪ Objetivo de un sistema de gestión de la calidad 7101:2023
NTC - ISO 7101:2023,
en las organizaciones en salud
dirigida a Organizaciones de la calidad para las organizaciones de ▪ Factores de éxito
de Atención en Salud. atención en salud: NTC -ISO 7101:2023, ▪ Modelo Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar
liderado por la alta dirección y logrando ▪ Objeto y campo de aplicación
▪ Requisitos del Sistema el compromiso de todos los niveles y ▪ Términos y Definiciones T2 12 hr
Gestión de la Calidad funciones de la organización.
para las Organizaciones ▪ Desarrollar los requisitos de la NTC - ▪ Desarrollo de los Requisitos del Sistema de Taller: N°2 Formular la Política de
de Atención en Salud – ISO 7101:2023, para implementar una Calidad en salud y proponer
Gestión de la Calidad para las mecanismos para su despliegue
Norma NTC - ISO atención centrada en las personas, con:
7101:2023.
Organizaciones de Atención en Salud- NTC -
respeto, compasión, coproducción, ISO 7101:2023:
equidad, dignidad, garantizando la T3 18 hr
seguridad y el bienestar de los ▪ Contexto de la organización.
pacientes y de los trabajadores. ▪ Liderazgo.
Taller: N°3 Identificación, desarrollo y
▪ Planificación.
▪ Desarrollar pautas para realizar la ▪ Apoyo.
fortalecimiento de la Operación de la
atención en salud
prestación de servicios de salud, ▪ Operación.
mediante procesos documentados e ▪ Evaluación del Rendimiento
información documentada, supervisión ▪ Mejora T4 23 hr
y evaluación del rendimiento clínico /
▪ Interacción del Sistema Gestión de la Calidad Taller: N°4 Formulación de acciones
no clínico y mejorar continuamente los
para las Organizaciones de Atención en Salud: para el mejoramiento del sistema de
procesos, para la consecución de gestión de la calidad para las
NTC - ISO 7101:2023 con Sistema Obligatorio de
resultados. Garantía de la Calidad en Colombia.
organizaciones de atención en salud
Generalidades y
Estructura de la
Norma NTC ISO
7101:2023
Sistema de Gestión de la Calidad
para las Organizaciones de
Atención en Salud

Estructura NTC - ISO 7101:2023
1. Objeto y
Campo de
Aplicación
Actuar 10. Mejora
Sistema de 2. Referencias
normativas
Verificar 9. Evaluación
del Rendimiento Gestión de la
Calidad para las 3. Términos y
H 8. Operación Organizaciones definiciones
a
c
de Atención en 4. Contexto
e
7. Apoyo Salud de la
r organización
6. Planificación 5. Liderazgo
Planear
4. Contexto
de la P
A organización
5.
Liderazgo
10. Mejora
Sistema de Gestión de
la Calidad para las 6.
Planificación
Organizaciones de
Atención en Salud
V
Requisitos
7. Apoyo
9. Evaluación
del H
Rendimiento 8. Operación
Sistema de Gestión de la Calidad: Requisitos

NTC-ISO 7101:2023
Sistema de Gestión
de la Calidad para
las Organizaciones
de Atención en Cumple con los Normas de sistemas de
requisitos de ISO gestión
Salud
Beneficio a los usuarios

Texto básico idéntico y que implementan
Estructura armonizada términos comunes con múltiples estándares de
las definiciones básicas sistemas de gestión
ISO

Sistema de Gestión de la
Calidad para las
Introducción:
Organizaciones de Atención
en Salud.
Requisitos
Introducción
¿ Por Qué?
* Objetivo: brindar una atención oportuna, segura,
eficaz, eficiente, equitativa y centrada en las
personas.
* Es vital mejorar: la calidad de la atención, la
experiencia de servicio del usuario y brindar
soluciones sostenibles.
* Importantes amenazas, que enfrentan Las de
Atención en Salud de todo el mundo:
* Envejecimiento Población
* Aumento de enfermedades crónicas
* Disponibilidad de Recursos: financiero, mano de obra,
medicamentos,
* Gobernanza del sector
* Coberturas /salud universal
* Costos
NTC-ISO 7101:2023
Introducción
Requisitos para evaluar la

conformidad:
Una organización que desea demostrar su conformidad:
* Realizar una autodeterminación y una autodeclaración,
* Buscar la confirmación de su conformidad por parte de
partes que tengan un interés en la organización, tales como
usuarios del servicio, o;
* Solicitar la confirmación de su autodeclaración por parte
de una parte externa a la organización, o;
* Buscar la certificación/registro de su sistema de gestión
de la calidad en la organización en salud por parte de una
organización externa.
.
NTC-ISO 7101:2023
Formas verbales
"deberá“: requisito
"debería“:
recomendación Sistema de Gestión de la
Calidad para las
Organizaciones de
“puede”: permiso Atención en Salud.
Requisitos NTC-ISO
“puede”: 7101:2023
capacidad
Introducción
0.2 Objetivo:
* Crear una cultura de la calidad empezando por una
alta dirección fuerte.
* Adoptar un sistema en salud basado en la atención
centrada en las personas, el respeto, la compasión, la
coproducción, la equidad y la dignidad.
* Identificar y abordar los riesgos.
* Garantizar la seguridad y el bienestar de los
pacientes y los trabajadores.
* Controlar la prestación de servicios mediante
procesos documentados e información documentada.
* Supervisar y evaluar el rendimiento clínico y no
clínico.
* Mejorar continuamente sus procesos y resultados.

NTC-ISO 7101:2023
Introducción
0.3 Factores de Éxito:

Éxito de un sistema de gestión de la calidad de la atención en salud:
** Compromiso de todos los niveles y funciones de la organización,
lideradas por la alta dirección.
* Estructura de alta dirección de la organización:
** Cultura de calidad: principios de calidad, toma de decisiones,
alineación a prioridades operativas.
** Sistema eficaz de gestión de la calidad
* Nivel de detalle y complejidad de un sistema de gestión de la
calidad de la atención sanitaria variará dependiendo de:
** Contexto de la organización
** Alcance: regional, nacional e internacional
** Naturaleza de: actividades, servicios prestados
** Recursos disponibles
NTC-ISO 7101:2023 © Icontec. Derechos reservados.

Introducción
PDSA 0.4 Modelo Planificar-

Hacer- Estudiar-Actuar:
Actuar: Tomar medidas para mejorar Planificar:
continuamente
Establecer los objetivos y procesos de
calidad asistencial necesarios para obtener
resultados de acuerdo con la política de
calidad asistencial de la organización
Estudiar: Supervisar, medir y evaluar

los procesos en relación con las políticas
Hacer:
de la organización, incluidos sus Aplicar los procesos según lo previsto
compromisos, objetivos y criterios
operativos, y comunicar los resultados
Elementos de un sistema de gestión

de la calidad en las organizaciones sanitarias
NTC-ISO 7101:2023
Calidad para las Organizaciones
1. Objeto y Campo
de Atención en Salud.
de Aplicación Requisitos

Campo de Aplicación
* Capacidad para cumplir con requisitos, de:

usuarios del servicio, partes interesadas, legales y
reglamentarios aplicables.
* Mejorar la experiencia del usuario del servicio
durante la atención continuada.
* Mejorar continuamente la calidad de la atención en
Proporciona requisitos para salud.
prestar una atención en salud * Crear y mantener procesos que garanticen una
de alta calidad y especifica atención oportuna, segura, eficaz, eficiente,
los requisitos para los equitativa y centrada en las personas.
sistemas de gestión de la * Requisitos basados en las mejores prácticas
reconocidas.
calidad en las organizaciones
* Aplicable a cualquier organización que
en salud proporcione atención en salud, independientemente
del tipo, tamaño o los servicios que presta.
NTC-ISO 7101:2023

Calidad para las Organizaciones
3. Términos y de Atención en Salud.
Definiciones Requisitos
** 51 términos y definiciones

3. Términos y Definiciones
** ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas

para su uso en normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de navegación ISO Online: disponible en

https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia : disponible en

https://www.electropedia.org/

Salud
** Estado de completo bienestar físico, mental y social y no
simplemente la ausencia de enfermedad o enfermedad
Organización Mundial de la Salud
Atención en salud
** Prestación organizada de servicios a individuos o a una
comunidad con el fin de atender, gestionar y mejorar su
bienestar físico, mental y social
Bienestar
** Estado de salud física, mental, emocional y social óptimo

NTC-ISO 7101:2023
Cobertura en salud universal

** Todas las personas tienen acceso a los servicios de salud que
necesitan, cuando y donde los necesitan, sin dificultad financiera
Equitativo: healthcare.
** Prestar asistencia sanitaria de manera justa e imparcial
Eficiente: healthcare.
** Utilizar las aportaciones al sistema sanitario
(en forma
de gastos y otros recursos) de forma que se garanticen
los objetivos valorados del sistema sanitario

Atención centrada en las personas

** Un enfoque de la prestación de asistencia sanitaria que involucre a
pacientes, familias, cuidadores y comunidades, incorporando sus necesidades,
experiencias y preferencias únicas
Usuario del servicio

** Persona o parte interesada que podría recibir o recibe un servicio
destinado a esta persona o parte interesada (3.2) o requerido por ella
Plantilla de Personal
** Todas las personas empleadas por la organización
Este concepto incluye trabajadores de tiempo completo, tiempo parcial, eventuales o
por contrato, clínicos y no clínicos.
La fuerza laboral también puede denominarse personal o personal.

Coproducción
** Práctica de diseño y aplicación de servicios sanitarios basados en las
relaciones y experiencias de colaboración entre proveedores de servicios
sanitarios, usuarios de servicios, familiares, cuidadores y grupos de
defensa
Experiencia de usuario
** Percepciones y respuestas de un usuario de servicios que resultan
del uso de un producto, sistema o servicio
Alfabetización en salud
** Capacidad de las personas para acceder a la información,
comprenderla y utilizarla de forma que promueva y mantenga una
buena salud para sí mismas, sus familias y sus comunidades

NTC-ISO 7101:2023
Atención compasiva
** Manera de prestar cuidados que trata de comprender el dolor o el
sufrimiento de otra persona con un auténtico deseo de ayuda
Amabilidad Inteligente
** Reconocer y tener en cuenta el parentesco de los usuarios de los
servicios ser de la misma clase, depender unos de otros para la
supervivencia, el bienestar y el éxito- en las relaciones entre ellos y con
quienes trabajan para curar o tratar a los usuarios de los servicios
Dignidad
** Reconocimiento por parte de otros del propio valor inherente, valor y
derecho a un trato ético

NTC-ISO 7101:2023
Indicador de salud
** Medida diseñada para resumir información sobre un determinado tema
prioritario en salud de la población o asistencia sanitaria rendimiento del
sistema
Los indicadores de salud proporcionan información comparable y procesable en diferentes áreas
geográficas, límites organizacionales o administrativos y/o pueden seguir el progreso a lo largo del
tiempo
Medición
** Proceso para determinar un valor
Control
** Determinar el estado de un sistema, un proceso o una actividad

NTC-ISO 7101:2023
Riesgo
** Efecto de la incertidumbre.
Un efecto es una desviación de lo esperado, positiva o negativa
Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con,
comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad
Evaluación de riesgos
** Proceso general de identificación de riesgos, análisis de riesgos y
evaluación de riesgos
Gestión de riesgos
** Aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de
gestión a las tareas de análisis, evaluar, controlar y monitorear el riesgo
Seguro
** Capacidad para ser utilizada a un nivel aceptable de riesgo
En el entorno de atención médica, seguro se refiere a circunstancias y servicios que afectan a todas las partes interesadas, no solo pacientes

Seguridad del Usuario
** Marco de actividades organizadas que crea culturas, procesos , procedimientos, comportamientos, tecnologías y
entornos en el sector sanitario que reducen de forma consistente y sostenible los riesgos, reducen la ocurrencia de
daño evitable, hacer que el error sea menos probable y reducir su impacto cuando ocurre
Las actividades pueden incluir la creación de culturas, procesos y procedimientos, comportamientos, tecnologías y entornos en la atención
sanitaria
También puede denominarse seguridad del usuario del servicio
Incidente
** Suceso o circunstancia que ha causado o podría haber causado
un daño innecesario a un paciente
Error <healthcare>
Daño ** Acto de error u omisión que contribuye a un incidente
** Lesiones o daños a la salud de las personas, o
daños a los bienes o al medio ambiente

NTC-ISO 7101:2023
Acreditación
** Proceso de establecer las calificaciones de los profesionales médicos autorizados y
evaluar su antecedentes y legitimidad
Privilegiando
** Conceder permiso o autorizar a una persona a realizar
actividades específicas en un hospital o sanidad, organización
Competencia
** Capacidad de aplicar los conocimientos y las competencias
para lograr los resultados previstos

NTC-ISO 7101:2023
Respetuosos con el medio ambiente

** Relativas a bienes y servicios, directrices y políticas
(3.5) que
afirman que el daño es reducido, mínimo o nulo (3.47) sobre los
ecosistemas o el medio ambiente
Cultura justa
** Ambiente de confianza en el que el personal sanitariorecibe
apoyo y un trato justo cuando algo va mal en la prestación de
cuidados a los usuarios de los servicios

NTC-ISO 7101:2023
Desarrollo del
Sistema de Gestión
de la Calidad para las
Organizaciones de
Atención en Salud-
Requisitos
Estructura de la Norma
4. Contexto de la
Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
10. Mejora
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del
Rendimiento

Sistema de gestión de la calidad para las
organizaciones de atención en salud -
Requisitos
4.1 Comprender la organización y su contexto
4.2 Comprender las necesidades y expectativas
de las Partes Interesadas.
4.3 Determinar el alcance del Sistema de
gestión de la calidad en las organizaciones
en salud
4.4 Sistema de gestión de la calidad en las
organizaciones en salud
4. Contexto de la
Organización

4. Contexto de la Organización
• Relevantes:
Cuestiones Propósito
• Capacidad:
Externas lograr
resultados
• Relevantes:
Cuestiones Propósito
• Capacidad:
Internas lograr
resultados
Cambio climático Legalmente responsable

4.1 Comprender la organización y su contexto © Icontec. Derechos reservados.
Determinar:
Partes
Requisitos pertinentes:
Aborda a través del sistema
Partes
Interesadas
relevantes
de gestión de la calidad en
la organización en salud
Interesadas
Socios:
- Financieros globales,
Supervisar:
- Organizaciones: Información de las
gubernamentales, partes interesadas y
intergubernamentales y no sus requisitos
gubernamentales
Responsabilidad:
Expectativas acordadas de las partes
interesadas
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Límites y Cuestiones Estructura

aplicabilidad externas e
internas Organizativa
Alcance del Sistema en las

Requisitos de Gestión de organizaciones en
Calidad salud
Gestión con ¿Donde

Actividades
se prestan ¿Qué
Partes los servicios?
clínicas y no
Interesadas clínicas
servicios?
Ámbito de aplicación: disponible como información documentada

4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la calidad en las
organizaciones en salud © Icontec. Derechos reservados.
Establecer
Mejorar
Continuamente Implementar
Mantener
Sistema de Gestión de la Calidad en la Organización en Salud

4.4 Sistema de gestión de la calidad en salud © Icontec. Derechos reservados.
Evidencia:
Aplicación
Procedimientos:
Información
documentada
Sistema:
Procesos y sus
interacciones
Sistema de Gestión de la Calidad en la Organización en Salud

4.4 Sistema de gestión de la calidad en salud © Icontec. Derechos reservados.
Sistema de Gestión de la Calidad para las
Organizaciones de Atención en Salud
- Requisitos
5.1 Liderazgo y Compromiso
5.2 Política de Calidad en Salud
5.3 Funciones, responsabilidades y
autoridades
5.4 Enfoque en el usuario del servicio
5.5 Acceso a la atención
5. Liderazgo

5. Liderazgo
Alta dirección demuestra liderazgo y
compromiso con sistema de gestión
de la calidad en la organización en
salud
* Definición de: misión, visión y

valores
* Definición código de conducta
Garantizar:
* Política y Objetivos de la Calidad
asistencial – compatibles y alineados
a estrategia de la organización
5.1 Liderazgo y Compromiso © Icontec. Derechos reservados.

5. Liderazgo
• Potenciando y recompensando el
seguimiento de la calidad
• Adoptar principios de competencia
Cultura cultural: servicios adaptados a
necesidades y preferencias
• Estructuras de gobernanza de calidad

• Responsabilidades para la gestión eficaz del
sistema de gestión de la calidad en todos los
Gobernanza niveles de la organización
• Comité de Calidad
• Integración de los requisitos del sistema de

gestión de la calidad en la organización en salud,
en todos los servicios y procesos de la
Requisitos Organización

5. Liderazgo
• Necesarios: mano de obra

requerida en términos de número y
niveles de cualificación necesarios
Recursos para gestionar y llevar a cabo sus
actividades de forma segura
• La importancia de una gestión eficaz de

la calidad en salud
• Ajustarse a los requisitos del SGC en la
Comunicación organización de salud
• SGC en la organización de atención en

salud: logre los resultados previstos
• Mantenimiento y control de la
Garantizar imparcialidad, la confidencialidad y la
privacidad

5. Liderazgo
• Responsabilidades y autoridades a las

personas que contribuyen a la eficacia
Asignar del SGC en la organización en salud
• Personas que contribuyan a la eficacia del

SGC en la organización en salud
Dirigir y apoyar • Funciones pertinentes para demostrar su
liderazgo
• Mejora Continua
• Pensamiento, gestión y evaluación de riesgos
• Seguridad de los usuarios del servicio
• Seguridad y salud en el trabajo
Promover • Cumplimiento de requisitos legales y
reglamentarios
• Revisión y aplicación de los resultados de las
actividades de calidad

5. Liderazgo
Expresa el compromiso con la Apropiada a la finalidad de
atención centrada en las personas la organización de salud
Tiene en cuenta aportaciones Proporciona un marco

de las partes interesadas para establecer objetivos
de calidad asistencial
Incluye el compromiso con la Incluye el compromiso de

mejora continua del sistema cumplir los requisitos
de gestión de la calidad en la aplicables
organización en salud
5.2 Política de calidad en salud © Icontec. Derechos reservados.
5. Liderazgo
La política de calidad
asistencial deberá
Comunicada,
comprendida y
Disponible y
aplicada dentro de
conservarse como Disponible para las
la Organización:
información partes interesadas
modalidades de
documentada
prestación de
servicios
5.2 Política de calidad en salud © Icontec. Derechos reservados.

5. Liderazgo
Alta dirección garantiza:
Rendición de
Responsabilidades Autoridades
cuentas
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades © Icontec. Derechos reservados.

5. Liderazgo
Garantizar que el SGC en la organización Garantizar
en salud se ajusta a los requisitos de la ** Transparencia de la presentación de informes
Norma basada en una cultura justa
** Funcionamiento eficaz del programa de
gestión de riesgos
Informar a alta dirección sobre
resultados del SGC en la organización en
salud
Promover y mejorar la experiencia
del usuario del servicio
Informar sobre rendimiento y la situación de los objetivos
de calidad y los indicadores de salud:
Proponer e implementar
** Todos los niveles de la organización en salud
modificaciones para mejorar el
** El sistema sanitario: proveedores de atención primaria,
secundaria, terciaria, cuaternaria y privada sistema de gestión de la calidad
Asignar recursos y empoderar al talento humano para que lleve a

cabo sus funciones y responsabilidades el sistema de gestión de
calidad
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades © Icontec. Derechos reservados.

5. Liderazgo
Facilitar el cambio: aprendizaje Entorno de coproducción
Evaluar la
Satisfacer requisitos
experiencia del
de los usuarios
usuario del servicio
Liderazgo y
compromiso de la
alta dirección
Implementar Garantizar que se
métodos de escucha conozcan claramente
y respuesta a la voz los derechos de los
de los usuarios Usuarios
Asignar recursos
Empoderar talento humano
5.4 Enfoque en el usuario del servicio © Icontec. Derechos reservados.
5. Liderazgo
Organización Organización
aborda la trabaja por la
Alta dirección accesibilidad y cobertura
garantiza asequibilidad a sanitaria
acceso a la sus servicios, universal:
atención: leyes y minimizando:
reglamentos tiempo, costos y Desarrollo
riesgos para los Sostenible:
usuarios Meta 3.8
5.5 Acceso a la atención © Icontec. Derechos reservados.

Sistema de Gestión de la Calidad para
las Organizaciones de Atención en
Salud
- Requisitos
6.1 Medidas para hacer frente a los riesgos
y oportunidades
6.2 Objetivos de calidad de calidad
asistencial y planificación para
alcanzarlos
6.3 Planificación de los cambios
6. Planificación

6. Planificación
Prevenir o
reducir
efectos no
Resultado deseados Abordar Evaluar
previsto riesgos y eficacia de
oportunidades acciones
SGC Mejora
continua
6.1 Medidas para hacer frente a los riesgos y oportunidades © Icontec. Derechos reservados.
6. Planificación
6.1.2 Cultura de riesgo
Crear una cultura organizativa
Valores, creencias, conocimientos Comprensión sobre el riesgo es
y actitudes compartida por todos
Programa de gestión de riesgos

Consistente con: visión, misión y
Apoyo de la alta dirección
valores
Medir concientización
Educar continuamente a los Equipos

Información documentada del
Todos en la Organización
sistema de gestión de riesgos
6. Planificación
6.1.3 Procesos de gestión de riesgos
Identificar riesgos y Implementar metodologías para
oportunidades relacionados analizar incidentes de seguridad
con actividades clínicas y del paciente (cuasi accidentes,
acontecimientos adversos y eventos
no clínicas centinela)
Definir un criterio de aceptación de
riesgo: asistencial, administrativo y
otros tipos de riesgo
Definir responsabilidades y
autoridades para cada paso
Analizar y evaluar cada de la gestión de riesgos por
riesgo Analizar los riesgos y calificarlos, proceso
según su gravedad, impacto o
importancia
Desarrollar planes de
Mantener un registro de tratamiento de riesgos:
Desarrollar herramientas de * Acciones, orden de implementación,
la gestión de riesgos y evaluación y tratamiento de seguimiento e integración de las
oportunidades en toda la riesgos: realizar seguimiento e medidas a los planes y procesos
Organización informe
6. Planificación
Coherentes con la política de calidad de la

asistencia en salud
Son mensurables y se controlan
Tienen en cuenta los requisitos aplicables y la

evaluación de la experiencia del usuario
Incluyen factores como: estatus socioeconómico,

cultura y diversidad de los usuarios del servicio
Son comunicados y están disponibles como

ID
Utilizan datos de prácticas basadas en pruebas e
indicadores de resultados en salud
6.2 Objetivos de calidad asistencial y planificación para alcanzarlos © Icontec. Derechos reservados.
6. Planificación
¿Qué se hace?
¿Quién es el responsable?
¿Qué recursos son necesarios?
¿Cuándo se implementan?
ODS
¿Cómo se evalúan los
resultados?
Logro de objetivos de la Calidad Asistencial
6.2 Objetivos de calidad asistencial y planificación para alcanzarlos © Icontec. Derechos reservados.
6. Planificación
Documentación, comunicación y
aplicación de los cambios en todos Finalidad de los cambios y sus
los niveles posibles consecuencias
Reproducción de
Asignación o mejores prácticas y
reasignación de creación de
responsabilidades, infraestructuras para
autoridades y apoyar su
rendición de cuentas aplicación
Disponibilidad de recursos para Capacidad del SGC para mantener

sostener los cambios los cambios
6.3 Planificación de los cambios © Icontec. Derechos reservados.

Sistema de Gestión de la Calidad
para las Organizaciones de
Atención en Salud - Requisitos
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Concientización
7.4 Comunicación
7.5 Información Documentada
7. Apoyo

7. Apoyo
✓ Establecimiento
✓ Implantación
Determinar y
✓ Mantenimiento
proporcionar los
✓ Mejora continua del
recursos necesarios
SGC en la organización
en salud
7.1 Recursos © Icontec. Derechos reservados.

7. Apoyo
Determinar Integración en su
competencia función asignada
necesaria ** Procedimientos Evaluación
documentados para ** Rendimiento
** Afectación resultado de la acreditación y privilegios de
calidad asistencial los profesionales de la
salud y de apoyo
Información
Proceso documentado
de contratación Orientación a todo el
Talento Humano Conservar ID
** Competencia, educación,
cualificación, formación, ** Reglas y regulaciones, ** Competencia: todos
conocimientos técnicos, procesos, políticas y
habilidades y experiencia procedimientos
Documentada
Capacitación sobre
Garantizar personas el respeto de las
competentes Educación y formación preferencias y
** Educación – Formación - ** Continua: necesaria elecciones de los
Experiencia usuarios
7.2 Competencia © Icontec. Derechos reservados.

7. Apoyo
Política de calidad sanitaria y los

objetivos aplicables
a su función
Contribución a la eficacia del

SGC en la organización sanitaria y beneficios de la
mejora
Implicaciones de no ajustarse a los requisitos del

SGC en la organización en salud

7.3 Concientización
7. Apoyo
Lo que Cuando
comunica comunicarse
Con quién Cómo

comunicarse comunicarse
Comunicaciones internas y externas

relevantes para el SGC en la
7.4 Comunicación © Icontec. Derechos reservados.

7. Apoyo
7.4.2 Comunicación con los usuarios
* Atender consultas,
acuerdos o solicitudes:
medidas adoptadas
** Medidas adoptadas * Mecanismos de
retroalimentación:
accesibles, comprensibles
y apropiados
* Información relacionada
con servicios
** Derechos y
responsabilidades * Obtener la opiniónde los
usuarios del servicio
** Incluidas quejas

7. Apoyo
7.4.3 Comunicación clínica
Información documentada: evidencia la capacitación sobre las prácticas clínicas
adecuadas. requisitos de comunicación y privacidad
Salvaguardar la seguridad y privacidad de la información

personal de los usuarios: traslados, cambio de turno,
referencia, redes asistenciales, entre instituciones
Garantizar exactitud de: órdenes orales y telefónicas, y la

comunicación de los resultados clínicos.
Realizar controles: exactitud
Demostrar el uso de registros clínicos completos que permitan un

seguimiento adecuado de comunicación entre diferentes
profesionales y sitios de servicios
Garrantizar comunicación clínica eficaz

7. Apoyo
7.4.4 Comunicaciones exteriores
Definir canales de Énfasis con partes

comunicación con externas: Acuerdos
partes Interesadas gubernamentales, no
y socios de gubernamentales, establecidos
intergubernamentales
financiación global

7. Apoyo
Requerida
por la Norma
Sistema de gestión de la Necesaria por la

Organización para la
calidad en la organización eficacia SGC en la
en salud – incluye: organización de salud
Varía: tamaño, tipo de

actividades, procesos,
servicios
7.5 Información documentada © Icontec. Derechos reservados.

7. Apoyo
7.5.2 Creación y actualización de información documentada
Identificar y describir: título,

Crear y actualizar fecha, autor, número de
información referencia
documentada Formato: idioma, versión de

software, soporte, papel,
electrónico
Revisión y aprobación de
idoneidad y adecuación

7. Apoyo
7.5.3 Control de la información documentada
S.G.C Control
* ID disponible y es adecuada * Distribución – acceso –
para su uso recuperación – uso
* Está adecuadamente * Almacenamiento –
protegida: confidencialidad, conservación: legibilidad
integridad
* Control de cambios
* Revisión periódica y
actualización
* Retención y disposición
Información de origen externo: adecuada y controlada

7. Apoyo
7.5.4 Sistemas de gestión de la información
Funcionalidad de * Protegerse del acceso no autorizado
sistema(s) de
gestión de * Protegerse contra manipulación y pérdida
información de la * Mantenerse de manera que garantice la integridad de los
organización debe datos y la información
ser validado
* Incluir incidentes de cualquier mal funcionamiento en el
sistema de registro
* Tener provisiones para respaldo
* Disponer de planes de contingencia para que los
servicios no se vean interrumpidos
* Abordar protecciones contra riesgos de ciberseguridad

* Asegurar funcionalidad del sistema de información, fuera
de la organización: extramurales y otros

7. Apoyo
7.5.5 Control y gestión de la información electrónica
*Recuperación
Nombrar * Protección * Respaldo
archivos * Tiempo de
* Acceso * Archivo
retención
¿Qué
* Integración de constituye una
información * Mantener la historia clínica?
documentada confidencialid
generada a ad de la * Mantener
* Supresión través de historias
información
diferentes sanitaria clínicas
sistemas e digital completas para
interfaces cada usuario
del servicio

7. Apoyo
7.5.6 Auditoría de registros

Sistema de Gestión de la Sistema de Gestión de la
Calidad para las Calidad para las
Organizaciones de Atención Organizaciones de Atención en
en Salud - Requisitos Salud - Requisitos
8.1 Planificación y control 8.5 Pertenencias de los usuarios del
operativos servicio
8.2 Gestión y mantenimiento de 8.6 Tecnologías emergentes
instalaciones en salud 8.7 Diseño de servicios en salud
8.3 Gestión de residuos 8.8 Suministros y servicios de
8.4 Manipulación y proveedores externos
almacenamiento de materiales 8.9 Prestación de servicios
8. Operación

8. Operación
Garantizar los procesos, productos o Planificar, implementar y controlar

servicios proporcionados externamente los procesos para cumplir con los
relevantes para el SGC de la requisitos
Controlar los cambios

planificados y revisar las Establecer criterios para los
consecuencias de los cambios procesos
no deseados
Disponibilidad de información Ejecutar procesos de acuerdo a

documentada la previsto
Aplicar el control de los procesos de acuerdo con los

criterios
8.1 Planificación y control operativos

8. Operación
Mantener plan de
Mantener planos para futuras
mantenimiento programado de
construcciones, renovaciones y
instalaciones
mantenimiento
* Garantizar construcción y mantenimiento
de según las directrices nacionales o
internacionales
* Proporcionar acceso razonable para
personas con discapacidades
Alinear las necesidades de Controlar el tiempo de

infraestructura con planes de respuesta para averías y
expansión futura reparación de equipos
Determinar, proporcionar, mantener las instalaciones y recursos necesarios

Garantizar el uso seguro, adecuado y continuo de las instalaciones y recursos
8.2 Gestión y mantenimiento de instalaciones en salud

8. Operación
* Realizar y documentar
Mantenimiento preventivo Colocar señales comprensibles
para los usuarios: cumplimiento
* Evaluar y documentar los de disposiciones y normas
riesgos en términos de seguridad legales y reglamentarias
y control de infecciones
* Mantener procesos para confirmar la funcionalidad

y disponibilidad de ambulancias y transporte de
vehículos con equipo, medicamentos y suministros
* Cumplir con las normas * Garantizar el flujo de aire:

aplicables para el tratamiento del quirófano, salas de trasplantes y
agua, utilizadas para servicios otras áreas de atención
clínicos y de apoyo * Aplicar estándares de aire
* Suministrar agua potable limpio para prevenir infecciones
Determinar, proporcionar, mantener las instalaciones y recursos necesarios

Garantizar el uso seguro, adecuado y continuo de las instalaciones y recursos
8. Operación
8.2.2 Planes de contingencia para instalaciones y servicios

Plan de respuesta a emergencias que garantice
la continuidad del negocio para gestionar Tomar las disposiciones infraestructurales
desastres naturales y eventos provocados por el adecuadas para la detección precoz, la reducción
hombre y la contención de las emergencias de incendio
Énfasis en seguridad
* Plan para posibles interrupciones del
* Planes de salida y lugares de reunión
suministro eléctrico
* Disponibilidad de nutrición y agua para los
* Adquirir, almacenar, manipular y distribuir
usuarios de los servicios
gases medicinales en forma segura
* Medidas de seguridad que afectan a las
* Planes de evacuación de emergencia: personal
condiciones físicas de trabajo
y usuarios

8. Operación
8.2.3 Equipamiento
* Garantizar el uso seguro y adecuado de los
* Evaluar la compatibilidad con los equipos y
equipos necesarios para sus operaciones
dispositivos, sistemas informáticos y otras
* Minimizar el riesgo de factores humanos y infraestructuras existentes cuando se estudien
errores en la interfaz persona-máquina nuevas adquisiciones
* Identificar equipos necesarios: equipo * Mantener una lista de registro de uso de los
biomédico, los instrumentos de medición, los equipos identificados
aparatos, el software, los reactivos, los
* Garantizar que sólo personal calificado y
consumibles y los dispositivos médicos
capacitado inspeccione, mantenga y opere el
* Inspeccionar calibrar y documentar los equipos equipo
pertinentes trazables a patrones de medición
* Garantizar que sólo personal cualificado y
nacionales o internacionales u otra base
formado inspeccione, mantenga y maneje los
especificada para la calibración
equipos
* Identificar y controlar los equipos y
* Proporcionar a los trabajadores, los equipos de
dispositivos para todos los niveles de prestación
protección individual necesarios
de servicios

8. Operación
▪ Recoger, separar, tratar, almacenar,

8.3.1 General transportar y eliminar los residuos según las
Gestión y ciclo de normas y pautas locales
vida de todos los ▪ Gestión de materiales peligrosos y de
tipos de residuos derrames
8.3.3 ▪ Personas capacitadas
Responsabilidad
ambiental
▪ Planificar procesos y servicios para causar el menor
daño posible al ambiente
▪ Utilizar productos químicos respetuosos con el
ambiente
▪ Utilizar fuentes de energía respetuosas con el ambiente
y controlar el consumo de electricidad y agua 8.3.2
▪ Plan de reducción de
▪ Seleccionar materiales sostenibles y respetuosos con el Reducción de residuos
ambiente residuos
▪ Revender, reciclar o donar equipos
▪ Reducir el ciclo de vida de los residuos
▪ Tomar medidas para concientizar
8.3 Gestión de residuos © Icontec. Derechos reservados.
8. Operación
❑ Garantizar la preservación efectiva y segura de los materiales

incorporados a sus procesos y servicios
❑ Información documentada que describa cómo se controlan los

materiales
❑ Materiales: dispositivos e instrumentos médicos, consumibles,

medicamentos, productos químicos y reactivos
❑ Conservación: identificación, manipulación, control de la

contaminación, embalaje, almacenamiento, transmisión o transporte, y
protección
8.4 Manipulación y almacenamiento de materiales

8. Operación
Evitar que dispositivos
personales que requieran
electricidad interfieran con
el funcionamiento
Proceso: Cómo y
dónde se almacenarán
Informar al los artículos del
usuario del usuario del servicio Garantizar
servicio sobre que la
la propiedad Proceso: registrar, almacenar propiedad no
perdida, y salvaguardar medicamentos represente un
dañada o que traídos por el servicio usuario riesgo para la
se considere desde casa seguridad
inadecuada
Gestionar los
bienes
pertenecientes a
los usuarios del
servicio
8.5 Pertenencias del usuario

8. Operación
❑ Evaluar y mitigar los riesgos y definir procesos para garantizar

que el uso de tecnologías nuevas y emergente, sean seguros,
adecuados y eficaces
❑ La alta dirección garantiza: procesos probados, validados y

controlados para utilizar inteligencia artificial en la toma de
decisiones y el diagnóstico de atención médica.
❑ Evaluar la experiencia y mejorar continuamente la experiencia del

usuario cuando se utiliza inteligencia artificial en la toma de
decisiones y en el diagnóstico de atención médica.
8.6 Tecnologías emergentes

8. Operación
Enfoque centrado en el Definir y

documentar su Identificar e
usuario: involucrar a las
* Necesidades y requisitos de proceso para
diseñar o cambiar partes interesadas
proveedores de servicios, usuarios
finales y partes interesadas un servicio clave
Identificar herramientas y Adherirse a las normas o

recursos necesarios para códigos de práctica que Abordar requisitos
abordar eficazmente el la organización se ha legales o
trabajo de diseño de comprometido a reglamentarios
servicios implementar
8.7 Diseño de servicios en salud

8. Operación
Mejor conocimiento disponible y mejor

evidencia científica: Considerar en el diseño:
* Considerar acceso potencial actual y futuro a recursos:
la seguridad del personal
dispositivos médicos, medicamentos, vacunas, mano de y de los pacientes en el
obra adecuada y espacio suficiente para los usuarios del diseño
servicio
Considerar:
Identificar el nivel de * Acceso de los usuarios
riesgos y mantener
* Bienestar de los trabajadores
un proceso para
controlarlos * Necesidad de extensión y educación comunitaria
* Factores externos y ambientales
8.7 Diseño de servicios en salud

8. Operación
Procesos Información
Criterios: evaluar, implementados para Garantizar que los documentada de
Considerar recibir y verificar que servicios proveedores
seleccionar, los equipos,
afectación a la prestados externos,
monitorear y dispositivos,
seguridad del externamente se desempeño del
descalificar a sus materiales y
Equipo de Salud o alineen con los proveedor,
proveedores medicamentos
de los Usuarios suministrados objetivos de la comunicaciones y
externos
externamente se organización en acciones
ajustan a los salud correctivas
requisitos tomadas
Documentar sus expectativas y los requisitos contractuales acordados con las partes interesadas
8.8 Suministros y servicios de proveedores externos © Icontec. Derechos reservados.

8. Operación
Protocolos y
procedimientos para
ordenar investigaciones Definir y
de diagnóstico, documentar
medicamentos, dieta y alcance de los
otras necesidades servicios
clínicas
Garantizar un
Servicio:
✓ Seguro
Protocolos y
procedimientos ✓ Eficiente
documentados para ✓ Eficaz Informar a los
registrar los hallazgos usuarios del
clínicos, el progreso y ✓ Oportuno servicio sobre sus
la atención derechos y deberes
proporcionados
Procesos y
procedimientos
para el registro,
admisión y
egreso de todos
las usuarios
8.9 Prestación de servicios

8. Operación
Protocolos y procedimientos
documentados para derivar a
los usuarios del servicio a Suministrar equipos de
otros departamentos y protección personal
especialidades adecuados a los
Procesos y procedimientos trabajadores de la
de traslado de usuarios salud y a los usuarios
Garantizar un
Servicio:
✓ Seguro
Obtener el ✓ Eficiente
consentimiento Utilizar
informado de tal ✓ Eficaz herramientas
tecnológicas
manera que el usuario
del servicio lo
✓ Oportuno apropiadas en la
entienda claramente prestación delos
cuidados
Mantener procesos
documentados
definidos para
pacientes sometidos
a sedación, cirugías
y procedimientos
8.9 Prestación de servicios

Calidad para las
Organizaciones de Atención
en Salud - Requisitos
8.10 Atención centrada en las
personas
8.11 Ética médica

8.12 Seguridad del paciente
8. Operación

8. Operación
Definir, respaldar y
cultivar una cultura
8.10.1 General Alta
Dirección
de atención
centrada en las
personas
Experiencia
Alfabetización en de los Prestación de una
salud usuarios de atención compasiva
los servicios
Principios de
inclusividad
y diversidad
8.10 Atención centrada en las personas

8. Operación
8.10.2.1 General
Mecanismos de
Mecanismo Metodología * Evaluaciones de la retroalimentación
formal para * Servicios validada y fiable experiencia de la sean accesibles,
evaluar de forma clínicos y para evaluar la familia y los comprensibles y
rutinaria la administrativos experiencia que cuidadores adecuados al nivel
experiencia del incluya una
* Percepciones de * Aportaciones de educativo del
usuario del muestra
seguridad del grupos comunitarios usuario del
servicio en todas representativa de
paciente y usuarios externos servicio y a su
las áreas de los usuarios del
de los servicios acceso a los
servicio servicio
recursos
8.10.2 Evaluación de la experiencia del usuario del servicio © Icontec. Derechos reservados.
8. Operación
8.10.2.2 Evaluación de la experiencia del usuario del servicio

Considera las Todas las personas
Usuarios de Los usuarios de
necesidades sean tratadas por
servicios, las servicios, las
emocionales, igual,
familias y los familias y los
Se mantienen la sociales y independientemente
cuidadores cuidadores
privacidad y la culturales, de su sexo, género,
sienten que son están incluidos
confidencialidad preferencias y raza, etnia,
tratados con en la toma de
valores de los condición o
respeto y decisiones
usuarios del condición clínica o
dignidad compartida
servicio diagnóstico
8. Operación
8.10.2.2 Evaluación de la experiencia del usuario del
servicio
Respuesta
organizacional Respuesta
organizacional
Planes de acción de la
Organización para abordar Mejorar: resultados clínicos,
experiencias negativas prestación del servicio,
adherencia al tratamiento, a
partir de los datos de la
Acciones formuladas como experiencia de servicio
respuesta a la necesidad de
cambios en el proceso
Implementar mecanismo para
motivar a los usuarios de los
Incluir en la reunión de servicio a adoptar
revisión por la dirección, la comportamientos positivos en
medición de la experiencia del los servicios de salud
usuario
8. Operación
8.10.3 Atención compasiva
Proceso para …
Fomentar y promover
Tratar a los usuarios
un ambiente de bondad Escuchar a los
del servicio y al
entre las personas, las usuarios del servicio y
Personal con respeto y
familias y los a los cuidadores
dignidad
cuidadores
Personal pertinente: deberá

estar capacitada y ser
Educar al Personal
consciente de las cuestiones
sobre cómo brindar
psicológicas, sociales y
atención compasiva
emocionales y relacionados con
los cuidados al final de la vida
8.10 Atención centrada en las personas © Icontec. Derechos reservados.

8. Operación
8.10.4 Inclusión y diversidad
Crear y fomentar la inclusión y la diversidad ….
Adoptar principios de competencia cultural y alinear los servicios para
satisfacer las necesidades y preferencias de todas las personas y familias
para mejorar la equidad en la atención, valorar la diversidad y reducir la
disparidad para todas las personas
• Impartir formación a los trabajadores sobre competencia cultural
Garantizar que no exista sesgo o disparidad que influya en la toma de

decisiones entre la Equipo de Salud y los Usuarios del servicio, o entre
colegas
• Mantener procesos implementados para capturar grados de

competencia cultural con el fin de proporcionar retroalimentación y
oportunidades de mejora

8. Operación
8.10.5 Alfabetización de la salud

Fomentar la alfabetización de la salud ….
* Educar a los trabajadores

* Incluir la alfabetización de que tengan conocimientos * Incluir un sistema de
la salud en la planificación: de salud apoyo al cuidador
** Evaluación * Incluir a las poblaciones cuando el paciente no
atendidas en el diseño, tenga la capacidad de
** Seguridad del paciente comprender la
implementación y
** Mejora de la calidad evaluación de la información información
en salud

8. Operación
8.10.5 Alfabetización de la salud
Fomentar la alfabetización de la salud….
* Abordar la alfabetización *Satisfacer las necesidades

* Utilizar estrategias de de la salud en situaciones de las poblaciones de
alfabetización sanitaria de alto riesgo conocimientos sobre salud
en las comunicaciones * Enfatizar la capacidad de * Brindar educación sobre
* Confirmar la las personas para utilizar la prevención y el manejo
comprensión en todos la información de salud y de sus enfermedades
los puntos de contacto centrarse en la capacidad actuales o condiciones
de tomar decisiones potenciales
informadas decisiones

8. Operación
8.10.6 Coproducción
Para coproducir los servicios de salud ….
Escuchar a los Prestar atención a las
Trabajar para crear usuarios de los realidades vividas, los
servicios respetuosos servicios y valores, los recursos,
y de confianza en el apoyo social y los
colaboración con los capacitarlos a ellos objetivos de los
usuarios y a sus sistemas usuarios de los
de apoyo servicios
Crear un entorno de Fomentar la Promover la amabilidad

toma de decisiones autonomía de los inteligente y la atención
compartida en el que usuarios del plena hacia el
los profesionales en
servicio: parentesco de los
salud participen como
identificando usuarios de los
socios de la prestación
servicios
de servicios objetivos

8. Operación
8.10.7 Bienestar de los Trabajadores
Mantener eficazmente el bienestar ….
Mantener un plan
documentado para • Incluye medidas físicas, químicas,
abordar la salud y componentes biológicos,
seguridad en el ergonómicos y psicosociales
trabajo
Contar con • Incluye el estrés, el agotamiento y

procesos para la violencia recibidos de usuarios
abordar el bienestar del servicio o compañeros de
trabajo
8.10 Atención centrada en las personas

8. Operación
Participación de
Identificar, usuarios:
investigar, Capacitación familiares,
analizar y adecuada sobre cuidadores y/o
abordar dilemas el manejo de sistemas de
éticos. Incluida problemas apoyo en
investigación éticos decisiones éticas
y su realización
8.11 Ética © Icontec. Derechos reservados.

8. Operación
8.12.1 General
Experiencia y
Procesos Uso de objetivos y capacidad de
Flujo de Sistema para la
documentados directrices las
trabajo: notificación de
para garantizar reconocidos instituciones
traslado del eventos adversos
la seguridad del nacional e que derivan y
paciente e incidentes
paciente internacionalmente reciben al
paciente
Evaluar la experiencia / trayectoria del paciente
8.12 Seguridad del paciente © Icontec. Derechos reservados.

8. Operación
8.12.2 Conocimiento y aprendizaje en seguridad
Competencias para la
Entorno para seguridad del paciente
promover el
aprendizaje
continuo
Proceso Compartir
lecciones
aprendidas
Recopilar y
analizar datos
sobre la
Mejora Continua seguridad

8. Operación
8.12.3 Identificación del paciente
Garantizar la precisión de la
identificación del paciente
Identificación del paciente en

todos los puntos de atención Requiere al menos dos
y antes de realizar cualquier identificadores únicos
diagnóstico o procedimiento
o intervención terapéutica de paciente
No utiliza el número de
habitación del paciente ni su Procesos en circunstancias
ubicación en el centro de especiales cuando un paciente
atención médica no puede confirmar su identidad

8. Operación
8.12.4 Seguridad de los medicamentos
Información documentada sobre

Elección de medicamentos - prescripción –
los procesos de medicación

adquisición - validación de farmacia –
preparación - almacenamiento – dispensación
y administración
Crear una lista y establecer pautas para el uso de fármacos de

alto riesgo, e implementar un sistema de alerta
Instituir y hacer cumplir prácticas para el uso racional de

antibióticos de acuerdo con directrices basadas en evidencia
Mantener protocolos establecidos para la educación del

paciente y del cuidador sobre la medicación
Seguimiento y notificación de errores de medicación, errores y
eventos adversos relacionados con la medicación

8. Operación
8.12.5 Seguridad quirúrgica

Medidas de seguridad Equipo necesario para el
seguimiento del paciente Evitar errores de
sistemáticas para promover durante la cirugía: paciente equivocado,
la seguridad quirúrgica en tipo equivocado o lugar
* Análisis periódico de: de cirugía equivocado
el quirófano y otras áreas intervenciones quirúrgicas -
donde se realiza cirugía reingresos postoperatorios
menor relacionados Medidas
sistemáticas para
Suficiencia de equipo de salud: Asegurar la comunicación y garantizar la
equilibrio ocupacional requerido colaboración entre cirujanos y seguridad
para todos los integrantes del anestesiólogos
equipo
quirúrgica, incluyen:
* Listas de
Prevenir ocurrencia de eventos verificación de
adversos para la salud: Prácticas basadas en seguridad
evidencia para la
* Diseñar infraestructura e
administración y el quirúrgica,
implementar un flujo de trabajo
seguimiento de la anestesia * Algoritmos clínicos
* Enfoque factor humano
* Ayudas de trabajo

8. Operación
8.12.6 Prevención y control de infecciones

Procesos documentados:
Medidas sistémicas: * Identificación de riesgos
* Prevención de infecciones asociadas a * Establecimiento de prioridades
dispositivos * Definición de estrategias
* Prevención de infecciones del sitio * Desarrollo y aseguramiento
quirúrgico
* Conformidad de indicadores
* Limpieza del medio ambiente
* Lineamientos y procedimientos
* Uso seguro y racional de antibióticos operativos
Medidas sistémicas:
* Higiene de manos Sistema de seguimiento de las
* Prevención de la aparición y transmisión prácticas:
de microorganismos * Desarrollo de un sistema de seguimiento
* Vigilancia de microorganismos * Tablero diseñado para supervisar y
multirresistentes minimizar los impactos
* Medidas de aislamiento

8. Operación
8.12.6 Prevención y control de infecciones

Cultura organizacional para
prevención y control de Infecciones: Comité:
* Estrategias multimodales como la * CIP para actualizar la orientación técnica y
construcción defensores, retroalimentación y abordar los nuevos retos mediante la
polinización cruzada de mejores prácticas deliberación
* Alentar a los usuarios del servicio y sus
sistemas de apoyo a controlar y hacer
cumplir lineamientos
Programa de vigilancia de
Programa anual de capacitación del infecciones asociadas a la atención
personal : sanitaria:
* Reforzar el papel fundamental del equipo de * Desarrollo e implementación de una política
salud en estrategias de prevención de inmunización
* Coordinación de la política de bioseguridad
* Notificación y gestión de accidentes de
exposición

8. Operación
8.12.7 Prevención de caídas, úlceras por presión y tromboembolismo
Identificar a los Utilizar las últimas
pacientes que tecnologías para
corren riesgo de ayudar en la
sufrir lesiones prevención de
por presión caídas
Establecer los Procesos para Identificar a los

Mantener un prevenir caídas de pacientes que
controles
plan integral de pacientes, úlceras corren riesgo de
necesarios para
prevención de por presión y sufrir
minimizar los
caídas tromboembolismo tromboembolismo
factores de riesgo
Evaluar Instituir protocolos

Definir Mantener protocolos basados en la
periódicamente la farmacológicos
intervenciones para evidencia para
implementación y documentados
mantener la prevención y
resultados de las basado en evidencia
integridad de la piel tratamiento
intervenciones

8. Operación
8.12.8 Seguridad de diagnóstico
Seguridad del
diagnóstico:
✓ Cumplimiento de los
requisitos reglamentarios
aplicables
Seguridad del ✓ Mantenimiento de registros
diagnóstico: completos y exhaustivos de
✓ Servicios de pruebas de los procedimientos de
laboratorio, patología e diagnóstico y resultados de
imágenes precisos y las pruebas
oportunos
✓ Comunicación oportuna de
los resultados a los
profesionales sanitarios y a
los usuarios de los servicios

8. Operación
8.12.9 Transfusiones de sangre
Procedimientos y Procedimientos y
Seguimiento: Seguimiento:
• Educación y • Cribado de de
infecciones Capacitación y
asesoramiento a los
donantes transmisibles por Educación
transfusión: VIH I/II, la • Procedimientos
• Cotejo y tipificación hepatitis B, la hepatitis C
de
• Protocolos precisos y transfusión y
y la sífilis R correcta
basados en directrices • Recogida, identificación,
para la administración de manipulación de y
almacenamiento, eliminación de la
hemoderivados liberación,
• Confirmación del grupo sangre
administración segura:
sanguíneo del paciente Trazabilidad
Seguimiento y notificación de reacciones y acontecimientos adversos

8.12 Seguridad del paciente
Organizaciones de Atención en Salud -
Requisitos
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoria interna
9.3 Revisión por la Dirección
9. Evaluación
del Rendimiento

9. Evaluación del Rendimiento
calidad de la asistencia en salud

9.1.1. General
Sistema de seguimiento de la
Conforme a: política de calidad de calidad
de la asistencia en salud y a los requisitos
de calidad de la organización
Alta dirección asegura:

sistema de control de calidad:
eficaz y eficiente.
** Resultados útiles y a tiempo
Asignar responsabilidades para el sistema

de seguimiento de la calidad:
General – por servicio – por proyectos
identificados

9.1.1. General
Rendimiento y Eficacia del SGC
Qué métodos
Indicadores Indicadores de Cuándo
clínicos – no salud en Qué es seguimiento, analizar y
clínicos para consonancia necesario Cuándo
medición, evaluar los
medir con Nacionales controlar y realizar
análisis y resultados
eficacia de e medir? seguimiento
evaluación?: de
operaciones Internacionales y medición
seguimiento
Validez
y medición?
Determinar

Sistema de
control de
calidad Identifica: ¿Que debe supervisar el sistema de
control de calidad?
* Incluye:
Resultados de los servicios clínicos y no clínicos:
* Eficacia, eficiencia y adecuación permanente del sistema y su oferta
Cuestiones de seguridad del paciente

* Estrategias de reducción de riesgos
* Acontecimientos adversos
* Resultados de las intervenciones en seguridad del paciente
9.1.2 Indicadores de calidad en salud © Icontec. Derechos reservados.

• Identificación de riesgos: clínicos y no clínicos:

Estrategias de minimización y mitigación y resultados
• Capacidad de la organización para brindar la atención
continua, adecuada y necesaria: traslados
• Tiempos de espera definidos por la organización
• Experiencia del usuario del servicio
• Reducción de residuos
• Funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad:
elementos críticos
* Indicadores de salud incluirán:
** Morbilidad
** Mortalidad
** Calidad de vida
** Bienestar
9.1.2 Indicadores de calidad sanitaria © Icontec. Derechos reservados.

Auditorías
internas y Sistema/Organización/
externas Servicio/Programa
Datos de fuentes fiables

Indicadores
y basados en datos y
clínicos y no
criterios estadísticos y
clínicos
científicos
Sistema de vigilancia de la calidad

Datos de
Evaluación sistemas
comparativa internos de
información en
salud
9.1.3 Métodos © Icontec. Derechos reservados.

Asegurar:
* Resultados del sistema de control de la calidad de la
asistencia sanitaria se revisen, analicen y utilicen para
informar orientaciones estratégicas
* Análisis y utilización para informar las direcciones
estratégicas de calidad de la organización
Compartir -
Definir - Plan de Resultados:
Expresar - Mejora: * Propuestas de mejora con:
Resultados: Partes Interesadas internas y
* Aborda casos de no externas adecuadas
* Cumplen con objetivos de conformidad con los objetivos
la organización establecidos
9.1.4 Resultados © Icontec. Derechos reservados.

9.2.1 General
Realizar auditoría interna a intervalos planificados
* El sistema de gestión de la calidad en la organización de atención en salud:

*** Cumple los requisitos propios de la organización y de NTC-ISO 7101:2023
**** Eficacia: aplicación y mantenimiento
9.2 Auditoría interna

Programa de auditoría interna

* Planificar, establecer, implementar y mantener uno o más programas de
auditoría, incluidos: frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de
planificación y presentación de informes
* Establecer programa(s) de auditoría interna
* Importancia de los procesos en cuestión y los resultados de auditorías
anteriores
9.2.2 Programa de Auditoría interna

Objetivos –
Seleccionar
Definir Criterios -
Alcance
auditores
** Personas
* Objetividad – formadas y
Comunicación
imparcialidad –
Garantizar * Selección de
oportuna de
resultados
cualificadas
Auditores ** Información
documentada
Adoptar
Auditorías
Medidas
Realizar mínimo cada 12
meses
correctoras
oportunamente
9.2.2 Programa de Auditoría interna © Icontec. Derechos reservados.

9.3.2 Aportaciones
Aportaciones: Aportaciones:
** Estado de las acciones de revisiones de la ** Información sobre el desempeño del sistema
gestión de gestión de la calidad en la Organización de
** Cambios relevantes en cuestiones externas e salud – Tendencias, en:
internas - No conformidades y medidas correctoras
** Cambios en las necesidades y expectativas de - Resultados de seguimiento y medición
las partes interesadas relevantes para SGCOAS
- Resultados de la auditoría
** Adecuación de recursos: humanos y de otro tipo
- Experiencia del usuario del servicio y
** Financiación interna y de socios externos opiniones de las partes interesadas
** Gestión de riesgos - Grado de cumplimiento de los objetivos de
calidad e indicadores sanitarios
** Accesibilidad de los servicios de salud
para todas las personas - Rendimiento del proceso y conformidad de
los servicios
** Oportunidades de mejora continua
- Resultados de seguimiento y medición
- Seguridad del paciente
- Gestión de Residuos
- Rendimiento de los proveedores externos
9.3 Revisión por la dirección © Icontec. Derechos reservados.

9.3.3 Resultados
Resultados del
examen de la gestión:
* Incluyen
** Decisiones relacionadas con la mejora
continua
** Oportunidades y necesidades de cambios
en el sistema de gestión de la calidad en la
organización de salud
✓ Información documentada evidencia los resultados de las revisiones de la gestión.

✓ ID se facilitará a partes interesadas según lo estipulado en los acuerdos
9.3 Revisión por la dirección © Icontec. Derechos reservados.

Organizaciones de Atención en Salud -
Requisitos
10.1 Mejora Continua
10.2 No Conformidad y medidas correctoras
10. Mejora

10. Mejora
Mejorar continuamente
• Idoneidad, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la calidad en la
organización de salud
Tener en cuenta los resultados

10.1 Mejora Continua
del análisis y la evaluación
• Determinar oportunidades de mejora:
resultados de la revisión de la dirección
10. Mejora
Identificación Gestión Notificación
No Conformidades: afectan directa o indirectamente SGC de Organización de Salud
10.2 No conformidad y medidas correctivas © Icontec. Derechos reservados.

10. Mejora
F Resultados
clínicos no
Incidentes de
Desviaciones del seguridad del
proceso U deseados paciente y cuasi
accidentes
E
N
Eficacia de la Rendimiento de Gestión de
planificación T la mano de obra riesgos
E
Comentarios de
S Quejas y Auditorías
reclamaciones Internas
los usuarios del
de los
servicio
trabajadores
10.2 No conformidad y medidas correctivas © Icontec. Derechos reservados.

10. Mejora
C
U
A Reaccionar ante la ❑ Controlar y corregir
no conformidad ❑ Abordar consecuencias
N
P
D
R
O
O
D ❑ Revisar la no conformidad
S Adoptar medidas ❑ Determinar sus causas
U para eliminar la ❑ Determinar: no conformidades
E causa o causas de la similares
C no conformidad
E
10.2.2 Gestión de la No conformidad y medidas correctoras © Icontec. Derechos reservados.
10. Mejora
C
10.2.2. Gestión
U
A Aplicar ❑ Corrección, contención,
suspensión de servicios
retraso o
N medidas ❑ Informar al usuario afectado

❑ Comunicarse con implicados
D P necesaria ❑ A prueba de fallos o instalación de equipos

y dispositivos: calidad - seguridad
O R ❑ Actualizar, controlar y mitigar los riesgos

❑ Planificación: perspectivas de los usuarios y
O de trabajadores
❑ Comunicar cambios a miembros afectados
❑ Proporcionar educación continua: cambios
S D y nuevos procesos
Revisar la eficacia de
E U las medidas
C correctoras
adoptadas
E
10.2.2 Gestión de la No conformidad y medidas correctoras
10. Mejora
C
A Información
A O documentada: Naturaleza de las no
conformidades
C R D evidencia
C R E
I E C
O C U
N T A
E I D
S V A
Resultados de
A S acciones correctivas
Responsabilidades y
autoridades
S

10. Mejora
Informar:
No
Facultar: conformidades
* Partes * Reales
Niveles: interesadas * Potenciales
pertinentes
* Primario
* Secundario
* Terciario
Comunicar: lecciones aprendidas

Interacción del
Sistema Gestión de la Sistema de gestión de la
Calidad para las calidad para las Sistema obligatorio de
Organizaciones de organizaciones de garantía de calidad de la
atención en salud. atención en salud
Atención en Salud. Requisitos
con S.O.G.C.A.S. en
Colombia
Sistema Obligatorio de Garantía de la
Calidad: Conceptos
El Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad, es el

conjunto de instituciones, normas, requisitos,
mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos que
desarrolla el sector salud para generar, mantener y
mejorar la calidad de los servicios de salud en el país.
Decreto 780 de 2016: Parte 5 – Título 1
Atención en Salud: conjunto de servicios que se prestan al usuario en

el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las
actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las
fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación que se prestan a toda la población.

Calidad: Características
Accesibilidad
Continuidad Oportunidad
Características de la
Calidad
Seguridad Pertinencia
Decreto 780 de 2016: Parte 5 – Título 1 © Icontec. Derechos reservados.

Calidad: Componentes
Sistema de Único de
Acreditación: Sistema Único de
* Resolución 1328 de 2021 Habilitación
* Resolución 5095 de 2018 * Resolución 3100 de 2019
* Resolución 2082 de 2014
* Decreto 903 de 2014
S.O.G.C.A.S
Auditoría para el
Sistema de Información Mejoramiento de la Calidad:
para la Calidad:
* Resolución 256 de 2016 * Lineamientos de Auditoría
* Guía para realización de
PAMEC 2013
* Circular 012 2016

Sistema de gestión de la calidad para las
organizaciones de atención en salud: Términos y
Definiciones
Sistema de Gestión: Conjunto de elementos

interrelacionados o interactuantes de una organización
para establecer políticas y objetivos, así como los
procesos para alcanzar dichos objetivos.
Requisito: Necesidad o expectativa declarada, generalmente implícita

u obligatoria.
NTC-ISO 7101:2023

S.O.G.C.A.S. - NTC-ISO 7101:2023
Compatibilidad
4. Contexto de la organización Estándares
Direccionamiento y
5. Liderazgo Gerencia Sistema
Único de
6. Planificación Acreditación
PAMEC
SIC Estándares:
Estándares de GTH – GAF-GSI
GSI – Mejora -GTC Sistema
Sistema único Único de
de Acreditación 7. Apoyo Estándares: Talento
Humano- Infraestructura– Acreditación
Dotación Medicamentos
10. Mejora – Interdependencia-
Historia Clínica
Sistema Único de Estándares:
8. Operación Habilitación PACAS
Sistema Único
de Acreditación
PAMEC
9. Evaluación del SIC
Rendimiento Estándares de
GSI – Mejora
Sistema único
de Acreditación
Gracias.

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Presentación Curso:

Al final de este curso, el participante estará en capacidad de:

▪ Comprender y aplicar los Requisitos del Sistema de Gestión de la

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Unidades de Contenido del Curso: Pre-

▪ Generalidades y Estructura de la Norma NTC

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Beneficio a los usuarios

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Requisitos para evaluar la

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0.3 Factores de Éxito:

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PDSA 0.4 Modelo Planificar-

Estudiar: Supervisar, medir y evaluar

Elementos de un sistema de gestión

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* Capacidad para cumplir con requisitos, de:

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** ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas

— Plataforma de navegación ISO Online: disponible en

— IEC Electropedia : disponible en

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Cobertura en salud universal

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Atención centrada en las personas

Usuario del servicio

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Respetuosos con el medio ambiente

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Cambio climático Legalmente responsable

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Límites y Cuestiones Estructura

Alcance del Sistema en las

Gestión con ¿Donde

Ámbito de aplicación: disponible como información documentada

Sistema de Gestión de la Calidad en la Organización en Salud

Sistema de Gestión de la Calidad en la Organización en Salud

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* Definición de: misión, visión y

5.1 Liderazgo y Compromiso © Icontec. Derechos reservados.

• Estructuras de gobernanza de calidad

• Integración de los requisitos del sistema de

5.1 Liderazgo y Compromiso © Icontec. Derechos reservados.

• Necesarios: mano de obra

• La importancia de una gestión eficaz de

• SGC en la organización de atención en