Lab. Elea S.A.C.I.F.

y A Producto: Evatest Classic

Sanabria 2353 - C1417 AZE
Ciudad de Buenos Aires Material Prospecto Frente Código: 503239-00 reemplaza a 501551-00
Tel.: 4379-4300 / 4566-6111
DESARROLLO DE PACKAGING
Fax: 4379-4333 Fecha: 23/10/15 Nº Diseño: 9133
Medidas: 250x275 mm Plano: Escala: 80% Especif. Técnicas: LACA CUÑO BRAILLE
Nº Colores: 5 Citocromía Pantones: P-294 C
NOTAS: El color representa al troquel. Los elementos representados con este color no deben imprimirse. Cód. de barras:
Motivo de emisión: NDT

LOS COLORES QUE SE VEN EN ESTA IMPRESION PUEDEN TENER DESVIACIONES RESPECTO DE LOS COLORES PANTONE ESPECIFICADOS Y NO DEBEN USARSE COMO PATRON DE COMPARACION

Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. garantiza la calidad de las tiras reactivas

Evatest Classic contra todo defecto de fabricación. Evatest Classic
AN
GAR TIA Con la presentación de esta garantía, el estuche y la tira reactiva en donde
no se haya marcado el control de función (la línea de color en la zona de control) Evatest Classic es un test de embarazo para ser realizado en forma privada,
y tras nuestra inspección, se reemplazará -sin cargo- la tira que muestre desde un día antes de la fecha estimada de menstruación y con la orina
E C I DA defectos de calidad. Esta garantía no cubre los defectos causados de cualquier momento del día (con una retención mínima de 3 horas.).
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D

por el manejo inadecuado del producto o que se haya apartado

de las instrucciones de uso. Laboratorio Elea, a través de Evatest Classic le puede indicar en tan sólo 5 minutos
si está embarazada o no, con una total confiabilidad en su resultado.

Contenido del envase Descripción del test

La caja contiene en su interior: La hCG (Gonadotrofina Coriónica Humana) es una hormona segregada por la placenta
1 envoltorio de aluminio cerrado herméticamente en cuyo interior hay 1 tira reactiva (para 1 test) poco tiempo después de ocurrida la fecundación. La aparición y el incremento rápido
y 1 sobrecito anti-humedad que no debe ser utilizado en el test. de la concentración de esta hormona en la orina de la madre, hacen de la ß-hCG
1 recipiente para la recolección de orina. (subunidad ß de la hCG) el indicador perfecto para la confirmación de la existencia del embarazo.
1 manual de instrucciones. La avanzada tecnología de Evatest Classic involucra la detección de la ß-hCG en la orina
mediante el uso de anticuerpos monoclonales marcados con sales de oro con un alto grado
de sensibilidad y una total confiabilidad en su resultado.

El producto podrá ser utilizado una única vez debiendo ser descartado No abrir el envoltorio que contiene el test antes de su uso.
con posterioridad a su uso.

Antes de abrir el envoltorio, lea detenidamente las instrucciones de uso.

Bibliografía Instrucciones de uso El producto debe estar a temperatura ambiente.

1. Lenton, E.A., Neal, L.M., and Sulaiman, R.; Fertil. Steril.; Vol. 37, p. 773; 1982. Llene el recipiente con la orina de cualquier momento
2. Armstrong, E.G., Ehrilich, P.H., Birken, S., Schlatterer, J.P., Siris, E., Hembree, W.C. and Canfield, R.E.; J. Clin. Endocrinol. Metab.; del día (es necesaria una retención mínima de 3 horas.)
Vol. 59, p.867; 1984.
3. Batzer, F.R.; Fertil. Steril.; Vol. 34, p. 1; 1980.
4. Catt, K.J., Duran, M.L. and Vaitukaitis, J.L.; J. Clin. Endocrinol. Metab.; Vol. 40, p. 537; 1975. Abra el envase.
5. Braunstein, G.D., Rasor, J., Danzer, H., Alder, D., and Wade, M.E.; Am. J. Obstet. Gynecol.; Vol. 126, p. 678; 1976. Encontrará una tira reactiva y un sobrecito anti-humedad
6. Braunstein, G.D., Vaitukaitis, J.L., Carbone, P.P., Ross, G.T., and Wade, M.E.; Ann. Intem. Med.; Vol. 78, p. 39-45; 1973.
7. Bawood, M.Y., Saxena, B.B., and Landesman, R.; Am. J. Obstet. Gynecol.; Vol. 50, p. 172; 1977.
que no debe ser utilizado en el test.
8. Galfre, G., Howe, S.C., Milstein, C., Butcher, G.W., and Howard, J.C.; Nature; Vol. 266; p. 550; 1977.

Tome la tira reactiva solamente por el extremo rosa.

Elaborado por ABON BIOPHARM, Hangzhou Economic and Technical Development Area,
Hangzhou, Zhejiang, PR, China.
Introduzca la tira reactiva insertándola en la ranura
Importado y Acondicionado por: Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. Sanabria 2353, CABA. del recipiente con las flechas orientadas hacia abajo.
Autorizado por A.N.M.A.T. Certificado Nº: 005726 La orina no debe tocar las flechas.
Dir. Téc.: Fernando G, Toneguzzo, Farmacéutico.
503239-00 3-pm-g
Deje la tira reactiva en esta posición durante 5 minutos.

Retírela de la orina y lea el resultado.

NOTA: Una concentración baja de hCG podría dar lugar,

después de un período de tiempo prolongado, a la aparición
de una débil línea en la zona de detección (D), por lo tanto,
no interprete el resultado luego de 10 minutos.
 Lab. Elea S.A.C.I.F. y A Producto: Evatest Classic
Sanabria 2353 - C1417 AZE
Ciudad de Buenos Aires Material Prospecto Dorso Código: 503239-00 reemplaza a 501551-00
Tel.: 4379-4300 / 4566-6111
DESARROLLO DE PACKAGING
Fax: 4379-4333 Fecha: 23/10/15 Nº Diseño: 9133
Medidas: 250x275 mm Plano: Escala: 80% Especif. Técnicas: LACA CUÑO BRAILLE
Nº Colores: 5 Citocromía Pantones: P-294 C
NOTAS: El color representa al troquel. Los elementos representados con este color no deben imprimirse. Cód. de barras:
Motivo de emisión: NDT

LOS COLORES QUE SE VEN EN ESTA IMPRESION PUEDEN TENER DESVIACIONES RESPECTO DE LOS COLORES PANTONE ESPECIFICADOS Y NO DEBEN USARSE COMO PATRON DE COMPARACION

Lectura del resultado IMPORTANTE: Los colores de las líneas de resultado representados
en este Manual son orientativos.
Algunas preguntas y respuestas

C = zona de control 1 ¿Cuándo se puede utilizar Evatest Classic?

D = zona de detección La alta sensibilidad de Evatest Classic permite detectar la hormona del embarazo en la orina,
desde un día antes de la fecha estimada del período menstrual.

Resultado negativo 2 ¿Debe usarse la primera orina de la mañana?

Una sola línea de color en la zona de control (C) No necesariamente. La alta sensibilidad de Evatest Classic permite efectuar el test
significa que Ud. no está embarazada. con la orina de cualquier momento del día. Para favorecer la concentración de la hCG
se recomienda una retención de orina de 3 horas como mínimo.

Resultado positivo
Dos líneas de color significan que Ud. está embarazada
(independientemente de la intensidad del color). 3 ¿Cuál es la exactitud de Evatest Classic?
La exactitud de Evatest Classic es superior al 99%.

Test inválido
La ausencia de la línea de color en la zona de control (C) 4 ¿Es correcto el resultado si estoy tomando medicamentos?
indica que el test no ha sido realizado correctamente El uso de preparados hormonales conteniendo Gonadotrofina Coriónica Humana,
o que no se mantuvieron las condiciones apropiadas puede alterar el resultado. Ante cualquier duda recomendamos consultar con su médico.
para la conservación de las tiras. No se han detectado interferencias por el uso de otros medicamentos.
Es necesario repetir el test con una nueva tira reactiva.
(Ver Garantía de Calidad).
5 ¿El tomar alcohol afecta el resultado?
No. La ingesta de bebidas alcohólicas no afecta el resultado.
Advertencias y precauciones
Ciertas condiciones médicas tales como quistes ováricos o embarazos ectópicos pueden llevar 6 ¿Qué debo hacer si mi test indica positivo?
a resultados incorrectos. Consultar con su médico sin demoras. A su vez, si Ud. desea comunicarse con nuestro
Servicio de Atención al Consumidor, con mucho gusto le haremos llegar en forma totalmente gratuita,
Luego de un parto el test puede arrojar resultados positivos falsos. nuestro folleto denominado "Consejos para embarazadas".
La hCG también se encuentra aumentada en la enfermedad gestacional o trofoblástica.
La hCG puede tener niveles bajos durante los primeros días del embarazo y por lo tanto el test
7 ¿Puede ser confuso mi resultado?
puede arrojar falsos resultados negativos.
En caso de sospechar un embarazo reciente, el test debería repetirse dos días después No. El test, realizado correctamente, es confiable.
del primer resultado. Las líneas en la zona de resultado son claras y definidas.
En los casos de baja concentración de la hormona del embarazo, la línea de color en la zona de
detección (D) tendrá una coloración más suave, determinando de todos modos un resultado positivo.
Especificaciones técnicas Un resultado positivo es siempre definitivo.

Frente a un resultado negativo obtenido dentro de la primera semana de atraso el test debería
Evatest Classic es una tira reactiva basada en la tecnología GAIA (Gold Adsorbed Inmuno Assay). repetirse dentro de las 48-72 horas con la primera orina de la mañana, debido a que algunas mujeres
Esta tecnología utiliza anticuerpos monoclonales, dirigidos contra la subunidad ß-hCG, necesitan mayor tiempo para tener, en la orina, un nivel detectable de la hormona del embarazo.
marcados con un coloide de oro. Estos anticuerpos se unen a la hCG y precipitan
formando una línea coloreada. El resultado no cambia aunque Ud. deje la tira reactiva en la orina por más de 5 minutos
pero recuerde no leer el resultado luego de los 10 minutos.
Sensibilidad: Evatest Classic puede detectar niveles de hCG a partir de 25 UI/L,
medida contra el 4º estándar internacional de O.M.S. (Código 75/589).
8 ¿Puedo recoger la orina primero en otro recipiente?
Exactitud: Superior al 99%. Sí, siempre y cuando se encuentre limpio y seco.
Luego la orina debe ser volcada en el recipiente Evatest Classic.
Especificidad: No tiene reacción cruzada con hLH (500 mUI/ml); FSH (1000 mUI/ml);
TSH (1000 UI/ml).

Interferencias: El test puede dar resultados positivos frente a la administración exógena 9 ¿Para qué sirve el sobrecito anti-humedad que viene junto al Evatest Classic?
de Gonadotrofina Coriónica Humana y en algunos tipos de enfermedades no comunes. Este sobrecito sirve para evitar la humedad en el envase y mantener el Evatest Classic
Consulte a su médico. en óptimas condiciones. Esta es su única función.
No debe utilizarse en el test y debe desecharse una vez abierto el envase.
No tiene interferencias por: Vitamina C; glucosa; proteínas; hemoglobina; aspirina; cafeína;
ampicilinas y anticonceptivos orales.

Condiciones de conservación del producto: Almacenar entre + 2 oC y + 30 oC. No congelar.

El producto es estable hasta la fecha de vencimiento, siempre que el envoltorio Ensayo orientativo para la autodetección de hCG,
de aluminio no haya sido abierto. No utilizar después de la fecha de vencimiento. sin valor diagnóstico.
Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor. Ante cualquier duda consulte a su médico.

Diseñador Desarrollo Control Garantía Desarrollo Control Gerencia Control Control Aprobación Proceso Control Técnico Blister
Gráfico Packaging Regulatorio de la calidad Galenico Comercial Ejecutiva Técnico Médico Final Películas
(Revisor de txt) (Fla./Cons.) (Fórmula) (Marketing) (Marketing) (Producción) (Dir. Médica) (Dir. Técnica) Diseño frente
Diseño dorso
Fecha Proceso
Zona Codificado Frente
Zona Codificado Dorso
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CADA CONTROL DEBERA REALIZARSE EN UN PLAZO NO MAYOR DE 2 DIAS HABILES Troquel OS + Dígito present.