TRABAJO FINAL

ANÁLISIS SOBRE LA PUBLICIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Profesora: Dra. Caterina Milone

Medicina FCNyCS - Universidad Nacional de la Patagonia San Juan Bosco

Integrantes:

CIFUENTES, Carla Agustina

POSODENTE, Ariana Denise

IGOR, Laura Romina

Santillán, Matías
 Colchicina en pacientes con enfermedad coronaria crónica

Resumen

ANTECEDENTES

La evidencia de un ensayo reciente ha demostrado que los efectos antiinflamatorios de

la colchicina reducen el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con infarto de
miocardio reciente, pero la evidencia de tal reducción del riesgo en pacientes con
enfermedad coronaria crónica es limitada.

MÉTODOS

En un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, asignamos a los pacientes con

enfermedad coronaria crónica a recibir 0,5 mg de colchicina una vez al día o un placebo
equivalente. El criterio de valoración principal fue una combinación de muerte
cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo (sin procedimiento), accidente
cerebrovascular isquémico o revascularización coronaria inducida por isquemia. El
criterio de valoración secundario clave fue una combinación de muerte cardiovascular,
infarto de miocardio espontáneo o accidente cerebrovascular isquémico.

RESULTADOS

Un total de 5522 pacientes fueron aleatorizados; 2762 fueron asignados al grupo de

colchicina y 2760 al grupo de placebo. La mediana de duración del seguimiento fue de
28,6 meses. Un evento de punto final primario ocurrió en 187 pacientes (6,8%) en el
grupo de colchicina y en 264 pacientes (9,6%) en el grupo de placebo (incidencia, 2,5
frente a 3,6 eventos por 100 personas-año; cociente de riesgo, 0,69; 95 % intervalo de
confianza [IC], 0,57 a 0,83; P <0,001). Un evento de punto final secundario clave
ocurrió en 115 pacientes (4,2%) en el grupo de colchicina y en 157 pacientes (5,7%) en
el grupo de placebo (incidencia, 1,5 frente a 2,1 eventos por 100 personas-año; índice de
riesgo, 0,72; IC del 95%, 0,57 a 0,92; P = 0,007). Las tasas de incidencia de infarto de
miocardio espontáneo o revascularización coronaria provocada por isquemia (criterio de
valoración combinado), muerte cardiovascular o infarto de miocardio espontáneo
(criterio de valoración combinado), revascularización coronaria provocada por isquemia
e infarto de miocardio espontáneo también fueron significativamente más bajas con
colchicina que con placebo . La incidencia de muerte por causas no cardiovasculares fue
mayor en el grupo de colchicina que en el grupo de placebo (incidencia, 0,7 frente a 0,5
eventos por 100 personas-año; cociente de riesgo, 1,51; IC del 95%, 0,99 a 2,31).

CONCLUSIONES

En un ensayo aleatorizado en el que participaron pacientes con enfermedad coronaria

crónica, el riesgo de eventos cardiovasculares fue significativamente menor entre los
que recibieron 0,5 mg de colchicina una vez al día que entre los que recibieron placebo.
(Financiado por el Consejo Nacional de Investigación Médica en Salud de Australia y
otros; número de Registro de Ensayos Clínicos de Nueva Zelanda Australiano
LoDoCo2, ACTRN12614000093684. Se abre en una pestaña nueva).
 ANALISIS GATE DE EFICACIA:

i. Origen de la población: 5.522 de

P múltiples orígenes.
ii. Población elegible: Los pacientes
de 35 a 82 años eran elegibles si
i
tenían alguna evidencia de
ii enfermedad coronaria crónica.
iii iii. Población participante: todos los
pacientes seleccionados.

Exposición o Comparación:
intervención:
Placebo: 2.760
Colchicina: 2.762
 Colchicina Placebo

Total de población 2.762 2760

Muertes por 302 421

causas
cardiovasculares

 Suma de los dos eventos de punto final.

Incidencia de muertes en Incidencia de muertes en

pacientes con Colchicina. pacientes con Placebo. Primer
Primer evento de punto final evento de punto final

2,5 por 100 personas/año 3,6 por 100 personas/año

n: 187 n: 264

Total: 2762 Total: 2760

Incidencia de muertes en Incidencia de muertes en

pacientes con Colchicina. pacientes con Placebo. Segundo
Segundo evento de punto final evento de punto final

1,5 por 100 personas/año 2,1 por 100 personas/año

n: 115 n: 157

Total: 2762 Total: 2760

RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO:
COLCHICINA PLACEBO
CASOS 302 421
NO CASOS 2460 2249
TOTAL 2762 2760

COMPARACIÓN COLCHICINA PLACEBO

1 Resultados del ensayo
(n de N) n:302 n: 421
n: Eventos de punto N: 2762 N:2760
final 0,109 0,152
N: total de participantes
2 Reducción absoluta del Placebo – Colchicina = RAR
riesgo (RAR) 0,152 – 0,109 = 0,043

3 Expresado como 15,2% - 10,9% = 4,3%

porcentaje
4 Número de pacientes 1/RAR = NNT
que es necesario tratar 1/0,043 = 23,28 = ~24
(NNT)
5 Reducción relativa del (Placebo – Colchicina) / placebo = RRR
riesgo (RRR) (0,152 – 0,109) / 0,152 = 0,28
6 Expresado como 28 %
porcentaje

1- En la fila 1 se describen los resultados del ensayo (n de N) siendo n la suma de

los eventos de punto final en pacientes que utilizaron tanto placebo como
Colchicina correspondientemente.
2- La comparación se plantea en términos de diferencia entre los riesgos absolutos
de ambas poblaciones (expuestas y no expuestas), obteniéndose de esta manera
la reducción absoluta de riesgo que es la evaluación de eficacia de un
tratamiento. Si el valor de RAR es menor a 1, significa que hay menor
ocurrencia del evento en presencia del factor, es decir menos eventos de punto
final en los pacientes tratados con Colchicina.
3- Ídem 2
4- El NNT es el número necesario de pacientes a tratar para producir una unidad
adicional de eficacia, es decir, dimensiona la eficacia del fármaco mediante la
expresión del grado de esfuerzo que se ha de realizar para conseguir una unidad
 adicional de eficacia. En este caso, se necesitan tratar aproximadamente a 24
personas con Colchicina para que a una persona no le ocurra un evento final.
5- El RRR, establece en qué proporción se reduce el riego de sufrir un evento en
presencia de una medida terapéutica con respecto al riesgo de la población no
expuesta. El tratamiento con Colchicina reduce el riesgo de muerte en un 28%
en relación a lo que ocurre con el grupo placebo.
CONCLUSIÓN:
BIBLIOGRAFÍA:

 Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease, The New English Journal
of Medicine, 5 de Noviembre 2020. Available at:
https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2021372?articleTools=true

 ACP Jorunral Club. (2006). The GATE frame: critical appraisal with pictures
[Ebook] (2nd ed.). Retrieved from
http://file:///C:/Users/maria/Downloads/The_GATE_frame_Critical_appraisal_w
ith_pictures.pdf

 Metodología de la Investigación. (2001). [Ebook]. Retrieved from

https://www.fisterra.com/formacion/metodologia-investigacion/numero-
necesario-pacientes-tratar-para-reducir-evento/#23206