Instrucciones de Uso

Lucea 50-100

IFU 01741 ES 11 2023-04-06

Derechos de autor
Todos los derechos reservados. Cualquier forma de reproducción, adaptación o traducción está prohibida sin
previa autorización por escrito, salvo en el marco legal de los derechos de autor.
© Copyright 2021 Maquet SAS
Bajo reserva de modificaciones técnicas
En caso de desarrollo ulterior del producto, las ilustraciones y características técnicas indicadas/aplicadas en
el presente manual pueden diferir ligeramente de su descripción actual.

V11 06.04.2023

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11
 Índice

Índice
1 Introducción ............................................................................................................. 7
1.1 Prefacio ................................................................................................................................................ 7
1.2 Información sobre el documento .......................................................................................................... 7
1.2.1 Abreviaturas........................................................................................................................... 7
1.2.2 Símbolos utilizados en el manual .......................................................................................... 7
1.2.2.1 Referencias ......................................................................................................... 7
1.2.2.2 Referencias numéricas........................................................................................ 7
1.2.2.3 Acciones y resultados ......................................................................................... 7
1.2.2.4 Menús y botones ................................................................................................. 8
1.2.3 Definiciones ........................................................................................................................... 8
1.2.3.1 Niveles de peligro................................................................................................ 8
1.2.3.2 Indicaciones ........................................................................................................ 8
1.2.3.3 Grupos de personas............................................................................................ 9
1.2.3.4 Tipo de lámparas................................................................................................. 9
1.3 Otros documentos relacionados con este producto ............................................................................. 9
1.4 Responsabilidad ................................................................................................................................... 10
1.5 Vida útil del producto ............................................................................................................................ 10
1.6 Garantía................................................................................................................................................ 10
1.7 Símbolos en el producto y el embalaje................................................................................................. 11
1.8 Ubicación y explicación de la etiqueta de identificación del dispositivo ............................................... 12
1.9 Vista de conjunto del producto ............................................................................................................. 13
1.9.1 Componentes......................................................................................................................... 16
1.9.1.1 Cúpulas ............................................................................................................... 16
1.9.2 Accesorios ............................................................................................................................. 17
1.10 Normas aplicadas ................................................................................................................................. 18
1.11 Información sobre el uso previsto......................................................................................................... 22
1.11.1 Uso previsto ........................................................................................................................... 22
1.11.2 Usuario previsto ..................................................................................................................... 22
1.11.3 Indicaciones ........................................................................................................................... 22
1.11.4 Uso inapropiado..................................................................................................................... 22
1.11.5 Contraindicaciones ................................................................................................................ 22
1.12 Prestaciones básicas............................................................................................................................ 22
1.13 Ventajas clínicas................................................................................................................................... 22
1.14 Instrucciones para reducir el impacto medioambiental ........................................................................ 23

2 Información relativa a la seguridad........................................................................ 24

2.1 Condiciones ambientales ..................................................................................................................... 24
2.2 Instrucciones de seguridad................................................................................................................... 24
2.2.1 Utilización segura del producto.............................................................................................. 24
2.2.2 Eléctricos ............................................................................................................................... 26
2.2.3 Ópticos................................................................................................................................... 26
2.2.4 Infección................................................................................................................................. 26

3 Interfaces de control................................................................................................ 27

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 3 / 60
 Índice

4 Utilización ................................................................................................................. 28
4.1 Inspecciones diarias antes de la utilización.......................................................................................... 28
4.2 Control de la lámpara ........................................................................................................................... 30
4.2.1 Encender/apagar la lámpara.................................................................................................. 30
4.2.2 Ajustar la iluminación ............................................................................................................. 30
4.2.2.1 Desde el teclado de la cúpula ............................................................................. 30
4.2.2.2 Desde el mando a distancia ................................................................................ 31
4.3 Controlar la cámara (no comercializada desde enero de 2019)........................................................... 32
4.4 Posicionar la lámpara ........................................................................................................................... 33
4.4.1 Montaje/desmontaje de la empuñadura esterilizable............................................................. 33
4.4.2 Manipular la cúpula................................................................................................................ 34
4.4.3 Ejemplos de pre-posicionamientos ........................................................................................ 36
4.5 Mando a distancia ................................................................................................................................ 38
4.5.1 Sincronizar el mando a distancia con la lámpara .................................................................. 38
4.5.2 Cambiar las pilas del mando a distancia ............................................................................... 39
4.6 Lámpara móvil ...................................................................................................................................... 40
4.6.1 Desplazar una lámpara móvil ................................................................................................ 40
4.6.2 Funcionamiento del sistema de baterías ............................................................................... 41
4.6.3 Estado de las baterías ........................................................................................................... 42
4.6.4 Ejemplo de preposicionamiento de la lámpara móvil............................................................. 43

5 Mensajes de error e indicadores de alarma .......................................................... 44

6 Anomalías y fallos de funcionamiento................................................................... 45
7 Limpieza/Desinfección/Esterilización .................................................................... 47
7.1 Limpieza y desinfección del sistema .................................................................................................... 47
7.1.1 Limpieza del dispositivo ......................................................................................................... 47
7.1.2 Desinfección del dispositivo................................................................................................... 48
7.1.2.1 Desinfectantes a utilizar ...................................................................................... 48
7.1.2.2 Principios activos autorizados ............................................................................. 48
7.2 Limpieza y esterilización de las empuñaduras esterilizables STG HLX ............................................... 49
7.2.1 Preparación de la limpieza..................................................................................................... 49
7.2.2 En el marco de una limpieza manual..................................................................................... 49
7.2.3 En el marco de una limpieza en lavadora-desinfectadora ..................................................... 49
7.2.4 Esterilización.......................................................................................................................... 50

8 Mantenimiento.......................................................................................................... 51
8.1 Calendario de mantenimiento............................................................................................................... 51
8.2 Contacto ............................................................................................................................................... 51

9 Características técnicas .......................................................................................... 52

9.1 Características ópticas ......................................................................................................................... 52
9.2 Características eléctricas ..................................................................................................................... 55
9.3 Características mecánicas ................................................................................................................... 55
9.3.1 Lámpara................................................................................................................................. 55
9.4 Otras características............................................................................................................................. 56

LUCEA 50-100
4 / 60 IFU 01741 ES 11
 Índice

9.5 Declaración CEM.................................................................................................................................. 56

10 Gestión de los residuos .......................................................................................... 59

10.1 Eliminación del embalaje ...................................................................................................................... 59
10.2 Producto ............................................................................................................................................... 59
10.3 Componentes eléctricos y electrónicos ................................................................................................ 59

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 5 / 60
 Índice

LUCEA 50-100
6 / 60 IFU 01741 ES 11
 Introducción
Prefacio 1

1 Introducción

1.1 Prefacio
Su centro hospitalario ha optado por la innovadora tecnología médica de Getinge. Les agradece-
mos la confianza que han depositado en nosotros.
Getinge es uno de los principales proveedores del sector de los equipos médicos para quirófa-
nos, salas híbridas, salas de inducción, unidades de cuidados intensivos y transporte de pacien-
tes. Al desarrollar sus productos, Getinge da siempre la máxima prioridad a las necesidades del
personal sanitario y los pacientes. Getinge aporta soluciones a los problemas de los hospitales
en materia de seguridad, eficacia o economía.
Poseedor de amplias competencias en lámparas de quirófano, brazos de distribución de techo y
soluciones multimedia, Getinge sitúa la calidad y la innovación en el centro de sus preocupacio-
nes para servir mejor a los pacientes y al personal sanitario. Las lámparas de quirófano Getinge
son mundialmente reconocidas por su diseño y sus innovaciones.

1.2 Información sobre el documento

El presente manual de utilización va dirigido a los usuarios cotidianos del producto, a los supervi-
sores del personal y a la administración del hospital. Su objetivo es familiarizar a los usuarios
con el diseño, la seguridad y el funcionamiento del producto. El manual está estructurado y divi-
dido en varios capítulos.
Recuerde:
• Lea atenta e íntegramente el manual de utilización antes de utilizar por primera vez el pro-
ducto.
• Proceda siempre de acuerdo con la información contenida en el manual de utilización.
• Conserve este manual cerca del equipo.

1.2.1 Abreviaturas

CEM Compatibilidad Electromagnética

IFU Manual de instrucciones (Instruction For Use)
IP Índice de protección (Indice Protection)
K Kelvin
LED Diodo electroluminiscente (Light Emitting Diode)
lx lux
N/A No aplicable (Not Applicable)

1.2.2 Símbolos utilizados en el manual

1.2.2.1 Referencias
Las referencias a otras páginas del manual están señaladas con el símbolo " ".

1.2.2.2 Referencias numéricas

Las referencias numéricas en las ilustraciones y textos aparecen dentro de un cuadrado 1 .

1.2.2.3 Acciones y resultados

Las acciones a efectuar por el usuario están secuenciadas por números, mientras que el símbolo
" " representa el resultado de una acción.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 7 / 60
 Introducción
1 Información sobre el documento

Ejemplo:
Prerrequisitos:
• La empuñadura esterilizable es compatible con el producto.
1. Instale la empuñadura en el soporte.
Ø Oirá un "clic".
2. Gire la empuñadura hasta escuchar un segundo "clic", que indica su ajuste correcto.

1.2.2.4 Menús y botones

Los nombres de los menús y los botones aparecen en negrita.
Ejemplo:
1. Pulse el botón de bloqueo Guardar.
Ø Las modificaciones se registran y aparece el menú Favoritos.

1.2.3 Definiciones

1.2.3.1 Niveles de peligro

El texto de las consignas de seguridad describe el tipo de riesgo y cómo evitarlo. Las consignas
de seguridad están divididas en tres niveles jerárquicos:

Símbolo Grado de peligro Significado

¡ PELIGRO! Indica un riesgo directo e inmediato que puede ser
mortal o provocar lesiones muy graves susceptibles
de provocar la muerte.
¡ ADVERTENCIA! Indica un riesgo potencial que puede provocar le-
siones, un riesgo para la salud o bien daños mate-
riales graves susceptibles de provocar lesiones.
¡PRECAUCIÓN! Indica un riesgo potencial susceptible de provocar
daños materiales.
Tab. 1: Niveles de peligro de las consignas de seguridad

1.2.3.2 Indicaciones

Símbolo Naturaleza de la indica- Significado

ción
NOTA Asistencia adicional o información útil que no impli-
ca riesgos de lesiones ni daños materiales.

MEDIO AMBIENTE Información relativa al reciclaje o la eliminación

adecuada de los residuos.

Tab. 2: Tipos de indicaciones presentes en el documento

LUCEA 50-100
8 / 60 IFU 01741 ES 11
 Introducción
Otros documentos relacionados con este producto 1

1.2.3.3 Grupos de personas

Usuarios
• Los usuarios son las personas autorizadas a utilizar el dispositivo por su calificación o por
haber recibido una formación por parte de una persona autorizada.
• Los usuarios son responsables de la seguridad de utilización del dispositivo y del respeto de
su uso previsto.

Personal cualificado:
• El personal cualificado agrupa a las personas que han adquirido sus conocimientos mediante
una formación especializada en el sector de la técnica médica, o bien por su experiencia pro-
fesional y sus conocimientos de las normas de seguridad relacionadas con las tareas efec-
tuadas.
• En los países donde el ejercicio de una profesión médico-técnica está sujeto a certificación,
se precisa una autorización para lograr el título de personal cualificado.

1.2.3.4 Tipo de lámparas

Lámpara quirúrgica menor

Lámpara simple situada en el entorno del paciente en el quirófano y destinada a facilitar las ope-
raciones de tratamiento y diagnóstico que pueden interrumpirse sin peligro para el paciente en
caso de avería de la lámpara.

Sistema de lámpara quirúrgica

Combinación de varias lámparas quirúrgicas destinadas a facilitar las operaciones de tratamiento
y diagnóstico para uso en el quirófano. Un sistema de lámpara quirúrgica debe ofrecer una segu-
ridad integrada y una iluminación central adecuada para iluminar localmente el cuerpo del pa-
ciente, incluso en condiciones de primer fallo.
Ejemplo: Una combinación formada al menos por dos lámparas quirúrgicas menores constituye
un sistema de lámpara quirúrgica.

1.3 Otros documentos relacionados con este producto

• Manual de mantenimiento (ref. ARD01740)
• Manual de reparación (ref. ARD01742)
• Manual de instalación (ref. ARD01744)
• Manual de desinstalación (ref. ARD01745)

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 9 / 60
 Introducción
1 Responsabilidad

1.4 Responsabilidad
Modificaciones realizadas en el producto
No se puede realizar ninguna modificación del producto sin el acuerdo previo de Getinge

Uso conforme del dispositivo

Getinge no se hará responsable de los daños, directos o indirectos, resultantes de acciones que
no se ajusten al presente manual de utilización.

Instalación y mantenimiento
Las operaciones de instalación, mantenimiento y desmontaje deben ser realizadas por personal
formado y autorizado por Getinge.

Formación acerca del dispositivo

La formación debe ser prestada directamente con el dispositivo por personal autorizado por Ge-
tinge.

Compatibilidad con otros dispositivos médicos

Instale en el sistema únicamente dispositivos médicos homologados según las normas IEC
60601-1 o UL 60601-1.
Los datos de compatibilidad aparecen detallados en el Capítulo Características técnicas [8 Pá-
gina 52].
Los accesorios compatibles aparecen detallados en el capítulo correspondiente.

En caso de incidente
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debería ser objeto de una notificación al
fabricante y a las autoridades competentes del Estado miembro al que pertenece el usuario y/o
el paciente.

1.5 Vida útil del producto

La vida útil prevista del producto es de 10 años.
Esta vida útil no es aplicable a los consumibles como las empuñaduras esterilizables.
Esta vida útil de 10 años es efectiva a condición de realizar comprobaciones periódica anuales a
cargo de personal formado y autorizado por Getinge, cf.Calendario de mantenimiento [8 Pági-
na 51]. Transcurrido dicho plazo, si el dispositivo sigue en uso, debe realizarse una inspección
a cargo de personal formado y autorizado por Getinge para garantizar la seguridad del dispositi-
vo.

1.6 Garantía
Para las condiciones de garantía del producto, contacte con su representante Getinge local.

LUCEA 50-100
10 / 60 IFU 01741 ES 11
 Introducción
Símbolos en el producto y el embalaje 1

1.7 Símbolos en el producto y el embalaje

Siga las instrucciones de empleo Riesgo de vuelco: No empuje la lám-
(IEC 60601-1:2012) para móvil ni se apoye en ella si las
ruedas están bloqueadas.
Siga las instrucciones de empleo Marcado CE (Europa)
(IEC 60601-1:2005)

Siga las instrucciones de empleo Marcado UL (Canadá y Estados Uni-

(IEC 60601-1:1996) dos)

Fabricante + fecha de fabricación Marcado Medical Device (MD)

Referencia del producto Unique Device Identification

Número de serie del producto Sentido del embalaje

Entrada AC Frágil, manipule el producto con pre-

caución

Marcha Mantenga el producto protegido de la

lluvia

Paro Rango de temperatura de almacena-

miento

No deseche el producto con los resi- Rango de nivel de humedad de al-

duos clásicos macenamiento

Toma equipotencial Rango de presión atmosférica de al-

macenamiento

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 11 / 60
 Introducción
1 Ubicación y explicación de la etiqueta de identificación del dispositivo

1.8 Ubicación y explicación de la etiqueta de identificación del

dispositivo

Fig. 1: Ubicación de la etiqueta de identificación del producto

3 4
MAQUET SAS Made in France
Parc de Limère-Avenue de la Pomme de Pin
CS 10008 Ardon - 45074 Orléans cedex 2 - France
2 YYYY-MM-DD

ARDLCAXXXXXX XXXXXX
1 LCA XXXXXXXXXXXXXXXX
Lucea
5 (XX)XXXXXXXXXXXXXX(XX)XXXXXX(XX)XXXXXX(XXX)ARDLCAXXXXXX(XX)XXXXXXXX

AC 100-240 V 50/60 Hz 180 VA

ANSI/AAMI ES60601-1 :2005 + AMD (2012)

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1 :2014
IEC 60601-2-41 :2009 E346609

Fig. 2: Ejemplo de etiqueta

1 Nombre del producto 4 Nº de serie

2 Fecha de fabricación 5 Identificación única del producto (UDI)
3 Referencia del producto

LUCEA 50-100
12 / 60 IFU 01741 ES 11
 Introducción
Vista de conjunto del producto 1

1.9 Vista de conjunto del producto

3 1

2 3

5 4

7 8

Fig. 3: Ejemplo de configuración de techo

1 Tapa de techo 5 Arco doble

2 Tubo de suspensión 6 Cúpula LUCEA* 100
3 Brazo de extensión 7 Cúpula LUCEA 50
4 Brazo resorte DF 8 Empuñadura esterilizable STG HLX

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 13 / 60
 Introducción
1 Vista de conjunto del producto

3
4

5
6

Fig. 4: Ejemplo de configuración mural

1 Soporte mural 4 Arco simple

2 Brazo de extensión 5 Cúpula LUCEA 50
3 Brazo resorte SF 6 Empuñadura esterilizable STG HLX

LUCEA 50-100
14 / 60 IFU 01741 ES 11
 Introducción
Vista de conjunto del producto 1

4 4

5 2
1
3
3

6 5

8
9
9

Fig. 5: Ejemplos de configuraciones móviles

1 Cúpula LUCEA 50 6 Alimentación sin alimentación de emergencia

2 Cúpula LUCEA 100 7 Alimentación con alimentación de emergencia
3 Empuñadura esterilizable STG HLX 8 Base
4 Brazo resorte SF 9 Ruedas
5 Mástil

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 15 / 60
 Introducción
1 Vista de conjunto del producto

1.9.1 Componentes

1.9.1.1 Cúpulas

Fig. 6: Cúpulas LUCEA 50 y LUCEA 100

Cada cúpula consta de los elementos siguientes:

• Un botón de Marcha / Paro
• Un regulador que permite variar la intensidad luminosa
• Una empuñadura esterilizable
La cúpula LUCEA 100 dispone de un sistema que permite variar el diámetro de la mancha lumi-
nosa mediante la empuñadura esterilizable.
La función FSP permite una mejor gestión electrónica de la iluminación

LUCEA 50-100
16 / 60 IFU 01741 ES 11
 Introducción
Vista de conjunto del producto 1

1.9.2 Accesorios

PR ECA UCI Ó N !
Riesgo de avería del dispositivo
El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los suministrados o
especificados por el fabricante puede provocar un aumento de las emisiones
electromagnéticas o una reducción de la inmunidad de este equipo y ocasio-
nar un funcionamiento inadecuado.
Utilice exclusivamente los accesorios y cables suministrados o especifica-
dos por el fabricante.

Mando a distancia

Este mando a distancia permite controlar la

lámpara de forma remota en función de las
necesidades del cirujano desde cualquier lu-
gar del quirófano.

1 2

Fig. 7: Mando a distancia LUCEA

NO TA
El alcance del mando a distancia es de 10 m.

Empuñadura esterilizable

Imagen Descripción Código

Lote de 5 empuñaduras STG HLX STG HLX 01

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 17 / 60
 Introducción
1 Normas aplicadas

Cables de alimentación versión móvil

Artículo Denominación Referencia Longitud

POWER CORD EUR Cable de alimentación Europa 5 686 04 960 4m
POWER CORD GBR Cable de alimentación Reino Unido 5 686 04 961 4m
POWER CORD US Cable de alimentación Estados Unidos 5 686 04 967 4m
POWER CORD BRA Cable de alimentación Brasil 5 686 04 963 4m
POWER CORD JPN Cable de alimentación Japón 5 686 04 966 4m
POWER CORD CHE Cable de alimentación Suiza 5 686 04 965 4m
POWER CORD AUS Cable de alimentación Australia 5 686 04 964 4m
POWER CORD ITA Cable de alimentación Italia 5 686 04 962 4m
POWER CORD ARG Cable de alimentación Argentina 5 686 04 968 2m
Tab. 3: Cables de alimentación

1.10 Normas aplicadas

El equipo es conforme a las exigencias de seguridad de las normas y directivas siguientes:

Referencia Título
IEC 60601-1:2005 + Equipos electromédicos – Parte 1: Exigencias generales para la
AMD1:2012 seguridad básica y las prestaciones esenciales
ANSI/AAMI
ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No.
60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/
A12:2014
IEC Equipos electromédicos – Parte 2-41: Requisitos de seguridad es-
60601-2-41:2009+AMD1:2 pecíficos para las lámparas quirúrgicas y las lámparas de diag-
013 nóstico
EN 60601-2-41:2009/
A11:2011/A1:2015
IEC 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos – Parte 1-2: Requisitos de seguridad ge-
EN 60601-1-2:2015 nerales – Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas –
Exigencias y ensayos
IEC Equipos electromédicos – Parte 1-6: Exigencias generales para la
60601-1-6:2010+AMD1:20 seguridad básica y las prestaciones esenciales – Norma colateral:
13+AMD2:2020 Idoneidad para el uso
EN 60601-1-6:2010/
A1:2015/A2:2021
IEC Equipos electromédicos – Parte 1-9: Requisitos generales para la
60601-1-9:2007+AMD1: seguridad básica y las prestaciones esenciales – Norma colateral:
2013+AMD2:2020 Requisitos para un diseño eco-responsable
EN 60601-1-9:2008/
A1:2014/A2:2020
Tab. 4: Conformidad con las normas relativas al producto

LUCEA 50-100
18 / 60 IFU 01741 ES 11
 Introducción
Normas aplicadas 1

Referencia Título
IEC Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicación de ingeniería de ade-
62366-1:2015+AMD1:2020 cuación al uso a los dispositivos médicos
EN 62366-1:2015/A1:2020
IEC Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida del
62304:2006+AMD1:2015 software
EN 62304:2006/A1:2015
ISO 20417:2020 Dispositivos médicos – Información que debe facilitar el fabricante
EN ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021 Dispositivos médicos – Símbolos para uso con la información que
EN ISO 15223-1 :2021 debe facilitar el fabricante – Parte 1: Requisitos generales
EN 62471:2008 Seguridad fotobiológica de las lámparas y equipos que utilizan
lámparas
Ordenanza 384/2020 Certificación INMETRO - Requisitos de evaluación de la conformi-
dad para los equipos sujetos al régimen de control sanitario
Tab. 4: Conformidad con las normas relativas al producto

Gestión de la calidad:

Referencia Año Título

ISO 13485 2021 ISO 13485:2016 / A11:2021
EN ISO 13485 2021 EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad -
Exigencias con fines reglamentarios
ISO 14971 2019 ISO 14971:2019
EN ISO 14971 2019 EN ISO 14971:2019
Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de los ries-
gos a los dispositivos médicos
21 CFR Parte 11 2022 Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuticos
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos y medi-
camentos (FDA), Departamento de salud y servicios socia-
les
Subcapítulo A -- Información general
PARTE 11 – Registros y firmas electrónicos
21 CFR Parte 820 2020 Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuticos
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos y medi-
camentos (FDA), Departamento de salud y servicios socia-
les
Subcapítulo H – Dispositivos médicos
PARTE 820 – Directivas relativas al sistema de calidad
Tab. 5: Conformidad con las normas de gestión de la calidad

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 19 / 60
 Introducción
1 Normas aplicadas

Normas y reglamentos medioambientales:

Referencia Año Título

Directiva 2011/65/UE 2011 Limitación del uso de algunas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos
Directiva 2015/863 2015 Directiva que modifica el anexo II de la directiva 2001/65/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la
lista de sustancias sujetas a limitación
Directiva 2016/585/EU 2016 Exención para plomo, cadmio, cromo hexavalente y PBDE
en dispositivos médicos
Directiva 2017/2102 2017 Limitación del uso de algunas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos
IEC 63000 2022 Documentación técnica para la evaluación de productos
eléctricos y electrónicos con respecto a la restricción de sus-
tancias peligrosas
Directiva 1907/2006 2006 Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas,
así como las restricciones aplicables a esas sustancias
Ley basada en la pro- 1986 Ley ejecutiva sobre el agua potable y los productos tóxicos
puesta de 65 del Esta- de 1986
do de California
(EE.UU.)
Directiva 2018/851 2018 Gestión de los residuos
Directiva 94/62/EC 1994 Embalaje y gestión de residuos
SJ/T 11365-2006 2006 RoHS (Restriction of Hazardous Substances), China: directi-
va administrativa sobre el control de la contaminación proce-
dente de productos electrónicos de información
Tab. 6: Normas y reglamentos medioambientales:

País Referencia Año Título

Argentina Disposición 2002 Administración Nacional de Medicamentos, Ali-
2318/2002 mentos y Tecnología Médica - Registro de pro-
ductos médicos - Reglamento
Australia TGA 236-2002 2019 Directivas sobre productos terapéuticos (dispositi-
vos médicos), normativa 2002. Normas legales
No. 236, 2002, hecho con arreglo a la Ley de Artí-
culos Terapéuticos de 1989
Brasil RDC 665/2022 2022 Requisitos de PCF (prácticas correctas de fabri-
cación) para dispositivos médicos y diagnósticos
in vitro
Brasil RDC 185/2001 2001 Directiva técnica sobre el registro de productos
médicos en la ANVISA, así como sobre su altera-
ción, revalidación o cancelación
Canadá SOR/98-282 2022 Directivas sobre dispositivos médicos
China Directiva n.° 739 2021 Directiva de supervisión y administración de dis-
positivos médicos
Tab. 7: Conformidad con las normas relativas al mercado

LUCEA 50-100
20 / 60 IFU 01741 ES 11
 Introducción
Normas aplicadas 1

País Referencia Año Título

UE Directiva 2017 Directivas sobre dispositivos médicos
2017/745/EU
Japón Decreto MHLW: 2021 Decreto ministerial sobre las normas de control
MO n°169 de fabricación y control de calidad para dispositi-
vos médicos y diagnósticos in vitro
Corea del Ley 14330 2016 Ley sobre dispositivos médicos
sur
Corea del Decreto 27209 2016 Decreto ejecutivo de la Ley de atención sanitaria
sur
Corea del Disposición 1354 2017 Disposición ejecutiva de la Ley de atención sani-
sur taria
Suiza RS (Odim) 2020 Decreto sobre dispositivos médicos (MedDO) de
812.213 1 de julio de 2020
Taiwán TPAA 2018 Ley sobre actividades farmacéuticas de Taiwán
2018-01-31
Reino Unido Ley 2021 Directivas sobre dispositivos médicos 2002 n.°
618
EE.UU. 21 CFR Parte 7 2022 Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuti-
cos
Capítulo I—Organismo para el control de alimen-
tos y medicamentos (FDA), Departamento de sa-
lud y servicios sociales
Subcapítulo A -- Información general
PARTE 7 – Política de ejecución
EE.UU. 21CFR Subcapí- 2022 Títulos 21—Productos alimentarios y farmacéuti-
tulo H cos
Capítulo I—Organismo para el control de alimen-
tos y medicamentos (FDA), Departamento de sa-
lud y servicios sociales
Subcapítulo H – Dispositivos médicos
Tab. 7: Conformidad con las normas relativas al mercado

Otros datos (únicamente para China)

产品名称：手术无影灯
规格型号：见标签
医疗器械注册证编号：国械注进20192010303
产品技术要求编号：国械注进20192010303
产品组成：由灯头（含发光二极管灯泡、调光器、灯罩）、电源箱、支架、手术灯头吊臂、摄像头（选配，后缀带V
的型号适用）及其遥控器（选配，后缀带V的型号适用）组成。
适用范围：该产品为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。
禁忌症：无。
生产日期：见标签
使用期限：10年
注册人/生产企业名称：Maquet SAS 迈柯唯股份有限公司
注册人/生产企业住所：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-
FRANCE
生产地址：Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans Cedex 2-FRANCE
代理人名称：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所：中国上海自由贸易试验区美盛路56号2层227室
代理人联系方式：800-820-0207
修订日期：见本说明书第二页

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 21 / 60
 Introducción
1 Información sobre el uso previsto

1.11 Información sobre el uso previsto

1.11.1 Uso previsto

Las lámparas de quirófano LUCEA 50 y LUCEA 100 están diseñadas para iluminar el cuerpo del
paciente durante las operaciones quirúrgicas, de diagnóstico o de tratamiento.

1.11.2 Usuario previsto

• Este equipo sólo puede ser utilizado por personal médico familiarizado con el presente ma-
nual.
• La limpieza del equipo debe ser efectuada por personal cualificado.

1.11.3 Indicaciones
La gama LUCEA 50-100 ha sido diseñada para uso en todo tipo de cirugía, tratamiento o exa-
men que requiera una iluminación específica.

1.11.4 Uso inapropiado

• Utilización de un producto dañado (ej.: falta de mantenimiento).
• En un ambiente distinto a un entorno de atención sanitaria profesional (ej.: atención a domici-
lio).
• Utilización de la lámpara móvil con baterías (únicamente prevista en caso de emergencia).

1.11.5 Contraindicaciones
Este producto no presenta contraindicaciones.

1.12 Prestaciones básicas

La prestación básica de la lámpara LUCEA 50-100 consiste en ofrecer una iluminación dirigida al
campo operatorio, limitando la energía térmica asociada.

1.13 Ventajas clínicas

Las lámparas de quirófano y de examen se consideran complementos a los tratamientos o diag-
nósticos invasivos y no invasivos y son indispensables para permitir una visión óptima a los ciru-
janos y el personal de cuidados sanitarios.
La ayuda que ofrecen durante las operaciones quirúrgicas y los exámenes demuestra su benefi-
cio clínico indirecto. Las lámparas quirúrgicas a base de LEDs presentan varias ventajas frente a
otras tecnologías (ej.: incandescencia).
Cuando su utilización en conveniente:
• Mejoran el confort del espacio de trabajo y la eficiencia visual difundiendo la luz en el lugar
donde los cirujanos o el personal de cuidados la necesita, reduciendo a la vez el calor libera-
do.
• Ofrecen una gestión de las sombras que permite al personal médico centrarse en la interven-
ción quirúrgica o de diagnóstico.
• Presentan una mayor vida útil, al tiempo que reducen los riesgos de apagón parcial durante
las intervenciones.
• Proporcionan una iluminación constante durante su utilización.
• Ofrecen un reproducción precisa del color de los distintos tejidos iluminados.

LUCEA 50-100
22 / 60 IFU 01741 ES 11
 Introducción
Instrucciones para reducir el impacto medioambiental 1

1.14 Instrucciones para reducir el impacto medioambiental

Para utilizar el dispositivo de forma óptima, limitando a la vez su impacto sobre el medio ambien-
te, deben seguirse las siguientes normas:
• Para reducir el consumo de energía, apague el dispositivo cuando no lo utilice.
• Posicione correctamente el dispositivo para no tener que compensar el mal posicionamiento
con un aumento de la potencia luminosa.
• Siga el plan de mantenimiento definido para mantener al mínimo el nivel de impacto sobre el
entorno.
• Para las cuestiones relativas al tratamiento de los residuos y al reciclaje del dispositivo, con-
sulte el capítulo Gestión de los residuos [8 Página 59].

NO TA
Los consumos de energía del dispositivo aparecen indicados en el capítulo 9.2 Ca-
racterísticas eléctricas.
El dispositivo no contiene sustancias peligrosas, de acuerdo con la directiva RoHS
(cf Cuadro 6.) y la normativa Reach.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 23 / 60
 Información relativa a la seguridad
2 Condiciones ambientales

2 Información relativa a la seguridad

2.1 Condiciones ambientales

Condiciones ambientales de transporte y almacenamiento

Temperatura ambiente 10 °C +60 °C

Humedad relativa De 20 % a 75 %
Presión atmosférica De 500 hPa a 1.060 hPa
Tab. 8: Condiciones ambientales transporte/almacenamiento

Condiciones ambientales de utilización

Temperatura ambiente 10 °C +40 °C

Humedad relativa De 20 % a 75 %
Presión atmosférica De 500 hPa a 1.060 hPa
Tab. 9: Condiciones ambientales utilización

2.2 Instrucciones de seguridad

2.2.1 Utilización segura del producto

AD VER TENC I A !
Riesgo de lesión
Una lengüeta metálica del brazo resorte mal posicionada puede provocar un
riesgo de corte.
Si una lengüeta metálica del brazo resorte se sale de su ubicación, contacte
con el servicio técnico.
AD VER TENC I A !
Riesgo de lesión
Una batería que se descarga demasiado deprisa puede provocar el apagado
de una cúpula durante una intervención.
Realice el test de autonomía mensualmente para estimar la autonomía de la
batería. Contacte con el servicio técnico de Getinge en caso de avería.
AD VER TENC I A !
Riesgo de reacción tisular
La luz es una energía que, debido a la emisión de ciertas longitudes de onda,
puede ser incompatible con algunas patologías.
El usuario debe conocer los riesgos de la utilización de la lámpara en perso-
nas intolerantes a los UV y/o los infrarrojos, así como en personas fotosensi-
bles.
Antes de la intervención, compruebe que la lámpara sea compatible con este
tipo de patologías.

LUCEA 50-100
24 / 60 IFU 01741 ES 11
 Información relativa a la seguridad
Instrucciones de seguridad 2

AD VERTENCIA !
Riesgo de desecamiento de los tejidos o de quemadura
La luz es una energía que puede secar los tejidos, en especial en caso de su-
perposición de haces luminosos procedentes de varias cúpulas.
El usuario debe conocer los riesgos que implica la exposición de heridas
abiertas a una fuente luminosa demasiado intensa. El usuario debe prestar
atención y adaptar el nivel de iluminación en función de la intervención y del
paciente, sobre todo durante las intervenciones largas.
AD VERTENCIA !
Riesgo de lesión
La lámpara móvil puede volcarse si una persona se apoya en ella.
No se apoye nunca en la lámpara móvil.
AD VERTENCIA !
Riesgo de lesión
Los campos magnéticos intensos pueden provocar averías en la lámpara y
su desplazamiento imprevisto.
No utilice este producto en una sala de IRM.
AD VERTENCIA !
Riesgo de quemadura
Este dispositivo no es antideflagrante. Las chispas, que habitualmente no
presentan peligro, pueden provocar incendios en ambientes enriquecidos
con oxígeno.
No utilice el dispositivo en entornos ricos en gases inflamables u oxígeno.
AD VERTENCIA !
Riesgo de lesión/infección
Utilizar un dispositivo dañado puede implicar un riesgo de lesión para el
usuario o un riesgo de infección para el paciente.
No utilice dispositivos dañados.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 25 / 60
 Información relativa a la seguridad
2 Instrucciones de seguridad

2.2.2 Eléctricos

PREC AUCI ÓN !
Riesgo de avería del dispositivo
El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los suministrados o
especificados por el fabricante puede provocar un aumento de las emisiones
electromagnéticas o una reducción de la inmunidad de este equipo y ocasio-
nar un funcionamiento inadecuado.
Utilice exclusivamente los accesorios y cables suministrados o especifica-
dos por el fabricante.
AD VER TENC I A !
Riesgo de descarga eléctrica
Las personas no formadas acerca de las operaciones de instalación, mante-
nimiento o desinstalación se exponen a riesgos de lesión o electrocución.
La instalación, el mantenimiento y la desinstalación del equipo o sus compo-
nentes deben ser realizados por un técnico Getinge o un técnico de manteni-
miento formado por Getinge.
AD VER TENC I A !
Riesgo de lesión
En caso de corte de alimentación durante una intervención, las cúpulas de la
lámpara de apagaran si ésta no dispone de un sistema de alimentación de
emergencia.
El hospital debe respetar las normas vigentes acerca de los locales de uso
médico y disponer de un sistema de alimentación eléctrica de emergencia.

2.2.3 Ópticos

AD VER TENC I A !
Riesgo de quemadura
La alta intensidad de la fuente luminosa puede provocar quemaduras ocula-
res si se mira directamente a la cúpula.
Deben protegerse los ojos del paciente durante las intervenciones a nivel la
cara. El usuario no debe mirar directamente el láser.

2.2.4 Infección

AD VER TENC I A !
Riesgo de infección
Una operación de mantenimiento o limpieza puede contaminar el campo ope-
ratorio.
No realice operaciones de mantenimiento o limpieza en presencia del pacien-
te.

LUCEA 50-100
26 / 60 IFU 01741 ES 11
 Interfaces de control
3

3 Interfaces de control

1 2

1 2

Fig. 8: Interfaces de control LUCEA 50-100

1 Teclado de control cúpula 2 Mando a distancia

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 27 / 60
 Utilización
4 Inspecciones diarias antes de la utilización

4 Utilización

4.1 Inspecciones diarias antes de la utilización

Integridad de las cúpulas, tapón tornillo
freno y tornillo de fijación
1. Compruebe la integridad de las cúpulas
(pintura, choques, degradación, fijación de
las tapas, etc.).
2. Compruebe si el tapón que protege el torni-
llo de freno está correctamente introducido.
3. Compruebe la presencia del tornillo de fi-
jación.
4. En caso de anomalía, contacte con la
Fig. 9: Integridad de las cúpulas
asistencia técnica.

Tapones arco (únicamente versión DF)

1. Compruebe la correcta colocación de los
tapones grises.
2. En caso de anomalía, contacte con la
asistencia técnica.

Fig. 10: Tapones arco DF

Estabilidad/desviación del dispositivo

1. Manipule el dispositivo efectuando varios
movimientos para hacer pivotar los brazos
de extensión, los brazos resorte y las cú-
pulas.
Ø El conjunto del dispositivo debe despla-
zarse fácilmente y sin brusquedades.
2. Sitúe el dispositivo en varias posiciones.
Ø El conjunto del dispositivo debe mante-
nerse sin desviarse en la posición pre-
viamente seleccionada.
3. En caso de anomalía, contacte con la
asistencia técnica.
Fig. 11: Estabilidad/desviación

LUCEA 50-100
28 / 60 IFU 01741 ES 11
 Utilización
Inspecciones diarias antes de la utilización 4

Funcionamiento de los LEDs

1. Compruebe que los LEDs funcionen co-
rrectamente, pulsando la tecla marcha/pa-
ro de la cúpula.
2. En caso de anomalía, contacte con la
asistencia técnica.

Fig. 12: Funcionamiento LEDs

Mando a distancia (opcional)

1. Compruebe el correcto funcionamiento del
mando a distancia.
2. Compruebe el estado de las pilas.
3. Compruebe la función de selección de las
cúpulas.
4. En caso de anomalía, contacte con la
asistencia técnica.
1 2
La cámara de vídeo compatible con las cúpu-
las LUCEA 100 dejó de comercializarse en
enero de 2019.

Fig. 13: Mando a distancia

Cable de alimentación (únicamente versión

móvil)
1. Compruebe que el cable de alimentación
no esté dañado.
2. Compruebe la correcta conexión de la to-
ma de corriente IEC a la tapa del cuadro
de alimentación.
3. En caso de anomalía, contacte con la
asistencia técnica.

Fig. 14: Cable versión móvil

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 29 / 60
 Utilización
4 Control de la lámpara

4.2 Control de la lámpara

4.2.1 Encender/apagar la lámpara

1. Pulse el botón de marcha/paro para en-

cender la cúpula.
Ø El conjunto de los LEDs se iluminan y
el nivel de iluminación se establece se-
gún el último valor utilizado en el mo-
mento del apagado.
2. Pulse de nuevo el botón de marcha/paro
para apagar la cúpula.
Ø El conjunto de los LEDs se apagan.

Fig. 15: Encender/apagar la cúpula

4.2.2 Ajustar la iluminación

4.2.2.1 Desde el teclado de la cúpula

Ajustar la intensidad luminosa

1. Pulse Aumentar intensidad 3 para au-
mentar la intensidad luminosa de la cúpu-
3
la.
2. Pulse Reducir intensidad 1 para reducir
1 la intensidad luminosa de la cúpula.
2
Ø Un testigo luminoso 2 indica el nivel
de iluminación de la cúpula.

Fig. 16: Ajustar la iluminación desde el teclado

Ajustar el diámetro de mancha (únicamen-

te en LUCEA 100)
1. Gire la empuñadura en el sentido horario
4 para aumentar la mancha de luz o en
el sentido anti-horario para reducirla.
4

Fig. 17: Ajustar el diámetro de mancha

LUCEA 50-100
30 / 60 IFU 01741 ES 11
 Utilización
Control de la lámpara 4

4.2.2.2 Desde el mando a distancia

4
1
5

1 2
2 3

Fig. 18: Ajustar la iluminación desde el mando a distancia

Seleccione la o las cúpula(s)

1. Pulse una vez Selección cúpula 1 para intervenir en la cúpula n°1.
Ø El testigo luminoso de la cúpula n°1 2 se ilumina en el mando a distancia.
2. Pulse dos veces Selección cúpula 1 para intervenir en la cúpula n°2.
Ø El testigo luminoso de la cúpula n°2 3 se ilumina en el mando a distancia.
3. Pulse tres veces Selección cúpula 1 para intervenir en las dos cúpulas.
Ø Los testigos luminosos de las cúpulas 1 y 2 se iluminan en el mando a distancia.

Ajustar la intensidad luminosa

1. Una vez seleccionada(s) la(s) cúpula(s), pulse Aumentar intensidad 4 para aumentar la
intensidad luminosa de la o las cúpula(s).
2. Una vez seleccionada(s) la(s) cúpula(s), pulse Reducir intensidad 5 para reducir la inten-
sidad luminosa de la o las cúpula(s).

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 31 / 60
 Utilización
4 Controlar la cámara (no comercializada desde enero de 2019)

4.3 Controlar la cámara (no comercializada desde enero de 2019)

6 7

1 2

Fig. 19: Controlar la cámara LUCEA 100

Ajustar el zoom de la cámara

1. Pulse Aumentar zoom 7 o Reducir zoom 6 para ajustar el zoom de la cámara.

Ajustar la posición de la imagen

1. Pulse Rotación cámara 8 para ajustar la posición de la imagen de 0 a 180°.

LUCEA 50-100
32 / 60 IFU 01741 ES 11
 Utilización
Posicionar la lámpara 4

4.4 Posicionar la lámpara

4.4.1 Montaje/desmontaje de la empuñadura esterilizable

AD VERTENCIA !
Riesgo de infección
Si la empuñadura esterilizable no está en buen estado, puede dejar caer par-
tículas en el entorno esterilizado.
Compruebe la ausencia de fisuras después de cada esterilización y antes de
cada nueva utilización de la empuñadura esterilizable.

Instalar una empuñadura esterilizable en la

cúpula
1. Inspeccione la empuñadura y compruebe
que no presenta fisuras ni suciedad.
2. Inserte la empuñadura en el soporte.
3. Gire la empuñadura hasta que se bloquee
la rotación.
Ø El botón de bloqueo sobresale de su
ubicación.
4. Compruebe la correcta sujeción de la em-
puñadura.
Ø La empuñadura está bloqueada y lista
Fig. 20: Instalar la empuñadura esterilizables para utilizar.

Retirar una empuñadura esterilizable de la

cúpula
1. Pulse el botón de bloqueo.
2. Retire la empuñadura.

Fig. 21: Retirar la empuñadura esterilizable

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 33 / 60
 Utilización
4 Posicionar la lámpara

4.4.2 Manipular la cúpula

AD VER TENC I A !
Riesgo de infección/reacción tisular
Una colisión entre el dispositivo y otro equipo puede provocar la caída de
partículas en el campo operatorio.
Preposicione el dispositivo antes de la llegada del paciente. Desplace el dis-
positivo manipulándolo con precaución para evitar cualquier colisión.

Fig. 22: Manipular la cúpula

• Es posible manipular la cúpula de diferentes maneras para desplazarla:
– Para el personal estéril: con la empuñadura estéril en el centro de la cúpula, prevista a di-
cho efecto 1 .
– Para el personal no estéril: manipulando directamente la cúpula 2 .

LUCEA 50-100
34 / 60 IFU 01741 ES 11
 Utilización
Posicionar la lámpara 4

Ángulos de rotación de la lámpara

b
b
d
a
f
d c
e
f

Fig. 23: Rotaciones posibles de la lámpara de techo DF

a b c d e f
infinito infinito +45° / -50° infinito 180° 320°

b
b
d
a
d c
e
e

Fig. 24: Rotaciones posibles de la lámpara de techo SF

a b c d e
infinito infinito +5° / -75° (LCA50) 180° 320°
+10° / -90° (LCA100)

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 35 / 60
 Utilización
4 Posicionar la lámpara

b
a
d
e

Fig. 25: Rotaciones posibles de la lámpara mural

a b c d e
180° infinito +5° / -75° (LCA50) 180° 320°
+10° / -90° (LCA100)

b c
d

Fig. 26: Rotaciones posibles de la lámpara móvil

a b c d
55° +30° / -80° (LCA50) 180° 320°
+10° / -85° (LCA100)

4.4.3 Ejemplos de pre-posicionamientos

NO TA
Para optimizar la gestión de las sombras, se recomienda posicionar las cúpulas de
manera que estén alineadas con el cirujano.

LUCEA 50-100
36 / 60 IFU 01741 ES 11
 Utilización
Posicionar la lámpara 4

Excisiones, incisiones, biopsias, suturas

Fig. 27: Preposicionamiento para excisiones, incisiones, biopsias, suturas

• La lámpara se posiciona perpendicularmente a la zona de interés, procurando que la cabeza
del cirujano no obstruya los LED.
• En caso de manipulación por el equipo estéril de la cúpula de horquilla simple, es preferible
colocar el arco del lado opuesto a quien manipula el equipo.

ORL, neurología, estomatología, oftalmología

Fig. 28: Preposicionamiento para ORL, neurología, estomatología u oftalmología

Las lámparas deben posicionarse encima de la zona de interés:

• La cúpula principal, perpendicularmente a la cavidad procurando no obstruir los LED. Ofrece
una visión en profundidad.
• La cúpula secundaria, inclinada y apuntando también a la cavidad. Ésta debe manipularse
preferentemente para orientar el haz de luz a distintos ángulos en el interior de la cavidad.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 37 / 60
 Utilización
4 Mando a distancia

4.5 Mando a distancia

4.5.1 Sincronizar el mando a distancia con la lámpara

NO TA
El mando a distancia sólo puede sincronizarse con una sola lámpara y no debe uti-
lizarse a una distancia de más de 10 metros.

4
1
5

1 2
2 3

Fig. 29: Sincronizar un mando a distancia con una lámpara

Sincronizar el mando a distancia con la primera cúpula

1. Pulse Selección cúpula 1 .
2. Pulse simultáneamente Aumentar intensidad 4 y Reducir intensidad 5 hasta que los
LEDs del regulador de la cúpula parpadeen.
3. Pulse Aumentar intensidad 4 o Reducir intensidad 5 hasta que los LEDs del regulador
de la cúpula dejen de parpadear.
Ø La cúpula está sincronizada con el mando a distancia.
4. Pruebe el correcto funcionamiento de la sincronización comprobando que la cúpula responda
al mando a distancia.

Sincronizar el mando a distancia con la segunda cúpula

1. Proceda del mismo modo que para la primera cúpula.
2. Pruebe el correcto funcionamiento de la selección de cúpula mediante el mando a distancia.

LUCEA 50-100
38 / 60 IFU 01741 ES 11
 Utilización
Mando a distancia 4

4.5.2 Cambiar las pilas del mando a distancia

3
1
5

4
2

Fig. 30: Sustitución de las pilas del mando a distancia

1. Retire el tornillo que sujeta la tapa con un destornillador 1 .

2. Retire la tapa 2 .
3. Retire las pilas ( 3 ).
4. Introduzca las pilas nuevas comprobando que esté en el sentido correcto 4 .
5. Vuelva a colocar la tapa y el tornillo de fijación 5 .

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 39 / 60
 Utilización
4 Lámpara móvil

4.6 Lámpara móvil

4.6.1 Desplazar una lámpara móvil

AD VER TENC I A !
Riesgo de descarga eléctrica
La desconexión incorrecta de la toma puede provocar un deterioro del cable
de alimentación y dejar accesibles las partes bajo tensión.
No desconecte la toma de alimentación tirando del cable.
AD VER TENC I A !
Riesgo de impedimento para la utilización
Un posicionamiento incorrecto puede provocar un desplazamiento no con-
trolado de la lámpara móvil.
Respete las etapas de posicionamiento que garantizan la correcta estabilidad
del dispositivo.

2 4

Fig. 31: Desplazamiento de una lámpara móvil

1. Enrolle el cable de alimentación alrededor del cuadro de alimentación 1 .

2. Desbloquee los frenos levantando las palancas de las ruedas 2 .
3. Bascule la cúpula hacia abajo y desplace la lámpara hasta la ubicación deseada 3 .
4. Una vez colocada en su sitio, bloquee los frenos haciendo bajar las palancas de las ruedas
4.

5. Conecte el cable de alimentación a la toma de corriente.

LUCEA 50-100
40 / 60 IFU 01741 ES 11
 Utilización
Lámpara móvil 4

4.6.2 Funcionamiento del sistema de baterías

1 2

Fig. 32: Testigos luminosos del sistema de baterías

Funcionamiento con la lámpara móvil conectada a la red eléctrica

• En funcionamiento desde la red eléctrica, el LED señalado por la toma 1 está iluminado en
verde
• Durante los cambios de baterías, los LEDs 3 a 8 3 desfilan.
• Una vez cargadas las baterías, el LED 8 4 parpadea.

NO TA
El tiempo de carga mínimo de las baterías es de 10 h.

Funcionamiento con la lámpara móvil conectada a las baterías

• En funcionamiento con baterías, el LED señalado por la batería 2 se ilumina en verde
• En caso de corte de corriente, la lámpara se alimenta mediante las baterías. En tal caso, las
baterías se descargan progresivamente.
• El nivel de carga de las baterías aparece indicado por los LEDs 3 a 8 3 . Si las baterías se
descargan, el indicador se desplaza del (+) hacia el (-).
• Al final de la descarga, se activa una señal de alarma y el LED 2 2 se ilumina en rojo.
• La lámpara se apaga automáticamente tras la señal de alarma (protección contra la descar-
ga completa).

NO TA
La LUCEA 50 puede funcionar con baterías (baterías llenas) durante 3 horas como
mínimo, u 8 horas para la LUCEA 100.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 41 / 60
 Utilización
4 Lámpara móvil

4.6.3 Estado de las baterías

1 2

Fig. 33: Indicadores de batería

Control Red eléctrica Baterías LED 2 LEDs 3 a 8 3 Significado

LED 1
Apagar la lámpa- Verde Apagada Avance de los Baterías en carga
ra LEDs
LED 8 parpadea Baterías comple-
4 tamente carga-
das
Encender la lám- Verde Apagada Avance de los Baterías en carga
para LEDs
LED 8 parpadea Baterías comple-
4 tamente carga-
das
Desconecte la to- Apagada Amarillo Uno de los LEDs Funcionamiento
ma de corriente se ilumina (nivel con baterías
(la lámpara sigue de carga de las
iluminada) baterías)
Transcurrida 1 Apagada Amarillo Uno de los LEDs Funcionamiento
hora (LCA50) o 4 se ilumina (nivel con baterías
horas (LCA100) de carga de las
baterías)
Conecte el en- Verde Apagada Avance de los Baterías en carga
chufe de corrien- LEDs
te
Tab. 10: Tecla de test de autonomía de las baterías

LUCEA 50-100
42 / 60 IFU 01741 ES 11
 Utilización
Lámpara móvil 4

4.6.4 Ejemplo de preposicionamiento de la lámpara móvil

Fig. 34: Ejemplo de preposicionamiento de la LUCEA 100 móvil

• La parte móvil debe posicionarse de manera que la base y sus ruedas no obstaculicen el
desplazamiento del personal de quirófano.
• En función de la zona de interés, la parte móvil puede instalarse del lado de la cabeza o del
lado de los pies de la mesa de quirófano.
• La cúpula debe posicionarse perpendicularmente a la zona de interés.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 43 / 60
 Mensajes de error e indicadores de alarma
5

5 Mensajes de error e indicadores de alarma

No aplicable a este producto.

LUCEA 50-100
44 / 60 IFU 01741 ES 11
 Anomalías y fallos de funcionamiento
6

6 Anomalías y fallos de funcionamiento

Electrónica/Óptica

Anomalía Causa probable Acción correctiva

La cúpula no se enciende Corte en la red eléctrica Contacte con el servicio técni-
co de su establecimiento
Sin conmutación a la alimenta- Contacte con el servicio técni-
ción de emergencia co de Getinge
Otra causa Contacte con el servicio técni-
co de Getinge
La cúpula no se apaga Problema de comunicación Contacte con el servicio técni-
co de Getinge
Un LED no se enciende La tarjeta de LED está defec- Contacte con el servicio técni-
tuosa co de Getinge
El mando a distancia no con- Problema de sincronización Vuelva a sincronizar el mando
trola la lámpara a distancia
Nivel de pila insuficiente Cambie las pilas
Tab. 11: Anomalías y fallos de funcionamiento ópticos

Mecánica

Anomalía Causa probable Acción correctiva

La empuñadura esterilizable Superación de los parámetros Compruebe el correcto funcio-
no queda correctamente fijada de esterilización (temperatura, namiento del mecanismo de
tiempo) bloqueo (clic audible) y el con-
junto de la empuñadura
Se ha superado la vida útil Sustituya la empuñadura
máxima en servicio/la empu-
ñadura está deformada
Desviación de la cúpula Fallo de verticalidad del tubo Contacte con el servicio técni-
de suspensión co de Getinge
Estructura de techo inestable Contacte con el servicio técni-
co de Getinge
Ajuste incorrecto del freno Contacte con el servicio técni-
co de Getinge
Cúpula demasiado flexible o Ajuste incorrecto del freno Contacte con el servicio técni-
demasiado rígida para mani- co de Getinge
pular
Otra causa Contacte con el servicio técni-
co de Getinge
Tab. 12: Anomalías y fallos de funcionamiento mecánicos

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 45 / 60
 Anomalías y fallos de funcionamiento
6

Lámpara móvil con baterías de emergencia

Anomalía Causa probable Acción correctiva

La lámpara móvil está encendida y funciona conectada a la corriente eléctrica
El LED 1 no se ilumina en ver- Fallo electrónico Contacte con el servicio técni-
de co de Getinge
El LED 2 se ilumina en amari- Fusible de red defectuoso o no Contacte con el servicio técni-
llo presente co de Getinge
El LED 1 parpadea en rojo Fallo del fusible de seguridad Contacte con el servicio técni-
de la electrónica de carga co de Getinge
Los LEDs 3 a 8 no desfilan y Fallo electrónico Contacte con el servicio técni-
el LED 8 no se ilumina co de Getinge
La lámpara móvil está iluminada y funciona con baterías
El LED 2 no se ilumina en Fallo electrónico Contacte con el servicio técni-
amarillo co de Getinge
Ninguno de los LEDs 3 a 8 es- Fallo electrónico Contacte con el servicio técni-
tá iluminado co de Getinge
La lámpara se apaga cuando Fallo de las baterías o baterías Contacte con el servicio técni-
se desconecta la toma eléctri- mal conectadas co de Getinge
ca
Fallo del fusible de seguridad Contacte con el servicio técni-
de la electrónica de carga co de Getinge
Fallo electrónico Contacte con el servicio técni-
co de Getinge
El LED 4 parpadea Baterías descargadas Recargue las baterías
El LED 3 se ilumina en rojo Baterías al límite de la descar- Recargue urgentemente las
ga total baterías
El LED 1 se ilumina en rojo Baterías al límite de la descar- Recargue urgentemente las
ga total baterías
Tab. 13: Anomalías y fallos de funcionamiento de la lámpara móvil con baterías de emergencia

LUCEA 50-100
46 / 60 IFU 01741 ES 11
 Limpieza/Desinfección/Esterilización
Limpieza y desinfección del sistema 7

7 Limpieza/Desinfección/Esterilización
AD VERTENCIA !
Riesgo de infección
Los procedimientos de limpieza y esterilización varían considerablemente
según los centros sanitarios y las normativas locales.
El usuario debe ponerse en contacto con los especialistas sanitarios de su
centro. Deben respetarse los productos y procedimientos recomendados.

7.1 Limpieza y desinfección del sistema

AD VERTENCIA !
Riesgo de deterioro material
La penetración de líquido dentro del dispositivo durante su limpieza puede
dañar su funcionamiento.
No limpie el dispositivo con grandes cantidades de agua ni pulverice directa-
mente una solución sobre el dispositivo.
AD VERTENCIA !
Riesgo de infección
Algunos productos o procedimientos de limpieza pueden dañar la pintura del
dispositivo, que puede caer en forma de partículas en el campo operatorio
durante una intervención.
No deben utilizarse nunca productos desinfectantes que contengan glutaral-
dehído, fenol o yodo. Los métodos de desinfección por fumigación son ina-
decuados y están prohibidos.
AD VERTENCIA !
Riesgo de quemadura
Algunas partes del dispositivo siguen calientes tras su utilización.
Antes de proceder a la limpieza, compruebe que el equipo esté apagado y
que se haya enfriado.

Instrucciones generales de limpieza, desinfección y seguridad

En utilización estándar, el nivel de tratamiento necesario para la limpieza y la desinfección del
dispositivo es una desinfección de nivel bajo. El dispositivo está clasificado como no crítico y el
nivel de riesgo de infección, como bajo. Sin embargo, en función del riesgo de infección, puede
ser preciso realizar desinfecciones de nivel intermedio a alto.
El organismo responsable debe cumplir con las exigencias nacionales (normas y directivas) so-
bre cuestiones de higiene y desinfección.

7.1.1 Limpieza del dispositivo

1. Retire la empuñadura esterilizable.
2. Limpie el equipo con un paño ligeramente humedecido con detergente para superficies si-
guiendo las recomendaciones de dilución, duración de aplicación y temperatura indicadas
por el fabricante. Utilice un producto de limpieza universal poco alcalino (solución jabonosa)
que contenga principios activos como detergentes y fosfato. No utilice productos abrasivos
ya que pueden dañar las superficies.
3. Retire el agente limpiador con un trapo ligeramente húmedo y seque con un trapo seco.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 47 / 60
 Limpieza/Desinfección/Esterilización
7 Limpieza y desinfección del sistema

7.1.2 Desinfección del dispositivo

Aplique la solución desinfectante con un trapo humedecido, de manera uniforme y respetando
las recomendaciones del fabricante.

7.1.2.1 Desinfectantes a utilizar

• Los desinfectantes no son agentes esterilizantes. Permiten obtener una reducción cualitativa
y cuantitativa de los microorganismos presentes.
• Utilice únicamente desinfectantes de superficie que contengan las combinaciones de princi-
pios activos siguientes:
– amonios cuaternarios (bacterioestáticos en los Gram - y bactericidas en los Gram +, acti-
vidad variable en los virus con envoltura, nula en los virus desnudos, fungiestático, ningu-
na acción esporicida)
– Derivados de guanidina
– Alcoholes

7.1.2.2 Principios activos autorizados

Clase Principios activos

Nivel de desinfección bajo
Amonios cuaternarios ▪ Cloruro de didecildimetilamonio
▪ Cloruro de alquilo dimetilbencilamonio
▪ Cloruro de dioctildimetilamonio
Biguanidas ▪ Clorhidrato de polihexametileno biguanida
Nivel de desinfección intermedio
Alcoholes ▪ PROPANO-2-OL
Nivel de desinfección alto
Ácidos ▪ Ácido sulfámico (5%)
▪ Ácido málico (10%)
▪ Ácido etilenodiaminotetraacético (2,5%)
Tab. 14: Lista de los principios activos que pueden utilizarse

Ejemplos de productos comerciales probados

• Productos ANIOS®** : Surfa'Safe®**
• Otros productos: Alcohol isopropílico al 20% o al 45%

LUCEA 50-100
48 / 60 IFU 01741 ES 11
 Limpieza/Desinfección/Esterilización
Limpieza y esterilización de las empuñaduras esterilizables STG HLX 7

7.2 Limpieza y esterilización de las empuñaduras esterilizables STG

HLX

7.2.1 Preparación de la limpieza

Inmediatamente tras el uso de las empuñaduras, para evitar que la suciedad se seque, sumérja-
los en un baño de detergente-desinfección sin aldehído.

7.2.2 En el marco de una limpieza manual

1. Sumerja las empuñaduras en una solución detergente1 durante 15 minutos.
2. Lave con un cepillo suave y un paño que no deje fibras.
3. Compruebe el estado de limpieza de las empuñaduras para asegurarse de que no queda
ningún tipo de suciedad. De lo contrario, utilice un proceso de limpieza ultrasónica.
4. Aclare abundantemente con agua limpia para eliminar totalmente la solución detergente.
5. Deje secar al aire libre o seque la empuñadura con un paño seco.

7.2.3 En el marco de una limpieza en lavadora-desinfectadora

Las empuñaduras pueden limpiarse en lavadora-desinfectadora y aclararse a una temperatura
máxima de 93°C. Ejemplo de ciclos recomendados:

Etapa Temperatura Tiempo

Prelavado 18 - 35°C 60 s
Lavado 46 - 50°C 5 min
Neutralización 41 - 43°C 30 s
Lavado 2 24 - 28°C 30 s
Aclarado 92 - 93°C 10 min
Secado al aire libre 20 min
Tab. 15: Ejemplo de ciclos de limpieza en lavadora-desinfectadora

1
Se recomienda utilizar un detergente no enzimático. Los detergentes enzimáticos pueden
deteriorar el material utilizado. No se deben emplear para inmersiones prolongadas y se de-
ben eliminar mediante aclarado.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 49 / 60
 Limpieza/Desinfección/Esterilización
7 Limpieza y esterilización de las empuñaduras esterilizables STG HLX

7.2.4 Esterilización

AD VER TENC I A !
Riesgo de infección
Una empuñadura esterilizable que ha superado su número de ciclos de este-
rilización recomendado corre el riesgo de caerse de su soporte.
Con los parámetros de esterilización citados, las empuñaduras esterilizables
de tipo STG PSX no están garantizadas más allá de 50 utilizaciones y las em-
puñaduras STG HLX, más allá de 350 utilizaciones. Respete el número de ci-
clos recomendado
NO TA
Las empuñaduras esterilizables STG PSX no son compatibles con la LUCEA
50-100.
NO TA
Las empuñaduras esterilizables STG HLX están diseñadas para ser esterilizadas
en autoclave.

1. Compruebe que la empuñadura no presente suciedad ni fisuras.

Ø Si la empuñadura está sucia, vuelva a someterla al ciclo de limpieza.
Ø Si la empuñadura presenta una o varias fisuras, no es utilizable y debe ser desechada si-
guiendo los protocolos en vigor.
2. Disponga la empuñadura en la bandeja del esterilizador siguiendo uno de los tres métodos
descritos a continuación:
Ø Envuelta en un embalaje de esterilización (embalaje doble o equivalente).
Ø Envuelta en una bolsa de esterilización de papel o de plástico.
Ø Sin embalaje ni bolsa, con el botón de bloqueo hacia abajo.
3. Ajuste los indicadores biológicos y/o químicos que permiten vigilar el proceso de esteriliza-
ción siguiendo las normas vigentes.
4. Inicie el ciclo de esterilización siguiendo las instrucciones del fabricante del esterilizador.

Ciclo de esteriliza- Temperatura Tiempo Secado

ción (°C) (min) (min)
ATNC (Prion) 134 18 ̶
Vacío previo
Tab. 16: Ejemplo de ciclos de esterilización por vapor

LUCEA 50-100
50 / 60 IFU 01741 ES 11
 Mantenimiento
Calendario de mantenimiento 8

8 Mantenimiento
Para mantener las prestaciones y la fiabilidad iniciales del dispositivo, las operaciones de mante-
nimiento y control deben llevarse a cabo una vez al año. Durante la período de garantía, las ope-
raciones de mantenimiento y control deben ser realizadas por un técnico Getinge o por un distri-
buidor autorizado por Getinge. Más allá de ese período, las operaciones de mantenimiento y
control pueden ser efectuadas por un técnico de Getinge, un distribuidor autorizado por Getinge
o por un técnico del hospital formado por Getinge. Contacte con su distribuidor para seguir el
curso de formación técnica necesario.

8.1 Calendario de mantenimiento

Este cuadro recapitula los principales plazos de mantenimiento a respetar durante la vida útil del
producto.

Denominación Intervalo de mantenimiento

1 año 3 años 6 años
Mantenimiento general del dispositivo X
Todos los frenos del dispositivo X
Tornillos de fijación de la suspensión X
Tornillos de fijación de los brazos resorte X
Segmento de seguridad del brazo resorte X
Baterías X
Tab. 17: Calendario de mantenimiento

8.2 Contacto
Para conseguir los datos de contacto de su representante Getinge local, acceda a https://
www.getinge.com/int/contact.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 51 / 60
 Características técnicas
9 Características ópticas

9 Características técnicas

9.1 Características ópticas

Características LUCEA 50 LUCEA 100 Tolerancia
Iluminación nominal 60 000 lx 120 000 lx ± 10%
Diámetro d10 22 cm ± 3 cm
Diámetro d50/d10 0,55 ± 0,05
Profundidad de iluminación al 20% 190 cm 105 cm ± 15%
Profundidad de iluminación al 60% 120 cm 55 cm ± 15%
Temperatura de color 4 500 K ± 400 K
Índice de rendimiento cromático (Ra) 96 ±4
Índice de rendimiento particular (R9) 92 +10 / -20
Iluminación energética (Ee) < 250 W/m² < 500 W/m² ̶
Irradiante energético 3,9 mW/m²/lx ± 0,4
Iluminación UV ≤ 0,7 W/m² ̶
Sistema FSP Sí ̶
Tab. 18: Cuadro de datos ópticos LUCEA 50-100

Características LUCEA 50 LUCEA 100 Tolerancia

En presencia de una máscara 5% 42% ± 10
En presencia de dos máscaras 58% 49% ± 10
En el fondo de un tubo 100% 96% ± 10
En presencia de una máscara, en el 5% 38% ± 10
fondo de un tubo
En presencia de dos máscaras, en el 58% 46% ± 10
fondo de un tubo
Tab. 19: Iluminación residual LUCEA 50-100

NO TA
Estos valores se miden con el diámetro de mancha pequeño.
El valor de prueba de las máscaras es siempre superior a 0%.
Véase también

2 Certif_LED_lifetime_LCA50100 [} 53]

2 Certif_blue_risk_LCA50100 [} 54]

LUCEA 50-100
52 / 60 IFU 01741 ES 11
 LED Life Time
Certificate
Lucea 50

Lucea 100

IES LM-80 Test report for LED

According to IES LM-80 standard, lumen maintenance is the remaining luminous flux output (% of the
initial output) at a selected operating time.

According to IES TM-21 standard, L70(D) is the lumen maintenance life expressed in hours where 70% of
initial lumen output is maintained, with D the total duration time for the effective tests, in hours. The life
projection is limited to 6 times the total duration of the effective tests.

Chosen conditions for IES LM-80 Test:

Case Temperature: 85°C
Drive Current: 500 mA
Total Duration Time (D): 10,000 hours

Lumen Maintenance = 97.1 %

Average L70 Extrapolation following IES TM-21 method:

L70(10,000) ≥ 60,000 hours

Extrapolation for LED in Cupola

According to the driving and thermal conditions in the cupola(s), the average L70 Life Projection fol-
lowing IES TM-21 method gives:
life time
LED

LED Projected Life Time: L70(10,000) ≥ 60,000 hours

rd
Ac

or
da

n
c

di ta
ng
to I E S T M -21 s
 EN 62471
Certificate
Lucea 50

Lucea 100

Measurements conditions
The irradiance measurements are performed at 1 meter, which is considered the working distance of the light.
The radiance measurements are performed with a field of view of 11 mrad, which is considered representative
of the usual eye’s exposure (several short time exposures).
The measurements are performed for an illuminance of 130,000 lux for Lucea 100 and 60,000 lux for Lucea 50.

The measurements and calculation are performed according to EN 62471. Only the worst values of each set-
tings and cupolas are summarized below. Please note that the official Group limits may not be relevant for the
specific use of surgical lights.

Measurements results for Artificial Optical Radiations

Irradiance results
Lucea 50 Lucea 100 Radiance results
EH 250 W.m-2 500 W.m-2 Lucea 50 Lucea 100
ES 7.82 10-6 W.m-2 1.56 10-5 W.m-2 LB 11 mrad 5,800 W.m-2.sr-1 5,800 W.m-2.sr-1
EUVA 0.184 0.368 LR 11 mrad 77,700 W.m-2.sr-1 77,700 W.m-2.sr-1
EIR 0.00 0.00

For Blue light risk, the EN 62471 classification is Risk Group 1**.
For all other risks, the EN 62471 classification is Exempt Group*.

Case of Eye Surgery: Maximum time allowed for a patient’s eye under the cupola (positioned at the center of
the light patch), depending upon Illuminance:

Illuminance Settings Time without any risk

Maximum (60,000 Lux) 3 minutes
Lucea 50
Minimum (24,000 Lux) 7 minutes
Maximum (120,000 Lux) 3 minutes
Lucea 100
Minimum (54,000 Lux) 7 minutes

*Exempt Group (RG 0): where no optical hazard is considered reasonably foreseeable, even for continuous, unrestricted use.
**Risk Group 1 (RG 1): products are safe for most use applications, except for very prolonged exposures where direct ocular exposures may be expected
 Características técnicas
Características eléctricas 9

9.2 Características eléctricas

Características Valores
Tensión de alimentación 100-240 VAC, 50/60 Hz
Potencia configuración LUCEA 50 60 VA
Potencia configuración LUCEA 100 120 VA
Potencia configuración DUO L50100 180 VA
Potencia configuración DUO L50 120 VA
Potencia configuración DUO L100 240 VA
Potencia configuración móvil L50 sin baterías 60 VA
Potencia configuración móvil L100 sin baterías 120 VA
Potencia configuración móvil L50 con baterías 145 VA
Potencia configuración móvil L100 con baterías 155 VA
Tensión de alimentación 24 Vac, 50/60 Hz, 24 Vdc
Tipo de baterías Gel plomo
Autonomía mínima de la batería Lucea 50 móvil 3 horas
Autonomía mínima de la batería Lucea 100 móvil 8 horas
Tiempo de carga de las baterías Lucea 50 móvil 3 horas
Tiempo de carga de las baterías Lucea 100 móvil 15 horas
Fusibles 7,5A - 32
Consumo en 240 Vac 0,6 A
Consumo en 100 Vac 1,33 A
Tab. 20: Características eléctricas LUCEA 50-100

9.3 Características mecánicas

9.3.1 Lámpara
Características Valores
Peso LUCEA 50 móvil sin baterías 11 kg
Peso LUCEA 100 móvil sin baterías 24 kg
Peso LUCEA 50 móvil con baterías 22 kg
Peso LUCEA 100 móvil con baterías 63 kg
Longitud del cable de alimentación 2/4 m
Barrido vertical del brazo resorte LCA 50 Móvil +30° / -80°
Barrido vertical del brazo resorte LCA 100 Móvil +10° / -85°
Tab. 21: Características mecánicas de las lámparas móviles

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 55 / 60
 Características técnicas
9 Otras características

9.4 Otras características

Protección contra las descargas eléctricas Clase I
Clasificación del dispositivo médico Europa, Canadá, Corea, Japón, Brasil y Clase I
Australia
Clasificación del dispositivo médico EE.UU., China y Taiwán Clase II
Nivel de protección del dispositivo completo IP20
Nivel de protección de las cúpulas IP20
Código GMDN 12282 / 36843
Código EMDN Z12010701 /
Z12010702
Año de marcado CE 2011
Tab. 22: Características normativas y reglamentarias

9.5 Declaración CEM

PREC AUCI ÓN !
Riesgo de avería del dispositivo
Utilizar el dispositivo conjuntamente con otros equipos puede alterar el fun-
cionamiento y las prestaciones del dispositivo.
No utilice el dispositivo al lado de otros equipos o apilado con otros equipos
sin haber observado previamente el funcionamiento normal del dispositivo y
de los demás equipos.
PREC AUCI ÓN !
Riesgo de avería del dispositivo
Utilizar un aparato de comunicación portátil RF (incluidos los cables de ante-
na y las antenas externas) al lado del dispositivo o de los cables especifica-
dos puede alterar el funcionamiento y las prestaciones del dispositivo.
No utilice equipos de comunicación portátiles RF a menos de 30 cm del dis-
positivo.
PREC AUCI ÓN !
Riesgo de avería del dispositivo
Utilizar un generador de alta frecuencia (ej.: bisturí eléctrico) cerca del dispo-
sitivo puede alterar el funcionamiento y las prestaciones del dispositivo.
En caso de disfunción, modifique la posición de las cúpulas hasta que desa-
parezcan las perturbaciones.
PREC AUCI ÓN !
Riesgo de avería del dispositivo
Utilizar este dispositivo en un entorno no adecuado puede alterar el funcio-
namiento y las prestaciones del dispositivo.
Utilice únicamente este dispositivo en centros de asistencia profesionales.

LUCEA 50-100
56 / 60 IFU 01741 ES 11
 Características técnicas
Declaración CEM 9

PR ECA UCI Ó N !
Riesgo de avería del dispositivo
El uso de accesorios, transductores y cables distintos a los suministrados o
especificados por el fabricante puede provocar un aumento de las emisiones
electromagnéticas o una reducción de la inmunidad de este equipo y ocasio-
nar un funcionamiento inadecuado.
Utilice exclusivamente los accesorios y cables suministrados o especifica-
dos por el fabricante.
NO TA
Una perturbación electromagnética puede provocar una pérdida temporal de ilumi-
nación o un centelleo temporal del dispositivo, que recuperará sus parámetros ini-
ciales cuando finalice la perturbación.

Tipo de test Método de test Gama de fre- Límites

cuencias
Medición de emisión en los EN 55011 GR1 CL 0,15 - 0,5 MHz 66 dBµV - 56 dBµV
principales puertos A2 QP
56 dBµV - 46 dBµV A
0,5 - 5 MHz 56 dBµV QP
46 dBµV A
5 - 30 MHz 60 dBµV QP
50 dBµV A
Medición de campo electro- EN 55011 GR1 CL 30 - 230 MHz 40 dBµV/m QP 10m
magnético radiado A2
230 - 1000 MHz 47 dBµV/m QP 10m
Tab. 23: Declaración CEM

Tipo de test Método de test Nivel de test: entorno sanita-

rio
Inmunidad a las descargas EN 61000-4-2 Contacto: ± 8kV
eléctricas Aire: ± 2; 4; 8; 15kV
Inmunidad a los campos elec- EN 61000-4-3 80 MHz, 2,7 GHz
tromagnéticos RF radiados 3 V/m Mod AM 80%/1kHz
Frecuencias RF sin hilo
9 a 28V/m Mod AM 80%/1kHz
Inmunidad a los transitorios/rá- EN 61000-4-4 AC: ± 2kV - 100kHz
fagas eléctricas rápidas IO >3m: ± 1kV - 100kHz
Inmunidad a las sobretensio- EN 61000-4-5 ± 0,5; 1 kV Dif
nes en la alimentación ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV Modo
común
Tab. 24: Declaración CEM

2
Las características de las emisiones de este equipo permiten utilizarlo en zonas industriales
y en medio hospitaliario (clase A definida en la CISPR 11). Si se utiliza en un entorno resi-
dencial, (para el que suele exigirse la clase B definida en la CISPR 11), este equipo puede
no ofrecer una protección adecuada para los servicios de comunicación por frecuencias de
radio. El usuario podría tener que tomar medidas correctivas, como la reinstalación o la reo-
rientación del equipo.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 57 / 60
 Características técnicas
9 Declaración CEM

Tipo de test Método de test Nivel de test: entorno sanita-

rio
Inmunidad a las perturbacio- EN 61000-4-6 150 kHz, 80 MHz
nes conducidas debidas a los 3 Vef Mod AM 80%/1 kHz
campos electromagnéticos
ISM
6 Vef Mod AM 80%/1 kHz
Inmunidad a las caídas de ten- EN 61000-4-11 0% Ut, 10 ms
sión y cortes breves (0°; 45°; 90°; 135°; 180°; 225°;
270°; 315°)
0% Ut, 20 ms
70% Ut, 500 ms
0% Ut, 5s
Tab. 24: Declaración CEM

LUCEA 50-100
58 / 60 IFU 01741 ES 11
 Gestión de los residuos
Eliminación del embalaje 10

10 Gestión de los residuos

10.1 Eliminación del embalaje

Todos los embalajes relacionados con la utilización del dispositivo deben tratarse de forma eco-
responsable con objeto de ser reciclados.

10.2 Producto
Este equipo no debe eliminarse con los residuos domésticos ya que es objeto de una recogida
selectiva para su aprovechamiento, reutilización o reciclado.
Para cualquier información relativa al tratamiento del dispositivo una vez deje de utilizarse, con-
sulte el manual de desinstalación de la LUCEA 50-100 (ARD01745). Contacte con su represen-
tante local Getinge para obtener este documento.

10.3 Componentes eléctricos y electrónicos

El conjunto de los componentes eléctricos y electrónicos utilizados durante la vida del producto
deben tratarse de forma eco-responsable, con arreglo a las normas locales.

LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11 59 / 60
*LUCEA LED, MAQUET, GETINGE, SATELITE y GETINGE GROUP son marcas comercia-
les registradas de Getinge AB, sus divisiones o sus filiales.
**SURFA'SAFE es una marca comercial registrada de Laboratoires ANIOS, sus divisiones
o sus filiales.
**ANIOS es una marca comercial registrada de Laboratoires ANIOS, sus divisiones o sus fi-
liales.

Maquet SAS · Parc de Limère · Avenue de la Pomme de Pin · CS 10008 ARDON ·

45074 ORLÉANS CEDEX 2, Francia
Tel: +33 (0) 2 38 25 88 88 Fax: +33 (0) 2 38 25 88 00
IFU 01741 ES 11 2023-04-06