SUMARIO:

Año II - Nº 416 Págs.

Quito, martes 29 de FUNCIÓN EJECUTIVA
enero de 2019 ACUERDOS:

Valor: US$ 1,25 + IVA MINISTERIO DE DESARROLLO

URBANO Y VIVIENDA:
032-18 Modifíquense los Acuerdos Ministeriales No. 026-
ING. HUGO DEL POZO BARREZUETA 18 de 28 de noviembre de 2018 y No. 027-18 de 28
DIRECTOR de noviembre de 2018 .............................................. 2
MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS:
Quito: Calle Mañosca 201 ientes personas:
Deléguense funciones a las siguientes perso
y Av. 10 de Agosto
0135 Doctor José Sandoval Zambrano, Zam
ambran no Embajador
de la República del Ec uador en la República de
Ecuador
Oficinas centrales y ventas: . ...
Perú .......................................................................... 5
Telf.: 3941-800
Exts.: 2301 - 2305 01366 Doc anc
ncisco C
Doctor Francisco Carr
Carriónn Men na, Em
Mena, Embajador de la
Rep blicca de
República del Ecu or en lla ciu
Ecuador d de Washington
ciudad
C., E
D.C., stados Unidos
Estados id s de Norteamérica
N .................. 6
Sucursalsal Guayaquil:
G
01
0137 Doct
Doctorr Francisco
ancisco Carr
Carrión Mena, Embajador de la
Av. 9 de Octubree N Del
Nº 1616 y Av. De Ejército
el Ej to R
Rep ica d
República el Ecu
del Ecuador en la ciudad de Washington
esquina,
ina, Edifi
EEd cio del Colegio
gio de C., E
D.C., stado Unidos de Norteamérica..................
Estados 6
Abogados
gados del
d Guayas, primer
primmer piso.
MINISTERIO DE JUSTICIA,
Telf.:
elf.: 3941-800
3994 1-800 Ext.: 2310
941-800
DERECHOS HUMANOS Y CULTOS:

Suscripción
ón anual:
scripción
pción an MJDH
MJDHC-MJDHC-2018-0031-A Deléguense funciones a
US$ 400 + IVA para laa ciudad
ciud de Quito el/la Coordinador/a General de Asesoría
Jurídica .................................................................... 7
US$ 450 + IVA para el restoo del país
Apruébese el estatuto, reconócese la personería
Impreso en Editora Nacional jurídica a las siguientes organizaciones:
MJDHC-CGAJ-2019-0034-A Iglesia Evangélica Cristiana
48 páginas Nueva Cimiente, domiciliada en el cantón
Guayaquil, provincia del Guayas ........................... 10
www.registroficial.gob.ec MJDHC-CGAJ-2019-0035-A Ministerios Mundiales
ABBA, domiciliados en el cantón Samborondón,
Al servicio del país provincia del Guayas .............................................. 12
desde el 1º de julio de 1895 MJDHC-CGAJ-2019-0036-A Iglesia Cristiana Evangélica
Ríos de Adoración, domiciliada en el cantón
Riobamba, provincia de Chimborazo .................... 14
El Registro Oficial no se responsabiliza
por los errores ortográficos, gramaticales, SECRETARÍA NACIONAL
de fondo y/o de forma que contengan los DE GESTIÓN DE LA POLÍTICA:
documentos publicados, dichos documentos
remitidos por las diferentes instituciones para Deléguense funciones y atribuciones a las
su publicación, son transcritos fielmente a siguientes personas:
sus originales, los mismos que se encuentran
archivados y son nuestro respaldo. SNGP-010-2018 Sr. Luis Eduardo Maldonado Ruíz,
Asesor del Despacho Ministerial ........................... 17
2 – Martes 29 de enero de 2019 Registro Oficial Nº 416

Págs. Págs.
SNGP-0011 Director/a Financiero/a ....................... 19 GADPT-Z3-2018-011730 Gobierno bi rno Provincial
P
SNGP-0012 Subsecretario/a General y otros ........ 20 de Tungurahua:a: “Unidad
“Unidaad Oncológica
u ahua””, ubicada en el
Solca Tungurahua”,
RESOLUCIONES: mba
bato ..........................................
cantón Ambato ...... 43
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, D ERRATAS:
FE DE ERR
RATAS
COMERCIOO EXTERIOR,
EXT
INVERSIONES
ONESS Y PESCA: - b ación del
A la publicación d A
Acuerdo Ministerial
19 019 Apruébese y oficialícese con el carácter cte No 115,, emitido
No. emitido por el Ministerio del
de voluntariataria la Norma
ntar Norma Técnica écnica mbien e, efectuada
Ambiente, effe en la Edición
Ecuatoriana
riian
ana NTE INEN
INE EN 3049-5
304 Esspecial del
Especial de Registro Oficial No. 982 de
(Ladrillos
adrilloos cerámicos. Parte
los Part rte 5: Métodos
M todos de marzo
28 de m de 2017 .................................. 47
de ensayo)
ensayyyo) ...................................................
.......................................... .. 233
- A la publicación del Acuerdo Ministerial
19 020 Apruébesese y oficialícese con el ca
pruébeese carácter
carác r No. 114, emitido por el Ministerio del
de voluntaria
oluntar
taria
aria
a la segunda rrevisión
revis de lla Ambiente, efectuada en la Edición
Normaa Técnica
écn
nica E
Ecuatoriana NTE INEN Especial del Registro Oficial No. 982 de
indros
os de gas para uso médico.
811 (Cilindros
28 de marzo de 2017 .................................. 48
Marcado para identifi
dentificación) ................... 24
19 021 Apruébese y oficialícese
cialíces con el carácter
de voluntariaa la Norma Técnica
Ecuatoriana NTE INEN 2977 (Servicios
postales. Vocabulario) ............................... 25
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA:
o. 032-18
No. 032-18
AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL Y ermán Xavi
Señor Germán Xavier Torres Correa
VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA: MINISTRO
NISTRO DED DESARROLLO
DESA
URBANO
RBA Y VIVIENDA
VIIVIEN
ARCSA-DE-030-2018-JCGO GO Refórmese
R la nor-
mativa técnica ca sani
sa
sanitaria sustitutiva Considerando:
Consi dera
gistro
para el registroro sanitar
sanitario y control de
oss médicos
dispositivos m de uso humano, mano Que, la Constitución
nstitu ión dde la República del Ecuador en el
y de losos establecimientoss een do
os donde aartículo
rtíc dispone:
30, dispo ne “(…) las personas tienen derecho a
fab
bri
rican, importan,
se fabrican, n, dis nsan,
dispensan, un háb
hábitat seguro y saludable, y a una vivienda adecuada
tat seg
expendeen
expenden n y comercializan
an ........................
............. .. 27 y digna, co con independencia de su situación social y
RECCIÓ
IÓN
ÓN GENERAL
DIRECCIÓN AL DE REGISTRO
REGISTR
REGIS
REGI económica.”
o ómi
CIVIL
IL,
L,, IDENTIFICACIÓN
CIVIL, IDENTIFICACIÓ Y
CE
C EDULACIÓN:
CEDULACIÓN: Que, la Constitución de la República del Ecuador en el
Q
artículo 66 indica que se: “(….) reconoce y garantizará a
CGAJ-DPyN-2019
J-DPyN-2019 Apruébese
003-DIGERCIC-CGAJ-DPyN-2019 Apr el las personas en el numeral 2. El derecho a una vida digna,
Plan Anuall de Contrataciones
Contrata
ntrataciones PAC 2019 3
33 que asegure la salud, alimentación y nutrición, agua.”
CIÓN JUDICIAL
FUNCIÓN JUD
Que, el artículo 154 número 1 de la Constitución de la
ICIA INDÍGENA
Y JUSTICIA
República, señala que dentro de las at atribuciones de los
CONSEJO DE LA JUDICATURA: Ministros de Estado está: “(….) Ejercer
Ej cer la rectoría de
las políticas públicas del área a su cargo
u car rgo y expedir los
001-2019 Acéptese la renuncia presentada por acuerdos y resoluciones administrativas
ministrattiv que requiera.”
dmi
la ingeniera Alejandra Rocío Gómez
Campaña al cargo de Directora Nacional Que, el artículo 226 26 dde la Constitución de la República,
l Co
Administrativa .......................................... 35 dispone que: “Las as instituciones
institucio s del EEstado, sus organismos,
nóm
002-2019 Remuévese y nómbrese delegado dependencias,
dep servidoras
iass, las sservi servidores públicos y las
ras o servid
astaza ................................
provincial de Pastaza 37 personas
pers ass que
qu actúen
actú en virtud de una potestad estatal
ejercerán
rcerrán solamente
olam competencias
las commpet y facultades que les
RNOS
OS AUTÓNOMOS
GOBIERNOS AUTÓ sean
sea atribuidas
an at bu s en n la Co Constitución y la ley. Tendrán el
SCE
CENTRALIZA
DESCENTRALIZADOS deber de coordinar
debe oordin r accacciones para el cumplimiento de sus
RESOLUCIONES
R S:
RESOLUCIONES: fines y hace
fines hacerr efec
efectivo
i el goce y ejercicio de los derechos
reconocidos
ono idos een la Constitución
Apruéb
beese el estudioo de impacto
Apruébese im o
mbienttal
al expost y plan de manejo
ambiental m
ma o Que, el artículo 283 de la Constitución de la República
bienta
tal
al de los siguientes proyectos:
ambiental pro
proyec señala: “(…) El sistema económico es social y solidario;
seña
18-0111
01111020
GADPT-Z3-2018-0111020 020 Gobierno
Gobie Provincia
Provincial reconoce al ser humano como sujeto y fin; propende a una
ngurahua:
ahua:
de Tungurahua: a: Obra o Actividad Ac relación dinámica y equilibrada entre sociedad, Estado
riódicos y Publicaciones
Edición de Periódicos y mercado, en armonía con la naturaleza; y tiene por
Periódicas de Conte ontenido Técnico
Contenido objetivo garantizar la producción y reproducción de las
e Impresión, n, ubicado
ubicad en el cantón condiciones materiales e inmateriales que posibiliten el
...
Ambato ....................................................... 38 buen vivir”.
Registro Oficial Nº 416 Martes 29 de enero de 2019 – 27

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA Que, la Ley Orgánica de Salud en su ArtículArtículo 138, manda
que: “La Autoridad Sanitaria N cional, a través de su
Nacional,
No. ARCSA-DE-030-2018-JCGO entidad competente otorgará, ará, ssuspenderá,
uspen cancelará
o reinscribirá, la notifi ficacióón sa
cación sanitaria o el registro
LA DIRECCION EJECUTIVA DE LA AGENCIA nddiente, pr
sanitario correspondiente, previo el cumplimiento de
NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y qu sitos y pplazoss se
los trámites requisitos señalados en esta Ley y
VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA su ntos, de
sus reglamentos, d acuerdo
ac rdo a las ddirectrices y normas
emi
emitidas por la eentidad dad comp ete
competente de la autoridad
Considerando
onsideeran itarria nacional,
sanitaria acio la cuall fija
fijará el pago de un importe
par ra la inscripción
para nsc pc ón y reins
reinscripción de dicha notificación
Que, la Constitución ónn dde la República ddel Ecuador
uador en su o re ist sanita
registro rio ((…). Los análisis de calidad del
sanitario
artículo 361, prevé q “El Estado ejercerá
evéé que: ercer la rectorí
ejer rectoría ddel ccontrol
ont po terio deberán ser elaborados por la
posterior,
sistema a través
avés de
d la autoridad san sanitaria
nitaria nnacional, será
cionall, ser á torida
autoridadad com
competente de la autoridad sanitaria nacional,
responsablele de fo
formular política
formular la polític nacional de salud,
ítica naciona y porr labo
laboratorios, universidades y escuelas politécnicas,
regula
y normará, regularálar
aráá y controlará todas la lass aactividades
vidades prev
previamente acreditados por el organismo competente, de
relacionadas con la a salud,
alud, así como el fun
funcionami
funcionamiento de co
conformidad con la normativa aplicable, procedimientos
el sector
las entidades del sector”;
cto
tor”; que están sujetos al pago del importe establecido por la
entidad competente de la autoridad sanitaria nacional.”;
Que, la Constitución
ón de la República
Rep del Ecuador, en
ermina que eell orden jerárqui
su artículo 425, determina jerárquico de Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 139,
mas ser
aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La establece que: “Las notificaciones y registros sanitarios
Constitución; los tratados y convenios internacionales; tendrán una vigencia mínima de cinco nco añ
años, contados
las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas nc sión de acuerdo a lo
a partir de la fecha de su concesión,
regionales y las ordenanzas distritales; los decretos previsto en la norma que dicte lla a aut
autoridad sanitaria
y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las nacional. Todo cambio de la condic
ccondición del producto que
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los fue aprobado en la nootifi
ficació
notifi cación o registro sanitario debe
poderes públicos (…)”; ob igatorriam e a la entidad competente
ser reportado obligatoriamente
dde la autoridad
dad san
nitari nacional.”;
sanitaria acioonal. ;
Que, la Ley Orgánica de Salud, lud, een su artículo 6, dispone
que: “Es responsabilidad d del Min
Ministerio de Salud Pública::
QQue,e, laa Le
Ley Org
Orgánica de Saluud en su Artículo 140, menciona
Salud
(…) 18.- Regular y realiz lizar el ccontrol sanitario de la
realizar
que e: “Q
que: “Quedaeda prohibida
ro ibida la im
importación, comercialización y
tació
producción, importación,ción, distribuci cenamiento,
distribución, almacenamiento,
expe
expendiodi dee prod ctos procesados para el uso y consumo
productos
rccia
ialización, dispensa
transporte, comercialización, ació y expend
dispensación dio de
expendio
hhumano
um que no ccumplan con la obtención previa de la
ocesa
sad
ados, medicamentos
alimentos procesados, os y ot
otross prod uct s
productos
tifica
notifi ción o registro sanitario, según corresponda, salvo
cación
conssuumo humano; así
para uso y consumo sí como los sistemas
emas y
las excep
excepciones previstas en esta Ley.”;
entos que
procedimientos qu ue garanticen su inocuidad,
inocuidad se ridad y
seguridad
calidad (…) y otrasass dependencias del Ministerio
Minist
Mi dde Salu
Salud
Pública (…)”; Qu
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda
que: “La notificación o registro sanitario correspondientes
Que, la Ley Orgánicaánica de Salud en su s Artículo 12129, y el certificado de buenas prácticas o el rigurosamente
establece que: “El cumplimiento ento de las normas de superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad
anitario ees obligatorio para todas
vigilancia y control sanitario sanitaria nacional a través de la entidad competente, en
smo y establecimientos públicos
las instituciones, organismos cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su
y privados que realicen actividades de producción, fabricante no cumplen con los requisitos isitos y condiciones
importación, exportación, almacenamiento, transporte, establecidos en esta Ley y suss reglamentos,
eglamento o cuando
distribución, comercialización y expendio de productos el producto pudiere provocar ar perj uicio a la salud, y se
perjuicio
de uso y consumo humano. (…)”; aplicarán las demás sancionesnciones se ñ
señaladas en esta Ley.
Cuando se trate de ce ertifica
certifi d
cados de buenas prácticas
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, o rigurosamente te superrior
superiores, ade
además, se dispondrá la
manda que: “Las actividades es de vigilancia y control in
inmovilización ón de los bbienes
nes y prod
productos. En todos los
sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y cas
casos, ell titu lar dde la notifi
titular otifica ció registro sanitario,
cación,
uctoss proces
seguridad de los productos pprocesados de uso y consumo
mo tificado
certifi c de buenasas prác ticas o las personas naturales
prácticas
humano, así como la a veri
erificación de
verifi ento de los
del cumplimiento o jjuríd cas responsables,
jurídicas es onsables, deberá resarcir plenamente
requisitos técnicoss y sanitarios en llos
os establecimientos
blecimie
ientos cualq
cualquieruie daño qquee se produjere a terceros, sin perjuicio
dedicados a la proodu
ducción, almacenam
producción, amient distribu
almacenamiento, distribución, ddee ootrass acc iones legales a las que hubiere lugar.”;
acciones
zación,
n, importación y exportac
comercialización, exportación ded los
productos señalad
addos.”;
señalados.”; Que,, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142,
disp
dispone que: “La entidad competente de la autoridad
Que, la Ley Orgáni ánica
nicaa de Salud en ssu Artícul
Orgánica Artículo 137,7, san
sanitaria nacional realizará periódicamente inspecciones
án sujetos a la obtención
establece que: “Están obtenci de reg tro
registro a los establecimientos y controles posregistro de todos
ctos dentales, dispositivos
sanitario (…) los productos dispo médi
médicos los productos sujetos a notificación o registro sanitario,
icos de diagnóstico,
y reactivos bioquímicos diagnó fabricados en el a fin de verificar que se mantengan las condiciones
territorio nacional o en el exterio
exterior, para su importación, que permitieron su otorgamiento, mediante toma de
nsació y expendio. (…)”;
comercialización, dispensación muestras para análisis de control de calidad e inocuidad,
28 – Martes 29 de enero de 2019 Registro Oficial Nº 416

sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, en uso de sus facultades que le confi fiere la Ley, expide
transporte, distribución o expendio. Si se detectare que el nombramiento al Ing. Juan Carlos Galarza
ar os G alarza Oleas como
algún establecimiento usa un número de notificación o Director Ejecutivo de la Agencia
ncia NNacional
aciona de Regulación,
registro no asignado para el producto, o distinto al que Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA,
nitariaa ARC C responsabilidad
corresponda, la entidad competente de la autoridad que ejercerá con todos deberes, derechos y obligaciones
os los deber
sanitaria nacional suspenderá la comercialización de los que el puesto exige.
xige.
productos, sin perjuicio de las sa
sanciones de ley.”;
De conformidad
ormidad a las atribuciones
ribuci ne contempladas en el
Que, mediante Decreto o Ejec
ecutiv No. 1290, publicado
Ejecutivo do D creto
Decretoto E ecu
Ejecutivo No. 12 90 publicado en el Registro
1290,
en el Suplemento del el Registro
Re Oficial
c No. 788 8 de 13 de Ofi
ficial upl me o 78
cial Suplemento 8 de 13 de septiembre de 2012 y sus
788
septiembre de 2012, 2,, sse escinde el In sti
Instituto Nacio nal de
Nacional refor ma laa Direc
reformas, ción Ejecutiva de la ARCSA;
Dirección
diccin
Higiene y Medicina ina Tropical “Dr. Leo Leopoldo do Izq
Izquieta
Pérez” y see creaa el
e Instituto Nacion onal de S
Nacional Saludud Públic
P
Públicaa Resuelve:
gacioneess INSPI; y, laa Agencia N
e Investigaciones onal de
Nacional
Regulación, Contr trol
rol y Vigilancia Sanitaria
Control Sanitaria, eestab ciendo
estableciendo X
EXPEDIR LA REFORMA A LA NORMATIVA
ia, atrib
la competencia, tribuciones
ibuciones
uciones y resp
atribuciones respons
responsabilidades de laa TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA
ARCSA; EL REGISTRO SANITARIO Y CONTROL DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO,
reto Ejecutivo
Que, mediante Decreto utivo No.
N 544 de fecha 14 de Y DE LOS ESTABLECIMIENTOS EN DONDE SE
ado en el Reg
enero de 2015, publicado Registro Oficial No. 428 de FABRICAN, IMPORTAN, DISPENSAN, EXPENDEN
015, y Decreto Ejecutivo No. 902
fecha 30 de enero de 2015, Y COMERCIALIZAN
suscrito el 01 de febrero de 2016 se reforma el Decreto
Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional Art. 1.- Sustitúyase en el ccapítulo
pítu o II “DE LAS
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado DEFINICIONES Y ABREVIATURAS”,IATURRAS”, en el artículo 3,
en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 la definición de “Fabricante” p la siguiente:
nte” por
de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas
atribuciones y responsabilidades; “Fabricante.- Es laa pers ona natural
persona tura o jurídica responsable
de
del diseño y/o
y fa brica n de
fabricación d un dispositivo médico;
Que, mediante Resolución ución ARCSA-DE-026-2016- dich spositivo m
dicho dispositivo médico puede esestar o no diseñado y/o
YMIH publicada en Registr stro O
Registro Oficial Suplemento 921 21 ffabricado
rica
ado por esa persona a o en su nombre por otra/s
persona,
de 12 de enero 2017, 17, se
s emite lla Normativaa T écnica
Técnica perrsona s (s
persona/s os de fa
(sitios brica
fabricación).
tiva
Sanitaria Sustitutivava para el Reg is
Registro Sanita rio y
Sanitario
pos
osit
itivos médicos dee uso humano,
Control de dispositivos mano, y de SSee eexcluye
uye ddee esta definición al representante autorizado,
ecimien
ntos en donde see fabrica
nt
los establecimientos fabrican, impporta ,
importan, stribuidor, o importador.”
distribuidor,
dispensan,, expen
ndden y comercializ
expenden lizan.
comercializan.
Art
Art. 2.- Inclúyase en el capítulo II “DE LAS
Que, mediantee inforforme
rme
me técnico Nro.
informe Nr ARCSA-A
A
ARCSA-ARCSA- A DE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS”, en el artículo 3,
DM-2018-0001,
-2018-0001,
DTRSNSOYA-DM-2018-0001, 018-0001, de fecha 27 de d abril
bril la siguiente definición:
de 2018, mediante nte ell cual la Dirección
Direcci Técnica de
Registro Sanitario, Notificación
ción Sanitaria
S Obligatoria y “Representante autorizado.- Es la persona natural o
Autorizaciones, justififica
ca el reque
requerimiento de elaboración jurídica establecida dentro de un país o jurisdicción
ativa T
de la reforma a la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva que haya recibido un mandato por escrito, debidamente
para el Registro Sanitario y control de Dispositivos legalizado, del titular del producto to par
para actuar en
Médicos de uso humano, y de los establecimientos su nombre para tareas específi ficas
as ccon
on re
respecto a las
en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden obligaciones de este último bajo es
esee país o legislación de
y comercializan expedida mediante Resolución No. la jurisdicción.”
ARCSA-DE-026-2017-YMIH publicada en el Registro
Oficial Suplemento No. 921 del 12 de enero de 2017, con yase en eell aartículo
Art. 3.- Sustitúyase ulo 13, el literal “e”, por el
la finalidad de establecer un procedimiento adecuado para si
siguiente:
positivo médicos.
el registro sanitario de dispositivos
“
“e. Pre
esen acio
Presentaciones omerciiales con las referencias de los
comerciales,
Que, mediante Informe nform Técnico Nro. A
rme Técn ARCSA-
CSA- pro
oduct s; cuando
productos; an o apl ique
aplique”
DTEEMCNP-2018-010-XEQM
8-01
010-XEQM de fe fecha
ch 15 de m mayo
yo de
2018 y mediantentee Informe
I Jurídico Nro.
N ARCSA-DAJ-
RCSA-D Art
A
Art. 4.- Sus itúya el artículo 14, por el siguiente:
Sustitúyase
0014-2018-RGOA
-RGOA septiembre de 20
A de fecha 03 de septiembr
se 2018,
018, ell
Director Técnicoo de Elaboración, Evaluación y Mejora
n, Evaluació “Art.t. 14.- Los documentos técnicos que se adjunten a cada
Continua dee Norm
Normativa,
mativa, Procedimientos
iva, Protocolos y Proce
Proced
Procedimie os y el solic t se presentarán en idioma castellano o en inglés,
solicitud
Director de Asesoría
sesoría
ríaa Jurídica,
urídica respec
respectiva justifican
respectivamente; ju n y llos documentos legales se presentarán en su traducción
el requerimiento
o de reforma ARCSA-DE-
eforma a la resolución ARC
ARCSA E- oficial al castellano. Los documentos técnicos deben
026-2016-YMIH; estar debidamente firmados por el responsable técnico o
presentar una carta en la que se detallen los documentos
Que, por medio de la Acción de P
Personal No. 401 del 02 adjuntos, debidamente firmada por el responsable técnico
de agosto del 2017, la Señora Ministra de Salud Pública, en el Ecuador.”
Registro Oficial Nº 416 Martes 29 de enero de 2019 – 29

Art. 5.- Sustitúyase el primer inciso del artículo 15, por el siguiente:

“Art. 15.- A la solicitud de registro sanitario se adjuntará los siguientes requisitos; mismos que deben estar vigentes, y deben
hacer referencia al titular o fabricante del producto.”

en e
Art. 6.- Sustitúyase la tabla de requisitos establecida en el artículo 15, por la siguiente:

REQUISITOS
R DMNI
DM DMI DMA DMDIV
a. demo
mostrar la
Requisitos para demostrar l calidad del producto to termi na
terminado:
1. Interpretación n de
del código de llote o serie, e, según
según corresponda.
corresp da SI SI SI SI
2. Proyecto dee eti
etiquetas/marbete, redactada
rreda da en car racte claram
caracteres ente legibles
claramente bles
es SII SI SI SI
ebles,
s, ccon la información
e indelebles, n descrit
ddescrita en esta nor mativa técnic
normativa anitar
técnica sanitaria,
mo se vaa a comercializar ell producto
como p een el Ecuad
Ecuador. r.
3. rto o Manual
Inserto Ma
M de Uso,o, debiendo estar estar redactado
dactado en idioma
diooma ca tell
castellano, SI, SI, SI SI
onalme
mente
y adicionalmenteente
nte puede incluir ot otros idiom racteres cla
idiomas; con caracteres claramente para para
legibles e indelebl
del
elebles,
bles mismo que incluya la información
indelebles, ormació ón dedescrita en la Riesgo Riesgo
écnica
normativa técnica ca sanit
sanitaria.
nitaria III, IV III, IV
itivos médicos
*Para dispositivos médico de riesgo I y II se ddeberá presentar la ficha
ducto, mismaa que debe incluir como mínimo la siguiente
técnica del producto,
información del producto
producto: Nombre comercial, especificaciones técnicas,
información de uso o uso previsto, información sobre el modo de empleo
para un uso adecuado. En el caso de reactivos de diagnóstico in vitro
debe incluir la siguiente información: nombre comercial, componentes,
metodología, principio del método, preparación de reactivos, espécimen o
muestra, procedimiento.
NOTA: La ficha técnica es un requisito solicitado para el proceso de
obtención del registro sanitario, no será necesario para su comercialización. mer
4. ompo
Descripción de los componentes funcionales, partess y estruc estructura del SI
SI, I
SI, SI NO
dispositivo médicoo de uso us humano, para aquellos dispo ositivos m
dispositivos diccoss de
médicos paraa p
para
uso humano activos tivoss y sets de dispositivos médicos dicos de uso humano,
umano, en n la Riesgo
esgo R
Riesgo
que se incluya: a: listado,
lis esquema
esquema, im imágenes es o ddiagrama
iagrama dde los os comp ne
componentes II, IV II, III,
II, III,
s, de
funcionales, descripción, partes y est tura del di
estructura tivo mé
dispositivo dico de uso
médico IV
no, y dde los materiales que
humano, ue se inteintegranan o inncluyen en el m
incluyen mismo.o.
5. ormació
Información ónn únicamente para pa dispositivos
dispos s médicos
médiicos de d uso humano
huma SI, para SI, para NO SI
inados
combinados,os,s, incluyendo:
ncluyendo: Riesgo Riesgo
A. El nombre bree genérico o Denominación
Deno
Denomina Co
Común ntern
rnacional ((DCI) del II, III, IV II, III,
Internacional
ipio acti
principio ctivo; y,
activo; IV
B. Fórmulaa cuali-cuantitativa,
uali-cuantitativa,
tit ti co
con principi
principios y excipientes del
medicamento.ento.
6. Descripción de las as materias
materi primas o materiales, información relacionada SI SI SI* SI
con la materia prima, a m
materiales, o ingredientes activos y aditivos empleados
en la fabricación del producto.
* Únicamente para dispositivos médicos de uso humano activos terapéuticos.
7. Descripción del envase primario y secundario, según corresponda, en la SI SI
SI SI*, SI
cual se indique las especificaciones técnicas del mismo. para Riesgo
* Únicamente para dispositivos médicos de uso humano activos III, IV
terapéuticos.
8. Información del proceso ceso de
d fabricación. Incluir el diagrama agram
ama de flujo del SI SII SI SI
proceso de fabricaciónción del ddispositivo médico de uso o hum
umano
humano.
9. Información sobre re el control
cont d to te
del producto erminad se deberá
terminado, d berá
proporcionar laa siguiente
si inform ci
información:
A. Certificadoo de estabilidad, únicamente
única
camen para aqu ll dispositivos
aquellos ispositivvos médicos
dicos SI, para SI SI* SI
de usoo humano
hummaano que por sus características
car
aracterísti s o fi finalid
nalidadad de uso requieran
quieraan de Riesgo
ha de caducidad.
fecha caad
ducidad. II, III, IV
camente
* Únicamente tee para
ara dispositivos médicos dde uuso human ctivo
humano activos os terapéut
terapéuticos.
B. ado de esterilidad,
Certificado este
sterilidad, únicamente
únicame
úni para dispositivos
sitivo
os méd dic de uso
médicos SI SI SI* NO
tériles
humano estériles es o elementos que se utilicen
uti een pproductos
ductos estériles.
sté
* Únicamentee paraa dispositivos
ii médicos
médico
di de uso hum
humano o ac
activos terapéuticos.
C. Certificado o de Garantía
antía de
d Calidad o Certificad cado de Conformidad SI SI SI SI
emitido por el fabricant
fabricante acorde a lo detallado en el instructivo que se
elabore para ell efec
efecto.
30 – Martes 29 de enero de 2019 Registro Oficial Nº 416

b. Requisito para demostrar la seguridad del producto terminado:

Estudios de Biocompatibilidad (Basado en la Norma ISO 10993). NO SI*, N
NOO NO
*Únicamente para dispositivos médicos de uso humano implantables. ppara
ara
Riesg
Riesgogo
III, IV
c. Requisito para demostrar la eficacia del producto terminado, do, según corresponda:
espon
nda
1. alida
Estudios de biofuncionalidad. NO SI
SI, SI, SI
2. specífi
Estudios clínicos específi fico
c para la tecnología médica
cos dicaa o m
metata aanálisis
liisiss de para para Riesgo
artículos científicos de eviden
evidencias clínicas sobre el dispositi
di vo
dispositivo. R
Riesgo III, IV
3. cable
bles a agentes de diagnóstico
Estudios aplicables ico in vitro, según
eg correspo nda
corresponda: III, IV
A. Estudios oss de precisión / reprod duci da
reproducibilidad
udios
B. Estudios os de sensibilidad
C. Estudio oss de especificidad
Estudios
d. Otross docum mentos:
m
documentos:
1. ado dee cumplimiento po
Certificado por parte
p del b icante/s
c
del/los Fabricante/s s (S
(Sitio/s de SI, SI, SI, SI,
ón) de la norma
fabricación) no o sistema
i de gestión dde calidad
lidad de acu
acuerdo al tipo y para para para Riesgo para
go dee los dispositivos mé
nivel de riesgo méd
médicos de uso humanomano que manufacture, Riesgo Riesgo II, III, IV Riesgo
pudiendo ser alguna de las certifi
c caciones indicadas a continuación según el II, III, IV II, III, II, III,
iesgo:
tipo y nivel de riesgo: IV IV
A. Buenas Prácticas as de M
Manufactura (BPM) o uno rigurosamente superior.
B. Certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 o una rigurosamente
superior.
C. Norma técnica nacional bajo la cual se elaboró el producto, o en el caso que
no exista una norma técnica nacional se hará referencia al cumplimiento
de una norma internacional; únicamente para dispositivos médicos de Uso
Humano no invasivos de riesgo moderado bajo.
2. Autorización emitida por la autoridad competente en el C Control de NO O
NO SI NO
Aplicaciones Nucleares, res, únúnicamente para dispositivos os m édicos de uso
médicos
humano activos dee energí rgía ccontrolada que utilizan radiac
energía ciones
radiaciones.
3. Certificado de cumpmplimiento dde la Norma IEC
cumplimiento EC aplicab ble
aplicable NO NO SI SI

yas
asee el artículo 16, porr el ssiguiente:
Art. 7.- Sustitúyase ien bb. A orización ddebidamente legalizada del titular
Autorización
del produ
producto, en la cual se autorice al solicitante
“Art. 16.- Requissittos para producto
Requisitos tos importad
productos importados.- Además a obt
obtener el Registro Sanitario en el Ecuador, en
isitos que
de los requisitos ue se mencionan en los lo art ulos 13
artículos on se exprese de forma clara las facultades que le
donde
y 15 de la presente nte
te normativa técn
técnica sanitaria
sanitaria, para otorga.”
la obtención del el Registro
gistro Sanitario se adjunta
adjuntará
aadjuntarán los
requisitos descritostos a continuación,
i ió ddebiendo es estar Art. 8.- Inclúyase en el capítulo IV de la obtención del
todos los documentos entos debidamente
debidam apostillados o registro sanitario, después del artículo 16 los siguientes
consularizados, segúnn corresponda:
correspond artículos innumerados:

a. Certificado de Libre Venta (CLV) o su equivalente, eg

Art. … (1).- Para la obtención del registro sanitario de
emitido por la Autoridad Competente, que declare g ir eel sigui
dispositivos médicos, se debe seguir siguiente proceso:
que el dispositivo médico se comercializa en el país,
y debe contener al menos la siguiente información: 1. El usuario debe enviar nviar la so ssolicitud de registro
Nombre comercial del producto, descripción del é ddel sis
és
sanitario, a través em automatizado que la
sistema
producto, titular del producto, códigos o referencias b ezca para
ARCSA establezca p el efec
efecto, ingresando toda la
del producto, fabricante/s con su respectiva dirección ción re
información queri en el
requerida e formu
formulario de solicitud.
ción co
y país, sitios de fabricación con su respectiva dirección
y país. 22. A la so icitu se debe ad
solicitud djunt en formato digital todos
adjuntar
los requisitos
equ esta bleci
establecidos en la presente normativa
Se considerarán án la
las particularida de de cada país y
particularidades ttécnica
cni de ac erdo al tipo de dispositivo médico.
acuerdo
el solicitantee ent
eentregará
ntregará informacióón su
información ente cu
suficiente d
cuando
ficado
el Certifi o de Libre Venta (CLCLV) o ssu equiv
(CLV) valen e
equivalente 3. La A ARCSA o quien ejerza sus competencias, validará
únan los
no reúnan oss requisitos menci
ncionados en el presente
mencionados resente el niv
nivel de riesgo del dispositivo médico y revisará que
artículo,, dicha
ha a información
nformación debe estar aav
avala
avalada por la la ddocumentación se encuentre completa conforme los
Autoridad d Sanita
itaria
aria
Sanitariaia Competente. requisitos establecidos para el tipo y nivel de riesgo
del dispositivo médico.
En el caso quee el Certifi
ertificado
d dde Lib
Libre VVenta (CLV) o su
equivalente, no declaren n fecha de vigencia; deberá
deberán 4. De existir observaciones a la solicitud del usuario
haber sido emitidosos con al me i
menos veinte y cuatro (24) por parte de la ARCSA con relación a los requisitos
resent
meses previos a la presentación de la solicitud.” determinados en la presente normativa, se devolverá
Registro Oficial Nº 416 Martes 29 de enero de 2019 – 31

el trámite al solicitante para que éste a su vez subsane se hayan subsanado las observaciones ones se cancelará el
las observaciones en un término máximo de cinco (5) rá el eestado
trámite, y la solicitud reflejará tado de “solicitud
días, por única vez. En el caso que el solicitante no no aprobada” debiendo iniciar nueva
nuevamente el proceso
subsane las observaciones en el tiempo establecido el en caso de considerarlorarlo pertii
pertinente, incluyendo el
trámite se cancelará automáticamente y la solicitud pago del importee a laa tasa correspondiente.
reflejará el estado de “solicitud no aprobada”, y
el usuario deberá ingresar a una nueva solicitud de 12 Una vez subsanadas
12. subsanada las as observaciones
ob
observa en el tiempo
registro sanitario. blecido, la ARCSA
establecido, CSA reali zar el análisis técnico y
realizará
en cas
c
caso que éste sea fav orab se emitirá el respectivo
favorable,
5. Una vez ingresada da las
la subsana
subsanaciones por pa te dell
parte cert fica
certifi cado dde regis tro ssanitario.
registro
solicitante, la ARC RCSA revisará qu
ARCSA quee lla documentación
cumentación
se encuentrere co completa y se hay ayan subsanado
hayan bsanado las Art … (2).- En el caso de declararse cancelado el proceso
Art.
aciones
observacionesess referentes a la do menntación
documentación porr no haberse
hhaber presentado las subsanaciones respectivas
ntada so
presentada ssobre
obre los requisitsitos estable
requisitos establecidoss en la or no haber presentado en el tiempo establecido las
o por
presentee normamativa.
ativa.
normativa.iva. En el caso que la docum
ddocumentación
do ntación subs
subsanaciones generadas del análisis técnico, el importe
cuentre
no se encuentre tree completa y la las oobservacio
observaciones no o pa
pagado por el concepto de inscripción o modificación del
hayan sido subsanadas
bsanadas
sanadas se cancelar
cancelará el trá ite
trámite registro sanitario, no será reembolsable.”
automáticamente, nte, y la solicitud reflejará
eja el estado de
robada”.
“solicitud no aprobada”. Art. …(3).- Del procedimiento simplificado de registro
sanitario.- La Agencia Nacional de Regulación, Control
6. En el caso que las oobservaciones hayan sido y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, reconocerá el Registro
subsanadas en el tiempo establecido y la revisión sea Sanitario o su equivalente, proveniente te de aautoridades de
favorable, la ARCSA emitirá la orden de pago, para alta vigilancia sanitaria, y que a ssu
u vez
vez, son miembros del
lo cual el solicitante debe realizar el pago en quince comité de Gestión del Foro Interna ciona de Reguladores
Internacional
(15) días plazo. Si el pago no se efectúa en el tiempo de dispositivos médicos – IM MDRF
IMDRF;F dichos países son:
establecido se cancela el trámite automáticamente, Norteam
Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia,
y la solicitud reflejará el estado de “solicitud no Japón, países de alta vig cia sanitaria de la Unión
vigilancia
aprobada”. Eu
Europea, p
pública
a de Corea
República rea del
d Sur.

7. Una vez efectuado el pago,

go, la A us
ARCSA o quien ejerza sus A … (4
Art. Pa acceder
(4) Para ceder al pprocedimiento simplificado
enera
rará la factu
competencias, generará nd nte.
factura correspondiente. de reg tro sanitario,
registro a tario, el dispositivo médico, deberá
come ci zarse een
comercializarse n los países mencionados en el artículo
8. La ARCSA o qqui uien ejerza sus comp
quien mpeten as, reali
competencias, realizará ante r, si
anterior, mpre y cuando el registro o autorización
siempre
luación
la evaluación n técnica del prod oducto. E
producto. El tiemp
mpo ddee
tiempo orgado sea como dispositivo médico; deberá ser un
otorgado
ación po
evaluación orr parte de la ARC
por RCSA depend
ARCSA dependerá delel nivel ositiv médico clasificado como riesgo I o II (de
dispositivo
go, tipo
de riesgo, poo de dispositivo médico, y com lejidad
complejidad cual
cualquier tipo, excepto los dispositivos médicos no
del trámitee (inscr
scripción
ripción
pción o modifi
(inscripción modificcació
cación). inv
invasivos) por parte de la ARCSA; y deberá contener un
máximo de cien (100) ítems dentro de la solicitud.
9. Si después de la evaluación técnica técn no exis
existen
observaciones por partee de lla ARCSA, el sistem sistema El reconocimiento mencionado en los artículos que
ticamente eel informe de análisis
generará automáticamente preceden, implica que el dispositivo médico objeto de
técnico favorable y see emi
emitirá el certificado de registro registro sanitario en el Ecuador, podrá acceder a un
sanitario respectivo. procedimiento simplificado en el cuall se ca
categorizará la
complejidad baja”.
complejidad del trámite como “complejidad
10. En el caso que, después de la evaluación técnica,
existan observaciones, la ARCSA devolverá el trámite Art. … (5) El procedimiento miento o sim
simplificado de registro
al solicitante, para que en el término de treinta (30) sanitario tendrá un tie emppo de evaluación por parte de la
tiempo
días para productos de fabricación nacional y sesenta ARCSA de treinta ta (30) ddías término,
mino contados a partir del
(60) días para productos de fabricación extranjera, in
ingreso de laa soliccitud porr par
solicitud arte del usuario. El tiempo
parte
el interesado subsane dichas observaciones. Si las indi
indicado en eell pres ciso nno
presente inciso o aabarca el tiempo que el
observaciones no han sido sid susubsanadas en el tiempo po ario
usuarioo tarde
ta de ene subsanar
sanar las
l observaciones
o emitidas por
ancela
elará autom
establecido se cancelará automáticamente el trámite,
ámite, la ARC
A
ARCSA,A, een el caso
aso qque llas hubiere.
y la solicitud reflejará el estado
estado de “solicitud
solici ud no
deebiendo iniciar nuevamente
deb
aprobada”, debiendo nuev
evame e el pro proceso Art … (6) El solicitante de registro sanitario por
Art.
en caso o de cconsiderarlo pertin tinente, iincluyendo
pertinente, luyenndo ell oceso simplifi
proceso simp cado debe presentar todos los requisitos
pago del impo oorte a la tasa corr
importe orrespondient
correspondiente. blecid para el proceso normal de registro sanitario,
establecidos
segú aplique para el tipo de dispositivo médico; sin
según
11. La ARCSA A revisa
visará
sará
rá las subsanacion
revisará subsana
subsanaciones emitid
emitidas porr em
embargo, la ARCSA revisará y analizará los siguientes
olicitante,
itante,
ante, en el caso que aún ex
parte del solicitante, an
existan requisitos:
observaciones,, el solicitante tendrá unu último plplazo
de treinta (30)) días término para productos dde a. Carta del solicitante que opta acogerse al
nal y sesenta (60) días término para
fabricación nacional procedimiento simplificado para obtención del
ción eextranjera. En el caso que no
productos de fabricación registro sanitario
32 – Martes 29 de enero de 2019 Registro Oficial Nº 416

b. Registro Sanitario o su equivalente, otorgado por las 1. Nombre del dispositivo médico de uso hu
humano
Autoridades Sanitarias conforme lo establecido en el
artículo … (3); 2. Número de lote o serie

c. Autorización debidamente legalizada del titular riccante legal

3. Nombre del fabricante
del producto, en la cual se autorice al solicitante a
obtener el registro sanitario en el Ecuador, en donde 4. Campo para
p inform ción que se
información será incluida por el
ra las ffacultades que le otorga.
se exprese de forma clara dico ((información
médico form ón del
d pac ien historia clínica).”
paciente,

d. Inserto o manual de uuso Ar rt. 14.-

Art. 14 Inc ya e, en el
Inclúyase, e ca
capítulo X “DE LA VIGILANCIA
Y C ON ROL”, después
CONTROL”, desp del artículo 46, el siguiente
e. Proyecto de
de etiquetas/marrbete
etiquetas/marbete, redac
ctada
redactada
aartículo:
rtí :
racterrees legibles e ind
con caracteres ndeleble
indelebles, commo see
como
cializarráá el producto en el
comercializará e Ecuador.
“Art.. 47
47.- Los representantes legales o responsables
Los demás requisitsitos
itos
os solicitados que nno son
requisitos s ob t dde
objeto técn
técnicos de Casas de Representación de dispositivos
evaluación paraa la obtención
ob
obteención del reg
registro sanitario rán
sanitario, serán m
médicos y Distribuidoras de dispositivos médicos,
inspeccionados y evaluados
valuados
ados en el proceso
proce de con
controll deben conservar en el establecimiento, la autorización
cia sanitaria
posterior y vigilancia itaria.
sanitaria. del titular del registro sanitario para la distribución
y comercialización del producto por parte de dicho
sar la soli
El usuario deberá ingresar solicitud de registro sanitario distribuidor o casa de representación; con la finalidad
plificado, en el formulario de
por procedimiento simplifi que la ARCSA verifique dicha autorización durante la
homologación, hasta que se actualice el sistema de vigilancia y control.”
Ventanilla Única Ecuatoriana.
osiciones G
Art. 15.- Inclúyase en Disposiciones Generales, después
Art. 9.- Inclúyase en el artículo 21, el siguiente literal: de la disposición sexta,, laa sigu ien disposición:
siguiente

“c. Los dispositivos médicos de uso humano que han sido “SÉPTIMA.- Lo Loss est abl imien
establecimientos que almacenen,
ad
repotenciados o remanufacturados.” dist
distribuyann y/o tra orten disp
transporten dispositivos médicos,
deb
deben ob btene la Certifi
obtener ertifica
ación dde Buenas Prácticas de
cación
Art. 10.- Inclúyase al finall del
d aartículo 27, el siguiente
nte macenam en D
Almacenamiento, tribuc
Distribución y Transporte, conforme la
inciso: norm ativ aplicable.”
normativa ica le.”
“La aprobaciónn de d modificaciones dent
ddentro del pro
proceso
A
Art. 16 .- Incl
16.- úyas en Disposiciones Transitorias, después
Inclúyase
abreviado seguirá
rán
án el procedimiento
seguirán to regula
regular estab
blecido
establecido
de la disp
posic
disposición sexta, la siguiente disposición:
ente no
en la presente orrmativa.”
normativa.”

titúyas
ase
se en el artículo 28 el literal aa, por el
Art. 11.- Sustitúyase “SÉ
“SÉPTIMA.- Los establecimientos que almacenen,
siguiente texto: distribuyan y/o transporten dispositivos médicos tienen
un plazo máximo de dos (2) años, contados a partir de la
“a. Cuando exista cambio en el tipo
t de dispositivo médic
médico, publicación de la presente resolución en Registro Oficial,
delo, intención
en referencia a: modelo, ón de uso
uso, condici
condiciones, para certificarse en Buenas Prácticas de Almacenamiento,
composición química de las m materias primas o fuente de Distribución y Transporte.
energía; y que cualquiera dde estos, generen un cambio en
el nivel de riesgo del dispositivo registrado.” Vencido el plazo, los representantesan es leg
legales de los
establecimientos que almacenen, cenen, dis
ddistribuyan y/o
Art. 12.- Sustitúyase en el artículo 30 numeral 7, por el transporten dispositivos méd édicos, de
médicos, deberán presentar el
siguiente texto: certificado de Buenasas Práct ca de Almacenamiento,
Prácticas
ranspporte
Distribución y Transporte,te como
c requisito obligatorio
“7. Eliminación o inclusión de sitio de fabricación;” ppara la obtención
nción del pe
permiso de fufuncionamiento.
rtículo
o 444, por el siguiente:
Art. 13.- Sustitúyase el artículo D SPO ICIÓN
N TRANSITORIA
DISPOSICIÓN TR
lares
“Art. 44.- Los titulares es de los re nitar os de
registros sanitarios
La A RCS adecuará
ARCSA adecu rá el ssistema
i informático para aplicación
dispositivos médicoscos
os implantables deb ddeberán garan ntizar
garantizar
d pproceso
del eso de reg st sanitario conforme lo establecido en
registro
con fines de traz aza
zabilidad post regi
trazabilidad gistro del
registro el prod
producto,
la prese nte re
presente l
resolución, en el término máximo de cuarenta
cionammie
iento en el mismo
el acondicionamiento mo de las tarjetasjetas ddee
ción dell producto,
identificación p siendo
ndo mínimo tr or cada
tres por nco ((45)
y cinco 45 días, contados a partir de la publicación en
dispositivo médicocoo dirigidas: una para eel ppacie e, otra
paciente, Reg tro Oficial de la presente resolución.
Registro
a clínic
para la historia nica y otra para eel dis
nica
clínica distribuidor o titular
ar
tario.
o
del registro sanitario. Posterior a este término las solicitudes de registro
sanitario de dispositivos médicos se realizarán conforme
te deberá
La tarjeta de implante á identifi
ident car como mínimo llos los tiempos y números de subsanaciones indicadas en
ionados al ppaciente y al dispositivo
siguientes datos relacionados el capítulo respectivo del proceso para la obtención del
médico de uso humano: registro sanitario.
Registro Oficial Nº 416 Martes 29 de enero de 2019 – 33

DISPOSICIÓN DEROGATORIA General a la Ley Orgánica del Sistema stema Nacional de

Contratación Pública, derogándoseos el R eglam
Reglamento a la Ley
Deróguese de forma expresa los artículos 17 y 18 de la Orgánica del Sistema Nacional onal de Con
Contratación Pública
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el registro expedido mediante Decreto reto Ejecu
Ejecutivo 1248 de 08 de
sanitario y control de Dispositivos Médicos de Uso agosto de 2008, publicado do en ell Suplemento del Registro
bliccad
Humano, y de los establecimientos donde se fabrican, Oficial No. 399 dde 17 dee se
septiembre
embr de 2008;
importan, dispensan, expenden y comercializan; publicada
mento 921 de 12 de enero de
en Registro Oficial Suplemento Que, me
Que mediante
edian e DeDecreto Ejecutivo
eto Ejecut
E vo No. 8 publicado en
2017. el Reg
Registro
str OOficial No. 1010, dde fecha 24 de agosto de
2009,
20009, se adscribió
cr ió la D Dirección General de Registro
ISPO
POSICIÓN FINAL
DISPOSICIÓN FINAL Civil, Identifi
Civil den cación
ntificac ón y Cedulación al Ministerio de
Telecomunicaciones
T municaacion y Sociedad de la Información, y en su
com
Encárguese de la ej
eejecución
jecución y verificac
ación del ccumplimiento
cación mplimmien o
artículo
ículo 21 inciso segundo establece que: “La Dirección
2 in
esente nnormativa a laa Coordinaci
de la presente Coordinación Técnica
General
ral de Registro Civil, Identificación y Cedulación
aciones
es,
de Certificaciones,s, Autorizaciones y Buen
Buenas
Bu ácticas
Prácticas
será una entidad descentralizada y desconcentrada
or inte
Sanitarias, por ntermedio
ermedio
medio de la Dir
intermedio Dirección T Técnicaa
administrativa y financieramente, su representante legal
competente; y la Coordinación
oordinación
ordinación Técnica de VigiVigilan
Vigilanciaa y
será el Director General”;
Control Posterior, por intermedio
ntermedio dde la Dirección
Di Técn
Técnica
competente.
Que, mediante Acuerdo Ministerial 049-2013, el
La presente resolución entrar
entrará en vigencia a partir de su Ministro de Telecomunicaciones y de la Sociedad de la
publicación en el Registro Oficial. Información nombró al Ing. Jorge Oswaldo
wa Troya Fuertes
como Director General de Registro Civil
oC Identificación y
vil Id
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 20 de diciembre de Cedulación, desde el 15 de agosto 2013;
gosto de 201
13
2018.
Que, el Título III de los Pr Procedimientos, Capítulo
f.) Ing. Juan Carlos Galarza Oleas, MSc., Director I, Normas Comunes unes a ttodos d los Procedimientos de
Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control Contratación
C Pública,
n Públlica, Sección
ción sobre la contratación
ón I, so
RCSA.
y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. para la ejecu
ejecución
ción de Obras, ras, AAdquisición de Bienes y
Adq
Prestación
P Servicios,
stacción de S aartículo 22, sobre el Plan Anual
ios, el artícu
Contratación,
de Con ata n señala:
eñala:

“Las
La Entidades
Entidades Contratantes, para cumplir con los
objetivos
os del Plan Nacional de Desarrollo, sus objetivos
jetivo
y necesidades
cesid institucionales, formularán el Plan Anual
de Contratación con el presupuesto correspondiente,
No. 003-DIGERCIC-CGAJ-DPyN-2019
03-DIG
IGERCIC-CGAJ-DPyN-2019
GERCIC-CGAJ-DP
ERCIC-CGAJ de conformidad a la planificación plurianual de la
Institución, asociados al Plan Nacional de Desarrollo y a
Ing. Jorge
rge Oswaldo Troya Fuertes
Fu los presupuestos del Estado.
DIRECCIÓN GENERAL
ENERALAL DE REGISTRO
R CIVIL,
IDENTIFICACIÓN
ACIÓN Y CEDULACIÓN
CEDULACIÓN El Plan será publicado obligatoriamente en la página
Web de la Entidad Contratante dentro de los quince (15)
Considerando: días del mes de enero de cada año e interop
interoperará con el
portal COMPRAS PÚBLICAS.
Que, mediante Decreto del Congreso de la República del
Ecuador, publicado en el Registro Oficial No. 1252 de 29
De existir reformas al P Plan Anual
lan An ua de Contratación, éstas
de octubre de 1900, se dispuso “Desde el 10 de enero de
serán publicadas sig siguiendo
guieendo los mismos mecanismos
1901, establécese en la República el Registro Civil…”;
pprevistos en este
ste iinciso.
nciso.
mento del Registro Oficial No.
Que, en el Segundo Suplemento
El contenido
nido del
ten Plan
el P ccontratación y los sustentos del
n de contra
brero
684 de fecha 04 de febrero o de
d 22016, se publicó la Ley ey
Orgánica de Gestión n de la Identi
Identidad y Datoss Civiles,
iviles, mismo
smo see regularán
regu án en Reglamento de la presente Ley.”
n el R
que derogó la Ley y dde Registro Civ il, Identifi
Civil, ntificación
ca ión y
lica
cad
ada en el Registro Ofi
Cedulación publicada O cia o. 070 dde 21
cial No. Que, el Títul
Q Título
ulo III ddee lo
los Procedimientos, Capítulo I, Normas
de abril de 1976; Comunes
C munes a todos d los Procedimientos de Contratación
Pública, Sección II, Plan Anual de Contratación (PAC), en
blica, S
Que, el 4 de ag gosto
to de 2008, fue publicada
agosto public
pub la Ley el aartículo
ícu 25 del Reglamento General de la Ley Orgánica
Orgánica del Sistem
ema
ma Nacional de C
Sistema Cont
Contratación Públicaa del Sistema Nacional de Contratación Pública, señala:
to del
en el Suplemento el Registro
Re Oficial No. 395;
3
“Hasta el 15 de enero de cada año, la máxima autoridad
reto Ejecutivo
Que, mediante Decreto cutivo No.1700
N de 30 de ab
abril de cada entidad contratante o su delegado, aprobará y
n el Supleme
de 2009, publicado en Suplemento dell R i
Registro Oficial publicará el Plan Anual de Contratación (PAC), el mismo
No.588 de 12 de mayo de 200
2009, se expidió el Reglamento que contendrá las obras, bienes o servicios incluidos