Poe-Cd-001 Elaboracion de Documentos

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PROCEDIMIENTO OPERATIVO Código:

ESTANDARIZADO

Edición: 03
Vigente: 03/2021
ELABORACION DE DOCUMENTOS
Revisión:03/2024
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TABLA DE CONTENIDO

1. OBJETIVO........................................................................................................................2
2. ALCANCE.........................................................................................................................2
3. RESPONSABLES.............................................................................................................2
4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS................................................................................3
5. MATERIALES Y EQUIPOS...............................................................................................4
6. DOCUMENTOS RELACIONADOS...................................................................................4
7. PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE DOCUMENTOS..........................................4
8. MODIFICACIONES........................................................................................................9
9. BIBLIOGRAFIA..............................................................................................................9
10. ANEXOS........................................................................................................................9

Área: Sistema de Garantía de Calidad


Cargo Nombre Fecha Firma
Elaborado por
Revisado por
Aprobado por
PROCEDIMIENTO OPERATIVO Código:
ESTANDARIZADO

Edición: 03
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1. OBJETIVO

Describir e ilustrar la forma como se elaboran los documentos generados por el Sistema
de Garantía de Calidad de la empresa Importadora MEDI FARMA.

2. ALCANCE

Este procedimiento describe desde los aspectos de forma y redacción hasta el contenido
de los mismos.

3. RESPONSABLES

Todo el personal del Sistema de Garantía de Calidad.

Regente Farmacéutico o Jefe del Área de Garantía de Calidad

Es responsabilidad del Regente Farmacéutico o Jefe del Área de Garantía de Calidad


hacer cumplir todo lo establecido de acuerdo al Procedimiento Operativo Estandarizado,
para la elaboración de documentos (GC-POE-ED-001).

Responsabilidades en la elaboración, revisión y aprobación de los diferentes tipos


de documentos:

Manual de Calidad:
- Elaborado por Jefe de Garantía de Calidad
- Revisado por Regente Farmacéutico
- Aprobado por Gerente General

Procedimiento Operativo Estandarizado (POE de Poes):


- Elaborado por Jefe de Garantía de Calidad
- Revisado por Regente Farmacéutico
- Aprobado por Gerente General

Manual de Funciones:
- Elaborado por Gerente Administrativo
- Revisado por los Jefes de Área
- Aprobado por Gerencia General

Procedimientos Operativos Estandarizados ( POE):


- Elaborado por Jefe de Garantía de Calidad
- Revisado por Regente Farmacéutico
- Aprobado por Gerente General
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4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

ED: Procedimiento para elaboración de documentos.

Documento: Datos que poseen significado y su correspondiente medio de soporte. El


medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico, fotografía o una
combinación de estos.

Manual de Calidad: Documento que incluye el alcance del Sistema de Garantía de


Calidad, los procedimientos documentados establecidos para dicho Sistema, o referencia
a los mismos y la descripción de interacción entre sus procesos; considerando los detalles
y la justificación de cualquier exclusión.

Procedimiento Operativo Estandarizado (POE): Documento escrito y autorizado que


contiene instrucciones para realizar actividades generales o procesos específicos, en el
cual se define la responsabilidad de las personas involucradas.

Formularios: Corresponden a todas las formas blancas que sirven para el registro de
aquéllas actividades que están descritas en los procedimientos y que afectan al Sistema
de Garantía de Calidad.

Formatos: Refiere a todos los modelos establecidos para un fin específico (modelo de
carpetas, carátulas, solapas, etiquetas).

Elaboración: Recopilar y ordenar la información que describe una actividad.

Revisión: Verificar que: lo que está escrito corresponde con la realidad o con las
condiciones previstas o planificadas.

Aprobación: Verificar que: lo que se encuentra documentado corresponde con las


políticas, objetivos o requisitos de calidad y disposiciones legales, constituyéndose de
esta forma la autorización para iniciar su aplicación.

Código: Conjunto de caracteres que permiten identificar de manera específica un


documento, facilitando con ello la clasificación y control del mismo.

Recursos: Señala los elementos y personas necesarias para el buen desarrollo del
proceso; debe incluir como mínimo.

Información: Aquella documentación básica para el ciclo del proceso.


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Seguimiento: Determinación de herramientas adecuadas para establecer la
conveniencia, eficacia, eficiencia y efectividad del proceso y debe incluir los indicadores o
índices y la meta mínima a cumplir para un período de tiempo determinado.

5. MATERIALES Y EQUIPOS

 Material de escritorio
 Computadora
 Impresora

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS

Señalan los documentos internos o externos que sirven de soporte o consulta para la
correcta interpretación o aplicación del documento o realización de una actividad: Control
de Documentos y Control de Registros.

7. PROCEDIMIENTO DE ELABORACION DE DOCUMENTOS

 MANUAL DE CALIDAD

El Manual de Calidad especifica el Sistema de Garantía de la Calidad de la empresa.


La estructura del manual de Calidad puede variar en cuanto a detalle y formato para
adecuarse al tamaño y complejidad de la empresa MEDI FARMA.

 PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO

 CARATULA
 Encabezado :

Fija los parámetros para la presentación de los diferentes documentos del Sistema de
Garantía de Calidad.

El encabezado incluye el título del formato, el código, la edición, la fecha de vigencia,


revisión, número de páginas, y en el extremo izquierdo el logotipo de la empresa.

Estas directrices aplican para el Manual de Calidad, Manual de Funciones,


Procedimientos elaborados y el presente documento, donde el encabezado se incluye
en todas las páginas del documento.

Contenido del encabezado :

- Código: Describe alfanuméricamente el documento:


Codificación (XX-XXX–XX-XXX)
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La identificación alfanumérica que se le da a cada documento generado por el
Sistema de Garantía de Calidad de MEDI FARMA se compone de:
G: Garantía
C: Calidad
MC: Manual de Calidad
P: Procedimiento
O: Operativo
E: Estandarizado
XX: Sigla de identificación del procedimiento
00X: Numero de procedimiento.

- Edición: Señala el número de edición que corresponde al documento, así: 01, 02.

- Fecha de Vigencia del Documento: Fecha de elaboración del documento.

- Fecha de Revisión: Fecha de vigencia del documento hasta su nueva revisión.

- Página: Denota el número de la página actual (X) y el número total de páginas del
documento (Y).

- Logotipo: Carácter que identifica a la Empresa.

- Título: Señala el tipo de documento (POE, Manual, o Instructivo).

- Subtítulo: Señala de forma general el propósito del documento.

 Tabla de contenido:

Parte donde se mencionan los nombres de los capítulos y los números de página en
que se encuentran.

 Pie de Página:

Estas directrices aplican para el Manual de Calidad, Manual de Funciones,


Procedimientos elaborados y el presente documento, donde el pie de página se
incluye en la primera página.

El pie de página incluye datos y firmas de los responsables de la elaboración, revisión


y aprobación del documento.

Contenido del Pie de Página:

- Área: Señala el sector que emite el documento (Ver Organigrama).


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- Elaborado por: Indica el nombre y la firma de la persona responsable de llevar a
cabo la elaboración del contenido del documento.

- Revisado y Aprobado por: Indica el nombre y la firma de la persona responsable


de llevar a cabo la revisión y aprobación del contenido del documento.

- Cargo: Establece el cargo correspondiente de quien elaboró, revisó o aprobó el


documento.

- Nombre: Establece el nombre correspondiente de quien elaboró, revisó o aprobó


el documento.

- Firma: Establece la firma correspondiente de quien elaboró, revisó o aprobó el


documento.

- Fecha de aprobación del documento: Momento de creación del documento y a


partir del cual adquiere su vigencia.

 CONTENIDO DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO

Generalmente incluye lo relativo a los procesos de gestión de calidad.

Es recomendable que los procedimientos definan, como mínimo: quién hace qué, dónde,
cuándo, por qué y cómo.

Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con frecuencia el término


"procedimiento escrito" o "procedimiento documentado”.

La lista de documentos que contiene la información para la realización de cada actividad


es la siguiente:

 OBJETIVO: Establece la finalidad del documento.

 ALCANCE: Indica la actividad inicial y la actividad final que cubre el documento.

 RESPONSABILIDADES: Define de forma las responsabilidades.

 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS: Breve significado de los términos usados en


el texto necesarios para un mejor entendimiento del documento por parte de
quienes lo utilicen, así como las abreviaciones utilizadas.

 MATERIALES Y EQUIPOS: Indica los suministros necesarios para llevar a cabo el


procedimiento.
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 DOCUMENTOS RELACIONADOS: Es el código, nombre, resolución, decreto,
acuerdo, ley, entre otros, por medio de la cual se identifica el documento de
referencia.

 PROCEDIMIENTO: Resume la forma específica de llevar a cabo una actividad o


un proceso.

 MODIFICACIONES: Identifican todos los cambios realizados al documento,


registrando la naturaleza del cambio. Este numeral no aplica para los cambios en
los formatos, siempre y cuando la modificación no genere un cambio en el
contenido del documento.

 BIBLIOGRAFIA: señala los documentos internos o externos que sirven de soporte


o consulta para la correcta interpretación o aplicación del documento o realización
de una actividad.

 ANEXOS: Detalla los registros que se adjuntan al documento y que consiste en


formatos, tablas, datos, fichas, esquemas, flujogramas, gráficos, etc.

 REDACCION DEL TITULO

 Primer Nivel 1. Título 1 Arial 11 en negrilla mayúscula sostenida.


 Otros niveles Arial 11 en negrilla mayúscula inicial.
 Los dos primeros niveles son independientes, el texto se desarrolla una vez se
deje un espacio de separación.
 Todos los títulos comienzan desde el margen izquierdo.

 LLENADO DE DOCUMENTOS (REGISTROS, FORMULARIOS, CUADERNOS,


OTROS)

El llenado de cualquier formulario se realiza según corresponda de la siguiente forma:

 En forma manual: Con tinta indeleble de color azul y de ninguna manera con
lápiz.

No se permite tachones en los registros. Para realizar cualquier corrección, se


coloca una línea horizontal sobre el texto y al lado el texto o dato correcto con
fecha, firma o rúbrica de la persona que realiza la corrección.

En caso de que no exista espacio suficiente, se coloca un asterisco (*), toda


corrección se realiza con tinta de color azul y de ninguna manera con lápiz.
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 En forma electrónica: Respaldado por un back up y acceso restringido según
corresponda.

 ANEXOS

Todos los anexos se numeran en forma consecutiva, indicándose la palabra Anexo en


negrilla, seguida del código correspondiente en la parte central superior de la página.

 REDACCION DEL PROCEDIMIENTO

La redacción de los procedimientos se realiza de manera clara y coherente, usando un


mismo término o nombre para referirse a un proceso o actividad, no se deben usar jergas
o extranjerismos, todos los procedimientos se redactan en español con los verbos en
presente continuo.

Presentación:

 Características del Papel:


 Tamaño carta (21.6 cm. x 27.9 cm)
 Tamaño oficio (21.6 cm. x 33.0 cm)
 Tamaño A4 (21.0 cm x 29.7 cm)

 Los documentos del Sistema de Garantía de Calidad de la empresa MEDI


FARMA, se elaboran en un procesador de palabras Word bajo Windows con un
interlineado sencillo y letra ARIAL tamaño 11 a excepción de los flujogramas que
pueden tener letra ARIAL tamaño 6.

 IMPRESIÓN DE DOCUMENTOS

Todos los documentos se imprimen en papel bond blanco tamaño carta y oficio para
formularios que contengan mayor información, de acuerdo a las siguientes características:

 Papel: Bond
 Letra: Arial
 Tamaño: 11
 Superior: 2,5 cm
 Inferior: 2,0 cm
 Derecha: 3,0 cm
 Izquierda: 3,0 cm
 El color del contenido de los documentos es de preferencia negro, pudiendo
realizarse impresiones a color cuando así se requieran.
 Solo se imprime en una cara de la hoja.
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 ESPACIOS MINIMOS

 Espacio entre título y título de cualquier nivel: 1 espacio


 Espacio entre párrafo y párrafo: 6 puntos

8. MODIFICACIONES

Toda modificación que se realiza al procedimiento lleva la firma o rúbrica y fecha de dicha
modificación.

9. BIBLIOGRAFIA

 Ley del medicamento 1737


 R. M. N° 260 Norma de B.P.A
 Ediciones anteriores de POEs – Histórico de cambios

10. ANEXOS

N/A

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